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出境医 / 临床实验 / roflumilast在糖尿病性肾病中的可能作用
roflumilast在糖尿病性肾病中的可能作用
研究描述
简要摘要：
在糖尿病性肾病的标准疗法中添加roflumilast，并研究包括尿白蛋白与肌酐比率在内的许多结局的进展，估计的GFR，糖尿病性肾病的生物标志物
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病肾病 | 药物：roflumilast药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床研究评估Roflumilast在糖尿病性肾病患者中的可能功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：roflumilast臂 | 药物：roflumilast 在标准ACEI（卡托普利）中添加一台Roflumilast 500 MCG进行糖尿病肾病管理 |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿白蛋白肌酐比率（UACR）的百分比变化[时间范围：基线和3个月]测量实验前后的UACR，并在基线水平上进行划分
- 估计肾小球滤过率（EGFR）的绝对变化[时间范围：基线和3个月]从EGFR的后处理值中提取预处理
次要结果度量 ：
- 尿促炎细胞因子MCP-1的变化[时间范围：基线和3个月]从尿促炎细胞因子MCP-1的变化后处理值中提取前处理值
- 血清虹膜素水平的变化[时间范围：基线和3个月]从血清虹膜蛋白水平的后处理值中提取预处理
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：尽管在筛查和随机分组前至少8周，但持续的微藻尿症患有持续的微藻或大量藻瘤患者，尽管
- I型或II型糖尿病患者患有2阶段CKD（EGFR = 60-89 ml/min），第3阶段CKD（EGFR = 30-59 ml/min）或4阶段（EGFR 15-29 ml/min）
排除标准：
- 中度至严重的肝病（儿童p或c）严重的肾脏疾病（EGFR <15 ml/min）的身体质量指数低于25 kg/m2，伴随着强的细胞色素p450诱导剂（例如利福平，苯巴比妥，碳苯甲酸杆菌，氨基甲酰胺，苯丙胺）诱导剂（例如已知的精神疾病，对Roflumilast怀孕和哺乳期妇女过敏的充血性心脏病患者
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hisham M Elnahhas，Pharm D | 01020515956分机002 | pg_76772@pharm.tanta.edu.eg |
赞助商和合作者
坦塔大学
调查人员
| 首席研究员： | Hisham M Elnahhas，Pharm D | Pharm d |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | roflumilast在糖尿病性肾病中的可能作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 临床研究评估Roflumilast在糖尿病性肾病患者中的可能功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 在糖尿病性肾病的标准疗法中添加roflumilast，并研究包括尿白蛋白与肌酐比率在内的许多结局的进展，估计的GFR，糖尿病性肾病的生物标志物 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病肾病 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：尽管在筛查和随机分组前至少8周，但持续的微藻尿症患有持续的微藻或大量藻瘤患者，尽管
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755946 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dn中的roflumilast | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | Hisham Mohammad Abd-El-Galil El-Nahhas，Tanta University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
在糖尿病性肾病的标准疗法中添加roflumilast，并研究包括尿白蛋白与肌酐比率在内的许多结局的进展，估计的GFR，糖尿病性肾病的生物标志物
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 糖尿病肾病 | 药物：roflumilast药物：安慰剂 | 阶段3 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 48名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 临床研究评估Roflumilast在糖尿病性肾病患者中的可能功效和安全性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月10日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年7月10日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：roflumilast臂 | 药物：roflumilast |
| 安慰剂比较器：安慰剂臂 | 药物：安慰剂 安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 尿白蛋白肌酐比率（UACR）的百分比变化[时间范围：基线和3个月]测量实验前后的UACR，并在基线水平上进行划分
- 估计肾小球滤过率（EGFR）的绝对变化[时间范围：基线和3个月]从EGFR的后处理值中提取预处理
次要结果度量 ：
- 尿促炎细胞因子MCP-1的变化[时间范围：基线和3个月]从尿促炎细胞因子MCP-1的变化后处理值中提取前处理值
- 血清虹膜素水平的变化[时间范围：基线和3个月]从血清虹膜蛋白水平的后处理值中提取预处理
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Hisham M Elnahhas，Pharm D | 01020515956分机002 | pg_76772@pharm.tanta.edu.eg |
赞助商和合作者
坦塔大学
调查人员
| 首席研究员： | Hisham M Elnahhas，Pharm D | Pharm d |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月13日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | roflumilast在糖尿病性肾病中的可能作用 | ||||
| 官方标题ICMJE | 临床研究评估Roflumilast在糖尿病性肾病患者中的可能功效和安全性 | ||||
| 简要摘要 | 在糖尿病性肾病的标准疗法中添加roflumilast，并研究包括尿白蛋白与肌酐比率在内的许多结局的进展，估计的GFR，糖尿病性肾病的生物标志物 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 糖尿病肾病 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 48 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年7月10日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：尽管在筛查和随机分组前至少8周，但持续的微藻尿症患有持续的微藻或大量藻瘤患者，尽管 排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755946 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Dn中的roflumilast | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Hisham Mohammad Abd-El-Galil El-Nahhas，Tanta University | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦塔大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦塔大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||