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出境医 / 临床实验 / 慢性经皮刺激以促进麻痹或麻痹的个体的运动功能和恢复

慢性经皮刺激以促进麻痹或麻痹的个体的运动功能和恢复

研究描述
简要摘要:

这是一项早期的可行性试验,用于确定使用研究性神经刺激装置改善脊髓损伤脊髓损伤或改善功能性功能的人的功能臂/手动运动,使用或没有经皮脊髓刺激的经皮神经肌肉电刺激是否可以改善功能性臂/手部运动由于其他大脑或神经损伤,瘫痪或麻痹的个体的手臂/手/脚运动。

在这项研究中,将要求同意参加的合格个人每周最多5个学习课程(取决于参与者的可用性),每次会议持续长达4个小时。在第一个研究会议上,参与者将收集他们的人口统计信息,评估生命体征,并适当地对其四肢和躯干进行测量。他们还将接受临床评估和测试,以评估其当前的功能运动和感觉能力。

在随后的研究课程中,参与者将执行许多旨在改善瘫痪肢体功能运动的任务。具体而言,参与者将接收到肢体的神经肌肉电刺激和/或电刺激到脊髓,以引起指定的运动。将注意到引起特定运动的脊柱和/或肢体上的刺激参数和位置。这些运动将通过视觉检查,肌电图和/或传感器进行评估。

在整个研究和上一次研究课程中,将重复评估功能运动和感觉能力的临床评估和测试,以评估与第一个研究课程相比的功能改进。完成这些研究课程后,个人参与研究是完整的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者脊髓损伤中风麻痹性瘫痪神经系统损伤设备:经皮电刺激早期1

详细说明:

在研究过程中,首先将手动施用神经肌肉和脊髓刺激,以正确地绘制与预期运动有关的区域。一旦完成映射,研究团队将继续使用研究刺激器进行电刺激,以唤起特定的运动。为了促进这些电极与皮肤的连通性,可以使用皮肤,电导性凝胶,乳液,乳霜和出售水凝胶。

在关键位置的各种电刺激幅度的聚焦电刺激过程中,功能运动的精度,特异性和程度的提高将在视觉上和通过肌电图评估。也将使用放置在这些位置的传感器来测量四肢的握力和诱发压力。各种运动的特异性和量化也将通过运动跟踪设备进行评估。

该研究将根据需要使用以下临床测试和分级任务来评估功能运动随时间的变化:运动评估范围;痉挛评估;感官感知评估;分级重新定义强度,敏感性和预性评估; Jebsen-Taylor测试;动作研究部门测试;切迪克的手臂和手工活动清单;切迪克 - 麦克马斯特中风量表;狼运动功能测试;只是明显的体重测试;抓地力 /手指力量评估; Fugl-Meyer评估;中风康复评估运动;和对象传输测试(包括9孔钉和杯/锥/球传输)。所有这些测试和考试均已验证,并涉及执行简单运动任务或识别身体感觉的参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究将总共注册28名参与者。在28名参与者中,有7名将是没有残疾的健康志愿者,有7名将是脊髓损伤的麻痹或减轻的个体,有7个将是中风的麻痹或减少的个体,而7个将是从事麻痹或瘫痪的人。其他大脑或神经损伤
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:设备可行性
官方标题:慢性经皮刺激以促进麻痹或麻痹的个体的运动功能和恢复
实际学习开始日期 2020年12月2日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2026年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较者:健康志愿者
该手臂由健康的志愿者组成,该志愿者会在手臂,腿部和/或脊柱上接受经皮的电刺激,以唤起各种手臂/手/腿/脚的运动。
设备:经皮电刺激
该研究涉及使用研究神经刺激剂的各种电脉冲递送到肌肉和/或脊柱上,以唤起各种肢体运动,以改善功能运动。

实验:患有脊髓损伤的人
该手臂由脊髓损伤的个体组成,该个体受到手臂/手和/或脊柱的经皮刺激,以唤起各种手臂/手动运动。
设备:经皮电刺激
该研究涉及使用研究神经刺激剂的各种电脉冲递送到肌肉和/或脊柱上,以唤起各种肢体运动,以改善功能运动。

实验:中风的人
该手臂由卒中的个体组成,该个体接收到手臂/手和/或脊柱的经皮电刺激,以唤起各种手臂/手动运动。
设备:经皮电刺激
该研究涉及使用研究神经刺激剂的各种电脉冲递送到肌肉和/或脊柱上,以唤起各种肢体运动,以改善功能运动。

实验:患有其他大脑或神经损伤的人
该手臂由具有其他大脑和神经损伤的个体组成,这些人会在手臂/手,腿/脚和/或脊柱上接受经皮的电刺激,以唤起各种手臂/手/腿/脚运动。
设备:经皮电刺激
该研究涉及使用研究神经刺激剂的各种电脉冲递送到肌肉和/或脊柱上,以唤起各种肢体运动,以改善功能运动。

