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出境医 / 临床实验 / 比较上锁骨上阻滞及其对膜肌功能的影响的比较

比较上锁骨上阻滞及其对膜肌功能的影响的比较

研究描述
简要摘要:

可以通过施法间,腋窝,上锁骨和施加锁骨进近进行麻醉的臂丛神经块。

可以在针神经刺激,动脉触诊或超声检查(USG)的指导下进行丛阻塞。

如今,在块期间同时使用USG可以保护神经,胸膜和血管等结构,并允许从业者看到针头和注射过程中局部麻醉剂的传播。

尽管上锁骨的阻滞似乎是有利的,因为臂丛神经在该区域更紧凑,更浅,但它具有接近胸膜的缺点。 (增加了气胸的风险)随着USG的使用,这种风险降低了,锁骨上阻滞已成为甲状腺锁骨阻滞的替代品,该障碍物被广泛用于上肢手术。

由于第一肋骨水平的臂丛神经的紧凑结构,由于局部麻醉剂的周围扩散,块的应用更容易,并且块形成更快。

随着局部麻醉症在臂丛神经中的C3-C5神经根的传播,在同侧phrenic神经中可以看到瘫痪,高达67%。由于该侧膜肌的功能障碍而导致呼吸障碍的患者,特别是在呼吸窘迫患者中,可能会出现呼吸窘迫。借助超声波,用隔膜厚度指数(DTI)测量了隔膜的灵感和末端 - 呼吸厚度,这是一种新的有效方法,用作重症监护装置中的机械呼吸机断奶指数。通过这种方法,我们可以检查肌张神经阻滞对急性期间局部麻醉引起的膜肌的影响。

DTI计算为以下公式的百分比:

(灵感结束时的最大厚度 - 到期结束时的最大厚度) /到期结束时的最大厚度。通过比较锁骨上阻滞中使用的3种不同方法,我们旨在研究最合适的块方法,速度,速度,并发症率,对隔膜的影响和6个月的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腓骨瘫痪膜瘤脑膜瘤并发症呼吸并发症神经阻滞臂丛神经块Drug: Bupivacaine HCl 0.5% Injectable Solution Drug: Prilocaine HCl % 2 injectable solution Drug: adrenaline amp 0.5mg Procedure: Ultrasound Guided Supraclavicular Block Corner pocket approach Procedure: Ultrasound Guided Supraclavicular Block Corner pocket + intracluster approach Procedure: Ultrasound Guided Supraclavicular Block multi approach程序:超声检查图表肌肉评估第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

涉及三个小组。将比较3种不同的锁骨上阻滞方法。方法具有相同的探针位置和针头的入口点,但在给出局部麻醉的位置有所不同。

第1组:将局部麻醉混合物放在角袋中 - 动脉和第一个肋骨在声学图像中相交。

第2组:10 mL的局部麻醉混合物将被送入所述的角包装,其余10 mL将其放入最大的神经簇(簇内注射)。

第3组:局部麻醉混合物将通过声学图像中看到的神经群之间的多注射方法来施用。

掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

参与者将不知道他或她在哪个组中。隔膜增厚分数和评估(结果)将由另一位经验丰富的麻醉师进行,双盲将通过对患者的群体视而不见。

块评估和测量将由一位经验丰富的麻醉师进行。

主要意图:治疗
官方标题:上锁骨上阻滞的不同方法的比较及其对用膜片增厚部分评估的对膜片肌肉功能的影响
估计研究开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2021年8月15日
估计 学习完成日期 2022年3月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:角袋
该块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下的块应用中进行。在要阻塞该区域的反曲线后,将使用22克50毫米刺激器针头。在所有程序中将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺。 20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)将局部麻醉混合物放在角袋中 - 在声学图像中的动脉和第一个肋骨相交。
药物:布比卡因HCl 0.5%可注射溶液
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:buvicaine%0.5,

药物:Prilocaine HCl%2可注射溶液
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:priloc%2

药物:肾上腺素AMP 0.5mg
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:肾上腺素法典0.5mg/1ml可注射的解决方案

步骤:超声引导性超锁骨块角袋
这些块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下进行。局部麻醉混合物将被放在角袋中 - 在声学图像中的动脉和第一个肋骨相交。

程序:超声检查图表肌肉评估

所有患者将在USG的头部位置对所有患者进行评估,该侧面面对侧面,并在执行块后30分钟。

该探针将垂直于胸壁,第八或第九个肋间空间,前腋中颌骨和中颌骨之间的探针,低于co骨窦下方0.5至2 cm。


实验:角+簇
该块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下的块应用中进行。在要阻塞该区域的反曲线后,将使用22克50毫米刺激器针头。在所有过程中,将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺20 mL布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc hcl%2)1:1的混合物将以每毫秒为单位的5mcg adrenarine进行制备。 (9ML Bupivacaine,9mL prilocaine和2mL盐水,每毫升50 mcg肾上腺素)将将10 mL的局部麻醉混合物送入所述的角包装,其余10 mL为最大的神经簇(内部内部损伤)。
药物:布比卡因HCl 0.5%可注射溶液
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:buvicaine%0.5,

药物:Prilocaine HCl%2可注射溶液
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:priloc%2

药物:肾上腺素AMP 0.5mg
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:肾上腺素法典0.5mg/1ml可注射的解决方案

步骤:超声引导性超锁骨块角袋 +群内方法
这些块将由经验丰富的麻醉师进行,并具有USG指南.10 mL的局部麻醉混合物,并将其剩余的10毫升列入最大的神经簇(内部注射)。

程序:超声检查图表肌肉评估

所有患者将在USG的头部位置对所有患者进行评估,该侧面面对侧面,并在执行块后30分钟。

该探针将垂直于胸壁,第八或第九个肋间空间,前腋中颌骨和中颌骨之间的探针,低于co骨窦下方0.5至2 cm。


实验:多
该块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下的块应用中进行。在要阻塞该区域的反曲线后,将使用22克50毫米刺激器针头。在所有程序中将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺。 20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。 Per ML)局部麻醉混合物将通过声学图像中看到的神经群之间的多注射方法来施用。
药物:布比卡因HCl 0.5%可注射溶液
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:buvicaine%0.5,

药物:Prilocaine HCl%2可注射溶液
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:priloc%2

药物:肾上腺素AMP 0.5mg
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:肾上腺素法典0.5mg/1ml可注射的解决方案

