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出境医 / 临床实验 / 肠胃外抗坏血酸在移植（Parti）
肠胃外抗坏血酸在移植（Parti）
研究描述
简要摘要：
提出了一项单中心，随机，双盲的安慰剂对照试验，以研究对接受肝移植的患者的抗坏血酸（维生素C，AA）的施用剂剂量。随机分配给干预组的参与者将每6小时接受静脉注射（IV）AA 1500 mg，持续48小时。随机分配给对照组的参与者将获得盐分安慰剂。主要的研究结果将是顺序器官衰竭评估（SOFA）评分的变化，从基线到第一次药物后三天（DSOFA3）。次要结局将包括去甲肾上腺素等效物，30天和1年死亡率以及血清AA水平的总加速器剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝移植衰竭和拒绝 | 药物：抗坏血酸其他：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
假设：接受肝移植的患者的围手术期肠胃外AA的超生理剂量将改善顺序器官衰竭评估（SOFA）评估，加速器使用情况以及生化，细胞和临床端管损伤。
具体目的：通过一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，确定接受肝移植的患者对肠胃外AA补充的临床反应。
研究设计：这项研究是一项前瞻性，随机试验，将在威斯康星大学医院和诊所（UWHC）中注册90名参与者。参与者必须符合研究资格标准，并计划接受原发性供体供体孤独的肝移植。除标准医疗管理外，参与者将随机分配每6小时的1500 mg AA IV或体积等效安慰剂，持续48小时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 移植中的肠胃外抗坏血酸补充（Parti）：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：抗坏血酸（AA） 在诱导全身麻醉和侵入性线路后，将在100毫升正常盐水（NS）中进行1500mg AA的第一次静脉注射剂量。在最初的48小时内，每6小时将每6小时输送相同的剂量，总计8剂 | 药物：抗坏血酸 静脉维生素c 其他名称：
|
| 安慰剂比较器：安慰剂 在手术切口前，将在诱导全身麻醉和侵入性线的放置后，将服用安慰剂的第一个静脉注射剂量（NS 100 mL）。在最初的48小时内，每6小时将每6小时输送相同的剂量，总计8剂 | 其他：安慰剂 生理盐水 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 顺序器官故障评估（SOFA）得分的变化[时间框架：基线至初次剂量后3天]
沙发分数是多机器人功能障碍的广泛使用的复合度量，被证明是一般ICU和肝移植群体中短期和长期死亡率的准确预测指标。 SOFA从基线（Delta Sofa或DSOFA）的变化已被证明比其他衍生物（例如绝对间隔沙发得分）更具死亡率的预测性，并已被建议作为重症监护设置中的首选端点
总分的总得分范围为0-24，更高的分数表示功能障碍程度较高。
次要结果度量 ：
- 血清AA水平[时间范围：预处理（基线）和治疗后（最多1周）]
- 无肾上腺素等效物的总血管加压剂量[时间范围：从麻醉开始（第1天）到ICU停留的结束（最多1周）]
- 早期移植功能障碍的发病率[时间范围：术后（最多7天或直到出院，以先到者为准）]每个OLTHOFF定义为：第7天的总胆红素≥10或INR≥1.6，或者在前7天内跨激酶> 2000
- 术后第7天沙发评分[时间范围：术后（最多3天）]总得分范围为0-24，其中较高的分数表明功能障碍较高。
- 呼吸机上的天数[时间范围：术后（最多约7天）]
- 感染的发生率[时间范围：术后（最多〜7天）]手术部位，血液和腹腔内感染率
- ICU停留时间长度[时间范围：术后（最多〜7天）]
- 住院时间[时间范围：术后（最多约30天）]
- 30天死亡率[时间范围：最多30天后]
- 1年死亡率[时间范围：最多1年后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：布莱恩·佩恩（Brian Payne） | （608）890-0156 | bepayne@wisc.edu |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学医院和诊所 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 联系人：Brian Payne 608-890-0156 bepayne@wisc.edu | |
| 首席研究员：Molly Grose，医学博士，MS | |
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
| 首席研究员： | MOLLY GROOSE，医学博士，MS | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 顺序器官故障评估（SOFA）得分的变化[时间框架：基线至初次剂量后3天] 沙发分数是多机器人功能障碍的广泛使用的复合度量，被证明是一般ICU和肝移植群体中短期和长期死亡率的准确预测指标。 SOFA从基线（Delta Sofa或DSOFA）的变化已显示出比其他衍生物（例如绝对间隔沙发得分）更具死亡率的预测性，并且已被建议作为重症监护设置中的首选端点。 24，较高的分数表明功能障碍程度更高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠胃外抗坏血酸在移植中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 移植中的肠胃外抗坏血酸补充（Parti）：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 提出了一项单中心，随机，双盲的安慰剂对照试验，以研究对接受肝移植的患者的抗坏血酸（维生素C，AA）的施用剂剂量。随机分配给干预组的参与者将每6小时接受静脉注射（IV）AA 1500 mg，持续48小时。随机分配给对照组的参与者将获得盐分安慰剂。主要的研究结果将是顺序器官衰竭评估（SOFA）评分的变化，从基线到第一次药物后三天（DSOFA3）。次要结局将包括去甲肾上腺素等效物，30天和1年死亡率以及血清AA水平的总加速器剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 假设：接受肝移植的患者的围手术期肠胃外AA的超生理剂量将改善顺序器官衰竭评估（SOFA）评估，加速器使用情况以及生化，细胞和临床端管损伤。 具体目的：通过一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，确定接受肝移植的患者对肠胃外AA补充的临床反应。 研究设计：这项研究是一项前瞻性，随机试验，将在威斯康星大学医院和诊所（UWHC）中注册90名参与者。参与者必须符合研究资格标准，并计划接受原发性供体供体孤独的肝移植。除标准医疗管理外，参与者将随机分配每6小时的1500 mg AA IV或体积等效安慰剂，持续48小时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝移植衰竭和拒绝 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756063 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1153 A530900（其他标识符：UW Madison） SMPH/麻醉学（其他标识符：UW Madison） 协议版本10/20/2020（其他标识符：UW Madison） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
提出了一项单中心，随机，双盲的安慰剂对照试验，以研究对接受肝移植的患者的抗坏血酸（维生素C，AA）的施用剂剂量。随机分配给干预组的参与者将每6小时接受静脉注射（IV）AA 1500 mg，持续48小时。随机分配给对照组的参与者将获得盐分安慰剂。主要的研究结果将是顺序器官衰竭评估（SOFA）评分的变化，从基线到第一次药物后三天（DSOFA3）。次要结局将包括去甲肾上腺素等效物，30天和1年死亡率以及血清AA水平的总加速器剂量。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 肝移植衰竭和拒绝 | 药物：抗坏血酸其他：安慰剂 | 第4阶段 |
详细说明：
假设：接受肝移植的患者的围手术期肠胃外AA的超生理剂量将改善顺序器官衰竭评估（SOFA）评估，加速器使用情况以及生化，细胞和临床端管损伤。
具体目的：通过一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，确定接受肝移植的患者对肠胃外AA补充的临床反应。
研究设计：这项研究是一项前瞻性，随机试验，将在威斯康星大学医院和诊所（UWHC）中注册90名参与者。参与者必须符合研究资格标准，并计划接受原发性供体供体孤独的肝移植。除标准医疗管理外，参与者将随机分配每6小时的1500 mg AA IV或体积等效安慰剂，持续48小时。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 90名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 移植中的肠胃外抗坏血酸补充（Parti）：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年7月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2026年7月 |
武器和干预措施
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 血清AA水平[时间范围：预处理（基线）和治疗后（最多1周）]
- 无肾上腺素等效物的总血管加压剂量[时间范围：从麻醉开始（第1天）到ICU停留的结束（最多1周）]
- 早期移植功能障碍的发病率[时间范围：术后（最多7天或直到出院，以先到者为准）]每个OLTHOFF定义为：第7天的总胆红素≥10或INR≥1.6，或者在前7天内跨激酶> 2000
- 术后第7天沙发评分[时间范围：术后（最多3天）]总得分范围为0-24，其中较高的分数表明功能障碍较高。
- 呼吸机上的天数[时间范围：术后（最多约7天）]
- 感染的发生率[时间范围：术后（最多〜7天）]手术部位，血液和腹腔内感染率
- ICU停留时间长度[时间范围：术后（最多〜7天）]
- 住院时间[时间范围：术后（最多约30天）]
- 30天死亡率[时间范围：最多30天后]
- 1年死亡率[时间范围：最多1年后]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：布莱恩·佩恩（Brian Payne） | （608）890-0156 | bepayne@wisc.edu |
位置
| 美国，威斯康星州 | |
| 威斯康星大学医院和诊所 | |
| 美国威斯康星州麦迪逊，美国53792 | |
| 联系人：Brian Payne 608-890-0156 bepayne@wisc.edu | |
| 首席研究员：Molly Grose，医学博士，MS | |
赞助商和合作者
威斯康星大学麦迪逊大学
调查人员
| 首席研究员： | MOLLY GROOSE，医学博士，MS | 威斯康星大学麦迪逊大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 顺序器官故障评估（SOFA）得分的变化[时间框架：基线至初次剂量后3天] 沙发分数是多机器人功能障碍的广泛使用的复合度量，被证明是一般ICU和肝移植群体中短期和长期死亡率的准确预测指标。 SOFA从基线（Delta Sofa或DSOFA）的变化已显示出比其他衍生物（例如绝对间隔沙发得分）更具死亡率的预测性，并且已被建议作为重症监护设置中的首选端点。 24，较高的分数表明功能障碍程度更高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 肠胃外抗坏血酸在移植中 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 移植中的肠胃外抗坏血酸补充（Parti）：一项随机，双盲，安慰剂对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 提出了一项单中心，随机，双盲的安慰剂对照试验，以研究对接受肝移植的患者的抗坏血酸（维生素C，AA）的施用剂剂量。随机分配给干预组的参与者将每6小时接受静脉注射（IV）AA 1500 mg，持续48小时。随机分配给对照组的参与者将获得盐分安慰剂。主要的研究结果将是顺序器官衰竭评估（SOFA）评分的变化，从基线到第一次药物后三天（DSOFA3）。次要结局将包括去甲肾上腺素等效物，30天和1年死亡率以及血清AA水平的总加速器剂量。 | ||||||||
| 详细说明 | 假设：接受肝移植的患者的围手术期肠胃外AA的超生理剂量将改善顺序器官衰竭评估（SOFA）评估，加速器使用情况以及生化，细胞和临床端管损伤。 具体目的：通过一项随机，双盲，安慰剂对照的临床试验，确定接受肝移植的患者对肠胃外AA补充的临床反应。 研究设计：这项研究是一项前瞻性，随机试验，将在威斯康星大学医院和诊所（UWHC）中注册90名参与者。参与者必须符合研究资格标准，并计划接受原发性供体供体孤独的肝移植。除标准医疗管理外，参与者将随机分配每6小时的1500 mg AA IV或体积等效安慰剂，持续48小时。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 肝移植衰竭和拒绝 | ||||||||
| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 90 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2026年7月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2025年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756063 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-1153 A530900（其他标识符：UW Madison） SMPH/麻醉学（其他标识符：UW Madison） 协议版本10/20/2020（其他标识符：UW Madison） | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 威斯康星大学麦迪逊大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
