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出境医 / 临床实验 / 羟氯喹用于预防先兆子痫
羟氯喹用于预防先兆子痫
研究描述
简要摘要：
先兆子痫使多达8％的妊娠复杂化，是导致孕产妇死亡和发病率的主要因素，唯一有效的治疗方法是分娩，如果进行早产，这会导致新生儿的发病率和死亡率显着，尤其是当疾病在怀孕初期发生时。血管内皮功能障碍和免疫学障碍与先兆子痫有关。迄今为止，对于这些条件，还没有有效或最佳的治疗方法。羟氯喹通过蚂蚁糖尿病，脂质降低，抗氧化作用或直接内皮保护具有内皮保护作用。羟氯喹是一种抗疟疾和免疫调节剂。在怀孕中，针对与不良周围结局相关的炎性疾病，例如全身性红斑狼疮，抗磷脂综合征和胎盘炎症性病变，例如慢性组织细胞炎，脑炎的炎性疾病，脑炎的炎性疾病，例如慢性组织细胞炎，脑氯磷酸菌群具有更高的静态功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 羟氯喹 | 药物：羟氯喹药物：叶酸药物：低剂量阿司匹林药物：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 羟氯喹是一种免疫调节剂，用于改善子痫前期妊娠结局 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：羟氯喹组 羟氯喹400 mg+叶酸5 mg+低剂量阿司匹林75 mg | 药物：羟氯喹 怀孕开始时羟氯喹400毫克 药物：叶酸 5毫克 药物：低剂量阿司匹林 75毫克 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 叶酸5 mg+低剂量阿司匹林75 mg+安慰剂口服片剂 | 药物：叶酸 5毫克 药物：低剂量阿司匹林 75毫克 药物：安慰剂 口服片剂 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 孕妇在妊娠1周内。
- 妇女愿意参加。
排除标准：
- 羟氯喹治疗的已知禁忌症（
- 患者已经使用了羟氯喹
- 不可能跟进。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Abdel-Rahman Mahmoud Mohammed | 010063784448 | abdoelkady4ever@gmail.com |
赞助商和合作者
阿西特大学
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 先兆子痫的病例数[时间范围：9个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 宫内生长限制病例的数量[时间范围：8个月] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹用于预防先兆子痫 | ||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹是一种免疫调节剂，用于改善子痫前期妊娠结局 | ||||
| 简要摘要 | 先兆子痫使多达8％的妊娠复杂化，是导致孕产妇死亡和发病率的主要因素，唯一有效的治疗方法是分娩，如果进行早产，这会导致新生儿的发病率和死亡率显着，尤其是当疾病在怀孕初期发生时。血管内皮功能障碍和免疫学障碍与先兆子痫有关。迄今为止，对于这些条件，还没有有效或最佳的治疗方法。羟氯喹通过蚂蚁糖尿病，脂质降低，抗氧化作用或直接内皮保护具有内皮保护作用。羟氯喹是一种抗疟疾和免疫调节剂。在怀孕中，针对与不良周围结局相关的炎性疾病，例如全身性红斑狼疮，抗磷脂综合征和胎盘炎症性病变，例如慢性组织细胞炎，脑炎的炎性疾病，脑炎的炎性疾病，例如慢性组织细胞炎，脑氯磷酸菌群具有更高的静态功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 羟氯喹 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755322 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HPP_2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 阿卜杜拉曼·马哈茂德·穆罕默德（Abdelrahman Mahmoud Mohammed），阿西特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
先兆子痫使多达8％的妊娠复杂化，是导致孕产妇死亡和发病率的主要因素，唯一有效的治疗方法是分娩，如果进行早产，这会导致新生儿的发病率和死亡率显着，尤其是当疾病在怀孕初期发生时。血管内皮功能障碍和免疫学障碍与先兆子痫有关。迄今为止，对于这些条件，还没有有效或最佳的治疗方法。羟氯喹通过蚂蚁糖尿病，脂质降低，抗氧化作用或直接内皮保护具有内皮保护作用。羟氯喹是一种抗疟疾和免疫调节剂。在怀孕中，针对与不良周围结局相关的炎性疾病，例如全身性红斑狼疮，抗磷脂综合征和胎盘炎症性病变，例如慢性组织细胞炎，脑炎的炎性疾病，脑炎的炎性疾病，例如慢性组织细胞炎，脑氯磷酸菌群具有更高的静态功能。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 羟氯喹 | 药物：羟氯喹药物：叶酸药物：低剂量阿司匹林药物：安慰剂 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 50名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，调查员） |
| 主要意图： | 预防 |
| 官方标题： | 羟氯喹是一种免疫调节剂，用于改善子痫前期妊娠结局 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年3月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年6月1日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：羟氯喹组 | 药物：羟氯喹 怀孕开始时羟氯喹400毫克 药物：叶酸 5毫克 药物：低剂量阿司匹林 75毫克 |
| 安慰剂比较器：安慰剂组 叶酸5 mg+低剂量阿司匹林75 mg+安慰剂口服片剂 | 药物：叶酸 5毫克 药物：低剂量阿司匹林 75毫克 药物：安慰剂 口服片剂 |
结果措施
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 20年至40年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 先兆子痫的病例数[时间范围：9个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 宫内生长限制病例的数量[时间范围：8个月] | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 羟氯喹用于预防先兆子痫 | ||||
| 官方标题ICMJE | 羟氯喹是一种免疫调节剂，用于改善子痫前期妊娠结局 | ||||
| 简要摘要 | 先兆子痫使多达8％的妊娠复杂化，是导致孕产妇死亡和发病率的主要因素，唯一有效的治疗方法是分娩，如果进行早产，这会导致新生儿的发病率和死亡率显着，尤其是当疾病在怀孕初期发生时。血管内皮功能障碍和免疫学障碍与先兆子痫有关。迄今为止，对于这些条件，还没有有效或最佳的治疗方法。羟氯喹通过蚂蚁糖尿病，脂质降低，抗氧化作用或直接内皮保护具有内皮保护作用。羟氯喹是一种抗疟疾和免疫调节剂。在怀孕中，针对与不良周围结局相关的炎性疾病，例如全身性红斑狼疮，抗磷脂综合征和胎盘炎症性病变，例如慢性组织细胞炎，脑炎的炎性疾病，脑炎的炎性疾病，例如慢性组织细胞炎，脑氯磷酸菌群具有更高的静态功能。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，调查员） 主要目的：预防 | ||||
| 条件ICMJE | 羟氯喹 | ||||
| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | |||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 50 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年6月1日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2022年3月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 20年至40年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755322 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HPP_2020 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 阿卜杜拉曼·马哈茂德·穆罕默德（Abdelrahman Mahmoud Mohammed），阿西特大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
