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出境医 / 临床实验 / 高级非小细胞肺癌（MWA）中的almonertinib加上微波消融
高级非小细胞肺癌（MWA）中的almonertinib加上微波消融
研究描述
简要摘要：
almonertinib作为第三代EGFR-TKI，已用于治疗晚期非小细胞肺癌。如何提前改善无进展的生存是一个挑战。我们先前的研究表明，一线EGFR-TKIS加微波消融具有PFS生存优势，而仅EGFR-TKIS。因此，我们进行了这项前瞻性研究，以在随机，受控的II期临床试验中验证组合的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期非小细胞肺癌 | 组合产品：Almonertinib Plus微波消融 | 阶段2 |
详细说明：
almonertinib作为第三代EGFR-TKI，已用于治疗晚期非小细胞肺癌。如何提前改善无进展的生存是一个挑战。我们先前的研究表明，一线EGFR-TKIS加微波消融具有PFS生存优势，而仅EGFR-TKIS。因此，我们进行了这项前瞻性研究，以在随机，受控的II期临床试验中验证组合的功效和安全性。将患者分为两组。在实验组中，患者接受醛化和微波消融治疗。在对照组中，单独用α-单独治疗患者。主要终点是无进展生存。第二个终点包括整体生存和安全。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 234名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | almonertinib Plus微波炉消融与先前未经治疗的Almonertinib，晚期非小细胞肺癌，随机，受控，II期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：醛化和微波消融组 该组中的患者均通过靶向治疗和微波消融治疗。首先，用醛症治疗雌马替尼，每天首先用110mg治疗。当达到最佳反应时，在原发性肿瘤中进行了微波消融，然后进行醛化治疗。 | 组合产品：Almonertinib Plus微波消融 首先对患者进行醛化治疗。当醛缩替尼达到最大反应时，对原发性肺肿瘤进行了微波消融。 其他名称：微波消融 |
| 主动比较器：almonertinib组 该组中的患者每天用醛化治疗110mg的剂量，直到疾病进展，死亡或无法忍受的不良事件。 | 组合产品：Almonertinib Plus微波消融 首先对患者进行醛化治疗。当醛缩替尼达到最大反应时，对原发性肺肿瘤进行了微波消融。 其他名称：微波消融 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：从随机日期到任何原因的疾病进展或死亡日期，以先到36个月的首先评估。这是给予的无进展生存
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：从随机日期到死亡日期，评估长达36个月。这是给予的总体生存
其他结果措施：
- AE [时间范围：从随机分配日期到疾病进展或死亡的日期，以先到36个月的速度评估。这是给予的不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理验证的非小细胞肺癌；
- IIIB/IIIC/IV的临床阶段（包括术后复发）；
- EGFR外显子19del或外显子21 L858R突变；
- 没有以前的抗肿瘤疗法包括化学疗法，放疗或局部热消融（肺癌手术后辅助放疗除外）；
- ECOG PS 0-1;
- 预期的生存时间≥3个月；
- 至少一个可测量的病变（根据Recist 1.1，CT扫描长度≥10mm，CT扫描短直径≥15mm）除了消融病变（原发性病变或最大的复发性病变）；
- 无症状的脑转移；
- 常规实验室检查是正常的（血液常规，肝脏和肾功能，血液凝结功能等应得出血液常规检查的标准（在14天内无输血和血液产物）；ANC≥1.5×109/L; PLT; PLT ≥80×109/lb生化检查应符合以下标准：TBIL≤1.5ULN； ALT，AST≤2.5ULN）。
- 足够的组织标本以进行进一步分析。
- 潜在生育能力的患者需要在研究期结束后的1个月内使用医学批准的避孕方法（例如宫内装置，避孕药或避孕套）；血清或尿液HCG测试必须在入学前的72小时内为阴性，并且必须是非分离期。 （12）18-80岁；
（13）患者签署了知情同意；
排除标准：
- 混合肺癌，包括神经内分泌或小细胞肺癌；
- 在过去的5年中多功能肿瘤；
- 不受控制的胸膜或心包积液；
- 患有间质性肺部疾病病史或中度至重度肺部功能障碍的患者；
- 在过去的4周内，严重的感染（CTCAE> 2），例如严重的肺炎，菌血症，感染并发症等，需要住院；
- 基线胸部射线照相检查显示有效的肺部炎症。
- 患者经历了急性心脏脑血管疾病，例如1个月内急性脑梗塞和急性冠状动脉综合症，（8）心血管临床症状或疾病不受很好的控制，包括以下情况：局部活跃的溃疡和脚趾静脉血液，粪便的神秘性血液和粪便{（ + +）不能包含在组中};在2个月内，有黑凳子，血液病史。
- 异常凝血功能，出血趋势；
- 先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV感染）或主动肝炎（乙型肝炎参考：HBV DNA测试高于正常极限；乙型肝炎参考：HCV病毒或正常极限以上的HCV病毒或RNA测试）；
- 患有精神药物滥用病史的患者无法戒烟或患有精神障碍；
联系人和位置
联系人
| 联系人：Xin Ye | +86 53189268553 ext 1 | yexintaian2020@163.com | |
| 联系人：Zhigang Wei | +86 53189268553 | weizhigang321321@163.com |
位置
| 中国，山东 | |
| Xin ye | |
| 吉南，中国山东，+86250001 | |
| 联系人：Xin Ye Ye Yeexitaian2020@163.com | |
赞助商和合作者
Qianfoshan医院
山东省医院
