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出境医 / 临床实验 / 袖口肌肉的超声灌注估计

袖口肌肉的超声灌注估计

研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估超声灌注成像技术评估周围动脉疾病（PAD）进展的潜力，并通过测量微血管改变和灌注变化的变化来监测其对治疗的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病诊断测试：超声检查不适用

详细说明：

不论病因如何，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的临床表现是由于缺乏血液流向肌肉的血液相对于其代谢而导致受影响的肌肉群的疼痛。影响下肢的垫会导致laud脚，肌肉挤压，大腿或臀部肌肉。评估laurauration患者的初步测试是踝臂指数（ABI）。

因此，一种无创且负担得起的美国技术，可以在不使用对比剂的情况下量化血液灌注和微脉管密度，将​​在早期阶段改善PAD检测，并可以监测疾病进展以及治疗反应。研究人员预计，我们新的成本效益和非侵入性超声灌注技术提供了灌注的定量成像，这将有助于将PAD与非PAD分离并监测疾病的进展和治疗反应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：周围血管疾病的超声灌注成像
实际学习开始日期 ： 2020年2月28日
估计初级完成日期 ： 2026年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
早期发现PAD，评估疾病进展和治疗反应

该研究的目的是评估超声灌注成像技术在患者中早期检测到动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的潜力，并评估疾病进展并监测治疗反应。

研究人员预计，我们的新的成本效益和非侵入性超声灌注技术提供了灌注和袖口肌肉微丝的定量成像，这些成像将使垫子与非PAD分开，并有助于早期发现PAD，并有助于监测疾病的进展和治疗回复。

诊断测试：超声检查
在该项目中，调查人员将使用Alpinion Ecube-12r（Alpinion，Bothell，WA）美国平台。这款最先进的研究US机器提供了形成的光束以及允许高帧速率成像的平面波成像选项。研究人员已将该系统的声学输出特征在于安全的人类研究，并获得了IRB批准人类研究。应该注意的是，我们的技术不仅限于Alpinion系统。研究人员还可以使用其他美国系统，例如Verasonics，Vantage，（华盛顿州雷德蒙德）。将来，该技术可以适应其他现代的美国机器。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 目标1：确定超声灌注成像早期检测PAD的功效。目的是量化低腿laud脚患者袖口肌肉的灌注，并将结果与​​健康个体中获得的结果进行比较[时间范围：4 YES]
    袖带肌肉的灌注密度将通过新的自动超声微血管定量技术来量化，结果测量将测量研究的结果。


次要结果度量 ：
  1. 目标2：确定超声灌注成像的功效，以评估PAD患者的治疗反应。目的是在3个时间点，6个月以及治疗后每年量化PAD患者袖口肌肉的灌注。 [时间范围：5年]
    在治疗后的每个时间点，袖带肌肉的灌注密度将通过新的自动超声微分节量化技术来量化，并且所得的测量结果将测量研究的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性志愿者> 18岁。
  • 男性和女性志愿者患有lau不平的症状和预计进行血管测试的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）。

排除标准：

  • 坏疽患者。
  • 截肢较低的患者。
  • 患有溃疡和任何不允许正确使用超声扫描的健康状况。
  • 在“脆弱”人群中考虑的人。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Azra Alizad梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月28日
估计初级完成日期2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）		目标1：确定超声灌注成像早期检测PAD的功效。目的是量化低腿laud脚患者袖口肌肉的灌注，并将结果与​​健康个体中获得的结果进行比较[时间范围：4 YES]
袖带肌肉的灌注密度将通过新的自动超声微血管定量技术来量化，结果测量将测量研究的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）		目标2：确定超声灌注成像的功效，以评估PAD患者的治疗反应。目的是在3个时间点，6个月以及治疗后每年量化PAD患者袖口肌肉的灌注。 [时间范围：5年]
在治疗后的每个时间点，袖带肌肉的灌注密度将通过新的自动超声微分节量化技术来量化，并且所得的测量结果将测量研究的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE袖口肌肉的超声灌注估计
官方标题ICMJE周围血管疾病的超声灌注成像
简要摘要这项研究的目的是评估超声灌注成像技术评估周围动脉疾病（PAD）进展的潜力，并通过测量微血管改变和灌注变化的变化来监测其对治疗的反应。
详细说明

不论病因如何，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的临床表现是由于缺乏血液流向肌肉的血液相对于其代谢而导致受影响的肌肉群的疼痛。影响下肢的垫会导致laud脚，肌肉挤压，大腿或臀部肌肉。评估laurauration患者的初步测试是踝臂指数（ABI）。