结果措施
主要结果指标
  1. 设备可行性,可改变手臂和手的肌肉激活[时间范围:12个月]
    主要结果将被衡量为神经刺激装置引起肌肉激活(通过肌电图测量)的肌肉激活变化的能力(在研究干预之前)(在研究干预之前)的手臂和手的手,直到研究完成为止(开始研究干预后)。


其他结果措施:
  1. 靶向肢体的肌肉激活变化[时间范围:12个月]
    探索性结果将被衡量为肌肉激活(通过肌电图测量)的肌肉激活(通过肌电图测量)的其他大脑或神经系统损伤的靶向肢体(在研究干预之前)直到研究完成(在研究干预开始后)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

健康的志愿者包容标准:

  • 个人18至75岁
  • 没有身体残疾或条件/疾病的个人,可能使他们无法完成身体研究任务或以其他方式使他们面临更大的伤害风险
  • 由于研究要求在会议期间遵循口头命令而被认为是英语熟练的个人
  • 能够理解学习目标并能够提供知情同意的个人
  • 愿意并且能够访问研究中心的个人,每周最多可容纳5个会话,最多1年(至少2个月),最多每次4小时

中风和脊髓损伤参与者纳入标准:

  • 个人18至75岁
  • 由于脊髓损伤或中风,能力有限或无能力使用能力或没有能力的人
  • 至少从初次中风或脊髓损伤开始的个体
  • 由于研究要求在测试过程中遵循口头命令而被认为是英语熟练的个人
  • 能够理解学习目标并能够提供知情同意的个人
  • 愿意并且能够访问研究中心的个人,每周最多可容纳5个会话,最多1年(至少2个月),最多每次4小时

大脑或神经损伤参与者纳入标准:

  • 个人18至75岁
  • 由于脑部或神经损伤,诸如脑外伤,臂丛神经损伤神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤或帕金森氏病,具有有限能力或无能力使用至少一个肢体的能力。
  • 由于研究要求在测试过程中遵循口头命令而被认为是英语熟练的个人
  • 能够理解学习目标并能够提供知情同意的个人
  • 愿意并且能够访问研究中心的个人,每周最多可容纳5个会话,最多1年(至少2个月),最多每次4小时

所有研究参与者的排除标准:

  • 参加另一项可能影响本研究的行为或结果的个人
  • 根据自我报告指定的个人或展示以下任何一项:

    • III-IV期压力溃疡会不利地干扰研究参与(即,在感兴趣的末端进行压溃疡或禁止延长的坐姿)
    • 癫痫病史
    • 长期植入的电子医疗设备(例如深脑刺激剂,硬膜外刺激剂,心脏起搏器,迷走神经刺激器或其他)
    • 手臂/手,腿/脚或脊柱的异常,可以防止电刺激
    • 呼吸机依赖性
    • 严重的情绪或思想障碍的历史
    • 不受控制的自主性逆转录病毒
    • 药理学方法无法控制或阻止电刺激的肢体严重痉挛
    • 肉毒杆菌毒素在3个月内注射感兴趣的末端
  • 患有药物滥用(酒精中毒或其他问题)的人
  • 孕妇
  • 囚犯
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Richard D Ramdeo 516-562-3634 rramdeo1@northwell.edu
联系人:MS Chad E Bouton 516-562-3457 cbouton@northwell.edu

位置
位置表的布局表
美国,纽约
Northwell Health的Feinstein医学研究所招募
曼哈西特,纽约,美国,11030
联系人:Richard D Ramdeo 516-562-3634 rramdeo1@northwell.edu
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chad E Bouton,MS诺斯韦尔健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
设备可行性,可改变手臂和手的肌肉激活[时间范围:12个月]
主要结果将被衡量为神经刺激装置引起肌肉激活(通过肌电图测量)的肌肉激活变化的能力(在研究干预之前)(在研究干预之前)的手臂和手的手,直到研究完成为止(开始研究干预后)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月12日)
靶向肢体的肌肉激活变化[时间范围:12个月]
探索性结果将被衡量为肌肉激活(通过肌电图测量)的肌肉激活(通过肌电图测量)的其他大脑或神经系统损伤的靶向肢体(在研究干预之前)直到研究完成(在研究干预开始后)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性经皮刺激以促进麻痹或麻痹的个体的运动功能和恢复
官方标题ICMJE慢性经皮刺激以促进麻痹或麻痹的个体的运动功能和恢复
简要摘要

这是一项早期的可行性试验,用于确定使用研究性神经刺激装置改善脊髓损伤脊髓损伤或改善功能性功能的人的功能臂/手动运动,使用或没有经皮脊髓刺激的经皮神经肌肉电刺激是否可以改善功能性臂/手部运动由于其他大脑或神经损伤,瘫痪或麻痹的个体的手臂/手/脚运动。

在这项研究中,将要求同意参加的合格个人每周最多5个学习课程(取决于参与者的可用性),每次会议持续长达4个小时。在第一个研究会议上,参与者将收集他们的人口统计信息,评估生命体征,并适当地对其四肢和躯干进行测量。他们还将接受临床评估和测试,以评估其当前的功能运动和感觉能力。

在随后的研究课程中,参与者将执行许多旨在改善瘫痪肢体功能运动的任务。具体而言,参与者将接收到肢体的神经肌肉电刺激和/或电刺激到脊髓,以引起指定的运动。将注意到引起特定运动的脊柱和/或肢体上的刺激参数和位置。这些运动将通过视觉检查,肌电图和/或传感器进行评估。

在整个研究和上一次研究课程中,将重复评估功能运动和感觉能力的临床评估和测试,以评估与第一个研究课程相比的功能改进。完成这些研究课程后,个人参与研究是完整的。

详细说明

在研究过程中,首先将手动施用神经肌肉和脊髓刺激,以正确地绘制与预期运动有关的区域。一旦完成映射,研究团队将继续使用研究刺激器进行电刺激,以唤起特定的运动。为了促进这些电极与皮肤的连通性,可以使用皮肤,电导性凝胶,乳液,乳霜和出售水凝胶。

在关键位置的各种电刺激幅度的聚焦电刺激过程中,功能运动的精度,特异性和程度的提高将在视觉上和通过肌电图评估。也将使用放置在这些位置的传感器来测量四肢的握力和诱发压力。各种运动的特异性和量化也将通过运动跟踪设备进行评估。

该研究将根据需要使用以下临床测试和分级任务来评估功能运动随时间的变化:运动评估范围;痉挛评估;感官感知评估;分级重新定义强度,敏感性和预性评估; Jebsen-Taylor测试;动作研究部门测试;切迪克的手臂和手工活动清单;切迪克 - 麦克马斯特中风量表;狼运动功能测试;只是明显的体重测试;抓地力 /手指力量评估; Fugl-Meyer评估;中风康复评估运动;和对象传输测试(包括9孔钉和杯/锥/球传输)。所有这些测试和考试均已验证,并涉及执行简单运动任务或识别身体感觉的参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究将总共注册28名参与者。在28名参与者中,有7名将是没有残疾的健康志愿者,有7名将是脊髓损伤的麻痹或减轻的个体,有7个将是中风的麻痹或减少的个体,而7个将是从事麻痹或瘫痪的人。其他大脑或神经损伤
蒙版:无(打开标签)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE
干预ICMJE设备:经皮电刺激
该研究涉及使用研究神经刺激剂的各种电脉冲递送到肌肉和/或脊柱上,以唤起各种肢体运动,以改善功能运动。
研究臂ICMJE
  • 主动比较者:健康志愿者
    该手臂由健康的志愿者组成,该志愿者会在手臂,腿部和/或脊柱上接受经皮的电刺激,以唤起各种手臂/手/腿/脚的运动。
    干预:设备:经皮电刺激
  • 实验:患有脊髓损伤的人
    该手臂由脊髓损伤的个体组成,该个体受到手臂/手和/或脊柱的经皮刺激,以唤起各种手臂/手动运动。
    干预:设备:经皮电刺激
  • 实验:中风的人
    该手臂由卒中的个体组成,该个体接收到手臂/手和/或脊柱的经皮电刺激,以唤起各种手臂/手动运动。
    干预:设备:经皮电刺激
  • 实验:患有其他大脑或神经损伤的人
    该手臂由具有其他大脑和神经损伤的个体组成,这些人会在手臂/手,腿/脚和/或脊柱上接受经皮的电刺激,以唤起各种手臂/手/腿/脚运动。
    干预:设备:经皮电刺激
出版物 *
  • Bouton CE,Shaikhouni A,Annetta NV,Bockbrader MA,Friedenberg DA,Nielson DM,Sharma G,Sederberg PB,Glenn BC,Mysiw WJ,Morgan AG,Morgan AG,Deogaonkar M,Rezai AR。恢复患有四肢瘫痪的人类功能运动的皮质控制。自然。 2016年5月12日; 533(7602):247-50。 doi:10.1038/nature17435。 EPUB 2016 4月13日。
  • Ciancibello J,King K,Meghrazi MA,Padmanaban S,Levy T,Ramdeo R,Straka M,BoutonC。使用Feelforward反馈控制和纺织电极来调节Quadriperpiygia中的GRASP电极闭环神经肌肉电刺激。生物电子医学。 2019年11月1日; 5:19。 doi:10.1186/s42234-019-0034-y。 2019年环保。
  • Bhagat N,King K,Ramdeo R,Stein A,BoutonC。通过深度学习从臂轨迹中确定掌握选择,以实现四边形的功能手动运动。生物电子医学。 2020年8月25日; 6:17。 doi:10.1186/s42234-020-00053-5。 2020年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月30日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

健康的志愿者包容标准:

  • 个人18至75岁
  • 没有身体残疾或条件/疾病的个人,可能使他们无法完成身体研究任务或以其他方式使他们面临更大的伤害风险
  • 由于研究要求在会议期间遵循口头命令而被认为是英语熟练的个人
  • 能够理解学习目标并能够提供知情同意的个人
  • 愿意并且能够访问研究中心的个人,每周最多可容纳5个会话,最多1年(至少2个月),最多每次4小时

中风和脊髓损伤参与者纳入标准:

  • 个人18至75岁
  • 由于脊髓损伤或中风,能力有限或无能力使用能力或没有能力的人
  • 至少从初次中风或脊髓损伤开始的个体
  • 由于研究要求在测试过程中遵循口头命令而被认为是英语熟练的个人
  • 能够理解学习目标并能够提供知情同意的个人
  • 愿意并且能够访问研究中心的个人,每周最多可容纳5个会话,最多1年(至少2个月),最多每次4小时

大脑或神经损伤参与者纳入标准:

  • 个人18至75岁
  • 由于脑部或神经损伤,诸如脑外伤,臂丛神经损伤神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤或帕金森氏病,具有有限能力或无能力使用至少一个肢体的能力。
  • 由于研究要求在测试过程中遵循口头命令而被认为是英语熟练的个人
  • 能够理解学习目标并能够提供知情同意的个人
  • 愿意并且能够访问研究中心的个人,每周最多可容纳5个会话,最多1年(至少2个月),最多每次4小时

所有研究参与者的排除标准:

  • 参加另一项可能影响本研究的行为或结果的个人
  • 根据自我报告指定的个人或展示以下任何一项:

    • III-IV期压力溃疡会不利地干扰研究参与(即,在感兴趣的末端进行压溃疡或禁止延长的坐姿)
    • 癫痫病史
    • 长期植入的电子医疗设备(例如深脑刺激剂,硬膜外刺激剂,心脏起搏器,迷走神经刺激器或其他)
    • 手臂/手,腿/脚或脊柱的异常,可以防止电刺激
    • 呼吸机依赖性
    • 严重的情绪或思想障碍的历史
    • 不受控制的自主性逆转录病毒
    • 药理学方法无法控制或阻止电刺激的肢体严重痉挛
    • 肉毒杆菌毒素在3个月内注射感兴趣的末端
  • 患有药物滥用(酒精中毒或其他问题)的人
  • 孕妇
  • 囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Richard D Ramdeo 516-562-3634 rramdeo1@northwell.edu
联系人:MS Chad E Bouton 516-562-3457 cbouton@northwell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755699
其他研究ID编号ICMJE 20-0425
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:本研究收集的可识别信息只能与获得机构审查委员会(IRB)批准的其他研究人员共享。在收到学习信息请求之后,鉴于研究参与者的授权状态,首席研究员(Chad Bouton,MS)将确定是否可以共享所请求的信息。在获得首席研究者的批准后,将要求研究人员提出一封信,指示IRB批准其研究,并获得批准协议的副本,以表明批准包括从本研究中收到信息。如果获得了此信息,则首席研究人员将以符合HIPAA的方式向研究人员提供所请求的信息(考虑参与者的授权状态)。
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:只要对该研究有积极且有效的IRB批准,该研究将仅提供与参与者有关的可识别信息。研究完成并与IRB结束研究后,将不再共享信息。
访问标准:该研究只会与已获得首席研究员批准的其他研究人员共享信息(MS Chad Bouton),证明其研究已有有效的IRB批准,其中包括接收请求信息的能力,并提供了一份副本批准的协议以验证他们可以收到请求的信息,并且该信息将以符合HIPAA的方式存储。
责任方查德·布顿(Chad Bouton),诺斯韦尔健康
研究赞助商ICMJE诺斯韦尔健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chad E Bouton,MS诺斯韦尔健康
PRS帐户诺斯韦尔健康
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

这是一项早期的可行性试验,用于确定使用研究性神经刺激装置改善脊髓损伤脊髓损伤或改善功能性功能的人的功能臂/手动运动,使用或没有经皮脊髓刺激的经皮神经肌肉电刺激是否可以改善功能性臂/手部运动由于其他大脑或神经损伤,瘫痪或麻痹的个体的手臂/手/脚运动。

在这项研究中,将要求同意参加的合格个人每周最多5个学习课程(取决于参与者的可用性),每次会议持续长达4个小时。在第一个研究会议上,参与者将收集他们的人口统计信息,评估生命体征,并适当地对其四肢和躯干进行测量。他们还将接受临床评估和测试,以评估其当前的功能运动和感觉能力。

在随后的研究课程中,参与者将执行许多旨在改善瘫痪肢体功能运动的任务。具体而言,参与者将接收到肢体的神经肌肉电刺激和/或电刺激到脊髓,以引起指定的运动。将注意到引起特定运动的脊柱和/或肢体上的刺激参数和位置。这些运动将通过视觉检查,肌电图和/或传感器进行评估。

在整个研究和上一次研究课程中,将重复评估功能运动和感觉能力的临床评估和测试,以评估与第一个研究课程相比的功能改进。完成这些研究课程后,个人参与研究是完整的。


病情或疾病 干预/治疗阶段
健康的志愿者脊髓损伤中风麻痹性瘫痪神经系统损伤设备:经皮电刺激早期1

详细说明:

在研究过程中,首先将手动施用神经肌肉和脊髓刺激,以正确地绘制与预期运动有关的区域。一旦完成映射,研究团队将继续使用研究刺激器进行电刺激,以唤起特定的运动。为了促进这些电极与皮肤的连通性,可以使用皮肤,电导性凝胶,乳液,乳霜和出售水凝胶。

在关键位置的各种电刺激幅度的聚焦电刺激过程中,功能运动的精度,特异性和程度的提高将在视觉上和通过肌电图评估。也将使用放置在这些位置的传感器来测量四肢的握力和诱发压力。各种运动的特异性和量化也将通过运动跟踪设备进行评估。

该研究将根据需要使用以下临床测试和分级任务来评估功能运动随时间的变化:运动评估范围;痉挛评估;感官感知评估;分级重新定义强度,敏感性和预性评估; Jebsen-Taylor测试;动作研究部门测试;切迪克的手臂和手工活动清单;切迪克 - 麦克马斯特中风量表;狼运动功能测试;只是明显的体重测试;抓地力 /手指力量评估; Fugl-Meyer评估;中风康复评估运动;和对象传输测试(包括9孔钉和杯/锥/球传输)。所有这些测试和考试均已验证,并涉及执行简单运动任务或识别身体感觉的参与者。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 28名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
干预模型描述:该研究将总共注册28名参与者。在28名参与者中,有7名将是没有残疾的健康志愿者,有7名将是脊髓损伤的麻痹或减轻的个体,有7个将是中风的麻痹或减少的个体,而7个将是从事麻痹或瘫痪的人。其他大脑或神经损伤
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:设备可行性
官方标题:慢性经皮刺激以促进麻痹或麻痹的个体的运动功能和恢复
实际学习开始日期 2020年12月2日
估计初级完成日期 2025年12月31日
估计 学习完成日期 2026年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较者:健康志愿者
该手臂由健康的志愿者组成,该志愿者会在手臂,腿部和/或脊柱上接受经皮的电刺激,以唤起各种手臂/手/腿/脚的运动。
设备:经皮电刺激
该研究涉及使用研究神经刺激剂的各种电脉冲递送到肌肉和/或脊柱上,以唤起各种肢体运动,以改善功能运动。

实验:患有脊髓损伤的人
该手臂由脊髓损伤的个体组成,该个体受到手臂/手和/或脊柱的经皮刺激,以唤起各种手臂/手动运动。
设备:经皮电刺激
该研究涉及使用研究神经刺激剂的各种电脉冲递送到肌肉和/或脊柱上,以唤起各种肢体运动,以改善功能运动。

实验:中风的人
该手臂由卒中的个体组成,该个体接收到手臂/手和/或脊柱的经皮电刺激,以唤起各种手臂/手动运动。
设备:经皮电刺激
该研究涉及使用研究神经刺激剂的各种电脉冲递送到肌肉和/或脊柱上,以唤起各种肢体运动,以改善功能运动。

实验:患有其他大脑或神经损伤的人
该手臂由具有其他大脑和神经损伤的个体组成,这些人会在手臂/手,腿/脚和/或脊柱上接受经皮的电刺激,以唤起各种手臂/手/腿/脚运动。
设备:经皮电刺激
该研究涉及使用研究神经刺激剂的各种电脉冲递送到肌肉和/或脊柱上,以唤起各种肢体运动,以改善功能运动。

结果措施
主要结果指标
  1. 设备可行性,可改变手臂和手的肌肉激活[时间范围:12个月]
    主要结果将被衡量为神经刺激装置引起肌肉激活(通过肌电图测量)的肌肉激活变化的能力(在研究干预之前)(在研究干预之前)的手臂和手的手,直到研究完成为止(开始研究干预后)。


其他结果措施:
  1. 靶向肢体的肌肉激活变化[时间范围:12个月]
    探索性结果将被衡量为肌肉激活(通过肌电图测量)的肌肉激活(通过肌电图测量)的其他大脑或神经系统损伤的靶向肢体(在研究干预之前)直到研究完成(在研究干预开始后)。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

健康的志愿者包容标准:

  • 个人18至75岁
  • 没有身体残疾或条件/疾病的个人,可能使他们无法完成身体研究任务或以其他方式使他们面临更大的伤害风险
  • 由于研究要求在会议期间遵循口头命令而被认为是英语熟练的个人
  • 能够理解学习目标并能够提供知情同意的个人
  • 愿意并且能够访问研究中心的个人,每周最多可容纳5个会话,最多1年(至少2个月),最多每次4小时

中风和脊髓损伤参与者纳入标准:

  • 个人18至75岁
  • 由于脊髓损伤或中风,能力有限或无能力使用能力或没有能力的人
  • 至少从初次中风或脊髓损伤开始的个体
  • 由于研究要求在测试过程中遵循口头命令而被认为是英语熟练的个人
  • 能够理解学习目标并能够提供知情同意的个人
  • 愿意并且能够访问研究中心的个人,每周最多可容纳5个会话,最多1年(至少2个月),最多每次4小时

大脑或神经损伤参与者纳入标准:

  • 个人18至75岁
  • 由于脑部或神经损伤,诸如脑外伤,臂丛神经损伤神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤或帕金森氏病,具有有限能力或无能力使用至少一个肢体的能力。
  • 由于研究要求在测试过程中遵循口头命令而被认为是英语熟练的个人
  • 能够理解学习目标并能够提供知情同意的个人
  • 愿意并且能够访问研究中心的个人,每周最多可容纳5个会话,最多1年(至少2个月),最多每次4小时

所有研究参与者的排除标准:

  • 参加另一项可能影响本研究的行为或结果的个人
  • 根据自我报告指定的个人或展示以下任何一项:

    • III-IV期压力溃疡会不利地干扰研究参与(即,在感兴趣的末端进行压溃疡或禁止延长的坐姿)
    • 癫痫病史
    • 长期植入的电子医疗设备(例如深脑刺激剂,硬膜外刺激剂,心脏起搏器,迷走神经刺激器或其他)
    • 手臂/手,腿/脚或脊柱的异常,可以防止电刺激
    • 呼吸机依赖性
    • 严重的情绪或思想障碍的历史
    • 不受控制的自主性逆转录病毒
    • 药理学方法无法控制或阻止电刺激的肢体严重痉挛
    • 肉毒杆菌毒素在3个月内注射感兴趣的末端
  • 患有药物滥用(酒精中毒或其他问题)的人
  • 孕妇
  • 囚犯
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Richard D Ramdeo 516-562-3634 rramdeo1@northwell.edu
联系人:MS Chad E Bouton 516-562-3457 cbouton@northwell.edu

位置
位置表的布局表
美国,纽约
Northwell Health的Feinstein医学研究所招募
曼哈西特,纽约,美国,11030
联系人:Richard D Ramdeo 516-562-3634 rramdeo1@northwell.edu
赞助商和合作者
诺斯韦尔健康
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Chad E Bouton,MS诺斯韦尔健康
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月13日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年12月2日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
设备可行性,可改变手臂和手的肌肉激活[时间范围:12个月]
主要结果将被衡量为神经刺激装置引起肌肉激活(通过肌电图测量)的肌肉激活变化的能力(在研究干预之前)(在研究干预之前)的手臂和手的手,直到研究完成为止(开始研究干预后)。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE不提供
原始次要结果措施ICMJE不提供
当前其他预先指定的结果指标
(提交:2021年2月12日)
靶向肢体的肌肉激活变化[时间范围:12个月]
探索性结果将被衡量为肌肉激活(通过肌电图测量)的肌肉激活(通过肌电图测量)的其他大脑或神经系统损伤的靶向肢体(在研究干预之前)直到研究完成(在研究干预开始后)。
其他其他预先指定的结果指标与电流相同
描述性信息
简短的标题ICMJE慢性经皮刺激以促进麻痹或麻痹的个体的运动功能和恢复
官方标题ICMJE慢性经皮刺激以促进麻痹或麻痹的个体的运动功能和恢复
简要摘要