步骤:超声引导性超锁骨块多方法
这些块将由经验丰富的麻醉师使用USG指导局部麻醉混合物进行,将通过声学图像中看到的神经群之间的多注射方法来施用。

程序:超声检查图表肌肉评估

所有患者将在USG的头部位置对所有患者进行评估,该侧面面对侧面,并在执行块后30分钟。

该探针将垂直于胸壁,第八或第九个肋间空间,前腋中颌骨和中颌骨之间的探针,低于co骨窦下方0.5至2 cm。


结果措施
主要结果指标
  1. 将三种不同方法的上锁骨块对膜片增厚分数的影响的比较[时间框架:隔膜增厚分数的比较将在执行块后30分钟进行评估。这是给予的
    将拍摄几张隔膜图像,至少在TLC最大增厚点,至少三个在RV中的最小厚度。在每个B模式图像上,将从胸膜线的中间到腹膜中间测量膜片厚度。然后将DTI计算为从公式中计算的百分比:(在灵感结束时最大厚度 - 到期结束时的最大厚度) /到期结束时的最大厚度。所有患者将通过USG的头部位置对所有患者进行评估,该侧面将在进行块后30分钟内进行操作。


次要结果度量
  1. 感觉块级别[时间范围:块操作后,感官块级别将记录在第5、10、15、20、25和30分钟]
    感觉块级别;将通过执行针刺测试来评估腋,中间,尺,肌毛,皮肤毛和皮肤胸膜的感觉层的块水平。 ; 1 =部分块状分子,只有触摸感觉; 2 =完整的块,没有疼痛)。

  2. 电机块级别[时间范围:块操作后,电动机块级别将记录在第5、10、15、20、25和30分钟]

    它将通过修改的Bromage量表进行评估:

    0 =没有障碍,他可以举起手臂,

    1 =电动机功率低,但手臂可移动,2 =手臂不动,但手指可移动,3 =完整的块,没有手动或手臂运动


  3. 块成功[时间范围:在LA申请的第30分钟,]
    它将被定义为在肌肉恐怖,radial,尺,中位数,皮肤前反性的神经中的针刺测试的存在,没有疼痛或仅接触。如果这些神经中的任何一个未被阻塞,则将被视为失败的块。

  4. 术后镇痛时间[时间范围:将记录NRS> 1的小时。这是给予的
    数字评分量表;患者值在0到10之间的疼痛; 0 =否疼痛10 =顽固的疼痛

  5. 疼痛评分随访[时间范围:第二,第六,第12和24小时]
    数字评分量表;患者值在0到10之间的疼痛; 0 =否疼痛10 =顽固的疼痛

  6. 块返回时间[时间范围:感官和电动机块的返回时间将在最初的24小时内记录。这是给予的
    感官(从局部麻醉注射到患者完全感知到上肢的时间)和电动机(从局部麻醉注射到患者上肢恢复肌肉力量的那一刻的时间)将被记录为返回块的时间。

  7. 块应用程序时间[时间范围:术中(在块申请期间)]
    它将被定义为从针穿过皮肤到给予局部麻醉并撤回局部麻醉的时间。

  8. 块发作时间[时间范围:基线(手术前)]
    它将被定义为从局部麻醉注射的所有5个远端神经中开始麻醉和镇痛所需的时间。

  9. 患者和外科医生满意度[时间范围:手术后立即]
    患者和外科医生的满意度将被评估为:1 =完全不满,2 =中等满意度,3 =手术后的满意度。

  10. 不良副作用:[时间范围:将观察到患者24小时,]
    当有血管穿刺,血肿,LA毒性迹象,呼吸窘迫,气胸和霍纳综合征时记录。

  11. 第一个阿片类药物需求小时[时间范围:如果疼痛发生在块交易结束之时的头24小时内。这是给予的
    将记录患者的阿片类药物需求的第一个小时。(当NRS> 3时)阿片类药物(Tramadol)将在需要的情况下给患者提供。

  12. 24小时总阿片类药物消耗[时间范围:将定义为块交易结束的时间24小时。这是给予的
    它将记录他需要使用多少阿片类药物24小时。如果需要,将对患者使用阿片类药物(曲马多)。

  13. 慢性疼痛问卷[时间范围:手术后6个月]
    6个月后,将通过电话打电话给患者并讯问。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 安排安排进行手,腕,前臂,手臂手术的患者
  • 已告知同意学习的患者
  • 美国麻醉师社会身体状况分类(ASA)I,II和III的患者

排除标准:

  • 病人拒绝参加
  • 18岁以下的患者
  • 患有已知局部麻醉过敏的患者
  • 体重指数> 35的患者
  • 患者诊断出脓毒症菌血症
  • 注射部位的皮肤感染
  • 凝血病或抗凝治疗的史
  • 不受控制的糖尿病患者,
  • 不协调的患者,
  • 心理和情感不稳定,
  • 在应用点上有解剖疾病的患者
  • 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ÇağrıYeşilnacar,医学博士+905386052854 cyesilnacar@gmail.com
联系人:Zeki TTekgül,Assoc教授+905058554705 zekitekgul@yahoo.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Izmir Bozyaka培训与研究医院
伊兹密尔,卡拉巴格拉,土耳其,35170
赞助商和合作者
Bozyaka培训和研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里兰州的ÇağrıYeşilnacar Izmir Bozyaka培训与研究医院
学习主席: Zeki TTekgül,Assoc教授Izmir Bozyaka培训与研究医院
学习主席: Aysun A Kar,医学博士Izmir Bozyaka培训与研究医院
学习主席: TaşkinAltay,Assoc教授Izmir Bozyaka培训与研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
将三种不同方法的上锁骨块对膜片增厚分数的影响的比较[时间框架:隔膜增厚分数的比较将在执行块后30分钟进行评估。这是给予的
将拍摄几张隔膜图像,至少在TLC最大增厚点,至少三个在RV中的最小厚度。在每个B模式图像上,将从胸膜线的中间到腹膜中间测量膜片厚度。然后将DTI计算为从公式中计算的百分比:(在灵感结束时最大厚度 - 到期结束时的最大厚度) /到期结束时的最大厚度。所有患者将通过USG的头部位置对所有患者进行评估,该侧面将在进行块后30分钟内进行操作。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • 感觉块级别[时间范围:块操作后,感官块级别将记录在第5、10、15、20、25和30分钟]
    感觉块级别;将通过执行针刺测试来评估腋,中间,尺,肌毛,皮肤毛和皮肤胸膜的感觉层的块水平。 ; 1 =部分块状分子,只有触摸感觉; 2 =完整的块,没有疼痛)。
  • 电机块级别[时间范围:块操作后,电动机块级别将记录在第5、10、15、20、25和30分钟]
    它将通过修改的bromage量表进行评估:0 =无块,他可以举起手臂,1 =电动机功率低但手臂可移动,2 =手臂不动,但手指可移动,3 =完整的块,没有手动或手臂运动
  • 块成功[时间范围:在LA申请的第30分钟,]
    它将被定义为在肌肉恐怖,radial,尺,中位数,皮肤前反性的神经中的针刺测试的存在,没有疼痛或仅接触。如果这些神经中的任何一个未被阻塞,则将被视为失败的块。
  • 术后镇痛时间[时间范围:将记录NRS> 1的小时。这是给予的
    数字评分量表;患者值在0到10之间的疼痛; 0 =否疼痛10 =顽固的疼痛
  • 疼痛评分随访[时间范围:第二,第六,第12和24小时]
    数字评分量表;患者值在0到10之间的疼痛; 0 =否疼痛10 =顽固的疼痛
  • 块返回时间[时间范围:感官和电动机块的返回时间将在最初的24小时内记录。这是给予的
    感官(从局部麻醉注射到患者完全感知到上肢的时间)和电动机(从局部麻醉注射到患者上肢恢复肌肉力量的那一刻的时间)将被记录为返回块的时间。
  • 块应用程序时间[时间范围:术中(在块申请期间)]
    它将被定义为从针穿过皮肤到给予局部麻醉并撤回局部麻醉的时间。
  • 块发作时间[时间范围:基线(手术前)]
    它将被定义为从局部麻醉注射的所有5个远端神经中开始麻醉和镇痛所需的时间。
  • 患者和外科医生满意度[时间范围:手术后立即]
    患者和外科医生的满意度将被评估为:1 =完全不满,2 =中等满意度,3 =手术后的满意度。
  • 不良副作用:[时间范围:将观察到患者24小时,]
    当有血管穿刺,血肿,LA毒性迹象,呼吸窘迫,气胸和霍纳综合征时记录。
  • 第一个阿片类药物需求小时[时间范围:如果疼痛发生在块交易结束之时的头24小时内。这是给予的
    将记录患者的阿片类药物需求的第一个小时。(当NRS> 3时)阿片类药物(Tramadol)将在需要的情况下给患者提供。
  • 24小时总阿片类药物消耗[时间范围:将定义为块交易结束的时间24小时。这是给予的
    它将记录他需要使用多少阿片类药物24小时。如果需要,将对患者使用阿片类药物(曲马多)。
  • 慢性疼痛问卷[时间范围:手术后6个月]
    6个月后,将通过电话打电话给患者并讯问。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较上锁骨上阻滞及其对膜肌功能的影响的比较
官方标题ICMJE上锁骨上阻滞的不同方法的比较及其对用膜片增厚部分评估的对膜片肌肉功能的影响
简要摘要

