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出境医 / 临床实验 / omega-3-酸乙酯在中国患有高甘油三酯血症的受试者中的功效和安全性研究。
omega-3-酸乙酯在中国患有高甘油三酯血症的受试者中的功效和安全性研究。
研究描述
简要摘要：
主要目的是研究12周治疗Omacor对中国高甘油三酯血症（HTG）中国受试者空腹血清甘油三酸酯（TG）的影响。次要目标是研究12周治疗后，Omacor对脂质参数的安全性和耐受性和影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高甘油三酯血症 | 药物：omega-3-酸乙酯或安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，平行组研究，对中等或重度HTG受试者每天两次对Omacor或匹配的安慰剂进行匹配。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 248名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 安慰剂对照，多中心，随机，双盲，平行组研究，以研究omega-3-酸乙酯在12周内在12周内在患有高甘油三酸酯血症的中国受试者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：omacor 前4周的omacor 2gm/天，然后是4gms/天8周 | 药物：omega-3-酸乙酯或安慰剂 Omega-3-Acid乙酯2 gm/天的首次4周，其次是4gm/天8周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 Omacor安慰剂2gm/天，首次4周，然后是4GMS/天8周 | 药物：omega-3-酸乙酯或安慰剂 Omega-3-Acid乙酯2 gm/天的首次4周，其次是4gm/天8周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 空腹血清TG的变化百分比[时间范围：在治疗第12周的基线到治疗终止]禁食血清TG的基线变化百分比
次要结果度量 ：
- 总胆固醇，LDL-胆固醇，HDL胆固醇，非HDL-胆固醇和LDL/HDL比[时间范围：基线与治疗第12周之间]总胆固醇，LDL-胆固醇，HDL胆固醇，非HDL-胆固醇和LDL/HDL比的基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 在接受HTG处理的受试者中，基线空腹血清TG水平> 200mg/dL和<1000mg/dl。
- 如果在先前的他汀类药物治疗中，则在进入研究之前的最后三个月中应该保持稳定。
- 能够并愿意给予书面知情同意。
排除标准：
- 在纳入本研究前8周服用鱼油胶囊的受试者。
- 已知对活性成分或鱼类，大豆，玉米或橄榄oild（安慰剂）过敏。
- 怀孕哺乳女性。
- 已知的出血风险增加，例如最近的手术，胃肠道出血性疾病。
- 严重的肝病。
- 显着降低了肾功能。
- 男性饮酒> 30克，女性每天20克。
- 同时使用其他研究药物。
- 与研究者有关的受。
- 受试者预计不合规。
联系人和位置
赞助商和合作者
雅培
调查人员
| 研究主任： | Pooi Lee Chin | 雅培 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年10月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 空腹血清TG的变化百分比[时间范围：在治疗第12周的基线到治疗终止] 禁食血清TG的基线变化百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总胆固醇，LDL-胆固醇，HDL胆固醇，非HDL-胆固醇和LDL/HDL比[时间范围：基线与治疗第12周之间] 总胆固醇，LDL-胆固醇，HDL胆固醇，非HDL-胆固醇和LDL/HDL比的基线变化 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | omega-3-酸乙酯在中国患有高甘油三酯血症的受试者中的功效和安全性研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂对照，多中心，随机，双盲，平行组研究，以研究omega-3-酸乙酯在12周内在12周内在患有高甘油三酸酯血症的中国受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的是研究12周治疗Omacor对中国高甘油三酯血症（HTG）中国受试者空腹血清甘油三酸酯（TG）的影响。次要目标是研究12周治疗后，Omacor对脂质参数的安全性和耐受性和影响。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，平行组研究，对中等或重度HTG受试者每天两次对Omacor或匹配的安慰剂进行匹配。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高甘油三酯血症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：omega-3-酸乙酯或安慰剂 Omega-3-Acid乙酯2 gm/天的首次4周，其次是4gm/天8周 | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 248 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年4月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756180 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUFA3001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 雅培 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 雅培 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高甘油三酯血症 | 药物：omega-3-酸乙酯或安慰剂 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项多中心，随机，双盲，平行组研究，对中等或重度HTG受试者每天两次对Omacor或匹配的安慰剂进行匹配。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 248名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 掩盖说明： | 双盲 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 安慰剂对照，多中心，随机，双盲，平行组研究，以研究omega-3-酸乙酯在12周内在12周内在患有高甘油三酸酯血症的中国受试者中的疗效和安全性 |
| 实际学习开始日期 ： | 2016年10月 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2019年4月 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2019年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：omacor 前4周的omacor 2gm/天，然后是4gms/天8周 | 药物：omega-3-酸乙酯或安慰剂 Omega-3-Acid乙酯2 gm/天的首次4周，其次是4gm/天8周 |
| 安慰剂比较器：安慰剂 Omacor安慰剂2gm/天，首次4周，然后是4GMS/天8周 | 药物：omega-3-酸乙酯或安慰剂 Omega-3-Acid乙酯2 gm/天的首次4周，其次是4gm/天8周 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 空腹血清TG的变化百分比[时间范围：在治疗第12周的基线到治疗终止]禁食血清TG的基线变化百分比
次要结果度量 ：
- 总胆固醇，LDL-胆固醇，HDL胆固醇，非HDL-胆固醇和LDL/HDL比[时间范围：基线与治疗第12周之间]总胆固醇，LDL-胆固醇，HDL胆固醇，非HDL-胆固醇和LDL/HDL比的基线变化
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
赞助商和合作者
雅培
调查人员
| 研究主任： | Pooi Lee Chin | 雅培 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月5日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2016年10月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 空腹血清TG的变化百分比[时间范围：在治疗第12周的基线到治疗终止] 禁食血清TG的基线变化百分比 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 总胆固醇，LDL-胆固醇，HDL胆固醇，非HDL-胆固醇和LDL/HDL比[时间范围：基线与治疗第12周之间] 总胆固醇，LDL-胆固醇，HDL胆固醇，非HDL-胆固醇和LDL/HDL比的基线变化 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | omega-3-酸乙酯在中国患有高甘油三酯血症的受试者中的功效和安全性研究。 | ||||
| 官方标题ICMJE | 安慰剂对照，多中心，随机，双盲，平行组研究，以研究omega-3-酸乙酯在12周内在12周内在患有高甘油三酸酯血症的中国受试者中的疗效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 主要目的是研究12周治疗Omacor对中国高甘油三酯血症（HTG）中国受试者空腹血清甘油三酸酯（TG）的影响。次要目标是研究12周治疗后，Omacor对脂质参数的安全性和耐受性和影响。 | ||||
| 详细说明 | 这是一项多中心，随机，双盲，平行组研究，对中等或重度HTG受试者每天两次对Omacor或匹配的安慰剂进行匹配。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 掩盖说明： 双盲 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 高甘油三酯血症 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：omega-3-酸乙酯或安慰剂 Omega-3-Acid乙酯2 gm/天的首次4周，其次是4gm/天8周 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 248 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2019年4月 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2019年4月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756180 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | PUFA3001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 雅培 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 雅培 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 雅培 | ||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
