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AK101中等至重度斑块牛皮癣受试者的临床研究
研究描述
简要摘要：
这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照期的IIB期研究，用于评估Ak101（抗IL-12/23 P40抗体）在皮下施用的AK101（一种抗IL-12/23 P40抗体）在具有中度到中等的受试者中。严重的斑块牛皮癣。该研究将包括3个期间：最多4周筛查，12周双盲治疗和长期随访期（最多52周）。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 斑块状银屑病 | 生物学：AK101生物学：安慰剂 | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 280名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 四人（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，IIB期AK101的IIB期临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2019年11月30日 |
| 估计的初级完成日期 ： | 2020年10月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年7月31日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：AK101 45mg每8周 第0周和第4周的AK101 45mg地下施用了AK101 45mg每8周施用每8周 | 生物学：AK101 抗IL-12/23P40单克隆抗体 |
| 实验：AK101 45mg-每12周一次 第0周和第4周的AK101 45mg地下施用，然后在AK101 45mg下施用每12周地下施用每12周 | 生物学：AK101 抗IL-12/23P40单克隆抗体 |
| 实验：AK101 90mg-每8周一次 第0周和第4周的AK101 90mg地下施用，然后在AK101 90mg下施用每8周一次地皮下施用 | 生物学：AK101 抗IL-12/23P40单克隆抗体 |
| 实验：AK101 90mg-每12周 第0周和第4周的AK101 90mg地下施用，然后在AK101 90mg下皮下施用每12周 | 生物学：AK101 抗IL-12/23P40单克隆抗体 |
| 实验：AK101 135mg-每8周 第0周和第4周的AK101 135mg地下施用，然后是AK101 135mg每8周施用每8周 | 生物学：AK101 抗IL-12/23P40单克隆抗体 |
| 实验：AK101 135mg-每12周 第0周和第4周的AK101 135mg地下施用了AK101 135mg每12周施用每12周 | 生物学：AK101 抗IL-12/23P40单克隆抗体 |
| 安慰剂比较器：安慰剂到AK101 第0周和第4周的安慰剂均皮下管理，然后在第12、16周，然后每12周地皮下施用AK101 135mg | 生物学：AK101 抗IL-12/23P40单克隆抗体 生物学：安慰剂 匹配的安慰剂 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 在第12周（时间范围：第12周）中，牛皮癣面积和严重程度指数（PASI75）降低≥75％的参与者人数
- 治疗的发生率紧急事件（TEAES）[时间范围：从签署知情同意书的时间到上次随访访问（最多最多，第52周）]
次要结果度量 ：
- 在第12周（时间范围：基线和第12周）中牛皮癣面积和严重程度指数（PASI90）降低≥90％的参与者人数
- 牛皮癣面积和严重性指数降低75％的参与者人数（PASI75）[时间范围：最多到第52周（第12周除外）]
- 牛皮癣面积和严重程度指数减少90％的参与者人数（PASI90）[时间范围：最多到第52周（第12周除外）]
- 第12周（时间范围：最多最多到第52周），牛皮癣面积和严重程度指数（PASI100）100％减少的参与者人数
- 从基线降低DLQI≥4点的受试者的比例[时间范围：最多至周52]DLQI是一种特定于皮肤病学的生活质量（QOL）仪器，旨在评估疾病对参与者QOL的影响。这是一项10项问卷，除了评估整体QOL外，还可以评估MEY影响QOL的六个不同方面：1）症状和感觉，2）日常活动，3）休闲，4）工作或学校表现，5）人际关系和6）治疗。
- 在治疗后（时间范围：第52周）实现明确或几乎明确的医师全球评估（PGA）的受试者的比例
- 开发可检测可检测的抗药物抗体的受试者数量（ADA）[时间范围：最多最多，第52周]AK101的免疫原性将通过总结开发可检测可检测的抗药物抗体（ADA）的受试者数量来评估
- 稳态下AK101的最低观察到的浓度（CMIN）[时间范围：最多延长第52周]
资格标准
| 有资格学习的年龄： | 18年至75岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 筛查前至少6个月诊断出斑块牛皮癣。
- 稳定的斑块牛皮癣的临床诊断，身体表面积≥10％。牛皮癣面积和严重程度指数（PASI）≥12。医师全球评估评分≥3。
- 候选全身治疗的候选者，定义为牛皮癣不充分控制局部治疗（包括局部皮质类固醇）和/或光疗和/或以前的全身治疗。
- 生育潜力的妇女不应在怀孕或泌乳中，有生育潜力的男人和妇女必须同意在研究参与期间以及最后一次研究治疗后6个月使用足够的节育措施。
- 能够提供书面知情同意并遵守协议评估时间表。
- 愿意并且能够遵守计划中指定的预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序。
排除标准：
- 牛皮癣的非平纹形式（例如，肠肠皮，红细胞或脓疱）。
- 还有其他活性皮肤病或皮肤感染（例如，细菌，真菌感染或病毒感染）可能会影响牛皮癣评估。
- 在筛查前的3个月内，对肺部感染或纤维化进行了成像诊断。
- 筛查时活跃或潜在结核病的病史或证据。
