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出境医 / 临床实验 / 了解患者的目标和偏好,以促进对症状主动脉狭窄的共同决策

了解患者的目标和偏好,以促进对症状主动脉狭窄的共同决策

研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目标是为患有严重主动脉狭窄且正在考虑治疗选择的患者开发和验证偏好评估工具。研究的第一部分着重于了解对已经做出决定的患者最重要的治疗目标和治疗特征。研究人员使用混合方法(名义组技术,卡片分类)来引起,优先级和将这些患者的偏好组织到“认知图”中。根据这些发现,研究人员设计了一种偏好工具,然后与患者和医疗保健提供者预测试工具。

病情或疾病 干预/治疗
主动脉狭窄症状行为:偏好评估工具

详细说明:

研究人员正在进行一项涉及名义组技术(NGT)的4期相混合方法研究,患者推动和分类有关症状AS治疗选择的偏好。参与者包括具有症状AS和HCP史的成年人,他们指导有关管理AS的决定,包括介入心脏病专家,心脏外科医生和高级实践提供者(APP),包括护士从业者和医师助理。

该研究的初始阶段(通过NGT产生患者的目标和偏好)针对具有严重主动脉狭窄病史(AS)病史的多样化患者,这些患者以前已经做出了有关治疗选择的决定。这将包括经过手术主动脉瓣置换(SAVR),经导管主动脉瓣置换(TAVR)的患者,或者选择有或没有球囊瓣膜成形术的姑息治疗。随后的阶段将包括患有AS的患者目前正面临有关治疗的决定。

阶段1:确定并确定患者的优先级a)目标和b)治疗偏好。名义组技术(NGT)将用于识别和优先考虑与治疗目标和治疗特征相关的以患者为中心的结果。面对面和在线NGT组,每个患者将进行5-9例患者,以最大程度地提高样品的代表性(6-8 NGT)。计划4个NGT的每个问题(总共8个),包括至少2个面对面的NGT(以及其余进行的面对面或在线进行的,具体取决于哪种方法更好地满足了招聘需求。每个NGT都有5至9位患者。每个NGT问题将进行单独的并行过程,包括a)目标和b)治疗属性的偏好,以限制研究的每一部分的患者负担。

阶段2:对患者进行分类a)目标和b)通过认知映射进行治疗的偏好。在确定和优先考虑患者生成的目标和偏好之后,这三个站点的25-50名患者将在线参与“卡片分类”活动,这些活动将使用多维缩放(MDS),用于将这些优先列表组织到群集(域)中(域)和分层聚类分析(HCA)以分析数据。每个认知图将进行平行过程,包括a)目标和b)治疗偏好。

阶段3:基于患者定义的目标和对AS治疗的偏好,开发偏好评估工具。患者识别的目标和偏好将成为偏好工具的核心。调查人员将从经过验证的SDM模板中汲取灵感,以总结和传达患者的偏好与HCP。将开发早期的原型,并随后对具有严重病史的患者进行可用性测试,并完善该工具。将使用的原型可在:https://tinyurl.com/whatmattersms上获得

第4阶段:使用20-25位患者HCP对测试偏好评估工具,以比较HCPS对患者偏好与实际患者偏好的预测,以及尚未接受其AS治疗的患者。在每次临床相遇之前,将要求每个HCP推断患者的前1-3个治疗目标和偏好。患者将在临床任命之前独立与偏好评估工具进行互动,该工具将评估并总结其目标和偏好。在HCP进入他/她推断的患者治疗目标之后,将向他/她展示患者的实际治疗目标和偏好。分析将比较患者和HCP偏好(使用KAPPA统计量)之间的对应关系。此外,下面的结果将进行评估,以准备随后的国家验证研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:了解患者的目标和偏好,以促进对症状主动脉狭窄的共同决策
实际学习开始日期 2020年1月9日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
严重主动脉狭窄的患者
患有严重主动脉瓣狭窄的成年人要么面临或面临有关瓣膜置换的决定(取决于研究阶段)
行为:偏好评估工具
一种简短的共享决策工具,可帮助患者阐明他们的治疗目标和偏好,并将这些偏好传达给其HCP。
其他名称:值澄清工具

医疗保健机构
指导管理AS的HCP,包括介入心脏病专家,心脏外科医生和高级实践提供者(应用程序),包括护士从业者和医师助理。
行为:偏好评估工具
一种简短的共享决策工具,可帮助患者阐明他们的治疗目标和偏好,并将这些偏好传达给其HCP。
其他名称:值澄清工具

结果措施
主要结果指标
  1. 患者识别的偏好(治疗目标和偏好)[时间范围:通过研究完成,平均大约一周。这是给予的
    最重要的患者识别治疗目标在治疗其主动脉狭窄方面。


次要结果度量
  1. 医疗保健提供者对患者偏好的看法。 [时间范围:通过学习完成,平均大约一周。这是给予的
    其主动脉狭窄的治疗选择的特征(属性)对患者最重要


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
通过HCP顾问和患者顾问确定患者参与者,并使用有目的的抽样设计,可以使用AS患者网络(心脏阀语音我们),心脏病学(私人Facebook组)的女性(私人Facebook组)。
标准

纳入标准:

  • 有症状的主动脉狭窄(也称为严重主动脉狭窄)
  • 英语会话
  • 参与HCP的患者(第3和4阶段)

排除标准:

  • 18岁或以下
  • 无法或不愿意给予知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nananda F Col,医学博士,MPH 2072729829 nanfcol@gmail.com
联系人:马萨诸塞州克里斯蒂娜·菲茨帕特里克8019979137 christina@sdmresources.info

位置
位置表的布局表
美国,缅因州
共享决策资源招募
乔治敦,缅因州,美国,04548
联系人:Nananda F Col,MD 207-272-9829 Nananda@sdmresources.info
联系人:马萨诸塞州克里斯蒂娜·菲茨帕特里克
首席研究员:Nananda F Col,医学博士
赞助商和合作者
共享决策资源
爱德华兹的生活
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nananda F Col,医学博士,MPH共享决策资源
研究主任:克里斯蒂娜·菲茨帕特里克(MA)共享决策资源
追踪信息
首先提交日期2021年2月6日
第一个发布日期2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期2020年1月9日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月10日)
患者识别的偏好(治疗目标和偏好)[时间范围:通过研究完成,平均大约一周。这是给予的
最重要的患者识别治疗目标在治疗其主动脉狭窄方面。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月10日)
医疗保健提供者对患者偏好的看法。 [时间范围:通过学习完成,平均大约一周。这是给予的
其主动脉狭窄的治疗选择的特征(属性)对患者最重要
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题了解患者的目标和偏好,以促进对症状主动脉狭窄的共同决策
官方头衔了解患者的目标和偏好,以促进对症状主动脉狭窄的共同决策
简要摘要这项研究的总体目标是为患有严重主动脉狭窄且正在考虑治疗选择的患者开发和验证偏好评估工具。研究的第一部分着重于了解对已经做出决定的患者最重要的治疗目标和治疗特征。研究人员使用混合方法(名义组技术,卡片分类)来引起,优先级和将这些患者的偏好组织到“认知图”中。根据这些发现,研究人员设计了一种偏好工具,然后与患者和医疗保健提供者预测试工具。
详细说明

研究人员正在进行一项涉及名义组技术(NGT)的4期相混合方法研究,患者推动和分类有关症状AS治疗选择的偏好。参与者包括具有症状AS和HCP史的成年人,他们指导有关管理AS的决定,包括介入心脏病专家,心脏外科医生和高级实践提供者(APP),包括护士从业者和医师助理。

该研究的初始阶段(通过NGT产生患者的目标和偏好)针对具有严重主动脉狭窄病史(AS)病史的多样化患者,这些患者以前已经做出了有关治疗选择的决定。这将包括经过手术主动脉瓣置换(SAVR),经导管主动脉瓣置换(TAVR)的患者,或者选择有或没有球囊瓣膜成形术的姑息治疗。随后的阶段将包括患有AS的患者目前正面临有关治疗的决定。

阶段1:确定并确定患者的优先级a)目标和b)治疗偏好。名义组技术(NGT)将用于识别和优先考虑与治疗目标和治疗特征相关的以患者为中心的结果。面对面和在线NGT组,每个患者将进行5-9例患者,以最大程度地提高样品的代表性(6-8 NGT)。计划4个NGT的每个问题(总共8个),包括至少2个面对面的NGT(以及其余进行的面对面或在线进行的,具体取决于哪种方法更好地满足了招聘需求。每个NGT都有5至9位患者。每个NGT问题将进行单独的并行过程,包括a)目标和b)治疗属性的偏好,以限制研究的每一部分的患者负担。

阶段2:对患者进行分类a)目标和b)通过认知映射进行治疗的偏好。在确定和优先考虑患者生成的目标和偏好之后,这三个站点的25-50名患者将在线参与“卡片分类”活动,这些活动将使用多维缩放(MDS),用于将这些优先列表组织到群集(域)中(域)和分层聚类分析(HCA)以分析数据。每个认知图将进行平行过程,包括a)目标和b)治疗偏好。

阶段3:基于患者定义的目标和对AS治疗的偏好,开发偏好评估工具。患者识别的目标和偏好将成为偏好工具的核心。调查人员将从经过验证的SDM模板中汲取灵感,以总结和传达患者的偏好与HCP。将开发早期的原型,并随后对具有严重病史的患者进行可用性测试,并完善该工具。将使用的原型可在:https://tinyurl.com/whatmattersms上获得

第4阶段:使用20-25位患者HCP对测试偏好评估工具,以比较HCPS对患者偏好与实际患者偏好的预测,以及尚未接受其AS治疗的患者。在每次临床相遇之前,将要求每个HCP推断患者的前1-3个治疗目标和偏好。患者将在临床任命之前独立与偏好评估工具进行互动,该工具将评估并总结其目标和偏好。在HCP进入他/她推断的患者治疗目标之后,将向他/她展示患者的实际治疗目标和偏好。分析将比较患者和HCP偏好(使用KAPPA统计量)之间的对应关系。此外,下面的结果将进行评估,以准备随后的国家验证研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群通过HCP顾问和患者顾问确定患者参与者,并使用有目的的抽样设计,可以使用AS患者网络(心脏阀语音我们),心脏病学(私人Facebook组)的女性(私人Facebook组)。
健康)状况主动脉狭窄症状
干涉行为:偏好评估工具
一种简短的共享决策工具,可帮助患者阐明他们的治疗目标和偏好,并将这些偏好传达给其HCP。
其他名称:值澄清工具
研究组/队列
  • 严重主动脉狭窄的患者
    患有严重主动脉瓣狭窄的成年人要么面临或面临有关瓣膜置换的决定(取决于研究阶段)
    干预:行为:偏好评估工具
  • 医疗保健机构
    指导管理AS的HCP,包括介入心脏病专家,心脏外科医生和高级实践提供者(应用程序),包括护士从业者和医师助理。
    干预:行为:偏好评估工具
出版物 *
  • Col NF,Solomon AJ,Springmann V,Garbin CP,Ionete C,Pbert L,Alvarez E,Tierman B,Hopson A,Kutz C,Berrios Morales I,Griffin C,Phillips G,Phillips G,Ngo LH。谁的偏好很重要?一种以患者为中心的方法,用于引发治疗目标。 MED DECIS制作。 2018年1月; 38(1):44-55。 doi:10.1177/0272989x17724434。 EPUB 2017 8月14日。
  • Col NF,Solomon AJ,Springmann V,Ionete C,Alvarez E,Tierman B,Kutz C,Morales IB,Griffin C,Ngo LH,Jones DE,Jones DE,Phillips G,Hopson A,Pbert L.评估新颖的偏好评估工具多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者。 Int J MS Care。 2018年11月; 20(6):260-267。 doi:10.7224/1537-2073.2017-021。
  • Witteman Ho,Gavaruzzi T,Scherer LD,Pieterse AH,Fuhrel-Forbis A,Chipenda Dansokho S,Exe N,Kahn VC,Feldman-Stewart D,Col nf,Col nf,Turgeon,Turgeon AF,Fagerlin A. :系统评价。 MED DECIS制作。 2016年8月; 36(6):760-76。 doi:10.1177/0272989x16634085。 EPUB 2016 4月4日。评论。
  • Gallagher M,Hares T,Spencer J,Bradshaw C,WebbI。名义组技术:通用研究工具? FAM实践。 1993年3月; 10(1):76-81。审查。
  • Stacey D,LégaréF,Col NF,Bennett CL,Barry MJ,Eden KB,Holmes-Rovner M,Llewellyn-Thomas H,Lyddiatt A,Thomson R,Thomson R,Trevena L,Trevena L,Wu JH。面对健康治疗或筛查决策的人的决策辅助工具。 Cochrane数据库Syst Rev. 2014年1月28日;(1):CD001431。 doi:10.1002/14651858.cd001431.pub4。审查。更新:Cochrane数据库Syst Rev. 2017年4月12日; 4:CD001431。
  • Col N,Hull S,Springmann V,Ngo L,Merritt E,Gold S,Sprintz M,Genova N,Nesin N,Tierman B,Tierman B,Sanfilippo F,Entel R,Entel R,Pbert L.改善有关慢性疼痛的患者提供的沟通共享决策工具的可行性测试。 BMC Med Infors Decis Mak。 2020年10月17日; 20(1):267。 doi:10.1186/s12911-020-01279-8。
  • Col N,Alvarez E,Springmann V,Ionete C,Berrios Morales I,Solomon A,Kutz C,Griffin C,Tierman B,Livingston T,Patel M,Van Leeuwen D,Ngo L,Ngo L,Pbert L.多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症的决策和依从性:开发和初步测试。 MDM政策实践。 2019年10月16日; 4(2):2381468319879134。 doi:10.1177/2381468319879134。 Ecollection 2019 Jul-Dec。
  • Lytvyn L,Guyatt GH,Manja V,Siemieniuk RA,Zhang Y,Agoritsas T,Vandvik PO。对经导管或外科主动脉瓣替代疗法的患者价值和偏好用于主动脉狭窄:系统评价。 BMJ开放。 2016年9月29日; 6(9):E014327。 doi:10.1136/bmjopen-2016-014327。
  • Ho M,Saha A,McCleary KK,Levitan B,Christopher S,Zandlo K,Braithwaite RS,Hauber AB;医疗设备创新联盟以患者为中心的利益风险指导委员会。将有关利益和风险的患者偏好纳入医疗技术评估的框架。价值健康。 2016年9月 - 10月; 19(6):746-750。 doi:10.1016/j.jval.2016.02.019。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月10日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 有症状的主动脉狭窄(也称为严重主动脉狭窄)
  • 英语会话
  • 参与HCP的患者(第3和4阶段)

排除标准:

  • 18岁或以下
  • 无法或不愿意给予知情同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Nananda F Col,医学博士,MPH 2072729829 nanfcol@gmail.com
联系人:马萨诸塞州克里斯蒂娜·菲茨帕特里克8019979137 christina@sdmresources.info
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04755426
其他研究ID编号HCP-8243002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:所有识别IPD。我们计划在科学手稿中发布此信息。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:在发布我们的发现和接下来的2年之时。
访问标准:联系研究调查员。
责任方Nananda Col共享决策资源
研究赞助商共享决策资源
合作者爱德华兹的生活
调查人员
首席研究员: Nananda F Col,医学博士,MPH共享决策资源
研究主任:克里斯蒂娜·菲茨帕特里克(MA)共享决策资源
PRS帐户共享决策资源
验证日期2021年2月
研究描述
简要摘要:
这项研究的总体目标是为患有严重主动脉狭窄且正在考虑治疗选择的患者开发和验证偏好评估工具。研究的第一部分着重于了解对已经做出决定的患者最重要的治疗目标和治疗特征。研究人员使用混合方法(名义组技术,卡片分类)来引起,优先级和将这些患者的偏好组织到“认知图”中。根据这些发现,研究人员设计了一种偏好工具,然后与患者和医疗保健提供者预测试工具。

病情或疾病 干预/治疗
主动脉狭窄症状行为:偏好评估工具

详细说明:

研究人员正在进行一项涉及名义组技术(NGT)的4期相混合方法研究,患者推动和分类有关症状AS治疗选择的偏好。参与者包括具有症状AS和HCP史的成年人,他们指导有关管理AS的决定,包括介入心脏病专家,心脏外科医生和高级实践提供者(APP),包括护士从业者和医师助理。

该研究的初始阶段(通过NGT产生患者的目标和偏好)针对具有严重主动脉狭窄病史(AS)病史的多样化患者,这些患者以前已经做出了有关治疗选择的决定。这将包括经过手术主动脉瓣置换(SAVR),经导管主动脉瓣置换(TAVR)的患者,或者选择有或没有球囊瓣膜成形术的姑息治疗。随后的阶段将包括患有AS的患者目前正面临有关治疗的决定。

阶段1:确定并确定患者的优先级a)目标和b)治疗偏好。名义组技术(NGT)将用于识别和优先考虑与治疗目标和治疗特征相关的以患者为中心的结果。面对面和在线NGT组,每个患者将进行5-9例患者,以最大程度地提高样品的代表性(6-8 NGT)。计划4个NGT的每个问题(总共8个),包括至少2个面对面的NGT(以及其余进行的面对面或在线进行的,具体取决于哪种方法更好地满足了招聘需求。每个NGT都有5至9位患者。每个NGT问题将进行单独的并行过程,包括a)目标和b)治疗属性的偏好,以限制研究的每一部分的患者负担。

阶段2:对患者进行分类a)目标和b)通过认知映射进行治疗的偏好。在确定和优先考虑患者生成的目标和偏好之后,这三个站点的25-50名患者将在线参与“卡片分类”活动,这些活动将使用多维缩放(MDS),用于将这些优先列表组织到群集(域)中(域)和分层聚类分析(HCA)以分析数据。每个认知图将进行平行过程,包括a)目标和b)治疗偏好。

阶段3:基于患者定义的目标和对AS治疗的偏好,开发偏好评估工具。患者识别的目标和偏好将成为偏好工具的核心。调查人员将从经过验证的SDM模板中汲取灵感,以总结和传达患者的偏好与HCP。将开发早期的原型,并随后对具有严重病史的患者进行可用性测试,并完善该工具。将使用的原型可在:https://tinyurl.com/whatmattersms上获得

第4阶段:使用20-25位患者HCP对测试偏好评估工具,以比较HCPS对患者偏好与实际患者偏好的预测,以及尚未接受其AS治疗的患者。在每次临床相遇之前,将要求每个HCP推断患者的前1-3个治疗目标和偏好。患者将在临床任命之前独立与偏好评估工具进行互动,该工具将评估并总结其目标和偏好。在HCP进入他/她推断的患者治疗目标之后,将向他/她展示患者的实际治疗目标和偏好。分析将比较患者和HCP偏好(使用KAPPA统计量)之间的对应关系。此外,下面的结果将进行评估,以准备随后的国家验证研究。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型观察
估计入学人数 120名参与者
观察模型:其他
时间观点:预期
官方标题:了解患者的目标和偏好,以促进对症状主动脉狭窄的共同决策
实际学习开始日期 2020年1月9日
估计初级完成日期 2021年9月30日
估计 学习完成日期 2021年12月31日
武器和干预措施
小组/队列 干预/治疗
严重主动脉狭窄的患者
患有严重主动脉瓣狭窄的成年人要么面临或面临有关瓣膜置换的决定(取决于研究阶段)
行为:偏好评估工具
一种简短的共享决策工具,可帮助患者阐明他们的治疗目标和偏好,并将这些偏好传达给其HCP。
其他名称:值澄清工具

医疗保健机构
指导管理AS的HCP,包括介入心脏病专家,心脏外科医生和高级实践提供者(应用程序),包括护士从业者和医师助理。
行为:偏好评估工具
一种简短的共享决策工具,可帮助患者阐明他们的治疗目标和偏好,并将这些偏好传达给其HCP。
其他名称:值澄清工具

结果措施
主要结果指标
  1. 患者识别的偏好(治疗目标和偏好)[时间范围:通过研究完成,平均大约一周。这是给予的
    最重要的患者识别治疗目标在治疗其主动脉狭窄方面。


次要结果度量
  1. 医疗保健提供者对患者偏好的看法。 [时间范围:通过学习完成,平均大约一周。这是给予的
    其主动脉狭窄的治疗选择的特征(属性)对患者最重要


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
采样方法:非概率样本
研究人群
通过HCP顾问和患者顾问确定患者参与者,并使用有目的的抽样设计,可以使用AS患者网络(心脏阀语音我们),心脏病学(私人Facebook组)的女性(私人Facebook组)。
标准

纳入标准:

  • 有症状的主动脉狭窄(也称为严重主动脉狭窄)
  • 英语会话
  • 参与HCP的患者(第3和4阶段)

排除标准:

  • 18岁或以下
  • 无法或不愿意给予知情同意。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:Nananda F Col,医学博士,MPH 2072729829 nanfcol@gmail.com
联系人:马萨诸塞州克里斯蒂娜·菲茨帕特里克8019979137 christina@sdmresources.info

位置
位置表的布局表
美国,缅因州
共享决策资源招募
乔治敦,缅因州,美国,04548
联系人:Nananda F Col,MD 207-272-9829 Nananda@sdmresources.info
联系人:马萨诸塞州克里斯蒂娜·菲茨帕特里克
首席研究员:Nananda F Col,医学博士
赞助商和合作者
共享决策资源
爱德华兹的生活
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Nananda F Col,医学博士,MPH共享决策资源
研究主任:克里斯蒂娜·菲茨帕特里克(MA)共享决策资源
追踪信息
首先提交日期2021年2月6日
第一个发布日期2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期2020年1月9日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果指标
(提交:2021年2月10日)
患者识别的偏好(治疗目标和偏好)[时间范围:通过研究完成,平均大约一周。这是给予的
最重要的患者识别治疗目标在治疗其主动脉狭窄方面。
原始主要结果指标与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果指标
(提交:2021年2月10日)
医疗保健提供者对患者偏好的看法。 [时间范围:通过学习完成,平均大约一周。这是给予的
其主动脉狭窄的治疗选择的特征(属性)对患者最重要
原始的次要结果指标与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短标题了解患者的目标和偏好,以促进对症状主动脉狭窄的共同决策
官方头衔了解患者的目标和偏好,以促进对症状主动脉狭窄的共同决策
简要摘要这项研究的总体目标是为患有严重主动脉狭窄且正在考虑治疗选择的患者开发和验证偏好评估工具。研究的第一部分着重于了解对已经做出决定的患者最重要的治疗目标和治疗特征。研究人员使用混合方法(名义组技术,卡片分类)来引起,优先级和将这些患者的偏好组织到“认知图”中。根据这些发现,研究人员设计了一种偏好工具,然后与患者和医疗保健提供者预测试工具。
详细说明

研究人员正在进行一项涉及名义组技术(NGT)的4期相混合方法研究,患者推动和分类有关症状AS治疗选择的偏好。参与者包括具有症状AS和HCP史的成年人,他们指导有关管理AS的决定,包括介入心脏病专家,心脏外科医生和高级实践提供者(APP),包括护士从业者和医师助理。

该研究的初始阶段(通过NGT产生患者的目标和偏好)针对具有严重主动脉狭窄病史(AS)病史的多样化患者,这些患者以前已经做出了有关治疗选择的决定。这将包括经过手术主动脉瓣置换(SAVR),经导管主动脉瓣置换(TAVR)的患者,或者选择有或没有球囊瓣膜成形术的姑息治疗。随后的阶段将包括患有AS的患者目前正面临有关治疗的决定。

阶段1:确定并确定患者的优先级a)目标和b)治疗偏好。名义组技术(NGT)将用于识别和优先考虑与治疗目标和治疗特征相关的以患者为中心的结果。面对面和在线NGT组,每个患者将进行5-9例患者,以最大程度地提高样品的代表性(6-8 NGT)。计划4个NGT的每个问题(总共8个),包括至少2个面对面的NGT(以及其余进行的面对面或在线进行的,具体取决于哪种方法更好地满足了招聘需求。每个NGT都有5至9位患者。每个NGT问题将进行单独的并行过程,包括a)目标和b)治疗属性的偏好,以限制研究的每一部分的患者负担。

阶段2:对患者进行分类a)目标和b)通过认知映射进行治疗的偏好。在确定和优先考虑患者生成的目标和偏好之后,这三个站点的25-50名患者将在线参与“卡片分类”活动,这些活动将使用多维缩放(MDS),用于将这些优先列表组织到群集(域)中(域)和分层聚类分析(HCA)以分析数据。每个认知图将进行平行过程,包括a)目标和b)治疗偏好。

阶段3:基于患者定义的目标和对AS治疗的偏好,开发偏好评估工具。患者识别的目标和偏好将成为偏好工具的核心。调查人员将从经过验证的SDM模板中汲取灵感,以总结和传达患者的偏好与HCP。将开发早期的原型,并随后对具有严重病史的患者进行可用性测试,并完善该工具。将使用的原型可在:https://tinyurl.com/whatmattersms上获得

第4阶段:使用20-25位患者HCP对测试偏好评估工具,以比较HCPS对患者偏好与实际患者偏好的预测,以及尚未接受其AS治疗的患者。在每次临床相遇之前,将要求每个HCP推断患者的前1-3个治疗目标和偏好。患者将在临床任命之前独立与偏好评估工具进行互动,该工具将评估并总结其目标和偏好。在HCP进入他/她推断的患者治疗目标之后,将向他/她展示患者的实际治疗目标和偏好。分析将比较患者和HCP偏好(使用KAPPA统计量)之间的对应关系。此外,下面的结果将进行评估,以准备随后的国家验证研究。

研究类型观察
学习规划观察模型:其他
时间观点:前瞻性
目标随访时间不提供
生物测量不提供
采样方法非概率样本
研究人群通过HCP顾问和患者顾问确定患者参与者,并使用有目的的抽样设计,可以使用AS患者网络(心脏阀语音我们),心脏病学(私人Facebook组)的女性(私人Facebook组)。
健康)状况主动脉狭窄症状
干涉行为:偏好评估工具
一种简短的共享决策工具,可帮助患者阐明他们的治疗目标和偏好,并将这些偏好传达给其HCP。
其他名称:值澄清工具
研究组/队列
  • 严重主动脉狭窄的患者
    患有严重主动脉瓣狭窄的成年人要么面临或面临有关瓣膜置换的决定(取决于研究阶段)
    干预:行为:偏好评估工具
  • 医疗保健机构
    指导管理AS的HCP,包括介入心脏病专家,心脏外科医生和高级实践提供者(应用程序),包括护士从业者和医师助理。
    干预:行为:偏好评估工具
出版物 *
  • Col NF,Solomon AJ,Springmann V,Garbin CP,Ionete C,Pbert L,Alvarez E,Tierman B,Hopson A,Kutz C,Berrios Morales I,Griffin C,Phillips G,Phillips G,Ngo LH。谁的偏好很重要?一种以患者为中心的方法,用于引发治疗目标。 MED DECIS制作。 2018年1月; 38(1):44-55。 doi:10.1177/0272989x17724434。 EPUB 2017 8月14日。
  • Col NF,Solomon AJ,Springmann V,Ionete C,Alvarez E,Tierman B,Kutz C,Morales IB,Griffin C,Ngo LH,Jones DE,Jones DE,Phillips G,Hopson A,Pbert L.评估新颖的偏好评估工具多发性硬化症' target='_blank'>多发性硬化症患者。 Int J MS Care。 2018年11月; 20(6):260-267。 doi:10.7224/1537-2073.2017-021。
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状况招募
估计入学人数
(提交:2021年2月10日)
120
原始估计注册与电流相同
估计学习完成日期2021年12月31日
估计初级完成日期2021年9月30日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准

纳入标准:

  • 有症状的主动脉狭窄(也称为严重主动脉狭窄)
  • 英语会话
  • 参与HCP的患者(第3和4阶段)

排除标准:

  • 18岁或以下
  • 无法或不愿意给予知情同意。
性别/性别
有资格学习的男女:全部
年龄18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者
联系人
联系人:Nananda F Col,医学博士,MPH 2072729829 nanfcol@gmail.com
联系人:马萨诸塞州克里斯蒂娜·菲茨帕特里克8019979137 christina@sdmresources.info
列出的位置国家美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号NCT04755426
其他研究ID编号HCP-8243002
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享声明
计划共享IPD:是的
计划说明:所有识别IPD。我们计划在科学手稿中发布此信息。
支持材料:研究方案
支持材料:统计分析计划(SAP)
支持材料:知情同意书(ICF)
支持材料:临床研究报告(CSR)
支持材料:分析代码
大体时间:在发布我们的发现和接下来的2年之时。
访问标准:联系研究调查员。
责任方Nananda Col共享决策资源
研究赞助商共享决策资源
合作者爱德华兹的生活
调查人员
首席研究员: Nananda F Col,医学博士,MPH共享决策资源
研究主任:克里斯蒂娜·菲茨帕特里克(MA)共享决策资源
PRS帐户共享决策资源
验证日期2021年2月

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