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出境医 / 临床实验 / NME训练对血液学癌症患者的影响
NME训练对血液学癌症患者的影响
研究描述
简要摘要：
成人血液学癌症患者的体育活动水平非常低。由此产生的身体不活跃会导致疲劳，肌肉丧失和身体性能值恶化。但是，体育锻炼计划仍然在血液恶性肿瘤的治疗概念中起较小的作用。此外，文献中没有关于危险因素，可行性和运动的可靠数据会导致血液学恶性肿瘤的患者。尽管众所周知，在化学疗法期间服用的药物中的皮质类固醇的使用会导致类固醇肌病，但文献中该患者群体没有进行体育锻炼计划。在我们的研究中，我们旨在评估NMES训练对化学疗法期间类固醇肌病的血液学癌症患者的肌肉力量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学恶性类固醇肌病 | 设备：神经肌肉电刺激其他：结构化锻炼 | 不适用 |
详细说明：
尽管血液学恶性肿瘤的患者必须忍受较长的治疗和不活跃阶段，而这些治疗和不活跃以降低其身体表现水平，但仍是普遍的习惯，避免休息并避免强烈的运动。尽管体育活动和运动是许多疾病中的重要方法，但最近研究了它们对癌症的影响。在这一领域仍然没有足够的研究，并且没有被广泛使用。在最近的研究中，人们认为运动可能会受益于癌症患者治疗引起的症状。即使存在严重的肌病和疲劳，当有适当的运动刺激时，骨骼肌也可以很好地适应。此外，运动可以提高免疫功能，因此人们认为血液学癌症患者的运动实践可以特异性改善细胞功能，例如微生物吞噬作用，T细胞增殖，疫苗反应和杀死肿瘤细胞。有多种研究和方法试图创建不同的策略，并将体育锻炼包括在血液系统恶性肿瘤的治疗策略中。这些运动计划通常包括有氧运动，灵活性和抵抗训练方法。由于影响参与基本运动（例如步行）的并发症的发展，文献中强调了开发替代方法进行运动的必要性。神经肌肉电刺激（NME）在改善各种人群中的肌肉强度方面具有公认的功效。 NMES培训还适用于癌症人群，以防止治疗相关并发症并改善与健康相关的生活质量。但是，仍然没有高级证据来支持癌症患者的NME。众所周知，在化学疗法中服用的药物中的皮质类固醇的使用会导致类固醇肌病。在我们的研究中，我们旨在评估NMES应用对化学疗法期间类固醇肌病的血液学癌症患者的肌肉力量的影响。此外，我们旨在评估NMES培训对血液学癌症患者疲劳，活动性和生活质量的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NMES训练对类固醇诱导肌病的血液学癌症患者的肌肉力量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：常规运动小组 该治疗计划的设计是通过审查美国运动医学学院推荐的运动原理和有关体育活动和血液学癌症患者的文献。患者将每周治疗3天，持续4周。每个会议计划持续40分钟。该运动计划将在物理治疗师的监督下在患者自己的房间中应用。根据患者的健康状况，第二天将推迟或取消该运动。传统的运动计划包括上肢和下肢的主动运动，伸展运动和下肢的抵抗运动。 | 其他：结构化练习 热身锻炼，主训练计划和冷静锻炼。主训练包括电阻练习，该练习应使用具有不同阻力的阻力带或患者自身的体重。我们规定的训练方案包括每个肢体的4-6个不同的练习（带有阻力带，上肢前肢的神经肌肉促进练习，二头肌/三头肌卷曲，腿部压力，膝盖伸展，4向臀部运动，Mini Squat）。强度，集合和重复的数量将使用BORG量表在12到14之间的目标分数。它将以低强度，长期的被动伸展运动的形式应用于胸肌和胃骨肌群。患者将执行每种抗疲劳水平确定的每种抗性运动的8-10次重复。每三次访问将增加阻力。如果患者抱怨过度疲劳，则阻力将降低到先前的水平。 |
| 实验：NMES培训小组 除常规练习外，NME还将应用于该组患者双腿的股四头肌肌肉。该应用程序将使用一次性电极使用便携式设备进行。其中一个电极将近端放置，即在股四头肌的中点，而第二个电极将放置在远端。每个肢体将分别调整刺激强度，以达到最大的耐受强度。为了确保患者适应该设备，最初将使用具有2-15 Hz频率范围的低强度电流。之后，治疗程序将继续使用20-60 Hz的频率范围的高频电流。随着对患者的适应性，治疗的持续时间也会增加。 | 设备：神经肌肉电刺激 神经肌肉电刺激（NMES）是基于通过刺激健康肌肉中相关肌肉和带电流的肌肉中相关肌肉的神经纤维来产生收缩的原理。用于刺激肌肉和神经的电流通过改变细胞膜的电势来执行此功能。 它是在怀孕，起搏器，严重心脏病，癫痫，骨折，痴呆和意识障碍的情况下禁忌的。我们通过排除具有这些特征的志愿参与者来防止禁忌症情况。 其他：结构化练习 热身锻炼，主训练计划和冷静锻炼。主训练包括电阻练习，该练习应使用具有不同阻力的阻力带或患者自身的体重。我们规定的训练方案包括每个肢体的4-6个不同的练习（带有阻力带，上肢前肢的神经肌肉促进练习，二头肌/三头肌卷曲，腿部压力，膝盖伸展，4向臀部运动，Mini Squat）。强度，集合和重复的数量将使用BORG量表在12到14之间的目标分数。它将以低强度，长期的被动伸展运动的形式应用于胸肌和胃骨肌群。患者将执行每种抗疲劳水平确定的每种抗性运动的8-10次重复。每三次访问将增加阻力。如果患者抱怨过度疲劳，则阻力将降低到先前的水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉力量评估[时间范围：4周的基线肌肉强度变化]参与者的肌肉力量测量将使用数字手工测力计（J Tech Commander Muscle Tester）进行。患者将坐在适当的位置，将测功机放置在主要的腿上，以使要评估的肌肉具有抵抗力。尽管患者尽可能地将测功机压力至三秒钟，但评估者将具有阻力，以防止任何运动提供等轴测收缩。熟悉测试后，将记录三个以上的言语鼓励和最高强度（千克，千克）的试验，将记录超过半秒。
- 功能性肌肉力量评估[时间范围：从基线功能性肌肉强度变化4周]下肢功能强度将使用“ SIT并站立30秒”测试评估。将指示患者站起来，在30秒内尽快从标准化椅子上来回坐，而无需使用手臂。参与者将能够用手根据需要站立，并将提供标准化的口头鼓励，以继续在整个测试中坐下和站立。
次要结果度量 ：
- 人体测量评估[时间范围：基线和完成4周培训计划后立即]大腿周长的测量将从股四头肌肌肉上的大腿中部进行。通过标记腹股沟区域和the骨的近端部分，将发现两个点之间的中点。所有测量将在右侧和同一物理治疗师上进行。
- 移动性评估[时间范围：基线和完成4周培训计划后立即]治疗前后，将应用“定时的上行测试”，以评估患者的活动能力和功能性运动能力。完成任务所花费的时间与功能移动性水平密切相关。换句话说，完成任务的时间越长，他对日常生活活动的依赖就越多。
- 短暂疲劳量表[时间范围：基线和完成4周培训计划后立即]在我们的研究中，短暂的疲劳量表将用于评估与癌症相关的疲劳。该量表是用于评估癌症患者疲劳的标准测试之一。评估过去24小时内疲劳水平以及疲劳对日常活动的影响（一般活动，情绪，步行能力，工作生活，与他人的关系，生活的快乐）
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷调查[时间范围：基准和完成4周培训计划后立即]生活质量的评估将使用欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷3.0版进行。该量表包括三个小节：一般健康状况量表，功能量表和症状量表，总共包括30个问题。
其他结果措施：
- 东部合作肿瘤小组绩效状态量表[时间范围：基线和完成4周培训计划后立即]肌病的严重程度将根据东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态量表确定，基于癌症治疗评估计划中发现的肌肉无力程度共同毒性标准，ECOG表现状态为1-3 WILL的患者被视为。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为血液学癌，
- ≥18岁
- ECOG性能状态在1-3之间
- 血红蛋白； 8-10gr / dl及以上
- 接收与血小板减少症和/或血小板值为20.000 mm3或更多有关的血小板支撑
- 白细胞（WBC）计数为3000μL及以上
- 给予书面同意参加研究
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elif ES Safran，MSC | +905312758849 | elif.bayraktar@acibadem.edu.tr |
位置
| 火鸡 | |
| 阿西比德大学 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34752 | |
| 联系人：Elif ES Safran，MSC +905312758849 Elif.bayraktar@acibadem.edu.tr | |
| 首席研究员：Elif ES Safran，MSC | |
| 次评论家：Fatma Mutluay，教授 | |
| 子注视器：马里兰州蚂蚁乌扎伊（Ant Uzay） | |
赞助商和合作者
阿西比德大学
麦迪波尔大学
调查人员
| 研究主任： | 蚂蚁乌扎伊，医学博士 | Acibadem Healthcare Group | |
