病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
消化系统肿瘤 | 药物:LP002药物:顺铂药物:氟尿嘧啶生物学:OH2溶瘤病毒 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 94名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对患有恶性消化系统肿瘤患者的LP002的安全性和药代动力学的第一阶段研究(一种人源化的单克隆抗体PD-L1) |
实际学习开始日期 : | 2019年6月17日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:ia LP002剂量升级(3+3设计):6-12例恶性消化系统肿瘤患者(主要包括胃/胃/胃食管治疗/食道癌)失败(经验丰富的进展或无法忍受),先前标准治疗的一行将接受LP002 600mg或900毫克静脉输注(IV)在第1天,每2周(Q2W),最多2年。 | 药物:LP002 每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。 |
实验:IB 如果手臂A中的安全性概况是可以接受的,则9-12例恶性胃/胃食管治疗癌为PD-L1阳性且失败(经验丰富的疾病或无法忍受)至少两条先前标准治疗方法将获得LP002 6002 600mg或第1天,Q2W的900 mg IV,最多2年。 | 药物:LP002 每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。 |
实验:IC 如果ARM A中的安全性概况是可以接受的,则PD-L1阳性和全身治疗的转移性胃癌患者将在第1天,Q2W和Cisplatin 50mg/m2 IV接受LP002 900 mg IV。 ,Q2W和Fluorouracil 2000 mg/m2 IV在第1天(Q2W)内连续输注,最多2年。 | 药物:LP002 每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。 药物:顺铂 第1天,Q2W的50mg/m2 IV 药物:氟尿嘧啶 2000 mg/m2 IV从第1天开始48小时内连续输注Q2W |
实验:ID 围手术期治疗:如果ARM A中的安全性概况是可以接受的,则15-20名CT2-4A的胃或胃食管治疗癌,任何N,M0均为PD-L1阳性和全身治疗效果的N,M0将接受LP002 900 mg IV第1天,Q2W和顺铂在第1天,Q2W和氟尿嘧啶2000 mg/m2 iv连续48小时,Q2W,Q2W,3个周期,在肿瘤手术前4-6周,并接收3个周期,并接收3周期手术后4周,其他6个同一疗法的6个周期。 | 药物:LP002 每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。 药物:顺铂 第1天,Q2W的50mg/m2 IV 药物:氟尿嘧啶 2000 mg/m2 IV从第1天开始48小时内连续输注Q2W |
实验:即 OH2(溶血病毒)的剂量升级(3 + 3设计) + LP002 900mg:如果手臂A中的安全性概况是可以接受的,则有15-30例患有晚期实体瘤的患者(主要包括消化系统肿瘤)或无法忍受)至少一条先前标准治疗或缺乏标准处理的线,在第1天,Q2W和OH2 10^6或10^7或10^7或10^8 CCID 50/ml会接受LP002 900mg IV。 ,Q2W,最多2年。 | 药物:LP002 每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。 生物学:OH2溶瘤病毒 106或107或108 CCID50/ml通过肿瘤内注射,Q2W |
实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。
R0切除率RFS PCR
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
恶性消化系统肿瘤(主要包括胃/胃食管治疗连接/食道癌)失败(经验丰富的疾病或无法忍受)至少对ARM IA的先前标准治疗方法至少一行。
PD-L1阳性且失败(经历过疾病或无法忍受)至少两行先前标准治疗的ARM IB的恶性胃/胃食管治疗癌。
PD-L1阳性且全身治疗的转移性胃癌。
CT2-4A的胃或胃食管连接癌,任何N,M0的PD-L1呈阳性和全身治疗的ARM ID。
晚期实体瘤(主要包括消化系统的肿瘤),他们失败(经历过疾病或无法忍受)至少一条以前标准治疗或缺乏标准治疗方法,并且具有适当的肿瘤病变,可用于ARM IE的肿瘤内注射。
具有足够的器官和骨髓功能,以符合以下实验室检查标准:
排除标准:
在研究药物第一次给药之前的2周内,已接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物,不包括:
联系人:马医学博士Jing Huang | 010-87788113 | huangjing@163.com |
中国,北京 | |
癌症医院中国医学科学院 | 招募 |
北京,北京,中国,100021 | |
联系人:Jing Huang,MD 010-87788113 Huangjing@163.com | |
中国,河南 | |
河南癌症医院 | 招募 |
郑州,河南,中国,450008 | |
联系人:Ying Liu,MD Yaya7207@126.com | |
中国,湖北 | |
湖北癌医院 | 招募 |
武汉,中国湖北,430070 | |
联系人:Xinjun Liang,MD doctorlxj@163.com | |
中国,胎儿 | |
骗子癌症医院 | 招募 |
中国狮子,110042 | |
联系人:Jingdong Zhang,MD 13804027878@163.com | |
中国,郑 | |
第一家附属医院。智格大学医学院 | 招募 |
杭州,中国江民,310003 | |
联系人:Peng Zhao,MD Haozhao@126.com | |
第一家附属医院。智格大学医学院 | 招募 |
