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口服与阴道米索前列醇的劳动诱导
这项研究将比较阴道和口服米索前列醇，以确定阴道米索前列醇方案是否在现实世界中的高量环境中达到了更高的阴道递送率，以及该方案是否减少了时间和催产素，对高量的劳动和递送的需求是否需要帕克兰医院的单位。
我们的主要假设是，在患有单胎的女性中，妊娠期，宫颈扩张2厘米或更少，并指示劳动诱导，与标准化的阴道米索前列醇治疗方案相比，与标准化的口服米索母洛斯托尔治疗方案相比，使用标准的阴道米索前列醇方案时，阴道递送率显着提高。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕劳动，诱导 | 其他：阴道米索前列醇其他：口服米索前列醇 | 不适用 |
这项研究的目的是确定使用标准化的阴道米索前列醇方案的使用是否会导致妇女的原发性剖宫产降低，而与当前使用的相比，宫颈扩张量较少2厘米的较少需要诱导劳动力。口服米索前列醇方案。我们还旨在评估催产素的使用，分娩时间，子宫活性，剖宫产的指示，产前和产后感染性病毒，分娩时过多的失血以及整体人口中的不良新生儿结局以及无效的妇女。
这将是一项前瞻性的，群集的临床试验，以比较当帕克兰医院的大量女性在大量有劳动力诱导的妇女中使用两种护理标准时的阴道分娩率。符合条件的参与者将在37周妊娠或更长的时间内包括无效的女性和多余的女性，活着，单身胎儿，没有重大胎儿畸形，在头顶呈现中，具有完整的膜，没有子宫疤痕，没有子宫疤痕在内部OS的水平上测量的2厘米或更少的扩张。胎儿状况，主动疱疹爆发，先前的子宫疤痕或前列腺素的任何禁忌症（包括前列腺素前10分钟的4个或更多疼痛收缩）的患者将被排除在研究中。
计算机生成的聚类随机化将每周用于所有研究参与者，即阴道米索前列醇方案（研究组）或口服米索前列醇方案（对照组）。
根据每周的随机协议，参与者将被随机分为口服米索前列醇护理标准（对照组）或阴道米索前列醇护理标准（研究组）。研究小组将每3小时接受每3小时的阴道米索前列醇25 MCG，最多5剂符合前列腺素标准的人。对照组将每4小时接受口服米索前列醇100微克，最多2剂。米索前列醇将不会针对已经进行积极劳动的患者（定义为4厘米的宫颈扩张）。静脉注射催产素将根据当前两组的PHHS方案施用。
研究团队与患者之间无直接接触，因为这是对两个护理标准的系统比较。
主要结果将是阴道递送的速度。
次要结果将包括孕产妇和新生儿结果。
孕产妇的结局将包括分娩时间，催产素的时间（小时），催产素的需求，剖腹产的适应症，劳动镇痛，临床绒毛膜膜炎，速度障碍杆菌，速度刺激综合征，超级刺激综合征，过量估计的血液损失，输送时输血，手术现场感染，内术感染，外科手术室感染，外科手术，手术室感染，外科手术疾病子宫破裂和计划外的子宫切除术。
新生儿结局将包括胎粪染色的羊水，脐带pH <7.0、5分钟的Apgar <4，递送室中的新生儿插管或通风，败血症' target='_blank'>新生儿败血症和新生儿重症监护（NICU）入院。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2154名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 聚类随机试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服与阴道米索前列醇的劳动诱导的簇随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阴道米索前列醇 患者将每3小时接受一次阴道米索前列醇25微克，最多5剂 | 其他：阴道米索前列醇 尽管为比较目的标记了“实验”，但这不是实验干预措施，因为该方法是当前接受的宫颈成熟和劳动诱导标准 |
| 主动比较器：口服米索前列醇 患者将每4小时接受口服米索前列醇100微克，最多2剂。 | 其他：口服米索前列醇 患者将根据当前的劳动诱导协议获得标准的口服米索前列醇100mcg |
- 阴道分娩的参与者人数[时间范围：交货时]首次诱导的阴道分娩
- 交货时间[时间范围：从启动代理到交付时间]从诱导剂开始到交付时，时间（以小时的时间）在首次感应时
- 催产素的时间（小时）[时间范围：交货时]从催产素开始到关闭的时间（在数小时内）
- 需要催产素[时间范围：交货时]催产素以促进劳动收缩
- 剖宫产的指示[时间范围：交货时]在剖宫产的妇女中，剖宫产的迹象
- 在分娩期间使用硬膜外麻醉[时间范围：交货时]在诱导开始和交付之间使用硬膜外麻醉
- 绒毛膜炎的存在[时间范围：分娩时]产前热（温度大于或等于38度c），临床关注感染，没有其他发现的原因
- 子宫过度刺激综合征的参与者人数[时间范围：交货时]伴随胎儿心率减速伴随
- 失血过多的参与者人数[时间范围：交货时]孕产妇多余的失血定义为阴道> 500毫升，剖腹产> 1000毫升
- 输血的参与者人数[时间范围：交货时]给予与输送失血有关的血液产品
- 炎症和/或子宫内膜炎的参与者人数[时间范围：从医院出院或产后4周后立即出院]孕产妇在分娩后的时间记录，但在从医院出院之前，有或没有子宫内膜炎的临床评估
- 手术部位感染[时间范围：从出生时间到出院时间或产后4周]蜂窝炎的文献，在伤口培养上生长的生物，或有或没有化脓性排水的表面或深空外科手术部位感染
- 子宫破裂的参与者人数[时间范围：交货时]在先前完整的未造成子宫中的肌层自发分离
- 参加外滞切除术的参与者人数[时间范围：从医院出院后立即或产后4周后立即]胎儿分娩后，计划外移除子宫
- 胎儿染色的羊水的参与者人数[时间范围：在膜破裂时或分娩时]通过医疗保健提供者评估总体液体颜色的评估，在分娩之前或分娩过程中识别羊水中的任何胎粪（绿色调）
- 脐带pH <7.0的参与者人数[时间范围：交货时]动脉或静脉血液pH定义为<7.0
- 5分钟APGAR评分的参与者数量小于4 [时间范围：出生时间5分钟]每个组件的外观，脉搏，鬼脸，活性，呼吸量从0-2得分，添加为总分，并用作评估对新生儿复苏的初始反应，与较差的结果相关的得分较低。在这里定义为5分钟的Apgar <4
- 需要机械通风的参与者数量（是/否）[时间范围：交货时]插管机械支撑或控制室中新生儿呼吸的插管
- 败血症' target='_blank'>新生儿败血症的参与者人数[时间范围：从出生时间到出院时间或最多7天的生命（以先到者为准）血液培养细菌生长所定义的新生儿细菌血症
- NICU入学令的参与者人数[时间范围：从出生时间到出院时间或最多7天的生命时间，以先到者为准。这是给予的在分娩时间和婴儿出院时间之间放置新生儿重症监护室（NICU）的入学令
| 符合研究资格的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 无效和多孕妇
- 37周妊娠或更高
- 生活，单身胎儿
- 没有重大胎儿畸形
- 头脑呈现
- 没有先前的子宫疤痕
- 完整的胎儿膜
- 根据当前的Parkland协议，有资格获得前列腺素管理
- 在内部OS的水平上测量2厘米或更少的颈椎扩张
- 根据Parkland协议，有诱导或尝试归纳劳动的指示
排除标准：
- 非胎儿状况
- 活跃的疱疹爆发
- 先前的子宫疤痕
- 根据当前的Parkland方案，对前列腺素的禁忌症（包括前列腺素管理前10分钟或更多痛苦的收缩）
- 阴道分娩的禁忌症
| 联系人：研究协调员，RN | 682-465-8490 | lisa.moseley@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：医学博士Emily H Adhikari | 214-648-7825 | emily.adhikari@utsouthwestern.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 帕克兰健康与医院系统 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75235 | |
| 联系人：研究协调员，RN 682-465-8490 lisa.moseley@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员： | 艾米丽·H·阿迪卡里（Emily H Adhikari），医学博士 | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阴道分娩的参与者人数[时间范围：交货时] 首次诱导的阴道分娩 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服与阴道米索前列醇的劳动诱导 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服与阴道米索前列醇的劳动诱导的簇随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较阴道和口服米索前列醇，以确定阴道米索前列醇方案是否在现实世界中的高量环境中达到了更高的阴道递送率，以及该方案是否减少了时间和催产素，对高量的劳动和递送的需求是否需要帕克兰医院的单位。 我们的主要假设是，在患有单胎的女性中，妊娠期，宫颈扩张2厘米或更少，并指示劳动诱导，与标准化的阴道米索前列醇治疗方案相比，与标准化的口服米索母洛斯托尔治疗方案相比，使用标准的阴道米索前列醇方案时，阴道递送率显着提高。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定使用标准化的阴道米索前列醇方案的使用是否会导致妇女的原发性剖宫产降低，而与当前使用的相比，宫颈扩张量较少2厘米的较少需要诱导劳动力。口服米索前列醇方案。我们还旨在评估催产素的使用，分娩时间，子宫活性，剖宫产的指示，产前和产后感染性病毒，分娩时过多的失血以及整体人口中的不良新生儿结局以及无效的妇女。 这将是一项前瞻性的，群集的临床试验，以比较当帕克兰医院的大量女性在大量有劳动力诱导的妇女中使用两种护理标准时的阴道分娩率。符合条件的参与者将在37周妊娠或更长的时间内包括无效的女性和多余的女性，活着，单身胎儿，没有重大胎儿畸形，在头顶呈现中，具有完整的膜，没有子宫疤痕，没有子宫疤痕在内部OS的水平上测量的2厘米或更少的扩张。胎儿状况，主动疱疹爆发，先前的子宫疤痕或前列腺素的任何禁忌症（包括前列腺素前10分钟的4个或更多疼痛收缩）的患者将被排除在研究中。 计算机生成的聚类随机化将每周用于所有研究参与者，即阴道米索前列醇方案（研究组）或口服米索前列醇方案（对照组）。 根据每周的随机协议，参与者将被随机分为口服米索前列醇护理标准（对照组）或阴道米索前列醇护理标准（研究组）。研究小组将每3小时接受每3小时的阴道米索前列醇25 MCG，最多5剂符合前列腺素标准的人。对照组将每4小时接受口服米索前列醇100微克，最多2剂。米索前列醇将不会针对已经进行积极劳动的患者（定义为4厘米的宫颈扩张）。静脉注射催产素将根据当前两组的PHHS方案施用。 研究团队与患者之间无直接接触，因为这是对两个护理标准的系统比较。 主要结果将是阴道递送的速度。 次要结果将包括孕产妇和新生儿结果。 孕产妇的结局将包括分娩时间，催产素的时间（小时），催产素的需求，剖腹产的适应症，劳动镇痛，临床绒毛膜膜炎，速度障碍杆菌，速度刺激综合征，超级刺激综合征，过量估计的血液损失，输送时输血，手术现场感染，内术感染，外科手术室感染，外科手术，手术室感染，外科手术疾病子宫破裂和计划外的子宫切除术。 新生儿结局将包括胎粪染色的羊水，脐带pH <7.0、5分钟的Apgar <4，递送室中的新生儿插管或通风，败血症' target='_blank'>新生儿败血症和新生儿重症监护（NICU）入院。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 聚类随机试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
| ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2154 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755218 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu 2020-1395 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 艾米丽·阿迪卡里（Emily Adhikari），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
这项研究将比较阴道和口服米索前列醇，以确定阴道米索前列醇方案是否在现实世界中的高量环境中达到了更高的阴道递送率，以及该方案是否减少了时间和催产素，对高量的劳动和递送的需求是否需要帕克兰医院的单位。
我们的主要假设是，在患有单胎的女性中，妊娠期，宫颈扩张2厘米或更少，并指示劳动诱导，与标准化的阴道米索前列醇治疗方案相比，与标准化的口服米索母洛斯托尔治疗方案相比，使用标准的阴道米索前列醇方案时，阴道递送率显着提高。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 怀孕劳动，诱导 | 其他：阴道米索前列醇其他：口服米索前列醇 | 不适用 |
这项研究的目的是确定使用标准化的阴道米索前列醇方案的使用是否会导致妇女的原发性剖宫产降低，而与当前使用的相比，宫颈扩张量较少2厘米的较少需要诱导劳动力。口服米索前列醇方案。我们还旨在评估催产素的使用，分娩时间，子宫活性，剖宫产的指示，产前和产后感染性病毒，分娩时过多的失血以及整体人口中的不良新生儿结局以及无效的妇女。
这将是一项前瞻性的，群集的临床试验，以比较当帕克兰医院的大量女性在大量有劳动力诱导的妇女中使用两种护理标准时的阴道分娩率。符合条件的参与者将在37周妊娠或更长的时间内包括无效的女性和多余的女性，活着，单身胎儿，没有重大胎儿畸形，在头顶呈现中，具有完整的膜，没有子宫疤痕，没有子宫疤痕在内部OS的水平上测量的2厘米或更少的扩张。胎儿状况，主动疱疹爆发，先前的子宫疤痕或前列腺素的任何禁忌症（包括前列腺素前10分钟的4个或更多疼痛收缩）的患者将被排除在研究中。
计算机生成的聚类随机化将每周用于所有研究参与者，即阴道米索前列醇方案（研究组）或口服米索前列醇方案（对照组）。
根据每周的随机协议，参与者将被随机分为口服米索前列醇护理标准（对照组）或阴道米索前列醇护理标准（研究组）。研究小组将每3小时接受每3小时的阴道米索前列醇25 MCG，最多5剂符合前列腺素标准的人。对照组将每4小时接受口服米索前列醇100微克，最多2剂。米索前列醇将不会针对已经进行积极劳动的患者（定义为4厘米的宫颈扩张）。静脉注射催产素将根据当前两组的PHHS方案施用。
研究团队与患者之间无直接接触，因为这是对两个护理标准的系统比较。
主要结果将是阴道递送的速度。
次要结果将包括孕产妇和新生儿结果。
孕产妇的结局将包括分娩时间，催产素的时间（小时），催产素的需求，剖腹产的适应症，劳动镇痛，临床绒毛膜膜炎，速度障碍杆菌，速度刺激综合征，超级刺激综合征，过量估计的血液损失，输送时输血，手术现场感染，内术感染，外科手术室感染，外科手术，手术室感染，外科手术疾病子宫破裂和计划外的子宫切除术。
新生儿结局将包括胎粪染色的羊水，脐带pH <7.0、5分钟的Apgar <4，递送室中的新生儿插管或通风，败血症' target='_blank'>新生儿败血症和新生儿重症监护（NICU）入院。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 2154名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 聚类随机试验 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 口服与阴道米索前列醇的劳动诱导的簇随机试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月24日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年8月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年8月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：阴道米索前列醇 患者将每3小时接受一次阴道米索前列醇25微克，最多5剂 | 其他：阴道米索前列醇 尽管为比较目的标记了“实验”，但这不是实验干预措施，因为该方法是当前接受的宫颈成熟和劳动诱导标准 |
| 主动比较器：口服米索前列醇 患者将每4小时接受口服米索前列醇100微克，最多2剂。 | 其他：口服米索前列醇 患者将根据当前的劳动诱导协议获得标准的口服米索前列醇100mcg |
- 阴道分娩的参与者人数[时间范围：交货时]首次诱导的阴道分娩
- 交货时间[时间范围：从启动代理到交付时间]从诱导剂开始到交付时，时间（以小时的时间）在首次感应时
- 催产素的时间（小时）[时间范围：交货时]从催产素开始到关闭的时间（在数小时内）
- 需要催产素[时间范围：交货时]催产素以促进劳动收缩
- 剖宫产的指示[时间范围：交货时]在剖宫产的妇女中，剖宫产的迹象
- 在分娩期间使用硬膜外麻醉[时间范围：交货时]在诱导开始和交付之间使用硬膜外麻醉
- 绒毛膜炎的存在[时间范围：分娩时]产前热（温度大于或等于38度c），临床关注感染，没有其他发现的原因
- 子宫过度刺激综合征的参与者人数[时间范围：交货时]伴随胎儿心率减速伴随
- 失血过多的参与者人数[时间范围：交货时]孕产妇多余的失血定义为阴道> 500毫升，剖腹产> 1000毫升
- 输血的参与者人数[时间范围：交货时]给予与输送失血有关的血液产品
- 炎症和/或子宫内膜炎' target='_blank'>子宫内膜炎的参与者人数[时间范围：从医院出院或产后4周后立即出院]
- 手术部位感染[时间范围：从出生时间到出院时间或产后4周]蜂窝炎的文献，在伤口培养上生长的生物，或有或没有化脓性排水的表面或深空外科手术部位感染
- 子宫破裂的参与者人数[时间范围：交货时]在先前完整的未造成子宫中的肌层自发分离
- 参加外滞切除术的参与者人数[时间范围：从医院出院后立即或产后4周后立即]胎儿分娩后，计划外移除子宫
- 胎儿染色的羊水的参与者人数[时间范围：在膜破裂时或分娩时]通过医疗保健提供者评估总体液体颜色的评估，在分娩之前或分娩过程中识别羊水中的任何胎粪（绿色调）
- 脐带pH <7.0的参与者人数[时间范围：交货时]动脉或静脉血液pH定义为<7.0
- 5分钟APGAR评分的参与者数量小于4 [时间范围：出生时间5分钟]每个组件的外观，脉搏，鬼脸，活性，呼吸量从0-2得分，添加为总分，并用作评估对新生儿复苏的初始反应，与较差的结果相关的得分较低。在这里定义为5分钟的Apgar <4
- 需要机械通风的参与者数量（是/否）[时间范围：交货时]插管机械支撑或控制室中新生儿呼吸的插管
- 败血症' target='_blank'>新生儿败血症的参与者人数[时间范围：从出生时间到出院时间或最多7天的生命（以先到者为准）血液培养细菌生长所定义的新生儿细菌血症
- NICU入学令的参与者人数[时间范围：从出生时间到出院时间或最多7天的生命时间，以先到者为准。这是给予的在分娩时间和婴儿出院时间之间放置新生儿重症监护室（NICU）的入学令
| 符合研究资格的年龄： | 10岁以上（儿童，成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：研究协调员，RN | 682-465-8490 | lisa.moseley@utsouthwestern.edu | |
| 联系人：医学博士Emily H Adhikari | 214-648-7825 | emily.adhikari@utsouthwestern.edu |
| 美国德克萨斯州 | |
| 帕克兰健康与医院系统 | 招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75235 | |
| 联系人：研究协调员，RN 682-465-8490 lisa.moseley@utsouthwestern.edu | |
| 首席研究员： | 艾米丽·H·阿迪卡里（Emily H Adhikari），医学博士 | 德克萨斯大学西南医学中心 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月16日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月26日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月24日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 阴道分娩的参与者人数[时间范围：交货时] 首次诱导的阴道分娩 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 口服与阴道米索前列醇的劳动诱导 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 口服与阴道米索前列醇的劳动诱导的簇随机试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究将比较阴道和口服米索前列醇，以确定阴道米索前列醇方案是否在现实世界中的高量环境中达到了更高的阴道递送率，以及该方案是否减少了时间和催产素，对高量的劳动和递送的需求是否需要帕克兰医院的单位。 我们的主要假设是，在患有单胎的女性中，妊娠期，宫颈扩张2厘米或更少，并指示劳动诱导，与标准化的阴道米索前列醇治疗方案相比，与标准化的口服米索母洛斯托尔治疗方案相比，使用标准的阴道米索前列醇方案时，阴道递送率显着提高。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是确定使用标准化的阴道米索前列醇方案的使用是否会导致妇女的原发性剖宫产降低，而与当前使用的相比，宫颈扩张量较少2厘米的较少需要诱导劳动力。口服米索前列醇方案。我们还旨在评估催产素的使用，分娩时间，子宫活性，剖宫产的指示，产前和产后感染性病毒，分娩时过多的失血以及整体人口中的不良新生儿结局以及无效的妇女。 这将是一项前瞻性的，群集的临床试验，以比较当帕克兰医院的大量女性在大量有劳动力诱导的妇女中使用两种护理标准时的阴道分娩率。符合条件的参与者将在37周妊娠或更长的时间内包括无效的女性和多余的女性，活着，单身胎儿，没有重大胎儿畸形，在头顶呈现中，具有完整的膜，没有子宫疤痕，没有子宫疤痕在内部OS的水平上测量的2厘米或更少的扩张。胎儿状况，主动疱疹爆发，先前的子宫疤痕或前列腺素的任何禁忌症（包括前列腺素前10分钟的4个或更多疼痛收缩）的患者将被排除在研究中。 计算机生成的聚类随机化将每周用于所有研究参与者，即阴道米索前列醇方案（研究组）或口服米索前列醇方案（对照组）。 根据每周的随机协议，参与者将被随机分为口服米索前列醇护理标准（对照组）或阴道米索前列醇护理标准（研究组）。研究小组将每3小时接受每3小时的阴道米索前列醇25 MCG，最多5剂符合前列腺素标准的人。对照组将每4小时接受口服米索前列醇100微克，最多2剂。米索前列醇将不会针对已经进行积极劳动的患者（定义为4厘米的宫颈扩张）。静脉注射催产素将根据当前两组的PHHS方案施用。 研究团队与患者之间无直接接触，因为这是对两个护理标准的系统比较。 主要结果将是阴道递送的速度。 次要结果将包括孕产妇和新生儿结果。 孕产妇的结局将包括分娩时间，催产素的时间（小时），催产素的需求，剖腹产的适应症，劳动镇痛，临床绒毛膜膜炎，速度障碍杆菌，速度刺激综合征，超级刺激综合征，过量估计的血液损失，输送时输血，手术现场感染，内术感染，外科手术室感染，外科手术，手术室感染，外科手术疾病子宫破裂和计划外的子宫切除术。 新生儿结局将包括胎粪染色的羊水，脐带pH <7.0、5分钟的Apgar <4，递送室中的新生儿插管或通风，败血症' target='_blank'>新生儿败血症和新生儿重症监护（NICU）入院。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 聚类随机试验 蒙版：无（打开标签）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE |
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| 干预ICMJE | |||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 2154 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年8月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年8月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 10岁以上（儿童，成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755218 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Stu 2020-1395 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 艾米丽·阿迪卡里（Emily Adhikari），德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 德克萨斯大学西南医学中心 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||