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：从随机日期到任何原因的疾病进展或死亡日期，以先到36个月的首先评估。这是给予的 无进展生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | OS [时间范围：从随机日期到死亡日期，评估长达36个月。这是给予的 总体生存 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | AE [时间范围：从随机分配日期到疾病进展或死亡的日期，以先到36个月的速度评估。这是给予的 不良事件 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高级非小细胞肺癌中的almonertinib加上微波消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | almonertinib Plus微波炉消融与先前未经治疗的Almonertinib，晚期非小细胞肺癌，随机，受控，II期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | almonertinib作为第三代EGFR-TKI，已用于治疗晚期非小细胞肺癌。如何提前改善无进展的生存是一个挑战。我们先前的研究表明，一线EGFR-TKIS加微波消融具有PFS生存优势，而仅EGFR-TKIS。因此，我们进行了这项前瞻性研究，以在随机，受控的II期临床试验中验证组合的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | almonertinib作为第三代EGFR-TKI，已用于治疗晚期非小细胞肺癌。如何提前改善无进展的生存是一个挑战。我们先前的研究表明，一线EGFR-TKIS加微波消融具有PFS生存优势，而仅EGFR-TKIS。因此，我们进行了这项前瞻性研究，以在随机，受控的II期临床试验中验证组合的功效和安全性。将患者分为两组。在实验组中，患者接受醛化和微波消融治疗。在对照组中，单独用α-单独治疗患者。主要终点是无进展生存。第二个终点包括整体生存和安全。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：Almonertinib Plus微波消融 首先对患者进行醛化治疗。当醛缩替尼达到最大反应时，对原发性肺肿瘤进行了微波消融。 其他名称：微波消融 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 234 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（13）患者签署了知情同意； 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755738 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Qianfoshanh o | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | Qianfoshan医院Lili Cao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Qianfoshan医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 山东省医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Qianfoshan医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
almonertinib作为第三代EGFR-TKI，已用于治疗晚期非小细胞肺癌。如何提前改善无进展的生存是一个挑战。我们先前的研究表明，一线EGFR-TKIS加微波消融具有PFS生存优势，而仅EGFR-TKIS。因此，我们进行了这项前瞻性研究，以在随机，受控的II期临床试验中验证组合的功效和安全性。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 晚期非小细胞肺癌 | 组合产品：Almonertinib Plus微波消融 | 阶段2 |
详细说明：
almonertinib作为第三代EGFR-TKI，已用于治疗晚期非小细胞肺癌。如何提前改善无进展的生存是一个挑战。我们先前的研究表明，一线EGFR-TKIS加微波消融具有PFS生存优势，而仅EGFR-TKIS。因此，我们进行了这项前瞻性研究，以在随机，受控的II期临床试验中验证组合的功效和安全性。将患者分为两组。在实验组中，患者接受醛化和微波消融治疗。在对照组中，单独用α-单独治疗患者。主要终点是无进展生存。第二个终点包括整体生存和安全。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 234名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | almonertinib Plus微波炉消融与先前未经治疗的Almonertinib，晚期非小细胞肺癌，随机，受控，II期临床试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年3月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年3月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：醛化和微波消融组 该组中的患者均通过靶向治疗和微波消融治疗。首先，用醛症治疗雌马替尼，每天首先用110mg治疗。当达到最佳反应时，在原发性肿瘤中进行了微波消融，然后进行醛化治疗。 | 组合产品：Almonertinib Plus微波消融 首先对患者进行醛化治疗。当醛缩替尼达到最大反应时，对原发性肺肿瘤进行了微波消融。 其他名称：微波消融 |
| 主动比较器：almonertinib组 该组中的患者每天用醛化治疗110mg的剂量，直到疾病进展，死亡或无法忍受的不良事件。 | 组合产品：Almonertinib Plus微波消融 首先对患者进行醛化治疗。当醛缩替尼达到最大反应时，对原发性肺肿瘤进行了微波消融。 其他名称：微波消融 |
结果措施
主要结果指标 ：
- PFS [时间范围：从随机日期到任何原因的疾病进展或死亡日期，以先到36个月的首先评估。这是给予的无进展生存
次要结果度量 ：
- OS [时间范围：从随机日期到死亡日期，评估长达36个月。这是给予的总体生存
其他结果措施：
