本项目是由旨在识别神经发育障碍的非常早期的电生理风险标记的广泛研究线发展的。该研究的长期目标包括表征语言障碍高风险的儿童语言/学习发展轨迹以及基于丰富的听觉经验的生态干预措施的实施,以便将其用于这些孩子,以修改其非典型发展轨迹在任何行为症状的出现和结晶之前,并在已知最大脑塑性的早期。
具体而言,这项研究的主要目的是基于环境听觉富集(标记为“节奏干预”)的创新和生态早期干预的开发和实施。在7至9个月大的时间范围内,在通常发育的婴儿的样本和具有高家族性疾病风险的婴儿样本中测试了这种干预措施。在干预活动之前和之后测试的电生理标记和纵向方法中的语言结果测试,对干预的功效进行了测试。将这种干预措施的功效与在具有和没有家族性语言障碍风险的同类婴儿中观察到的自发发展进行了比较。此外,仅在一组典型发展的婴儿中,对可被动暴露于同一听觉刺激的控制干预进行了测试,以验证儿童积极参与对干预的特定贡献。
研究人员假设有节奏的干预可能会改变听觉处理和所有儿童的语言技能的电生理标志物,并且在此类技能中特别受损的语言障碍的家庭风险中,婴儿的增加增加了。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
语言发展语言发展障碍婴儿发展干预措施 | 行为:节奏干预行为:被动听觉刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 125名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 语言和学习障碍的电生理标记:早期干预和长期随访 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
实验:典型的发育婴儿 - 实验 参加有节奏干预的语言障碍的儿童对语言障碍。 | 行为:有节奏的干预 有节奏的干预包括基于丰富的听觉和音乐积极体验的生态和非侵入性干预措施。它基于该领域的最新科学证据,并提供了与复杂的音乐节奏接触和主动同步。人们认为它可以促进婴儿识别和处理口语复杂节奏的能力。重要的是,它可以利用并赋予早期听觉处理能力。该干预措施包括文献中描述的几个任务,例如在复杂的音乐节奏的节奏中敲击和弹跳。 干预措施以小组的婴儿保养者对(n = 4/5)进行1小时/周,持续6周。 |
没有干预:典型的发育婴儿 - 自发发育 没有提供干预措施,并评估没有家族障碍风险的儿童的典型发展。 | |
主动比较器:典型的发育婴儿 - 控制 没有家族障碍的儿童,患有被动听觉刺激的儿童。 | 行为:被动听觉刺激 向婴儿提供了相同的听觉刺激,但没有提出主动任务。儿童和看护者的运动和认知任务与所呈现的听觉刺激无关。干预措施以小组的婴儿保养者对(n = 4/5)进行1小时/周,持续6周。 |
实验:处于家族风险的婴儿 - 实验 患有语言障碍的家庭风险的儿童参加了节奏干预。 | 行为:有节奏的干预 有节奏的干预包括基于丰富的听觉和音乐积极体验的生态和非侵入性干预措施。它基于该领域的最新科学证据,并提供了与复杂的音乐节奏接触和主动同步。人们认为它可以促进婴儿识别和处理口语复杂节奏的能力。重要的是,它可以利用并赋予早期听觉处理能力。该干预措施包括文献中描述的几个任务,例如在复杂的音乐节奏的节奏中敲击和弹跳。 干预措施以小组的婴儿保养者对(n = 4/5)进行1小时/周,持续6周。 |
没有干预:处于家族风险的婴儿 - 自发发育 没有提供干预措施,并评估没有家族障碍风险的儿童的典型发展。 |
符合研究资格的年龄: | 6个月至9个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
意大利 | |
IRCCS EUGENIO MEDEA | |
意大利Bosisio Parini,LC,23842 |
追踪信息 | |||||
---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 早期节奏干预对婴儿期的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 语言和学习障碍的电生理标记:早期干预和长期随访 | ||||
简要摘要 | 本项目是由旨在识别神经发育障碍的非常早期的电生理风险标记的广泛研究线发展的。该研究的长期目标包括表征语言障碍高风险的儿童语言/学习发展轨迹以及基于丰富的听觉经验的生态干预措施的实施,以便将其用于这些孩子,以修改其非典型发展轨迹在任何行为症状的出现和结晶之前,并在已知最大脑塑性的早期。 具体而言,这项研究的主要目的是基于环境听觉富集(标记为“节奏干预”)的创新和生态早期干预的开发和实施。在7至9个月大的时间范围内,在通常发育的婴儿的样本和具有高家族性疾病风险的婴儿样本中测试了这种干预措施。在干预活动之前和之后测试的电生理标记和纵向方法中的语言结果测试,对干预的功效进行了测试。将这种干预措施的功效与在具有和没有家族性语言障碍风险的同类婴儿中观察到的自发发展进行了比较。此外,仅在一组典型发展的婴儿中,对可被动暴露于同一听觉刺激的控制干预进行了测试,以验证儿童积极参与对干预的特定贡献。 研究人员假设有节奏的干预可能会改变听觉处理和所有儿童的语言技能的电生理标志物,并且在此类技能中特别受损的语言障碍的家庭风险中,婴儿的增加增加了。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
| ||||
干预ICMJE |
| ||||
研究臂ICMJE |
| ||||
出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 125 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
| ||||
性别/性别ICMJE |
| ||||
年龄ICMJE | 6个月至9个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04755309 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 629 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
| ||||
IPD共享语句ICMJE |
| ||||
责任方 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
本项目是由旨在识别神经发育障碍的非常早期的电生理风险标记的广泛研究线发展的。该研究的长期目标包括表征语言障碍高风险的儿童语言/学习发展轨迹以及基于丰富的听觉经验的生态干预措施的实施,以便将其用于这些孩子,以修改其非典型发展轨迹在任何行为症状的出现和结晶之前,并在已知最大脑塑性的早期。
具体而言,这项研究的主要目的是基于环境听觉富集(标记为“节奏干预”)的创新和生态早期干预的开发和实施。在7至9个月大的时间范围内,在通常发育的婴儿的样本和具有高家族性疾病风险的婴儿样本中测试了这种干预措施。在干预活动之前和之后测试的电生理标记和纵向方法中的语言结果测试,对干预的功效进行了测试。将这种干预措施的功效与在具有和没有家族性语言障碍风险的同类婴儿中观察到的自发发展进行了比较。此外,仅在一组典型发展的婴儿中,对可被动暴露于同一听觉刺激的控制干预进行了测试,以验证儿童积极参与对干预的特定贡献。
研究人员假设有节奏的干预可能会改变听觉处理和所有儿童的语言技能的电生理标志物,并且在此类技能中特别受损的语言障碍的家庭风险中,婴儿的增加增加了。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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语言发展语言发展障碍婴儿发展干预措施 | 行为:节奏干预行为:被动听觉刺激 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 125名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 无(开放标签) |
主要意图: | 预防 |
官方标题: | 语言和学习障碍的电生理标记:早期干预和长期随访 |
实际学习开始日期 : | 2021年2月1日 |
估计初级完成日期 : | 2022年12月31日 |
估计 学习完成日期 : | 2023年12月31日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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实验:典型的发育婴儿 - 实验 参加有节奏干预的语言障碍的儿童对语言障碍。 | 行为:有节奏的干预 有节奏的干预包括基于丰富的听觉和音乐积极体验的生态和非侵入性干预措施。它基于该领域的最新科学证据,并提供了与复杂的音乐节奏接触和主动同步。人们认为它可以促进婴儿识别和处理口语复杂节奏的能力。重要的是,它可以利用并赋予早期听觉处理能力。该干预措施包括文献中描述的几个任务,例如在复杂的音乐节奏的节奏中敲击和弹跳。 干预措施以小组的婴儿保养者对(n = 4/5)进行1小时/周,持续6周。 |
没有干预:典型的发育婴儿 - 自发发育 没有提供干预措施,并评估没有家族障碍风险的儿童的典型发展。 | |
主动比较器:典型的发育婴儿 - 控制 没有家族障碍的儿童,患有被动听觉刺激的儿童。 | 行为:被动听觉刺激 向婴儿提供了相同的听觉刺激,但没有提出主动任务。儿童和看护者的运动和认知任务与所呈现的听觉刺激无关。干预措施以小组的婴儿保养者对(n = 4/5)进行1小时/周,持续6周。 |
