连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 呼吸测试以预测乳腺癌和乳腺X线摄影结果
呼吸测试以预测乳腺癌和乳腺X线摄影结果
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 呼吸测试以预测乳腺癌和乳腺X线摄影结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 正常筛选乳房X线图（Birads 1或2） | 设备：呼吸测试 将呼吸样品收集到超清洁袋中，并用GC-SAW分析呼吸VOC。 |
| 第2组 异常筛查乳房X线照片（Birads 3至6） | 设备：呼吸测试 将呼吸样品收集到超清洁袋中，并用GC-SAW分析呼吸VOC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
第1阶段建筑阶段（未盲）
受试者将分为两组：
第1组。正常筛选乳房X线照片（Birads 1或2）组2。异常筛查乳房X线图（Birads 3至6）
第2阶段模型测试阶段（盲）
受试者将分为两组：
组3。正常筛选乳房X线照片（Birads 1或2）组4。异常筛查乳房X线图（Birads 3至6）
标准
第1组：正常筛选乳房X线照片
纳入标准：
- 18岁或以上的女性
- 了解这项研究，并愿意给予书面知情同意参加
- 如果在前六个月内进行筛查乳房X线照片，则报告结果为正常（Birads 1或2）
- 如果在前六个月内未进行筛查乳房X线照片，则批准筛查乳房X线照片的结果，然后进行筛查乳房X线照片。
- 如果这些数据可用，则批准收集有关临床研究记录的相关附加数据，包括成像研究的结果，乳房活检以及其他相关的生物标志物数据，例如BRCA1，BRCA2，HER2，HER2和受体（ER+或ER-）和孕酮的状态（PGR+或PGR-） *如果据报道随后的筛查乳房X线照片异常，则将将受试者转移到第2组以进行数据分析。
排除标准：
- 异常乳房X线照片，乳房疾病或乳房活检的先前病史
- 除了皮肤的基底细胞癌外，任何部位的癌症先前史
- 并发严重或潜在的威胁生命的疾病（例如严重的心脏或传染病）
- 并发急性肺疾病（例如流感，流感样疾病，急性哮喘或肺炎）。
- 在收集呼吸前的10天期间，全身麻醉。
第2组：异常筛查乳房X线照片
纳入标准：
18岁或以上的女性
- 了解这项研究，并愿意给予书面知情同意参加
- 在六个月之前，异常筛查乳房X线照片（Birads 3-6）
- 批准收集有关临床研究记录的相关附加数据，包括成像研究的结果，活检结果以及其他相关的生物标志物数据，例如BRCA1，BRCA2，HER2，HER2和受体（ER+或ER-）和孕酮（ER+或ER-）（ PGR+或PGR-）
排除标准：
- 除了皮肤的基底细胞癌外，任何部位的癌症先前史
- 先前的乳房活检史
- 并发严重或潜在的威胁生命的疾病（例如严重的心脏或传染病）
- 并发急性肺疾病（例如流感，流感样疾病，急性哮喘或肺炎）。
- 在收集呼吸前的10天期间，全身麻醉。 -
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·菲利普斯（Michael Phillips），医学博士 | 9732649825 | mphillips@menssanaresearch.com | |
| 联系人：Jonah Phillips，MBA | 2012406676 | jphillips@menssanaresearch.com |
位置
| 德国 | |
| 埃尔兰根大学 | |
| 德国埃尔兰根 | |
| 联系人：Peter Fasching，MD Peter.fasching@uk-erlangen.de | |
| 联系人：Hanna Huebner Hanna.huebner@uk-erlangen.de | |
| 荷兰 | |
| Zuyderland医疗中心 | |
| 海伦，荷兰 | |
| 联系人：Marc Lobbes，MD mbi.lobbes@gmail.com | |
| 英国 | |
| Frimley Health NHS基金会信托 | |
| 米德尔塞克斯，英国，HA6 2rn | |
| 联系人：Alexandra Tenovici，MD 44 020 3826 2537 Alexandra.tenovici@nhs.net | |
赞助商和合作者
Menssana Research，Inc。
弗农山癌症中心
Zuyderland医疗中心
埃伦根 - 纽伯格大学
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山德拉·特诺维奇 | Frimley Health NHS基金会信托 | |
| 首席研究员： | 马克·洛布斯（Marc Lobbes），医学博士 | Zuyderland医疗中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士彼得·法钦（Peter Fasching） | 埃伦根 - 纽伯格大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月16日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 呼吸测试以预测乳腺癌和乳腺X线摄影结果 | |||||||||
| 官方头衔 | 呼吸测试以预测乳腺癌和乳腺X线摄影结果 | |||||||||
| 简要摘要 | 验证预测乳腺癌风险和异常乳房X线照片的呼吸测试。 | |||||||||