- AE [时间范围：从随机分配日期到疾病进展或死亡的日期，以先到36个月的速度评估。这是给予的不良事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 病理验证的非小细胞肺癌；
- IIIB/IIIC/IV的临床阶段（包括术后复发）；
- EGFR外显子19del或外显子21 L858R突变；
- 没有以前的抗肿瘤疗法包括化学疗法，放疗或局部热消融（肺癌手术后辅助放疗除外）；
- ECOG PS 0-1;
- 预期的生存时间≥3个月；
- 至少一个可测量的病变（根据Recist 1.1，CT扫描长度≥10mm，CT扫描短直径≥15mm）除了消融病变（原发性病变或最大的复发性病变）；
- 无症状的脑转移；
- 常规实验室检查是正常的（血液常规，肝脏和肾功能，血液凝结功能等应得出血液常规检查的标准（在14天内无输血和血液产物）；ANC≥1.5×109/L; PLT; PLT ≥80×109/lb生化检查应符合以下标准：TBIL≤1.5ULN； ALT，AST≤2.5ULN）。
- 足够的组织标本以进行进一步分析。
- 潜在生育能力的患者需要在研究期结束后的1个月内使用医学批准的避孕方法（例如宫内装置，避孕药或避孕套）；血清或尿液HCG测试必须在入学前的72小时内为阴性，并且必须是非分离期。 （12）18-80岁；
（13）患者签署了知情同意；
排除标准：
- 混合肺癌，包括神经内分泌或小细胞肺癌；
- 在过去的5年中多功能肿瘤；
- 不受控制的胸膜或心包积液；
- 患有间质性肺部疾病病史或中度至重度肺部功能障碍的患者；
- 在过去的4周内，严重的感染（CTCAE> 2），例如严重的肺炎，菌血症，感染并发症等，需要住院；
- 基线胸部射线照相检查显示有效的肺部炎症。
- 患者经历了急性心脏脑血管疾病，例如1个月内急性脑梗塞和急性冠状动脉综合症，（8）心血管临床症状或疾病不受很好的控制，包括以下情况：局部活跃的溃疡和脚趾静脉血液，粪便的神秘性血液和粪便{（ + +）不能包含在组中};在2个月内，有黑凳子，血液病史。
- 异常凝血功能，出血趋势；
- 先天性或获得性免疫缺陷（例如HIV感染）或主动肝炎（乙型肝炎参考：HBV DNA测试高于正常极限；乙型肝炎参考：HCV病毒或正常极限以上的HCV病毒或RNA测试）；
- 患有精神药物滥用病史的患者无法戒烟或患有精神障碍；
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | PFS [时间范围：从随机日期到任何原因的疾病进展或死亡日期，以先到36个月的首先评估。这是给予的 无进展生存 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | OS [时间范围：从随机日期到死亡日期，评估长达36个月。这是给予的 总体生存 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | AE [时间范围：从随机分配日期到疾病进展或死亡的日期，以先到36个月的速度评估。这是给予的 不良事件 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 高级非小细胞肺癌中的almonertinib加上微波消融 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | almonertinib Plus微波炉消融与先前未经治疗的Almonertinib，晚期非小细胞肺癌，随机，受控，II期临床试验 | ||||||||
| 简要摘要 | almonertinib作为第三代EGFR-TKI，已用于治疗晚期非小细胞肺癌。如何提前改善无进展的生存是一个挑战。我们先前的研究表明，一线EGFR-TKIS加微波消融具有PFS生存优势，而仅EGFR-TKIS。因此，我们进行了这项前瞻性研究，以在随机，受控的II期临床试验中验证组合的功效和安全性。 | ||||||||
| 详细说明 | almonertinib作为第三代EGFR-TKI，已用于治疗晚期非小细胞肺癌。如何提前改善无进展的生存是一个挑战。我们先前的研究表明，一线EGFR-TKIS加微波消融具有PFS生存优势，而仅EGFR-TKIS。因此，我们进行了这项前瞻性研究，以在随机，受控的II期临床试验中验证组合的功效和安全性。将患者分为两组。在实验组中，患者接受醛化和微波消融治疗。在对照组中，单独用α-单独治疗患者。主要终点是无进展生存。第二个终点包括整体生存和安全。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 晚期非小细胞肺癌 | ||||||||
| 干预ICMJE | 组合产品：Almonertinib Plus微波消融 首先对患者进行醛化治疗。当醛缩替尼达到最大反应时，对原发性肺肿瘤进行了微波消融。 其他名称：微波消融 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 234 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年3月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年3月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
（13）患者签署了知情同意； 排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755738 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Qianfoshanh o | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Qianfoshan医院Lili Cao | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | Qianfoshan医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 山东省医院 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | Qianfoshan医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
