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出境医 / 临床实验 / 对急性髓样白血病的Venetoclax和Azacitidine对Alx148的研究（Aspen-05）
对急性髓样白血病的Venetoclax和Azacitidine对Alx148的研究（Aspen-05）
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓细胞白血病AML，成人 | 药物：ALX148药物：venetoclax药物： azacitidine | 第1阶段2 |
详细说明：
第1阶段将包括ALX148与Venetoclax和Azacitidine结合使用的剂量升级，以评估安全性和耐受性，并鉴定推荐的2期ALX148与Venetoclax和Azacitidine结合使用。第2阶段将评估ALX148与Venetoclax和Azacitidine结合使用AML患者的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 97名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性髓样白血病（AML）患者（ASPEN-05）的ALX148与Venetoclax和Azacitidine结合的1/2期研究（ASPEN-05） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALX148 + Venetoclax + Azacitidine 第1A阶段：参与者将与Venetoclax和Azacitidine联合升级ALX148剂量 第1B/2阶段：参与者将在建议的2阶段剂量与Venetoclax和Azacitidine结合使用ALX148 | 药物：ALX148 阻断CD47-Sirpalpha途径的融合蛋白 药物：venetoclax Bcl-2抑制剂 其他名称：venclexta 药物：偶氮丁丁 低甲基剂（HMA） 其他名称：Vidaza |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阶段1：剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多28天]DLT的参与者人数
- 阶段2：复合完整缓解率（CRC）[时间范围：大约6个月]根据欧洲白血病（ELN）2017标准，获得完全缓解（CR）和完全缓解的参与者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据WHO 2016年，在细胞学上或组织学确认的复发/难治性或新诊断为AML的诊断。
- 第1A阶段：复发/难治性或以前未被视为不适合强化诱导疗法的患者进行治疗的AML。
- 1B阶段：AML先前用基于HMA的方案治疗后复发/难治性。
- 第2阶段：以前未经治疗的AML在不被认为是适合强化诱导疗法的候选者的患者中。
- 足够的肾功能和肝功能。
- 年龄≥18岁。
- 足够的性能状态。
排除标准：
联系人和位置
联系人
| 联系人：医学博士亚伯拉罕·冯（Abraham Fong） | 650-466-7125 | info@alxoncology.com |
位置
| 美国，伊利诺伊州 | |
| 西北大学Feinberg医学院 | 尚未招募 |
| 芝加哥，伊利诺伊州，美国60611 | |
| 美国，北卡罗来纳州 | |
| 杜克大学医学中心 | 尚未招募 |
| 达勒姆，北卡罗来纳州，美国27710 | |
| 美国，田纳西州 | |
| 范德比尔特大学医学中心 | 尚未招募 |
| 田纳西州纳什维尔，美国37203 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 德克萨斯大学医学博士安德森癌症中心 | 招募 |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
赞助商和合作者
ALX肿瘤学公司
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对急性髓样白血病的Venetoclax和Azacitidine对Alx148的研究（Aspen-05） | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性髓样白血病（AML）患者（ASPEN-05）的ALX148与Venetoclax和Azacitidine结合的1/2期研究（ASPEN-05） | ||||
| 简要摘要 | 这项1/2阶段的临床研究将与Venetoclax和Azacitidine结合评估ALX148，以治疗白血病' target='_blank'>急性髓性白血病（AML）患者。 | ||||
| 详细说明 | 第1阶段将包括ALX148与Venetoclax和Azacitidine结合使用的剂量升级，以评估安全性和耐受性，并鉴定推荐的2期ALX148与Venetoclax和Azacitidine结合使用。第2阶段将评估ALX148与Venetoclax和Azacitidine结合使用AML患者的功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ALX148 + Venetoclax + Azacitidine 第1A阶段：参与者将与Venetoclax和Azacitidine联合升级ALX148剂量 第1B/2阶段：参与者将在建议的2阶段剂量与Venetoclax和Azacitidine结合使用ALX148 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 97 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755244 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AT148005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | ALX肿瘤学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ALX肿瘤学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ALX肿瘤学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 急性髓细胞白血病AML，成人 | 药物：ALX148药物：venetoclax药物： azacitidine | 第1阶段2 |
详细说明：
第1阶段将包括ALX148与Venetoclax和Azacitidine结合使用的剂量升级，以评估安全性和耐受性，并鉴定推荐的2期ALX148与Venetoclax和Azacitidine结合使用。第2阶段将评估ALX148与Venetoclax和Azacitidine结合使用AML患者的功效。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 97名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 急性髓样白血病（AML）患者（ASPEN-05）的ALX148与Venetoclax和Azacitidine结合的1/2期研究（ASPEN-05） |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月5日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年12月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：ALX148 + Venetoclax + Azacitidine 第1A阶段：参与者将与Venetoclax和Azacitidine联合升级ALX148剂量 第1B/2阶段：参与者将在建议的2阶段剂量与Venetoclax和Azacitidine结合使用ALX148 | 药物：ALX148 阻断CD47-Sirpalpha途径的融合蛋白 药物：venetoclax Bcl-2抑制剂 其他名称：venclexta 药物：偶氮丁丁 低甲基剂（HMA） 其他名称：Vidaza |
结果措施
主要结果指标 ：
- 阶段1：剂量限制毒性（DLT）[时间范围：最多28天]DLT的参与者人数
- 阶段2：复合完整缓解率（CRC）[时间范围：大约6个月]根据欧洲白血病（ELN）2017标准，获得完全缓解（CR）和完全缓解的参与者人数
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 根据WHO 2016年，在细胞学上或组织学确认的复发/难治性或新诊断为AML的诊断。
- 第1A阶段：复发/难治性或以前未被视为不适合强化诱导疗法的患者进行治疗的AML。
- 1B阶段：AML先前用基于HMA的方案治疗后复发/难治性。
- 第2阶段：以前未经治疗的AML在不被认为是适合强化诱导疗法的候选者的患者中。
- 足够的肾功能和肝功能。
- 年龄≥18岁。
- 足够的性能状态。
排除标准：
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月11日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月7日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月5日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 对急性髓样白血病的Venetoclax和Azacitidine对Alx148的研究（Aspen-05） | ||||
| 官方标题ICMJE | 急性髓样白血病（AML）患者（ASPEN-05）的ALX148与Venetoclax和Azacitidine结合的1/2期研究（ASPEN-05） | ||||
| 简要摘要 | 这项1/2阶段的临床研究将与Venetoclax和Azacitidine结合评估ALX148，以治疗白血病' target='_blank'>急性髓性白血病（AML）患者。 | ||||
| 详细说明 | 第1阶段将包括ALX148与Venetoclax和Azacitidine结合使用的剂量升级，以评估安全性和耐受性，并鉴定推荐的2期ALX148与Venetoclax和Azacitidine结合使用。第2阶段将评估ALX148与Venetoclax和Azacitidine结合使用AML患者的功效。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||
| 研究臂ICMJE | 实验：ALX148 + Venetoclax + Azacitidine 第1A阶段：参与者将与Venetoclax和Azacitidine联合升级ALX148剂量 第1B/2阶段：参与者将在建议的2阶段剂量与Venetoclax和Azacitidine结合使用ALX148 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 97 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2023年12月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755244 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AT148005 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不提供 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | ALX肿瘤学公司 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | ALX肿瘤学公司 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | ALX肿瘤学公司 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
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