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出境医 / 临床实验 / LP002治疗恶性消化系统肿瘤患者的研究

LP002治疗恶性消化系统肿瘤患者的研究

研究描述
简要摘要:
LP002是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞活性,从而增强免疫反应,从而增强免疫反应并具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。在这项研究中,将评估LP002治疗恶性消化系统肿瘤的安全性,药代动力学和初步功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
消化系统肿瘤药物:LP002药物:顺铂药物:氟尿嘧啶生物学:OH2溶瘤病毒阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对患有恶性消化系统肿瘤患者的LP002的安全性和药代动力学的第一阶段研究(一种人源化的单克隆抗体PD-L1)
实际学习开始日期 2019年6月17日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ia
LP002剂量升级(3+3设计):6-12例恶性消化系统肿瘤患者(主要包括胃/胃/胃食管治疗/食道癌)失败(经验丰富的进展或无法忍受),先前标准治疗的一行将接受LP002 600mg或900毫克静脉输注(IV)在第1天,每2周(Q2W),最多2年。
药物:LP002
每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。

实验:IB
如果手臂A中的安全性概况是可以接受的,则9-12例恶性胃/胃食管治疗癌为PD-L1阳性且失败(经验丰富的疾病或无法忍受)至少两条先前标准治疗方法将获得LP002 6002 600mg或第1天,Q2W的900 mg IV,最多2年。
药物:LP002
每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。

实验:IC
如果ARM A中的安全性概况是可以接受的,则PD-L1阳性和全身治疗的转移性胃癌患者将在第1天,Q2W和Cisplatin 50mg/m2 IV接受LP002 900 mg IV。 ,Q2W和Fluorouracil 2000 mg/m2 IV在第1天(Q2W)内连续输注,最多2年。
药物:LP002
每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。

药物:顺铂
第1天,Q2W的50mg/m2 IV

药物:氟尿嘧啶
2000 mg/m2 IV从第1天开始48小时内连续输注Q2W

实验:ID
围手术期治疗:如果ARM A中的安全性概况是可以接受的,则15-20名CT2-4A的胃或胃食管治疗癌,任何N,M0均为PD-L1阳性和全身治疗效果的N,M0将接受LP002 900 mg IV第1天,Q2W和顺铂在第1天,Q2W和氟尿嘧啶2000 mg/m2 iv连续48小时,Q2W,Q2W,3个周期,在肿瘤手术前4-6周,并接收3个周期,并接收3周期手术后4周,其他6个同一疗法的6个周期。
药物:LP002
每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。

药物:顺铂
第1天,Q2W的50mg/m2 IV

药物:氟尿嘧啶
2000 mg/m2 IV从第1天开始48小时内连续输注Q2W

实验:即
OH2(溶血病毒)的剂量升级(3 + 3设计) + LP002 900mg:如果手臂A中的安全性概况是可以接受的,则有15-30例患有晚期实体瘤的患者(主要包括消化系统肿瘤)或无法忍受)至少一条先前标准治疗或缺乏标准处理的线,在第1天,Q2W和OH2 10^6或10^7或10^7或10^8 CCID 50/ml会接受LP002 900mg IV。 ,Q2W,最多2年。
药物:LP002
每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。

生物学:OH2溶瘤病毒
106或107或108 CCID50/ml通过肿瘤内注射,Q2W

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:大约24个月]

次要结果度量
  1. ARM IA,IB,IC的客观响应率(ORR),IE [时间范围:大约24个月]

    实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。

    R0切除率RFS PCR


  2. ARM IA,IB,IC的疾病控制率(DCR),IE [时间范围:大约24个月]
    疾病控制率(DCR)是指通过成像评估实现CR,PR和SD的受试者的比例。

  3. ARM IA,IB,IC的响应持续时间(DOR),IE [时间范围:大约24个月]
    响应持续时间(DOR)定义为从第一个响应证据(PR或CR)到PD的第一个证据或出于任何原因死亡日期的时间。

  4. ARM IA,IB,IC,IE,IE [时间范围:大约24个月]的无进展生存率(PFS)
    无进展生存率(PFS)定义为从第一次研究药物治疗到疾病进展(PD)或由于任何原因而导致受试者死亡的时间。

  5. ARM IA,IB,IC,ID,IE [时间范围:大约24个月]的总生存期(OS)
    总生存期(OS)是指由于任何原因引起的第一个研究药物治疗到死亡的时间。

  6. ARM ID的R0切除率[时间范围:最多12个月]
    R0切除率是指实现肿瘤治愈性切除术的患者的率(治愈性切除是指手术治疗后没有肿瘤。R0切除表明微小缘阴性切除术,其中没有严重或显微镜肿瘤,原发性肿瘤床。)

  7. 病理完全缓解率(PCR率)[时间范围:最多12个月]
    病理完全缓解率(PCR率)是指组织样品显示在抗癌治疗后没有留下的癌细胞的患者的率。

  8. LP002的终端半寿命[时间范围:大约12个月]
  9. LP002曲线下的面积[时间范围:最多12个月]
  10. LP002的明显分布量[时间范围:大约12个月]
  11. LP002的全身清除率[时间范围:大约12个月]
  12. LP002的CMAX [时间范围:大约12个月]
  13. LP002的TMAX [时间范围:大约12个月]
  14. 在每个给药前1小时内[时间范围:大约24个月]在1小时内对LP002的血清浓度

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 理解并签署了知情同意书。
  • 年龄≥18岁,≤75岁,男性或女性。
  • 有组织学确认的诊断:

恶性消化系统肿瘤(主要包括胃/胃食管治疗连接/食道癌)失败(经验丰富的疾病或无法忍受)至少对ARM IA的先前标准治疗方法至少一行。

PD-L1阳性且失败(经历过疾病或无法忍受)至少两行先前标准治疗的ARM IB的恶性胃/胃食管治疗癌。

PD-L1阳性且全身治疗的转移性胃癌。

CT2-4A的胃或胃食管连接癌,任何N,M0的PD-L1呈阳性和全身治疗的ARM ID。

晚期实体瘤(主要包括消化系统的肿瘤),他们失败(经历过疾病或无法忍受)至少一条以前标准治疗或缺乏标准治疗方法,并且具有适当的肿瘤病变,可用于ARM IE的肿瘤内注射。

  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分上,性能状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 根据Recist1.1(ARM-D除外),至少有一个可测量的颅外病变。
  • 具有足够的器官和骨髓功能,以符合以下实验室检查标准:

    1. 血液常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L;而血细胞计数(WBC)≥3×10^9/l;血小板计数(PLT)≥100×10^9/L;血红蛋白(HGB)≥90g/l;
    2. 肾功能:血清肌酐(SCR)≤1.5×ULN;
    3. 肝功能:TBIL≤1.5×ULN;没有肝转移的患者需要丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN。肝转移的患者需要:ALT和AST≤5×ULN;
    4. 凝血函数足够,定义为国际归一化比率(INR)≤2×ULN;或激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;
  • 生育年龄的生殖男人和女人愿意采取有效的避孕措施,从签署知情同意书到最后一次试用药物后3个月。
  • 愿意提供组织样品进行PD-L1生物标志物分析。

排除标准:

  • 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤,除了转移和死亡风险较低的人(5年生存率> 90%),例如,基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌和宫颈或宫颈癌的癌其他已得到充分处理的地区);
  • 先前用任何反编程细胞死亡1(PD-1)或PD-LIGAND 1(PD-L1)或CTLA-4试剂或其他免疫检查点抑制疗法治疗。
  • 患有自身免疫性疾病的活性或病史(有很高的复发),包括但不限于全身性狼疮红斑,类风湿关节炎炎症性肠病多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,血管炎,肾炎,肾炎,除外:I型糖尿病已被固定剂量治疗:胰岛素,甲状腺功能减退症或桥本的甲状腺炎只能通过激素替代治疗,不需要全身性治疗的皮肤疾病来控制(例如湿疹,皮疹,皮疹覆盖<10%的身体表面积,牛皮癣,无眼症状)。
  • 预计在研究治疗期间,或在研究药物第一次给药之前的28天内进行大型手术。
  • 在研究药物第一次给药之前的2周内,已接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物,不包括:

    1. 鼻喷雾,吸入或其他局部糖皮质激素。
    2. 短期(≤7天)使用糖皮质激素作为过敏反应的预防药物或非自动免疫性疾病的治疗药物。
  • 具有主动的消化溃疡,不完全的肠梗阻,活跃的胃肠道出血或穿孔。
  • 患有活跃的间质性肺炎,肺纤维化,急性肺部疾病,急性辐射肺炎,等。
  • 患有不受控制的全身性疾病,例如心血管和脑血管疾病,糖尿病,结核病
  • 具有艾滋病毒感染的病史,其他获得或先天免疫缺陷障碍或器官或干细胞移植史。
  • 具有活性的慢性HBV或HCV感染,除了HBV DNA病毒载量≤500IU/mL或<10^3拷贝/mL,或经过适当治疗后HCV RNA阴性。
  • 在研究药物第一次给药之前的2周内,在4周内患有严重感染或需要静脉注射抗生素。
  • 已知对大分子蛋白剂或单克隆抗体过敏;已知对研究药物的任何成分有严重的过敏史;
  • 在研究药物第一次给药之前的4周内,已经参加了其他临床试验。
  • 最近一年的酒精依赖或吸毒。
  • 有确认的神经或精神障碍的病史,例如癫痫,痴呆症;或合规性差;或周围神经系统疾病的存在。
  • 具有症状的脑转移。
  • 要怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 根据研究人员的评估,取消进入本研究的其他原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马医学博士Jing Huang 010-87788113 huangjing@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
癌症医院中​​国医学科学院招募
北京,北京,中国,100021
联系人:Jing Huang,MD 010-87788113 Huangjing@163.com
中国,河南
河南癌症医院招募
郑州,河南,中国,450008
联系人:Ying Liu,MD Yaya7207@126.com
中国,湖北
湖北癌医院招募
武汉,中国湖北,430070
联系人:Xinjun Liang,MD doctorlxj@163.com
中国,胎儿
骗子癌症医院招募
中国狮子,110042
联系人:Jingdong Zhang,MD 13804027878@163.com
中国,郑
第一家附属医院。智格大学医学院招募
杭州,中国江民,310003
联系人:Peng Zhao,MD Haozhao@126.com
第一家附属医院。智格大学医学院招募
杭州,中国江民,310003
联系人:Qingwei Zhao,m.pharm qwzhao@zju.edu.cn
赞助商和合作者
Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月17日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:大约24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • ARM IA,IB,IC的客观响应率(ORR),IE [时间范围:大约24个月]
    实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。 R0切除率RFS PCR
  • ARM IA,IB,IC的疾病控制率(DCR),IE [时间范围:大约24个月]
    疾病控制率(DCR)是指通过成像评估实现CR,PR和SD的受试者的比例。
  • ARM IA,IB,IC的响应持续时间(DOR),IE [时间范围:大约24个月]
    响应持续时间(DOR)定义为从第一个响应证据(PR或CR)到PD的第一个证据或出于任何原因死亡日期的时间。
  • ARM IA,IB,IC,IE,IE [时间范围:大约24个月]的无进展生存率(PFS)
    无进展生存率(PFS)定义为从第一次研究药物治疗到疾病进展(PD)或由于任何原因而导致受试者死亡的时间。
  • ARM IA,IB,IC,ID,IE [时间范围:大约24个月]的总生存期(OS)
    总生存期(OS)是指由于任何原因引起的第一个研究药物治疗到死亡的时间。
  • ARM ID的R0切除率[时间范围:最多12个月]
    R0切除率是指实现肿瘤治愈性切除术的患者的率(治愈性切除是指手术治疗后没有肿瘤。R0切除表明微小缘阴性切除术,其中没有严重或显微镜肿瘤,原发性肿瘤床。)
  • 病理完全缓解率(PCR率)[时间范围:最多12个月]
    病理完全缓解率(PCR率)是指组织样品显示在抗癌治疗后没有留下的癌细胞的患者的率。
  • LP002的终端半寿命[时间范围:大约12个月]
  • LP002曲线下的面积[时间范围:最多12个月]
  • LP002的明显分布量[时间范围:大约12个月]
  • LP002的全身清除率[时间范围:大约12个月]
  • LP002的CMAX [时间范围:大约12个月]
  • LP002的TMAX [时间范围:大约12个月]
  • 在每个给药前1小时内[时间范围:大约24个月]在1小时内对LP002的血清浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LP002治疗恶性消化系统肿瘤患者的研究
官方标题ICMJE对患有恶性消化系统肿瘤患者的LP002的安全性和药代动力学的第一阶段研究(一种人源化的单克隆抗体PD-L1)
简要摘要LP002是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞活性,从而增强免疫反应,从而增强免疫反应并具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。在这项研究中,将评估LP002治疗恶性消化系统肿瘤的安全性,药代动力学和初步功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE消化系统肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:LP002
    每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。
  • 药物:顺铂
    第1天,Q2W的50mg/m2 IV
  • 药物:氟尿嘧啶
    2000 mg/m2 IV从第1天开始48小时内连续输注Q2W
  • 生物学:OH2溶瘤病毒
    106或107或108 CCID50/ml通过肿瘤内注射,Q2W
研究臂ICMJE
  • 实验:ia
    LP002剂量升级(3+3设计):6-12例恶性消化系统肿瘤患者(主要包括胃/胃/胃食管治疗/食道癌)失败(经验丰富的进展或无法忍受),先前标准治疗的一行将接受LP002 600mg或900毫克静脉输注(IV)在第1天,每2周(Q2W),最多2年。
    干预:药物:LP002
  • 实验:IB
    如果手臂A中的安全性概况是可以接受的,则9-12例恶性胃/胃食管治疗癌为PD-L1阳性且失败(经验丰富的疾病或无法忍受)至少两条先前标准治疗方法将获得LP002 6002 600mg或第1天,Q2W的900 mg IV,最多2年。
    干预:药物:LP002
  • 实验:IC
    如果ARM A中的安全性概况是可以接受的,则PD-L1阳性和全身治疗的转移性胃癌患者将在第1天,Q2W和Cisplatin 50mg/m2 IV接受LP002 900 mg IV。 ,Q2W和Fluorouracil 2000 mg/m2 IV在第1天(Q2W)内连续输注,最多2年。
    干预措施:
    • 药物:LP002
    • 药物:顺铂
    • 药物:氟尿嘧啶
  • 实验:ID
    围手术期治疗:如果ARM A中的安全性概况是可以接受的,则15-20名CT2-4A的胃或胃食管治疗癌,任何N,M0均为PD-L1阳性和全身治疗效果的N,M0将接受LP002 900 mg IV第1天,Q2W和顺铂在第1天,Q2W和氟尿嘧啶2000 mg/m2 iv连续48小时,Q2W,Q2W,3个周期,在肿瘤手术前4-6周,并接收3个周期,并接收3周期手术后4周,其他6个同一疗法的6个周期。
    干预措施:
    • 药物:LP002
    • 药物:顺铂
    • 药物:氟尿嘧啶
  • 实验:即
    OH2(溶血病毒)的剂量升级(3 + 3设计) + LP002 900mg:如果手臂A中的安全性概况是可以接受的,则有15-30例患有晚期实体瘤的患者(主要包括消化系统肿瘤)或无法忍受)至少一条先前标准治疗或缺乏标准处理的线,在第1天,Q2W和OH2 10^6或10^7或10^7或10^8 CCID 50/ml会接受LP002 900mg IV。 ,Q2W,最多2年。
    干预措施:
    • 药物:LP002
    • 生物学:OH2溶瘤病毒
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 理解并签署了知情同意书。
  • 年龄≥18岁,≤75岁,男性或女性。
  • 有组织学确认的诊断:

