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出境医 / 临床实验 / 内op虫金属毒性研究
内op虫金属毒性研究
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查以前接受过内息外科手术的患者是否经历记忆，思维或心脏问题。它还将有助于确定这些问题发生的频率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨骼心脏病的骨肿瘤癌认知障碍认知下降化学疗法效应记忆问题 | 行为：问卷调查行为：访谈诊断测试：血液测试诊断测试：超声心动图 |
详细说明：
在您第一次访问时，您将被要求进行以下操作：
- 签署同意文件。
- 患者访谈：研究协调员将对研究团队进行访谈。他们会询问您过去的手术史，健康史，药物和认知。
- 线人采访：一位密友，您的亲戚的配偶将接受有关您日常认知的采访。
- 记忆访谈：您将在记忆和思考技能上进行三次评估。一个用于确定基线，然后在一年零两年中重复。您将回答评估各种思维能力的问题，例如集中，记忆，推理和学习。
- 抽血：您将获得三次（4.2-5汤匙）的血液抽血，以确定您的基线，1年和2年的研究结果。
6：超声心动图：将要求您有三个超声心动图。一个用于确定基线，然后在一年零两年中重复。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血清和血金属离子水平对内预防的患者的评估和临床影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 内章 内假体的患者 | 行为：问卷 将要求患者和线人填写有关其当前和过去的身体思维能力的问卷。 行为：访谈 认知和记忆访谈将与患者进行。 诊断测试：血液检查 将出现三种血液来评估患者免疫反应，金属水平和心脏健康。 诊断测试：超声心动图 每个超声心动图大约需要3个小时30分钟。该测试使用声波来看着您的心脏。进行测试的人将用一台机器在您的胸部上敲打图片。压力可能不舒服。超声心动图将涉及图像增强剂输注以获得更好的图像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ECHO-左心室射血分数[时间范围：回声将在基线，1年和2年时拍摄]超声心动图将测量LV射血分数的变化为百分比。
- Echo-左心室质量[时间范围：回声将在基线，1年和2年时拍摄]超声心动图将测量克中LV质量的变化。
- Echo-心脏肥大[时间范围：回声将在基线，1年和2年时拍摄]超声心动图将测量厘米中同心或偏心肥大的变化。
- 钴金属水平[时间范围：钴水平将在基线，1年和2年时测量]钴血离子水平的变化将以Ng/mL测量。
- 铬金属水平[时间范围：铬水平将在基线，1年和2年时测量]铬血离子水平的变化将以Ng/mL测量。
- 钛金属水平[时间范围：钛水平将在基线，1年和2年时测量]钛血离子水平的变化将以Ng/mL测量。
次要结果度量 ：
- 心理学家测试 - 智能得分[时间范围：测试将在基线，1年和2年进行。这是给予的参与者情报的变化将使用韦希斯勒成人智能量表来衡量。该量表的得分为50至150。分数越高，结果越好。平均结果将为100分。
- 心理学家测试 - 记忆评分[时间范围：测试将在基线，1年和2年进行。这是给予的参与者记忆的变化将使用Wechsler成人记忆量表来衡量。该量表的得分为50至150。分数越高，结果越好。平均结果将为100分。
生物测量保留率：DNA样品
将从患者中收集血液，并通过细胞疗法进行鉴定样品中的免疫细胞。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
150名患者完成研究的一部分（问卷，血液检查，超声心动图）。
150名患者完成了研究的认知部分（问卷，访谈，血液检查）。
患者组可能重叠。
标准
纳入标准：
- 肢体恶性肿瘤后患者患有内膜假期
排除标准：
- 当前的骨折或内膜周围的感染
- 病人怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Peter C Brennan | 507-284-4430 | brennan.peter@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Peter C Brennan 507-284-4430 brennan.peter@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国立卫生研究院（NIH）
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Matthew Houdek | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 内op虫金属毒性研究 | ||||
| 官方头衔 | 血清和血金属离子水平对内预防的患者的评估和临床影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查以前接受过内息外科手术的患者是否经历记忆，思维或心脏问题。它还将有助于确定这些问题发生的频率。 | ||||
| 详细说明 | 在您第一次访问时，您将被要求进行以下操作：
6：超声心动图：将要求您有三个超声心动图。一个用于确定基线，然后在一年零两年中重复。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将从患者中收集血液，并通过细胞疗法进行鉴定样品中的免疫细胞。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 150名患者完成研究的一部分（问卷，血液检查，超声心动图）。 150名患者完成了研究的认知部分（问卷，访谈，血液检查）。 患者组可能重叠。 | ||||
| 健康）状况 |
| ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 内章 内假体的患者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
| ||||
| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04755140 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20-008408 R01AG060920（美国NIH赠款/合同） R01HL147155-02（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Matthew T. Houdek，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 |
| ||||
| 调查人员 |
| ||||
| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是调查以前接受过内息外科手术的患者是否经历记忆，思维或心脏问题。它还将有助于确定这些问题发生的频率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 骨骼心脏病的骨肿瘤癌认知障碍认知下降化学疗法效应记忆问题 | 行为：问卷调查行为：访谈诊断测试：血液测试诊断测试：超声心动图 |
详细说明：
在您第一次访问时，您将被要求进行以下操作：
- 签署同意文件。
- 患者访谈：研究协调员将对研究团队进行访谈。他们会询问您过去的手术史，健康史，药物和认知。
- 线人采访：一位密友，您的亲戚的配偶将接受有关您日常认知的采访。