这是一项早期的可行性试验,用于确定使用研究性神经刺激装置改善脊髓损伤脊髓损伤或改善功能性功能的人的功能臂/手动运动,使用或没有经皮脊髓刺激的经皮神经肌肉电刺激是否可以改善功能性臂/手部运动由于其他大脑或神经损伤,瘫痪或麻痹的个体的手臂/手/脚运动。

在这项研究中,将要求同意参加的合格个人每周最多5个学习课程(取决于参与者的可用性),每次会议持续长达4个小时。在第一个研究会议上,参与者将收集他们的人口统计信息,评估生命体征,并适当地对其四肢和躯干进行测量。他们还将接受临床评估和测试,以评估其当前的功能运动和感觉能力。

在随后的研究课程中,参与者将执行许多旨在改善瘫痪肢体功能运动的任务。具体而言,参与者将接收到肢体的神经肌肉电刺激和/或电刺激到脊髓,以引起指定的运动。将注意到引起特定运动的脊柱和/或肢体上的刺激参数和位置。这些运动将通过视觉检查,肌电图和/或传感器进行评估。

在整个研究和上一次研究课程中,将重复评估功能运动和感觉能力的临床评估和测试,以评估与第一个研究课程相比的功能改进。完成这些研究课程后,个人参与研究是完整的。

详细说明

在研究过程中,首先将手动施用神经肌肉和脊髓刺激,以正确地绘制与预期运动有关的区域。一旦完成映射,研究团队将继续使用研究刺激器进行电刺激,以唤起特定的运动。为了促进这些电极与皮肤的连通性,可以使用皮肤,电导性凝胶,乳液,乳霜和出售水凝胶。

在关键位置的各种电刺激幅度的聚焦电刺激过程中,功能运动的精度,特异性和程度的提高将在视觉上和通过肌电图评估。也将使用放置在这些位置的传感器来测量四肢的握力和诱发压力。各种运动的特异性和量化也将通过运动跟踪设备进行评估。

该研究将根据需要使用以下临床测试和分级任务来评估功能运动随时间的变化:运动评估范围;痉挛评估;感官感知评估;分级重新定义强度,敏感性和预性评估; Jebsen-Taylor测试;动作研究部门测试;切迪克的手臂和手工活动清单;切迪克 - 麦克马斯特中风量表;狼运动功能测试;只是明显的体重测试;抓地力 /手指力量评估; Fugl-Meyer评估;中风康复评估运动;和对象传输测试(包括9孔钉和杯/锥/球传输)。所有这些测试和考试均已验证,并涉及执行简单运动任务或识别身体感觉的参与者。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE早期1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
干预模型描述:
该研究将总共注册28名参与者。在28名参与者中,有7名将是没有残疾的健康志愿者,有7名将是脊髓损伤的麻痹或减轻的个体,有7个将是中风的麻痹或减少的个体,而7个将是从事麻痹或瘫痪的人。其他大脑或神经损伤
蒙版:无(打开标签)
主要目的:设备可行性
条件ICMJE
干预ICMJE设备:经皮电刺激
该研究涉及使用研究神经刺激剂的各种电脉冲递送到肌肉和/或脊柱上,以唤起各种肢体运动,以改善功能运动。
研究臂ICMJE
  • 主动比较者:健康志愿者
    该手臂由健康的志愿者组成,该志愿者会在手臂,腿部和/或脊柱上接受经皮的电刺激,以唤起各种手臂/手/腿/脚的运动。
    干预:设备:经皮电刺激
  • 实验:患有脊髓损伤的人
    该手臂由脊髓损伤的个体组成,该个体受到手臂/手和/或脊柱的经皮刺激,以唤起各种手臂/手动运动。
    干预:设备:经皮电刺激
  • 实验:中风的人
    该手臂由卒中的个体组成,该个体接收到手臂/手和/或脊柱的经皮电刺激,以唤起各种手臂/手动运动。
    干预:设备:经皮电刺激
  • 实验:患有其他大脑或神经损伤的人
    该手臂由具有其他大脑和神经损伤的个体组成,这些人会在手臂/手,腿/脚和/或脊柱上接受经皮的电刺激,以唤起各种手臂/手/腿/脚运动。
    干预:设备:经皮电刺激
出版物 *
  • Bouton CE,Shaikhouni A,Annetta NV,Bockbrader MA,Friedenberg DA,Nielson DM,Sharma G,Sederberg PB,Glenn BC,Mysiw WJ,Morgan AG,Morgan AG,Deogaonkar M,Rezai AR。恢复患有四肢瘫痪的人类功能运动的皮质控制。自然。 2016年5月12日; 533(7602):247-50。 doi:10.1038/nature17435。 EPUB 2016 4月13日。
  • Ciancibello J,King K,Meghrazi MA,Padmanaban S,Levy T,Ramdeo R,Straka M,BoutonC。使用Feelforward反馈控制和纺织电极来调节Quadriperpiygia中的GRASP电极闭环神经肌肉电刺激。生物电子医学。 2019年11月1日; 5:19。 doi:10.1186/s42234-019-0034-y。 2019年环保。
  • Bhagat N,King K,Ramdeo R,Stein A,BoutonC。通过深度学习从臂轨迹中确定掌握选择,以实现四边形的功能手动运动。生物电子医学。 2020年8月25日; 6:17。 doi:10.1186/s42234-020-00053-5。 2020年环保。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
28
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年6月30日
估计初级完成日期2025年12月31日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