可以通过施法间,腋窝,上锁骨和施加锁骨进近进行麻醉的臂丛神经块。

可以在针神经刺激,动脉触诊或超声检查(USG)的指导下进行丛阻塞。

如今,在块期间同时使用USG可以保护神经,胸膜和血管等结构,并允许从业者看到针头和注射过程中局部麻醉剂的传播。

尽管上锁骨的阻滞似乎是有利的,因为臂丛神经在该区域更紧凑,更浅,但它具有接近胸膜的缺点。 (增加了气胸的风险)随着USG的使用,这种风险降低了,锁骨上阻滞已成为甲状腺锁骨阻滞的替代品,该障碍物被广泛用于上肢手术。

由于第一肋骨水平的臂丛神经的紧凑结构,由于局部麻醉剂的周围扩散,块的应用更容易,并且块形成更快。

随着局部麻醉症在臂丛神经中的C3-C5神经根的传播,在同侧phrenic神经中可以看到瘫痪,高达67%。由于该侧膜肌的功能障碍而导致呼吸障碍的患者,特别是在呼吸窘迫患者中,可能会出现呼吸窘迫。借助超声波,用隔膜厚度指数(DTI)测量了隔膜的灵感和末端 - 呼吸厚度,这是一种新的有效方法,用作重症监护装置中的机械呼吸机断奶指数。通过这种方法,我们可以检查肌张神经阻滞对急性期间局部麻醉引起的膜肌的影响。

DTI计算为以下公式的百分比:

(灵感结束时的最大厚度 - 到期结束时的最大厚度) /到期结束时的最大厚度。通过比较锁骨上阻滞中使用的3种不同方法,我们旨在研究最合适的块方法,速度,速度,并发症率,对隔膜的影响和6个月的影响。

详细说明

在这项前瞻性随机双盲研究中,将使用计算机程序将患者分为3组。

标准监测(ECG,脉搏血氧饱和度,非侵入性血压)将应用于然后将其带到块应用室的患者。在无法操作的手上建立周围血管通道后,将提供2 mg IV IV咪达唑仑。

这些块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下进行。块评估和测量将由一位经验丰富的麻醉师进行。在要阻塞该区域的反曲线后,将使用22克50毫米刺激器针头。在所有程序中将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺。我们通常在诊所中使用的局部麻醉混合物将被使用。 20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)超声探针将放置在锁骨上,使用平面技术将在冠状平面上施加上锁骨块。

将比较3种不同的锁骨上阻滞方法。方法具有相同的探针位置和针头的入口点,但在给出局部麻醉的位置有所不同。

第1组:将局部麻醉混合物放在角袋中 - 动脉和第一个肋骨在声学图像中相交。

第2组:10 mL的局部麻醉混合物将被送入所述的角包装,其余10 mL将其放入最大的神经簇(簇内注射)。

第3组:局部麻醉混合物将通过声学图像中看到的神经群之间的多注射方法来施用。

隔膜增厚分数和评估将由另一位经验丰富的麻醉师进行,双盲性将通过对患者的群体视而不见。

神经阻滞对diaphraghma肌肉的影响将通过diaphraghma增厚分数进行评估。将对所有患者进行评估,USG将在前面的头部朝向侧面,并在执行块后30分钟。垂直于胸壁,在前腋和上颌骨之间的第八或第九个肋间空间,低于co骨窦下0.5至2厘米。

隔膜将被视为具有三个不同层的结构,包括两条平行的回声线(diaphragmatic pleura和腹膜)和它们之间的低回声线(diaphragm肌肉)。将指示患者呼吸到总肺容量(TLC),然后呼气到残留体积(RV)。

将拍摄几张隔膜图像,至少在TLC最大增厚点,至少三个在RV中的最小厚度。

在每个B模式图像上,将从胸膜线的中间到腹膜中间测量膜片厚度。然后,DTI将根据以下公式计算为一个百分比:

(灵感结束时的最大厚度 - 到期结束时的最大厚度) /到期结束时的最大厚度。

使用该公式,我们可以通过查看不同组上锁骨上和之后的隔膜增厚的速率来确定phrenic神经的参与。

作为一线营救麻醉,患者将接受瑞芬太尼输注的Sedoanalgesia。如果需要,将开始喉面膜和全身麻醉。术后镇痛治疗方案将常规含有1000 mg IV乙酰氨基酚(3x1),并在必要时给出每公斤1 mg阿片类(Tramadol)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

