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出境医 / 临床实验 / 精密CAD试验

精密CAD试验

研究描述
简要摘要：
患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的人患有狭窄或阻塞的动脉，可以为心脏提供血液。 CAD流向心肌的血液流量减少会导致胸痛或疼痛，尤其是在运动或活动中。 CAD会导致心肌或心力衰竭的减弱，以及更高的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或死亡的风险。血液中的某些蛋白质（称为生物标志物）可以在CAD患者中找到。这些生物标志物的较高水平与CAD并发症的更大风险有关。这项研究的目的是查看基于生物标志物的定制治疗方法是否会降低生物标志物水平并导致CAD并发症的风险降低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病其他：医疗/行为疗法其他：护理标准其他：注册表不适用

详细说明：

患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的人患有狭窄或阻塞的动脉，可以为心脏提供血液。 CAD流向心肌的血液流量减少会导致胸痛或疼痛，尤其是在运动或活动中。 CAD会导致心肌或心力衰竭的减弱，以及更高的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或死亡的风险。血液中的某些蛋白质（称为生物标志物）可以在CAD患者中找到。这些生物标志物的较高水平与CAD并发症的更大风险有关。这项研究的目的是查看基于生物标志物的定制治疗方法是否会降低生物标志物水平并导致CAD并发症的风险降低。

具有较高生物标志物水平的参与者将被随机分配（例如翻转硬币）到治疗组或通常的护理。两组将进行身体检查，血液检查和答案问卷。治疗组的参与者将根据其生物标志物水平调整药物。还将要求他们改变生活方式，例如饮食，运动和戒烟。通常的护理小组的参与者将获得医生规定的护理标准。

这项研究将在埃默里大学医院和伍德拉夫纪念研究大楼的研究室进行。

参与者将因参加研究而获得报酬。

参与者将从Emory Healthcare门诊心脏病学诊所和CATH LABS招募。参与者将通过病历及其医生来确定。在参与者加入研究之前，将获得书面同意。

研究数据和血液样本将在将来收集和库存，以进行可能的研究。这些也可以与包括Emory以外的研究人员在内的其他研究人员共享。

这项研究将通过为我们提供更多的CAD治疗选择来提高科学知识并使人类健康受益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 450名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：使用生物标志物风险评分来优化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的治疗：精密CAD试验
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2028年12月
估计 学习完成日期 ： 2028年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：优化组
随机分配给优化组的CAD和BRS的参与者具有治疗目标，包括实现LDL-C <70 mg/dl，血压<7％，血压<130/80 mmHg，至少吸烟，至少吸烟，每周5天的30分钟中等强度的有氧运动活性，体重指数<30 kg/m2。为了实现这些目标，将为每个患者考虑和个性化药理和生活方式干预措施。
其他：医疗/行为疗法
  • 久坐的生活方式：建议将运动增加到至少30分钟的中等强度有氧活动5天。
  • 超重/肥胖：建议减少卡路里，营养师咨询。
  • 吸烟：标准的戒烟建议，文学和医疗疗法，包括孔布丁，尼古丁补丁等。

  • 高LDL胆固醇：a）如果患者不接受高剂量他汀类药物，则开始高剂量汀类药物。

    b）如果在高剂量他汀类药物上，请添加ezetimibe每日10mg c）如果他汀类药物不耐受，请启动ezetimibe 10mg，Colestid或其他胆汁螯合的组合。

    d）如果仍然没有目标，请启动PCSK-9抑制剂e）糖尿病中的LDL <55mg/dl切除

  • 2020年国际高血压学会全球高血压实践指南之后的血压优化治疗方法。
  • 糖尿病管理：HBA1C目标6.5％

主动比较器：通常的护理小组
随机分配给常规护理小组的CAD和BRS的参与者将获得其初级保健医师和/或心脏病专家处方的护理治疗标准。患者及其医生将被告知他们的BRS≥1，并且已将其随机分为通常的护理组。
其他：护理标准
参与者将获得由其初级保健医师和/或心脏病专家处方的护理疗法。

