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出境医 / 临床实验 / 早期节奏干预对婴儿期的功效

早期节奏干预对婴儿期的功效

研究描述
简要摘要:

本项目是由旨在识别神经发育障碍的非常早期的电生理风险标记的广泛研究线发展的。该研究的长期目标包括表征语言障碍高风险的儿童语言/学习发展轨迹以及基于丰富的听觉经验的生态干预措施的实施,以便将其用于这些孩子,以修改其非典型发展轨迹在任何行为症状的出现和结晶之前,并在已知最大脑塑性的早期。

具体而言,这项研究的主要目的是基于环境听觉富集(标记为“节奏干预”)的创新和生态早期干预的开发和实施。在7至9个月大的时间范围内,在通常发育的婴儿的样本和具有高家族性疾病风险的婴儿样本中测试了这种干预措施。在干预活动之前和之后测试的电生理标记和纵向方法中的语言结果测试,对干预的功效进行了测试。将这种干预措施的功效与在具有和没有家族性语言障碍风险的同类婴儿中观察到的自发发展进行了比较。此外,仅在一组典型发展的婴儿中,对可被动暴露于同一听觉刺激的控制干预进行了测试,以验证儿童积极参与对干预的特定贡献。

研究人员假设有节奏的干预可能会改变听觉处理和所有儿童的语言技能的电生理标志物,并且在此类技能中特别受损的语言障碍的家庭风险中,婴儿的增加增加了。


病情或疾病 干预/治疗阶段
语言发展语言发展障碍婴儿发展干预措施行为:节奏干预行为:被动听觉刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 125名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:语言和学习障碍的电生理标记:早期干预和长期随访
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:典型的发育婴儿 - 实验
参加有节奏干预的语言障碍的儿童对语言障碍。
行为:有节奏的干预

有节奏的干预包括基于丰富的听觉和音乐积极体验的生态和非侵入性干预措施。它基于该领域的最新科学证据,并提供了与复杂的音乐节奏接触和主动同步。人们认为它可以促进婴儿识别和处理口语复杂节奏的能力。重要的是,它可以利用并赋予早期听觉处理能力。该干预措施包括文献中描述的几个任务,例如在复杂的音乐节奏的节奏中敲击和弹跳。

干预措施以小组的婴儿保养者对(n = 4/5)进行1小时/周,持续6周。


没有干预:典型的发育婴儿 - 自发发育
没有提供干预措施,并评估没有家族障碍风险的儿童的典型发展。
主动比较器:典型的发育婴儿 - 控制
没有家族障碍的儿童,患有被动听觉刺激的儿童。
行为:被动听觉刺激
向婴儿提供了相同的听觉刺激,但没有提出主动任务。儿童和看护者的运动和认知任务与所呈现的听觉刺激无关。干预措施以小组的婴儿保养者对(n = 4/5)进行1小时/周,持续6周。

实验:处于家族风险的婴儿 - 实验
患有语言障碍的家庭风险的儿童参加了节奏干预。
行为:有节奏的干预

有节奏的干预包括基于丰富的听觉和音乐积极体验的生态和非侵入性干预措施。它基于该领域的最新科学证据,并提供了与复杂的音乐节奏接触和主动同步。人们认为它可以促进婴儿识别和处理口语复杂节奏的能力。重要的是,它可以利用并赋予早期听觉处理能力。该干预措施包括文献中描述的几个任务,例如在复杂的音乐节奏的节奏中敲击和弹跳。

干预措施以小组的婴儿保养者对(n = 4/5)进行1小时/周,持续6周。


没有干预:处于家族风险的婴儿 - 自发发育
没有提供干预措施,并评估没有家族障碍风险的儿童的典型发展。
结果措施
主要结果指标
  1. 干预结束后(或在可比年龄)结束后立即给予的任务攻击神经夹带的电生理标记。 [时间范围:10-11个月。这是给予的
    支持语音和声学感知的早期神经机制是针对以不同速率调节的非语音和语音节奏刺激的响应记录的。在与节奏包膜相对应的频率下从EEG光谱中出现的峰的形式测量了对传入节奏的神经夹带。

  2. 在18个月以下的任务攻击神经夹带的任务中的电生理标记。 [时间范围:年龄18个月。这是给予的
    支持语音和声学感知的早期神经机制是针对以不同速率调节的非语音和语音节奏刺激的响应记录的。在与节奏包膜相对应的频率下从EEG光谱中出现的峰的形式测量了对传入节奏的神经夹带。

  3. 在12个月时给予的非语音多功能奇数范式中的电生理标记(强制性峰)。 [时间范围:年龄12个月]
    在非语音的多功能范式中,以快速速率(70ms刺激间隔)提出了成对的复杂音调,刺激在频率或持续时间的刺激也有所不同。计算强制性峰的延迟(P1/P2)。

  4. 在12个月时给予的非语音多功能奇数范式中的电生理标记(不匹配响应)。 [时间范围:年龄12个月]
    在非语音的多功能范式中,以快速速率(70ms刺激间隔)提出了成对的复杂音调,刺激在频率或持续时间的刺激也有所不同。计算不匹配响应的平均幅度。

  5. 在24个月时给予的非语音多功能奇数范式中的电生理标记(强制性峰)。 [时间范围:年龄24个月]
    在非语音的多功能范式中,以快速速率(70ms刺激间隔)提出了成对的复杂音调,刺激在频率或持续时间的刺激也有所不同。计算强制性峰的延迟(P1/P2)。

  6. 在24个月时给予的非语音多功能奇数范式中的电生理标记(不匹配响应)。 [时间范围:年龄24个月]
    在非语音的多功能范式中,以快速速率(70ms刺激间隔)提出了成对的复杂音调,刺激在频率或持续时间的刺激也有所不同。计算不匹配响应的平均幅度。


次要结果度量
  1. 通过婴儿和幼儿发育的贝利量表进行了12个月的富有表现力语言。 [时间范围:年龄12个月]
    婴儿和幼儿发展的Bayley量表的表达语言量表。计算按年龄的比例分数(平均值= 10,标准偏差= 3)。更高的分数意味着更好的性能。

  2. 24个月的富有表现力通过婴儿和幼儿发展的贝利量表进行评估。 [时间范围:年龄24个月]
    婴儿和幼儿发展的Bayley量表的表达语言量表。计算按年龄的比例分数(平均值= 10,标准偏差= 3)。更高的分数意味着更好的性能。

  3. 通过婴儿和幼儿发育的Bayley量表进行了12个月的接受语言。 [时间范围:年龄12个月]
    婴儿和幼儿发展的Bayley量表的接受语言量表。计算按年龄的比例分数(平均值= 10,标准偏差= 3)。更高的分数意味着更好的性能。

  4. 通过婴儿和幼儿发育的Bayley量表进行评估24个月的接受语言。 [时间范围:年龄24个月]
    婴儿和幼儿发展的Bayley量表的接受语言量表。计算按年龄的比例分数(平均值= 10,标准偏差= 3)。更高的分数意味着更好的性能。

  5. 通过语言开发调查评估20个月的年龄20个月的表达性词汇[时间框架:20个月]
    通过语言发展调查评估,儿童自发产生的单词数量。使用基于性别特定规范的百分位评分。更高的分数意味着更好的性能。

  6. 通过语言发展调查评估的24个月大24个月的表现力词汇[时间框架:24个月]
    通过语言发展调查评估,儿童自发产生的单词数量。使用基于性别特定规范的百分位评分。更高的分数意味着更好的性能。

  7. 通过语言发展调查评估的平均长度话语[时间范围:24个月]
    通过语言发展调查评估了五个最长的自发话语中的单词数量。使用基于性别特定规范的百分位评分。更高的分数意味着更好的性能。

  8. 通过图片命名游戏评估了接受词汇。 [时间范围:年龄20个月]
    通过图片命名游戏评估了接受词汇。使用基于年龄特异性规范的Z分数(平均= 0,标准偏差= 1)。更高的分数意味着更好的性能。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6个月至9个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 6至9个月之间的健康婴儿
  • 有或没有家族性语言疾病风险的婴儿(如果至少一个一级亲戚对语言和/或学习障碍进行认证(临床)诊断,则将婴儿分配给患有语言障碍风险的小组。
  • 父母双方都是本地 - 意大利语的人

排除标准:

  • 胎龄<37周和/或出生重量<2500克
  • Apgar在1'和5'<7出生时得分
  • 贝利认知评分<7
  • 在一级亲戚中存在认证的智力缺乏,注意力缺陷障碍,感官和神经系统疾病或自闭症的诊断。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS EUGENIO MEDEA
意大利Bosisio Parini,LC,23842
赞助商和合作者
IRCCS EUGENIO MEDEA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 干预结束后(或在可比年龄)结束后立即给予的任务攻击神经夹带的电生理标记。 [时间范围:10-11个月。这是给予的
    支持语音和声学感知的早期神经机制是针对以不同速率调节的非语音和语音节奏刺激的响应记录的。在与节奏包膜相对应的频率下从EEG光谱中出现的峰的形式测量了对传入节奏的神经夹带。
  • 在18个月以下的任务攻击神经夹带的任务中的电生理标记。 [时间范围:年龄18个月。这是给予的
    支持语音和声学感知的早期神经机制是针对以不同速率调节的非语音和语音节奏刺激的响应记录的。在与节奏包膜相对应的频率下从EEG光谱中出现的峰的形式测量了对传入节奏的神经夹带。
  • 在12个月时给予的非语音多功能奇数范式中的电生理标记(强制性峰)。 [时间范围:年龄12个月]
    在非语音的多功能范式中,以快速速率(70ms刺激间隔)提出了成对的复杂音调,刺激在频率或持续时间的刺激也有所不同。计算强制性峰的延迟(P1/P2)。
  • 在12个月时给予的非语音多功能奇数范式中的电生理标记(不匹配响应)。 [时间范围:年龄12个月]
    在非语音的多功能范式中,以快速速率(70ms刺激间隔)提出了成对的复杂音调,刺激在频率或持续时间的刺激也有所不同。计算不匹配响应的平均幅度。
  • 在24个月时给予的非语音多功能奇数范式中的电生理标记(强制性峰)。 [时间范围:年龄24个月]
    在非语音的多功能范式中,以快速速率(70ms刺激间隔)提出了成对的复杂音调,刺激在频率或持续时间的刺激也有所不同。计算强制性峰的延迟(P1/P2)。
  • 在24个月时给予的非语音多功能奇数范式中的电生理标记(不匹配响应)。 [时间范围:年龄24个月]
    在非语音的多功能范式中,以快速速率(70ms刺激间隔)提出了成对的复杂音调,刺激在频率或持续时间的刺激也有所不同。计算不匹配响应的平均幅度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 通过婴儿和幼儿发育的贝利量表进行了12个月的富有表现力语言。 [时间范围:年龄12个月]
    婴儿和幼儿发展的Bayley量表的表达语言量表。计算按年龄的比例分数(平均值= 10,标准偏差= 3)。更高的分数意味着更好的性能。
  • 24个月的富有表现力通过婴儿和幼儿发展的贝利量表进行评估。 [时间范围:年龄24个月]
    婴儿和幼儿发展的Bayley量表的表达语言量表。计算按年龄的比例分数(平均值= 10,标准偏差= 3)。更高的分数意味着更好的性能。
  • 通过婴儿和幼儿发育的Bayley量表进行了12个月的接受语言。 [时间范围:年龄12个月]
    婴儿和幼儿发展的Bayley量表的接受语言量表。计算按年龄的比例分数(平均值= 10,标准偏差= 3)。更高的分数意味着更好的性能。
  • 通过婴儿和幼儿发育的Bayley量表进行评估24个月的接受语言。 [时间范围:年龄24个月]
    婴儿和幼儿发展的Bayley量表的接受语言量表。计算按年龄的比例分数(平均值= 10,标准偏差= 3)。更高的分数意味着更好的性能。
  • 通过语言开发调查评估20个月的年龄20个月的表达性词汇[时间框架:20个月]
    通过语言发展调查评估,儿童自发产生的单词数量。使用基于性别特定规范的百分位评分。更高的分数意味着更好的性能。
  • 通过语言发展调查评估的24个月大24个月的表现力词汇[时间框架:24个月]
    通过语言发展调查评估,儿童自发产生的单词数量。使用基于性别特定规范的百分位评分。更高的分数意味着更好的性能。
  • 通过语言发展调查评估的平均长度话语[时间范围:24个月]
    通过语言发展调查评估了五个最长的自发话语中的单词数量。使用基于性别特定规范的百分位评分。更高的分数意味着更好的性能。
  • 通过图片命名游戏评估了接受词汇。 [时间范围:年龄20个月]
    通过图片命名游戏评估了接受词汇。使用基于年龄特异性规范的Z分数(平均= 0,标准偏差= 1)。更高的分数意味着更好的性能。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期节奏干预对婴儿期的功效
官方标题ICMJE语言和学习障碍的电生理标记:早期干预和长期随访
简要摘要