涉及三个小组。将比较3种不同的锁骨上阻滞方法。方法具有相同的探针位置和针头的入口点,但在给出局部麻醉的位置有所不同。

第1组:将局部麻醉混合物放在角袋中 - 动脉和第一个肋骨在声学图像中相交。

第2组:10 mL的局部麻醉混合物将被送入所述的角包装,其余10 mL将其放入最大的神经簇(簇内注射)。

第3组:局部麻醉混合物将通过声学图像中看到的神经群之间的多注射方法来施用。

掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

参与者将不知道他或她在哪个组中。隔膜增厚分数和评估(结果)将由另一位经验丰富的麻醉师进行,双盲将通过对患者的群体视而不见。

块评估和测量将由一位经验丰富的麻醉师进行。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 神经性瘫痪
  • diaphragm sellae脑膜瘤
  • 并发症
  • 呼吸并发症
  • 神经阻滞
  • 臂丛块
干预ICMJE
  • 药物:布比卡因HCl 0.5%可注射溶液
    20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
    其他名称:buvicaine%0.5,
  • 药物:Prilocaine HCl%2可注射溶液
    20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
    其他名称:priloc%2
  • 药物:肾上腺素AMP 0.5mg
    20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
    其他名称:肾上腺素法典0.5mg/1ml可注射的解决方案
  • 步骤:超声引导性超锁骨块角袋
    这些块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下进行。局部麻醉混合物将被放在角袋中 - 在声学图像中的动脉和第一个肋骨相交。
  • 步骤:超声引导性超锁骨块角袋 +群内方法
    这些块将由经验丰富的麻醉师进行,并具有USG指南.10 mL的局部麻醉混合物,并将其剩余的10毫升列入最大的神经簇(内部注射)。
  • 步骤:超声引导性超锁骨块多方法
    这些块将由经验丰富的麻醉师使用USG指导局部麻醉混合物进行,将通过声学图像中看到的神经群之间的多注射方法来施用。
  • 程序:超声检查图表肌肉评估

    所有患者将在USG的头部位置对所有患者进行评估,该侧面面对侧面,并在执行块后30分钟。

    该探针将垂直于胸壁,第八或第九个肋间空间,前腋中颌骨和中颌骨之间的探针,低于co骨窦下方0.5至2 cm。

研究臂ICMJE
  • 实验:角袋
    该块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下的块应用中进行。在要阻塞该区域的反曲线后,将使用22克50毫米刺激器针头。在所有程序中将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺。 20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)将局部麻醉混合物放在角袋中 - 在声学图像中的动脉和第一个肋骨相交。
    干预措施:
    • 药物:布比卡因HCl 0.5%可注射溶液
    • 药物:Prilocaine HCl%2可注射溶液
    • 药物:肾上腺素AMP 0.5mg
    • 步骤:超声引导性超锁骨块角袋
    • 程序:超声检查图表肌肉评估
  • 实验:角+簇
    该块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下的块应用中进行。在要阻塞该区域的反曲线后,将使用22克50毫米刺激器针头。在所有过程中,将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺20 mL布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc hcl%2)1:1的混合物将以每毫秒为单位的5mcg adrenarine进行制备。 (9ML Bupivacaine,9mL prilocaine和2mL盐水,每毫升50 mcg肾上腺素)将将10 mL的局部麻醉混合物送入所述的角包装,其余10 mL为最大的神经簇(内部内部损伤)。
    干预措施:
    • 药物:布比卡因HCl 0.5%可注射溶液
    • 药物:Prilocaine HCl%2可注射溶液
    • 药物:肾上腺素AMP 0.5mg
    • 步骤:超声引导性超锁骨块角袋 +群内方法
    • 程序:超声检查图表肌肉评估
  • 实验:多
    该块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下的块应用中进行。在要阻塞该区域的反曲线后,将使用22克50毫米刺激器针头。在所有程序中将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺。 20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。 Per ML)局部麻醉混合物将通过声学图像中看到的神经群之间的多注射方法来施用。
    干预措施:
    • 药物:布比卡因HCl 0.5%可注射溶液
    • 药物:Prilocaine HCl%2可注射溶液
    • 药物:肾上腺素AMP 0.5mg
    • 步骤:超声引导性超锁骨块多方法
    • 程序:超声检查图表肌肉评估
出版物 *
  • Ferrari G,De Filippi G,Elia F,Panero F,Volpicelli G,ApràF。diaphragm Ultrasound作为机械通气中断的新指数。 Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7; 6(1):8。 doi:10.1186/2036-7902-6-8。 2014年环保。
  • Petrar SD,Seltenrich ME,Head SJ,Schwarz SK。超声引导性锁骨上链球菌与鼻锁骨臂丛阻滞后的半肾上腺瘫痪:一项随机临床试验。 reg anesth Pain Med。 2015 Mar-Apr; 40(2):133-8。 doi:10.1097/aap.0000000000000215。
  • Renes SH,Spoormans HH,Gielen MJ,Rettig HC,Van Geffen GJ。在超声引导的上锁骨上臂丛块中,可以避免半肾上腺肿瘤。 reg anesth Pain Med。 2009年11月; 34(6):595-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月15日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月2日
估计初级完成日期2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 安排安排进行手,腕,前臂,手臂手术的患者
  • 已告知同意学习的患者
  • 美国麻醉师社会身体状况分类(ASA)I,II和III的患者

排除标准:

  • 病人拒绝参加
  • 18岁以下的患者
  • 患有已知局部麻醉过敏的患者
  • 体重指数> 35的患者
  • 患者诊断出脓毒症菌血症
  • 注射部位的皮肤感染
  • 凝血病或抗凝治疗的史
  • 不受控制的糖尿病患者,
  • 不协调的患者,
  • 心理和情感不稳定,
  • 在应用点上有解剖疾病的患者
  • 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:ÇağrıYeşilnacar,医学博士+905386052854 cyesilnacar@gmail.com
联系人:Zeki TTekgül,Assoc教授+905058554705 zekitekgul@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04756050
其他研究ID编号ICMJE Cagritez
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bozyaka培训和研究医院ÇağrıYeşilnacar
研究赞助商ICMJE Bozyaka培训和研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:马里兰州的ÇağrıYeşilnacar Izmir Bozyaka培训与研究医院
学习主席: Zeki TTekgül,Assoc教授Izmir Bozyaka培训与研究医院
学习主席: Aysun A Kar,医学博士Izmir Bozyaka培训与研究医院
学习主席: TaşkinAltay,Assoc教授Izmir Bozyaka培训与研究医院
PRS帐户Bozyaka培训和研究医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

可以通过施法间,腋窝,上锁骨和施加锁骨进近进行麻醉的臂丛神经块。

可以在针神经刺激,动脉触诊或超声检查(USG)的指导下进行丛阻塞。

如今,在块期间同时使用USG可以保护神经,胸膜和血管等结构,并允许从业者看到针头和注射过程中局部麻醉剂的传播。

尽管上锁骨的阻滞似乎是有利的,因为臂丛神经在该区域更紧凑,更浅,但它具有接近胸膜的缺点。 (增加了气胸的风险)随着USG的使用,这种风险降低了,锁骨上阻滞已成为甲状腺锁骨阻滞的替代品,该障碍物被广泛用于上肢手术。