| 研究主任： | Fatma Mutluay，教授 | 麦迪波尔大学 | |
| 首席研究员： | Elif ES Safran，MSC | 阿西比德大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 东部合作肿瘤小组绩效状态量表[时间范围：基线和完成4周培训计划后立即] 肌病的严重程度将根据东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态量表确定，基于癌症治疗评估计划中发现的肌肉无力程度共同毒性标准，ECOG表现状态为1-3 WILL的患者被视为。 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | NME训练对血液学癌症患者的影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | NMES训练对类固醇诱导肌病的血液学癌症患者的肌肉力量的影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 成人血液学癌症患者的体育活动水平非常低。由此产生的身体不活跃会导致疲劳，肌肉丧失和身体性能值恶化。但是，体育锻炼计划仍然在血液恶性肿瘤的治疗概念中起较小的作用。此外，文献中没有关于危险因素，可行性和运动的可靠数据会导致血液学恶性肿瘤的患者。尽管众所周知，在化学疗法期间服用的药物中的皮质类固醇的使用会导致类固醇肌病，但文献中该患者群体没有进行体育锻炼计划。在我们的研究中，我们旨在评估NMES训练对化学疗法期间类固醇肌病的血液学癌症患者的肌肉力量的影响。 | |||||||||
| 详细说明 | 尽管血液学恶性肿瘤的患者必须忍受较长的治疗和不活跃阶段，而这些治疗和不活跃以降低其身体表现水平，但仍是普遍的习惯，避免休息并避免强烈的运动。尽管体育活动和运动是许多疾病中的重要方法，但最近研究了它们对癌症的影响。在这一领域仍然没有足够的研究，并且没有被广泛使用。在最近的研究中，人们认为运动可能会受益于癌症患者治疗引起的症状。即使存在严重的肌病和疲劳，当有适当的运动刺激时，骨骼肌也可以很好地适应。此外，运动可以提高免疫功能，因此人们认为血液学癌症患者的运动实践可以特异性改善细胞功能，例如微生物吞噬作用，T细胞增殖，疫苗反应和杀死肿瘤细胞。有多种研究和方法试图创建不同的策略，并将体育锻炼包括在血液系统恶性肿瘤的治疗策略中。这些运动计划通常包括有氧运动，灵活性和抵抗训练方法。由于影响参与基本运动（例如步行）的并发症的发展，文献中强调了开发替代方法进行运动的必要性。神经肌肉电刺激（NME）在改善各种人群中的肌肉强度方面具有公认的功效。 NMES培训还适用于癌症人群，以防止治疗相关并发症并改善与健康相关的生活质量。但是，仍然没有高级证据来支持癌症患者的NME。众所周知，在化学疗法中服用的药物中的皮质类固醇的使用会导致类固醇肌病。在我们的研究中，我们旨在评估NMES应用对化学疗法期间类固醇肌病的血液学癌症患者的肌肉力量的影响。此外，我们旨在评估NMES培训对血液学癌症患者疲劳，活动性和生活质量的影响。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
| |||||||||
| 干预ICMJE |
| |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755465 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-16/10 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿西比德大学Elif ESMA SAFRAN | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西比德大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 麦迪波尔大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西比德大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
成人血液学癌症患者的体育活动水平非常低。由此产生的身体不活跃会导致疲劳，肌肉丧失和身体性能值恶化。但是，体育锻炼计划仍然在血液恶性肿瘤的治疗概念中起较小的作用。此外，文献中没有关于危险因素，可行性和运动的可靠数据会导致血液学恶性肿瘤的患者。尽管众所周知，在化学疗法期间服用的药物中的皮质类固醇的使用会导致类固醇肌病，但文献中该患者群体没有进行体育锻炼计划。在我们的研究中，我们旨在评估NMES训练对化学疗法期间类固醇肌病的血液学癌症患者的肌肉力量的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 血液学恶性类固醇肌病 | 设备：神经肌肉电刺激其他：结构化锻炼 | 不适用 |
详细说明：
尽管血液学恶性肿瘤的患者必须忍受较长的治疗和不活跃阶段，而这些治疗和不活跃以降低其身体表现水平，但仍是普遍的习惯，避免休息并避免强烈的运动。尽管体育活动和运动是许多疾病中的重要方法，但最近研究了它们对癌症的影响。在这一领域仍然没有足够的研究，并且没有被广泛使用。在最近的研究中，人们认为运动可能会受益于癌症患者治疗引起的症状。即使存在严重的肌病和疲劳，当有适当的运动刺激时，骨骼肌也可以很好地适应。此外，运动可以提高免疫功能，因此人们认为血液学癌症患者的运动实践可以特异性改善细胞功能，例如微生物吞噬作用，T细胞增殖，疫苗反应和杀死肿瘤细胞。有多种研究和方法试图创建不同的策略，并将体育锻炼包括在血液系统恶性肿瘤的治疗策略中。这些运动计划通常包括有氧运动，灵活性和抵抗训练方法。由于影响参与基本运动（例如步行）的并发症的发展，文献中强调了开发替代方法进行运动的必要性。神经肌肉电刺激（NME）在改善各种人群中的肌肉强度方面具有公认的功效。 NMES培训还适用于癌症人群，以防止治疗相关并发症并改善与健康相关的生活质量。但是，仍然没有高级证据来支持癌症患者的NME。众所周知，在化学疗法中服用的药物中的皮质类固醇的使用会导致类固醇肌病。在我们的研究中，我们旨在评估NMES应用对化学疗法期间类固醇肌病的血液学癌症患者的肌肉力量的影响。此外，我们旨在评估NMES培训对血液学癌症患者疲劳，活动性和生活质量的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 20名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 单人（参与者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | NMES训练对类固醇诱导肌病的血液学癌症患者的肌肉力量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月8日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月8日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：常规运动小组 该治疗计划的设计是通过审查美国运动医学学院推荐的运动原理和有关体育活动和血液学癌症患者的文献。患者将每周治疗3天，持续4周。每个会议计划持续40分钟。该运动计划将在物理治疗师的监督下在患者自己的房间中应用。根据患者的健康状况，第二天将推迟或取消该运动。传统的运动计划包括上肢和下肢的主动运动，伸展运动和下肢的抵抗运动。 | 其他：结构化练习 热身锻炼，主训练计划和冷静锻炼。主训练包括电阻练习，该练习应使用具有不同阻力的阻力带或患者自身的体重。我们规定的训练方案包括每个肢体的4-6个不同的练习（带有阻力带，上肢前肢的神经肌肉促进练习，二头肌/三头肌卷曲，腿部压力，膝盖伸展，4向臀部运动，Mini Squat）。强度，集合和重复的数量将使用BORG量表在12到14之间的目标分数。它将以低强度，长期的被动伸展运动的形式应用于胸肌和胃骨肌群。患者将执行每种抗疲劳水平确定的每种抗性运动的8-10次重复。每三次访问将增加阻力。如果患者抱怨过度疲劳，则阻力将降低到先前的水平。 |
| 实验：NMES培训小组 除常规练习外，NME还将应用于该组患者双腿的股四头肌肌肉。该应用程序将使用一次性电极使用便携式设备进行。其中一个电极将近端放置，即在股四头肌的中点，而第二个电极将放置在远端。每个肢体将分别调整刺激强度，以达到最大的耐受强度。为了确保患者适应该设备，最初将使用具有2-15 Hz频率范围的低强度电流。之后，治疗程序将继续使用20-60 Hz的频率范围的高频电流。随着对患者的适应性，治疗的持续时间也会增加。 | 设备：神经肌肉电刺激 神经肌肉电刺激（NMES）是基于通过刺激健康肌肉中相关肌肉和带电流的肌肉中相关肌肉的神经纤维来产生收缩的原理。用于刺激肌肉和神经的电流通过改变细胞膜的电势来执行此功能。 它是在怀孕，起搏器，严重心脏病，癫痫，骨折，痴呆和意识障碍的情况下禁忌的。我们通过排除具有这些特征的志愿参与者来防止禁忌症情况。 其他：结构化练习 热身锻炼，主训练计划和冷静锻炼。主训练包括电阻练习，该练习应使用具有不同阻力的阻力带或患者自身的体重。我们规定的训练方案包括每个肢体的4-6个不同的练习（带有阻力带，上肢前肢的神经肌肉促进练习，二头肌/三头肌卷曲，腿部压力，膝盖伸展，4向臀部运动，Mini Squat）。强度，集合和重复的数量将使用BORG量表在12到14之间的目标分数。它将以低强度，长期的被动伸展运动的形式应用于胸肌和胃骨肌群。患者将执行每种抗疲劳水平确定的每种抗性运动的8-10次重复。每三次访问将增加阻力。如果患者抱怨过度疲劳，则阻力将降低到先前的水平。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肌肉力量评估[时间范围：4周的基线肌肉强度变化]参与者的肌肉力量测量将使用数字手工测力计（J Tech Commander Muscle Tester）进行。患者将坐在适当的位置，将测功机放置在主要的腿上，以使要评估的肌肉具有抵抗力。尽管患者尽可能地将测功机压力至三秒钟，但评估者将具有阻力，以防止任何运动提供等轴测收缩。熟悉测试后，将记录三个以上的言语鼓励和最高强度（千克，千克）的试验，将记录超过半秒。
- 功能性肌肉力量评估[时间范围：从基线功能性肌肉强度变化4周]下肢功能强度将使用“ SIT并站立30秒”测试评估。将指示患者站起来，在30秒内尽快从标准化椅子上来回坐，而无需使用手臂。参与者将能够用手根据需要站立，并将提供标准化的口头鼓励，以继续在整个测试中坐下和站立。
次要结果度量 ：
- 人体测量评估[时间范围：基线和完成4周培训计划后立即]大腿周长的测量将从股四头肌肌肉上的大腿中部进行。通过标记腹股沟区域和the骨的近端部分，将发现两个点之间的中点。所有测量将在右侧和同一物理治疗师上进行。
- 移动性评估[时间范围：基线和完成4周培训计划后立即]治疗前后，将应用“定时的上行测试”，以评估患者的活动能力和功能性运动能力。完成任务所花费的时间与功能移动性水平密切相关。换句话说，完成任务的时间越长，他对日常生活活动的依赖就越多。
- 短暂疲劳量表[时间范围：基线和完成4周培训计划后立即]在我们的研究中，短暂的疲劳量表将用于评估与癌症相关的疲劳。该量表是用于评估癌症患者疲劳的标准测试之一。评估过去24小时内疲劳水平以及疲劳对日常活动的影响（一般活动，情绪，步行能力，工作生活，与他人的关系，生活的快乐）
- 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷调查[时间范围：基准和完成4周培训计划后立即]生活质量的评估将使用欧洲癌症研究和治疗组织的生活质量问卷3.0版进行。该量表包括三个小节：一般健康状况量表，功能量表和症状量表，总共包括30个问题。
其他结果措施：
- 东部合作肿瘤小组绩效状态量表[时间范围：基线和完成4周培训计划后立即]肌病的严重程度将根据东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态量表确定，基于癌症治疗评估计划中发现的肌肉无力程度共同毒性标准，ECOG表现状态为1-3 WILL的患者被视为。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 被诊断为血液学癌，
- ≥18岁
- ECOG性能状态在1-3之间
- 血红蛋白； 8-10gr / dl及以上
- 接收与血小板减少症和/或血小板值为20.000 mm3或更多有关的血小板支撑
- 白细胞（WBC）计数为3000μL及以上
- 给予书面同意参加研究
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：Elif ES Safran，MSC | +905312758849 | elif.bayraktar@acibadem.edu.tr |
位置
| 火鸡 | |
| 阿西比德大学 | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其，34752 | |
| 联系人：Elif ES Safran，MSC +905312758849 Elif.bayraktar@acibadem.edu.tr | |
| 首席研究员：Elif ES Safran，MSC | |
| 次评论家：Fatma Mutluay，教授 | |
| 子注视器：马里兰州蚂蚁乌扎伊（Ant Uzay） | |
赞助商和合作者
阿西比德大学
麦迪波尔大学
调查人员
| 研究主任： | 蚂蚁乌扎伊，医学博士 | Acibadem Healthcare Group | |
| 研究主任： | Fatma Mutluay，教授 | 麦迪波尔大学 | |
| 首席研究员： | Elif ES Safran，MSC | 阿西比德大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月7日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月8日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 东部合作肿瘤小组绩效状态量表[时间范围：基线和完成4周培训计划后立即] 肌病的严重程度将根据东部合作肿瘤学组（ECOG）表现状态量表确定，基于癌症治疗评估计划中发现的肌肉无力程度共同毒性标准，ECOG表现状态为1-3 WILL的患者被视为。 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | NME训练对血液学癌症患者的影响 | |||||||||
| 官方标题ICMJE | NMES训练对类固醇诱导肌病的血液学癌症患者的肌肉力量的影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 成人血液学癌症患者的体育活动水平非常低。由此产生的身体不活跃会导致疲劳，肌肉丧失和身体性能值恶化。但是，体育锻炼计划仍然在血液恶性肿瘤的治疗概念中起较小的作用。此外，文献中没有关于危险因素，可行性和运动的可靠数据会导致血液学恶性肿瘤的患者。尽管众所周知，在化学疗法期间服用的药物中的皮质类固醇的使用会导致类固醇肌病，但文献中该患者群体没有进行体育锻炼计划。在我们的研究中，我们旨在评估NMES训练对化学疗法期间类固醇肌病的血液学癌症患者的肌肉力量的影响。 | |||||||||
| 详细说明 | 尽管血液学恶性肿瘤的患者必须忍受较长的治疗和不活跃阶段，而这些治疗和不活跃以降低其身体表现水平，但仍是普遍的习惯，避免休息并避免强烈的运动。尽管体育活动和运动是许多疾病中的重要方法，但最近研究了它们对癌症的影响。在这一领域仍然没有足够的研究，并且没有被广泛使用。在最近的研究中，人们认为运动可能会受益于癌症患者治疗引起的症状。即使存在严重的肌病和疲劳，当有适当的运动刺激时，骨骼肌也可以很好地适应。此外，运动可以提高免疫功能，因此人们认为血液学癌症患者的运动实践可以特异性改善细胞功能，例如微生物吞噬作用，T细胞增殖，疫苗反应和杀死肿瘤细胞。有多种研究和方法试图创建不同的策略，并将体育锻炼包括在血液系统恶性肿瘤的治疗策略中。这些运动计划通常包括有氧运动，灵活性和抵抗训练方法。由于影响参与基本运动（例如步行）的并发症的发展，文献中强调了开发替代方法进行运动的必要性。神经肌肉电刺激（NME）在改善各种人群中的肌肉强度方面具有公认的功效。 NMES培训还适用于癌症人群，以防止治疗相关并发症并改善与健康相关的生活质量。但是，仍然没有高级证据来支持癌症患者的NME。众所周知，在化学疗法中服用的药物中的皮质类固醇的使用会导致类固醇肌病。在我们的研究中，我们旨在评估NMES应用对化学疗法期间类固醇肌病的血液学癌症患者的肌肉力量的影响。此外，我们旨在评估NMES培训对血液学癌症患者疲劳，活动性和生活质量的影响。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩蔽：单人（参与者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 20 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月15日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月8日（主要结果指标的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755465 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-16/10 | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿西比德大学Elif ESMA SAFRAN | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西比德大学 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 麦迪波尔大学 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 阿西比德大学 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
