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出境医 / 临床实验 / 研究Realugolix联合疗法在患有怀孕风险（Serene）的健康妇女中的避孕功效（宁静）
研究Realugolix联合疗法在患有怀孕风险（Serene）的健康妇女中的避孕功效（宁静）
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Realugolix联合疗法的避孕功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 避孕 | 药物：Relugolix组合疗法 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项单臂开放标签的3阶段研究，用于评估Relugolix联合疗法的避孕功效（Roreugolix 40毫克[MG]，雌二醇[E2] 1 mg和乙酸诺酯乙酸盐[NetA] 0.5 mg）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第三阶段，单臂开放标签研究，以评估Relugolix联合疗法在18至35岁的健康女性中的避孕功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：rerugolix/e2/neta 参与者将接受1年（连续13个28天治疗周期）的RERUGOLIX组合疗法。 | 药物：Relugolix组合疗法 参与者每天将接受1次固定剂量组合片剂（Relugolix 40 mg/e2 1 mg/neta 0.5 mg）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过处于风险的珍珠指数（PI）评估的Relugolix组合疗法的避孕功效[时间范围：连续28天治疗周期]AT风险PI定义为每100个妇女年治疗的治疗妊娠数量。处于危险的PI将根据所认为的妊娠风险的循环进行计算，即连续的28天，而无需使用任何其他避孕方法，并确认了阴道性交的发生。治疗怀孕是怀孕，估计构想日期在研究干预措施摄入到最后一次摄入研究后的7天之间。
次要结果度量 ：
- 通过改良风险的PI评估，Relugolix组合疗法的避孕功效[时间范围：连续28天治疗周期]经过修改的高风险PI基于在周期期间发生的治疗妊娠数量，而无需任何其他避孕方法，无论阴道性交发生什么。治疗怀孕是怀孕，估计构想日期在研究干预措施摄入到最后一次摄入研究后的7天之间。
- Relugolix组合疗法的避孕功效，如GROSS PI评估[时间范围：连续28天治疗周期]根据所有周期期间发生的治疗妊娠的数量，无论使用其他避孕方法，都会使用总体治疗妊娠的数量来评估“典型使用”避孕功能，无论使用其他避孕方法，都证实了阴道性交或方案依从性。治疗怀孕是怀孕，估计构想日期在研究干预措施摄入到最后一次摄入研究后的7天之间。
- 通过方法衰竭PI评估的Rorugolix组合疗法的避孕功效[时间范围：连续28天治疗周期]基于在处于危险中且没有重大协议偏差的循环中发生的治疗妊娠的数量，将使用该方法PI进行“完美使用”避孕功效。治疗怀孕是怀孕，估计构想日期在研究干预措施摄入到最后一次摄入研究后的7天之间。
- 通过累积的1年妊娠率评估，Relugolix联合疗法的避孕功效[时间范围：连续28天治疗周期]
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：54周]
- 未完成13个治疗周期的参与者人数[时间范围：连续28天治疗周期]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 是一名年度大赛妇女，年满18至35岁。
- 有怀孕的风险（即，每月至少一次发生异性恋性交），正在寻求避孕。
- 持续时间为21至35天的正常月经周期正常。
- 愿意使用研究干预作为连续13个28天治疗周期的唯一避孕方法，并且不打算使用任何其他形式的避孕方法（例如，避孕套）。
关键排除标准：
- 怀孕或母乳喂养。
- 具有不育或亚物质的已知史。
- 具有静脉血栓栓塞事件的存在或病史（例如，深血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成，肺栓塞），动脉血栓形成或血栓栓塞事件（例如，心肌梗塞，中风或外周动脉）或短暂的缺血性攻击，Angina Pectoris，Angina pectoris或laurauration。
- 具有偏头痛的病史，具有光环或局灶性神经系统症状。
- 患有不受控制的高血压，控制不足或多个心血管危险因素。
- 患有临床意义的肝病。
- 已经知道人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或感染HIV的高风险。
- 在荷尔蒙治疗下可能会恶化的任何疾病，例如已知的胆囊疾病或血管瘤' target='_blank'>肝血管瘤。
- 怀孕有严重禁忌症（例如，医疗状况或使用慢性药物，例如异维诺蛋白或沙利度胺）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Myovant的临床试验 | 650-278-8743 | clinicaltrials@myovant.com | |
| 联系人：Myovant Medical Monitor研究主任，肌科学 |
位置
显示26个研究地点
赞助商和合作者
Myovant Sciences GmbH
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过处于风险的珍珠指数（PI）评估的Relugolix组合疗法的避孕功效[时间范围：连续28天治疗周期] AT风险PI定义为每100个妇女年治疗的治疗妊娠数量。处于危险的PI将根据所认为的妊娠风险的循环进行计算，即连续的28天，而无需使用任何其他避孕方法，并确认了阴道性交的发生。治疗怀孕是怀孕，估计构想日期在研究干预措施摄入到最后一次摄入研究后的7天之间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究有妊娠风险的健康女性的Relugolix联合疗法的避孕功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第三阶段，单臂开放标签研究，以评估Relugolix联合疗法在18至35岁的健康女性中的避孕功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Realugolix联合疗法的避孕功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂开放标签的3阶段研究，用于评估Relugolix联合疗法的避孕功效（Roreugolix 40毫克[MG]，雌二醇[E2] 1 mg和乙酸诺酯乙酸盐[NetA] 0.5 mg）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 避孕 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Relugolix组合疗法 参与者每天将接受1次固定剂量组合片剂（Relugolix 40 mg/e2 1 mg/neta 0.5 mg）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：rerugolix/e2/neta 参与者将接受1年（连续13个28天治疗周期）的RERUGOLIX组合疗法。 干预：药物：Relugolix组合疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 900 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756037 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MVT-601-050 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Myovant Sciences GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Myovant Sciences GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Myovant Sciences GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估Realugolix联合疗法的避孕功效。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 避孕 | 药物：Relugolix组合疗法 | 阶段3 |
详细说明：
这是一项单臂开放标签的3阶段研究，用于评估Relugolix联合疗法的避孕功效（Roreugolix 40毫克[MG]，雌二醇[E2] 1 mg和乙酸诺酯乙酸盐[NetA] 0.5 mg）。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 900名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项第三阶段，单臂开放标签研究，以评估Relugolix联合疗法在18至35岁的健康女性中的避孕功效 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：rerugolix/e2/neta 参与者将接受1年（连续13个28天治疗周期）的RERUGOLIX组合疗法。 | 药物：Relugolix组合疗法 参与者每天将接受1次固定剂量组合片剂（Relugolix 40 mg/e2 1 mg/neta 0.5 mg）。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 通过处于风险的珍珠指数（PI）评估的Relugolix组合疗法的避孕功效[时间范围：连续28天治疗周期]AT风险PI定义为每100个妇女年治疗的治疗妊娠数量。处于危险的PI将根据所认为的妊娠风险的循环进行计算，即连续的28天，而无需使用任何其他避孕方法，并确认了阴道性交的发生。治疗怀孕是怀孕，估计构想日期在研究干预措施摄入到最后一次摄入研究后的7天之间。
次要结果度量 ：
- 通过改良风险的PI评估，Relugolix组合疗法的避孕功效[时间范围：连续28天治疗周期]经过修改的高风险PI基于在周期期间发生的治疗妊娠数量，而无需任何其他避孕方法，无论阴道性交发生什么。治疗怀孕是怀孕，估计构想日期在研究干预措施摄入到最后一次摄入研究后的7天之间。
- Relugolix组合疗法的避孕功效，如GROSS PI评估[时间范围：连续28天治疗周期]根据所有周期期间发生的治疗妊娠的数量，无论使用其他避孕方法，都会使用总体治疗妊娠的数量来评估“典型使用”避孕功能，无论使用其他避孕方法，都证实了阴道性交或方案依从性。治疗怀孕是怀孕，估计构想日期在研究干预措施摄入到最后一次摄入研究后的7天之间。
