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Tricuspid反流汉堡队列（真相）
三尖瓣反流（TR）是频繁的，并且与高死亡率直接相关。 TR的病理生理主要起作用，因为它主要发生在左侧心脏病，肺动脉高压或心房颤动的背景下。手术目前是功能性TR的患者的主要治疗选择。然而，孤立的三尖瓣手术与无法忍受的手术死亡率和不良结局的高风险有关。新的经导管选项可用于高手术风险患者。然而，由于经常严重扩张的环形，具有非平面和椭圆形的形状，缺乏钙化和结构的接近性，三尖瓣解剖结构会带来许多挑战。
TR的患者尚未定义结果的预测因子，以改善不同治疗方式（医学，外科，介入）的风险预测。汉堡队列（Truth）的三尖瓣反流（Truth）旨在监测相关TR的患者，而与潜在的病因学或治疗方法无关。除了先前发表的临床试验的可用证据外，诸如Truth的精心策略登记措施（例如，监测临床常规和当前实践）将非常重要，对于进一步增强治疗方案至关重要。
| 病情或疾病 |
|---|
| 三尖瓣反流 |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 三尖瓣反流汉堡队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
- 更改6分钟步行测试（6MWT）距离[时间范围：6-60个月]所有参与者将在基线和后续访问中执行6MWT。
- 生活质量的变化[时间范围：6-60个月]
生活质量将由标准化问卷[堪萨斯城心肌病问卷调查[KCCQ]）在基线和后续访问（或通过电话访谈）中进行评估。
该分数以0到100分的量表表示，其中较低的分数代表了更严重的症状和/或局限性，而得分为100分表示没有症状，没有局限性和出色的生活质量。
- 纽约心脏协会（NYHA）功能类别的变化[时间范围：6-60个月]
纽约心脏协会[NYHA]功能类（I-IV）将在基线和后续访问（或通过电话访谈）的所有参与者中进行评估。
NYHA I类：普通体育锻炼没有症状，也没有限制，例如走路时的呼吸急促，爬楼梯等。
NYHA II类：轻度症状（轻度的呼吸和/或心绞痛）和普通活动期间的轻微限制。
NYHA III类：由于症状引起的活动的明显限制，即使在不足的活动中，例如步行距离短（20-100 m）。仅休息时舒适。
NYHA IV类：严重的局限性。即使在休息时也会出现症状。主要是摇摆的患者。
生物测量保留率：DNA样品
根据最高的科学和道德标准建立和管理，用于采样，处理和存储以及适当的存储设施的标准化方法以及适当的存储设施。为了确保生物材料的收集，处理和存储标准操作程序（SOP）的统一性，质量和可重复性。
如上所述，将对以下生物材料进行采样以进行研究访问中的额外生物群。
- 血液（全血，血清，血浆（EDTA，柠檬酸，），DNA，RNA，洗净红细胞
- 尿
- 组织/细胞
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 能够根据良好的流行病学实践和当地立法提供书面知情同意书。
- 18岁以上的个人。
- 患有临床相关的三尖端反流的患者（≥CRICETR，至少为V级III）
排除标准：
- 对德语的知识不足，无法理解研究文件和访谈而无需翻译
- 在调查中合作的身体或心理无能
| 联系人：医学博士Benedikt Koell | +494074100 | b.koell@uke.de | |
| 联系人：医学博士塞巴斯蒂安·路德维希（Sebastian Ludwig） |
| 德国 | |
| 大学心脏和血管中心汉堡 | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：医学博士Benedikt Koell | |
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Kalbacher | 大学心脏和血管中心汉堡 | |
| 首席研究员： | 伊迪丝·卢博斯（Edith Lubos），医学博士 | 大学心脏和血管中心汉堡 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 三尖瓣反流汉堡队列 | ||||||||
| 官方头衔 | 三尖瓣反流汉堡队列 | ||||||||
| 简要摘要 | 三尖瓣反流（TR）是频繁的，并且与高死亡率直接相关。 TR的病理生理主要起作用，因为它主要发生在左侧心脏病，肺动脉高压或心房颤动的背景下。手术目前是功能性TR的患者的主要治疗选择。然而，孤立的三尖瓣手术与无法忍受的手术死亡率和不良结局的高风险有关。新的经导管选项可用于高手术风险患者。然而，由于经常严重扩张的环形，具有非平面和椭圆形的形状，缺乏钙化和结构的接近性，三尖瓣解剖结构会带来许多挑战。 TR的患者尚未定义结果的预测因子，以改善不同治疗方式（医学，外科，介入）的风险预测。汉堡队列（Truth）的三尖瓣反流（Truth）旨在监测相关TR的患者，而与潜在的病因学或治疗方法无关。除了先前发表的临床试验的可用证据外，诸如Truth的精心策略登记措施（例如，监测临床常规和当前实践）将非常重要，对于进一步增强治疗方案至关重要。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 根据最高的科学和道德标准建立和管理，用于采样，处理和存储以及适当的存储设施的标准化方法以及适当的存储设施。为了确保生物材料的收集，处理和存储标准操作程序（SOP）的统一性，质量和可重复性。 如上所述，将对以下生物材料进行采样以进行研究访问中的额外生物群。
| ||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 汉堡队列（Truth）的三尖瓣反流（Truth）旨在监测严重TR的患者，而与潜在的病因学或治疗方法无关。 | ||||||||
| 健康）状况 | 三尖瓣反流 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04755842 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 真相 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 研究赞助商 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
三尖瓣反流（TR）是频繁的，并且与高死亡率直接相关。 TR的病理生理主要起作用，因为它主要发生在左侧心脏病，肺动脉高压或心房颤动的背景下。手术目前是功能性TR的患者的主要治疗选择。然而，孤立的三尖瓣手术与无法忍受的手术死亡率和不良结局的高风险有关。新的经导管选项可用于高手术风险患者。然而，由于经常严重扩张的环形，具有非平面和椭圆形的形状，缺乏钙化和结构的接近性，三尖瓣解剖结构会带来许多挑战。
TR的患者尚未定义结果的预测因子，以改善不同治疗方式（医学，外科，介入）的风险预测。汉堡队列（Truth）的三尖瓣反流（Truth）旨在监测相关TR的患者，而与潜在的病因学或治疗方法无关。除了先前发表的临床试验的可用证据外，诸如Truth的精心策略登记措施（例如，监测临床常规和当前实践）将非常重要，对于进一步增强治疗方案至关重要。
