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焦虑育儿：帮助焦虑的父母抚养自信的孩子（PWA）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童焦虑父母焦虑父母福利儿童健康 | 行为：抚养自信的孩子课程 | 不适用 |
该研究是在线课程（源自CI设计和评估的现有基于证据的面对面研讨会），旨在减轻焦虑父母的孩子的焦虑症状。它是一种学习工具，可以帮助父母了解儿童焦虑中涉及的基本过程，发展一种镇定，一致，行为管理风格，并学习对孩子中艰难情绪做出反应的技能。
整个研究都在线进行，使参与者可以注册，浏览一些简短的资格问题，阅读研究信息并提供同意。
一旦参加了研究，就会有一系列基线问卷。参与者还可以选择提名一个也很了解自己的孩子的人（例如，父母，家庭成员或密友）与他们一起参加研究并完成少量问卷。这将有助于我们对孩子的更广泛，更客观的了解，但这是研究的可选部分。 48小时后（为参与者提供时间，如果他们选择的话，请与共同响应者联系），索引参与者将被随机分为两组之一：干预（在线课程）或他们未接收的对照组干预。
干预措施中的那些将随机接收课程的9个模块中的8个，建议每周一个或两个模块的时间范围，每个模块大约需要30分钟，两者之间进行一些家庭实践任务。
干预组和对照组参与者都将在6个月后再次联系以完成一组随访问卷（类似于基线时完成的调查表）。根据每个参与者加入审判的何时，可能会在研究生命的终结结束时第三次与他们联系，以完成第一组问卷，这是他们第一次9-21个月。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3508名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项在线干预的随机对照试验，以防止焦虑父母的儿童焦虑 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 一种在线学习工具，旨在帮助父母发展一种镇定，一致的行为管理风格，同时学习技巧，以阻止儿童避免。 | 行为：抚养自信的孩子课程 一个由8种不同模块化组件组成的在线学习工具，旨在减少父母向孩子的焦虑传播。模块化组件包括：关于焦虑的核心入门者，避免的作用，利用游戏来发展儿童信心，使用与儿童进行情感指导，管理困难的行为，睡眠，运动和饮食的作用，减少过度保护，建模自信的行为和管理困难的行为。 |
| 没有干预：控制 控制臂的参与者将无法获得在线课程的访问，但会在每个时间表上完成相同的问卷。 |
- 父母焦虑和父母健康的变化[时间范围：基线，6个月，最多21个月。这是给予的
- 父母焦虑和父母健康的变化[时间范围：基线，6个月，最多21个月。这是给予的使用短沃里克爱丁堡的精神健康量表测量。最低分数7.最高得分35。原始分数转换为度量分数。较高的分数表明较高的积极心理健康。
- 儿童健康和健康的变化[时间范围：基线，6个月，最多21个月。这是给予的使用小儿症状清单（PSC-17）测量。最低0。最大35.较高的分数表明社会心理功能较差。在以下级别上预测心理病理学的分数：如果≥7PSC-17注意力分数为阳性如果≥7PSC-17≥7PSC-17如果≥15≥15≥15，则内部化评分为阳性。
- 儿童健康和健康的变化[时间范围：基线，6个月，最多21个月。这是给予的使用EQ-5D-Y代理测量。最低11111最多333333。较高的分数表明健康状况较差。
- 焦虑症育儿行为的变化[时间范围：基线，6个月，最多21个月]使用全面的育儿行为问卷（CPBQ）来衡量。至少104。最大520.量表分为广泛的维度，子量表和子量表。较高的分数与给定子量表中正在调查的育儿行为的较高水平相关：正面（例如温暖）和具有挑战性（例如过度保护）。
- 焦虑症育儿行为的变化[时间范围：基线，6个月，最多21个月]
使用育儿经验量表测量（专门为本研究构建，分为8个模块）。
核心：最小值最大5.更高分数=正。模块A：Min 1 Max 5.更高分数=正（Q2：RCORD）。模块B：min 1 Max 5.更高分数=正（所有均为R评分）。模块C：最小值1 max 5.更高分数=正。模块D：Q1，Q3，Q4：min 1 Max 5.更高分数=正（Q4：RCORD）。模块D Q2：最小值最大5。更高分数=正。模块E：min 1 max 4.更高分数=负（Q3：RCORD）。模块F：min 1 max 5.更高分数=正（Q1和Q4：RECCERD）。模块G Q1：min 1 Max 5.更高分数=正（Q1：RCORD）。模块GQ2：最小3个最大5：更高的分数负数（注意：刻度的两端都是适应不良的）。模块G Q3：min 1 Max 5.更高分数=负数。
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成为16岁以上的父母（任何性别，生物/生物学/步骤/福斯特/祖父母），年龄在2至11岁之间（包括）。索引父母每年必须至少与指数儿童接触至少50天，并确认他们看到足够多的孩子来报告孩子当前的焦虑水平。
- 索引父母必须是英国居民。
- 自我报告主观的当前或终生焦虑。
- 即使分配给控制臂，也能够完成（最多）三个时间点的措施。