恶性消化系统肿瘤(主要包括胃/胃食管治疗连接/食道癌)失败(经验丰富的疾病或无法忍受)至少对ARM IA的先前标准治疗方法至少一行。

PD-L1阳性且失败(经历过疾病或无法忍受)至少两行先前标准治疗的ARM IB的恶性胃/胃食管治疗癌。

PD-L1阳性且全身治疗的转移性胃癌。

CT2-4A的胃或胃食管连接癌,任何N,M0的PD-L1呈阳性和全身治疗的ARM ID。

晚期实体瘤(主要包括消化系统的肿瘤),他们失败(经历过疾病或无法忍受)至少一条以前标准治疗或缺乏标准治疗方法,并且具有适当的肿瘤病变,可用于ARM IE的肿瘤内注射。

  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分上,性能状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 根据Recist1.1(ARM-D除外),至少有一个可测量的颅外病变。
  • 具有足够的器官和骨髓功能,以符合以下实验室检查标准:

    1. 血液常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L;而血细胞计数(WBC)≥3×10^9/l;血小板计数(PLT)≥100×10^9/L;血红蛋白(HGB)≥90g/l;
    2. 肾功能:血清肌酐(SCR)≤1.5×ULN;
    3. 肝功能:TBIL≤1.5×ULN;没有肝转移的患者需要丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN。肝转移的患者需要:ALT和AST≤5×ULN;
    4. 凝血函数足够,定义为国际归一化比率(INR)≤2×ULN;或激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;
  • 生育年龄的生殖男人和女人愿意采取有效的避孕措施,从签署知情同意书到最后一次试用药物后3个月。
  • 愿意提供组织样品进行PD-L1生物标志物分析。

排除标准:

  • 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤,除了转移和死亡风险较低的人(5年生存率> 90%),例如,基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌和宫颈或宫颈癌的癌其他已得到充分处理的地区);
  • 先前用任何反编程细胞死亡1(PD-1)或PD-LIGAND 1(PD-L1)或CTLA-4试剂或其他免疫检查点抑制疗法治疗。
  • 患有自身免疫性疾病的活性或病史(有很高的复发),包括但不限于全身性狼疮红斑,类风湿关节炎炎症性肠病多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,血管炎,肾炎,肾炎,除外:I型糖尿病已被固定剂量治疗:胰岛素,甲状腺功能减退症或桥本的甲状腺炎只能通过激素替代治疗,不需要全身性治疗的皮肤疾病来控制(例如湿疹,皮疹,皮疹覆盖<10%的身体表面积,牛皮癣,无眼症状)。
  • 预计在研究治疗期间,或在研究药物第一次给药之前的28天内进行大型手术。
  • 在研究药物第一次给药之前的2周内,已接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物,不包括:

    1. 鼻喷雾,吸入或其他局部糖皮质激素。
    2. 短期(≤7天)使用糖皮质激素作为过敏反应的预防药物或非自动免疫性疾病的治疗药物。
  • 具有主动的消化溃疡,不完全的肠梗阻,活跃的胃肠道出血或穿孔。
  • 患有活跃的间质性肺炎,肺纤维化,急性肺部疾病,急性辐射肺炎,等。
  • 患有不受控制的全身性疾病,例如心血管和脑血管疾病,糖尿病,结核病
  • 具有艾滋病毒感染的病史,其他获得或先天免疫缺陷障碍或器官或干细胞移植史。
  • 具有活性的慢性HBV或HCV感染,除了HBV DNA病毒载量≤500IU/mL或<10^3拷贝/mL,或经过适当治疗后HCV RNA阴性。
  • 在研究药物第一次给药之前的2周内,在4周内患有严重感染或需要静脉注射抗生素。
  • 已知对大分子蛋白剂或单克隆抗体过敏;已知对研究药物的任何成分有严重的过敏史;
  • 在研究药物第一次给药之前的4周内,已经参加了其他临床试验。
  • 最近一年的酒精依赖或吸毒。
  • 有确认的神经或精神障碍的病史,例如癫痫,痴呆症;或合规性差;或周围神经系统疾病的存在。
  • 具有症状的脑转移。
  • 要怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 根据研究人员的评估,取消进入本研究的其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马医学博士Jing Huang 010-87788113 huangjing@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755543
其他研究ID编号ICMJE LP002-I-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
研究赞助商ICMJE Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
LP002是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞活性,从而增强免疫反应,从而增强免疫反应并具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。在这项研究中,将评估LP002治疗恶性消化系统肿瘤的安全性,药代动力学和初步功效。

病情或疾病 干预/治疗阶段
消化系统肿瘤药物:LP002药物:顺铂药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶生物学:OH2溶瘤病毒阶段1

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 94名参与者
分配:非随机化
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:对患有恶性消化系统肿瘤患者的LP002的安全性和药代动力学的第一阶段研究(一种人源化的单克隆抗体PD-L1)
实际学习开始日期 2019年6月17日
估计初级完成日期 2021年6月30日
估计 学习完成日期 2022年6月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:ia
LP002剂量升级(3+3设计):6-12例恶性消化系统肿瘤患者(主要包括胃/胃/胃食管治疗/食道癌)失败(经验丰富的进展或无法忍受),先前标准治疗的一行将接受LP002 600mg或900毫克静脉输注(IV)在第1天,每2周(Q2W),最多2年。
药物:LP002
每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。

实验:IB
如果手臂A中的安全性概况是可以接受的,则9-12例恶性胃/胃食管治疗癌为PD-L1阳性且失败(经验丰富的疾病或无法忍受)至少两条先前标准治疗方法将获得LP002 6002 600mg或第1天,Q2W的900 mg IV,最多2年。
药物:LP002
每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。

实验:IC
如果ARM A中的安全性概况是可以接受的,则PD-L1阳性和全身治疗的转移性胃癌患者将在第1天,Q2W和Cisplatin 50mg/m2 IV接受LP002 900 mg IV。 ,Q2W和Fluorouracil 2000 mg/m2 IV在第1天(Q2W)内连续输注,最多2年。
药物:LP002
每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。

药物:顺铂
第1天,Q2W的50mg/m2 IV

药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
2000 mg/m2 IV从第1天开始48小时内连续输注Q2W

实验:ID
围手术期治疗:如果ARM A中的安全性概况是可以接受的,则15-20名CT2-4A的胃或胃食管治疗癌,任何N,M0均为PD-L1阳性和全身治疗效果的N,M0将接受LP002 900 mg IV第1天,Q2W和顺铂在第1天,Q2W和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶2000 mg/m2 iv连续48小时,Q2W,Q2W,3个周期,在肿瘤手术前4-6周,并接收3个周期,并接收3周期手术后4周,其他6个同一疗法的6个周期。
药物:LP002
每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。

药物:顺铂
第1天,Q2W的50mg/m2 IV

药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
2000 mg/m2 IV从第1天开始48小时内连续输注Q2W

实验:即
OH2(溶血病毒)的剂量升级(3 + 3设计) + LP002 900mg:如果手臂A中的安全性概况是可以接受的,则有15-30例患有晚期实体瘤的患者(主要包括消化系统肿瘤)或无法忍受)至少一条先前标准治疗或缺乏标准处理的线,在第1天,Q2W和OH2 10^6或10^7或10^7或10^8 CCID 50/ml会接受LP002 900mg IV。 ,Q2W,最多2年。
药物:LP002
每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。

生物学:OH2溶瘤病毒
106或107或108 CCID50/ml通过肿瘤内注射,Q2W

结果措施
主要结果指标
  1. CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:大约24个月]

次要结果度量
  1. ARM IA,IB,IC的客观响应率(ORR),IE [时间范围:大约24个月]

    实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。

    R0切除率RFS PCR


  2. ARM IA,IB,IC的疾病控制率(DCR),IE [时间范围:大约24个月]
    疾病控制率(DCR)是指通过成像评估实现CR,PR和SD的受试者的比例。

  3. ARM IA,IB,IC的响应持续时间(DOR),IE [时间范围:大约24个月]
    响应持续时间(DOR)定义为从第一个响应证据(PR或CR)到PD的第一个证据或出于任何原因死亡日期的时间。

  4. ARM IA,IB,IC,IE,IE [时间范围:大约24个月]的无进展生存率(PFS)
    无进展生存率(PFS)定义为从第一次研究药物治疗到疾病进展(PD)或由于任何原因而导致受试者死亡的时间。

  5. ARM IA,IB,IC,ID,IE [时间范围:大约24个月]的总生存期(OS)
    总生存期(OS)是指由于任何原因引起的第一个研究药物治疗到死亡的时间。

  6. ARM ID的R0切除率[时间范围:最多12个月]
    R0切除率是指实现肿瘤治愈性切除术的患者的率(治愈性切除是指手术治疗后没有肿瘤。R0切除表明微小缘阴性切除术,其中没有严重或显微镜肿瘤,原发性肿瘤床。)

  7. 病理完全缓解率(PCR率)[时间范围:最多12个月]
    病理完全缓解率(PCR率)是指组织样品显示在抗癌治疗后没有留下的癌细胞的患者的率。

  8. LP002的终端半寿命[时间范围:大约12个月]
  9. LP002曲线下的面积[时间范围:最多12个月]
  10. LP002的明显分布量[时间范围:大约12个月]
  11. LP002的全身清除率[时间范围:大约12个月]
  12. LP002的CMAX [时间范围:大约12个月]
  13. LP002的TMAX [时间范围:大约12个月]
  14. 在每个给药前1小时内[时间范围:大约24个月]在1小时内对LP002的血清浓度

资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18年至75岁(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 理解并签署了知情同意书
  • 年龄≥18岁,≤75岁,男性或女性。
  • 有组织学确认的诊断:

恶性消化系统肿瘤(主要包括胃/胃食管治疗连接/食道癌)失败(经验丰富的疾病或无法忍受)至少对ARM IA的先前标准治疗方法至少一行。

PD-L1阳性且失败(经历过疾病或无法忍受)至少两行先前标准治疗的ARM IB的恶性胃/胃食管治疗癌。

PD-L1阳性且全身治疗的转移性胃癌。

CT2-4A的胃或胃食管连接癌,任何N,M0的PD-L1呈阳性和全身治疗的ARM ID。

晚期实体瘤(主要包括消化系统的肿瘤),他们失败(经历过疾病或无法忍受)至少一条以前标准治疗或缺乏标准治疗方法,并且具有适当的肿瘤病变,可用于ARM IE的肿瘤内注射。

  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分上,性能状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 根据Recist1.1(ARM-D除外),至少有一个可测量的颅外病变。
  • 具有足够的器官和骨髓功能,以符合以下实验室检查标准:

    1. 血液常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L;而血细胞计数(WBC)≥3×10^9/l;血小板计数(PLT)≥100×10^9/L;血红蛋白(HGB)≥90g/l;
    2. 肾功能:血清肌酐(SCR)≤1.5×ULN;
    3. 肝功能:TBIL≤1.5×ULN;没有肝转移的患者需要丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN。肝转移的患者需要:ALT和AST≤5×ULN;
    4. 凝血函数足够,定义为国际归一化比率(INR)≤2×ULN;或激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;
  • 生育年龄的生殖男人和女人愿意采取有效的避孕措施,从签署知情同意书到最后一次试用药物后3个月。
  • 愿意提供组织样品进行PD-L1生物标志物分析。

排除标准:

  • 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤,除了转移和死亡风险较低的人(5年生存率> 90%),例如,基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌和宫颈或宫颈癌的癌其他已得到充分处理的地区);
  • 先前用任何反编程细胞死亡1(PD-1)或PD-LIGAND 1(PD-L1)或CTLA-4试剂或其他免疫检查点抑制疗法治疗。
  • 患有自身免疫性疾病的活性或病史(有很高的复发),包括但不限于全身性狼疮红斑,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,血管炎,肾炎,肾炎,除外:I型糖尿病已被固定剂量治疗:胰岛素,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或桥本的甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎只能通过激素替代治疗,不需要全身性治疗的皮肤疾病来控制(例如湿疹,皮疹,皮疹覆盖<10%的身体表面积,牛皮癣,无眼症状)。
  • 预计在研究治疗期间,或在研究药物第一次给药之前的28天内进行大型手术。
  • 在研究药物第一次给药之前的2周内,已接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物,不包括:

    1. 鼻喷雾,吸入或其他局部糖皮质激素。
    2. 短期(≤7天)使用糖皮质激素作为过敏反应的预防药物或非自动免疫性疾病的治疗药物。
  • 具有主动的消化溃疡,不完全的肠梗阻,活跃的胃肠道出血或穿孔。
  • 患有活跃的间质性肺炎,肺纤维化,急性肺部疾病,急性辐射肺炎,等。
  • 患有不受控制的全身性疾病,例如心血管和脑血管疾病,糖尿病,结核病
  • 具有艾滋病毒感染的病史,其他获得或先天免疫缺陷障碍或器官或干细胞移植史。
  • 具有活性的慢性HBV或HCV感染,除了HBV DNA病毒载量≤500IU/mL或<10^3拷贝/mL,或经过适当治疗后HCV RNA阴性。
  • 在研究药物第一次给药之前的2周内,在4周内患有严重感染或需要静脉注射抗生素。
  • 已知对大分子蛋白剂或单克隆抗体过敏;已知对研究药物的任何成分有严重的过敏史;
  • 在研究药物第一次给药之前的4周内,已经参加了其他临床试验。
  • 最近一年的酒精依赖或吸毒。
  • 有确认的神经或精神障碍的病史,例如癫痫,痴呆症;或合规性差;或周围神经系统疾病的存在。
  • 具有症状的脑转移。
  • 要怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 根据研究人员的评估,取消进入本研究的其他原因。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:马医学博士Jing Huang 010-87788113 huangjing@163.com

位置
位置表的布局表
中国,北京
癌症医院中​​国医学科学院招募
北京,北京,中国,100021
联系人:Jing Huang,MD 010-87788113 Huangjing@163.com
中国,河南
河南癌症医院招募
郑州,河南,中国,450008
联系人:Ying Liu,MD Yaya7207@126.com
中国,湖北
湖北癌医院招募
武汉,中国湖北,430070
联系人:Xinjun Liang,MD doctorlxj@163.com
中国,胎儿
骗子癌症医院招募
中国狮子,110042
联系人:Jingdong Zhang,MD 13804027878@163.com
中国,郑
第一家附属医院。智格大学医学院招募
杭州,中国江民,310003
联系人:Peng Zhao,MD Haozhao@126.com
第一家附属医院。智格大学医学院招募
杭州,中国江民,310003
联系人:Qingwei Zhao,m.pharm qwzhao@zju.edu.cn
赞助商和合作者
Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月1日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2019年6月17日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:大约24个月]
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月12日)
  • ARM IA,IB,IC的客观响应率(ORR),IE [时间范围:大约24个月]
    实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。 R0切除率RFS PCR
  • ARM IA,IB,IC的疾病控制率(DCR),IE [时间范围:大约24个月]
    疾病控制率(DCR)是指通过成像评估实现CR,PR和SD的受试者的比例。
  • ARM IA,IB,IC的响应持续时间(DOR),IE [时间范围:大约24个月]
    响应持续时间(DOR)定义为从第一个响应证据(PR或CR)到PD的第一个证据或出于任何原因死亡日期的时间。
  • ARM IA,IB,IC,IE,IE [时间范围:大约24个月]的无进展生存率(PFS)
    无进展生存率(PFS)定义为从第一次研究药物治疗到疾病进展(PD)或由于任何原因而导致受试者死亡的时间。
  • ARM IA,IB,IC,ID,IE [时间范围:大约24个月]的总生存期(OS)
    总生存期(OS)是指由于任何原因引起的第一个研究药物治疗到死亡的时间。
  • ARM ID的R0切除率[时间范围:最多12个月]
    R0切除率是指实现肿瘤治愈性切除术的患者的率(治愈性切除是指手术治疗后没有肿瘤。R0切除表明微小缘阴性切除术,其中没有严重或显微镜肿瘤,原发性肿瘤床。)
  • 病理完全缓解率(PCR率)[时间范围:最多12个月]
    病理完全缓解率(PCR率)是指组织样品显示在抗癌治疗后没有留下的癌细胞的患者的率。
  • LP002的终端半寿命[时间范围:大约12个月]
  • LP002曲线下的面积[时间范围:最多12个月]
  • LP002的明显分布量[时间范围:大约12个月]
  • LP002的全身清除率[时间范围:大约12个月]
  • LP002的CMAX [时间范围:大约12个月]
  • LP002的TMAX [时间范围:大约12个月]
  • 在每个给药前1小时内[时间范围:大约24个月]在1小时内对LP002的血清浓度
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE LP002治疗恶性消化系统肿瘤患者的研究
官方标题ICMJE对患有恶性消化系统肿瘤患者的LP002的安全性和药代动力学的第一阶段研究(一种人源化的单克隆抗体PD-L1)
简要摘要LP002是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞活性,从而增强免疫反应,从而增强免疫反应并具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。在这项研究中,将评估LP002治疗恶性消化系统肿瘤的安全性,药代动力学和初步功效。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段1
研究设计ICMJE分配:非随机化
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE消化系统肿瘤
干预ICMJE
  • 药物:LP002
    每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。
  • 药物:顺铂
    第1天,Q2W的50mg/m2 IV
  • 药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶
    2000 mg/m2 IV从第1天开始48小时内连续输注Q2W
  • 生物学:OH2溶瘤病毒
    106或107或108 CCID50/ml通过肿瘤内注射,Q2W
研究臂ICMJE
  • 实验:ia
    LP002剂量升级(3+3设计):6-12例恶性消化系统肿瘤患者(主要包括胃/胃/胃食管治疗/食道癌)失败(经验丰富的进展或无法忍受),先前标准治疗的一行将接受LP002 600mg或900毫克静脉输注(IV)在第1天,每2周(Q2W),最多2年。
    干预:药物:LP002
  • 实验:IB
    如果手臂A中的安全性概况是可以接受的,则9-12例恶性胃/胃食管治疗癌为PD-L1阳性且失败(经验丰富的疾病或无法忍受)至少两条先前标准治疗方法将获得LP002 6002 600mg或第1天,Q2W的900 mg IV,最多2年。
    干预:药物:LP002
  • 实验:IC
    如果ARM A中的安全性概况是可以接受的,则PD-L1阳性和全身治疗的转移性胃癌患者将在第1天,Q2W和Cisplatin 50mg/m2 IV接受LP002 900 mg IV。 ,Q2W和Fluorouracil 2000 mg/m2 IV在第1天(Q2W)内连续输注,最多2年。
    干预措施:
  • 实验:ID
    围手术期治疗:如果ARM A中的安全性概况是可以接受的,则15-20名CT2-4A的胃或胃食管治疗癌,任何N,M0均为PD-L1阳性和全身治疗效果的N,M0将接受LP002 900 mg IV第1天,Q2W和顺铂在第1天,Q2W和尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶2000 mg/m2 iv连续48小时,Q2W,Q2W,3个周期,在肿瘤手术前4-6周,并接收3个周期,并接收3周期手术后4周,其他6个同一疗法的6个周期。
    干预措施:
  • 实验:即
    OH2(溶血病毒)的剂量升级(3 + 3设计) + LP002 900mg:如果手臂A中的安全性概况是可以接受的,则有15-30例患有晚期实体瘤的患者(主要包括消化系统肿瘤)或无法忍受)至少一条先前标准治疗或缺乏标准处理的线,在第1天,Q2W和OH2 10^6或10^7或10^7或10^8 CCID 50/ml会接受LP002 900mg IV。 ,Q2W,最多2年。
    干预措施:
    • 药物:LP002
    • 生物学:OH2溶瘤病毒
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月12日)
94
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年6月30日
估计初级完成日期2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 理解并签署了知情同意书
  • 年龄≥18岁,≤75岁,男性或女性。
  • 有组织学确认的诊断:

恶性消化系统肿瘤(主要包括胃/胃食管治疗连接/食道癌)失败(经验丰富的疾病或无法忍受)至少对ARM IA的先前标准治疗方法至少一行。

PD-L1阳性且失败(经历过疾病或无法忍受)至少两行先前标准治疗的ARM IB的恶性胃/胃食管治疗癌。

PD-L1阳性且全身治疗的转移性胃癌。

CT2-4A的胃或胃食管连接癌,任何N,M0的PD-L1呈阳性和全身治疗的ARM ID。

晚期实体瘤(主要包括消化系统的肿瘤),他们失败(经历过疾病或无法忍受)至少一条以前标准治疗或缺乏标准治疗方法,并且具有适当的肿瘤病变,可用于ARM IE的肿瘤内注射。

  • 在东部合作肿瘤学组(ECOG)性能得分上,性能状态为0或1。
  • 预期寿命≥3个月。
  • 根据Recist1.1(ARM-D除外),至少有一个可测量的颅外病变。
  • 具有足够的器官和骨髓功能,以符合以下实验室检查标准:

    1. 血液常规:绝对中性粒细胞计数(ANC)≥1.5×10^9/L;而血细胞计数(WBC)≥3×10^9/l;血小板计数(PLT)≥100×10^9/L;血红蛋白(HGB)≥90g/l;
    2. 肾功能:血清肌酐(SCR)≤1.5×ULN;
    3. 肝功能:TBIL≤1.5×ULN;没有肝转移的患者需要丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)≤2.5×ULN。肝转移的患者需要:ALT和AST≤5×ULN;
    4. 凝血函数足够,定义为国际归一化比率(INR)≤2×ULN;或激活的部分凝血石时间(APTT)≤1.5×ULN;
  • 生育年龄的生殖男人和女人愿意采取有效的避孕措施,从签署知情同意书到最后一次试用药物后3个月。
  • 愿意提供组织样品进行PD-L1生物标志物分析。

排除标准:

  • 在过去的5年中患有其他恶性肿瘤,除了转移和死亡风险较低的人(5年生存率> 90%),例如,基底细胞癌' target='_blank'>皮肤基底细胞癌鳞状细胞癌和宫颈或宫颈癌的癌其他已得到充分处理的地区);
  • 先前用任何反编程细胞死亡1(PD-1)或PD-LIGAND 1(PD-L1)或CTLA-4试剂或其他免疫检查点抑制疗法治疗。
  • 患有自身免疫性疾病的活性或病史(有很高的复发),包括但不限于全身性狼疮红斑,类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎炎症性肠病多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症,血管炎,肾炎,肾炎,除外:I型糖尿病已被固定剂量治疗:胰岛素,甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症或桥本的甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎只能通过激素替代治疗,不需要全身性治疗的皮肤疾病来控制(例如湿疹,皮疹,皮疹覆盖<10%的身体表面积,牛皮癣,无眼症状)。
  • 预计在研究治疗期间,或在研究药物第一次给药之前的28天内进行大型手术。
  • 在研究药物第一次给药之前的2周内,已接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物,不包括:

    1. 鼻喷雾,吸入或其他局部糖皮质激素。
    2. 短期(≤7天)使用糖皮质激素作为过敏反应的预防药物或非自动免疫性疾病的治疗药物。
  • 具有主动的消化溃疡,不完全的肠梗阻,活跃的胃肠道出血或穿孔。
  • 患有活跃的间质性肺炎,肺纤维化,急性肺部疾病,急性辐射肺炎,等。
  • 患有不受控制的全身性疾病,例如心血管和脑血管疾病,糖尿病,结核病
  • 具有艾滋病毒感染的病史,其他获得或先天免疫缺陷障碍或器官或干细胞移植史。
  • 具有活性的慢性HBV或HCV感染,除了HBV DNA病毒载量≤500IU/mL或<10^3拷贝/mL,或经过适当治疗后HCV RNA阴性。
  • 在研究药物第一次给药之前的2周内,在4周内患有严重感染或需要静脉注射抗生素。
  • 已知对大分子蛋白剂或单克隆抗体过敏;已知对研究药物的任何成分有严重的过敏史;
  • 在研究药物第一次给药之前的4周内,已经参加了其他临床试验。
  • 最近一年的酒精依赖或吸毒。
  • 有确认的神经或精神障碍的病史,例如癫痫,痴呆症;或合规性差;或周围神经系统疾病的存在。
  • 具有症状的脑转移。
  • 要怀孕或母乳喂养,或者期望在预计的试验期间受孕或父亲。
  • 在第一次试验治疗前30天内,已接收了实时疫苗。
  • 根据研究人员的评估,取消进入本研究的其他原因。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18年至75岁(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:马医学博士Jing Huang 010-87788113 huangjing@163.com
列出的位置国家ICMJE中国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755543
其他研究ID编号ICMJE LP002-I-02
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE不提供
责任方Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
研究赞助商ICMJE Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院