杭州,中国江民,310003 | |
联系人:Qingwei Zhao,m.pharm qwzhao@zju.edu.cn |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:大约24个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | LP002治疗恶性消化系统肿瘤患者的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 对患有恶性消化系统肿瘤患者的LP002的安全性和药代动力学的第一阶段研究(一种人源化的单克隆抗体PD-L1) | ||||
简要摘要 | LP002是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞活性,从而增强免疫反应,从而增强免疫反应并具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。在这项研究中,将评估LP002治疗恶性消化系统肿瘤的安全性,药代动力学和初步功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 消化系统肿瘤 | ||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 94 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
恶性消化系统肿瘤(主要包括胃/胃食管治疗连接/食道癌)失败(经验丰富的疾病或无法忍受)至少对ARM IA的先前标准治疗方法至少一行。 PD-L1阳性且失败(经历过疾病或无法忍受)至少两行先前标准治疗的ARM IB的恶性胃/胃食管治疗癌。 PD-L1阳性且全身治疗的转移性胃癌。 CT2-4A的胃或胃食管连接癌,任何N,M0的PD-L1呈阳性和全身治疗的ARM ID。 晚期实体瘤(主要包括消化系统的肿瘤),他们失败(经历过疾病或无法忍受)至少一条以前标准治疗或缺乏标准治疗方法,并且具有适当的肿瘤病变,可用于ARM IE的肿瘤内注射。
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04755543 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LP002-I-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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消化系统肿瘤 | 药物:LP002药物:顺铂药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶生物学:OH2溶瘤病毒 | 阶段1 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 94名参与者 |
分配: | 非随机化 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 对患有恶性消化系统肿瘤患者的LP002的安全性和药代动力学的第一阶段研究(一种人源化的单克隆抗体PD-L1) |
实际学习开始日期 : | 2019年6月17日 |
估计初级完成日期 : | 2021年6月30日 |
估计 学习完成日期 : | 2022年6月30日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:ia LP002剂量升级(3+3设计):6-12例恶性消化系统肿瘤患者(主要包括胃/胃/胃食管治疗/食道癌)失败(经验丰富的进展或无法忍受),先前标准治疗的一行将接受LP002 600mg或900毫克静脉输注(IV)在第1天,每2周(Q2W),最多2年。 | 药物:LP002 每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。 |
实验:IB 如果手臂A中的安全性概况是可以接受的,则9-12例恶性胃/胃食管治疗癌为PD-L1阳性且失败(经验丰富的疾病或无法忍受)至少两条先前标准治疗方法将获得LP002 6002 600mg或第1天,Q2W的900 mg IV,最多2年。 | 药物:LP002 每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。 |
实验:IC 如果ARM A中的安全性概况是可以接受的,则PD-L1阳性和全身治疗的转移性胃癌患者将在第1天,Q2W和Cisplatin 50mg/m2 IV接受LP002 900 mg IV。 ,Q2W和Fluorouracil 2000 mg/m2 IV在第1天(Q2W)内连续输注,最多2年。 | 药物:LP002 每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。 药物:顺铂 第1天,Q2W的50mg/m2 IV 药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 2000 mg/m2 IV从第1天开始48小时内连续输注Q2W |
实验:ID | 药物:LP002 每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。 药物:顺铂 第1天,Q2W的50mg/m2 IV 药物:尿嘧啶' target='_blank'>氟尿嘧啶 2000 mg/m2 IV从第1天开始48小时内连续输注Q2W |
实验:即 OH2(溶血病毒)的剂量升级(3 + 3设计) + LP002 900mg:如果手臂A中的安全性概况是可以接受的,则有15-30例患有晚期实体瘤的患者(主要包括消化系统肿瘤)或无法忍受)至少一条先前标准治疗或缺乏标准处理的线,在第1天,Q2W和OH2 10^6或10^7或10^7或10^8 CCID 50/ml会接受LP002 900mg IV。 ,Q2W,最多2年。 | 药物:LP002 每2周(Q2W)在第1天静脉输注(IV)600毫克或900毫克。 生物学:OH2溶瘤病毒 106或107或108 CCID50/ml通过肿瘤内注射,Q2W |
