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出境医 / 临床实验 / 一种移动应用程序来促进自我管理和改善心力衰竭的结果

一种移动应用程序来促进自我管理和改善心力衰竭的结果

研究描述
简要摘要：
这项研究将研究通过移动应用程序为心力衰竭患者提供的两种上下文及时自适应干预措施（JITAI）的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭行为：钠干预行为：临床恶化干预行为：教育内容阶段3

详细说明：
管理HF研究是一项多中心12周的随机对照双盲2x2阶乘临床试验。这项研究将研究通过移动应用程序为心力衰竭患者提供的两种上下文及时自适应干预措施（JITAI）的有效性。临床恶化的干预措施针对行为的自我管理，以防止患者心力衰竭症状恶化。饮食中的钠干预促进了下钠摄入量。符合条件的参与者将被随机分配为饮食中的钠干预，临床恶化干预，干预措施或以1：1：1：1的方式进行干预，按场地，性别和HF类型分层（HFPEF与HFREF）分层。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 500名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：支持护理
官方标题：多方面的自适应移动应用程序，以促进自我管理和改善心力衰竭的结果
估计研究开始日期 ： 2021年6月30日
估计初级完成日期 ： 2024年4月
估计 学习完成日期 ： 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器：对照组
标准心力衰竭教育信息。
行为：教育内容
标准心力衰竭教育信息和每日症状调查。

实验：饮食钠干预
饮食中的钠干预措施促进了使用量身定制的推送通知促进较低的钠选择。
行为：钠干预
钠饮食干预措施提供了使用位置服务来确定参与者何时在家，到达杂货店或到达餐厅。用户收到量身定制的消息，以协助根据钠含量做出饮食选择。

实验：临床恶化干预
临床恶化的干预措施促进了自我监控和自我管理，并与量身定制的推送通知有关。
行为：临床恶化干预
干预措施适应参与者报告的症状，并提供全球健康状况指标（HSI）的反馈。用户将根据其HSI状态收到量身定制的推送通知。

实验：饮食钠和临床恶化
完全访问控制，饮食钠和临床恶化干预措施中的所有内容。
行为：钠干预
钠饮食干预措施提供了使用位置服务来确定参与者何时在家，到达杂货店或到达餐厅。用户收到量身定制的消息，以协助根据钠含量做出饮食选择。

行为：临床恶化干预
干预措施适应参与者报告的症状，并提供全球健康状况指标（HSI）的反馈。用户将根据其HSI状态收到量身定制的推送通知。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全因死亡率的时间分层组合（“胜率”），心力衰竭医院入院时间以及与健康相关的生活质量下降（HRQOL）[时间范围：基线：至第12周的基线] [时间范围] [时间范围：12几周]
    将使用Finkelstein-Schoenfeld方法分析全因死亡率（ACM），心力衰竭医院入院时间（HFHR）和生活质量下降的时间。该方法使用ACM首先，HRHR第二，以层次结构方式组合了这三个终点，并在HRQOL中更改第三。该方法对每个接受干预的参与者配对，每个参与者都不接受每个层中的干预。在每个配对中，A +1被分配给“更好”的参与者，-1分配给“更糟糕的”参与者，如果他们为“绑定”，则分配给“更糟”的参与者。比较始于ACM。然后使用HFHR比较捆绑配对。使用HRQOL的更改比较剩余的绑定配对。 “胜利”代表一个参与者根据层次比较在每个配对（接收+1）中做得更好。报告的单元是每个干预组的总“胜利”，从所有层次进行了分层比较。


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率[时间范围：基线至第12周] [时间范围：12周]
    到第12周，将分析全因死亡率的时间。

  2. 与心力衰竭有关的住院[时间范围：基线到第12周] [时间范围：12周]
    直到第12周，将分析第一次与心脏病相关的住院治疗的时间。

  3. 与健康相关的生活质量的基线变化[时间范围：基线，第12周] [时间范围：12周]
    从基线到第12周的健康相关生活质量的变化，如明尼苏达州的心力衰竭问卷所衡量的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 筛查时年龄在18岁以上并能够提供同意
  2. 目前因慢性代偿性HF而被送往医院急性或急性
  3. 左心室射血分数（LVEF）≤40％或LVEF> 40％（左心房尺寸> 40mm或BNP> 200 pg/ml或NT-PROBNP> 800 pg/ml）。 LVEF在随机分组的12个月内。 BNP或NT-ProBNP标准在随机分组前30天内。
  4. 有一个私人医生进行跟进
  5. 安装了带有Apple或Android操作系统的智能手机，并且能够下载和使用ManageHF
  6. 有效的电子邮件地址
  7. 流利的口语和书面英语
  8. 签署的书面知情同意书

排除标准：

  1. 建议推荐钠限制饮食
  2. 急性冠状动脉综合征，中风，短暂性缺血性攻击，心脏，颈动脉或其他主要心血管手术，PCI或颈动脉血管成形术在筛查前3个月内
  3. 在研究期间，将进行原发性瓣膜心脏病的计划干预
  4. 在研究期间，在筛查或当前植入CRT装置的当前计划之前的3个月内，心脏重新同步治疗（CRT）。
  5. 已知的活性心肌炎，肥厚性阻塞性心肌病，心包炎，淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性或限制性心肌病
  6. 复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  7. 严重的狭窄瓣膜疾病
  8. 严重未纠正的甲状腺疾病
  9. 末期肾脏疾病（透析或肌酐> 4.0 mg/dl）
  10. 末期肝病
  11. 先前的心脏移植或植入心室辅助设备或类似装置，或随机分组后6个月内预期的植入
  12. 心脏（包括HF终期）或非心脏疾病，预期生存率少于6个月
  13. 氧依赖性肺部疾病
  14. 排放到家庭以外的设置
  15. 慢性肌力疗法的需求（例如米尔林酮，多巴胺）。
  16. 目前在研究期间怀孕或打算怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michael Dorsch，PharmD 734-647-1452 mdorsch@umich.edu
联系人：马萨诸塞州Brigid Rowell browell@umich.edu

位置
位置表的布局表
美国，阿拉巴马州
阿拉巴马大学伯明翰尚未招募
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294
美国，加利福尼亚
斯坦福大学尚未招募
加利福尼亚州斯坦福，美国94305
美国，佐治亚州
埃默里大学尚未招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
亚特兰大VA医疗保健系统尚未招募
迪凯特，佐治亚州，美国，30033
美国密歇根州
密歇根大学招募
美国密歇根州安阿伯，美国48109
亨利·福特医院系统招募
底特律，密歇根州，美国，48202
美国，密苏里州
圣路易斯华盛顿大学尚未招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63130
美国，北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山招募
美国北卡罗来纳州教堂山，美国27514
美国，弗吉尼亚州
弗吉尼亚联邦大学招募
弗吉尼亚州里士满，美国，23284
赞助商和合作者
密歇根大学
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·多施（Michael Dorsch），PharmD密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）		全因死亡率的时间分层组合（“胜率”），心力衰竭医院入院时间以及与健康相关的生活质量下降（HRQOL）[时间范围：基线：至第12周的基线] [时间范围] [时间范围：12几周]
将使用Finkelstein-Schoenfeld方法分析全因死亡率（ACM），心力衰竭医院入院时间（HFHR）和生活质量下降的时间。该方法使用ACM首先，HRHR第二，以层次结构方式组合了这三个终点，并在HRQOL中更改第三。该方法对每个接受干预的参与者配对，每个参与者都不接受每个层中的干预。在每个配对中，A +1被分配给“更好”的参与者，-1分配给“更糟糕的”参与者，如果他们为“绑定”，则分配给“更糟”的参与者。比较始于ACM。然后使用HFHR比较捆绑配对。使用HRQOL的更改比较剩余的绑定配对。 “胜利”代表一个参与者根据层次比较在每个配对（接收+1）中做得更好。报告的单元是每个干预组的总“胜利”，从所有层次进行了分层比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）
  • 全因死亡率[时间范围：基线至第12周] [时间范围：12周]
    到第12周，将分析全因死亡率的时间。
  • 与心力衰竭有关的住院[时间范围：基线到第12周] [时间范围：12周]
    直到第12周，将分析第一次与心脏病相关的住院治疗的时间。
  • 与健康相关的生活质量的基线变化[时间范围：基线，第12周] [时间范围：12周]
    从基线到第12周的健康相关生活质量的变化，如明尼苏达州的心力衰竭问卷所衡量的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种移动应用程序来促进自我管理和改善心力衰竭的结果
官方标题ICMJE多方面的自适应移动应用程序，以促进自我管理和改善心力衰竭的结果
简要摘要这项研究将研究通过移动应用程序为心力衰竭患者提供的两种上下文及时自适应干预措施（JITAI）的有效性。
详细说明管理HF研究是一项多中心12周的随机对照双盲2x2阶乘临床试验。这项研究将研究通过移动应用程序为心力衰竭患者提供的两种上下文及时自适应干预措施（JITAI）的有效性。临床恶化的干预措施针对行为的自我管理，以防止患者心力衰竭症状恶化。饮食中的钠干预促进了下钠摄入量。符合条件的参与者将被随机分配为饮食中的钠干预，临床恶化干预，干预措施或以1：1：1：1的方式进行干预，按场地，性别和HF类型分层（HFPEF与HFREF）分层。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE
  • 行为：钠干预
    钠饮食干预措施提供了使用位置服务来确定参与者何时在家，到达杂货店或到达餐厅。用户收到量身定制的消息，以协助根据钠含量做出饮食选择。
  • 行为：临床恶化干预
    干预措施适应参与者报告的症状，并提供全球健康状况指标（HSI）的反馈。用户将根据其HSI状态收到量身定制的推送通知。
  • 行为：教育内容
    标准心力衰竭教育信息和每日症状调查。
研究臂ICMJE
  • 假比较器：对照组
    标准心力衰竭教育信息。
    干预：行为：教育内容
  • 实验：饮食钠干预
    饮食中的钠干预措施促进了使用量身定制的推送通知促进较低的钠选择。
    干预：行为：钠干预
  • 实验：临床恶化干预
    临床恶化的干预措施促进了自我监控和自我管理，并与量身定制的推送通知有关。
    干预：行为：临床恶化干预
  • 实验：饮食钠和临床恶化
    完全访问控制，饮食钠和临床恶化干预措施中的所有内容。
    干预措施：
    • 行为：钠干预
    • 行为：临床恶化干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月10日）		 500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查时年龄在18岁以上并能够提供同意
  2. 目前因慢性代偿性HF而被送往医院急性或急性
  3. 左心室射血分数（LVEF）≤40％或LVEF> 40％（左心房尺寸> 40mm或BNP> 200 pg/ml或NT-PROBNP> 800 pg/ml）。 LVEF在随机分组的12个月内。 BNP或NT-ProBNP标准在随机分组前30天内。
  4. 有一个私人医生进行跟进
  5. 安装了带有Apple或Android操作系统的智能手机，并且能够下载和使用ManageHF
  6. 有效的电子邮件地址
  7. 流利的口语和书面英语
  8. 签署的书面知情同意书

排除标准：

  1. 建议推荐钠限制饮食
  2. 急性冠状动脉综合征，中风，短暂性缺血性攻击，心脏，颈动脉或其他主要心血管手术，PCI或颈动脉血管成形术在筛查前3个月内
  3. 在研究期间，将进行原发性瓣膜心脏病的计划干预
  4. 在研究期间，在筛查或当前植入CRT装置的当前计划之前的3个月内，心脏重新同步治疗（CRT）。
  5. 已知的活性心肌炎，肥厚性阻塞性心肌病，心包炎，淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性或限制性心肌病
  6. 复杂的心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  7. 严重的狭窄瓣膜疾病
  8. 严重未纠正的甲状腺疾病
  9. 末期肾脏疾病（透析或肌酐> 4.0 mg/dl）
  10. 末期肝病
  11. 先前的心脏移植或植入心室辅助设备或类似装置，或随机分组后6个月内预期的植入
  12. 心脏（包括HF终期）或非心脏疾病，预期生存率少于6个月
  13. 氧依赖性肺部疾病
  14. 排放到家庭以外的设置
  15. 慢性肌力疗法的需求（例如米尔林酮，多巴胺）。
  16. 目前在研究期间怀孕或打算怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Michael Dorsch，PharmD 734-647-1452 mdorsch@umich.edu
联系人：马萨诸塞州Brigid Rowell browell@umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755816
其他研究ID编号ICMJE HUM00181316
R01AG062582-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：目的是准备数据存入到国家老化研究所的国家研究所的数据档案库的国家档案库。取消识别的分析数据将作为SAS传输文件或ASCII逗号限制的文件准备，并附有描述数据和数据结构的附带代码手册。该修订将采用最佳实践，并与美国国立数据共享政策老化研究所保持一致。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：研究结束结束后的三年，或者在主张报告试验结果的主要论文后的2年，以先到者为准。
访问标准：具有联邦广泛保证的机构的研究人员将能够根据适用的政策提交数据访问请求来访问存储库数据。
责任方迈克尔·多施（Michael Dorsch），密歇根大学
研究赞助商ICMJE密歇根大学
合作者ICMJE国家老龄研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·多施（Michael Dorsch），PharmD密歇根大学
PRS帐户密歇根大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究将研究通过移动应用程序为心力衰竭患者提供的两种上下文及时自适应干预措施（JITAI）的有效性。

病情或疾病 干预/治疗阶段
心脏衰竭行为：钠干预行为：临床恶化干预行为：教育内容阶段3

详细说明：
管理HF研究是一项多中心12周的随机对照双盲2x2阶乘临床试验。这项研究将研究通过移动应用程序为心力衰竭患者提供的两种上下文及时自适应干预措施（JITAI）的有效性。临床恶化的干预措施针对行为的自我管理，以防止患者心力衰竭症状恶化。饮食中的钠干预促进了下钠摄入量。符合条件的参与者将被随机分配为饮食中的钠干预，临床恶化干预，干预措施或以1：1：1：1的方式进行干预，按场地，性别和HF类型分层（HFPEF与HFREF）分层。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 500名参与者
分配：随机
干预模型：阶乘任务
掩蔽：四人（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估员）
主要意图：支持护理
官方标题：多方面的自适应移动应用程序，以促进自我管理和改善心力衰竭的结果
估计研究开始日期 ： 2021年6月30日
估计初级完成日期 ： 2024年4月
估计 学习完成日期 ： 2024年4月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
假比较器：对照组
标准心力衰竭教育信息。
行为：教育内容
标准心力衰竭教育信息和每日症状调查。

实验：饮食钠干预
饮食中的钠干预措施促进了使用量身定制的推送通知促进较低的钠选择。
行为：钠干预
钠饮食干预措施提供了使用位置服务来确定参与者何时在家，到达杂货店或到达餐厅。用户收到量身定制的消息，以协助根据钠含量做出饮食选择。

实验：临床恶化干预
临床恶化的干预措施促进了自我监控和自我管理，并与量身定制的推送通知有关。
行为：临床恶化干预
干预措施适应参与者报告的症状，并提供全球健康状况指标（HSI）的反馈。用户将根据其HSI状态收到量身定制的推送通知。

实验：饮食钠和临床恶化
完全访问控制，饮食钠和临床恶化干预措施中的所有内容。
行为：钠干预
钠饮食干预措施提供了使用位置服务来确定参与者何时在家，到达杂货店或到达餐厅。用户收到量身定制的消息，以协助根据钠含量做出饮食选择。

行为：临床恶化干预
干预措施适应参与者报告的症状，并提供全球健康状况指标（HSI）的反馈。用户将根据其HSI状态收到量身定制的推送通知。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 全因死亡率的时间分层组合（“胜率”），心力衰竭医院入院时间以及与健康相关的生活质量下降（HRQOL）[时间范围：基线：至第12周的基线] [时间范围] [时间范围：12几周]
    将使用Finkelstein-Schoenfeld方法分析全因死亡率（ACM），心力衰竭医院入院时间（HFHR）和生活质量下降的时间。该方法使用ACM首先，HRHR第二，以层次结构方式组合了这三个终点，并在HRQOL中更改第三。该方法对每个接受干预的参与者配对，每个参与者都不接受每个层中的干预。在每个配对中，A +1被分配给“更好”的参与者，-1分配给“更糟糕的”参与者，如果他们为“绑定”，则分配给“更糟”的参与者。比较始于ACM。然后使用HFHR比较捆绑配对。使用HRQOL的更改比较剩余的绑定配对。 “胜利”代表一个参与者根据层次比较在每个配对（接收+1）中做得更好。报告的单元是每个干预组的总“胜利”，从所有层次进行了分层比较。


次要结果度量 ：
  1. 全因死亡率[时间范围：基线至第12周] [时间范围：12周]
    到第12周，将分析全因死亡率的时间。

  2. 与心力衰竭有关的住院[时间范围：基线到第12周] [时间范围：12周]
    直到第12周，将分析第一次与心脏病相关的住院治疗的时间。

  3. 与健康相关的生活质量的基线变化[时间范围：基线，第12周] [时间范围：12周]
    从基线到第12周的健康相关生活质量的变化，如明尼苏达州的心力衰竭问卷所衡量的。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  1. 筛查时年龄在18岁以上并能够提供同意
  2. 目前因慢性代偿性HF而被送往医院急性或急性
  3. 左心室射血分数（LVEF）≤40％或LVEF> 40％（左心房尺寸> 40mm或BNP> 200 pg/ml或NT-PROBNP> 800 pg/ml）。 LVEF在随机分组的12个月内。 BNP或NT-ProBNP标准在随机分组前30天内。
  4. 有一个私人医生进行跟进
  5. 安装了带有Apple或Android操作系统的智能手机，并且能够下载和使用ManageHF
  6. 有效的电子邮件地址
  7. 流利的口语和书面英语
  8. 签署的书面知情同意书

排除标准：

  1. 建议推荐钠限制饮食
  2. 急性冠状动脉综合征，中风，短暂性缺血性攻击，心脏，颈动脉或其他主要心血管手术，PCI或颈动脉血管成形术在筛查前3个月内
  3. 在研究期间，将进行原发性瓣膜心脏病的计划干预
  4. 在研究期间，在筛查或当前植入CRT装置的当前计划之前的3个月内，心脏重新同步治疗（CRT）。
  5. 已知的活性心肌炎，肥厚性阻塞性心肌病，心包炎，淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性或限制性心肌病
  6. 复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  7. 严重的狭窄瓣膜疾病
  8. 严重未纠正的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
  9. 末期肾脏疾病（透析或肌酐> 4.0 mg/dl）
  10. 末期肝病
  11. 先前的心脏移植或植入心室辅助设备或类似装置，或随机分组后6个月内预期的植入
  12. 心脏（包括HF终期）或非心脏疾病，预期生存率少于6个月
  13. 氧依赖性肺部疾病
  14. 排放到家庭以外的设置
  15. 慢性肌力疗法的需求（例如米尔林酮，多巴胺）。
  16. 目前在研究期间怀孕或打算怀孕。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：Michael Dorsch，PharmD 734-647-1452 mdorsch@umich.edu
联系人：马萨诸塞州Brigid Rowell browell@umich.edu

