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出境医 / 临床实验 / 东亚AMI患者的Ticagrel降级策略
东亚AMI患者的Ticagrel降级策略
研究描述
简要摘要：
ticagrelor作为非硫吡啶，直接作用的P2Y12受体拮抗剂，具有明显更大的血小板抑制作用，可在急性期减少缺血性事件，但是，与Pro-Drug P2Y12受体抑制剂相比，出血的发生率更多（AMI）经皮冠状动脉干预（PCI）之后。此外，与高加索人相比，东亚人对像Ticagrelor这样的有力代理人的反应更高。考虑到这一点，将需要东亚患者的最佳，可能减少ticagrelor剂量，以改善安全性，以保持更好的血管结局。同样，关于低剂量ticagrelor在现实词实践中的功效和安全性的东亚数据不足。不清楚东亚的降级策略（每天两次TiCagrelor 60/45毫克）是否足以适应东亚的临床实践。因此，研究人员设计了伊斯特尔的研究，假设低剂量的ticagrelor将更有可能足以进行最佳的抗血小板治疗，而与标准剂量的ticagrelor相比，东亚与AMI的缺血性和出血事件增加。在伊斯特尔试验中，将提供东亚AMI管理的降级策略的进一步临床数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性心肌梗塞 | 药物：ticagrelor 90mg药物：ticagrelor 60/45mg | 第4阶段 |
详细说明：
在Eastyle试验中，研究人员旨在评估与标准策略Ticagrelor（每天两次90毫克）对AMI接受PCI的降级策略Ticagrelor（每天两次60/45 mg）的功效和安全性。
所有合格的AMI患者在指数住院期间每天两次两次，每天两次加上每天两次100毫克的ticagrelor 90毫克，每天接受90毫克的ticagrelor 180毫克加上阿司匹林300毫克的负载剂量。随后，将每天两次与阿司匹林结合使用，每天两次，每天两次分配到Ticagrelor 90 mg和Ticagrelor 60/45毫克，至少在排出时至少12个月。
关注疗效和安全终点的研究人员是净不良临床和脑血管事件（NACCE），全因死亡率，心肌梗塞，中风和主要出血的复合材料。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，开放标签，多中心研究评估了东亚心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的ticagrelor降级策略的功效和安全性，并进行冠状动脉介入：伊斯特尔试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ticagrelor 90mg 标准策略组每天两次获得90mg的ticagrelor | 药物：ticagrelor 90mg 标准策略最初每天两次获得ticagrelor 90mg，持续12个月。 其他名称：Brilinta 90mg |
| 实验：ticagrelor 60/45mg 降级策略组每天两次接受60毫克的ticagrelor，如果体重<60kg或年龄> 75岁，则每天两次两次。 | 药物：ticagrelor 60/45mg 院内治疗标准策略Ticagrelor每天两次两次，遵循降级策略Ticagrelor 60/45mg，每天两次出院12个月后两次。 其他名称：Brilinta 60/45mg |
结果措施
主要结果指标 ：
- 净不良临床和脑事件（NACCE）[时间范围：12个月]根据柏拉图标准，全因死亡，心肌梗死，中风或主要出血的复合物。
- 主要安全终点[时间范围：12个月]临床意义的出血：根据柏拉图标准的主要或小出血的复合物。
次要结果度量 ：
- 主要的不良心脏和脑血管事件（MACCE）[时间范围：12个月]定义为心脏死亡，心肌梗塞或中风的复合物
- MACCE的个别组件[时间范围：12个月]指示心脏死亡，心肌梗塞或中风
- 次要不良事件[时间范围：12个月]指示非心脏死亡，靶病变/血管血运重建，支架血栓形成。
- 主要或未成年人（柏拉图）出血事件[时间范围：12个月]通过血小板抑制和患者预后（柏拉图）标准
- 主要或小（TIMI）出血事件[时间范围：12个月]通过心肌梗塞（TIMI）出血标准的溶栓
- 从1型到5的BARC出血[时间范围：12个月]通过流血学术研究联盟（BARC）定义。
- 研究药物的过早停用[时间范围：12个月]由于出血事件或副作用，患者无法忍受继续研究药物。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有PCI的急性心肌梗塞的患者。
- 患者接受有效的DAPT（Ticagrelor 180毫克装载剂量，然后每天两次两次，加上阿司匹林300 mg加载剂量，然后每天100毫克）。
- 在入学之前，患者提供书面知情同意书。
排除标准：
- 短暂性缺血发作或中风的历史。
- 最近6个月内胃肠道出血的历史。
- 肾功能障碍定义为血清肌酐> 2.5 mg/dl。
- 严重的肝功能障碍定义为血清转氨酶>正常极限3倍。
- 用口服抗凝剂（维生素K拮抗剂，Dabigatran，Rivaroxaban）治疗。
- 流血趋势。
- 血小板减少症由血小板<100,000/ml定义。
- 由血红蛋白<10 g/dL定义的贫血。
- 目前使用干扰CYP3A4代谢的药物治疗（避免与Ticagrelor的互动）：酮康唑，Itraconazole，Voriconazole，Clarithromycin，Nefazodone，Ritonavir，Saquinavir，Saquinavir，Saquinavir，Nelfinavir，Nelfinavir，Indinavir，Indinavir，Atazanavir，Atazanavir，telithrythromycil，telithromycin。
- 已知的严重慢性阻塞性肺部疾病或心动过缓（病态窦综合征（SSS）或没有起搏器保护的高级AV块）。
- 研究药物的禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Moo Hyun Kim，医学博士 | +82-51-240-2976 | kimmh@dau.ac.kr | |
| 联系人：医学博士Cai de Jin | +8619117712582 | jincaide1118@163.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 东加大学医院 | 招募 |
| 釜山，韩国，共和国，602-715 | |
| 联系人：Moo Hyun Kim，MD +82-51-240-2976 kimmh@dau.ac.kr | |
| 首席研究员：Moo Hyun Kim，医学博士 | |
赞助商和合作者
东A大学
调查人员
| 首席研究员： | Moo Hyun Kim，医学博士 | 大韩民国灌木丛中的东A大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 东亚AMI患者的Ticagrel降级策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，开放标签，多中心研究评估了东亚心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的ticagrelor降级策略的功效和安全性，并进行冠状动脉介入：伊斯特尔试验 | ||||||||
| 简要摘要 | ticagrelor作为非硫吡啶，直接作用的P2Y12受体拮抗剂，具有明显更大的血小板抑制作用，可在急性期减少缺血性事件，但是，与Pro-Drug P2Y12受体抑制剂相比，出血的发生率更多（AMI）经皮冠状动脉干预（PCI）之后。此外，与高加索人相比，东亚人对像Ticagrelor这样的有力代理人的反应更高。考虑到这一点，将需要东亚患者的最佳，可能减少ticagrelor剂量，以改善安全性，以保持更好的血管结局。同样，关于低剂量ticagrelor在现实词实践中的功效和安全性的东亚数据不足。不清楚东亚的降级策略（每天两次TiCagrelor 60/45毫克）是否足以适应东亚的临床实践。因此，研究人员设计了伊斯特尔的研究，假设低剂量的ticagrelor将更有可能足以进行最佳的抗血小板治疗，而与标准剂量的ticagrelor相比，东亚与AMI的缺血性和出血事件增加。在伊斯特尔试验中，将提供东亚AMI管理的降级策略的进一步临床数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 在Eastyle试验中，研究人员旨在评估与标准策略Ticagrelor（每天两次90毫克）对AMI接受PCI的降级策略Ticagrelor（每天两次60/45 mg）的功效和安全性。 所有合格的AMI患者在指数住院期间每天两次两次，每天两次加上每天两次100毫克的ticagrelor 90毫克，每天接受90毫克的ticagrelor 180毫克加上阿司匹林300毫克的负载剂量。随后，将每天两次与阿司匹林结合使用，每天两次，每天两次分配到Ticagrelor 90 mg和Ticagrelor 60/45毫克，至少在排出时至少12个月。 关注疗效和安全终点的研究人员是净不良临床和脑血管事件（NACCE），全因死亡率，心肌梗塞，中风和主要出血的复合材料。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755387 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 伊斯特尔 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Moo Hyun Kim，东A大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东A大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 东A大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
ticagrelor作为非硫吡啶，直接作用的P2Y12受体拮抗剂，具有明显更大的血小板抑制作用，可在急性期减少缺血性事件，但是，与Pro-Drug P2Y12受体抑制剂相比，出血的发生率更多（AMI）经皮冠状动脉干预（PCI）之后。此外，与高加索人相比，东亚人对像Ticagrelor这样的有力代理人的反应更高。考虑到这一点，将需要东亚患者的最佳，可能减少ticagrelor剂量，以改善安全性，以保持更好的血管结局。同样，关于低剂量ticagrelor在现实词实践中的功效和安全性的东亚数据不足。不清楚东亚的降级策略（每天两次TiCagrelor 60/45毫克）是否足以适应东亚的临床实践。因此，研究人员设计了伊斯特尔的研究，假设低剂量的ticagrelor将更有可能足以进行最佳的抗血小板治疗，而与标准剂量的ticagrelor相比，东亚与AMI的缺血性和出血事件增加。在伊斯特尔试验中，将提供东亚AMI管理的降级策略的进一步临床数据。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性心肌梗塞 | 药物：ticagrelor 90mg药物：ticagrelor 60/45mg | 第4阶段 |
详细说明：
在Eastyle试验中，研究人员旨在评估与标准策略Ticagrelor（每天两次90毫克）对AMI接受PCI的降级策略Ticagrelor（每天两次60/45 mg）的功效和安全性。
所有合格的AMI患者在指数住院期间每天两次两次，每天两次加上每天两次100毫克的ticagrelor 90毫克，每天接受90毫克的ticagrelor 180毫克加上阿司匹林300毫克的负载剂量。随后，将每天两次与阿司匹林结合使用，每天两次，每天两次分配到Ticagrelor 90 mg和Ticagrelor 60/45毫克，至少在排出时至少12个月。
关注疗效和安全终点的研究人员是净不良临床和脑血管事件（NACCE），全因死亡率，心肌梗塞，中风和主要出血的复合材料。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2000名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项前瞻性，随机，开放标签，多中心研究评估了东亚心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的ticagrelor降级策略的功效和安全性，并进行冠状动脉介入：伊斯特尔试验 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年12月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| ticagrelor 90mg 标准策略组每天两次获得90mg的ticagrelor | 药物：ticagrelor 90mg 标准策略最初每天两次获得ticagrelor 90mg，持续12个月。 其他名称：Brilinta 90mg |
| 实验：ticagrelor 60/45mg 降级策略组每天两次接受60毫克的ticagrelor，如果体重<60kg或年龄> 75岁，则每天两次两次。 | 药物：ticagrelor 60/45mg 院内治疗标准策略Ticagrelor每天两次两次，遵循降级策略Ticagrelor 60/45mg，每天两次出院12个月后两次。 其他名称：Brilinta 60/45mg |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 主要的不良心脏和脑血管事件（MACCE）[时间范围：12个月]定义为心脏死亡，心肌梗塞或中风的复合物
- MACCE的个别组件[时间范围：12个月]指示心脏死亡，心肌梗塞或中风
- 次要不良事件[时间范围：12个月]
- 主要或未成年人（柏拉图）出血事件[时间范围：12个月]通过血小板抑制和患者预后（柏拉图）标准
- 主要或小（TIMI）出血事件[时间范围：12个月]通过心肌梗塞（TIMI）出血标准的溶栓
- 从1型到5的BARC出血[时间范围：12个月]通过流血学术研究联盟（BARC）定义。
- 研究药物的过早停用[时间范围：12个月]由于出血事件或副作用，患者无法忍受继续研究药物。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至80岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 患有PCI的急性心肌梗塞的患者。
- 患者接受有效的DAPT（Ticagrelor 180毫克装载剂量，然后每天两次两次，加上阿司匹林300 mg加载剂量，然后每天100毫克）。
- 在入学之前，患者提供书面知情同意书。
排除标准：
- 短暂性缺血发作或中风的历史。
- 最近6个月内胃肠道出血的历史。
- 肾功能障碍定义为血清肌酐> 2.5 mg/dl。
- 严重的肝功能障碍定义为血清转氨酶>正常极限3倍。
- 用口服抗凝剂（维生素K拮抗剂，Dabigatran，Rivaroxaban）治疗。
- 流血趋势。
- 血小板减少症由血小板<100,000/ml定义。
- 由血红蛋白<10 g/dL定义的贫血。
- 目前使用干扰CYP3A4代谢的药物治疗（避免与Ticagrelor的互动）：酮康唑，Itraconazole，Voriconazole，Clarithromycin，Nefazodone，Ritonavir，Saquinavir，Saquinavir，Saquinavir，Nelfinavir，Nelfinavir，Indinavir，Indinavir，Atazanavir，Atazanavir，telithrythromycil，telithromycin。
- 已知的严重慢性阻塞性肺部疾病或心动过缓（病态窦综合征（SSS）或没有起搏器保护的高级AV块）。
- 研究药物的禁忌症。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Moo Hyun Kim，医学博士 | +82-51-240-2976 | kimmh@dau.ac.kr | |
| 联系人：医学博士Cai de Jin | +8619117712582 | jincaide1118@163.com |
位置
| 韩国，共和国 | |
| 东加大学医院 | 招募 |
| 釜山，韩国，共和国，602-715 | |
| 联系人：Moo Hyun Kim，MD +82-51-240-2976 kimmh@dau.ac.kr | |
| 首席研究员：Moo Hyun Kim，医学博士 | |
赞助商和合作者
东A大学
调查人员
| 首席研究员： | Moo Hyun Kim，医学博士 | 大韩民国灌木丛中的东A大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
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| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 东亚AMI患者的Ticagrel降级策略 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项前瞻性，随机，开放标签，多中心研究评估了东亚心肌梗死' target='_blank'>急性心肌梗死的ticagrelor降级策略的功效和安全性，并进行冠状动脉介入：伊斯特尔试验 | ||||||||
| 简要摘要 | ticagrelor作为非硫吡啶，直接作用的P2Y12受体拮抗剂，具有明显更大的血小板抑制作用，可在急性期减少缺血性事件，但是，与Pro-Drug P2Y12受体抑制剂相比，出血的发生率更多（AMI）经皮冠状动脉干预（PCI）之后。此外，与高加索人相比，东亚人对像Ticagrelor这样的有力代理人的反应更高。考虑到这一点，将需要东亚患者的最佳，可能减少ticagrelor剂量，以改善安全性，以保持更好的血管结局。同样，关于低剂量ticagrelor在现实词实践中的功效和安全性的东亚数据不足。不清楚东亚的降级策略（每天两次TiCagrelor 60/45毫克）是否足以适应东亚的临床实践。因此，研究人员设计了伊斯特尔的研究，假设低剂量的ticagrelor将更有可能足以进行最佳的抗血小板治疗，而与标准剂量的ticagrelor相比，东亚与AMI的缺血性和出血事件增加。在伊斯特尔试验中，将提供东亚AMI管理的降级策略的进一步临床数据。 | ||||||||
| 详细说明 | 在Eastyle试验中，研究人员旨在评估与标准策略Ticagrelor（每天两次90毫克）对AMI接受PCI的降级策略Ticagrelor（每天两次60/45 mg）的功效和安全性。 所有合格的AMI患者在指数住院期间每天两次两次，每天两次加上每天两次100毫克的ticagrelor 90毫克，每天接受90毫克的ticagrelor 180毫克加上阿司匹林300毫克的负载剂量。随后，将每天两次与阿司匹林结合使用，每天两次，每天两次分配到Ticagrelor 90 mg和Ticagrelor 60/45毫克，至少在排出时至少12个月。 关注疗效和安全终点的研究人员是净不良临床和脑血管事件（NACCE），全因死亡率，心肌梗塞，中风和主要出血的复合材料。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 第4阶段 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 急性心肌梗塞 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2000 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年1月31日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年12月31日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至80岁（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 韩国，共和国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755387 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 伊斯特尔 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | Moo Hyun Kim，东A大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 东A大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 东A大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
