免费获得国外相关药品,最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 营养和炎症状态对严重威胁性缺血患者的影响

营养和炎症状态对严重威胁性缺血患者的影响

研究描述
简要摘要:

周围动脉疾病(PAD)与全因和心血管死亡率有关。尽管最少侵入性的血管内技术,但严重威胁肢体缺血(CLTI)的患者的预后较差,死亡率很高,与癌症相当。

炎症活性对于动脉粥样硬化的发展和预后至关重要。最近,不同的炎症生物标志物(例如嗜中性粒细胞与淋巴细胞比率(NLR),血小板与淋巴细胞比率(PLR)和淋巴细胞与单核细胞比率(LMR))与PAD患者的严重程度和预后有关。

此外,CLTI患者还提供营养不良的几个独立危险因素。因此,营养不良代表了死亡率和术后并发症的独立危险因素。在这种情况下,预后营养指数(PNI)将患者的营养和炎症状况联系起来。

这项研究显示了CLTI患者中不同术前营养和炎症生物标志物的临床适用性。这项研究未收集任何可识别的患者信息。


病情或疾病 干预/治疗
关键下肢缺血术后并发症程序:血管手术。

详细说明:

为了显示患者的炎症状况与PAD的预后的相关性,本研究建立了由NLR,LMR和PLR代表的术前促炎生物标志物与短期死亡率和重大截肢在6个月中的相关性。同样,术前PNI与短期死亡率和6个月的重大截肢之间的关联揭示了营养状况的影响。

- 数据收集:人口统计和临床数据。最初的手术技术。围手术期结果死亡率和重大截肢。术前记录了血液图和生物化学分析,在入院后48小时内,通过中性粒细胞/淋巴细胞(NLR),淋巴细胞/单细胞(LMR)(LMR)和血小板/淋巴细胞(PLR)测量炎症态。

营养状态通过PNI =(血清白蛋白G/DL X 10) +(淋巴细胞/μL + 0.005)估计。

- 统计分析:显着值P <0.05。描述性分析表示为平均值和各自的标准偏差。

卡方检验和学生t检验用于遵循正态分布的变量。

对其他变量(Mann-Whitney U)进行了非参数测试。计算Spearman和Pearson相关系数,以确定生物标志物与住院时间之间的关联。

对于多元分析,进行了逻辑回归。应用接收器操作特性(ROC)曲线分析以建立一个与曲线下的相应区域,95%置信区间(95%CI),敏感性(S)和特异性(E)的截止点 - 六个月时的期死亡率和重大截肢。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 310名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:营养和炎症状态对严重威胁性缺血患者的影响:回顾性队列螺柱
实际学习开始日期 2016年1月1日
实际的初级完成日期 2019年7月30日
实际 学习完成日期 2019年7月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
案例
成年人(年龄<18岁)从2016年1月至2019年7月在我们的中心诊断出了第一集的关键肢体缺血。
程序:血管手术。
开放血管,血管内或杂交程序。

结果措施
主要结果指标
  1. 6个月死亡率[时间范围:6个月]
    血管手术后死亡率与死亡率的术前促炎和营养生物标志物之间的相关性。


次要结果度量
  1. 6个月的主要截肢[时间范围:6个月]
    术前促炎和营养生物标志物与血管手术后重大截肢之间的相关性。


其他结果措施:
  1. 住院时间[时间范围:手术后立即]
    术前促炎和营养生物标志物与血管手术后住院时间长度之间的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
诊断为临界肢体缺血第一集的患者血运重建。
标准

纳入标准:

  • 从2016年1月至2019年7月,所有被诊断出患有肢体缺血第一集的患者血运重建。

排除标准:

  • 急性肢体缺血的患者。
  • CLTI患者血运重建于2016年之前。
  • 入院后的头48小时内收集的没有血清白蛋白的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
医院Clínicocommitario de valladolid
西班牙Valladolid,47005
赞助商和合作者
血管调查网络西班牙血管和血管外科学会
医院Clínicocommitario de valladolid
追踪信息
首先提交日期2021年2月8日
第一个发布日期2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期2016年1月1日
实际的初级完成日期2019年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月13日)
6个月死亡率[时间范围:6个月]
血管手术后死亡率与死亡率的术前促炎和营养生物标志物之间的相关性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月13日)
6个月的主要截肢[时间范围:6个月]
术前促炎和营养生物标志物与血管手术后重大截肢之间的相关性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月13日)
住院时间[时间范围:手术后立即]
术前促炎和营养生物标志物与血管手术后住院时间长度之间的相关性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题营养和炎症状态对严重威胁性缺血患者的影响
官方头衔营养和炎症状态对严重威胁性缺血患者的影响:回顾性队列螺柱
简要摘要

周围动脉疾病(PAD)与全因和心血管死亡率有关。尽管最少侵入性的血管内技术,但严重威胁肢体缺血(CLTI)的患者的预后较差,死亡率很高,与癌症相当。

炎症活性对于动脉粥样硬化的发展和预后至关重要。最近,不同的炎症生物标志物(例如嗜中性粒细胞与淋巴细胞比率(NLR),血小板与淋巴细胞比率(PLR)和淋巴细胞与单核细胞比率(LMR))与PAD患者的严重程度和预后有关。