注册表组
在基线和3个月后，BRS为0的参与者将进行随访，包括在指定随机受试者的时间点和不良事件的时间点的测量。实验室结果和问卷数据将在电话上获得。
其他：注册表
BRS为0的参与者将在为随机受试者和不良事件指定的时间点上获得BRS的测量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HSCRP血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽血以测量血浆HSCRP的水平，以比较优化组和通常的护理组。

  2. HS-CTNI血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽取血液以测量HS-CTNI的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。

  3. BNP血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽血以测量BNP的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。

  4. SUPAR血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽取血液以测量SUPAR的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。

  5. 生物标志物风险评分（BRS）的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    BRS得分是对4个生物标志物结果的简单和手动观察，而在预定的切口上，该结果在FDA清除和 /或CE标记的平台上运行。 BRS是使用4个生物标志物的水平计算的。如果HSCRP> 3 mg/l，supar（pg/ml）> 2863（男性）和> 4063（女性），hs-tni（pg/ml）> 6.3（男性），> 5.5（男性），> 5.5（男性），> 5.5（> 5.5）妇女）和法国国民党（PG/ml）> 122（男性），> 184.1（妇女）。 BRS基于在这些切断值以上的生物标志物的数量基于0到4的范围。较高的分数与较差的结果相关。

  6. 复合并发症的变化[时间范围：基线，干预后1,3,6,9个月，干预后1,2,3,5年]
    CV死亡/ MI/心力衰竭住院，优化组，常规护理组和注册表组之间的综合率差异。


次要结果度量 ：
  1. HSCRP血浆水平的变化[时间范围：基线，1、3、6、9个月，干预后2、3、5年]
    将抽血以测量血浆HSCRP的水平，以比较优化组和通常的护理组。

  2. HS-CTNI的血浆水平的变化[时间范围：干预后的1、3、6、9个月，干预后2、3、5年]
    将抽取血液以测量HS-CTNI的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。

  3. BNP血浆水平的变化[时间范围：基线，1、3、6、9个月，干预后2、3、5年]
    将抽血以测量BNP的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。

  4. SUPAR的血浆水平的变化[时间范围：基线，1、3、6、9个月，干预后2、3、5年]
    将抽取血液以测量SUPAR的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。

  5. 全部导致死亡[时间范围：干预后5年]
    与通常的护理组相比，优化组5年的死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 稳定CAD的21-90岁的个人。
  • 血管造影时斑块的患者在任何时候在一个或多个冠状动脉动脉中超过50％。当前的阻塞性CAD不需要资格。
  • 接受血运重建疗法或最近的急性冠状动脉综合征（AC）的患者将有资格招募，并在入院后至少4周招募ACS或经皮干预后4周，冠状动脉搭桥手术后3个月将被招募。

排除标准：

  • 计划的血运重建，
  • 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭症状，
  • LVEF <40％，
  • egfr <45，
  • 怀孕，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，严重的症状性瓣膜心脏病，主动恶性肿瘤和心脏移植。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：乔伊淡水404-712-6635 joey.freshwater@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国，佐治亚州
Emory Johns Creek Hostiatl
美国佐治亚州亚特兰大，美国30097
联系人：乔伊淡水
埃默里大学医院中城
美国佐治亚州亚特兰大，30308
联系人：乔伊淡水
埃默里大学医院
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：乔伊淡水
埃默里诊所
美国佐治亚州亚特兰大，30324
联系人：乔伊淡水
埃默里·圣约瑟夫医院
美国佐治亚州亚特兰大，30342
联系人：乔伊淡水
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Arshed Quyumi，医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2028年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月19日）
  • HSCRP血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽血以测量血浆HSCRP的水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • HS-CTNI血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽取血液以测量HS-CTNI的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • BNP血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽血以测量BNP的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • SUPAR血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽取血液以测量SUPAR的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • 生物标志物风险评分（BRS）的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    BRS得分是对4个生物标志物结果的简单和手动观察，而在预定的切口上，该结果在FDA清除和 /或CE标记的平台上运行。 BRS是使用4个生物标志物的水平计算的。如果HSCRP> 3 mg/l，supar（pg/ml）> 2863（男性）和> 4063（女性），hs-tni（pg/ml）> 6.3（男性），> 5.5（男性），> 5.5（男性），> 5.5（> 5.5）妇女）和法国国民党（PG/ml）> 122（男性），> 184.1（妇女）。 BRS基于在这些切断值以上的生物标志物的数量基于0到4的范围。较高的分数与较差的结果相关。
  • 复合并发症的变化[时间范围：基线，干预后1,3,6,9个月，干预后1,2,3,5年]
    CV死亡/ MI/心力衰竭住院，优化组，常规护理组和注册表组之间的综合率差异。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月11日）
  • HSCRP血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽血以测量HSCRP，HS-CTNI，BNP和SUPAR水平的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • HS-CTNI血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽取血液以测量HS-CTNI的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • BNP血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽血以测量BNP的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • SUPAR血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽取血液以测量SUPAR的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • 生物标志物风险评分（BRS）的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    BRS得分是对4个生物标志物结果的简单和手动观察，而在预定的切口上，该结果在FDA清除和 /或CE标记的平台上运行。 BRS是使用4个生物标志物的水平计算的。如果HSCRP> 3 mg/l，supar（pg/ml）> 2863（男性）和> 4063（女性），hs-tni（pg/ml）> 6.3（男性），> 5.5（男性），> 5.5（男性），> 5.5（> 5.5）妇女）和法国国民党（PG/ml）> 122（男性），> 184.1（妇女）。 BRS基于在这些切断值以上的生物标志物的数量基于0到4的范围。较高的分数与较差的结果相关。
  • 复合并发症的变化[时间范围：基线，干预后1,3,6,9个月，干预后1,2,3,5年]
    CV死亡/ MI/心力衰竭住院，优化组，常规护理组和注册表组之间的综合率差异。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月11日）
  • HSCRP血浆水平的变化[时间范围：基线，1、3、6、9个月，干预后2、3、5年]
    将抽血以测量血浆HSCRP的水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • HS-CTNI的血浆水平的变化[时间范围：干预后的1、3、6、9个月，干预后2、3、5年]
    将抽取血液以测量HS-CTNI的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • BNP血浆水平的变化[时间范围：基线，1、3、6、9个月，干预后2、3、5年]
    将抽血以测量BNP的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • SUPAR的血浆水平的变化[时间范围：基线，1、3、6、9个月，干预后2、3、5年]
    将抽取血液以测量SUPAR的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • 全部导致死亡[时间范围：干预后5年]
    与通常的护理组相比，优化组5年的死亡。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE精密CAD试验
官方标题ICMJE使用生物标志物风险评分来优化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的治疗：精密CAD试验
简要摘要患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的人患有狭窄或阻塞的动脉，可以为心脏提供血液。 CAD流向心肌的血液流量减少会导致胸痛或疼痛，尤其是在运动或活动中。 CAD会导致心肌或心力衰竭的减弱，以及更高的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或死亡的风险。血液中的某些蛋白质（称为生物标志物）可以在CAD患者中找到。这些生物标志物的较高水平与CAD并发症的更大风险有关。这项研究的目的是查看基于生物标志物的定制治疗方法是否会降低生物标志物水平并导致CAD并发症的风险降低。
详细说明

患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的人患有狭窄或阻塞的动脉，可以为心脏提供血液。 CAD流向心肌的血液流量减少会导致胸痛或疼痛，尤其是在运动或活动中。 CAD会导致心肌或心力衰竭的减弱，以及更高的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或死亡的风险。血液中的某些蛋白质（称为生物标志物）可以在CAD患者中找到。这些生物标志物的较高水平与CAD并发症的更大风险有关。这项研究的目的是查看基于生物标志物的定制治疗方法是否会降低生物标志物水平并导致CAD并发症的风险降低。

具有较高生物标志物水平的参与者将被随机分配（例如翻转硬币）到治疗组或通常的护理。两组将进行身体检查，血液检查和答案问卷。治疗组的参与者将根据其生物标志物水平调整药物。还将要求他们改变生活方式，例如饮食，运动和戒烟。通常的护理小组的参与者将获得医生规定的护理标准。

这项研究将在埃默里大学医院和伍德拉夫纪念研究大楼的研究室进行。

参与者将因参加研究而获得报酬。

参与者将从Emory Healthcare门诊心脏病学诊所和CATH LABS招募。参与者将通过病历及其医生来确定。在参与者加入研究之前，将获得书面同意。

研究数据和血液样本将在将来收集和库存，以进行可能的研究。这些也可以与包括Emory以外的研究人员在内的其他研究人员共享。

这项研究将通过为我们提供更多的CAD治疗选择来提高科学知识并使人类健康受益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE
  • 其他：医疗/行为疗法
    • 久坐的生活方式：建议将运动增加到至少30分钟的中等强度有氧活动5天。
    • 超重/肥胖：建议减少卡路里，营养师咨询。
    • 吸烟：标准的戒烟建议，文学和医疗疗法，包括孔布丁，尼古丁补丁等。

    • 高LDL胆固醇：a）如果患者不接受高剂量他汀类药物，则开始高剂量汀类药物。

      b）如果在高剂量他汀类药物上，请添加ezetimibe每日10mg c）如果他汀类药物不耐受，请启动ezetimibe 10mg，Colestid或其他胆汁螯合的组合。

      d）如果仍然没有目标，请启动PCSK-9抑制剂e）糖尿病中的LDL <55mg/dl切除

    • 2020年国际高血压学会全球高血压实践指南之后的血压优化治疗方法。
    • 糖尿病管理：HBA1C目标6.5％
  • 其他：护理标准
    参与者将获得由其初级保健医师和/或心脏病专家处方的护理疗法。
  • 其他：注册表
    BRS为0的参与者将在为随机受试者和不良事件指定的时间点上获得BRS的测量。
研究臂ICMJE
  • 实验：优化组
    随机分配给优化组的CAD和BRS的参与者具有治疗目标，包括实现LDL-C <70 mg/dl，血压<7％，血压<130/80 mmHg，至少吸烟，至少吸烟，每周5天的30分钟中等强度的有氧运动活性，体重指数<30 kg/m2。为了实现这些目标，将为每个患者考虑和个性化药理和生活方式干预措施。
    干预：其他：医疗/行为疗法
  • 主动比较器：通常的护理小组
    随机分配给常规护理小组的CAD和BRS的参与者将获得其初级保健医师和/或心脏病专家处方的护理治疗标准。患者及其医生将被告知他们的BRS≥1，并且已将其随机分为通常的护理组。
    干预：其他：护理标准
  • 注册表组
    在基线和3个月后，BRS为0的参与者将进行随访，包括在指定随机受试者的时间点和不良事件的时间点的测量。实验室结果和问卷数据将在电话上获得。
    干预：其他：注册表
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月11日）		 450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月
估计初级完成日期2028年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 稳定CAD的21-90岁的个人。
  • 血管造影时斑块的患者在任何时候在一个或多个冠状动脉动脉中超过50％。当前的阻塞性CAD不需要资格。
  • 接受血运重建疗法或最近的急性冠状动脉综合征（AC）的患者将有资格招募，并在入院后至少4周招募ACS或经皮干预后4周，冠状动脉搭桥手术后3个月将被招募。

排除标准：

  • 计划的血运重建，
  • 纽约心脏协会III类或IV心力衰竭症状，
  • LVEF <40％，
  • egfr <45，
  • 怀孕，心脏病' target='_blank'>先天性心脏病，严重的症状性瓣膜心脏病，主动恶性肿瘤和心脏移植。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：乔伊淡水404-712-6635 joey.freshwater@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755413
其他研究ID编号ICMJE研究00001179
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方埃默里大学的Arshed A. Quyyumi
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Arshed Quyumi，医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的人患有狭窄或阻塞的动脉，可以为心脏提供血液。 CAD流向心肌的血液流量减少会导致胸痛或疼痛，尤其是在运动或活动中。 CAD会导致心肌或心力衰竭的减弱，以及更高的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或死亡的风险。血液中的某些蛋白质（称为生物标志物）可以在CAD患者中找到。这些生物标志物的较高水平与CAD并发症的更大风险有关。这项研究的目的是查看基于生物标志物的定制治疗方法是否会降低生物标志物水平并导致CAD并发症的风险降低。

病情或疾病 干预/治疗阶段
动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病其他：医疗/行为疗法其他：护理标准其他：注册表不适用

详细说明：

患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的人患有狭窄或阻塞的动脉，可以为心脏提供血液。 CAD流向心肌的血液流量减少会导致胸痛或疼痛，尤其是在运动或活动中。 CAD会导致心肌或心力衰竭的减弱，以及更高的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或死亡的风险。血液中的某些蛋白质（称为生物标志物）可以在CAD患者中找到。这些生物标志物的较高水平与CAD并发症的更大风险有关。这项研究的目的是查看基于生物标志物的定制治疗方法是否会降低生物标志物水平并导致CAD并发症的风险降低。

具有较高生物标志物水平的参与者将被随机分配（例如翻转硬币）到治疗组或通常的护理。两组将进行身体检查，血液检查和答案问卷。治疗组的参与者将根据其生物标志物水平调整药物。还将要求他们改变生活方式，例如饮食，运动和戒烟。通常的护理小组的参与者将获得医生规定的护理标准。

这项研究将在埃默里大学医院和伍德拉夫纪念研究大楼的研究室进行。

参与者将因参加研究而获得报酬。

参与者将从Emory Healthcare门诊心脏病学诊所和CATH LABS招募。参与者将通过病历及其医生来确定。在参与者加入研究之前，将获得书面同意。

研究数据和血液样本将在将来收集和库存，以进行可能的研究。这些也可以与包括Emory以外的研究人员在内的其他研究人员共享。

这项研究将通过为我们提供更多的CAD治疗选择来提高科学知识并使人类健康受益。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 450名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：使用生物标志物风险评分来优化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的治疗：精密CAD试验
估计研究开始日期 ： 2021年7月
估计初级完成日期 ： 2028年12月
估计 学习完成日期 ： 2028年12月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：优化组
随机分配给优化组的CAD和BRS的参与者具有治疗目标，包括实现LDL-C <70 mg/dl，血压<7％，血压<130/80 mmHg，至少吸烟，至少吸烟，每周5天的30分钟中等强度的有氧运动活性，体重指数<30 kg/m2。为了实现这些目标，将为每个患者考虑和个性化药理和生活方式干预措施。
其他：医疗/行为疗法
  • 久坐的生活方式：建议将运动增加到至少30分钟的中等强度有氧活动5天。
  • 超重/肥胖：建议减少卡路里，营养师咨询。
  • 吸烟：标准的戒烟建议，文学和医疗疗法，包括孔布丁，尼古丁补丁等。

  • 高LDL胆固醇：a）如果患者不接受高剂量他汀类药物，则开始高剂量汀类药物。

    b）如果在高剂量他汀类药物上，请添加ezetimibe每日10mg c）如果他汀类药物不耐受，请启动ezetimibe 10mg，Colestid或其他胆汁螯合的组合。

    d）如果仍然没有目标，请启动PCSK-9抑制剂e）糖尿病中的LDL <55mg/dl切除

  • 2020年国际高血压学会全球高血压实践指南之后的血压优化治疗方法。
  • 糖尿病管理：HBA1C目标6.5％

主动比较器：通常的护理小组
随机分配给常规护理小组的CAD和BRS的参与者将获得其初级保健医师和/或心脏病专家处方的护理治疗标准。患者及其医生将被告知他们的BRS≥1，并且已将其随机分为通常的护理组。
其他：护理标准
参与者将获得由其初级保健医师和/或心脏病专家处方的护理疗法。

注册表组
在基线和3个月后，BRS为0的参与者将进行随访，包括在指定随机受试者的时间点和不良事件的时间点的测量。实验室结果和问卷数据将在电话上获得。
其他：注册表
BRS为0的参与者将在为随机受试者和不良事件指定的时间点上获得BRS的测量。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. HSCRP血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽血以测量血浆HSCRP的水平，以比较优化组和通常的护理组。

  2. HS-CTNI血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽取血液以测量HS-CTNI的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。

  3. BNP血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽血以测量BNP的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。

  4. SUPAR血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽取血液以测量SUPAR的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。

  5. 生物标志物风险评分（BRS）的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    BRS得分是对4个生物标志物结果的简单和手动观察，而在预定的切口上，该结果在FDA清除和 /或CE标记的平台上运行。 BRS是使用4个生物标志物的水平计算的。如果HSCRP> 3 mg/l，supar（pg/ml）> 2863（男性）和> 4063（女性），hs-tni（pg/ml）> 6.3（男性），> 5.5（男性），> 5.5（男性），> 5.5（> 5.5）妇女）和法国国民党（PG/ml）> 122（男性），> 184.1（妇女）。 BRS基于在这些切断值以上的生物标志物的数量基于0到4的范围。较高的分数与较差的结果相关。

  6. 复合并发症的变化[时间范围：基线，干预后1,3,6,9个月，干预后1,2,3,5年]
    CV死亡/ MI/心力衰竭住院，优化组，常规护理组和注册表组之间的综合率差异。


次要结果度量 ：
  1. HSCRP血浆水平的变化[时间范围：基线，1、3、6、9个月，干预后2、3、5年]
    将抽血以测量血浆HSCRP的水平，以比较优化组和通常的护理组。

  2. HS-CTNI的血浆水平的变化[时间范围：干预后的1、3、6、9个月，干预后2、3、5年]
    将抽取血液以测量HS-CTNI的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。

  3. BNP血浆水平的变化[时间范围：基线，1、3、6、9个月，干预后2、3、5年]
    将抽血以测量BNP的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。

  4. SUPAR的血浆水平的变化[时间范围：基线，1、3、6、9个月，干预后2、3、5年]
    将抽取血液以测量SUPAR的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。

  5. 全部导致死亡[时间范围：干预后5年]
    与通常的护理组相比，优化组5年的死亡。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 21年至90年（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 稳定CAD的21-90岁的个人。
  • 血管造影时斑块的患者在任何时候在一个或多个冠状动脉动脉中超过50％。当前的阻塞性CAD不需要资格。
  • 接受血运重建疗法或最近的急性冠状动脉综合征（AC）的患者将有资格招募，并在入院后至少4周招募ACS或经皮干预后4周，冠状动脉搭桥手术后3个月将被招募。

排除标准：

联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：乔伊淡水404-712-6635 joey.freshwater@emory.edu

位置
位置表的布局表
美国，佐治亚州
Emory Johns Creek Hostiatl
美国佐治亚州亚特兰大，美国30097
联系人：乔伊淡水
埃默里大学医院中城
美国佐治亚州亚特兰大，30308
联系人：乔伊淡水
埃默里大学医院
美国佐治亚州亚特兰大，30322
联系人：乔伊淡水
埃默里诊所
美国佐治亚州亚特兰大，30324
联系人：乔伊淡水
埃默里·圣约瑟夫医院
美国佐治亚州亚特兰大，30342
联系人：乔伊淡水
赞助商和合作者
埃默里大学
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员： Arshed Quyumi，医学博士埃默里大学
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月11日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年5月14日
估计研究开始日期ICMJE 2021年7月
估计初级完成日期2028年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月19日）
  • HSCRP血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽血以测量血浆HSCRP的水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • HS-CTNI血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽取血液以测量HS-CTNI的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • BNP血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽血以测量BNP的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • SUPAR血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽取血液以测量SUPAR的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • 生物标志物风险评分（BRS）的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    BRS得分是对4个生物标志物结果的简单和手动观察，而在预定的切口上，该结果在FDA清除和 /或CE标记的平台上运行。 BRS是使用4个生物标志物的水平计算的。如果HSCRP> 3 mg/l，supar（pg/ml）> 2863（男性）和> 4063（女性），hs-tni（pg/ml）> 6.3（男性），> 5.5（男性），> 5.5（男性），> 5.5（> 5.5）妇女）和法国国民党（PG/ml）> 122（男性），> 184.1（妇女）。 BRS基于在这些切断值以上的生物标志物的数量基于0到4的范围。较高的分数与较差的结果相关。
  • 复合并发症的变化[时间范围：基线，干预后1,3,6,9个月，干预后1,2,3,5年]
    CV死亡/ MI/心力衰竭住院，优化组，常规护理组和注册表组之间的综合率差异。
原始主要结果措施ICMJE
（提交：2021年2月11日）
  • HSCRP血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽血以测量HSCRP，HS-CTNI，BNP和SUPAR水平的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • HS-CTNI血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽取血液以测量HS-CTNI的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • BNP血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽血以测量BNP的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • SUPAR血浆水平的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    将抽取血液以测量SUPAR的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • 生物标志物风险评分（BRS）的变化[时间范围：基线，干预后1年]
    BRS得分是对4个生物标志物结果的简单和手动观察，而在预定的切口上，该结果在FDA清除和 /或CE标记的平台上运行。 BRS是使用4个生物标志物的水平计算的。如果HSCRP> 3 mg/l，supar（pg/ml）> 2863（男性）和> 4063（女性），hs-tni（pg/ml）> 6.3（男性），> 5.5（男性），> 5.5（男性），> 5.5（> 5.5）妇女）和法国国民党（PG/ml）> 122（男性），> 184.1（妇女）。 BRS基于在这些切断值以上的生物标志物的数量基于0到4的范围。较高的分数与较差的结果相关。
  • 复合并发症的变化[时间范围：基线，干预后1,3,6,9个月，干预后1,2,3,5年]
    CV死亡/ MI/心力衰竭住院，优化组，常规护理组和注册表组之间的综合率差异。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月11日）
  • HSCRP血浆水平的变化[时间范围：基线，1、3、6、9个月，干预后2、3、5年]
    将抽血以测量血浆HSCRP的水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • HS-CTNI的血浆水平的变化[时间范围：干预后的1、3、6、9个月，干预后2、3、5年]
    将抽取血液以测量HS-CTNI的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • BNP血浆水平的变化[时间范围：基线，1、3、6、9个月，干预后2、3、5年]
    将抽血以测量BNP的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • SUPAR的血浆水平的变化[时间范围：基线，1、3、6、9个月，干预后2、3、5年]
    将抽取血液以测量SUPAR的血浆水平，以比较优化组和通常的护理组。
  • 全部导致死亡[时间范围：干预后5年]
    与通常的护理组相比，优化组5年的死亡。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE精密CAD试验
官方标题ICMJE使用生物标志物风险评分来优化动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者的治疗：精密CAD试验
简要摘要患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的人患有狭窄或阻塞的动脉，可以为心脏提供血液。 CAD流向心肌的血液流量减少会导致胸痛或疼痛，尤其是在运动或活动中。 CAD会导致心肌或心力衰竭的减弱，以及更高的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或死亡的风险。血液中的某些蛋白质（称为生物标志物）可以在CAD患者中找到。这些生物标志物的较高水平与CAD并发症的更大风险有关。这项研究的目的是查看基于生物标志物的定制治疗方法是否会降低生物标志物水平并导致CAD并发症的风险降低。
详细说明

患有动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病（CAD）的人患有狭窄或阻塞的动脉，可以为心脏提供血液。 CAD流向心肌的血液流量减少会导致胸痛或疼痛，尤其是在运动或活动中。 CAD会导致心肌或心力衰竭的减弱，以及更高的心脏病发作' target='_blank'>心脏病发作或死亡的风险。血液中的某些蛋白质（称为生物标志物）可以在CAD患者中找到。这些生物标志物的较高水平与CAD并发症的更大风险有关。这项研究的目的是查看基于生物标志物的定制治疗方法是否会降低生物标志物水平并导致CAD并发症的风险降低。

具有较高生物标志物水平的参与者将被随机分配（例如翻转硬币）到治疗组或通常的护理。两组将进行身体检查，血液检查和答案问卷。治疗组的参与者将根据其生物标志物水平调整药物。还将要求他们改变生活方式，例如饮食，运动和戒烟。通常的护理小组的参与者将获得医生规定的护理标准。

这项研究将在埃默里大学医院和伍德拉夫纪念研究大楼的研究室进行。

参与者将因参加研究而获得报酬。

参与者将从Emory Healthcare门诊心脏病学诊所和CATH LABS招募。参与者将通过病历及其医生来确定。在参与者加入研究之前，将获得书面同意。

研究数据和血液样本将在将来收集和库存，以进行可能的研究。这些也可以与包括Emory以外的研究人员在内的其他研究人员共享。

这项研究将通过为我们提供更多的CAD治疗选择来提高科学知识并使人类健康受益。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病
干预ICMJE
  • 其他：医疗/行为疗法
    • 久坐的生活方式：建议将运动增加到至少30分钟的中等强度有氧活动5天。
    • 超重/肥胖：建议减少卡路里，营养师咨询。
    • 吸烟：标准的戒烟建议，文学和医疗疗法，包括孔布丁，尼古丁补丁等。

    • 高LDL胆固醇：a）如果患者不接受高剂量他汀类药物，则开始高剂量汀类药物。

      b）如果在高剂量他汀类药物上，请添加ezetimibe每日10mg c）如果他汀类药物不耐受，请启动ezetimibe 10mg，Colestid或其他胆汁螯合的组合。

      d）如果仍然没有目标，请启动PCSK-9抑制剂e）糖尿病中的LDL <55mg/dl切除

    • 2020年国际高血压学会全球高血压实践指南之后的血压优化治疗方法。
    • 糖尿病管理：HBA1C目标6.5％
  • 其他：护理标准
    参与者将获得由其初级保健医师和/或心脏病专家处方的护理疗法。
  • 其他：注册表
    BRS为0的参与者将在为随机受试者和不良事件指定的时间点上获得BRS的测量。
研究臂ICMJE
  • 实验：优化组
    随机分配给优化组的CAD和BRS的参与者具有治疗目标，包括实现LDL-C <70 mg/dl，血压<7％，血压<130/80 mmHg，至少吸烟，至少吸烟，每周5天的30分钟中等强度的有氧运动活性，体重指数<30 kg/m2。为了实现这些目标，将为每个患者考虑和个性化药理和生活方式干预措施。
    干预：其他：医疗/行为疗法
  • 主动比较器：通常的护理小组
    随机分配给常规护理小组的CAD和BRS的参与者将获得其初级保健医师和/或心脏病专家处方的护理治疗标准。患者及其医生将被告知他们的BRS≥1，并且已将其随机分为通常的护理组。
    干预：其他：护理标准
  • 注册表组
    在基线和3个月后，BRS为0的参与者将进行随访，包括在指定随机受试者的时间点和不良事件的时间点的测量。实验室结果和问卷数据将在电话上获得。
    干预：其他：注册表
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月11日）		 450
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2028年12月
估计初级完成日期2028年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 稳定CAD的21-90岁的个人。
  • 血管造影时斑块的患者在任何时候在一个或多个冠状动脉动脉中超过50％。当前的阻塞性CAD不需要资格。
  • 接受血运重建疗法或最近的急性冠状动脉综合征（AC）的患者将有资格招募，并在入院后至少4周招募ACS或经皮干预后4周，冠状动脉搭桥手术后3个月将被招募。

排除标准：

性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 21年至90年（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
联系人：乔伊淡水404-712-6635 joey.freshwater@emory.edu
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755413
其他研究ID编号ICMJE研究00001179
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方埃默里大学的Arshed A. Quyyumi
研究赞助商ICMJE埃默里大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员： Arshed Quyumi，医学博士埃默里大学
PRS帐户埃默里大学
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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