本项目是由旨在识别神经发育障碍的非常早期的电生理风险标记的广泛研究线发展的。该研究的长期目标包括表征语言障碍高风险的儿童语言/学习发展轨迹以及基于丰富的听觉经验的生态干预措施的实施,以便将其用于这些孩子,以修改其非典型发展轨迹在任何行为症状的出现和结晶之前,并在已知最大脑塑性的早期。

具体而言,这项研究的主要目的是基于环境听觉富集(标记为“节奏干预”)的创新和生态早期干预的开发和实施。在7至9个月大的时间范围内,在通常发育的婴儿的样本和具有高家族性疾病风险的婴儿样本中测试了这种干预措施。在干预活动之前和之后测试的电生理标记和纵向方法中的语言结果测试,对干预的功效进行了测试。将这种干预措施的功效与在具有和没有家族性语言障碍风险的同类婴儿中观察到的自发发展进行了比较。此外,仅在一组典型发展的婴儿中,对可被动暴露于同一听觉刺激的控制干预进行了测试,以验证儿童积极参与对干预的特定贡献。

研究人员假设有节奏的干预可能会改变听觉处理和所有儿童的语言技能的电生理标志物,并且在此类技能中特别受损的语言障碍的家庭风险中,婴儿的增加增加了。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 语言发展
  • 语言发展障碍
  • 婴儿发育
  • 干涉
干预ICMJE
  • 行为:有节奏的干预

    有节奏的干预包括基于丰富的听觉和音乐积极体验的生态和非侵入性干预措施。它基于该领域的最新科学证据,并提供了与复杂的音乐节奏接触和主动同步。人们认为它可以促进婴儿识别和处理口语复杂节奏的能力。重要的是,它可以利用并赋予早期听觉处理能力。该干预措施包括文献中描述的几个任务,例如在复杂的音乐节奏的节奏中敲击和弹跳。

    干预措施以小组的婴儿保养者对(n = 4/5)进行1小时/周,持续6周。

  • 行为:被动听觉刺激
    向婴儿提供了相同的听觉刺激,但没有提出主动任务。儿童和看护者的运动和认知任务与所呈现的听觉刺激无关。干预措施以小组的婴儿保养者对(n = 4/5)进行1小时/周,持续6周。
研究臂ICMJE
  • 实验:典型的发育婴儿 - 实验
    参加有节奏干预的语言障碍的儿童对语言障碍。
    干预:行为:有节奏的干预
  • 没有干预:典型的发育婴儿 - 自发发育
    没有提供干预措施,并评估没有家族障碍风险的儿童的典型发展。
  • 主动比较器:典型的发育婴儿 - 控制
    没有家族障碍的儿童,患有被动听觉刺激的儿童。
    干预:行为:被动听觉刺激
  • 实验:处于家族风险的婴儿 - 实验
    患有语言障碍的家庭风险的儿童参加了节奏干预。
    干预:行为:有节奏的干预
  • 没有干预:处于家族风险的婴儿 - 自发发育
    没有提供干预措施,并评估没有家族障碍风险的儿童的典型发展。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
125
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 6至9个月之间的健康婴儿
  • 有或没有家族性语言疾病风险的婴儿(如果至少一个一级亲戚对语言和/或学习障碍进行认证(临床)诊断,则将婴儿分配给患有语言障碍风险的小组。
  • 父母双方都是本地 - 意大利语的人

排除标准:

  • 胎龄<37周和/或出生重量<2500克
  • Apgar在1'和5'<7出生时得分
  • 贝利认知评分<7
  • 在一级亲戚中存在认证的智力缺乏,注意力缺陷障碍,感官和神经系统疾病或自闭症的诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6个月至9个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755309
其他研究ID编号ICMJE 629
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方IRCCS EUGENIO MEDEA
研究赞助商ICMJE IRCCS EUGENIO MEDEA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IRCCS EUGENIO MEDEA
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

本项目是由旨在识别神经发育障碍的非常早期的电生理风险标记的广泛研究线发展的。该研究的长期目标包括表征语言障碍高风险的儿童语言/学习发展轨迹以及基于丰富的听觉经验的生态干预措施的实施,以便将其用于这些孩子,以修改其非典型发展轨迹在任何行为症状的出现和结晶之前,并在已知最大脑塑性的早期。

具体而言,这项研究的主要目的是基于环境听觉富集(标记为“节奏干预”)的创新和生态早期干预的开发和实施。在7至9个月大的时间范围内,在通常发育的婴儿的样本和具有高家族性疾病风险的婴儿样本中测试了这种干预措施。在干预活动之前和之后测试的电生理标记和纵向方法中的语言结果测试,对干预的功效进行了测试。将这种干预措施的功效与在具有和没有家族性语言障碍风险的同类婴儿中观察到的自发发展进行了比较。此外,仅在一组典型发展的婴儿中,对可被动暴露于同一听觉刺激的控制干预进行了测试,以验证儿童积极参与对干预的特定贡献。

研究人员假设有节奏的干预可能会改变听觉处理和所有儿童的语言技能的电生理标志物,并且在此类技能中特别受损的语言障碍的家庭风险中,婴儿的增加增加了。


病情或疾病 干预/治疗阶段
语言发展语言发展障碍婴儿发展干预措施行为:节奏干预行为:被动听觉刺激不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 125名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:预防
官方标题:语言和学习障碍的电生理标记:早期干预和长期随访
实际学习开始日期 2021年2月1日
估计初级完成日期 2022年12月31日
估计 学习完成日期 2023年12月31日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:典型的发育婴儿 - 实验
参加有节奏干预的语言障碍的儿童对语言障碍。
行为:有节奏的干预

有节奏的干预包括基于丰富的听觉和音乐积极体验的生态和非侵入性干预措施。它基于该领域的最新科学证据,并提供了与复杂的音乐节奏接触和主动同步。人们认为它可以促进婴儿识别和处理口语复杂节奏的能力。重要的是,它可以利用并赋予早期听觉处理能力。该干预措施包括文献中描述的几个任务,例如在复杂的音乐节奏的节奏中敲击和弹跳。

干预措施以小组的婴儿保养者对(n = 4/5)进行1小时/周,持续6周。


没有干预:典型的发育婴儿 - 自发发育
没有提供干预措施,并评估没有家族障碍风险的儿童的典型发展。
主动比较器:典型的发育婴儿 - 控制
没有家族障碍的儿童,患有被动听觉刺激的儿童。
行为:被动听觉刺激
向婴儿提供了相同的听觉刺激,但没有提出主动任务。儿童和看护者的运动和认知任务与所呈现的听觉刺激无关。干预措施以小组的婴儿保养者对(n = 4/5)进行1小时/周,持续6周。

实验:处于家族风险的婴儿 - 实验
患有语言障碍的家庭风险的儿童参加了节奏干预。
行为:有节奏的干预

有节奏的干预包括基于丰富的听觉和音乐积极体验的生态和非侵入性干预措施。它基于该领域的最新科学证据,并提供了与复杂的音乐节奏接触和主动同步。人们认为它可以促进婴儿识别和处理口语复杂节奏的能力。重要的是,它可以利用并赋予早期听觉处理能力。该干预措施包括文献中描述的几个任务,例如在复杂的音乐节奏的节奏中敲击和弹跳。

干预措施以小组的婴儿保养者对(n = 4/5)进行1小时/周,持续6周。


没有干预:处于家族风险的婴儿 - 自发发育
没有提供干预措施,并评估没有家族障碍风险的儿童的典型发展。
结果措施
主要结果指标
  1. 干预结束后(或在可比年龄)结束后立即给予的任务攻击神经夹带的电生理标记。 [时间范围:10-11个月。这是给予的
    支持语音和声学感知的早期神经机制是针对以不同速率调节的非语音和语音节奏刺激的响应记录的。在与节奏包膜相对应的频率下从EEG光谱中出现的峰的形式测量了对传入节奏的神经夹带。

  2. 在18个月以下的任务攻击神经夹带的任务中的电生理标记。 [时间范围:年龄18个月。这是给予的
    支持语音和声学感知的早期神经机制是针对以不同速率调节的非语音和语音节奏刺激的响应记录的。在与节奏包膜相对应的频率下从EEG光谱中出现的峰的形式测量了对传入节奏的神经夹带。

  3. 在12个月时给予的非语音多功能奇数范式中的电生理标记(强制性峰)。 [时间范围:年龄12个月]
    在非语音的多功能范式中,以快速速率(70ms刺激间隔)提出了成对的复杂音调,刺激在频率或持续时间的刺激也有所不同。计算强制性峰的延迟(P1/P2)。

  4. 在12个月时给予的非语音多功能奇数范式中的电生理标记(不匹配响应)。 [时间范围:年龄12个月]
    在非语音的多功能范式中,以快速速率(70ms刺激间隔)提出了成对的复杂音调,刺激在频率或持续时间的刺激也有所不同。计算不匹配响应的平均幅度。

  5. 在24个月时给予的非语音多功能奇数范式中的电生理标记(强制性峰)。 [时间范围:年龄24个月]
    在非语音的多功能范式中,以快速速率(70ms刺激间隔)提出了成对的复杂音调,刺激在频率或持续时间的刺激也有所不同。计算强制性峰的延迟(P1/P2)。

  6. 在24个月时给予的非语音多功能奇数范式中的电生理标记(不匹配响应)。 [时间范围:年龄24个月]
    在非语音的多功能范式中,以快速速率(70ms刺激间隔)提出了成对的复杂音调,刺激在频率或持续时间的刺激也有所不同。计算不匹配响应的平均幅度。


次要结果度量
  1. 通过婴儿和幼儿发育的贝利量表进行了12个月的富有表现力语言。 [时间范围:年龄12个月]
    婴儿和幼儿发展的Bayley量表的表达语言量表。计算按年龄的比例分数(平均值= 10,标准偏差= 3)。更高的分数意味着更好的性能。

  2. 24个月的富有表现力通过婴儿和幼儿发展的贝利量表进行评估。 [时间范围:年龄24个月]
    婴儿和幼儿发展的Bayley量表的表达语言量表。计算按年龄的比例分数(平均值= 10,标准偏差= 3)。更高的分数意味着更好的性能。

  3. 通过婴儿和幼儿发育的Bayley量表进行了12个月的接受语言。 [时间范围:年龄12个月]
    婴儿和幼儿发展的Bayley量表的接受语言量表。计算按年龄的比例分数(平均值= 10,标准偏差= 3)。更高的分数意味着更好的性能。

  4. 通过婴儿和幼儿发育的Bayley量表进行评估24个月的接受语言。 [时间范围:年龄24个月]
    婴儿和幼儿发展的Bayley量表的接受语言量表。计算按年龄的比例分数(平均值= 10,标准偏差= 3)。更高的分数意味着更好的性能。

  5. 通过语言开发调查评估20个月的年龄20个月的表达性词汇[时间框架:20个月]
    通过语言发展调查评估,儿童自发产生的单词数量。使用基于性别特定规范的百分位评分。更高的分数意味着更好的性能。

  6. 通过语言发展调查评估的24个月大24个月的表现力词汇[时间框架:24个月]
    通过语言发展调查评估,儿童自发产生的单词数量。使用基于性别特定规范的百分位评分。更高的分数意味着更好的性能。

  7. 通过语言发展调查评估的平均长度话语[时间范围:24个月]
    通过语言发展调查评估了五个最长的自发话语中的单词数量。使用基于性别特定规范的百分位评分。更高的分数意味着更好的性能。

  8. 通过图片命名游戏评估了接受词汇。 [时间范围:年龄20个月]
    通过图片命名游戏评估了接受词汇。使用基于年龄特异性规范的Z分数(平均= 0,标准偏差= 1)。更高的分数意味着更好的性能。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 6个月至9个月(孩子)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:是的
标准

纳入标准:

  • 6至9个月之间的健康婴儿
  • 有或没有家族性语言疾病风险的婴儿(如果至少一个一级亲戚对语言和/或学习障碍进行认证(临床)诊断,则将婴儿分配给患有语言障碍风险的小组。
  • 父母双方都是本地 - 意大利语的人

排除标准:

  • 胎龄<37周和/或出生重量<2500克
  • Apgar在1'和5'<7出生时得分
  • 贝利认知评分<7
  • 在一级亲戚中存在认证的智力缺乏,注意力缺陷障碍,感官和神经系统疾病或自闭症的诊断。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
意大利
IRCCS EUGENIO MEDEA
意大利Bosisio Parini,LC,23842
赞助商和合作者
IRCCS EUGENIO MEDEA
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月5日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月16日
最后更新发布日期2021年2月16日
实际学习开始日期ICMJE 2021年2月1日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 干预结束后(或在可比年龄)结束后立即给予的任务攻击神经夹带的电生理标记。 [时间范围:10-11个月。这是给予的
    支持语音和声学感知的早期神经机制是针对以不同速率调节的非语音和语音节奏刺激的响应记录的。在与节奏包膜相对应的频率下从EEG光谱中出现的峰的形式测量了对传入节奏的神经夹带。
  • 在18个月以下的任务攻击神经夹带的任务中的电生理标记。 [时间范围:年龄18个月。这是给予的
    支持语音和声学感知的早期神经机制是针对以不同速率调节的非语音和语音节奏刺激的响应记录的。在与节奏包膜相对应的频率下从EEG光谱中出现的峰的形式测量了对传入节奏的神经夹带。
  • 在12个月时给予的非语音多功能奇数范式中的电生理标记(强制性峰)。 [时间范围:年龄12个月]
    在非语音的多功能范式中,以快速速率(70ms刺激间隔)提出了成对的复杂音调,刺激在频率或持续时间的刺激也有所不同。计算强制性峰的延迟(P1/P2)。
  • 在12个月时给予的非语音多功能奇数范式中的电生理标记(不匹配响应)。 [时间范围:年龄12个月]
    在非语音的多功能范式中,以快速速率(70ms刺激间隔)提出了成对的复杂音调,刺激在频率或持续时间的刺激也有所不同。计算不匹配响应的平均幅度。
  • 在24个月时给予的非语音多功能奇数范式中的电生理标记(强制性峰)。 [时间范围:年龄24个月]
    在非语音的多功能范式中,以快速速率(70ms刺激间隔)提出了成对的复杂音调,刺激在频率或持续时间的刺激也有所不同。计算强制性峰的延迟(P1/P2)。
  • 在24个月时给予的非语音多功能奇数范式中的电生理标记(不匹配响应)。 [时间范围:年龄24个月]
    在非语音的多功能范式中,以快速速率(70ms刺激间隔)提出了成对的复杂音调,刺激在频率或持续时间的刺激也有所不同。计算不匹配响应的平均幅度。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月10日)
  • 通过婴儿和幼儿发育的贝利量表进行了12个月的富有表现力语言。 [时间范围:年龄12个月]
    婴儿和幼儿发展的Bayley量表的表达语言量表。计算按年龄的比例分数(平均值= 10,标准偏差= 3)。更高的分数意味着更好的性能。
  • 24个月的富有表现力通过婴儿和幼儿发展的贝利量表进行评估。 [时间范围:年龄24个月]
    婴儿和幼儿发展的Bayley量表的表达语言量表。计算按年龄的比例分数(平均值= 10,标准偏差= 3)。更高的分数意味着更好的性能。
  • 通过婴儿和幼儿发育的Bayley量表进行了12个月的接受语言。 [时间范围:年龄12个月]
    婴儿和幼儿发展的Bayley量表的接受语言量表。计算按年龄的比例分数(平均值= 10,标准偏差= 3)。更高的分数意味着更好的性能。
  • 通过婴儿和幼儿发育的Bayley量表进行评估24个月的接受语言。 [时间范围:年龄24个月]
    婴儿和幼儿发展的Bayley量表的接受语言量表。计算按年龄的比例分数(平均值= 10,标准偏差= 3)。更高的分数意味着更好的性能。
  • 通过语言开发调查评估20个月的年龄20个月的表达性词汇[时间框架:20个月]
    通过语言发展调查评估,儿童自发产生的单词数量。使用基于性别特定规范的百分位评分。更高的分数意味着更好的性能。
  • 通过语言发展调查评估的24个月大24个月的表现力词汇[时间框架:24个月]
    通过语言发展调查评估,儿童自发产生的单词数量。使用基于性别特定规范的百分位评分。更高的分数意味着更好的性能。
  • 通过语言发展调查评估的平均长度话语[时间范围:24个月]
    通过语言发展调查评估了五个最长的自发话语中的单词数量。使用基于性别特定规范的百分位评分。更高的分数意味着更好的性能。
  • 通过图片命名游戏评估了接受词汇。 [时间范围:年龄20个月]
    通过图片命名游戏评估了接受词汇。使用基于年龄特异性规范的Z分数(平均= 0,标准偏差= 1)。更高的分数意味着更好的性能。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE早期节奏干预对婴儿期的功效
官方标题ICMJE语言和学习障碍的电生理标记:早期干预和长期随访
简要摘要

本项目是由旨在识别神经发育障碍的非常早期的电生理风险标记的广泛研究线发展的。该研究的长期目标包括表征语言障碍高风险的儿童语言/学习发展轨迹以及基于丰富的听觉经验的生态干预措施的实施,以便将其用于这些孩子,以修改其非典型发展轨迹在任何行为症状的出现和结晶之前,并在已知最大脑塑性的早期。

具体而言,这项研究的主要目的是基于环境听觉富集(标记为“节奏干预”)的创新和生态早期干预的开发和实施。在7至9个月大的时间范围内,在通常发育的婴儿的样本和具有高家族性疾病风险的婴儿样本中测试了这种干预措施。在干预活动之前和之后测试的电生理标记和纵向方法中的语言结果测试,对干预的功效进行了测试。将这种干预措施的功效与在具有和没有家族性语言障碍风险的同类婴儿中观察到的自发发展进行了比较。此外,仅在一组典型发展的婴儿中,对可被动暴露于同一听觉刺激的控制干预进行了测试,以验证儿童积极参与对干预的特定贡献。

研究人员假设有节奏的干预可能会改变听觉处理和所有儿童的语言技能的电生理标志物,并且在此类技能中特别受损的语言障碍的家庭风险中,婴儿的增加增加了。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:预防
条件ICMJE
  • 语言发展
  • 语言发展障碍
  • 婴儿发育
  • 干涉
干预ICMJE
  • 行为:有节奏的干预

    有节奏的干预包括基于丰富的听觉和音乐积极体验的生态和非侵入性干预措施。它基于该领域的最新科学证据,并提供了与复杂的音乐节奏接触和主动同步。人们认为它可以促进婴儿识别和处理口语复杂节奏的能力。重要的是,它可以利用并赋予早期听觉处理能力。该干预措施包括文献中描述的几个任务,例如在复杂的音乐节奏的节奏中敲击和弹跳。

    干预措施以小组的婴儿保养者对(n = 4/5)进行1小时/周,持续6周。

  • 行为:被动听觉刺激
    向婴儿提供了相同的听觉刺激,但没有提出主动任务。儿童和看护者的运动和认知任务与所呈现的听觉刺激无关。干预措施以小组的婴儿保养者对(n = 4/5)进行1小时/周,持续6周。
研究臂ICMJE
  • 实验:典型的发育婴儿 - 实验
    参加有节奏干预的语言障碍的儿童对语言障碍。
    干预:行为:有节奏的干预
  • 没有干预:典型的发育婴儿 - 自发发育
    没有提供干预措施,并评估没有家族障碍风险的儿童的典型发展。
  • 主动比较器:典型的发育婴儿 - 控制
    没有家族障碍的儿童,患有被动听觉刺激的儿童。
    干预:行为:被动听觉刺激
  • 实验:处于家族风险的婴儿 - 实验
    患有语言障碍的家庭风险的儿童参加了节奏干预。
    干预:行为:有节奏的干预
  • 没有干预:处于家族风险的婴儿 - 自发发育
    没有提供干预措施,并评估没有家族障碍风险的儿童的典型发展。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE活跃,不招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月10日)
125
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年12月31日
估计初级完成日期2022年12月31日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 6至9个月之间的健康婴儿
  • 有或没有家族性语言疾病风险的婴儿(如果至少一个一级亲戚对语言和/或学习障碍进行认证(临床)诊断,则将婴儿分配给患有语言障碍风险的小组。
  • 父母双方都是本地 - 意大利语的人

排除标准:

  • 胎龄<37周和/或出生重量<2500克
  • Apgar在1'和5'<7出生时得分
  • 贝利认知评分<7
  • 在一级亲戚中存在认证的智力缺乏,注意力缺陷障碍,感官和神经系统疾病或自闭症的诊断。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 6个月至9个月(孩子)
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE仅当研究招募主题时才显示联系信息
列出的位置国家ICMJE意大利
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755309
其他研究ID编号ICMJE 629
有数据监测委员会
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方IRCCS EUGENIO MEDEA
研究赞助商ICMJE IRCCS EUGENIO MEDEA
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户IRCCS EUGENIO MEDEA
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素