| 病情或疾病 |
|---|
| 三尖瓣反流 |
| 研究类型 ： | 观察性[患者注册表] |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 目标随访时间： | 5年 |
| 官方标题： | 三尖瓣反流汉堡队列 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2030年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2030年12月31日 |
- 更改6分钟步行测试（6MWT）距离[时间范围：6-60个月]所有参与者将在基线和后续访问中执行6MWT。
- 生活质量的变化[时间范围：6-60个月]
生活质量将由标准化问卷[堪萨斯城心肌病问卷调查[KCCQ]）在基线和后续访问（或通过电话访谈）中进行评估。
该分数以0到100分的量表表示，其中较低的分数代表了更严重的症状和/或局限性，而得分为100分表示没有症状，没有局限性和出色的生活质量。
- 纽约心脏协会（NYHA）功能类别的变化[时间范围：6-60个月]
纽约心脏协会[NYHA]功能类（I-IV）将在基线和后续访问（或通过电话访谈）的所有参与者中进行评估。
NYHA I类：普通体育锻炼没有症状，也没有限制，例如走路时的呼吸急促，爬楼梯等。
NYHA II类：轻度症状（轻度的呼吸和/或心绞痛）和普通活动期间的轻微限制。
NYHA III类：由于症状引起的活动的明显限制，即使在不足的活动中，例如步行距离短（20-100 m）。仅休息时舒适。
NYHA IV类：严重的局限性。即使在休息时也会出现症状。主要是摇摆的患者。
生物测量保留率：DNA样品
根据最高的科学和道德标准建立和管理，用于采样，处理和存储以及适当的存储设施的标准化方法以及适当的存储设施。为了确保生物材料的收集，处理和存储标准操作程序（SOP）的统一性，质量和可重复性。
如上所述，将对以下生物材料进行采样以进行研究访问中的额外生物群。
- 血液（全血，血清，血浆（EDTA，柠檬酸，），DNA，RNA，洗净红细胞
- 尿
- 组织/细胞
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
纳入标准：
- 能够根据良好的流行病学实践和当地立法提供书面知情同意书。
- 18岁以上的个人。
- 患有临床相关的三尖端反流的患者（≥CRICETR，至少为V级III）
排除标准：
- 对德语的知识不足，无法理解研究文件和访谈而无需翻译
- 在调查中合作的身体或心理无能
| 联系人：医学博士Benedikt Koell | +494074100 | b.koell@uke.de | |
| 联系人：医学博士塞巴斯蒂安·路德维希（Sebastian Ludwig） |
| 德国 | |
| 大学心脏和血管中心汉堡 | 招募 |
| 汉堡，德国，20246年 | |
| 联系人：医学博士Benedikt Koell | |
| 首席研究员： | 医学博士Daniel Kalbacher | 大学心脏和血管中心汉堡 | |
| 首席研究员： | 伊迪丝·卢博斯（Edith Lubos），医学博士 | 大学心脏和血管中心汉堡 |
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| 首先提交日期 | 2021年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2020年6月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | |||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 三尖瓣反流汉堡队列 | ||||||||
| 官方头衔 | 三尖瓣反流汉堡队列 | ||||||||
| 简要摘要 | 三尖瓣反流（TR）是频繁的，并且与高死亡率直接相关。 TR的病理生理主要起作用，因为它主要发生在左侧心脏病，肺动脉高压或心房颤动的背景下。手术目前是功能性TR的患者的主要治疗选择。然而，孤立的三尖瓣手术与无法忍受的手术死亡率和不良结局的高风险有关。新的经导管选项可用于高手术风险患者。然而，由于经常严重扩张的环形，具有非平面和椭圆形的形状，缺乏钙化和结构的接近性，三尖瓣解剖结构会带来许多挑战。 TR的患者尚未定义结果的预测因子，以改善不同治疗方式（医学，外科，介入）的风险预测。汉堡队列（Truth）的三尖瓣反流（Truth）旨在监测相关TR的患者，而与潜在的病因学或治疗方法无关。除了先前发表的临床试验的可用证据外，诸如Truth的精心策略登记措施（例如，监测临床常规和当前实践）将非常重要，对于进一步增强治疗方案至关重要。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型 | 观察性[患者注册表] | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 5年 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 根据最高的科学和道德标准建立和管理，用于采样，处理和存储以及适当的存储设施的标准化方法以及适当的存储设施。为了确保生物材料的收集，处理和存储标准操作程序（SOP）的统一性，质量和可重复性。 如上所述，将对以下生物材料进行采样以进行研究访问中的额外生物群。
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| 采样方法 | 概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 汉堡队列（Truth）的三尖瓣反流（Truth）旨在监测严重TR的患者，而与潜在的病因学或治疗方法无关。 | ||||||||
| 健康）状况 | 三尖瓣反流 | ||||||||
| 干涉 | 不提供 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2030年12月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2030年12月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 德国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04755842 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 真相 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 研究赞助商 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | UniversitätsklinikumHamburg-Eppendorf | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