排除标准：
- N/A。
| 联系人：Amy Arbon | 01273 641444 | a.arbon@nhs.net | |
| 联系人：艾比·邓恩（Abby Dunn） | abby.dunn@sussex.ac.uk |
| 英国 | |
| 苏塞克斯大学 | 招募 |
| 布莱顿，英国，BN1 9RH | |
| 联系人：Amy Arbon a.arbon@nhs.net | |
| 联系人：Abby Dunn Abby.dunn@sussex.ac.uk | |
| 首席研究员：Sam Cartwright-Hatton | |
| 首席研究员： | Sam Cartright-Hatton | 苏塞克斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 儿童焦虑的变化[时间范围：基线，6个月，最多21个月。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 焦虑育儿：帮助焦虑的父母抚养自信的孩子 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项在线干预的随机对照试验，以防止焦虑父母的儿童焦虑 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项干预措施的随机对照试验，可减轻焦虑父母的孩子的焦虑症状。父母将参加在线干预措施，以帮助他们发展一种平静，一致，行为管理风格。父母将被随机分为干预措施或没有干预的对照组。干预本身将进行组件分析，以确定某些模块是否比其他模块更有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是在线课程（源自CI设计和评估的现有基于证据的面对面研讨会），旨在减轻焦虑父母的孩子的焦虑症状。它是一种学习工具，可以帮助父母了解儿童焦虑中涉及的基本过程，发展一种镇定，一致，行为管理风格，并学习对孩子中艰难情绪做出反应的技能。 整个研究都在线进行，使参与者可以注册，浏览一些简短的资格问题，阅读研究信息并提供同意。 一旦参加了研究，就会有一系列基线问卷。参与者还可以选择提名一个也很了解自己的孩子的人（例如，父母，家庭成员或密友）与他们一起参加研究并完成少量问卷。这将有助于我们对孩子的更广泛，更客观的了解，但这是研究的可选部分。 48小时后（为参与者提供时间，如果他们选择的话，请与共同响应者联系），索引参与者将被随机分为两组之一：干预（在线课程）或他们未接收的对照组干预。 干预措施中的那些将随机接收课程的9个模块中的8个，建议每周一个或两个模块的时间范围，每个模块大约需要30分钟，两者之间进行一些家庭实践任务。 干预组和对照组参与者都将在6个月后再次联系以完成一组随访问卷（类似于基线时完成的调查表）。根据每个参与者加入审判的何时，可能会在研究生命的终结结束时第三次与他们联系，以完成第一组问卷，这是他们第一次9-21个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE | 行为：抚养自信的孩子课程 一个由8种不同模块化组件组成的在线学习工具，旨在减少父母向孩子的焦虑传播。模块化组件包括：关于焦虑的核心入门者，避免的作用，利用游戏来发展儿童信心，使用与儿童进行情感指导，管理困难的行为，睡眠，运动和饮食的作用，减少过度保护，建模自信的行为和管理困难的行为。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3508 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755933 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ER/SC430/1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏塞克斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏塞克斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏塞克斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 儿童焦虑父母焦虑父母福利儿童健康 | 行为：抚养自信的孩子课程 | 不适用 |
该研究是在线课程（源自CI设计和评估的现有基于证据的面对面研讨会），旨在减轻焦虑父母的孩子的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。它是一种学习工具，可以帮助父母了解儿童焦虑中涉及的基本过程，发展一种镇定，一致，行为管理风格，并学习对孩子中艰难情绪做出反应的技能。
整个研究都在线进行，使参与者可以注册，浏览一些简短的资格问题，阅读研究信息并提供同意。
一旦参加了研究，就会有一系列基线问卷。参与者还可以选择提名一个也很了解自己的孩子的人（例如，父母，家庭成员或密友）与他们一起参加研究并完成少量问卷。这将有助于我们对孩子的更广泛，更客观的了解，但这是研究的可选部分。 48小时后（为参与者提供时间，如果他们选择的话，请与共同响应者联系），索引参与者将被随机分为两组之一：干预（在线课程）或他们未接收的对照组干预。
干预措施中的那些将随机接收课程的9个模块中的8个，建议每周一个或两个模块的时间范围，每个模块大约需要30分钟，两者之间进行一些家庭实践任务。
干预组和对照组参与者都将在6个月后再次联系以完成一组随访问卷（类似于基线时完成的调查表）。根据每个参与者加入审判的何时，可能会在研究生命的终结结束时第三次与他们联系，以完成第一组问卷，这是他们第一次9-21个月。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 3508名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 一项在线干预的随机对照试验，以防止焦虑父母的儿童焦虑 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年12月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年12月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：干预 一种在线学习工具，旨在帮助父母发展一种镇定，一致的行为管理风格，同时学习技巧，以阻止儿童避免。 | 行为：抚养自信的孩子课程 一个由8种不同模块化组件组成的在线学习工具，旨在减少父母向孩子的焦虑传播。模块化组件包括：关于焦虑的核心入门者，避免的作用，利用游戏来发展儿童信心，使用与儿童进行情感指导，管理困难的行为，睡眠，运动和饮食的作用，减少过度保护，建模自信的行为和管理困难的行为。 |
| 没有干预：控制 控制臂的参与者将无法获得在线课程的访问，但会在每个时间表上完成相同的问卷。 |
- 父母焦虑和父母健康的变化[时间范围：基线，6个月，最多21个月。这是给予的使用筛查儿童焦虑相关的情绪障碍（恐怖-A）：最小0，最大142.。较高的总分（> 30）预测当前焦虑症' target='_blank'>焦虑症。较高的子量表分数与临床上的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状升高有关，从而定义了焦虑症' target='_blank'>焦虑症。
- 父母焦虑和父母健康的变化[时间范围：基线，6个月，最多21个月。这是给予的使用短沃里克爱丁堡的精神健康量表测量。最低分数7.最高得分35。原始分数转换为度量分数。较高的分数表明较高的积极心理健康。
- 儿童健康和健康的变化[时间范围：基线，6个月，最多21个月。这是给予的使用小儿症状清单（PSC-17）测量。最低0。最大35.较高的分数表明社会心理功能较差。在以下级别上预测心理病理学的分数：如果≥7PSC-17注意力分数为阳性如果≥7PSC-17≥7PSC-17如果≥15≥15≥15，则内部化评分为阳性。
- 儿童健康和健康的变化[时间范围：基线，6个月，最多21个月。这是给予的使用EQ-5D-Y代理测量。最低11111最多333333。较高的分数表明健康状况较差。
- 焦虑症' target='_blank'>焦虑症育儿行为的变化[时间范围：基线，6个月，最多21个月]使用全面的育儿行为问卷（CPBQ）来衡量。至少104。最大520.量表分为广泛的维度，子量表和子量表。较高的分数与给定子量表中正在调查的育儿行为的较高水平相关：正面（例如温暖）和具有挑战性（例如过度保护）。
- 焦虑症' target='_blank'>焦虑症育儿行为的变化[时间范围：基线，6个月，最多21个月]
使用育儿经验量表测量（专门为本研究构建，分为8个模块）。
核心：最小值最大5.更高分数=正。模块A：Min 1 Max 5.更高分数=正（Q2：RCORD）。模块B：min 1 Max 5.更高分数=正（所有均为R评分）。模块C：最小值1 max 5.更高分数=正。模块D：Q1，Q3，Q4：min 1 Max 5.更高分数=正（Q4：RCORD）。模块D Q2：最小值最大5。更高分数=正。模块E：min 1 max 4.更高分数=负（Q3：RCORD）。模块F：min 1 max 5.更高分数=正（Q1和Q4：RECCERD）。模块G Q1：min 1 Max 5.更高分数=正（Q1：RCORD）。模块GQ2：最小3个最大5：更高的分数负数（注意：刻度的两端都是适应不良的）。模块G Q3：min 1 Max 5.更高分数=负数。
| 符合研究资格的年龄： | 16岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 成为16岁以上的父母（任何性别，生物/生物学/步骤/福斯特/祖父母），年龄在2至11岁之间（包括）。索引父母每年必须至少与指数儿童接触至少50天，并确认他们看到足够多的孩子来报告孩子当前的焦虑水平。
- 索引父母必须是英国居民。
- 自我报告主观的当前或终生焦虑。
- 即使分配给控制臂，也能够完成（最多）三个时间点的措施。
排除标准：
- N/A。
| 联系人：Amy Arbon | 01273 641444 | a.arbon@nhs.net | |
| 联系人：艾比·邓恩（Abby Dunn） | abby.dunn@sussex.ac.uk |
| 英国 | |
| 苏塞克斯大学 | 招募 |
| 布莱顿，英国，BN1 9RH | |
| 联系人：Amy Arbon a.arbon@nhs.net | |
| 联系人：Abby Dunn Abby.dunn@sussex.ac.uk | |
| 首席研究员：Sam Cartwright-Hatton | |
| 首席研究员： | Sam Cartright-Hatton | 苏塞克斯大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月3日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 儿童焦虑的变化[时间范围：基线，6个月，最多21个月。这是给予的 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE |
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| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 焦虑育儿：帮助焦虑的父母抚养自信的孩子 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项在线干预的随机对照试验，以防止焦虑父母的儿童焦虑 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项干预措施的随机对照试验，可减轻焦虑父母的孩子的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。父母将参加在线干预措施，以帮助他们发展一种平静，一致，行为管理风格。父母将被随机分为干预措施或没有干预的对照组。干预本身将进行组件分析，以确定某些模块是否比其他模块更有效。 | ||||||||
| 详细说明 | 该研究是在线课程（源自CI设计和评估的现有基于证据的面对面研讨会），旨在减轻焦虑父母的孩子的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。它是一种学习工具，可以帮助父母了解儿童焦虑中涉及的基本过程，发展一种镇定，一致，行为管理风格，并学习对孩子中艰难情绪做出反应的技能。 整个研究都在线进行，使参与者可以注册，浏览一些简短的资格问题，阅读研究信息并提供同意。 一旦参加了研究，就会有一系列基线问卷。参与者还可以选择提名一个也很了解自己的孩子的人（例如，父母，家庭成员或密友）与他们一起参加研究并完成少量问卷。这将有助于我们对孩子的更广泛，更客观的了解，但这是研究的可选部分。 48小时后（为参与者提供时间，如果他们选择的话，请与共同响应者联系），索引参与者将被随机分为两组之一：干预（在线课程）或他们未接收的对照组干预。 干预措施中的那些将随机接收课程的9个模块中的8个，建议每周一个或两个模块的时间范围，每个模块大约需要30分钟，两者之间进行一些家庭实践任务。 干预组和对照组参与者都将在6个月后再次联系以完成一组随访问卷（类似于基线时完成的调查表）。根据每个参与者加入审判的何时，可能会在研究生命的终结结束时第三次与他们联系，以完成第一组问卷，这是他们第一次9-21个月。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：预防 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 行为：抚养自信的孩子课程 一个由8种不同模块化组件组成的在线学习工具，旨在减少父母向孩子的焦虑传播。模块化组件包括：关于焦虑的核心入门者，避免的作用，利用游戏来发展儿童信心，使用与儿童进行情感指导，管理困难的行为，睡眠，运动和饮食的作用，减少过度保护，建模自信的行为和管理困难的行为。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 3508 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年12月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年12月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 16岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755933 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | ER/SC430/1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 苏塞克斯大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 苏塞克斯大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 苏塞克斯大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