- 在筛查前的两个月内，严重的全身感染或局部感染。
- 癌症的病史，包括实体瘤和血液学恶性肿瘤（基底细胞和原位鳞状细胞癌，已切除并解决了）。
- 筛查时对任何生物疗法的已知过敏或超敏反应，如果参加这项研究，这将对受试者构成不可接受的风险。
- 酗酒或吸毒的已知史。
- 复发或慢性感染的史或已知存在（例如肝炎或C，人类免疫缺陷病毒[HIV]，梅毒，结核病）。
- 在筛查前2周内，接受了任何DMARD（例如，抗马拉叶药物，视视网膜类动物，干扰素，锂）。
- 在筛查前2周内，已经接受了任何物理疗法（例如PUVA，超紫外疗法，晒黑床）。
- 在筛查前4周内，接受了任何系统性的牛皮癣治疗（例如，糖皮质激素，类维生素类动物，ciclosporin，甲氨蝶呤或Triperygium）。
- 在筛查前的3个月内，已经参加了任何其他试验，或同时参加了其他任何试验。
- 以前接受过任何抗IL-12/IL-23，IL-12，IL-23，IL-17治疗牛皮癣或牛皮癣关节炎的治疗。
- 在筛查前12个月内，已接受了纳他珠单抗或任何其他调节B细胞或T细胞（利妥昔单抗，Abatacept，Alemtuzumab）的药物。
- 在筛查前6个月内接受了其他生物疗法（例如TNF抑制剂）。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Miao Wang，博士 | +86-0760-89873999 | clinicaltrials@akesobio.com |
位置
| 中国，北京 | |
| 北京联合医学院医院 | |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 首席调查员：医学博士Hongzhong Jin | |
| 北京大学人民医院 | |
| 北京，北京，中国，100730 | |
| 首席调查员：江港，医学博士 | |
赞助商和合作者
akeso
Akeso Tiancheng，Inc
调查人员
| 首席研究员： | Jianzhong Zhang，医学博士 | 北京大学人民医院 | |
| 首席研究员： | Hongzhong Jin，医学博士 | 北京联合医学院医院 |
| 追踪信息 | |||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2019年11月19日 | ||||||
| 第一个发布日期icmje | 2019年11月22日 | ||||||
| 上次更新发布日期 | 2019年11月22日 | ||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2019年11月30日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始的次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 原始其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
| 描述性信息 | |||||||
| 简短的标题ICMJE | AK101中等至重度斑块牛皮癣受试者的临床研究 | ||||||
| 官方标题ICMJE | 一项随机，双盲，安慰剂对照的，IIB期AK101的IIB期临床研究 | ||||||
| 简要摘要 | 这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照期的IIB期研究，用于评估Ak101（抗IL-12/23 P40抗体）在皮下施用的AK101（一种抗IL-12/23 P40抗体）在具有中度到中等的受试者中。严重的斑块牛皮癣。该研究将包括3个期间：最多4周筛查，12周双盲治疗和长期随访期（最多52周）。 | ||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：四倍（参与者，护理提供者，调查员，成果评估者） 主要目的：治疗 | ||||||
| 条件ICMJE | 斑块状银屑病 | ||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括由数据提供商提供的出版物以及Medline中临床标识符（NCT编号）的出版物。 | |||||||
| 招聘信息 | |||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||
| 估计注册ICMJE | 280 | ||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年7月31日 | ||||||
| 估计的初级完成日期 | 2020年10月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
| ||||||
| 年龄ICMJE | 18年至75岁（成人，老年人） | ||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||
| 删除了位置国家 | |||||||
| 管理信息 | |||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04173637 | ||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AK101-301 | ||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | akeso | ||||||
| 研究赞助商ICMJE | akeso | ||||||
| 合作者ICMJE | Akeso Tiancheng，Inc | ||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | akeso | ||||||
| 验证日期 | 2019年11月 | ||||||
国际医学期刊编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||