此外,CLTI患者还提供营养不良的几个独立危险因素。因此,营养不良代表了死亡率和术后并发症的独立危险因素。在这种情况下,预后营养指数(PNI)将患者的营养和炎症状况联系起来。

这项研究显示了CLTI患者中不同术前营养和炎症生物标志物的临床适用性。这项研究未收集任何可识别的患者信息。

详细说明

为了显示患者的炎症状况与PAD的预后的相关性,本研究建立了由NLR,LMR和PLR代表的术前促炎生物标志物与短期死亡率和重大截肢在6个月中的相关性。同样,术前PNI与短期死亡率和6个月的重大截肢之间的关联揭示了营养状况的影响。

- 数据收集:人口统计和临床数据。最初的手术技术。围手术期结果死亡率和重大截肢。术前记录了血液图和生物化学分析,在入院后48小时内,通过中性粒细胞/淋巴细胞(NLR),淋巴细胞/单细胞(LMR)(LMR)和血小板/淋巴细胞(PLR)测量炎症态。

营养状态通过PNI =(血清白蛋白G/DL X 10) +(淋巴细胞/μL + 0.005)估计。

- 统计分析:显着值P <0.05。描述性分析表示为平均值和各自的标准偏差。

卡方检验和学生t检验用于遵循正态分布的变量。

对其他变量(Mann-Whitney U)进行了非参数测试。计算Spearman和Pearson相关系数,以确定生物标志物与住院时间之间的关联。

对于多元分析,进行了逻辑回归。应用接收器操作特性(ROC)曲线分析以建立一个与曲线下的相应区域,95%置信区间(95%CI),敏感性(S)和特异性(E)的截止点 - 六个月时的期死亡率和重大截肢。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群诊断为临界肢体缺血第一集的患者血运重建。
健康)状况
  • 关键的下肢缺血
  • 术后并发症
干涉程序:血管手术。
开放血管,血管内或杂交程序。
研究组/队列案例
成年人(年龄<18岁)从2016年1月至2019年7月在我们的中心诊断出了第一集的关键肢体缺血。
干预:程序:血管手术。
出版物 *
  • Resnick He,Lindsay RS,McDermott MM,Devereux RB,Jones KL,Fabsitz RR,Howard BV。高和低踝臂指数与全因和心血管疾病死亡率的关系:强大的心脏研究。循环。 2004年2月17日; 109(6):733-9。
  • 脚踝臂指数合作,Fowkes FG,Murray GD,Butcher I,Heald CL,Lee RJ,Chambless LE,Folsom AR,Hirsch AT,Dramaix M,Debacker G,Wautrecht JC,Kornitzer M,Kornitzer M,Newman AB,Cushman M,Sutton-Tyrrrell the K,Fowkes FG,Lee AJ,Price JF,D'Agostino RB,Murabito JM,Norman PE,Jamrozik K,Curb JD,Masaki KH,RodríguezBL,Dekker JM,Bouter JM,Bouter LM,Heine RJ,Heine RJ,Nijpels G,Stehouwer G,Ferrucci,Ferrucci CD,Ferrucci L,McDermott MM,Stoffers HE,Hooi JD,Knottnerus JA,Ogren M,Hedblad B,Witteman JC,Breteler MM,Hunink MG,Hunink MG,Hofman A,Criqui MH,Langer RD,Fronek A,Fronek A,Hiatt WR,Hamman R,Hamman R,Hamman R,Resnick He,He,He,He,He,He,He,He,He,He,Resnick He,He,Resnick He,He,He,He,Resnick He,He,He,He,He,He,Heafman RD Guralnik J,McDermott MM。踝臂指数与弗雷明汉风险评分相结合以预测心血管事件和死亡率:一项荟萃分析。贾马。 2008年7月9日; 300(2):197-208。 doi:10.1001/jama.300.2.197。审查。
  • Varu VN,Hogg Me,Kibbe MR。关键的肢体缺血。 J Vasc Surg。 2010年1月; 51(1):230-41。 doi:10.1016/j.jvs.2009.08.073。审查。
  • Hirsch AT,Hartman L,Town RJ,Virnig Ba。医疗保险人群周围动脉疾病的国家医疗保健费用。 Vasc Med。 2008年8月; 13(3):209-15。 doi:10.1177/1358863x08089277。
  • Norgren L,Hiatt WR,Dormandy JA,Nehler MR,Harris KA,Fowkes FG; TASC II工作组。社会间共识,用于管理周围动脉疾病(TASC II)。 J Vasc Surg。 2007年1月; 45 Suppl S:S5-67。
  • Conte MS,Bradbury AW,Kolh P,White JV,Dick F,Fitridge R,Mills JL,Ricco JB,Suresh KR,Murad MH; GVG写作小组。关于慢性肢体威胁性缺血管理的全球血管指南。 J Vasc Surg。 2019年6月; 69(6s):3S-125S.E40。 doi:10.1016/j.jvs.2019.02.016。 EPUB 2019年5月28日。 2019年8月; 70(2):662。
  • Stamler J,Stamler R,Neaton JD,Wentworth D,Daviglus ML,Garside D,Dyer AR,Liu K,GreenlandP。低风险因素概况以及长期心血管和非心脏血管死亡率和预期寿命:5个大型群体的发现年轻的成人和中年男女。贾马。 1999年12月1日; 282(21):2012-8。
  • Vidula H,Tian L,Liu K,Criqui MH,Ferrucci L,Pearce WH,Greenland P,Green D,Tan J,Garside DB,Garside DB,Guralnik J,Ridker PM,Rifai N,McDermott MM。炎症和血栓形成的生物标志物作为动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者近期死亡率的预测指标:一项队列研究。 Ann Intern Med。 2008年1月15日; 148(2):85-93。
  • Paquissi FC。炎症在心血管疾病中的作用:中性粒细胞 - 淋巴细胞比例作为周围动脉疾病的标志物的预测价值。临床风险管理。 2016年5月27日; 12:851-60。 doi:10.2147/tcrm.s107635。 2016年环保。
  • DEMIRDAL T,SENP。中性粒细胞 - 淋巴细胞比,血小板 - 淋巴细胞比和淋巴细胞 - 单细胞比率在预测动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病周围神经疾病骨髓炎和诊断症患者糖尿病感染中的重要性。糖尿病临床实践。 2018年10月; 144:118-125。 doi:10.1016/j.diabres.2018.08.009。 EPUB 2018年9月1日。
  • Correia Mi,Waitzberg DL。营养不良对通过多变量模型分析评估的发病率,死亡率,住院时间和成本的影响。 Clin Nutr。 2003 Jun; 22(3):235-9。
  • Buzby GP,Mullen JL,Matthews DC,Hobbs CL,Rosato EF。胃肠道手术中的预后营养​​指数。 Am J Surg。 1980年1月; 139(1):160-7。
  • Chen QJ,Qu HJ,Li DZ,Li XM,Zhu JJ,Xiang Y,Li L,Ma YT,Yang Yn。预后营养指数可预测急性ST段升高心肌梗塞的患者接受原发性经皮冠状动脉介入。 SciRep。2017Jun 12; 7(1):3285。 doi:10.1038/s41598-017-03364-X。
  • TekerAçıkel我,Korkut AK。控制营养状况评分(CONUT)和预后营养指数(PIN)对接受冠状动脉搭桥手术的患者的影响。心脏外科论坛。 2019年7月25日; 22(4):E294-E297。 doi:10.1532/hsf.2493。
  • Salomon du Mont L,Leclerc B,Morgant MC,Besch G,Laubriet A,Steinmetz E,RinckenbachS。营养状态对临界肢体缺血早期结局的影响(Denucriticc研究)。 Ann Vasc Surg。 2017年11月; 45:10-15。 doi:10.1016/j.avsg.2017.04.030。 EPUB 2017年5月8日。
  • Van Stijn MF,Korkic-Halilovic I,Bakker MS,Van der Ploeg T,Van Leeuwen PA,Houdijk AP。术前营养状况和术后预后老年人手术患者:系统评价。 JPEN J Parenter Enteral Nutr。 2013年1月; 37(1):37-43。 doi:10.1177/0148607112445900。 Epub 2012年5月1日。审查。
  • Bozzetti F,Gianotti L,Braga M,Di Carlo V,Mariani L.胃肠癌患者的术后并发症:营养状况和营养支持的联合作用。 Clin Nutr。 2007年12月; 26(6):698-709。 Epub 2007年8月1日。
  • Owens CD,Kim JM,Hevelone ND,Gasper WJ,Belkin M,Creager MA,Conte MS。在下肢旁端手术治疗晚期动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者中,全因死亡率的综合生化预测模型。 J Vasc Surg。 2012年9月; 56(3):686-95。 doi:10.1016/j.jvs.2012.02.034。 Epub 2012年5月2日。
  • Peacock MR,Farber A,Eslami MH,Kalish JA,Rybin D,Doros G,Shah NK,Siracuse JJ。降量血症血症可预测临界肢体缺血的下肢下肢旁端后的围手术期发病率和死亡率。 Ann Vasc Surg。 2017年5月; 41:169-175.e4。 doi:10.1016/j.avsg.2016.08.043。 EPUB 2017 2月27日。
  • Stabile E,Kinnaird T,La Sala A,Hanson SK,Watkins C,Campia U,Shou M,Zbinden S,Fuchs S,Kornfeld H,Epstein SE,Epstein SE,Burnett MS。 CD8+ T淋巴细胞通过浸入副血管发育部位并通过白介素16的表达来调节动脉生成对缺血的反应。循环。 2006年1月3日; 113(1):118-24。 Epub 2005年12月27日。 2006年4月18日; 113(15):E711。
  • Rogacev KS,Cremers B,Zawada AM,Seiler S,Binder N,Ege P,Große-Dunker G,Heisel I,Heisel I,Hornof F,Jeken J,Rebling NM,Ulrich C,Scheller B,Scheller B,BöhmM,BöhmM,Fliser D,Heine GH。 CD14 ++ CD16+单核细胞独立预测心血管事件:对951例参考选举冠状动脉造影的患者的队列研究。 J Am Coll Cardiol。 2012年10月16日; 60(16):1512-20。 doi:10.1016/j.jacc.2012.07.019。 Epub 2012年9月19日。
  • Gary T,Pichler M,Belaj K,Hafner F,Gerger A,Froehlich H,Eller P,Rief P,Rief P,Hackl G,Pilger E,Brodmann M.血小板与淋巴细胞比例:临界肢体的新颖标志闭塞性疾病患者。 PLOS ONE。 2013年7月2日; 8(7):E67688。 doi:10.1371/journal.pone.0067688。打印2013。
  • Uzun F,Erturk M,Cakmak HA,Kalkan AK,Akturk,IF,Yalcin aa,Uygur B,Bulut U,OzK。血小板与淋巴细胞比率在预测长期心血管疾病患者中的有用性。后epy kardiol Interwencyjnej。 2017; 13(1):32-38。 doi:10.5114/aic.2017.66184。 Epub 2017 3月10日。
  • Gary T,Pichler M,Belaj K,Eller P,Hafner F,Gerger A,Brodmann M.淋巴细胞与单细胞比率:PAOD患者临界肢体缺血的新颖标志。 Int J Clin实践。 2014年12月; 68(12):1483-7。 doi:10.1111/ijcp.12495。 EPUB 2014年10月31日。
  • Teperman J,Carruthers D,Guo Y,Barnett MP,Harris AA,Sedlis SP,Pillinger M,Babaev A,Staniloae C,Attubato M,ShahB。中性粒细胞 - 淋巴细胞比例与下肢外周孕疾病的严重程度之间的关系。 Int J Cardiol。 2017年2月1日; 228:201-204。 doi:10.1016/j.ijcard.2016.11.097。 EPUB 2016 11月14日。
  • Gary T,Pichler M,Belaj K,Hafner F,Gerger A,Froehlich H,Eller P,Pilger E,Brodmann M.中性粒细胞与淋巴细胞的比例及其与PAOD患者的临界肢体局部相关性。 PLOS ONE。 2013; 8(2):E56745。 doi:10.1371/journal.pone.0056745。 EPUB 2013 2月15日。
  • Spark JI,Sarveswaran J,Blest N,Charalabidis P,AsthanaS。中性粒细胞 - 淋巴细胞比例升高可独立预测慢性临界肢体缺血的死亡率。 J Vasc Surg。 2010年9月; 52(3):632-6。 doi:10.1016/j.jvs.2010.03.067。 Epub 2010 Jun 22。
  • Erturk M,Cakmak HA,Surgit O,Celik O,Aksu Hu,Akgul O,Gurdogan M,Bulut U,Ozalp B,Akbay E,YildirimA。较高的嗜中性粒细胞与淋巴细胞比率的预测价值是长期心血管疾病的淋巴细胞比例的预测价值。闭塞性疾病。 J Cardiol。 2014年11月; 64(5):371-6。 doi:10.1016/j.jjcc.2014.02.019。 EPUB 2014 3月28日。
  • González-Fajardo JA,Brizuela-Sanz JA,Aguirre-GervásB,Merino-DíazB,DelRío-SoláL,Martín-Pedrosa M,Vaquero-Puerta,Vaquero-Puerta C.预后的中性粒细胞质量升高的预后意义,慢性临界肢体缺血患者的存活。 Ann Vasc Surg。 2014年5月; 28(4):999-1004。 doi:10.1016/j.avsg.2013.06.037。 Epub 2013 10月27日。
  • Zencirkiran Agus H,Kahraman S.预后营养指数可预测通过保留的射血分数为一年的心力衰竭结果。 Acta Cardiol。 2020年9月; 75(5):450-455。 doi:10.1080/00015385.2019.1661139。 EPUB 2019年9月9日。
  • Sun K,Chen S,Xu J,Li G,He Y.癌症预后营养指数的预后意义:系统评价和荟萃分析。 J Cancer Res Clin Oncol。 2014年9月; 140(9):1537-49。 doi:10.1007/s00432-014-1714-3。 EPUB 2014年5月31日。评论。
  • Lee Si,KO KP,Choi CH,Park CH,Park KY,儿子KH。预后营养指数在成人心脏手术的结局中是否具有预测作用? J Thorac Cardiovasc Surg。 2020 Jul; 160(1):145-153.e3。 doi:10.1016/j.jtcvs.2019.08.069。 EPUB 2019年9月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月13日)
310
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年7月31日
实际的初级完成日期2019年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 从2016年1月至2019年7月,所有被诊断出患有肢体缺血第一集的患者血运重建。