位置
位置表的布局表
美国，阿拉巴马州
阿拉巴马大学伯明翰尚未招募
伯明翰，阿拉巴马州，美国，35294
美国，加利福尼亚
斯坦福大学尚未招募
加利福尼亚州斯坦福，美国94305
美国，佐治亚州
埃默里大学尚未招募
美国佐治亚州亚特兰大，30322
亚特兰大VA医疗保健系统尚未招募
迪凯特，佐治亚州，美国，30033
美国密歇根州
密歇根大学招募
美国密歇根州安阿伯，美国48109
亨利·福特医院系统招募
底特律，密歇根州，美国，48202
美国，密苏里州
圣路易斯华盛顿大学尚未招募
美国密苏里州圣路易斯，美国63130
美国，北卡罗来纳州
北卡罗来纳大学教堂山招募
美国北卡罗来纳州教堂山，美国27514
美国，弗吉尼亚州
弗吉尼亚联邦大学招募
弗吉尼亚州里士满，美国，23284
赞助商和合作者
密歇根大学
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：迈克尔·多施（Michael Dorsch），PharmD密歇根大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年6月2日
估计研究开始日期ICMJE 2021年6月30日
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）		全因死亡率的时间分层组合（“胜率”），心力衰竭医院入院时间以及与健康相关的生活质量下降（HRQOL）[时间范围：基线：至第12周的基线] [时间范围] [时间范围：12几周]
将使用Finkelstein-Schoenfeld方法分析全因死亡率（ACM），心力衰竭医院入院时间（HFHR）和生活质量下降的时间。该方法使用ACM首先，HRHR第二，以层次结构方式组合了这三个终点，并在HRQOL中更改第三。该方法对每个接受干预的参与者配对，每个参与者都不接受每个层中的干预。在每个配对中，A +1被分配给“更好”的参与者，-1分配给“更糟糕的”参与者，如果他们为“绑定”，则分配给“更糟”的参与者。比较始于ACM。然后使用HFHR比较捆绑配对。使用HRQOL的更改比较剩余的绑定配对。 “胜利”代表一个参与者根据层次比较在每个配对（接收+1）中做得更好。报告的单元是每个干预组的总“胜利”，从所有层次进行了分层比较。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）
  • 全因死亡率[时间范围：基线至第12周] [时间范围：12周]
    到第12周，将分析全因死亡率的时间。
  • 与心力衰竭有关的住院[时间范围：基线到第12周] [时间范围：12周]
    直到第12周，将分析第一次与心脏病相关的住院治疗的时间。
  • 与健康相关的生活质量的基线变化[时间范围：基线，第12周] [时间范围：12周]
    从基线到第12周的健康相关生活质量的变化，如明尼苏达州的心力衰竭问卷所衡量的。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE一种移动应用程序来促进自我管理和改善心力衰竭的结果
官方标题ICMJE多方面的自适应移动应用程序，以促进自我管理和改善心力衰竭的结果
简要摘要这项研究将研究通过移动应用程序为心力衰竭患者提供的两种上下文及时自适应干预措施（JITAI）的有效性。
详细说明管理HF研究是一项多中心12周的随机对照双盲2x2阶乘临床试验。这项研究将研究通过移动应用程序为心力衰竭患者提供的两种上下文及时自适应干预措施（JITAI）的有效性。临床恶化的干预措施针对行为的自我管理，以防止患者心力衰竭症状恶化。饮食中的钠干预促进了下钠摄入量。符合条件的参与者将被随机分配为饮食中的钠干预，临床恶化干预，干预措施或以1：1：1：1的方式进行干预，按场地，性别和HF类型分层（HFPEF与HFREF）分层。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段3
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：阶乘分配
蒙版：四核（参与者，护理提供者，研究人员，成果评估者）
主要目的：支持护理
条件ICMJE心脏衰竭
干预ICMJE
  • 行为：钠干预
    钠饮食干预措施提供了使用位置服务来确定参与者何时在家，到达杂货店或到达餐厅。用户收到量身定制的消息，以协助根据钠含量做出饮食选择。
  • 行为：临床恶化干预
    干预措施适应参与者报告的症状，并提供全球健康状况指标（HSI）的反馈。用户将根据其HSI状态收到量身定制的推送通知。
  • 行为：教育内容
    标准心力衰竭教育信息和每日症状调查。
研究臂ICMJE
  • 假比较器：对照组
    标准心力衰竭教育信息。
    干预：行为：教育内容
  • 实验：饮食钠干预
    饮食中的钠干预措施促进了使用量身定制的推送通知促进较低的钠选择。
    干预：行为：钠干预
  • 实验：临床恶化干预
    临床恶化的干预措施促进了自我监控和自我管理，并与量身定制的推送通知有关。
    干预：行为：临床恶化干预
  • 实验：饮食钠和临床恶化
    完全访问控制，饮食钠和临床恶化干预措施中的所有内容。
    干预措施：
    • 行为：钠干预
    • 行为：临床恶化干预
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月10日）		 500
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月
估计初级完成日期2024年4月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  1. 筛查时年龄在18岁以上并能够提供同意
  2. 目前因慢性代偿性HF而被送往医院急性或急性
  3. 左心室射血分数（LVEF）≤40％或LVEF> 40％（左心房尺寸> 40mm或BNP> 200 pg/ml或NT-PROBNP> 800 pg/ml）。 LVEF在随机分组的12个月内。 BNP或NT-ProBNP标准在随机分组前30天内。
  4. 有一个私人医生进行跟进
  5. 安装了带有Apple或Android操作系统的智能手机，并且能够下载和使用ManageHF
  6. 有效的电子邮件地址
  7. 流利的口语和书面英语
  8. 签署的书面知情同意书

排除标准：

  1. 建议推荐钠限制饮食
  2. 急性冠状动脉综合征，中风，短暂性缺血性攻击，心脏，颈动脉或其他主要心血管手术，PCI或颈动脉血管成形术在筛查前3个月内
  3. 在研究期间，将进行原发性瓣膜心脏病的计划干预
  4. 在研究期间，在筛查或当前植入CRT装置的当前计划之前的3个月内，心脏重新同步治疗（CRT）。
  5. 已知的活性心肌炎，肥厚性阻塞性心肌病，心包炎，淀粉样变性' target='_blank'>心脏淀粉样变性或限制性心肌病
  6. 复杂的先天性心脏病' target='_blank'>先天性心脏病
  7. 严重的狭窄瓣膜疾病
  8. 严重未纠正的甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病
  9. 末期肾脏疾病（透析或肌酐> 4.0 mg/dl）
  10. 末期肝病
  11. 先前的心脏移植或植入心室辅助设备或类似装置，或随机分组后6个月内预期的植入
  12. 心脏（包括HF终期）或非心脏疾病，预期生存率少于6个月
  13. 氧依赖性肺部疾病
  14. 排放到家庭以外的设置
  15. 慢性肌力疗法的需求（例如米尔林酮，多巴胺）。
  16. 目前在研究期间怀孕或打算怀孕。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：Michael Dorsch，PharmD 734-647-1452 mdorsch@umich.edu
联系人：马萨诸塞州Brigid Rowell browell@umich.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755816
其他研究ID编号ICMJE HUM00181316
R01AG062582-01A1（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：是的
计划说明：目的是准备数据存入到国家老化研究所的国家研究所的数据档案库的国家档案库。取消识别的分析数据将作为SAS传输文件或ASCII逗号限制的文件准备，并附有描述数据和数据结构的附带代码手册。该修订将采用最佳实践，并与美国国立数据共享政策老化研究所保持一致。
支持材料：研究方案
支持材料：知情同意书（ICF）
大体时间：研究结束结束后的三年，或者在主张报告试验结果的主要论文后的2年，以先到者为准。
访问标准：具有联邦广泛保证的机构的研究人员将能够根据适用的政策提交数据访问请求来访问存储库数据。
责任方迈克尔·多施（Michael Dorsch），密歇根大学
研究赞助商ICMJE密歇根大学
合作者ICMJE国家老龄研究所（NIA）
研究人员ICMJE
首席研究员：迈克尔·多施（Michael Dorsch），PharmD密歇根大学
PRS帐户密歇根大学
验证日期2021年6月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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