健康的志愿者包容标准:

  • 个人18至75岁
  • 没有身体残疾或条件/疾病的个人,可能使他们无法完成身体研究任务或以其他方式使他们面临更大的伤害风险
  • 由于研究要求在会议期间遵循口头命令而被认为是英语熟练的个人
  • 能够理解学习目标并能够提供知情同意的个人
  • 愿意并且能够访问研究中心的个人,每周最多可容纳5个会话,最多1年(至少2个月),最多每次4小时

中风和脊髓损伤参与者纳入标准:

  • 个人18至75岁
  • 由于脊髓损伤或中风,能力有限或无能力使用能力或没有能力的人
  • 至少从初次中风或脊髓损伤开始的个体
  • 由于研究要求在测试过程中遵循口头命令而被认为是英语熟练的个人
  • 能够理解学习目标并能够提供知情同意的个人
  • 愿意并且能够访问研究中心的个人,每周最多可容纳5个会话,最多1年(至少2个月),最多每次4小时

大脑或神经损伤参与者纳入标准:

  • 个人18至75岁
  • 由于脑部或神经损伤,诸如脑外伤,臂丛神经损伤神经损伤' target='_blank'>周围神经损伤或帕金森氏病,具有有限能力或无能力使用至少一个肢体的能力。
  • 由于研究要求在测试过程中遵循口头命令而被认为是英语熟练的个人
  • 能够理解学习目标并能够提供知情同意的个人
  • 愿意并且能够访问研究中心的个人,每周最多可容纳5个会话,最多1年(至少2个月),最多每次4小时

所有研究参与者的排除标准:

  • 参加另一项可能影响本研究的行为或结果的个人
  • 根据自我报告指定的个人或展示以下任何一项:

    • III-IV期压力溃疡会不利地干扰研究参与(即,在感兴趣的末端进行压溃疡或禁止延长的坐姿)
    • 癫痫病史
    • 长期植入的电子医疗设备(例如深脑刺激剂,硬膜外刺激剂,心脏起搏器,迷走神经刺激器或其他)
    • 手臂/手,腿/脚或脊柱的异常,可以防止电刺激
    • 呼吸机依赖性
    • 严重的情绪或思想障碍的历史
    • 不受控制的自主性逆转录病毒
    • 药理学方法无法控制或阻止电刺激的肢体严重痉挛
    • 肉毒杆菌毒素在3个月内注射感兴趣的末端
  • 患有药物滥用(酒精中毒或其他问题)的人
  • 孕妇
  • 囚犯
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人:Richard D Ramdeo 516-562-3634 rramdeo1@northwell.edu
联系人:MS Chad E Bouton 516-562-3457 cbouton@northwell.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755699
其他研究ID编号ICMJE 20-0425
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:是的
设备产品未经美国FDA批准或清除:是的
从美国生产并出口的产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:是的
计划说明:本研究收集的可识别信息只能与获得机构审查委员会(IRB)批准的其他研究人员共享。在收到学习信息请求之后,鉴于研究参与者的授权状态,首席研究员(Chad Bouton,MS)将确定是否可以共享所请求的信息。在获得首席研究者的批准后,将要求研究人员提出一封信,指示IRB批准其研究,并获得批准协议的副本,以表明批准包括从本研究中收到信息。如果获得了此信息,则首席研究人员将以符合HIPAA的方式向研究人员提供所请求的信息(考虑参与者的授权状态)。
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
大体时间:只要对该研究有积极且有效的IRB批准,该研究将仅提供与参与者有关的可识别信息。研究完成并与IRB结束研究后,将不再共享信息。
访问标准:该研究只会与已获得首席研究员批准的其他研究人员共享信息(MS Chad Bouton),证明其研究已有有效的IRB批准,其中包括接收请求信息的能力,并提供了一份副本批准的协议以验证他们可以收到请求的信息,并且该信息将以符合HIPAA的方式存储。
责任方查德·布顿(Chad Bouton),诺斯韦尔健康
研究赞助商ICMJE诺斯韦尔健康
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Chad E Bouton,MS诺斯韦尔健康
PRS帐户诺斯韦尔健康
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素