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出境医 / 临床实验 / Abelacimab（MAA868）与Rivaroxaban的安全性和耐受性在心房颤动患者中（Azalea-Timi 71）
Abelacimab（MAA868）与Rivaroxaban的安全性和耐受性在心房颤动患者中（Azalea-Timi 71）
研究描述
简要摘要：
ANT-006研究的目的是评估Abelacimab相对于Rivaroxaban在心房颤动（AF）患者中的出血特征，并以中风的中风风险中等。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动（AF）中风 | 生物学：Abelacimab药物：Rivaroxaban | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项事件驱动的，随机的，主动控制的，盲目的终点，平行组研究，可评估两种盲剂量的abelacimab剂量相对于开放标签的利瓦罗沙班对主要或临床相关的非马约尔（CRNM）速率的影响。患有中风风险的心房颤动（AF）患者的出血事件。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 除药剂师和研究团队成员外，所有护理提供者都蒙蔽了双眼，但分配给了皮下注射Abelacimab。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，主动控制的研究，以评估两种盲剂量的Abelacimab（MAA868）的安全性和耐受性，而对心房颤动（azalea）患者的开放标记利瓦罗沙班（Rivaroxaban |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Abelacimab（MAA868） 治疗小组1：Abelacimab中剂量皮下（SC）月度 治疗小组2：Abelacimab高剂量皮下（SC）月度 | 生物学：Abelacimab 阿贝拉西单抗作为小瓶（150 mg/ml）提供的液体提供 其他名称：MAA868 |
| 主动比较器：里伐沙班 治疗小组3：Rivaroxaban嘴20毫克；晚餐每天口服（PO）一次 Cockcroft-Gault方程的肌酐清除率（CRCL）≤50mL/min的患者将适应Rivaroxaban每天15毫克PO的剂量。 | 药物：利伐沙班 Rivaroxaban 15毫克和20毫克可作为市售薄膜涂层的片剂提供 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估阿贝拉辛相对于利瓦沙班班的影响对主要或临床相关的非临时（CRNM）出血事件的速度[时间范围：从随机分组到研究完成，平均17个月]
次要结果度量 ：
- 评估阿巴拉辛相对于利瓦沙班班的影响对主要出血事件率[时间范围：从随机分组到研究完成，平均17个月]是时候进行第一次活动的isth定义的重大出血事件
- 评估阿贝拉辛相对于利瓦罗沙班的影响对主要或次要出血事件的速度[时间范围：从随机分组到研究完成，平均17个月]是时候进行第一次活动的isth定义的重大或小型出血事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Janeen Salter | 1-617-430-6957 | info@anthostherapeutics.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 美国阿拉巴马州亨茨维尔，美国35801 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 莫比，阿拉巴马州，美国，36608 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 约翰斯克里克（Johns Creek），乔治亚州，美国，30024 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州弗雷明厄姆，美国，01701 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 哈弗希尔，马萨诸塞州，美国，01830 | |
| 美国密歇根州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 美国密歇根州兰辛，48912 | |
| 美国，新泽西州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 塞维尔，新泽西州，美国，08080 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州莱诺尔，28645年 | |
| 美国，北达科他州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 法戈，北达科他州，美国，58104 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 17011年，美国宾夕法尼亚州坎普山 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 田纳西州金斯波特，美国37660 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 德克萨斯州金伍德，美国，77339 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 德克萨斯州敖德萨，美国，79761-5133 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州汤鲍（77375） | |
| 加拿大，安大略省 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 加拿大安大略省剑桥，N1R 7R1 | |
| 匈牙利 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 奥沙萨（Orosháza），匈牙利，5900 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| Baja，BK，匈牙利，6500 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 布达佩斯，BP，匈牙利，1036 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| DeBrecen，HB，匈牙利，4025 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| Kaposvár，So，匈牙利，7400 | |
| Anthos调查地点（4002） | 招募 |
| Nyíregyháza，SZ，匈牙利，4400 | |
| Anthos调查地点（4003） | 招募 |
| Nyíregyháza，SZ，匈牙利，4400 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| Balatonfüred，VM，匈牙利，8230 | |
| 韩国，共和国 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| Seogu，釜山，韩国，共和国，49201 | |
| 台湾 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| Tiachung，TXG，台湾，404 | |
赞助商和合作者
Anthos Therapeutics，Inc。
蒂米研究小组
Covance
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估阿贝拉辛相对于利瓦沙班班的影响对主要或临床相关的非临时（CRNM）出血事件的速度[时间范围：从随机分组到研究完成，平均17个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心房颤动患者的Abelacimab（MAA868）与利伐沙班的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，主动控制的研究，以评估两种盲剂量的Abelacimab（MAA868）的安全性和耐受性，而对心房颤动（azalea）患者的开放标记利瓦罗沙班（Rivaroxaban | ||||
| 简要摘要 | ANT-006研究的目的是评估Abelacimab相对于Rivaroxaban在心房颤动（AF）患者中的出血特征，并以中风的中风风险中等。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项事件驱动的，随机的，主动控制的，盲目的终点，平行组研究，可评估两种盲剂量的abelacimab剂量相对于开放标签的利瓦罗沙班对主要或临床相关的非马约尔（CRNM）速率的影响。患有中风风险的心房颤动（AF）患者的出血事件。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 除药剂师和研究团队成员外，所有护理提供者都蒙蔽了双眼，但分配给了皮下注射Abelacimab。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，匈牙利，韩国，台湾共和国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755283 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 蚂蚁006 2020-004507-13（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Anthos Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Anthos Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Anthos Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
ANT-006研究的目的是评估Abelacimab相对于Rivaroxaban在心房颤动（AF）患者中的出血特征，并以中风的中风风险中等。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 心房颤动（AF）中风 | 生物学：Abelacimab药物：Rivaroxaban | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1200名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 这是一项事件驱动的，随机的，主动控制的，盲目的终点，平行组研究，可评估两种盲剂量的abelacimab剂量相对于开放标签的利瓦罗沙班对主要或临床相关的非马约尔（CRNM）速率的影响。患有中风风险的心房颤动（AF）患者的出血事件。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，护理提供者，研究人员） |
| 掩盖说明： | 除药剂师和研究团队成员外，所有护理提供者都蒙蔽了双眼，但分配给了皮下注射Abelacimab。 |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 一项多中心，随机，主动控制的研究，以评估两种盲剂量的Abelacimab（MAA868）的安全性和耐受性，而对心房颤动（azalea）患者的开放标记利瓦罗沙班（Rivaroxaban |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月2日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年5月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：Abelacimab（MAA868） 治疗小组1：Abelacimab中剂量皮下（SC）月度 治疗小组2：Abelacimab高剂量皮下（SC）月度 | 生物学：Abelacimab 阿贝拉西单抗作为小瓶（150 mg/ml）提供的液体提供 其他名称：MAA868 |
| 主动比较器：里伐沙班 治疗小组3：Rivaroxaban嘴20毫克；晚餐每天口服（PO）一次 Cockcroft-Gault方程的肌酐清除率（CRCL）≤50mL/min的患者将适应Rivaroxaban每天15毫克PO的剂量。 | 药物：利伐沙班 Rivaroxaban 15毫克和20毫克可作为市售薄膜涂层的片剂提供 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 评估阿贝拉辛相对于利瓦沙班班的影响对主要或临床相关的非临时（CRNM）出血事件的速度[时间范围：从随机分组到研究完成，平均17个月]
次要结果度量 ：
- 评估阿巴拉辛相对于利瓦沙班班的影响对主要出血事件率[时间范围：从随机分组到研究完成，平均17个月]是时候进行第一次活动的isth定义的重大出血事件
- 评估阿贝拉辛相对于利瓦罗沙班的影响对主要或次要出血事件的速度[时间范围：从随机分组到研究完成，平均17个月]是时候进行第一次活动的isth定义的重大或小型出血事件
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 55岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Janeen Salter | 1-617-430-6957 | info@anthostherapeutics.com |
位置
| 美国，阿拉巴马州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 美国阿拉巴马州亨茨维尔，美国35801 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 莫比，阿拉巴马州，美国，36608 | |
| 美国，佐治亚州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 约翰斯克里克（Johns Creek），乔治亚州，美国，30024 | |
| 美国，马萨诸塞州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州弗雷明厄姆，美国，01701 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 哈弗希尔，马萨诸塞州，美国，01830 | |
| 美国密歇根州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 美国密歇根州兰辛，48912 | |
| 美国，新泽西州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 塞维尔，新泽西州，美国，08080 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 美国北卡罗来纳州莱诺尔，28645年 | |
| 美国，北达科他州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 法戈，北达科他州，美国，58104 | |
| 美国，宾夕法尼亚州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 17011年，美国宾夕法尼亚州坎普山 | |
| 美国，田纳西州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 田纳西州金斯波特，美国37660 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 德克萨斯州金伍德，美国，77339 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 德克萨斯州敖德萨，美国，79761-5133 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 美国德克萨斯州汤鲍（77375） | |
| 加拿大，安大略省 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 加拿大安大略省剑桥，N1R 7R1 | |
| 匈牙利 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 奥沙萨（Orosháza），匈牙利，5900 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| Baja，BK，匈牙利，6500 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| 布达佩斯，BP，匈牙利，1036 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| DeBrecen，HB，匈牙利，4025 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| Kaposvár，So，匈牙利，7400 | |
| Anthos调查地点（4002） | 招募 |
| Nyíregyháza，SZ，匈牙利，4400 | |
| Anthos调查地点（4003） | 招募 |
| Nyíregyháza，SZ，匈牙利，4400 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| Balatonfüred，VM，匈牙利，8230 | |
| 韩国，共和国 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| Seogu，釜山，韩国，共和国，49201 | |
| 台湾 | |
| Anthos调查地点 | 招募 |
| Tiachung，TXG，台湾，404 | |
赞助商和合作者
Anthos Therapeutics，Inc。
蒂米研究小组
Covance
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年6月1日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 评估阿贝拉辛相对于利瓦沙班班的影响对主要或临床相关的非临时（CRNM）出血事件的速度[时间范围：从随机分组到研究完成，平均17个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 心房颤动患者的Abelacimab（MAA868）与利伐沙班的安全性和耐受性 | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，随机，主动控制的研究，以评估两种盲剂量的Abelacimab（MAA868）的安全性和耐受性，而对心房颤动（azalea）患者的开放标记利瓦罗沙班（Rivaroxaban | ||||
| 简要摘要 | ANT-006研究的目的是评估Abelacimab相对于Rivaroxaban在心房颤动（AF）患者中的出血特征，并以中风的中风风险中等。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 这是一项事件驱动的，随机的，主动控制的，盲目的终点，平行组研究，可评估两种盲剂量的abelacimab剂量相对于开放标签的利瓦罗沙班对主要或临床相关的非马约尔（CRNM）速率的影响。患有中风风险的心房颤动（AF）患者的出血事件。 掩盖：三重（参与者，护理提供者，调查员）掩盖说明： 除药剂师和研究团队成员外，所有护理提供者都蒙蔽了双眼，但分配给了皮下注射Abelacimab。 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 1200 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
其他协议定义的包含/排除标准可能适用 | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 55岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 加拿大，匈牙利，韩国，台湾共和国，美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755283 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 蚂蚁006 2020-004507-13（Eudract编号） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | Anthos Therapeutics，Inc。 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | Anthos Therapeutics，Inc。 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Anthos Therapeutics，Inc。 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