| 详细说明 | 我们将确定呼吸中挥发性有机化合物（VOC）的准确性，作为乳腺癌风险和异常乳房X线照片的预测指标。将使用超清洁收集袋收集呼吸样品，并用气相色谱表面声波检测（GC SAW）进行分析 该研究将分为两个阶段： 第1阶段：模型建设阶段（横断面研究）：将采用呼吸VOC来构建多元算法，以区分正常女性和患有乳腺癌和异常筛查乳房X线照片的女性。 第2阶段：模型测试阶段（横断面研究）：将测试这些算法的预测准确性，以预测正常女性以及患有乳腺癌和异常筛查乳房X线照片的结果。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 第1阶段建筑阶段（未盲） 受试者将分为两组： 第1组。正常筛选乳房X线照片（Birads 1或2）组2。异常筛查乳房X线图（Birads 3至6） 第2阶段模型测试阶段（盲） 受试者将分为两组： 组3。正常筛选乳房X线照片（Birads 1或2）组4。异常筛查乳房X线图（Birads 3至6） | |||||||||
| 健康）状况 |
| |||||||||
| 干涉 | 设备：呼吸测试 将呼吸样品收集到超清洁袋中，并用GC-SAW分析呼吸VOC。 | |||||||||
| 研究组/队列 |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 第1组：正常筛选乳房X线照片 纳入标准：
排除标准：
第2组：异常筛查乳房X线照片 纳入标准： 18岁或以上的女性
排除标准：
| |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 德国，荷兰，英国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04755829 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | M2020 UK01 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Menssana Research，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商 | Menssana Research，Inc。 | |||||||||
| 合作者 |
| |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | Menssana Research，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
研究描述
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 1000名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 横截面 |
| 官方标题： | 呼吸测试以预测乳腺癌和乳腺X线摄影结果 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年3月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 正常筛选乳房X线图（Birads 1或2） | 设备：呼吸测试 将呼吸样品收集到超清洁袋中，并用GC-SAW分析呼吸VOC。 |
| 第2组 异常筛查乳房X线照片（Birads 3至6） | 设备：呼吸测试 将呼吸样品收集到超清洁袋中，并用GC-SAW分析呼吸VOC。 |
结果措施
主要结果指标 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
第1阶段建筑阶段（未盲）
受试者将分为两组：
第1组。正常筛选乳房X线照片（Birads 1或2）组2。异常筛查乳房X线图（Birads 3至6）
第2阶段模型测试阶段（盲）
受试者将分为两组：
组3。正常筛选乳房X线照片（Birads 1或2）组4。异常筛查乳房X线图（Birads 3至6）
标准
第1组：正常筛选乳房X线照片
纳入标准：
- 18岁或以上的女性
- 了解这项研究，并愿意给予书面知情同意参加
- 如果在前六个月内进行筛查乳房X线照片，则报告结果为正常（Birads 1或2）
- 如果在前六个月内未进行筛查乳房X线照片，则批准筛查乳房X线照片的结果，然后进行筛查乳房X线照片。
- 如果这些数据可用，则批准收集有关临床研究记录的相关附加数据，包括成像研究的结果，乳房活检以及其他相关的生物标志物数据，例如BRCA1，BRCA2，HER2，HER2和受体（ER+或ER-）和孕酮的状态（PGR+或PGR-） *如果据报道随后的筛查乳房X线照片异常，则将将受试者转移到第2组以进行数据分析。
排除标准：
- 异常乳房X线照片，乳房疾病或乳房活检的先前病史
- 除了皮肤的基底细胞癌外，任何部位的癌症先前史
- 并发严重或潜在的威胁生命的疾病（例如严重的心脏或传染病）
- 并发急性肺疾病（例如流感，流感样疾病，急性哮喘或肺炎）。
- 在收集呼吸前的10天期间，全身麻醉。
第2组：异常筛查乳房X线照片
纳入标准：
18岁或以上的女性
- 了解这项研究，并愿意给予书面知情同意参加
- 在六个月之前，异常筛查乳房X线照片（Birads 3-6）
- 批准收集有关临床研究记录的相关附加数据，包括成像研究的结果，活检结果以及其他相关的生物标志物数据，例如BRCA1，BRCA2，HER2，HER2和受体（ER+或ER-）和孕酮（ER+或ER-）（ PGR+或PGR-）
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：迈克尔·菲利普斯（Michael Phillips），医学博士 | 9732649825 | mphillips@menssanaresearch.com | |
| 联系人：Jonah Phillips，MBA | 2012406676 | jphillips@menssanaresearch.com |
位置
赞助商和合作者
Menssana Research，Inc。
弗农山癌症中心
Zuyderland医疗中心
埃伦根 - 纽伯格大学
调查人员
| 首席研究员： | 亚历山德拉·特诺维奇 | Frimley Health NHS基金会信托 | |
| 首席研究员： | 马克·洛布斯（Marc Lobbes），医学博士 | Zuyderland医疗中心 | |
| 首席研究员： | 医学博士彼得·法钦（Peter Fasching） | 埃伦根 - 纽伯格大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月8日 | |||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月16日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | |||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年3月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果指标 | ||||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短标题 | 呼吸测试以预测乳腺癌和乳腺X线摄影结果 | |||||||||
| 官方头衔 | 呼吸测试以预测乳腺癌和乳腺X线摄影结果 | |||||||||
| 简要摘要 | 验证预测乳腺癌风险和异常乳房X线照片的呼吸测试。 | |||||||||
| 详细说明 | 我们将确定呼吸中挥发性有机化合物（VOC）的准确性，作为乳腺癌风险和异常乳房X线照片的预测指标。将使用超清洁收集袋收集呼吸样品，并用气相色谱表面声波检测（GC SAW）进行分析 该研究将分为两个阶段： 第1阶段：模型建设阶段（横断面研究）：将采用呼吸VOC来构建多元算法，以区分正常女性和患有乳腺癌和异常筛查乳房X线照片的女性。 第2阶段：模型测试阶段（横断面研究）：将测试这些算法的预测准确性，以预测正常女性以及患有乳腺癌和异常筛查乳房X线照片的结果。 | |||||||||
| 研究类型 | 观察 | |||||||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间视角：横截面 | |||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | |||||||||
| 生物测量 | 不提供 | |||||||||
| 采样方法 | 概率样本 | |||||||||
| 研究人群 | 第1阶段建筑阶段（未盲） 受试者将分为两组： 第1组。正常筛选乳房X线照片（Birads 1或2）组2。异常筛查乳房X线图（Birads 3至6） 第2阶段模型测试阶段（盲） 受试者将分为两组： 组3。正常筛选乳房X线照片（Birads 1或2）组4。异常筛查乳房X线图（Birads 3至6） | |||||||||
| 健康）状况 |
| |||||||||
| 干涉 | 设备：呼吸测试 将呼吸样品收集到超清洁袋中，并用GC-SAW分析呼吸VOC。 | |||||||||
| 研究组/队列 |
| |||||||||
| 出版物 * |
| |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | |||||||||
| 估计入学人数 | 1000 | |||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | |||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年3月 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准 | 第1组：正常筛选乳房X线照片 纳入标准：
排除标准：
第2组：异常筛查乳房X线照片 纳入标准： 18岁或以上的女性
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别 |
| |||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | |||||||||
| 联系人 |
| |||||||||
| 列出的位置国家 | 德国，荷兰，英国 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号 | NCT04755829 | |||||||||
| 其他研究ID编号 | M2020 UK01 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | |||||||||
| 责任方 | Menssana Research，Inc。 | |||||||||
| 研究赞助商 | Menssana Research，Inc。 | |||||||||
| 合作者 |
| |||||||||
| 调查人员 |
| |||||||||
| PRS帐户 | Menssana Research，Inc。 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