由于第一肋骨水平的臂丛神经的紧凑结构,由于局部麻醉剂的周围扩散,块的应用更容易,并且块形成更快。

随着局部麻醉症在臂丛神经中的C3-C5神经根的传播,在同侧phrenic神经中可以看到瘫痪,高达67%。由于该侧膜肌的功能障碍而导致呼吸障碍的患者,特别是在呼吸窘迫患者中,可能会出现呼吸窘迫。借助超声波,用隔膜厚度指数(DTI)测量了隔膜的灵感和末端 - 呼吸厚度,这是一种新的有效方法,用作重症监护装置中的机械呼吸机断奶指数。通过这种方法,我们可以检查肌张神经阻滞对急性期间局部麻醉引起的膜肌的影响。

DTI计算为以下公式的百分比:

(灵感结束时的最大厚度 - 到期结束时的最大厚度) /到期结束时的最大厚度。通过比较锁骨上阻滞中使用的3种不同方法,我们旨在研究最合适的块方法,速度,速度,并发症率,对隔膜的影响和6个月的影响。


病情或疾病 干预/治疗阶段
腓骨瘫痪膜瘤脑膜瘤并发症呼吸并发症神经阻滞臂丛神经块Drug: Bupivacaine HCl 0.5% Injectable Solution Drug: Prilocaine HCl % 2 injectable solution Drug: adrenaline amp 0.5mg Procedure: Ultrasound Guided Supraclavicular Block Corner pocket approach Procedure: Ultrasound Guided Supraclavicular Block Corner pocket + intracluster approach Procedure: Ultrasound Guided Supraclavicular Block multi approach程序:超声检查图表肌肉评估第4阶段

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 90名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:

涉及三个小组。将比较3种不同的锁骨上阻滞方法。方法具有相同的探针位置和针头的入口点,但在给出局部麻醉的位置有所不同。

第1组:将局部麻醉混合物放在角袋中 - 动脉和第一个肋骨在声学图像中相交。

第2组:10 mL的局部麻醉混合物将被送入所述的角包装,其余10 mL将其放入最大的神经簇(簇内注射)。

第3组:局部麻醉混合物将通过声学图像中看到的神经群之间的多注射方法来施用。

掩蔽:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

参与者将不知道他或她在哪个组中。隔膜增厚分数和评估(结果)将由另一位经验丰富的麻醉师进行,双盲将通过对患者的群体视而不见。

块评估和测量将由一位经验丰富的麻醉师进行。

主要意图:治疗
官方标题:上锁骨上阻滞的不同方法的比较及其对用膜片增厚部分评估的对膜片肌肉功能的影响
估计研究开始日期 2021年2月15日
估计初级完成日期 2021年8月15日
估计 学习完成日期 2022年3月2日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:角袋
该块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下的块应用中进行。在要阻塞该区域的反曲线后,将使用22克50毫米刺激器针头。在所有程序中将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺。 20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)将局部麻醉混合物放在角袋中 - 在声学图像中的动脉和第一个肋骨相交。
药物:布比卡因HCl 0.5%可注射溶液
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:buvicaine%0.5,

药物:Prilocaine HCl%2可注射溶液
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:priloc%2

药物:肾上腺素AMP 0.5mg
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:肾上腺素法典0.5mg/1ml可注射的解决方案

步骤:超声引导性超锁骨块角袋
这些块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下进行。局部麻醉混合物将被放在角袋中 - 在声学图像中的动脉和第一个肋骨相交。

程序:超声检查图表肌肉评估

所有患者将在USG的头部位置对所有患者进行评估,该侧面面对侧面,并在执行块后30分钟。

该探针将垂直于胸壁,第八或第九个肋间空间,前腋中颌骨和中颌骨之间的探针,低于co骨窦下方0.5至2 cm。


实验:角+簇
该块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下的块应用中进行。在要阻塞该区域的反曲线后,将使用22克50毫米刺激器针头。在所有过程中,将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺20 mL布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc hcl%2)1:1的混合物将以每毫秒为单位的5mcg adrenarine进行制备。 (9ML Bupivacaine,9mL prilocaine和2mL盐水,每毫升50 mcg肾上腺素)将将10 mL的局部麻醉混合物送入所述的角包装,其余10 mL为最大的神经簇(内部内部损伤)。
药物:布比卡因HCl 0.5%可注射溶液
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:buvicaine%0.5,

药物:Prilocaine HCl%2可注射溶液
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:priloc%2

药物:肾上腺素AMP 0.5mg
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:肾上腺素法典0.5mg/1ml可注射的解决方案

步骤:超声引导性超锁骨块角袋 +群内方法
这些块将由经验丰富的麻醉师进行,并具有USG指南.10 mL的局部麻醉混合物,并将其剩余的10毫升列入最大的神经簇(内部注射)。

程序:超声检查图表肌肉评估

所有患者将在USG的头部位置对所有患者进行评估,该侧面面对侧面,并在执行块后30分钟。

该探针将垂直于胸壁,第八或第九个肋间空间,前腋中颌骨和中颌骨之间的探针,低于co骨窦下方0.5至2 cm。


实验:多
该块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下的块应用中进行。在要阻塞该区域的反曲线后,将使用22克50毫米刺激器针头。在所有程序中将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺。 20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。 Per ML)局部麻醉混合物将通过声学图像中看到的神经群之间的多注射方法来施用。
药物:布比卡因HCl 0.5%可注射溶液
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:buvicaine%0.5,

药物:Prilocaine HCl%2可注射溶液
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:priloc%2

药物:肾上腺素AMP 0.5mg
20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
其他名称:肾上腺素法典0.5mg/1ml可注射的解决方案

步骤:超声引导性超锁骨块多方法
这些块将由经验丰富的麻醉师使用USG指导局部麻醉混合物进行,将通过声学图像中看到的神经群之间的多注射方法来施用。

程序:超声检查图表肌肉评估

所有患者将在USG的头部位置对所有患者进行评估,该侧面面对侧面,并在执行块后30分钟。

该探针将垂直于胸壁,第八或第九个肋间空间,前腋中颌骨和中颌骨之间的探针,低于co骨窦下方0.5至2 cm。


结果措施
主要结果指标
  1. 将三种不同方法的上锁骨块对膜片增厚分数的影响的比较[时间框架:隔膜增厚分数的比较将在执行块后30分钟进行评估。这是给予的
    将拍摄几张隔膜图像,至少在TLC最大增厚点,至少三个在RV中的最小厚度。在每个B模式图像上,将从胸膜线的中间到腹膜中间测量膜片厚度。然后将DTI计算为从公式中计算的百分比:(在灵感结束时最大厚度 - 到期结束时的最大厚度) /到期结束时的最大厚度。所有患者将通过USG的头部位置对所有患者进行评估,该侧面将在进行块后30分钟内进行操作。


次要结果度量
  1. 感觉块级别[时间范围:块操作后,感官块级别将记录在第5、10、15、20、25和30分钟]
    感觉块级别;将通过执行针刺测试来评估腋,中间,尺,肌毛,皮肤毛和皮肤胸膜的感觉层的块水平。 ; 1 =部分块状分子,只有触摸感觉; 2 =完整的块,没有疼痛)。

  2. 电机块级别[时间范围:块操作后,电动机块级别将记录在第5、10、15、20、25和30分钟]

    它将通过修改的Bromage量表进行评估:

    0 =没有障碍,他可以举起手臂,

    1 =电动机功率低,但手臂可移动,2 =手臂不动,但手指可移动,3 =完整的块,没有手动或手臂运动


  3. 块成功[时间范围:在LA申请的第30分钟,]
    它将被定义为在肌肉恐怖,radial,尺,中位数,皮肤前反性的神经中的针刺测试的存在,没有疼痛或仅接触。如果这些神经中的任何一个未被阻塞,则将被视为失败的块。

  4. 术后镇痛时间[时间范围:将记录NRS> 1的小时。这是给予的
    数字评分量表;患者值在0到10之间的疼痛; 0 =否疼痛10 =顽固的疼痛

  5. 疼痛评分随访[时间范围:第二,第六,第12和24小时]
    数字评分量表;患者值在0到10之间的疼痛; 0 =否疼痛10 =顽固的疼痛

  6. 块返回时间[时间范围:感官和电动机块的返回时间将在最初的24小时内记录。这是给予的
    感官(从局部麻醉注射到患者完全感知到上肢的时间)和电动机(从局部麻醉注射到患者上肢恢复肌肉力量的那一刻的时间)将被记录为返回块的时间。

  7. 块应用程序时间[时间范围:术中(在块申请期间)]
    它将被定义为从针穿过皮肤到给予局部麻醉并撤回局部麻醉的时间。

  8. 块发作时间[时间范围:基线(手术前)]
    它将被定义为从局部麻醉注射的所有5个远端神经中开始麻醉和镇痛所需的时间。

  9. 患者和外科医生满意度[时间范围:手术后立即]
    患者和外科医生的满意度将被评估为:1 =完全不满,2 =中等满意度,3 =手术后的满意度。

  10. 不良副作用:[时间范围:将观察到患者24小时,]
    当有血管穿刺,血肿,LA毒性迹象,呼吸窘迫,气胸和霍纳综合征时记录。

  11. 第一个阿片类药物需求小时[时间范围:如果疼痛发生在块交易结束之时的头24小时内。这是给予的
    将记录患者的阿片类药物需求的第一个小时。(当NRS> 3时)阿片类药物(Tramadol)将在需要的情况下给患者提供。

  12. 24小时总阿片类药物消耗[时间范围:将定义为块交易结束的时间24小时。这是给予的
    它将记录他需要使用多少阿片类药物24小时。如果需要,将对患者使用阿片类药物(曲马多)。

  13. 慢性疼痛问卷[时间范围:手术后6个月]
    6个月后,将通过电话打电话给患者并讯问。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至65岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 安排安排进行手,腕,前臂,手臂手术的患者
  • 已告知同意学习的患者
  • 美国麻醉师社会身体状况分类(ASA)I,II和III的患者

排除标准:

  • 病人拒绝参加
  • 18岁以下的患者
  • 患有已知局部麻醉过敏的患者
  • 体重指数> 35的患者
  • 患者诊断出脓毒症菌血症
  • 注射部位的皮肤感染
  • 凝血病或抗凝治疗的史
  • 不受控制的糖尿病患者,
  • 不协调的患者,
  • 心理和情感不稳定,
  • 在应用点上有解剖疾病的患者
  • 孕妇
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:ÇağrıYeşilnacar,医学博士+905386052854 cyesilnacar@gmail.com
联系人:Zeki TTekgül,Assoc教授+905058554705 zekitekgul@yahoo.com

位置
位置表的布局表
火鸡
Izmir Bozyaka培训与研究医院
伊兹密尔,卡拉巴格拉,土耳其,35170
赞助商和合作者
Bozyaka培训和研究医院
调查人员
调查员信息的布局表
学习主席:马里兰州的ÇağrıYeşilnacar Izmir Bozyaka培训与研究医院
学习主席: Zeki TTekgül,Assoc教授Izmir Bozyaka培训与研究医院
学习主席: Aysun A Kar,医学博士Izmir Bozyaka培训与研究医院
学习主席: TaşkinAltay,Assoc教授Izmir Bozyaka培训与研究医院
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月15日
估计初级完成日期2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
将三种不同方法的上锁骨块对膜片增厚分数的影响的比较[时间框架:隔膜增厚分数的比较将在执行块后30分钟进行评估。这是给予的
将拍摄几张隔膜图像,至少在TLC最大增厚点,至少三个在RV中的最小厚度。在每个B模式图像上,将从胸膜线的中间到腹膜中间测量膜片厚度。然后将DTI计算为从公式中计算的百分比:(在灵感结束时最大厚度 - 到期结束时的最大厚度) /到期结束时的最大厚度。所有患者将通过USG的头部位置对所有患者进行评估,该侧面将在进行块后30分钟内进行操作。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
  • 感觉块级别[时间范围:块操作后,感官块级别将记录在第5、10、15、20、25和30分钟]
    感觉块级别;将通过执行针刺测试来评估腋,中间,尺,肌毛,皮肤毛和皮肤胸膜的感觉层的块水平。 ; 1 =部分块状分子,只有触摸感觉; 2 =完整的块,没有疼痛)。
  • 电机块级别[时间范围:块操作后,电动机块级别将记录在第5、10、15、20、25和30分钟]
    它将通过修改的bromage量表进行评估:0 =无块,他可以举起手臂,1 =电动机功率低但手臂可移动,2 =手臂不动,但手指可移动,3 =完整的块,没有手动或手臂运动
  • 块成功[时间范围:在LA申请的第30分钟,]
    它将被定义为在肌肉恐怖,radial,尺,中位数,皮肤前反性的神经中的针刺测试的存在,没有疼痛或仅接触。如果这些神经中的任何一个未被阻塞,则将被视为失败的块。
  • 术后镇痛时间[时间范围:将记录NRS> 1的小时。这是给予的
    数字评分量表;患者值在0到10之间的疼痛; 0 =否疼痛10 =顽固的疼痛
  • 疼痛评分随访[时间范围:第二,第六,第12和24小时]
    数字评分量表;患者值在0到10之间的疼痛; 0 =否疼痛10 =顽固的疼痛
  • 块返回时间[时间范围:感官和电动机块的返回时间将在最初的24小时内记录。这是给予的
    感官(从局部麻醉注射到患者完全感知到上肢的时间)和电动机(从局部麻醉注射到患者上肢恢复肌肉力量的那一刻的时间)将被记录为返回块的时间。
  • 块应用程序时间[时间范围:术中(在块申请期间)]
    它将被定义为从针穿过皮肤到给予局部麻醉并撤回局部麻醉的时间。
  • 块发作时间[时间范围:基线(手术前)]
    它将被定义为从局部麻醉注射的所有5个远端神经中开始麻醉和镇痛所需的时间。
  • 患者和外科医生满意度[时间范围:手术后立即]
    患者和外科医生的满意度将被评估为:1 =完全不满,2 =中等满意度,3 =手术后的满意度。
  • 不良副作用:[时间范围:将观察到患者24小时,]
    当有血管穿刺,血肿,LA毒性迹象,呼吸窘迫,气胸和霍纳综合征时记录。
  • 第一个阿片类药物需求小时[时间范围:如果疼痛发生在块交易结束之时的头24小时内。这是给予的
    将记录患者的阿片类药物需求的第一个小时。(当NRS> 3时)阿片类药物(Tramadol)将在需要的情况下给患者提供。
  • 24小时总阿片类药物消耗[时间范围:将定义为块交易结束的时间24小时。这是给予的
    它将记录他需要使用多少阿片类药物24小时。如果需要,将对患者使用阿片类药物(曲马多)。
  • 慢性疼痛问卷[时间范围:手术后6个月]
    6个月后,将通过电话打电话给患者并讯问。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE比较上锁骨上阻滞及其对膜肌功能的影响的比较
官方标题ICMJE上锁骨上阻滞的不同方法的比较及其对用膜片增厚部分评估的对膜片肌肉功能的影响
简要摘要

可以通过施法间,腋窝,上锁骨和施加锁骨进近进行麻醉的臂丛神经块。

可以在针神经刺激,动脉触诊或超声检查(USG)的指导下进行丛阻塞。

如今,在块期间同时使用USG可以保护神经,胸膜和血管等结构,并允许从业者看到针头和注射过程中局部麻醉剂的传播。

尽管上锁骨的阻滞似乎是有利的,因为臂丛神经在该区域更紧凑,更浅,但它具有接近胸膜的缺点。 (增加了气胸的风险)随着USG的使用,这种风险降低了,锁骨上阻滞已成为甲状腺锁骨阻滞的替代品,该障碍物被广泛用于上肢手术。

由于第一肋骨水平的臂丛神经的紧凑结构,由于局部麻醉剂的周围扩散,块的应用更容易,并且块形成更快。

随着局部麻醉症在臂丛神经中的C3-C5神经根的传播,在同侧phrenic神经中可以看到瘫痪,高达67%。由于该侧膜肌的功能障碍而导致呼吸障碍的患者,特别是在呼吸窘迫患者中,可能会出现呼吸窘迫。借助超声波,用隔膜厚度指数(DTI)测量了隔膜的灵感和末端 - 呼吸厚度,这是一种新的有效方法,用作重症监护装置中的机械呼吸机断奶指数。通过这种方法,我们可以检查肌张神经阻滞对急性期间局部麻醉引起的膜肌的影响。

DTI计算为以下公式的百分比:

(灵感结束时的最大厚度 - 到期结束时的最大厚度) /到期结束时的最大厚度。通过比较锁骨上阻滞中使用的3种不同方法,我们旨在研究最合适的块方法,速度,速度,并发症率,对隔膜的影响和6个月的影响。

详细说明

在这项前瞻性随机双盲研究中,将使用计算机程序将患者分为3组。

标准监测(ECG,脉搏血氧饱和度,非侵入性血压)将应用于然后将其带到块应用室的患者。在无法操作的手上建立周围血管通道后,将提供2 mg IV IV咪达唑仑

这些块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下进行。块评估和测量将由一位经验丰富的麻醉师进行。在要阻塞该区域的反曲线后,将使用22克50毫米刺激器针头。在所有程序中将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺。我们通常在诊所中使用的局部麻醉混合物将被使用。 20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)超声探针将放置在锁骨上,使用平面技术将在冠状平面上施加上锁骨块。

将比较3种不同的锁骨上阻滞方法。方法具有相同的探针位置和针头的入口点,但在给出局部麻醉的位置有所不同。

第1组:将局部麻醉混合物放在角袋中 - 动脉和第一个肋骨在声学图像中相交。

第2组:10 mL的局部麻醉混合物将被送入所述的角包装,其余10 mL将其放入最大的神经簇(簇内注射)。

第3组:局部麻醉混合物将通过声学图像中看到的神经群之间的多注射方法来施用。

隔膜增厚分数和评估将由另一位经验丰富的麻醉师进行,双盲性将通过对患者的群体视而不见。

神经阻滞对diaphraghma肌肉的影响将通过diaphraghma增厚分数进行评估。将对所有患者进行评估,USG将在前面的头部朝向侧面,并在执行块后30分钟。垂直于胸壁,在前腋和上颌骨之间的第八或第九个肋间空间,低于co骨窦下0.5至2厘米。

隔膜将被视为具有三个不同层的结构,包括两条平行的回声线(diaphragmatic pleura和腹膜)和它们之间的低回声线(diaphragm肌肉)。将指示患者呼吸到总肺容量(TLC),然后呼气到残留体积(RV)。

将拍摄几张隔膜图像,至少在TLC最大增厚点,至少三个在RV中的最小厚度。

在每个B模式图像上,将从胸膜线的中间到腹膜中间测量膜片厚度。然后,DTI将根据以下公式计算为一个百分比:

(灵感结束时的最大厚度 - 到期结束时的最大厚度) /到期结束时的最大厚度。

使用该公式,我们可以通过查看不同组上锁骨上和之后的隔膜增厚的速率来确定phrenic神经的参与。

作为一线营救麻醉,患者将接受瑞芬太尼输注的Sedoanalgesia。如果需要,将开始喉面膜和全身麻醉。术后镇痛治疗方案将常规含有1000 mg IV乙酰氨基酚(3x1),并在必要时给出每公斤1 mg阿片类(Tramadol)。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:

涉及三个小组。将比较3种不同的锁骨上阻滞方法。方法具有相同的探针位置和针头的入口点,但在给出局部麻醉的位置有所不同。

第1组:将局部麻醉混合物放在角袋中 - 动脉和第一个肋骨在声学图像中相交。

第2组:10 mL的局部麻醉混合物将被送入所述的角包装,其余10 mL将其放入最大的神经簇(簇内注射)。

第3组:局部麻醉混合物将通过声学图像中看到的神经群之间的多注射方法来施用。

掩盖:双重(参与者,结果评估者)
掩盖说明:

参与者将不知道他或她在哪个组中。隔膜增厚分数和评估(结果)将由另一位经验丰富的麻醉师进行,双盲将通过对患者的群体视而不见。

块评估和测量将由一位经验丰富的麻醉师进行。

主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 神经性瘫痪
  • diaphragm sellae脑膜瘤
  • 并发症
  • 呼吸并发症
  • 神经阻滞
  • 臂丛块
干预ICMJE
  • 药物:布比卡因HCl 0.5%可注射溶液
    20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
    其他名称:buvicaine%0.5,
  • 药物:Prilocaine HCl%2可注射溶液
    20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
    其他名称:priloc%2
  • 药物:肾上腺素AMP 0.5mg
    20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)
    其他名称:肾上腺素法典0.5mg/1ml可注射的解决方案
  • 步骤:超声引导性超锁骨块角袋
    这些块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下进行。局部麻醉混合物将被放在角袋中 - 在声学图像中的动脉和第一个肋骨相交。
  • 步骤:超声引导性超锁骨块角袋 +群内方法
    这些块将由经验丰富的麻醉师进行,并具有USG指南.10 mL的局部麻醉混合物,并将其剩余的10毫升列入最大的神经簇(内部注射)。
  • 步骤:超声引导性超锁骨块多方法
    这些块将由经验丰富的麻醉师使用USG指导局部麻醉混合物进行,将通过声学图像中看到的神经群之间的多注射方法来施用。
  • 程序:超声检查图表肌肉评估

    所有患者将在USG的头部位置对所有患者进行评估,该侧面面对侧面,并在执行块后30分钟。

    该探针将垂直于胸壁,第八或第九个肋间空间,前腋中颌骨和中颌骨之间的探针,低于co骨窦下方0.5至2 cm。

研究臂ICMJE
  • 实验:角袋
    该块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下的块应用中进行。在要阻塞该区域的反曲线后,将使用22克50毫米刺激器针头。在所有程序中将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺。 20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。每毫升)将局部麻醉混合物放在角袋中 - 在声学图像中的动脉和第一个肋骨相交。
    干预措施:
    • 药物:布比卡因HCl 0.5%可注射溶液
    • 药物:Prilocaine HCl%2可注射溶液
    • 药物:肾上腺素AMP 0.5mg
    • 步骤:超声引导性超锁骨块角袋
    • 程序:超声检查图表肌肉评估
  • 实验:角+簇
    该块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下的块应用中进行。在要阻塞该区域的反曲线后,将使用22克50毫米刺激器针头。在所有过程中,将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺20 mL布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc hcl%2)1:1的混合物将以每毫秒为单位的5mcg adrenarine进行制备。 (9ML Bupivacaine,9mL prilocaine和2mL盐水,每毫升50 mcg肾上腺素)将将10 mL的局部麻醉混合物送入所述的角包装,其余10 mL为最大的神经簇(内部内部损伤)。
    干预措施:
    • 药物:布比卡因HCl 0.5%可注射溶液
    • 药物:Prilocaine HCl%2可注射溶液
    • 药物:肾上腺素AMP 0.5mg
    • 步骤:超声引导性超锁骨块角袋 +群内方法
    • 程序:超声检查图表肌肉评估
  • 实验:多
    该块将由经验丰富的麻醉师在USG指导下的块应用中进行。在要阻塞该区域的反曲线后,将使用22克50毫米刺激器针头。在所有程序中将进行间歇性负抽吸,以检测可能的血管穿刺。 20毫升布比卡因(Buvicaine HCl%0.5)和prilocaine(priloc HCl%2)1:1的混合物将以每毫米的5mcg肾上腺素(9ml bupivacaine,9ml prilocaine和50ml prilocaine and 2mcg盐酸盐)的形式制备。 Per ML)局部麻醉混合物将通过声学图像中看到的神经群之间的多注射方法来施用。
    干预措施:
    • 药物:布比卡因HCl 0.5%可注射溶液
    • 药物:Prilocaine HCl%2可注射溶液
    • 药物:肾上腺素AMP 0.5mg
    • 步骤:超声引导性超锁骨块多方法
    • 程序:超声检查图表肌肉评估
出版物 *
  • Ferrari G,De Filippi G,Elia F,Panero F,Volpicelli G,ApràF。diaphragm Ultrasound作为机械通气中断的新指数。 Crit Ultrasound J. 2014 Jun 7; 6(1):8。 doi:10.1186/2036-7902-6-8。 2014年环保。
  • Petrar SD,Seltenrich ME,Head SJ,Schwarz SK。超声引导性锁骨上链球菌与鼻锁骨臂丛阻滞后的半肾上腺瘫痪:一项随机临床试验。 reg anesth Pain Med。 2015 Mar-Apr; 40(2):133-8。 doi:10.1097/aap.0000000000000215。
  • Renes SH,Spoormans HH,Gielen MJ,Rettig HC,Van Geffen GJ。在超声引导的上锁骨上臂丛块中,可以避免半肾上腺肿瘤。 reg anesth Pain Med。 2009年11月; 34(6):595-9。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月15日)
90
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年3月2日
估计初级完成日期2021年8月15日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 安排安排进行手,腕,前臂,手臂手术的患者
  • 已告知同意学习的患者
  • 美国麻醉师社会身体状况分类(ASA)I,II和III的患者

排除标准:

  • 病人拒绝参加
  • 18岁以下的患者
  • 患有已知局部麻醉过敏的患者
  • 体重指数> 35的患者
  • 患者诊断出脓毒症菌血症
  • 注射部位的皮肤感染
  • 凝血病或抗凝治疗的史
  • 不受控制的糖尿病患者,
  • 不协调的患者,
  • 心理和情感不稳定,
  • 在应用点上有解剖疾病的患者
  • 孕妇
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至65岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:ÇağrıYeşilnacar,医学博士+905386052854 cyesilnacar@gmail.com
联系人:Zeki TTekgül,Assoc教授+905058554705 zekitekgul@yahoo.com
列出的位置国家ICMJE火鸡
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04756050
其他研究ID编号ICMJE Cagritez
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bozyaka培训和研究医院ÇağrıYeşilnacar
研究赞助商ICMJE Bozyaka培训和研究医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
学习主席:马里兰州的ÇağrıYeşilnacar Izmir Bozyaka培训与研究医院
学习主席: Zeki TTekgül,Assoc教授Izmir Bozyaka培训与研究医院
学习主席: Aysun A Kar,医学博士Izmir Bozyaka培训与研究医院
学习主席: TaşkinAltay,Assoc教授Izmir Bozyaka培训与研究医院
PRS帐户Bozyaka培训和研究医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素