实验:处于家族风险的婴儿 - 实验 患有语言障碍的家庭风险的儿童参加了节奏干预。 | 行为:有节奏的干预 有节奏的干预包括基于丰富的听觉和音乐积极体验的生态和非侵入性干预措施。它基于该领域的最新科学证据,并提供了与复杂的音乐节奏接触和主动同步。人们认为它可以促进婴儿识别和处理口语复杂节奏的能力。重要的是,它可以利用并赋予早期听觉处理能力。该干预措施包括文献中描述的几个任务,例如在复杂的音乐节奏的节奏中敲击和弹跳。 干预措施以小组的婴儿保养者对(n = 4/5)进行1小时/周,持续6周。 |
没有干预:处于家族风险的婴儿 - 自发发育 没有提供干预措施,并评估没有家族障碍风险的儿童的典型发展。 |
符合研究资格的年龄: | 6个月至9个月(孩子) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
意大利 | |
IRCCS EUGENIO MEDEA | |
意大利Bosisio Parini,LC,23842 |
追踪信息 | |||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | ||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月1日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
描述性信息 | |||||
简短的标题ICMJE | 早期节奏干预对婴儿期的功效 | ||||
官方标题ICMJE | 语言和学习障碍的电生理标记:早期干预和长期随访 | ||||
简要摘要 | 本项目是由旨在识别神经发育障碍的非常早期的电生理风险标记的广泛研究线发展的。该研究的长期目标包括表征语言障碍高风险的儿童语言/学习发展轨迹以及基于丰富的听觉经验的生态干预措施的实施,以便将其用于这些孩子,以修改其非典型发展轨迹在任何行为症状的出现和结晶之前,并在已知最大脑塑性的早期。 具体而言,这项研究的主要目的是基于环境听觉富集(标记为“节奏干预”)的创新和生态早期干预的开发和实施。在7至9个月大的时间范围内,在通常发育的婴儿的样本和具有高家族性疾病风险的婴儿样本中测试了这种干预措施。在干预活动之前和之后测试的电生理标记和纵向方法中的语言结果测试,对干预的功效进行了测试。将这种干预措施的功效与在具有和没有家族性语言障碍风险的同类婴儿中观察到的自发发展进行了比较。此外,仅在一组典型发展的婴儿中,对可被动暴露于同一听觉刺激的控制干预进行了测试,以验证儿童积极参与对干预的特定贡献。 研究人员假设有节奏的干预可能会改变听觉处理和所有儿童的语言技能的电生理标志物,并且在此类技能中特别受损的语言障碍的家庭风险中,婴儿的增加增加了。 | ||||
详细说明 | 不提供 | ||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:预防 | ||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
招聘信息 | |||||
招聘状态ICMJE | 活跃,不招募 | ||||
估计注册ICMJE | 125 | ||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月31日 | ||||
估计初级完成日期 | 2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
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性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 6个月至9个月(孩子) | ||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
列出的位置国家ICMJE | 意大利 | ||||
删除了位置国家 | |||||
管理信息 | |||||
NCT编号ICMJE | NCT04755309 | ||||
其他研究ID编号ICMJE | 629 | ||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
研究赞助商ICMJE | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||
研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
PRS帐户 | IRCCS EUGENIO MEDEA | ||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |