4006-776-356 出国就医服务电话

免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息

出境医 / 临床实验 / 结直肠脑转移中的SGM-101。 （SGM-CBM）

结直肠脑转移中的SGM-101。 （SGM-CBM）

研究描述
简要摘要：
这项研究评估了SGM-101（一种荧光素标记的抗肉碱胚单抗原单克隆抗体，用于通过注射SGM-101静脉注射3-5天的术中结直肠脑转移的术中近红外荧光成像的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠肿瘤直肠癌结直肠肿瘤脑转移脑肿瘤脑疾病脑癌脑癌脑肿瘤肠肠肠胃肿瘤胃肠道肿瘤胃肠道肠胃癌胃肠道肠道疾病药物：SGM-101阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： SGM-101的可行性研究，一种荧光蛋白标记的抗癌胚型抗原单克隆抗体，用于对结直肠脑转移的术中检测。
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：结直肠脑转移患者
10 mg SGM-101，手术前3至5天给药。
药物：SGM-101
荧光引导手术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定SGM-101对结直肠脑转移的术中成像的可行性。 [时间范围：术中]
    • 切除组织的荧光信号与肿瘤状态（包括CEA表达程度）之间的一致性；
    • 荧光信号与切除缘之间的一致性与使用神经元动态


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在进行任何学习的程序之前，已签署了知情同意书；
  2. 年龄超过18岁的患者；
  3. 所有具有潜力的儿童的妇女和所有男性都必须在研究期间练习有效的避孕措施，并愿意并能够在最后剂量的研究治疗后至少30天继续避孕。
  4. 有能力与荷兰语的调查员进行良好的沟通，并愿意遵守研究限制。
  5. 被诊断为结直肠性起源的脑转移，并计划切除。

排除标准：

  1. 任何过敏反应的历史；
  2. 先前使用SGM-101；
  3. 在过去的5年中，目前有活跃或诊断出的其他恶性肿瘤，除了对子宫颈的原位癌以及基底或鳞状细胞皮肤癌进行了充分治疗；

  4. 实验室异常被定义为：

    1. 天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，γ谷氨酸转移酶）或碱性磷酸酶水平高于OR的5倍；
    2. 总胆红素超过ULN的2倍；
    3. 血清肌酐高于ULN的1.5倍或；
    4. 血小板计数低于100 x 109/l或;
    5. 血红蛋白低于4 mmol/L（雌性）或低于5 mmol/L（男性）；
    6. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或未治疗严重感染的患者的已知阳性测试；
  5. 患者怀孕或母乳喂养；
  6. 研究人员认为可能会危害患者的福祉或研究目标的任何条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Robin Faber +31 71 5265 401 rafaber@lumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
莱顿大学医学中心
荷兰莱顿，2333 ZA
联系人：医学博士亚历山大·瓦尔米耶（Alexander Vahrmeijer）
哈格兰登医疗中心
海牙，荷兰，2512 VA
联系人：Marike Broekman，医学博士，博士
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
哈格兰登医疗中心
Surgimab
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月14日）		确定SGM-101对结直肠脑转移的术中成像的可行性。 [时间范围：术中]
  • 切除组织的荧光信号与肿瘤状态（包括CEA表达程度）之间的一致性；
  • 荧光信号与切除缘之间的一致性与使用神经元动态
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结直肠脑转移中的SGM-101。
官方标题ICMJE SGM-101的可行性研究，一种荧光蛋白标记的抗癌胚型抗原单克隆抗体，用于对结直肠脑转移的术中检测。
简要摘要这项研究评估了SGM-101（一种荧光素标记的抗肉碱胚单抗原单克隆抗体，用于通过注射SGM-101静脉注射3-5天的术中结直肠脑转移的术中近红外荧光成像的可行性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：SGM-101
荧光引导手术
研究臂ICMJE实验：结直肠脑转移患者
10 mg SGM-101，手术前3至5天给药。
干预：药物：SGM-101
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月14日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在进行任何学习的程序之前，已签署了知情同意书；
  2. 年龄超过18岁的患者；
  3. 所有具有潜力的儿童的妇女和所有男性都必须在研究期间练习有效的避孕措施，并愿意并能够在最后剂量的研究治疗后至少30天继续避孕。
  4. 有能力与荷兰语的调查员进行良好的沟通，并愿意遵守研究限制。
  5. 被诊断为结直肠性起源的脑转移，并计划切除。

排除标准：

  1. 任何过敏反应的历史；
  2. 先前使用SGM-101；
  3. 在过去的5年中，目前有活跃或诊断出的其他恶性肿瘤，除了对子宫颈的原位癌以及基底或鳞状细胞皮肤癌进行了充分治疗；

  4. 实验室异常被定义为：

    1. 天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，γ谷氨酸转移酶）或碱性磷酸酶水平高于OR的5倍；
    2. 总胆红素超过ULN的2倍；
    3. 血清肌酐高于ULN的1.5倍或；
    4. 血小板计数低于100 x 109/l或;
    5. 血红蛋白低于4 mmol/L（雌性）或低于5 mmol/L（男性）；
    6. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或未治疗严重感染的患者的已知阳性测试；
  5. 患者怀孕或母乳喂养；
  6. 研究人员认为可能会危害患者的福祉或研究目标的任何条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Robin Faber +31 71 5265 401 rafaber@lumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755920
其他研究ID编号ICMJE NL74956.058.20
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方莱顿大学医学中心的亚历山大·瓦尔米耶（Alexander Vahrmeijer）
研究赞助商ICMJE莱顿大学医学中心
合作者ICMJE
  • 哈格兰登医疗中心
  • Surgimab
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莱顿大学医学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究评估了SGM-101（一种荧光素标记的抗肉碱胚单抗原单克隆抗体，用于通过注射SGM-101静脉注射3-5天的术中结直肠脑转移的术中近红外荧光成像的可行性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
直肠肿瘤直肠癌结直肠肿瘤脑转移脑肿瘤脑疾病脑癌脑癌脑肿瘤肠肠肠胃肿瘤胃肠道肿瘤胃肠道肠胃癌胃肠道肠道疾病药物：SGM-101阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 10名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：治疗
官方标题： SGM-101的可行性研究，一种荧光蛋白标记的抗癌胚型抗原单克隆抗体，用于对结直肠脑转移的术中检测。
估计研究开始日期 ： 2021年4月
估计初级完成日期 ： 2022年4月
估计 学习完成日期 ： 2022年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：结直肠脑转移患者
10 mg SGM-101，手术前3至5天给药。
药物：SGM-101
荧光引导手术

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 确定SGM-101对结直肠脑转移的术中成像的可行性。 [时间范围：术中]
    • 切除组织的荧光信号与肿瘤状态（包括CEA表达程度）之间的一致性；
    • 荧光信号与切除缘之间的一致性与使用神经元动态


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 在进行任何学习的程序之前，已签署了知情同意书；
  2. 年龄超过18岁的患者；
  3. 所有具有潜力的儿童的妇女和所有男性都必须在研究期间练习有效的避孕措施，并愿意并能够在最后剂量的研究治疗后至少30天继续避孕。
  4. 有能力与荷兰语的调查员进行良好的沟通，并愿意遵守研究限制。
  5. 被诊断为结直肠性起源的脑转移，并计划切除。

排除标准：

  1. 任何过敏反应的历史；
  2. 先前使用SGM-101；
  3. 在过去的5年中，目前有活跃或诊断出的其他恶性肿瘤，除了对子宫颈的原位癌以及基底或鳞状细胞皮肤癌进行了充分治疗；

  4. 实验室异常被定义为：

    1. 天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，γ谷氨酸转移酶）或碱性磷酸酶水平高于OR的5倍；
    2. 总胆红素超过ULN的2倍；
    3. 血清肌酐高于ULN的1.5倍或；
    4. 血小板计数低于100 x 109/l或;
    5. 血红蛋白低于4 mmol/L（雌性）或低于5 mmol/L（男性）；
    6. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或未治疗严重感染的患者的已知阳性测试；
  5. 患者怀孕或母乳喂养；
  6. 研究人员认为可能会危害患者的福祉或研究目标的任何条件。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士Robin Faber +31 71 5265 401 rafaber@lumc.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
莱顿大学医学中心
荷兰莱顿，2333 ZA
联系人：医学博士亚历山大·瓦尔米耶（Alexander Vahrmeijer）
哈格兰登医疗中心
海牙，荷兰，2512 VA
联系人：Marike Broekman，医学博士，博士
赞助商和合作者
莱顿大学医学中心
哈格兰登医疗中心
Surgimab
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年4月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月14日）		确定SGM-101对结直肠脑转移的术中成像的可行性。 [时间范围：术中]
  • 切除组织的荧光信号与肿瘤状态（包括CEA表达程度）之间的一致性；
  • 荧光信号与切除缘之间的一致性与使用神经元动态
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE结直肠脑转移中的SGM-101。
官方标题ICMJE SGM-101的可行性研究，一种荧光蛋白标记的抗癌胚型抗原单克隆抗体，用于对结直肠脑转移的术中检测。
简要摘要这项研究评估了SGM-101（一种荧光素标记的抗肉碱胚单抗原单克隆抗体，用于通过注射SGM-101静脉注射3-5天的术中结直肠脑转移的术中近红外荧光成像的可行性。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：治疗
条件ICMJE
干预ICMJE药物：SGM-101
荧光引导手术
研究臂ICMJE实验：结直肠脑转移患者
10 mg SGM-101，手术前3至5天给药。
干预：药物：SGM-101
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月14日）		 10
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年12月
估计初级完成日期2022年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 在进行任何学习的程序之前，已签署了知情同意书；
  2. 年龄超过18岁的患者；
  3. 所有具有潜力的儿童的妇女和所有男性都必须在研究期间练习有效的避孕措施，并愿意并能够在最后剂量的研究治疗后至少30天继续避孕。
  4. 有能力与荷兰语的调查员进行良好的沟通，并愿意遵守研究限制。
  5. 被诊断为结直肠性起源的脑转移，并计划切除。

排除标准：

  1. 任何过敏反应的历史；
  2. 先前使用SGM-101；
  3. 在过去的5年中，目前有活跃或诊断出的其他恶性肿瘤，除了对子宫颈的原位癌以及基底或鳞状细胞皮肤癌进行了充分治疗；

  4. 实验室异常被定义为：

    1. 天冬氨酸氨基转移酶，丙氨酸氨基转移酶，γ谷氨酸转移酶）或碱性磷酸酶水平高于OR的5倍；
    2. 总胆红素超过ULN的2倍；
    3. 血清肌酐高于ULN的1.5倍或；
    4. 血小板计数低于100 x 109/l或;
    5. 血红蛋白低于4 mmol/L（雌性）或低于5 mmol/L（男性）；
    6. 已知的人类免疫缺陷病毒（HIV），丙型肝炎表面抗原（HBSAG）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体或未治疗严重感染的患者的已知阳性测试；
  5. 患者怀孕或母乳喂养；
  6. 研究人员认为可能会危害患者的福祉或研究目标的任何条件。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：医学博士Robin Faber +31 71 5265 401 rafaber@lumc.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755920
其他研究ID编号ICMJE NL74956.058.20
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方莱顿大学医学中心的亚历山大·瓦尔米耶（Alexander Vahrmeijer）
研究赞助商ICMJE莱顿大学医学中心
合作者ICMJE
  • 哈格兰登医疗中心
  • Surgimab
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户莱顿大学医学中心
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院

新药特效药

治疗案例

前沿医讯