- 记忆访谈：您将在记忆和思考技能上进行三次评估。一个用于确定基线，然后在一年零两年中重复。您将回答评估各种思维能力的问题，例如集中，记忆，推理和学习。
- 抽血：您将获得三次（4.2-5汤匙）的血液抽血，以确定您的基线，1年和2年的研究结果。
6：超声心动图：将要求您有三个超声心动图。一个用于确定基线，然后在一年零两年中重复。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 150名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 血清和血金属离子水平对内预防的患者的评估和临床影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月12日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年1月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年1月 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 内章 内假体的患者 | 行为：问卷 将要求患者和线人填写有关其当前和过去的身体思维能力的问卷。 行为：访谈 认知和记忆访谈将与患者进行。 诊断测试：血液检查 将出现三种血液来评估患者免疫反应，金属水平和心脏健康。 诊断测试：超声心动图 每个超声心动图大约需要3个小时30分钟。该测试使用声波来看着您的心脏。进行测试的人将用一台机器在您的胸部上敲打图片。压力可能不舒服。超声心动图将涉及图像增强剂输注以获得更好的图像。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- ECHO-左心室射血分数[时间范围：回声将在基线，1年和2年时拍摄]超声心动图将测量LV射血分数的变化为百分比。
- Echo-左心室质量[时间范围：回声将在基线，1年和2年时拍摄]超声心动图将测量克中LV质量的变化。
- Echo-心脏肥大[时间范围：回声将在基线，1年和2年时拍摄]超声心动图将测量厘米中同心或偏心肥大的变化。
- 钴金属水平[时间范围：钴水平将在基线，1年和2年时测量]钴血离子水平的变化将以Ng/mL测量。
- 铬金属水平[时间范围：铬水平将在基线，1年和2年时测量]铬血离子水平的变化将以Ng/mL测量。
- 钛金属水平[时间范围：钛水平将在基线，1年和2年时测量]钛血离子水平的变化将以Ng/mL测量。
次要结果度量 ：
- 心理学家测试 - 智能得分[时间范围：测试将在基线，1年和2年进行。这是给予的参与者情报的变化将使用韦希斯勒成人智能量表来衡量。该量表的得分为50至150。分数越高，结果越好。平均结果将为100分。
- 心理学家测试 - 记忆评分[时间范围：测试将在基线，1年和2年进行。这是给予的参与者记忆的变化将使用Wechsler成人记忆量表来衡量。该量表的得分为50至150。分数越高，结果越好。平均结果将为100分。
生物测量保留率：DNA样品
将从患者中收集血液，并通过细胞疗法进行鉴定样品中的免疫细胞。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至100年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
研究人群
150名患者完成研究的一部分（问卷，血液检查，超声心动图）。
150名患者完成了研究的认知部分（问卷，访谈，血液检查）。
患者组可能重叠。
标准
纳入标准：
- 肢体恶性肿瘤后患者患有内膜假期
排除标准：
- 当前的骨折或内膜周围的感染
- 病人怀孕
联系人和位置
联系人
| 联系人：Peter C Brennan | 507-284-4430 | brennan.peter@mayo.edu |
位置
| 美国，明尼苏达州 | |
| 梅奥诊所 | 招募 |
| 美国明尼苏达州罗切斯特，美国55905 | |
| 联系人：Peter C Brennan 507-284-4430 brennan.peter@mayo.edu | |
赞助商和合作者
梅奥诊所
国立卫生研究院（NIH）
国家心脏，肺和血液研究所（NHLBI）
国家老龄研究所（NIA）
调查人员
| 首席研究员： | 医学博士Matthew Houdek | 梅奥诊所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年1月28日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年3月12日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
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| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 内op虫金属毒性研究 | ||||
| 官方头衔 | 血清和血金属离子水平对内预防的患者的评估和临床影响 | ||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是调查以前接受过内息外科手术的患者是否经历记忆，思维或心脏问题。它还将有助于确定这些问题发生的频率。 | ||||
| 详细说明 | 在您第一次访问时，您将被要求进行以下操作：
6：超声心动图：将要求您有三个超声心动图。一个用于确定基线，然后在一年零两年中重复。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 保留：DNA样品 描述： 将从患者中收集血液，并通过细胞疗法进行鉴定样品中的免疫细胞。 | ||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||
| 研究人群 | 150名患者完成研究的一部分（问卷，血液检查，超声心动图）。 150名患者完成了研究的认知部分（问卷，访谈，血液检查）。 患者组可能重叠。 | ||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 内章 内假体的患者 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||
| 估计入学人数 | 150 | ||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||
| 估计学习完成日期 | 2024年1月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年1月（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至100年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 是的 | ||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04755140 | ||||
| 其他研究ID编号 | 20-008408 R01AG060920（美国NIH赠款/合同） R01HL147155-02（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Matthew T. Houdek，Mayo诊所 | ||||
| 研究赞助商 | 梅奥诊所 | ||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 梅奥诊所 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
