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宫颈筛查在未接种的，群效应受保护的妇女（HPV400）（HPV400）中的有效性（HPV400）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 宫颈上皮内肿瘤2/3级腺癌原位 | 其他：细胞学/ HPV DNA筛选结果的频繁信息 | 不适用 |
共14.000 1995- 1997年，出生于社区中的妇女居民，在2007- 2010年，与1992 - 1995年出生同胞的性别中性疫苗接种1992- 1995年，在2007 - 2010年（对照C-Communities）中创建了针对高风险HPV感染的群。双价HPV16/18疫苗将被邀请参加25岁和28岁的随机筛查试验。
将用MGP（修饰的通用引物）引物系统分析宫颈样品的HPV DNA，然后分析MALDITOF（矩阵辅助激光解吸质量光谱法的质谱）质谱法（将基因组科学转化为分子医学和生物体化溶液的转化为分子医学和生物体化的溶液研究）平台（HPV）。
假定的参与度为65％和90％并保留率，该试验具有80％的功率，可以显示出不频繁的不及时性与频繁筛选信息。
在研究端测试中，CIN2/3的发生率无差异（颈鳞状上皮内肿瘤2/3）的终点无差异假设，将使用A1与A2相比C vs. c vs. c vs. c vs. c vs. c vs. c vs。 Mantel-Haenszel一个自由度卡方统计。
工作内容的邀请函访问最近的FICAN（芬兰综合癌症中心）的宫颈筛查 - 缩小研究站点将在知情同意同意的基于宫颈液体的细胞学样本后，在25岁和28岁的年龄段的25岁和28岁时将发送至大约14.000个未接种的女性。在研究访问时进行HPV DNA和/或细胞学筛查。
所有细胞学筛查结果将用于ARM A1和ARM C研究参与者。 ARM A2参与者将在28岁时获得测试结果。但是，根据当地护理标准的阴道镜检查的细胞学测试结果，目前接受的欧盟（欧盟） - GUIDELINES（Käypähoito2010，Franceschi等，Franceschi等。 2011年）将立即传达给所有研究参与者。 HPV DNA结果将在研究末端传达给所有研究参与者。将对有组织的医疗保健进行有关的阴道镜转介。
所有研究参与者将有可能在30秒钟吞咽无菌生理盐水（5 mL）以进行HPV PCR（聚合酶链反应）分析后提供口咽痰样品。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 14000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 掩盖说明： | 频繁 /不经常的细胞学筛查结果信息 |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 宫颈筛查在未接种疫苗的，受群效应受保护的妇女中的有效性 - 一项随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2020年6月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年8月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年12月31日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：A1 在25岁（仅细胞学）和28岁（仅细胞学）与A2的年龄相比，细胞学和/或HPV DNA的筛查结果的频繁信息 | 其他：细胞学/ HPV DNA筛选结果的频繁信息 所有参与者将根据当地护理标准（KäypäHoito2010）转诊至相关诊断和治疗。它。但是，最常见的筛查结果（ASCUS，LSIL）未召集28岁之前的A2参与者。 所有细胞学和HPV DNA结果的结果都向研究结束时28岁的所有试验参与者揭示。 |
| 没有干预：A2 仅在28岁时，细胞学筛查/ HPV DNA的信息很少。 | |
| 主动比较器：C 第三臂具有8000名参与者，没有群效应保护，并且在25岁和28岁时进行了频繁的筛查，以进行A1与C和A2与C之间的比较分析。 | 其他：细胞学/ HPV DNA筛选结果的频繁信息 所有参与者将根据当地护理标准（KäypäHoito2010）转诊至相关诊断和治疗。它。但是，最常见的筛查结果（ASCUS，LSIL）未召集28岁之前的A2参与者。 所有细胞学和HPV DNA结果的结果都向研究结束时28岁的所有试验参与者揭示。 |
- ARM A1与ARM C之间的差异[时间范围：2020年至2025年的随访三年]ARM A1（在群群保护下的参与者和经常了解细胞学结果的参与者）之间的CIN2/3的发病率率无显着差异）与C（参与者不受群群保护，经常告知细胞学发现），年龄在28岁时
- ARM A2与ARM C之间的差异[时间范围：2020年至2025年的随访三年]臂A2（在群群保护下的参与者和经常了解细胞学结果的参与者）之间的CIN2/3的发病率差异无显着差异）与C（参与者不受群群保护，并且经常告知28岁的细胞学发现）。
- 不经常与经常筛选未接种疫苗的妇女的生活质量（RAND 36）[时间范围：2021年至2025年的后续行动三年]使用RAND 36来衡量生活质量，在28岁时不经常和经常筛选未接种疫苗的妇女之间的差异。它由八个比例分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。
- 不经常与经常筛选未接种疫苗的妇女（EQ -VAS）的生活质量[时间范围：在2021年至2025年内进行三年跟进]使用EQ-VAS垂直视觉模拟量表，在28岁时，很少和经常筛查未接种疫苗的妇女之间的差异在该范围上进行了全球对健康的评估。该量表的值在100（最佳可以想象的健康）和0（最糟糕的健康状况）之间。
- 不经常与经常筛选未接种疫苗的妇女的生活质量（CECA 10）[时间范围：在2021年至2025年内进行三年跟进]使用CECA 10（这是Condylomata Acuminata的特定问卷调查表的西班牙首字母缩写），在28岁时进行了不经常和经常筛查的未接种妇女之间的差异，将从CECA 10量表中得出情感和性活动维度的摘要。 CECA问卷包括跨两个领域的10个问题：情感和性活动。 CECA分数从0（最差HRQL）到100（最佳HRQL）不等
| 符合研究资格的年龄： | 25年至25年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 基于性别的资格： | 是的 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
- 出生于1995 - 1997年。在八个社区随机审判之一中，有25岁的居住一个社区中，具有性别中性疫苗接种或C社区的群体影响，没有群群效应。
排除标准：
- 免疫损害疾病状况（例如移植受者）。 HPV疫苗接种
| 芬兰 | |
| 胡斯 | |
| 芬兰赫尔辛基 | |
| HPV-Tutkimukset | |
| 芬兰Hämeenlinna，40100 | |
| HPV-Tutkimukset | |
| Iisalmi，芬兰，74100 | |
| HPV-Tutkimukset | |
| 芬兰大约80100 | |
| HPV-Tutkimukset | |
| Jyväskylä，芬兰，40100 | |
| nuorisotutkimusema，PSHP/ tampereen yliopisto | |
| 芬兰Kemi，94100 | |
| nuorisotutkimusema，PSHP/tampereen yliopisto | |
| 芬兰Kotka，48100 | |
| HPV-Tutkimukset | |
| 芬兰库沃拉，45100 | |
| Nuorisotutkimusasema，PSHP；坦佩雷恩Yliopisto | |
| 芬兰Kuopio，70100 | |
| nuorisotutkimusema，PSHP/ tampereen yliopisto | |
| 拉赫蒂，芬兰，15110年 | |
| HPV-Tutkimukset | |
| 芬兰Oulu，90100 | |
| HPV-Tutkimukset | |
| 波里，芬兰，28100 | |
| HPV-Tutkimukset | |
| 芬兰Porvoo，06100 | |
| Nuorisotutkimusasema，PSHP；坦佩雷恩Yliopisto | |
| 芬兰劳马（Rauma），26100 | |
| HPV-Tutkimukset | |
| 芬兰萨斯塔玛拉（Sastamala），38200 | |
| HPV-Tutkimukset | |
| Seinäjoki，芬兰，60100 | |
| nuorisotutkimusasema; PSHP/ Tamereen Yliopisto | |
| 芬兰坦佩雷，33100 | |
| HPV-Tutkimukset | |
| 芬兰Varkaus，78300 | |
| 首席研究员： | Matti Lehtinen，医学博士，博士 | 坦佩雷大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月4日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月23日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2020年6月9日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不经常与经常筛选未接种疫苗的妇女的生活质量[时间范围：2021年至2025年的后续行动] 生活质量（RAND 36，EQ-VAS和CECA问卷）很少与经常筛选的未接种疫苗的妇女居住在原始手臂A（性别中性疫苗）社区 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 宫颈筛查在未接种的，受群效应受保护的妇女中的有效性（HPV400） | ||||
| 官方标题ICMJE | 宫颈筛查在未接种疫苗的，受群效应受保护的妇女中的有效性 - 一项随机试验 | ||||
| 简要摘要 | 识别：1）至少对筛查的不经常结果是a）安全和b）准确的，b）准确地通过比较在两次筛查访问的方案结果中频繁地从（当前的机会性/有组织）宫颈筛查中获得所有信息（目前的组合组合） 25岁和28岁的年龄（ARM A1）与未接种疫苗的受保护妇女的28岁（ARM A2）进行一次筛查的结果。未经群体保护的未接种，经常筛查的妇女将是控制（C）。 | ||||
| 详细说明 | 共14.000 1995- 1997年，出生于社区中的妇女居民，在2007- 2010年，与1992 - 1995年出生同胞的性别中性疫苗接种1992- 1995年，在2007 - 2010年（对照C-Communities）中创建了针对高风险HPV感染的群。双价HPV16/18疫苗将被邀请参加25岁和28岁的随机筛查试验。 将用MGP（修饰的通用引物）引物系统分析宫颈样品的HPV DNA，然后分析MALDITOF（矩阵辅助激光解吸质量光谱法的质谱）质谱法（将基因组科学转化为分子医学和生物体化溶液的转化为分子医学和生物体化的溶液研究）平台（HPV）。 假定的参与度为65％和90％并保留率，该试验具有80％的功率，可以显示出不频繁的不及时性与频繁筛选信息。 在研究端测试中，CIN2/3的发生率无差异（颈鳞状上皮内肿瘤2/3）的终点无差异假设，将使用A1与A2相比C vs. c vs. c vs. c vs. c vs. c vs. c vs。 Mantel-Haenszel一个自由度卡方统计。 工作内容的邀请函访问最近的FICAN（芬兰综合癌症中心）的宫颈筛查 - 缩小研究站点将在知情同意同意的基于宫颈液体的细胞学样本后，在25岁和28岁的年龄段的25岁和28岁时将发送至大约14.000个未接种的女性。在研究访问时进行HPV DNA和/或细胞学筛查。 所有细胞学筛查结果将用于ARM A1和ARM C研究参与者。 ARM A2参与者将在28岁时获得测试结果。但是，根据当地护理标准的阴道镜检查的细胞学测试结果，目前接受的欧盟（欧盟） - GUIDELINES（Käypähoito2010，Franceschi等，Franceschi等。 2011年）将立即传达给所有研究参与者。 HPV DNA结果将在研究末端传达给所有研究参与者。将对有组织的医疗保健进行有关的阴道镜转介。 所有研究参与者将有可能在30秒钟吞咽无菌生理盐水（5 mL）以进行HPV PCR（聚合酶链反应）分析后提供口咽痰样品。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 掩盖说明： 频繁 /不经常的细胞学筛查结果信息 主要目的：筛选 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | 其他：细胞学/ HPV DNA筛选结果的频繁信息 所有参与者将根据当地护理标准（KäypäHoito2010）转诊至相关诊断和治疗。它。但是，最常见的筛查结果（ASCUS，LSIL）未召集28岁之前的A2参与者。 所有细胞学和HPV DNA结果的结果都向研究结束时28岁的所有试验参与者揭示。 | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 通过邀请注册 | ||||
| 估计注册ICMJE | 14000 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年12月31日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年8月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 25年至25年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 芬兰 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755517 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HPV400 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | Tiina Eriksson，坦佩雷大学医院 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 坦佩雷大学医院 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 坦佩雷大学医院 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