排除标准:

  • 急性肢体缺血的患者。
  • CLTI患者血运重建于2016年之前。
  • 入院后的头48小时内收集的没有血清白蛋白的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04756115
其他研究ID编号PNI-2016/19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方血管调查网络西班牙血管和血管外科学会
研究赞助商血管调查网络西班牙血管和血管外科学会
合作者医院Clínicocommitario de valladolid
调查人员不提供
PRS帐户血管调查网络西班牙血管和血管外科学会
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:

周围动脉疾病(PAD)与全因和心血管死亡率有关。尽管最少侵入性的血管内技术,但严重威胁肢体缺血(CLTI)的患者的预后较差,死亡率很高,与癌症相当。

炎症活性对于动脉粥样硬化的发展和预后至关重要。最近,不同的炎症生物标志物(例如嗜中性粒细胞与淋巴细胞比率(NLR),血小板与淋巴细胞比率(PLR)和淋巴细胞与单核细胞比率(LMR))与PAD患者的严重程度和预后有关。

此外,CLTI患者还提供营养不良的几个独立危险因素。因此,营养不良代表了死亡率和术后并发症的独立危险因素。在这种情况下,预后营养指数(PNI)将患者的营养和炎症状况联系起来。

这项研究显示了CLTI患者中不同术前营养和炎症生物标志物的临床适用性。这项研究未收集任何可识别的患者信息。


病情或疾病 干预/治疗
关键下肢缺血术后并发症程序:血管手术。

详细说明:

为了显示患者的炎症状况与PAD的预后的相关性,本研究建立了由NLR,LMR和PLR代表的术前促炎生物标志物与短期死亡率和重大截肢在6个月中的相关性。同样,术前PNI与短期死亡率和6个月的重大截肢之间的关联揭示了营养状况的影响。

- 数据收集:人口统计和临床数据。最初的手术技术。围手术期结果死亡率和重大截肢。术前记录了血液图和生物化学分析,在入院后48小时内,通过中性粒细胞/淋巴细胞(NLR),淋巴细胞/单细胞(LMR)(LMR)和血小板/淋巴细胞(PLR)测量炎症态。

营养状态通过PNI =(血清白蛋白G/DL X 10) +(淋巴细胞/μL + 0.005)估计。

- 统计分析:显着值P <0.05。描述性分析表示为平均值和各自的标准偏差。

卡方检验和学生t检验用于遵循正态分布的变量。

对其他变量(Mann-Whitney U)进行了非参数测试。计算Spearman和Pearson相关系数,以确定生物标志物与住院时间之间的关联。

对于多元分析,进行了逻辑回归。应用接收器操作特性(ROC)曲线分析以建立一个与曲线下的相应区域,95%置信区间(95%CI),敏感性(S)和特异性(E)的截止点 - 六个月时的期死亡率和重大截肢。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
实际注册 310名参与者
观察模型:队列
时间观点:回顾
官方标题:营养和炎症状态对严重威胁性缺血患者的影响:回顾性队列螺柱
实际学习开始日期 2016年1月1日
实际的初级完成日期 2019年7月30日
实际 学习完成日期 2019年7月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
案例
成年人(年龄<18岁)从2016年1月至2019年7月在我们的中心诊断出了第一集的关键肢体缺血。
程序:血管手术。
开放血管,血管内或杂交程序。

结果措施
主要结果指标
  1. 6个月死亡率[时间范围:6个月]
    血管手术后死亡率与死亡率的术前促炎和营养生物标志物之间的相关性。


次要结果度量
  1. 6个月的主要截肢[时间范围:6个月]
    术前促炎和营养生物标志物与血管手术后重大截肢之间的相关性。


其他结果措施:
  1. 住院时间[时间范围:手术后立即]
    术前促炎和营养生物标志物与血管手术后住院时间长度之间的相关性。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
诊断为临界肢体缺血第一集的患者血运重建。
标准

纳入标准:

  • 从2016年1月至2019年7月,所有被诊断出患有肢体缺血第一集的患者血运重建。

排除标准:

  • 急性肢体缺血的患者。
  • CLTI患者血运重建于2016年之前。
  • 入院后的头48小时内收集的没有血清白蛋白的患者。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
西班牙
医院Clínicocommitario de valladolid
西班牙Valladolid,47005
赞助商和合作者
血管调查网络西班牙血管和血管外科学会
医院Clínicocommitario de valladolid
追踪信息
首先提交日期2021年2月8日
第一个发布日期2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期2016年1月1日
实际的初级完成日期2019年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月13日)
6个月死亡率[时间范围:6个月]
血管手术后死亡率与死亡率的术前促炎和营养生物标志物之间的相关性。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月13日)
6个月的主要截肢[时间范围:6个月]
术前促炎和营养生物标志物与血管手术后重大截肢之间的相关性。
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月13日)
住院时间[时间范围:手术后立即]
术前促炎和营养生物标志物与血管手术后住院时间长度之间的相关性。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短标题营养和炎症状态对严重威胁性缺血患者的影响
官方头衔营养和炎症状态对严重威胁性缺血患者的影响:回顾性队列螺柱
简要摘要

周围动脉疾病(PAD)与全因和心血管死亡率有关。尽管最少侵入性的血管内技术,但严重威胁肢体缺血(CLTI)的患者的预后较差,死亡率很高,与癌症相当。

炎症活性对于动脉粥样硬化的发展和预后至关重要。最近,不同的炎症生物标志物(例如嗜中性粒细胞与淋巴细胞比率(NLR),血小板与淋巴细胞比率(PLR)和淋巴细胞与单核细胞比率(LMR))与PAD患者的严重程度和预后有关。

此外,CLTI患者还提供营养不良的几个独立危险因素。因此,营养不良代表了死亡率和术后并发症的独立危险因素。在这种情况下,预后营养指数(PNI)将患者的营养和炎症状况联系起来。

这项研究显示了CLTI患者中不同术前营养和炎症生物标志物的临床适用性。这项研究未收集任何可识别的患者信息。

详细说明

为了显示患者的炎症状况与PAD的预后的相关性,本研究建立了由NLR,LMR和PLR代表的术前促炎生物标志物与短期死亡率和重大截肢在6个月中的相关性。同样,术前PNI与短期死亡率和6个月的重大截肢之间的关联揭示了营养状况的影响。

- 数据收集:人口统计和临床数据。最初的手术技术。围手术期结果死亡率和重大截肢。术前记录了血液图和生物化学分析,在入院后48小时内,通过中性粒细胞/淋巴细胞(NLR),淋巴细胞/单细胞(LMR)(LMR)和血小板/淋巴细胞(PLR)测量炎症态。

营养状态通过PNI =(血清白蛋白G/DL X 10) +(淋巴细胞/μL + 0.005)估计。

- 统计分析:显着值P <0.05。描述性分析表示为平均值和各自的标准偏差。

卡方检验和学生t检验用于遵循正态分布的变量。

对其他变量(Mann-Whitney U)进行了非参数测试。计算Spearman和Pearson相关系数,以确定生物标志物与住院时间之间的关联。

对于多元分析,进行了逻辑回归。应用接收器操作特性(ROC)曲线分析以建立一个与曲线下的相应区域,95%置信区间(95%CI),敏感性(S)和特异性(E)的截止点 - 六个月时的期死亡率和重大截肢。

研究类型观察
学习规划观察模型:队列
时间视角:回顾
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群诊断为临界肢体缺血第一集的患者血运重建。
健康)状况
  • 关键的下肢缺血
  • 术后并发症
干涉程序:血管手术。
开放血管,血管内或杂交程序。
研究组/队列案例
成年人(年龄<18岁)从2016年1月至2019年7月在我们的中心诊断出了第一集的关键肢体缺血。
干预:程序:血管手术。
出版物 *
  • Resnick He,Lindsay RS,McDermott MM,Devereux RB,Jones KL,Fabsitz RR,Howard BV。高和低踝臂指数与全因和心血管疾病死亡率的关系:强大的心脏研究。循环。 2004年2月17日; 109(6):733-9。
  • 脚踝臂指数合作,Fowkes FG,Murray GD,Butcher I,Heald CL,Lee RJ,Chambless LE,Folsom AR,Hirsch AT,Dramaix M,Debacker G,Wautrecht JC,Kornitzer M,Kornitzer M,Newman AB,Cushman M,Sutton-Tyrrrell the K,Fowkes FG,Lee AJ,Price JF,D'Agostino RB,Murabito JM,Norman PE,Jamrozik K,Curb JD,Masaki KH,RodríguezBL,Dekker JM,Bouter JM,Bouter LM,Heine RJ,Heine RJ,Nijpels G,Stehouwer G,Ferrucci,Ferrucci CD,Ferrucci L,McDermott MM,Stoffers HE,Hooi JD,Knottnerus JA,Ogren M,Hedblad B,Witteman JC,Breteler MM,Hunink MG,Hunink MG,Hofman A,Criqui MH,Langer RD,Fronek A,Fronek A,Hiatt WR,Hamman R,Hamman R,Hamman R,Resnick He,He,He,He,He,He,He,He,He,He,Resnick He,He,Resnick He,He,He,He,Resnick He,He,He,He,He,He,Heafman RD Guralnik J,McDermott MM。踝臂指数与弗雷明汉风险评分相结合以预测心血管事件和死亡率:一项荟萃分析。贾马。 2008年7月9日; 300(2):197-208。 doi:10.1001/jama.300.2.197。审查。
  • Varu VN,Hogg Me,Kibbe MR。关键的肢体缺血。 J Vasc Surg。 2010年1月; 51(1):230-41。 doi:10.1016/j.jvs.2009.08.073。审查。
  • Hirsch AT,Hartman L,Town RJ,Virnig Ba。医疗保险人群周围动脉疾病的国家医疗保健费用。 Vasc Med。 2008年8月; 13(3):209-15。 doi:10.1177/1358863x08089277。
  • Norgren L,Hiatt WR,Dormandy JA,Nehler MR,Harris KA,Fowkes FG; TASC II工作组。社会间共识,用于管理周围动脉疾病(TASC II)。 J Vasc Surg。 2007年1月; 45 Suppl S:S5-67。
  • Conte MS,Bradbury AW,Kolh P,White JV,Dick F,Fitridge R,Mills JL,Ricco JB,Suresh KR,Murad MH; GVG写作小组。关于慢性肢体威胁性缺血管理的全球血管指南。 J Vasc Surg。 2019年6月; 69(6s):3S-125S.E40。 doi:10.1016/j.jvs.2019.02.016。 EPUB 2019年5月28日。 2019年8月; 70(2):662。
  • Stamler J,Stamler R,Neaton JD,Wentworth D,Daviglus ML,Garside D,Dyer AR,Liu K,GreenlandP。低风险因素概况以及长期心血管和非心脏血管死亡率和预期寿命:5个大型群体的发现年轻的成人和中年男女。贾马。 1999年12月1日; 282(21):2012-8。
  • Vidula H,Tian L,Liu K,Criqui MH,Ferrucci L,Pearce WH,Greenland P,Green D,Tan J,Garside DB,Garside DB,Guralnik J,Ridker PM,Rifai N,McDermott MM。炎症和血栓形成' target='_blank'>血栓形成的生物标志物作为动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病患者近期死亡率的预测指标:一项队列研究。 Ann Intern Med。 2008年1月15日; 148(2):85-93。
  • Paquissi FC。炎症在心血管疾病中的作用:中性粒细胞 - 淋巴细胞比例作为周围动脉疾病的标志物的预测价值。临床风险管理。 2016年5月27日; 12:851-60。 doi:10.2147/tcrm.s107635。 2016年环保。
  • DEMIRDAL T,SENP。中性粒细胞 - 淋巴细胞比,血小板 - 淋巴细胞比和淋巴细胞 - 单细胞比率在预测动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病周围神经疾病骨髓炎和诊断症患者糖尿病感染中的重要性。糖尿病临床实践。 2018年10月; 144:118-125。 doi:10.1016/j.diabres.2018.08.009。 EPUB 2018年9月1日。
  • Correia Mi,Waitzberg DL。营养不良对通过多变量模型分析评估的发病率,死亡率,住院时间和成本的影响。 Clin Nutr。 2003 Jun; 22(3):235-9。
  • Buzby GP,Mullen JL,Matthews DC,Hobbs CL,Rosato EF。胃肠道手术中的预后营养​​指数。 Am J Surg。 1980年1月; 139(1):160-7。
  • Chen QJ,Qu HJ,Li DZ,Li XM,Zhu JJ,Xiang Y,Li L,Ma YT,Yang Yn。预后营养指数可预测急性ST段升高心肌梗塞的患者接受原发性经皮冠状动脉介入。 SciRep。2017Jun 12; 7(1):3285。 doi:10.1038/s41598-017-03364-X。
  • TekerAçıkel我,Korkut AK。控制营养状况评分(CONUT)和预后营养指数(PIN)对接受冠状动脉搭桥手术的患者的影响。心脏外科论坛。 2019年7月25日; 22(4):E294-E297。 doi:10.1532/hsf.2493。
  • Salomon du Mont L,Leclerc B,Morgant MC,Besch G,Laubriet A,Steinmetz E,RinckenbachS。营养状态对临界肢体缺血早期结局的影响(Denucriticc研究)。 Ann Vasc Surg。 2017年11月; 45:10-15。 doi:10.1016/j.avsg.2017.04.030。 EPUB 2017年5月8日。
  • Van Stijn MF,Korkic-Halilovic I,Bakker MS,Van der Ploeg T,Van Leeuwen PA,Houdijk AP。术前营养状况和术后预后老年人手术患者:系统评价。 JPEN J Parenter Enteral Nutr。 2013年1月; 37(1):37-43。 doi:10.1177/0148607112445900。 Epub 2012年5月1日。审查。
  • Bozzetti F,Gianotti L,Braga M,Di Carlo V,Mariani L.胃肠癌患者的术后并发症:营养状况和营养支持的联合作用。 Clin Nutr。 2007年12月; 26(6):698-709。 Epub 2007年8月1日。