- 通过方法衰竭PI评估的Rorugolix组合疗法的避孕功效[时间范围：连续28天治疗周期]基于在处于危险中且没有重大协议偏差的循环中发生的治疗妊娠的数量，将使用该方法PI进行“完美使用”避孕功效。治疗怀孕是怀孕，估计构想日期在研究干预措施摄入到最后一次摄入研究后的7天之间。
- 通过累积的1年妊娠率评估，Relugolix联合疗法的避孕功效[时间范围：连续28天治疗周期]
- 治疗 - 发射器不良事件的发生率[时间范围：54周]
- 未完成13个治疗周期的参与者人数[时间范围：连续28天治疗周期]
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至35年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
关键纳入标准：
- 是一名年度大赛妇女，年满18至35岁。
- 有怀孕的风险（即，每月至少一次发生异性恋性交），正在寻求避孕。
- 持续时间为21至35天的正常月经周期正常。
- 愿意使用研究干预作为连续13个28天治疗周期的唯一避孕方法，并且不打算使用任何其他形式的避孕方法（例如，避孕套）。
关键排除标准：
- 怀孕或母乳喂养。
- 具有不育或亚物质的已知史。
- 具有静脉血栓栓塞事件的存在或病史（例如，深血栓形成' target='_blank'>血栓形成' target='_blank'>静脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成，肺栓塞），动脉血栓形成' target='_blank'>血栓形成或血栓栓塞事件（例如，心肌梗塞，中风或外周动脉）或短暂的缺血性攻击，Angina Pectoris，Angina pectoris或laurauration。
- 具有偏头痛的病史，具有光环或局灶性神经系统症状。
- 患有不受控制的高血压，控制不足或多个心血管危险因素。
- 患有临床意义的肝病。
- 已经知道人类免疫缺陷病毒（HIV）感染或感染HIV的高风险。
- 在荷尔蒙治疗下可能会恶化的任何疾病，例如已知的胆囊疾病或血管瘤' target='_blank'>肝血管瘤。
- 怀孕有严重禁忌症（例如，医疗状况或使用慢性药物，例如异维诺蛋白或沙利度胺）。
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 通过处于风险的珍珠指数（PI）评估的Relugolix组合疗法的避孕功效[时间范围：连续28天治疗周期] AT风险PI定义为每100个妇女年治疗的治疗妊娠数量。处于危险的PI将根据所认为的妊娠风险的循环进行计算，即连续的28天，而无需使用任何其他避孕方法，并确认了阴道性交的发生。治疗怀孕是怀孕，估计构想日期在研究干预措施摄入到最后一次摄入研究后的7天之间。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 研究有妊娠风险的健康女性的Relugolix联合疗法的避孕功效 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项第三阶段，单臂开放标签研究，以评估Relugolix联合疗法在18至35岁的健康女性中的避孕功效 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估Realugolix联合疗法的避孕功效。 | ||||||||
| 详细说明 | 这是一项单臂开放标签的3阶段研究，用于评估Relugolix联合疗法的避孕功效（Roreugolix 40毫克[MG]，雌二醇[E2] 1 mg和乙酸诺酯乙酸盐[NetA] 0.5 mg）。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 避孕 | ||||||||
| 干预ICMJE | 药物：Relugolix组合疗法 参与者每天将接受1次固定剂量组合片剂（Relugolix 40 mg/e2 1 mg/neta 0.5 mg）。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：rerugolix/e2/neta 参与者将接受1年（连续13个28天治疗周期）的RERUGOLIX组合疗法。 干预：药物：Relugolix组合疗法 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 900 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年3月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 关键纳入标准：
关键排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至35年（成人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04756037 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | MVT-601-050 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Myovant Sciences GmbH | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Myovant Sciences GmbH | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Myovant Sciences GmbH | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