因此，一种无创且负担得起的美国技术，可以在不使用对比剂的情况下量化血液灌注和微脉管密度，将​​在早期阶段改善PAD检测，并可以监测疾病进展以及治疗反应。研究人员预计，我们新的成本效益和非侵入性超声灌注技术提供了灌注的定量成像，这将有助于将PAD与非PAD分离并监测疾病的进展和治疗反应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE诊断测试：超声检查
在该项目中，调查人员将使用Alpinion Ecube-12r（Alpinion，Bothell，WA）美国平台。这款最先进的研究US机器提供了形成的光束以及允许高帧速率成像的平面波成像选项。研究人员已将该系统的声学输出特征在于安全的人类研究，并获得了IRB批准人类研究。应该注意的是，我们的技术不仅限于Alpinion系统。研究人员还可以使用其他美国系统，例如Verasonics，Vantage，（华盛顿州雷德蒙德）。将来，该技术可以适应其他现代的美国机器。
研究臂ICMJE早期发现PAD，评估疾病进展和治疗反应

该研究的目的是评估超声灌注成像技术在患者中早期检测到动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的潜力，并评估疾病进展并监测治疗反应。

研究人员预计，我们的新的成本效益和非侵入性超声灌注技术提供了灌注和袖口肌肉微丝的定量成像，这些成像将使垫子与非PAD分开，并有助于早期发现PAD，并有助于监测疾病的进展和治疗回复。

干预：诊断测试：超声检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月10日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年11月30日
估计初级完成日期2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性志愿者> 18岁。
  • 男性和女性志愿者患有lau不平的症状和预计进行血管测试的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）。

排除标准：

  • 坏疽患者。
  • 截肢较低的患者。
  • 患有溃疡和任何不允许正确使用超声扫描的健康状况。
  • 在“脆弱”人群中考虑的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755335
其他研究ID编号ICMJE 19-002559
R01HL148664（美国NIH赠款/合同）
5R01HL148664-02（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方梅奥诊所Azra Alizad
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Azra Alizad梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估超声灌注成像技术评估周围动脉疾病（PAD）进展的潜力，并通过测量微血管改变和灌注变化的变化来监测其对治疗的反应。

病情或疾病 干预/治疗阶段
周围动脉疾病诊断测试：超声检查不适用

详细说明：

不论病因如何，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的临床表现是由于缺乏血液流向肌肉的血液相对于其代谢而导致受影响的肌肉群的疼痛。影响下肢的垫会导致laud脚，肌肉挤压，大腿或臀部肌肉。评估laurauration患者的初步测试是踝臂指数（ABI）。

因此，一种无创且负担得起的美国技术，可以在不使用对比剂的情况下量化血液灌注和微脉管密度，将​​在早期阶段改善PAD检测，并可以监测疾病进展以及治疗反应。研究人员预计，我们新的成本效益和非侵入性超声灌注技术提供了灌注的定量成像，这将有助于将PAD与非PAD分离并监测疾病的进展和治疗反应。

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 180名参与者
分配： N/A。
干预模型：单组分配
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：诊断
官方标题：周围血管疾病的超声灌注成像
实际学习开始日期 ： 2020年2月28日
估计初级完成日期 ： 2026年3月1日
估计 学习完成日期 ： 2026年11月30日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
早期发现PAD，评估疾病进展和治疗反应

该研究的目的是评估超声灌注成像技术在患者中早期检测到动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的潜力，并评估疾病进展并监测治疗反应。

研究人员预计，我们的新的成本效益和非侵入性超声灌注技术提供了灌注和袖口肌肉微丝的定量成像，这些成像将使垫子与非PAD分开，并有助于早期发现PAD，并有助于监测疾病的进展和治疗回复。

诊断测试：超声检查
在该项目中，调查人员将使用Alpinion Ecube-12r（Alpinion，Bothell，WA）美国平台。这款最先进的研究US机器提供了形成的光束以及允许高帧速率成像的平面波成像选项。研究人员已将该系统的声学输出特征在于安全的人类研究，并获得了IRB批准人类研究。应该注意的是，我们的技术不仅限于Alpinion系统。研究人员还可以使用其他美国系统，例如Verasonics，Vantage，（华盛顿州雷德蒙德）。将来，该技术可以适应其他现代的美国机器。

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 目标1：确定超声灌注成像早期检测PAD的功效。目的是量化低腿laud脚患者袖口肌肉的灌注，并将结果与​​健康个体中获得的结果进行比较[时间范围：4 YES]
    袖带肌肉的灌注密度将通过新的自动超声微血管定量技术来量化，结果测量将测量研究的结果。


次要结果度量 ：
  1. 目标2：确定超声灌注成像的功效，以评估PAD患者的治疗反应。目的是在3个时间点，6个月以及治疗后每年量化PAD患者袖口肌肉的灌注。 [时间范围：5年]
    在治疗后的每个时间点，袖带肌肉的灌注密度将通过新的自动超声微分节量化技术来量化，并且所得的测量结果将测量研究的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 男性和女性志愿者> 18岁。
  • 男性和女性志愿者患有lau不平的症状和预计进行血管测试的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）。

排除标准：

  • 坏疽患者。
  • 截肢较低的患者。
  • 患有溃疡和任何不允许正确使用超声扫描的健康状况。
  • 在“脆弱”人群中考虑的人。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国，明尼苏达州
罗切斯特的梅奥诊所
美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905
赞助商和合作者
梅奥诊所
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：医学博士Azra Alizad梅奥诊所
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月2日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2020年2月28日
估计初级完成日期2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）		目标1：确定超声灌注成像早期检测PAD的功效。目的是量化低腿laud脚患者袖口肌肉的灌注，并将结果与​​健康个体中获得的结果进行比较[时间范围：4 YES]
袖带肌肉的灌注密度将通过新的自动超声微血管定量技术来量化，结果测量将测量研究的结果。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）		目标2：确定超声灌注成像的功效，以评估PAD患者的治疗反应。目的是在3个时间点，6个月以及治疗后每年量化PAD患者袖口肌肉的灌注。 [时间范围：5年]
在治疗后的每个时间点，袖带肌肉的灌注密度将通过新的自动超声微分节量化技术来量化，并且所得的测量结果将测量研究的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE袖口肌肉的超声灌注估计
官方标题ICMJE周围血管疾病的超声灌注成像
简要摘要这项研究的目的是评估超声灌注成像技术评估周围动脉疾病（PAD）进展的潜力，并通过测量微血管改变和灌注变化的变化来监测其对治疗的反应。
详细说明

不论病因如何，动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）的临床表现是由于缺乏血液流向肌肉的血液相对于其代谢而导致受影响的肌肉群的疼痛。影响下肢的垫会导致laud脚，肌肉挤压，大腿或臀部肌肉。评估laurauration患者的初步测试是踝臂指数（ABI）。

因此，一种无创且负担得起的美国技术，可以在不使用对比剂的情况下量化血液灌注和微脉管密度，将​​在早期阶段改善PAD检测，并可以监测疾病进展以及治疗反应。研究人员预计，我们新的成本效益和非侵入性超声灌注技术提供了灌注的定量成像，这将有助于将PAD与非PAD分离并监测疾病的进展和治疗反应。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：N/A
干预模型：单个小组分配
蒙版：无（打开标签）
主要目的：诊断
条件ICMJE周围动脉疾病
干预ICMJE诊断测试：超声检查
在该项目中，调查人员将使用Alpinion Ecube-12r（Alpinion，Bothell，WA）美国平台。这款最先进的研究US机器提供了形成的光束以及允许高帧速率成像的平面波成像选项。研究人员已将该系统的声学输出特征在于安全的人类研究，并获得了IRB批准人类研究。应该注意的是，我们的技术不仅限于Alpinion系统。研究人员还可以使用其他美国系统，例如Verasonics，Vantage，（华盛顿州雷德蒙德）。将来，该技术可以适应其他现代的美国机器。
研究臂ICMJE早期发现PAD，评估疾病进展和治疗反应

该研究的目的是评估超声灌注成像技术在患者中早期检测到动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病的潜力，并评估疾病进展并监测治疗反应。

研究人员预计，我们的新的成本效益和非侵入性超声灌注技术提供了灌注和袖口肌肉微丝的定量成像，这些成像将使垫子与非PAD分开，并有助于早期发现PAD，并有助于监测疾病的进展和治疗回复。

干预：诊断测试：超声检查
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE通过邀请注册
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月10日）		 180
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2026年11月30日
估计初级完成日期2026年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 男性和女性志愿者> 18岁。
  • 男性和女性志愿者患有lau不平的症状和预计进行血管测试的动脉疾病' target='_blank'>外周动脉疾病（PAD）。

排除标准：

  • 坏疽患者。
  • 截肢较低的患者。
  • 患有溃疡和任何不允许正确使用超声扫描的健康状况。
  • 在“脆弱”人群中考虑的人。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755335
其他研究ID编号ICMJE 19-002559
R01HL148664（美国NIH赠款/合同）
5R01HL148664-02（美国NIH赠款/合同）
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
责任方梅奥诊所Azra Alizad
研究赞助商ICMJE梅奥诊所
合作者ICMJE国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
研究人员ICMJE
首席研究员：医学博士Azra Alizad梅奥诊所
PRS帐户梅奥诊所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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