  • Owens CD,Kim JM,Hevelone ND,Gasper WJ,Belkin M,Creager MA,Conte MS。在下肢旁端手术治疗晚期动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的患者中,全因死亡率的综合生化预测模型。 J Vasc Surg。 2012年9月; 56(3):686-95。 doi:10.1016/j.jvs.2012.02.034。 Epub 2012年5月2日。
  • Peacock MR,Farber A,Eslami MH,Kalish JA,Rybin D,Doros G,Shah NK,Siracuse JJ。降量血症血症可预测临界肢体缺血的下肢下肢旁端后的围手术期发病率和死亡率。 Ann Vasc Surg。 2017年5月; 41:169-175.e4。 doi:10.1016/j.avsg.2016.08.043。 EPUB 2017 2月27日。
  • Stabile E,Kinnaird T,La Sala A,Hanson SK,Watkins C,Campia U,Shou M,Zbinden S,Fuchs S,Kornfeld H,Epstein SE,Epstein SE,Burnett MS。 CD8+ T淋巴细胞通过浸入副血管发育部位并通过白介素16的表达来调节动脉生成对缺血的反应。循环。 2006年1月3日; 113(1):118-24。 Epub 2005年12月27日。 2006年4月18日; 113(15):E711。
  • Rogacev KS,Cremers B,Zawada AM,Seiler S,Binder N,Ege P,Große-Dunker G,Heisel I,Heisel I,Hornof F,Jeken J,Rebling NM,Ulrich C,Scheller B,Scheller B,BöhmM,BöhmM,Fliser D,Heine GH。 CD14 ++ CD16+单核细胞独立预测心血管事件:对951例参考选举冠状动脉造影的患者的队列研究。 J Am Coll Cardiol。 2012年10月16日; 60(16):1512-20。 doi:10.1016/j.jacc.2012.07.019。 Epub 2012年9月19日。
  • Gary T,Pichler M,Belaj K,Hafner F,Gerger A,Froehlich H,Eller P,Rief P,Rief P,Hackl G,Pilger E,Brodmann M.血小板与淋巴细胞比例:临界肢体的新颖标志闭塞性疾病患者。 PLOS ONE。 2013年7月2日; 8(7):E67688。 doi:10.1371/journal.pone.0067688。打印2013。
  • Uzun F,Erturk M,Cakmak HA,Kalkan AK,Akturk,IF,Yalcin aa,Uygur B,Bulut U,OzK。血小板与淋巴细胞比率在预测长期心血管疾病患者中的有用性。后epy kardiol Interwencyjnej。 2017; 13(1):32-38。 doi:10.5114/aic.2017.66184。 Epub 2017 3月10日。
  • Gary T,Pichler M,Belaj K,Eller P,Hafner F,Gerger A,Brodmann M.淋巴细胞与单细胞比率:PAOD患者临界肢体缺血的新颖标志。 Int J Clin实践。 2014年12月; 68(12):1483-7。 doi:10.1111/ijcp.12495。 EPUB 2014年10月31日。
  • Teperman J,Carruthers D,Guo Y,Barnett MP,Harris AA,Sedlis SP,Pillinger M,Babaev A,Staniloae C,Attubato M,ShahB。中性粒细胞 - 淋巴细胞比例与下肢外周孕疾病的严重程度之间的关系。 Int J Cardiol。 2017年2月1日; 228:201-204。 doi:10.1016/j.ijcard.2016.11.097。 EPUB 2016 11月14日。
  • Gary T,Pichler M,Belaj K,Hafner F,Gerger A,Froehlich H,Eller P,Pilger E,Brodmann M.中性粒细胞与淋巴细胞的比例及其与PAOD患者的临界肢体局部相关性。 PLOS ONE。 2013; 8(2):E56745。 doi:10.1371/journal.pone.0056745。 EPUB 2013 2月15日。
  • Spark JI,Sarveswaran J,Blest N,Charalabidis P,AsthanaS。中性粒细胞 - 淋巴细胞比例升高可独立预测慢性临界肢体缺血的死亡率。 J Vasc Surg。 2010年9月; 52(3):632-6。 doi:10.1016/j.jvs.2010.03.067。 Epub 2010 Jun 22。
  • Erturk M,Cakmak HA,Surgit O,Celik O,Aksu Hu,Akgul O,Gurdogan M,Bulut U,Ozalp B,Akbay E,YildirimA。较高的嗜中性粒细胞与淋巴细胞比率的预测价值是长期心血管疾病的淋巴细胞比例的预测价值。闭塞性疾病。 J Cardiol。 2014年11月; 64(5):371-6。 doi:10.1016/j.jjcc.2014.02.019。 EPUB 2014 3月28日。
  • González-Fajardo JA,Brizuela-Sanz JA,Aguirre-GervásB,Merino-DíazB,DelRío-SoláL,Martín-Pedrosa M,Vaquero-Puerta,Vaquero-Puerta C.预后的中性粒细胞质量升高的预后意义,慢性临界肢体缺血患者的存活。 Ann Vasc Surg。 2014年5月; 28(4):999-1004。 doi:10.1016/j.avsg.2013.06.037。 Epub 2013 10月27日。
  • Zencirkiran Agus H,Kahraman S.预后营养指数可预测通过保留的射血分数为一年的心力衰竭结果。 Acta Cardiol。 2020年9月; 75(5):450-455。 doi:10.1080/00015385.2019.1661139。 EPUB 2019年9月9日。
  • Sun K,Chen S,Xu J,Li G,He Y.癌症预后营养指数的预后意义:系统评价和荟萃分析。 J Cancer Res Clin Oncol。 2014年9月; 140(9):1537-49。 doi:10.1007/s00432-014-1714-3。 EPUB 2014年5月31日。评论。
  • Lee Si,KO KP,Choi CH,Park CH,Park KY,儿子KH。预后营养指数在成人心脏手术的结局中是否具有预测作用? J Thorac Cardiovasc Surg。 2020 Jul; 160(1):145-153.e3。 doi:10.1016/j.jtcvs.2019.08.069。 EPUB 2019年9月19日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况完全的
实际注册
(提交:2021年2月13日)
310
原始的实际注册与电流相同
实际学习完成日期2019年7月31日
实际的初级完成日期2019年7月30日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 从2016年1月至2019年7月,所有被诊断出患有肢体缺血第一集的患者血运重建。

排除标准:

  • 急性肢体缺血的患者。
  • CLTI患者血运重建于2016年之前。
  • 入院后的头48小时内收集的没有血清白蛋白的患者。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家西班牙
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04756115
其他研究ID编号PNI-2016/19
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:
责任方血管调查网络西班牙血管和血管外科学会
研究赞助商血管调查网络西班牙血管和血管外科学会
合作者医院Clínicocommitario de valladolid
调查人员不提供
PRS帐户血管调查网络西班牙血管和血管外科学会
验证日期2021年2月