实现完全反应(CR)和部分反应(PR)的受试者的百分比。
R0切除率RFS PCR
符合研究资格的年龄: | 18年至75岁(成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
恶性消化系统肿瘤(主要包括胃/胃食管治疗连接/食道癌)失败(经验丰富的疾病或无法忍受)至少对ARM IA的先前标准治疗方法至少一行。
PD-L1阳性且失败(经历过疾病或无法忍受)至少两行先前标准治疗的ARM IB的恶性胃/胃食管治疗癌。
PD-L1阳性且全身治疗的转移性胃癌。
CT2-4A的胃或胃食管连接癌,任何N,M0的PD-L1呈阳性和全身治疗的ARM ID。
晚期实体瘤(主要包括消化系统的肿瘤),他们失败(经历过疾病或无法忍受)至少一条以前标准治疗或缺乏标准治疗方法,并且具有适当的肿瘤病变,可用于ARM IE的肿瘤内注射。
具有足够的器官和骨髓功能,以符合以下实验室检查标准:
排除标准:
在研究药物第一次给药之前的2周内,已接受全身性皮质类固醇或其他免疫抑制药物,不包括:
联系人:马医学博士Jing Huang | 010-87788113 | huangjing@163.com |
中国,北京 | |
癌症医院中国医学科学院 | 招募 |
北京,北京,中国,100021 | |
联系人:Jing Huang,MD 010-87788113 Huangjing@163.com | |
中国,河南 | |
河南癌症医院 | 招募 |
郑州,河南,中国,450008 | |
联系人:Ying Liu,MD Yaya7207@126.com | |
中国,湖北 | |
湖北癌医院 | 招募 |
武汉,中国湖北,430070 | |
联系人:Xinjun Liang,MD doctorlxj@163.com | |
中国,胎儿 | |
骗子癌症医院 | 招募 |
中国狮子,110042 | |
联系人:Jingdong Zhang,MD 13804027878@163.com | |
中国,郑 | |
第一家附属医院。智格大学医学院 | 招募 |
杭州,中国江民,310003 | |
联系人:Peng Zhao,MD Haozhao@126.com | |
第一家附属医院。智格大学医学院 | 招募 |
杭州,中国江民,310003 | |
联系人:Qingwei Zhao,m.pharm qwzhao@zju.edu.cn |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2019年6月17日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE | CTCAE v4.0评估的与治疗相关的不良事件的参与者人数[时间范围:大约24个月] | ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | LP002治疗恶性消化系统肿瘤患者的研究 | ||||
官方标题ICMJE | 对患有恶性消化系统肿瘤患者的LP002的安全性和药代动力学的第一阶段研究(一种人源化的单克隆抗体PD-L1) | ||||
简要摘要 | LP002是一种人源化的单克隆抗体,靶向编程死亡配体1(PD-L1),可防止PD-L1与T细胞表面上的PD-L1与PD-1和B7.1受体结合,可恢复T细胞活性,从而增强免疫反应,从而增强免疫反应并具有具有治疗各种类型肿瘤的潜力。在这项研究中,将评估LP002治疗恶性消化系统肿瘤的安全性,药代动力学和初步功效。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:非随机化 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
条件ICMJE | 消化系统肿瘤 | ||||
干预ICMJE | |||||
研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
估计注册ICMJE | 94 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月30日 | ||||
估计初级完成日期 | 2021年6月30日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准: 恶性消化系统肿瘤(主要包括胃/胃食管治疗连接/食道癌)失败(经验丰富的疾病或无法忍受)至少对ARM IA的先前标准治疗方法至少一行。 PD-L1阳性且失败(经历过疾病或无法忍受)至少两行先前标准治疗的ARM IB的恶性胃/胃食管治疗癌。 PD-L1阳性且全身治疗的转移性胃癌。 CT2-4A的胃或胃食管连接癌,任何N,M0的PD-L1呈阳性和全身治疗的ARM ID。 晚期实体瘤(主要包括消化系统的肿瘤),他们失败(经历过疾病或无法忍受)至少一条以前标准治疗或缺乏标准治疗方法,并且具有适当的肿瘤病变,可用于ARM IE的肿瘤内注射。
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 18年至75岁(成人,老年人) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04755543 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | LP002-I-02 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
责任方 | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
研究赞助商ICMJE | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | Taizhou Houdeaoke生物医学有限公司 | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |