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出境医 / 临床实验 / 口服硝酸盐对肾脏参数和系统性血流动力学（APNI）的影响
口服硝酸盐对肾脏参数和系统性血流动力学（APNI）的影响
研究描述
简要摘要：
硝酸盐的治疗已显示出健康受试者和高血压患者的血压降低。Beside这种硝酸盐还显示可降低动脉僵硬并改善内皮功能。但是，硝酸盐对肾血流，肾功能，水和盐平衡以及盐平衡和盐平衡以及盐水的影响血管活性激素仍不清楚。
因此，这项研究的目的是研究口服硝酸盐对这些参数的影响。
这将在一项双盲，安慰剂对照的跨界研究中完成。 20名健康受试者将以随机的顺序进行治疗，硝酸钾和安慰剂均分隔至少4周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 其他：等渗盐水9％饮食补充剂：硝酸钾饮食补充剂：氯化钾 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂对照，跨界研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | Herning医院医院药房生成了随机清单。列表的副本保存在医学研究部门。 患者被随机接受硝酸钾或安慰剂（氯化钾）。 Gødstrup医院医院药房将盲目治疗。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服硝酸盐对肾脏参数和系统性血流动力学的影响，在随机，安慰剂控制的，对健康受试者的研究中进行了跨越。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：硝酸钾 4天用24 mmol硝酸钾胶囊治疗 | 其他：等渗盐水9％ 1升的等渗盐水施用IV 其他名称：氯化钠9％ 饮食补充剂：硝酸钾 24 mmol硝酸钾是活性比较物质，每天早晨在检查日前和检查日都会摄入。 |
| 安慰剂比较器：氯化钾 4天治疗24 mmol氯化钾胶囊 | 其他：等渗盐水9％ 1升的等渗盐水施用IV 其他名称：氯化钠9％ 饮食补充剂：氯化钾 24毫米硝酸钾是安慰剂物质，每天早晨在检查日和检查日都会摄入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肾小球滤过率（GFR）[时间范围：在每个考试之后立即进行分析。 （第1天）]ML/分钟
次要结果度量 ：
- 臂血压（BP）[时间范围：每日检查后立即进行分析。 （第1天）]mmhg
- 中央血压（CSBP）[时间范围：每日检查后立即进行分析。 （第1天）]mmhg
- 心率[时间范围：每个考试后立即进行分析。 （第1天）]击败公关。最小
- 脉冲波速度（PWV）[时间范围：每个检查日后立即进行分析。 （第1天）]通过动员测量
- 总血管耐药性（TVR）[时间范围：每个检查后立即进行分析。 （第1天）]通过动员测量
- 增强索引（AIX@75）[时间范围：每日考试后立即进行分析。 （第1天）]通过动员测量
- Aquaporin-2（U-AQP2）的尿液排泄[时间范围：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的ng/mmol crea
- 上皮钠通道（U-ENACγ）的尿液排泄[时间框架：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的ng/mmol crea
- Na-Cl共转运蛋白（U-NCC）的尿液排泄。 [时间范围：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的ng/mmol crea
- 肾素（PRC）的血浆浓度[时间框架：离心并结冰。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的pg/ml
- 血管紧张素II（p-angii）的血浆浓度[时间框架：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的pg/ml
- 醛固酮（P-ALDO）的血浆浓度[时间框架：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的PMOL/L。
- 精氨酸加压素（P-AVP）的血浆浓度[时间框架：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的pg/ml
- 心房纳特里肽（P-ANP）的血浆浓度[时间框架：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的PMOL/L。
- 脑纳替肽（P-BNP）的血浆浓度。 [时间范围：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的PMOL/L。
- 硝酸盐的血浆和尿液水平（NO3）[时间框架：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的μmol/l
- 亚硝酸盐的血浆和尿液水平（NO2）[时间框架：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的μmol/l
- 循环鸟苷单磷酸（CGMP）的血浆和尿液水平。 [时间范围：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的PMOL/ML
- 肌酐清除率（CRCL）[时间范围：每个考试后立即进行分析。 （第1天）]ML/分钟
- 钠（U-NA）的尿液排泄率[时间范围：每个检查日后立即进行分析。 （第1天）]mmol/min
- 钾的尿液排泄率（英国）[时间范围：每个检查日后立即进行分析。 （第1天）]mmol/min
- 游离水清关（CH2O）[时间范围：每个考试后立即进行分析。 （第1天）]ML/分钟
- 钠（FENA）的分数排泄[时间范围：每个检查日后立即进行分析。 （第1天）]计算为％
- 钾（FEK）的分数排泄[时间范围：每个检查日后立即进行分析。 （第1天）]计算为％
- 白蛋白（UAER）的尿液排泄率[时间范围：每个检查日后立即进行分析。 （第1天）]µg/min
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-64岁
- BMI 18,5-30
- 异常
- 妇女必须使用避孕
排除标准：
- 吸烟（可以包括3个月以上的非吸烟者）
- 药物或药物滥用
- 酒精滥用>女性7个单位>男性14个单位
- 在步道开始前的2周内，医疗治疗（在反药物上将评估是否是排除在外的理由）。
- 怀孕或护理
- 肿瘤疾病
- 心脏，肺，肝，肾脏，内分泌或脑部疾病的重要临床体征
- 筛查血液样本，尿液样本或ECG的临床异常发现 - 在研究第一天的1个月内捐赠了血液。
- 对研究医学中化合物的过敏
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| Godstrup医院 | |
| Herning，丹麦，7400 | |
赞助商和合作者
弗兰克·莫斯
赫宁医院
调查人员
| 研究主任： | Jesper N Bech博士，医学博士 | 阿尔胡斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肾小球滤过率（GFR）[时间范围：在每个考试之后立即进行分析。 （第1天）] ML/分钟 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服硝酸盐对肾脏参数和全身血液动力学的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服硝酸盐对肾脏参数和系统性血流动力学的影响，在随机，安慰剂控制的，对健康受试者的研究中进行了跨越。 | ||||
| 简要摘要 | 硝酸盐的治疗已显示出健康受试者和高血压患者的血压降低。Beside这种硝酸盐还显示可降低动脉僵硬并改善内皮功能。但是，硝酸盐对肾血流，肾功能，水和盐平衡以及盐平衡和盐平衡以及盐水的影响血管活性激素仍不清楚。 因此，这项研究的目的是研究口服硝酸盐对这些参数的影响。 这将在一项双盲，安慰剂对照的跨界研究中完成。 20名健康受试者将以随机的顺序进行治疗，硝酸钾和安慰剂均分隔至少4周。 | ||||
| 详细说明 | 无机硝酸盐可降低血压并改善健康受试者和高血压患者的内皮功能。 人们认为这种作用是通过生物转化对一氧化氮引起的。因此，通过增加血管舒张，盐调节和血管活性激素来改善心血管脱发的危险因素。这项研究的目的是研究无机硝酸盐对肾脏功能，激素和循环的影响，这仍然未知。 用24 mmol硝酸钾胶囊治疗4天对心率，血压，血管活性激素和钠和水的尿液排泄的影响将在20个健康受试者中随机，安慰剂控制，双盲，跨性别研究中进行测量。每个受试者至少相隔4周参加2x2考试日。考试日分为30分钟的8个清理期。每个。前3个是基线周期，在4 1升盐水中进行施用，以检测NaCl负载后肾脏参数的任何差异。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂对照，跨界研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： Herning医院医院药房生成了随机清单。列表的副本保存在医学研究部门。 患者被随机接受硝酸钾或安慰剂（氯化钾）。 Gødstrup医院医院药房将盲目治疗。 | ||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755400 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AMH-1- 2016年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 弗兰克·莫斯（Frank Mose），丹麦市中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗兰克·莫斯 | ||||
| 合作者ICMJE | 赫宁医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 丹麦地区中部地区 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
硝酸盐的治疗已显示出健康受试者和高血压患者的血压降低。Beside这种硝酸盐还显示可降低动脉僵硬并改善内皮功能。但是，硝酸盐对肾血流，肾功能，水和盐平衡以及盐平衡和盐平衡以及盐水的影响血管活性激素仍不清楚。
因此，这项研究的目的是研究口服硝酸盐对这些参数的影响。
这将在一项双盲，安慰剂对照的跨界研究中完成。 20名健康受试者将以随机的顺序进行治疗，硝酸钾和安慰剂均分隔至少4周。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 高血压 | 其他：等渗盐水9％饮食补充剂：硝酸钾饮食补充剂：氯化钾 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 18名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 跨界分配 |
| 干预模型描述： | 双盲，安慰剂对照，跨界研究 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | Herning医院医院药房生成了随机清单。列表的副本保存在医学研究部门。 患者被随机接受硝酸钾或安慰剂（氯化钾）。 Gødstrup医院医院药房将盲目治疗。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服硝酸盐对肾脏参数和系统性血流动力学的影响，在随机，安慰剂控制的，对健康受试者的研究中进行了跨越。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2018年9月1日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2020年3月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2020年3月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：硝酸钾 4天用24 mmol硝酸钾胶囊治疗 | 其他：等渗盐水9％ 1升的等渗盐水施用IV 其他名称：氯化钠9％ 饮食补充剂：硝酸钾 24 mmol硝酸钾是活性比较物质，每天早晨在检查日前和检查日都会摄入。 |
| 安慰剂比较器：氯化钾 4天治疗24 mmol氯化钾胶囊 | 其他：等渗盐水9％ 1升的等渗盐水施用IV 其他名称：氯化钠9％ 饮食补充剂：氯化钾 24毫米硝酸钾是安慰剂物质，每天早晨在检查日和检查日都会摄入。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 肾小球滤过率（GFR）[时间范围：在每个考试之后立即进行分析。 （第1天）]ML/分钟
次要结果度量 ：
- 臂血压（BP）[时间范围：每日检查后立即进行分析。 （第1天）]mmhg
- 中央血压（CSBP）[时间范围：每日检查后立即进行分析。 （第1天）]mmhg
- 心率[时间范围：每个考试后立即进行分析。 （第1天）]击败公关。最小
- 脉冲波速度（PWV）[时间范围：每个检查日后立即进行分析。 （第1天）]通过动员测量
- 总血管耐药性（TVR）[时间范围：每个检查后立即进行分析。 （第1天）]通过动员测量
- 增强索引（AIX@75）[时间范围：每日考试后立即进行分析。 （第1天）]通过动员测量
- Aquaporin-2（U-AQP2）的尿液排泄[时间范围：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的ng/mmol crea
- 上皮钠通道（U-ENACγ）的尿液排泄[时间框架：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的ng/mmol crea
- Na-Cl共转运蛋白（U-NCC）的尿液排泄。 [时间范围：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的ng/mmol crea
- 肾素（PRC）的血浆浓度[时间框架：离心并结冰。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的pg/ml
- 血管紧张素II（p-angii）的血浆浓度[时间框架：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的pg/ml
- 醛固酮（P-ALDO）的血浆浓度[时间框架：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的PMOL/L。
- 精氨酸加压素（P-AVP）的血浆浓度[时间框架：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的pg/ml
- 心房纳特里肽（P-ANP）的血浆浓度[时间框架：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的PMOL/L。
- 脑纳替肽（P-BNP）的血浆浓度。 [时间范围：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的PMOL/L。
- 硝酸盐的血浆和尿液水平（NO3）[时间框架：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的μmol/l
- 亚硝酸盐的血浆和尿液水平（NO2）[时间框架：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的μmol/l
- 循环鸟苷单磷酸（CGMP）的血浆和尿液水平。 [时间范围：离心并冻结。在接下来的12个月内进行了分析。这是给予的PMOL/ML
- 肌酐清除率（CRCL）[时间范围：每个考试后立即进行分析。 （第1天）]ML/分钟
- 钠（U-NA）的尿液排泄率[时间范围：每个检查日后立即进行分析。 （第1天）]mmol/min
- 钾的尿液排泄率（英国）[时间范围：每个检查日后立即进行分析。 （第1天）]mmol/min
- 游离水清关（CH2O）[时间范围：每个考试后立即进行分析。 （第1天）]ML/分钟
- 钠（FENA）的分数排泄[时间范围：每个检查日后立即进行分析。 （第1天）]计算为％
- 钾（FEK）的分数排泄[时间范围：每个检查日后立即进行分析。 （第1天）]计算为％
- 白蛋白（UAER）的尿液排泄率[时间范围：每个检查日后立即进行分析。 （第1天）]µg/min
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至64岁（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 年龄18-64岁
- BMI 18,5-30
- 异常
- 妇女必须使用避孕
排除标准：
- 吸烟（可以包括3个月以上的非吸烟者）
- 药物或药物滥用
- 酒精滥用>女性7个单位>男性14个单位
- 在步道开始前的2周内，医疗治疗（在反药物上将评估是否是排除在外的理由）。
- 怀孕或护理
- 肿瘤疾病
- 心脏，肺，肝，肾脏，内分泌或脑部疾病的重要临床体征
- 筛查血液样本，尿液样本或ECG的临床异常发现 - 在研究第一天的1个月内捐赠了血液。
- 对研究医学中化合物的过敏
联系人和位置
位置
| 丹麦 | |
| Godstrup医院 | |
| Herning，丹麦，7400 | |
赞助商和合作者
弗兰克·莫斯
赫宁医院
调查人员
| 研究主任： | Jesper N Bech博士，医学博士 | 阿尔胡斯大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月3日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月21日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2018年9月1日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 肾小球滤过率（GFR）[时间范围：在每个考试之后立即进行分析。 （第1天）] ML/分钟 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 口服硝酸盐对肾脏参数和全身血液动力学的影响 | ||||
| 官方标题ICMJE | 口服硝酸盐对肾脏参数和系统性血流动力学的影响，在随机，安慰剂控制的，对健康受试者的研究中进行了跨越。 | ||||
| 简要摘要 | 硝酸盐的治疗已显示出健康受试者和高血压患者的血压降低。Beside这种硝酸盐还显示可降低动脉僵硬并改善内皮功能。但是，硝酸盐对肾血流，肾功能，水和盐平衡以及盐平衡和盐平衡以及盐水的影响血管活性激素仍不清楚。 因此，这项研究的目的是研究口服硝酸盐对这些参数的影响。 这将在一项双盲，安慰剂对照的跨界研究中完成。 20名健康受试者将以随机的顺序进行治疗，硝酸钾和安慰剂均分隔至少4周。 | ||||
| 详细说明 | 无机硝酸盐可降低血压并改善健康受试者和高血压患者的内皮功能。 人们认为这种作用是通过生物转化对一氧化氮引起的。因此，通过增加血管舒张，盐调节和血管活性激素来改善心血管脱发的危险因素。这项研究的目的是研究无机硝酸盐对肾脏功能，激素和循环的影响，这仍然未知。 用24 mmol硝酸钾胶囊治疗4天对心率，血压，血管活性激素和钠和水的尿液排泄的影响将在20个健康受试者中随机，安慰剂控制，双盲，跨性别研究中进行测量。每个受试者至少相隔4周参加2x2考试日。考试日分为30分钟的8个清理期。每个。前3个是基线周期，在4 1升盐水中进行施用，以检测NaCl负载后肾脏参数的任何差异。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：交叉分配 干预模型描述： 双盲，安慰剂对照，跨界研究 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： Herning医院医院药房生成了随机清单。列表的副本保存在医学研究部门。 患者被随机接受硝酸钾或安慰剂（氯化钾）。 Gødstrup医院医院药房将盲目治疗。 | ||||
| 条件ICMJE | 高血压 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 18 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2020年3月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2020年3月15日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至64岁（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 丹麦 | ||||
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| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755400 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AMH-1- 2016年 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 弗兰克·莫斯（Frank Mose），丹麦市中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 弗兰克·莫斯 | ||||
| 合作者ICMJE | 赫宁医院 | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 丹麦地区中部地区 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
