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出境医 / 临床实验 / 炎症性关节炎(北极)腕部关节镜滑膜切除术

炎症性关节炎(北极)腕部关节镜滑膜切除术

研究描述
简要摘要:

基本原理:银屑病(PSA)和类风湿关节炎(RA)是炎症性关节疾病,通常涉及手腕,可能导致渐进的关节破坏,随后手腕功能受损和生活质量降低。在有限的关节疾病的情况下,第一行治疗通常包括使用全身性皮质类固醇或关节内皮质类固醇的常规疾病改良抗疾病药物(CDMARDS)以及桥接治疗。启动疗法后,通常使用关节内皮质类固醇,因为它们在疾病活性(单或少亲关节炎)的情况下会迅速减弱关节炎症。但是,这些患者中很大一部分在临床上反应不佳或根本不反应。另外,如前所述,关节镜滑膜切除术可以大大减轻症状,改善功能性,减慢疾病进展并防止关节破坏。需要前瞻性随机研究来确认这些发现。此外,它们可能会阻止需要昂贵的生物学疾病改造抗风湿药(BDMARDS),并通过收集和分析有价值的滑膜活检来长期指导治疗策略。腕关节镜检查是参与中心的常规程序,仅并发症并快速恢复。

目的:将关节镜滑膜切除术与关节内皮质类固醇(DIAC)的沉积与RA和PSA的单粒皮质类固醇(IACSI)和PSA患有腕部单或寡聚性的PSA患者的关节内注射(IACSI)的沉积。

研究设计:在Maasstad医院和Spijkenisse Medisch Centrum(SMC)进行的多中心随机对照试验。

研究人群:患有RA或PSA和BDMARD-NEIVE的患者,他们涉及手腕的局部疾病活动(单或寡头关节炎),定义为DAS28> 1.2或> 0.6的增加,如果DAS28≥3.2≥3.2最后一次DAS28测量(最多六个月前),至少三个月对系统性CDMARD难治性,定义为对欧洲反对风湿病(EULAR)反应标准的反应没有反应。

干预:这项研究将在手腕的IACSI(对照)和手腕的关节镜滑膜切除术与DIAC结合(干预)之间随机进行。在关节镜检查过程中,将收集并存储滑膜活检,以便以后分析滑膜的功能和组织学特征(超出了本研究的范围)。

主要研究参数/终点:主要结果是患者评价的腕部评估(PRWE)得分从随机分配到三个月的随访。 PRWE是经过验证的15个项目自我报告的问卷等级手腕疼痛和功能。次要结果是通过超声,标准腕部X光片,DAS28,EULAR回答率,视觉模拟量表(VAS),EQ-5D生活质量问卷调查表,IMTA生产率成本问卷(IPCQ),IMTA医疗消费问卷(IMCQ(IMCQ)(IMCQ)(IMTA医疗消费问卷(IMCQ)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA),次要结果是腕部关节炎的分辨率。 ),成本有效性分析(CEA),体格检查,不良事件(AE)和实验室结果。后续访问计划在干预后三个,六和十二个月内进行。

与研究参与相关的负担和风险的性质和程度:

两个研究臂都包括标准治疗护理。腕关节镜检查是腕部关节炎的标准治疗方法,经常用于其他关节内腕部病理学。风险包括感染,神经血管损伤和关节表面损伤。然而,腕关节镜检查是一种完善且安全的技术。降低风险将根据纳入和排除标准进行。如果出现并发症,治疗医师将根据当前的基于已发表文献的当前方案对适当治疗进行比例。将要求患者在三,六和十二个月的时间里返回。这些访问是遵循风湿性关节炎方案的护理标准。将要求患者在基线和三个随访时刻填写问卷。这些总共需要160分钟。关节镜检查组将返回十到十四天的伤口检查。所有患者将在两,四和六周的电话中与VAS疼痛评分联系。

预期的结果:我们预计,与IACSI相比,与IACSI分别三个月后,关节镜滑膜切除术紧随其后的是DIAC。此外,我们预计手腕关节镜将导致疼痛得分较低,更好的关节迁移率,更好的euluR评分反应,超声上关节炎的持续分辨率,对X光片的关节损害较小,并且经过一年的分析后,更具成本效益。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎银屑病关节炎类风湿关节炎手术程序:手腕药物的关节镜滑膜切除术:关节内皮质类固醇注射不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:非盲人随机对照试验
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:关节镜滑膜切除术与关节内注射皮质类固醇用于治疗腕部的难治性银屑病或类风湿关节炎:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:关节内皮质类固醇注射
手腕注射40mg Triamcinolone乙酰酮(Kenacort)
药物:关节内皮质类固醇注射
手腕注射40mg Triamcinolone乙酰酮(Kenacort)

实验:关节镜滑膜切除术
腕部关节镜在日间手术中设置,通过滑膜炎,软骨检查,韧带,肌腱和骨骼损伤的检查,滑膜活检的收集以及关节内皮质类固醇(40mg triamcinolone acotonide)的沉积
程序:手腕关节镜滑膜切除术
腕部关节镜在日间手术中设置,通过滑膜炎,软骨检查,韧带,肌腱和骨骼损伤的检查,滑膜活检的收集以及关节内皮质类固醇(40mg triamcinolone acotonide)的沉积

结果措施
主要结果指标
  1. 患者评价的手腕评估(PRWE)[时间范围:3个月]
    15项问卷调查疼痛和腕部功能在0-100的范围内,得分较高,表明结果较差。


次要结果度量
  1. 患者评价的手腕评估(PRWE)[时间范围:6和12个月]
    15项问卷调查疼痛和腕部功能在0-100的范围内,得分较高,表明结果较差。

  2. 腕超声[时间范围:3个月]
    与基线测量相比,三个月后由灰度(B模式)和功率多普勒定义的超声(US)关节炎的分辨率。灰度使用二维图像来可视化结构变化,例如滑膜肥大和骨侵蚀。动力多普勒模式可以通过检测病理滑膜流动来评估关节炎症活性。 Eular-Omeract(风湿病临床试验中的结果度量)合并评分系统包括灰度和功率多普勒,并将在本研究中用于评分关节炎。超声检查表现出比临床评估和常规射线照相表现出更大的灵敏度,用于检测RA靶关节中的滑膜炎。此外,尽管临床缓解,发现美国滑膜炎的迹象可预测DMARD治疗的爆发和衰竭。此外,超声技术是低侵入性,廉价的,不需要辐射。

  3. 手腕X射线[时间范围:12个月]
    基线和十二个月后,手腕的标准(平原)X光片。 X光片上的关节炎将使用改良的Larsen分级系统进行分级。该系统分级腕部关节炎的分数为0到5,5表示最大的关节异常。

  4. NRS疼痛评分[时间范围:2、4和6周,3、6和12个月]
    在基线二,四和六周(通过电话)以及三个,六和十二个月(数字化)时(数字化)时,数字评分量表(NRS)疼痛评分。得分为0意味着没有疼痛和10最严重的疼痛。

  5. 运动范围[时间范围:3、6和12个月]
    基线时,手腕的运动范围(ROM),三个,六和十二个月。 ROM将通过角度计积极测量,包括旋转,替身,尺骨和径向偏差以及手掌和背屈曲。

  6. 抓地力[时间范围:3、6和12个月]
    基线时手腕的握力,三个,六和十二个月。将使用测功机作为三个测量值的平均值来测量握力。

  7. DAS 28 [时间范围:3、6和12个月]
    基线时,三个,六和十二个月的EULUL应答率和疾病活性评分(DAS28)。 DAS28是类风湿关节炎中疾病活性的量度,其中检查了28个关节以肿胀和压痛,并结合全球疼痛评分和血液标记(www.das28-score.nl)。 EULUR应答率测量对抗震荡治疗的反应性,并源自DAS28评分

  8. EQ-5D [时间范围:3、6和12个月]
    基线时的Euroqol 5d(EQ-5D),三个,六和十二个月。 EQ-5D是一项标准化问卷,在0-100的规模上,在五个不同级别上得分的生活质量。

  9. IPCQ问卷[时间范围:3、6和12个月]
    基线,三个,六和十二个月,医疗技术评估研究所(IMTA)生产率成本问卷(IPCQ)。 IPCQ是一种标准化工具,用于测量和评估与健康相关的生产力损失。该将用于成本效益分析。

  10. IMCQ问卷[时间范围:3、6和12个月]
    基线,三个,六和十二个月,医疗技术评估研究所(IMTA)医疗消费问卷(IMCQ)。 IMCQ是用于测量医疗费用的标准化工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者,药物使用和家庭护理的经常接触有关的问题。该将用于成本效益分析。

  11. ESR [时间范围:3、6和12个月]
    实验室测试:基线时红细胞沉降率(ESR)和三个,六和十二个月(常规临床护理的一部分)。

  12. CRP [时间范围:3、6和12个月]
    实验室测试:基线时C反应蛋白(CRP)和三个,六和十二个月(常规临床护理的一部分)。

  13. 不良事件[时间范围:一年]
    不良事件(AES)(包括糖皮质激素相关的AE),AES导致退出,AES导致药物停用和由于输注反应而导致AES。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下所有标准:

  • 男性和女性患者≥18岁
  • 能够并愿意给予书面知情同意的受试者(或适用的合法代表或公正证人),可用于整个研究
  • 患者符合以下任何一组的标准:

第1组1.纳入标准RA患者:

  • 根据修订的2010年美国风湿病学院/欧洲反对风湿病(ACR/EULAR)类风湿关节炎分类标准(表1),被诊断为RA的患者(表1)
  • 患者的加重定义为与上一台DAS28测量相比DAS28> 1.2或> 0.6的增加(最多六个月)
  • 根据Eular响应标准,加重至少三个月是对系统性CDMARD的难治性(表2)
  • 手腕关节炎在临床上被诊断为主要症状

第2组。纳入标准PSA患者:

  • 根据银屑病关节炎(CASPAR)标准的分类标准被诊断为PSA的患者(表3)
  • 患者的加重定义为与上一台DAS28测量相比DAS28> 1.2或> 0.6的增加(最多六个月)
  • 根据Eular响应标准,加重至少三个月是对系统性CDMARD的难治性(表2)
  • 手腕关节炎在临床上被诊断为主要症状

排除标准的潜在主题符合以下任何标准将被排除在参与本研究之外:

  • 生物学(B)DMARD的先前或当前治疗
  • 除RA或PSA以外的当前炎症性关节疾病(例如痛风,反应性关节炎莱姆病
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕的受试者
  • 在过去6个月中,腕部的关节内皮质类固醇注射
  • 以前的手腕手术
  • 严重的骨关​​节炎与手腕畸形
  • 腕部功能或运动的先天性异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Philip D'Ailly daillyp@maastadziekenhuis.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
马斯斯塔德医院招募
鹿特丹,荷兰Zuid-Holland,3079 DZ
联系人:MD +3110 291 1911 daillyp@maasstadziekenhuis.nl
联系人:Radjesh Bisoendial,医学博士,博士+3110 291 1911 bisoendialr@maasstadziekenhuis.nl
次级评论者:医学博士Philip D'Ailly
首席研究员:Radjesh Bisoendial,医学博士,博士
子注视器:Niels Schep,医学博士,博士
子注视器:Marc Kok,医学博士,博士
赞助商和合作者
马斯斯塔德医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Radjesh Bisoendial,医学博士,博士Maasstad Ziekenhuis
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
患者评价的手腕评估(PRWE)[时间范围:3个月]
15项问卷调查疼痛和腕部功能在0-100的范围内,得分较高,表明结果较差。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月11日)
患者评价的手腕评估(PRWE)[时间范围:3个月]
15个项目问卷评估手腕的疼痛和功能
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 患者评价的手腕评估(PRWE)[时间范围:6和12个月]
    15项问卷调查疼痛和腕部功能在0-100的范围内,得分较高,表明结果较差。
  • 腕超声[时间范围:3个月]
    与基线测量相比,三个月后由灰度(B模式)和功率多普勒定义的超声(US)关节炎的分辨率。灰度使用二维图像来可视化结构变化,例如滑膜肥大和骨侵蚀。动力多普勒模式可以通过检测病理滑膜流动来评估关节炎症活性。 Eular-Omeract(风湿病临床试验中的结果度量)合并评分系统包括灰度和功率多普勒,并将在本研究中用于评分关节炎。超声检查表现出比临床评估和常规射线照相表现出更大的灵敏度,用于检测RA靶关节中的滑膜炎。此外,尽管临床缓解,发现美国滑膜炎的迹象可预测DMARD治疗的爆发和衰竭。此外,超声技术是低侵入性,廉价的,不需要辐射。
  • 手腕X射线[时间范围:12个月]
    基线和十二个月后,手腕的标准(平原)X光片。 X光片上的关节炎将使用改良的Larsen分级系统进行分级。该系统分级腕部关节炎的分数为0到5,5表示最大的关节异常。
  • NRS疼痛评分[时间范围:2、4和6周,3、6和12个月]
    在基线二,四和六周(通过电话)以及三个,六和十二个月(数字化)时(数字化)时,数字评分量表(NRS)疼痛评分。得分为0意味着没有疼痛和10最严重的疼痛。
  • 运动范围[时间范围:3、6和12个月]
    基线时,手腕的运动范围(ROM),三个,六和十二个月。 ROM将通过角度计积极测量,包括旋转,替身,尺骨和径向偏差以及手掌和背屈曲。
  • 抓地力[时间范围:3、6和12个月]
    基线时手腕的握力,三个,六和十二个月。将使用测功机作为三个测量值的平均值来测量握力。
  • DAS 28 [时间范围:3、6和12个月]
    基线时,三个,六和十二个月的EULUL应答率和疾病活性评分(DAS28)。 DAS28是类风湿关节炎中疾病活性的量度,其中检查了28个关节以肿胀和压痛,并结合全球疼痛评分和血液标记(www.das28-score.nl)。 EULUR应答率测量对抗震荡治疗的反应性,并源自DAS28评分
  • EQ-5D [时间范围:3、6和12个月]
    基线时的Euroqol 5d(EQ-5D),三个,六和十二个月。 EQ-5D是一项标准化问卷,在0-100的规模上,在五个不同级别上得分的生活质量。
  • IPCQ问卷[时间范围:3、6和12个月]
    基线,三个,六和十二个月,医疗技术评估研究所(IMTA)生产率成本问卷(IPCQ)。 IPCQ是一种标准化工具,用于测量和评估与健康相关的生产力损失。该将用于成本效益分析。
  • IMCQ问卷[时间范围:3、6和12个月]
    基线,三个,六和十二个月,医疗技术评估研究所(IMTA)医疗消费问卷(IMCQ)。 IMCQ是用于测量医疗费用的标准化工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者,药物使用和家庭护理的经常接触有关的问题。该将用于成本效益分析。
  • ESR [时间范围:3、6和12个月]
    实验室测试:基线时红细胞沉降率(ESR)和三个,六和十二个月(常规临床护理的一部分)。
  • CRP [时间范围:3、6和12个月]
    实验室测试:基线时C反应蛋白(CRP)和三个,六和十二个月(常规临床护理的一部分)。
  • 不良事件[时间范围:一年]
    不良事件(AES)(包括糖皮质激素相关的AE),AES导致退出,AES导致药物停用和由于输注反应而导致AES。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • PRWE [时间范围:6和12个月]
  • 腕超声[时间范围:3个月]
    与基线测量相比,三个月后由灰度(B模式)和功率多普勒定义的超声(US)关节炎的分辨率。灰度使用二维图像来可视化结构变化,例如滑膜肥大和骨侵蚀。动力多普勒模式可以通过检测病理滑膜流动来评估关节炎症活性。 Eular-Omeract(风湿病临床试验中的结果度量)合并评分系统包括灰度和功率多普勒,并将在本研究中用于评分关节炎。超声检查表现出比临床评估和常规射线照相表现出更大的灵敏度,用于检测RA靶关节中的滑膜炎。此外,尽管临床缓解,发现美国滑膜炎的迹象可预测DMARD治疗的爆发和衰竭。此外,超声技术是低侵入性,廉价的,不需要辐射。
  • 手腕X射线[时间范围:12个月]
    基线和十二个月后,手腕的标准(平原)X光片。 X光片上的关节炎将使用改良的Larsen分级系统进行分级。该系统分级腕部关节炎的分数为0到5,5表示最大的关节异常。
  • NRS疼痛评分[时间范围:2、4和6周,3、6和12个月]
    在基线二,四和六周(通过电话)以及三个,六和十二个月(数字化)时(数字化)时,数字评分量表(NRS)疼痛评分。得分为0意味着没有疼痛和10最严重的疼痛。
  • 运动范围[时间范围:3、6和12个月]
    基线时,手腕的运动范围(ROM),三个,六和十二个月。 ROM将通过角度计积极测量,包括旋转,替身,尺骨和径向偏差以及手掌和背屈曲。
  • 抓地力[时间范围:3、6和12个月]
    基线时手腕的握力,三个,六和十二个月。将使用测功机作为三个测量值的平均值来测量握力。
  • DAS 28 [时间范围:3、6和12个月]
    基线时,三个,六和十二个月的EULUL应答率和疾病活性评分(DAS28)。 DAS28是类风湿关节炎中疾病活性的量度,其中检查了28个关节以肿胀和压痛,并结合全球疼痛评分和血液标记(www.das28-score.nl)。 EULUR应答率测量对抗震荡治疗的反应性,并源自DAS28评分
  • EQ-5D [时间范围:3、6和12个月]
    基线时的Euroqol 5d(EQ-5D),三个,六和十二个月。 EQ-5D是一项标准化问卷,在0-100的规模上,在五个不同级别上得分的生活质量。
  • IPCQ问卷[时间范围:3、6和12个月]
    基线,三个,六和十二个月,医疗技术评估研究所(IMTA)生产率成本问卷(IPCQ)。 IPCQ是一种标准化工具,用于测量和评估与健康相关的生产力损失。该将用于成本效益分析。
  • IMCQ问卷[时间范围:3、6和12个月]
    基线,三个,六和十二个月,医疗技术评估研究所(IMTA)医疗消费问卷(IMCQ)。 IMCQ是用于测量医疗费用的标准化工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者,药物使用和家庭护理的经常接触有关的问题。该将用于成本效益分析。
  • ESR [时间范围:3、6和12个月]
    实验室测试:基线时红细胞沉降率(ESR)和三个,六和十二个月(常规临床护理的一部分)。
  • CRP [时间范围:3、6和12个月]
    实验室测试:基线时C反应蛋白(CRP)和三个,六和十二个月(常规临床护理的一部分)。
  • 不良事件[时间范围:一年]
    不良事件(AES)(包括糖皮质激素相关的AE),AES导致退出,AES导致药物停用和由于输注反应而导致AES。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE炎症性关节炎中腕部关节镜滑膜切除术
官方标题ICMJE关节镜滑膜切除术与关节内注射皮质类固醇用于治疗腕部的难治性银屑病或类风湿关节炎:一项随机对照试验
简要摘要

基本原理:银屑病(PSA)和类风湿关节炎(RA)是炎症性关节疾病,通常涉及手腕,可能导致渐进的关节破坏,随后手腕功能受损和生活质量降低。在有限的关节疾病的情况下,第一行治疗通常包括使用全身性皮质类固醇或关节内皮质类固醇的常规疾病改良抗疾病药物(CDMARDS)以及桥接治疗。启动疗法后,通常使用关节内皮质类固醇,因为它们在疾病活性(单或少亲关节炎)的情况下会迅速减弱关节炎症。但是,这些患者中很大一部分在临床上反应不佳或根本不反应。另外,如前所述,关节镜滑膜切除术可以大大减轻症状,改善功能性,减慢疾病进展并防止关节破坏。需要前瞻性随机研究来确认这些发现。此外,它们可能会阻止需要昂贵的生物学疾病改造抗风湿药(BDMARDS),并通过收集和分析有价值的滑膜活检来长期指导治疗策略。腕关节镜检查是参与中心的常规程序,仅并发症并快速恢复。

目的:将关节镜滑膜切除术与关节内皮质类固醇(DIAC)的沉积与RA和PSA的单粒皮质类固醇(IACSI)和PSA患有腕部单或寡聚性的PSA患者的关节内注射(IACSI)的沉积。

研究设计:在Maasstad医院和Spijkenisse Medisch Centrum(SMC)进行的多中心随机对照试验。

研究人群:患有RA或PSA和BDMARD-NEIVE的患者,他们涉及手腕的局部疾病活动(单或寡头关节炎),定义为DAS28> 1.2或> 0.6的增加,如果DAS28≥3.2≥3.2最后一次DAS28测量(最多六个月前),至少三个月对系统性CDMARD难治性,定义为对欧洲反对风湿病(EULAR)反应标准的反应没有反应。

干预:这项研究将在手腕的IACSI(对照)和手腕的关节镜滑膜切除术与DIAC结合(干预)之间随机进行。在关节镜检查过程中,将收集并存储滑膜活检,以便以后分析滑膜的功能和组织学特征(超出了本研究的范围)。

主要研究参数/终点:主要结果是患者评价的腕部评估(PRWE)得分从随机分配到三个月的随访。 PRWE是经过验证的15个项目自我报告的问卷等级手腕疼痛和功能。次要结果是通过超声,标准腕部X光片,DAS28,EULAR回答率,视觉模拟量表(VAS),EQ-5D生活质量问卷调查表,IMTA生产率成本问卷(IPCQ),IMTA医疗消费问卷(IMCQ(IMCQ)(IMCQ)(IMTA医疗消费问卷(IMCQ)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA),次要结果是腕部关节炎的分辨率。 ),成本有效性分析(CEA),体格检查,不良事件(AE)和实验室结果。后续访问计划在干预后三个,六和十二个月内进行。

与研究参与相关的负担和风险的性质和程度:

两个研究臂都包括标准治疗护理。腕关节镜检查是腕部关节炎的标准治疗方法,经常用于其他关节内腕部病理学。风险包括感染,神经血管损伤和关节表面损伤。然而,腕关节镜检查是一种完善且安全的技术。降低风险将根据纳入和排除标准进行。如果出现并发症,治疗医师将根据当前的基于已发表文献的当前方案对适当治疗进行比例。将要求患者在三,六和十二个月的时间里返回。这些访问是遵循风湿性关节炎方案的护理标准。将要求患者在基线和三个随访时刻填写问卷。这些总共需要160分钟。关节镜检查组将返回十到十四天的伤口检查。所有患者将在两,四和六周的电话中与VAS疼痛评分联系。

预期的结果:我们预计,与IACSI相比,与IACSI分别三个月后,关节镜滑膜切除术紧随其后的是DIAC。此外,我们预计手腕关节镜将导致疼痛得分较低,更好的关节迁移率,更好的euluR评分反应,超声上关节炎的持续分辨率,对X光片的关节损害较小,并且经过一年的分析后,更具成本效益。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
非盲人随机对照试验
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:手腕关节镜滑膜切除术
    腕部关节镜在日间手术中设置,通过滑膜炎,软骨检查,韧带,肌腱和骨骼损伤的检查,滑膜活检的收集以及关节内皮质类固醇(40mg triamcinolone acotonide)的沉积
  • 药物:关节内皮质类固醇注射
    手腕注射40mg Triamcinolone乙酰酮(Kenacort)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:关节内皮质类固醇注射
    手腕注射40mg Triamcinolone乙酰酮(Kenacort)
    干预:药物:关节内皮质类固醇注射
  • 实验:关节镜滑膜切除术
    腕部关节镜在日间手术中设置,通过滑膜炎,软骨检查,韧带,肌腱和骨骼损伤的检查,滑膜活检的收集以及关节内皮质类固醇(40mg triamcinolone acotonide)的沉积
    干预:程序:手腕关节镜滑膜切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下所有标准:

  • 男性和女性患者≥18岁
  • 能够并愿意给予书面知情同意的受试者(或适用的合法代表或公正证人),可用于整个研究
  • 患者符合以下任何一组的标准:

第1组1.纳入标准RA患者:

  • 根据修订的2010年美国风湿病学院/欧洲反对风湿病(ACR/EULAR)类风湿关节炎分类标准(表1),被诊断为RA的患者(表1)
  • 患者的加重定义为与上一台DAS28测量相比DAS28> 1.2或> 0.6的增加(最多六个月)
  • 根据Eular响应标准,加重至少三个月是对系统性CDMARD的难治性(表2)
  • 手腕关节炎在临床上被诊断为主要症状

第2组。纳入标准PSA患者:

  • 根据银屑病关节炎(CASPAR)标准的分类标准被诊断为PSA的患者(表3)
  • 患者的加重定义为与上一台DAS28测量相比DAS28> 1.2或> 0.6的增加(最多六个月)
  • 根据Eular响应标准,加重至少三个月是对系统性CDMARD的难治性(表2)
  • 手腕关节炎在临床上被诊断为主要症状

排除标准的潜在主题符合以下任何标准将被排除在参与本研究之外:

  • 生物学(B)DMARD的先前或当前治疗
  • 除RA或PSA以外的当前炎症性关节疾病(例如痛风,反应性关节炎莱姆病
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕的受试者
  • 在过去6个月中,腕部的关节内皮质类固醇注射
  • 以前的手腕手术
  • 严重的骨关​​节炎与手腕畸形
  • 腕部功能或运动的先天性异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Philip D'Ailly daillyp@maastadziekenhuis.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755127
其他研究ID编号ICMJE arctic01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方马斯斯塔德医院
研究赞助商ICMJE马斯斯塔德医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Radjesh Bisoendial,医学博士,博士Maasstad Ziekenhuis
PRS帐户马斯斯塔德医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

基本原理:银屑病(PSA)和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)是炎症性关节疾病,通常涉及手腕,可能导致渐进的关节破坏,随后手腕功能受损和生活质量降低。在有限的关节疾病的情况下,第一行治疗通常包括使用全身性皮质类固醇或关节内皮质类固醇的常规疾病改良抗疾病药物(CDMARDS)以及桥接治疗。启动疗法后,通常使用关节内皮质类固醇,因为它们在疾病活性(单或少亲关节炎' target='_blank'>关节炎)的情况下会迅速减弱关节炎' target='_blank'>关节炎症。但是,这些患者中很大一部分在临床上反应不佳或根本不反应。另外,如前所述,关节镜滑膜切除术可以大大减轻症状,改善功能性,减慢疾病进展并防止关节破坏。需要前瞻性随机研究来确认这些发现。此外,它们可能会阻止需要昂贵的生物学疾病改造抗风湿药(BDMARDS),并通过收集和分析有价值的滑膜活检来长期指导治疗策略。腕关节镜检查是参与中心的常规程序,仅并发症并快速恢复。

目的:将关节镜滑膜切除术与关节内皮质类固醇(DIAC)的沉积与RA和PSA的单粒皮质类固醇(IACSI)和PSA患有腕部单或寡聚性的PSA患者的关节内注射(IACSI)的沉积。

研究设计:在Maasstad医院和Spijkenisse Medisch Centrum(SMC)进行的多中心随机对照试验。

研究人群:患有RA或PSA和BDMARD-NEIVE的患者,他们涉及手腕的局部疾病活动(单或寡头关节炎' target='_blank'>关节炎),定义为DAS28> 1.2或> 0.6的增加,如果DAS28≥3.2≥3.2最后一次DAS28测量(最多六个月前),至少三个月对系统性CDMARD难治性,定义为对欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病(EULAR)反应标准的反应没有反应。

干预:这项研究将在手腕的IACSI(对照)和手腕的关节镜滑膜切除术与DIAC结合(干预)之间随机进行。在关节镜检查过程中,将收集并存储滑膜活检,以便以后分析滑膜的功能和组织学特征(超出了本研究的范围)。

主要研究参数/终点:主要结果是患者评价的腕部评估(PRWE)得分从随机分配到三个月的随访。 PRWE是经过验证的15个项目自我报告的问卷等级手腕疼痛和功能。次要结果是通过超声,标准腕部X光片,DAS28,EULAR回答率,视觉模拟量表(VAS),EQ-5D生活质量问卷调查表,IMTA生产率成本问卷(IPCQ),IMTA医疗消费问卷(IMCQ(IMCQ)(IMCQ)(IMTA医疗消费问卷(IMCQ)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA),次要结果是腕部关节炎' target='_blank'>关节炎的分辨率。 ),成本有效性分析(CEA),体格检查,不良事件(AE)和实验室结果。后续访问计划在干预后三个,六和十二个月内进行。

与研究参与相关的负担和风险的性质和程度:

两个研究臂都包括标准治疗护理。腕关节镜检查是腕部关节炎' target='_blank'>关节炎的标准治疗方法,经常用于其他关节内腕部病理学。风险包括感染,神经血管损伤和关节表面损伤。然而,腕关节镜检查是一种完善且安全的技术。降低风险将根据纳入和排除标准进行。如果出现并发症,治疗医师将根据当前的基于已发表文献的当前方案对适当治疗进行比例。将要求患者在三,六和十二个月的时间里返回。这些访问是遵循风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎方案的护理标准。将要求患者在基线和三个随访时刻填写问卷。这些总共需要160分钟。关节镜检查组将返回十到十四天的伤口检查。所有患者将在两,四和六周的电话中与VAS疼痛评分联系。

预期的结果:我们预计,与IACSI相比,与IACSI分别三个月后,关节镜滑膜切除术紧随其后的是DIAC。此外,我们预计手腕关节镜将导致疼痛得分较低,更好的关节迁移率,更好的euluR评分反应,超声上关节炎' target='_blank'>关节炎的持续分辨率,对X光片的关节损害较小,并且经过一年的分析后,更具成本效益。


病情或疾病 干预/治疗阶段
关节炎' target='_blank'>关节炎银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎手术程序:手腕药物的关节镜滑膜切除术:关节皮质类固醇注射不适用

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 80名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
干预模型描述:非盲人随机对照试验
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:治疗
官方标题:关节镜滑膜切除术与关节内注射皮质类固醇用于治疗腕部的难治性银屑病或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎:一项随机对照试验
实际学习开始日期 2021年1月1日
估计初级完成日期 2023年1月1日
估计 学习完成日期 2023年9月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:关节内皮质类固醇注射
手腕注射40mg Triamcinolone乙酰酮(Kenacort)
药物:关节内皮质类固醇注射
手腕注射40mg Triamcinolone乙酰酮(Kenacort)

实验:关节镜滑膜切除术
腕部关节镜在日间手术中设置,通过滑膜炎,软骨检查,韧带,肌腱和骨骼损伤的检查,滑膜活检的收集以及关节内皮质类固醇(40mg triamcinolone acotonide)的沉积
程序:手腕关节镜滑膜切除术
腕部关节镜在日间手术中设置,通过滑膜炎,软骨检查,韧带,肌腱和骨骼损伤的检查,滑膜活检的收集以及关节内皮质类固醇(40mg triamcinolone acotonide)的沉积

结果措施
主要结果指标
  1. 患者评价的手腕评估(PRWE)[时间范围:3个月]
    15项问卷调查疼痛和腕部功能在0-100的范围内,得分较高,表明结果较差。


次要结果度量
  1. 患者评价的手腕评估(PRWE)[时间范围:6和12个月]
    15项问卷调查疼痛和腕部功能在0-100的范围内,得分较高,表明结果较差。

  2. 腕超声[时间范围:3个月]
    与基线测量相比,三个月后由灰度(B模式)和功率多普勒定义的超声(US)关节炎' target='_blank'>关节炎的分辨率。灰度使用二维图像来可视化结构变化,例如滑膜肥大和骨侵蚀。动力多普勒模式可以通过检测病理滑膜流动来评估关节炎' target='_blank'>关节炎症活性。 Eular-Omeract风湿病' target='_blank'>风湿病临床试验中的结果度量)合并评分系统包括灰度和功率多普勒,并将在本研究中用于评分关节炎' target='_blank'>关节炎。超声检查表现出比临床评估和常规射线照相表现出更大的灵敏度,用于检测RA靶关节中的滑膜炎。此外,尽管临床缓解,发现美国滑膜炎的迹象可预测DMARD治疗的爆发和衰竭。此外,超声技术是低侵入性,廉价的,不需要辐射。

  3. 手腕X射线[时间范围:12个月]
    基线和十二个月后,手腕的标准(平原)X光片。 X光片上的关节炎' target='_blank'>关节炎将使用改良的Larsen分级系统进行分级。该系统分级腕部关节炎' target='_blank'>关节炎的分数为0到5,5表示最大的关节异常。

  4. NRS疼痛评分[时间范围:2、4和6周,3、6和12个月]
    在基线二,四和六周(通过电话)以及三个,六和十二个月(数字化)时(数字化)时,数字评分量表(NRS)疼痛评分。得分为0意味着没有疼痛和10最严重的疼痛。

  5. 运动范围[时间范围:3、6和12个月]
    基线时,手腕的运动范围(ROM),三个,六和十二个月。 ROM将通过角度计积极测量,包括旋转,替身,尺骨和径向偏差以及手掌和背屈曲。

  6. 抓地力[时间范围:3、6和12个月]
    基线时手腕的握力,三个,六和十二个月。将使用测功机作为三个测量值的平均值来测量握力。

  7. DAS 28 [时间范围:3、6和12个月]
    基线时,三个,六和十二个月的EULUL应答率和疾病活性评分(DAS28)。 DAS28是类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎中疾病活性的量度,其中检查了28个关节以肿胀和压痛,并结合全球疼痛评分和血液标记(www.das28-score.nl)。 EULUR应答率测量对抗震荡治疗的反应性,并源自DAS28评分

  8. EQ-5D [时间范围:3、6和12个月]
    基线时的Euroqol 5d(EQ-5D),三个,六和十二个月。 EQ-5D是一项标准化问卷,在0-100的规模上,在五个不同级别上得分的生活质量。

  9. IPCQ问卷[时间范围:3、6和12个月]
    基线,三个,六和十二个月,医疗技术评估研究所(IMTA)生产率成本问卷(IPCQ)。 IPCQ是一种标准化工具,用于测量和评估与健康相关的生产力损失。该将用于成本效益分析。

  10. IMCQ问卷[时间范围:3、6和12个月]
    基线,三个,六和十二个月,医疗技术评估研究所(IMTA)医疗消费问卷(IMCQ)。 IMCQ是用于测量医疗费用的标准化工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者,药物使用和家庭护理的经常接触有关的问题。该将用于成本效益分析。

  11. ESR [时间范围:3、6和12个月]
    实验室测试:基线时红细胞沉降率(ESR)和三个,六和十二个月(常规临床护理的一部分)。

  12. CRP [时间范围:3、6和12个月]
    实验室测试:基线时C反应蛋白(CRP)和三个,六和十二个月(常规临床护理的一部分)。

  13. 不良事件[时间范围:一年]
    不良事件(AES)(包括糖皮质激素相关的AE),AES导致退出,AES导致药物停用和由于输注反应而导致AES。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下所有标准:

  • 男性和女性患者≥18岁
  • 能够并愿意给予书面知情同意的受试者(或适用的合法代表或公正证人),可用于整个研究
  • 患者符合以下任何一组的标准:

第1组1.纳入标准RA患者:

  • 根据修订的2010年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病(ACR/EULAR)类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎分类标准(表1),被诊断为RA的患者(表1)
  • 患者的加重定义为与上一台DAS28测量相比DAS28> 1.2或> 0.6的增加(最多六个月)
  • 根据Eular响应标准,加重至少三个月是对系统性CDMARD的难治性(表2)
  • 手腕关节炎' target='_blank'>关节炎在临床上被诊断为主要症状

第2组。纳入标准PSA患者:

  • 根据银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(CASPAR)标准的分类标准被诊断为PSA的患者(表3)
  • 患者的加重定义为与上一台DAS28测量相比DAS28> 1.2或> 0.6的增加(最多六个月)
  • 根据Eular响应标准,加重至少三个月是对系统性CDMARD的难治性(表2)
  • 手腕关节炎' target='_blank'>关节炎在临床上被诊断为主要症状

排除标准的潜在主题符合以下任何标准将被排除在参与本研究之外:

  • 生物学(B)DMARD的先前或当前治疗
  • 除RA或PSA以外的当前炎症性关节疾病(例如痛风,反应性关节炎' target='_blank'>关节炎莱姆病
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕的受试者
  • 在过去6个月中,腕部的关节内皮质类固醇注射
  • 以前的手腕手术
  • 严重的骨关​​节炎与手腕畸形
  • 腕部功能或运动的先天性异常
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Philip D'Ailly daillyp@maastadziekenhuis.nl

位置
位置表的布局表
荷兰
马斯斯塔德医院招募
鹿特丹,荷兰Zuid-Holland,3079 DZ
联系人:MD +3110 291 1911 daillyp@maasstadziekenhuis.nl
联系人:Radjesh Bisoendial,医学博士,博士+3110 291 1911 bisoendialr@maasstadziekenhuis.nl
次级评论者:医学博士Philip D'Ailly
首席研究员:Radjesh Bisoendial,医学博士,博士
子注视器:Niels Schep,医学博士,博士
子注视器:Marc Kok,医学博士,博士
赞助商和合作者
马斯斯塔德医院
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员: Radjesh Bisoendial,医学博士,博士Maasstad Ziekenhuis
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年1月27日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月25日
实际学习开始日期ICMJE 2021年1月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
患者评价的手腕评估(PRWE)[时间范围:3个月]
15项问卷调查疼痛和腕部功能在0-100的范围内,得分较高,表明结果较差。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月11日)
患者评价的手腕评估(PRWE)[时间范围:3个月]
15个项目问卷评估手腕的疼痛和功能
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月23日)
  • 患者评价的手腕评估(PRWE)[时间范围:6和12个月]
    15项问卷调查疼痛和腕部功能在0-100的范围内,得分较高,表明结果较差。
  • 腕超声[时间范围:3个月]
    与基线测量相比,三个月后由灰度(B模式)和功率多普勒定义的超声(US)关节炎' target='_blank'>关节炎的分辨率。灰度使用二维图像来可视化结构变化,例如滑膜肥大和骨侵蚀。动力多普勒模式可以通过检测病理滑膜流动来评估关节炎' target='_blank'>关节炎症活性。 Eular-Omeract风湿病' target='_blank'>风湿病临床试验中的结果度量)合并评分系统包括灰度和功率多普勒,并将在本研究中用于评分关节炎' target='_blank'>关节炎。超声检查表现出比临床评估和常规射线照相表现出更大的灵敏度,用于检测RA靶关节中的滑膜炎。此外,尽管临床缓解,发现美国滑膜炎的迹象可预测DMARD治疗的爆发和衰竭。此外,超声技术是低侵入性,廉价的,不需要辐射。
  • 手腕X射线[时间范围:12个月]
    基线和十二个月后,手腕的标准(平原)X光片。 X光片上的关节炎' target='_blank'>关节炎将使用改良的Larsen分级系统进行分级。该系统分级腕部关节炎' target='_blank'>关节炎的分数为0到5,5表示最大的关节异常。
  • NRS疼痛评分[时间范围:2、4和6周,3、6和12个月]
    在基线二,四和六周(通过电话)以及三个,六和十二个月(数字化)时(数字化)时,数字评分量表(NRS)疼痛评分。得分为0意味着没有疼痛和10最严重的疼痛。
  • 运动范围[时间范围:3、6和12个月]
    基线时,手腕的运动范围(ROM),三个,六和十二个月。 ROM将通过角度计积极测量,包括旋转,替身,尺骨和径向偏差以及手掌和背屈曲。
  • 抓地力[时间范围:3、6和12个月]
    基线时手腕的握力,三个,六和十二个月。将使用测功机作为三个测量值的平均值来测量握力。
  • DAS 28 [时间范围:3、6和12个月]
    基线时,三个,六和十二个月的EULUL应答率和疾病活性评分(DAS28)。 DAS28是类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎中疾病活性的量度,其中检查了28个关节以肿胀和压痛,并结合全球疼痛评分和血液标记(www.das28-score.nl)。 EULUR应答率测量对抗震荡治疗的反应性,并源自DAS28评分
  • EQ-5D [时间范围:3、6和12个月]
    基线时的Euroqol 5d(EQ-5D),三个,六和十二个月。 EQ-5D是一项标准化问卷,在0-100的规模上,在五个不同级别上得分的生活质量。
  • IPCQ问卷[时间范围:3、6和12个月]
    基线,三个,六和十二个月,医疗技术评估研究所(IMTA)生产率成本问卷(IPCQ)。 IPCQ是一种标准化工具,用于测量和评估与健康相关的生产力损失。该将用于成本效益分析。
  • IMCQ问卷[时间范围:3、6和12个月]
    基线,三个,六和十二个月,医疗技术评估研究所(IMTA)医疗消费问卷(IMCQ)。 IMCQ是用于测量医疗费用的标准化工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者,药物使用和家庭护理的经常接触有关的问题。该将用于成本效益分析。
  • ESR [时间范围:3、6和12个月]
    实验室测试:基线时红细胞沉降率(ESR)和三个,六和十二个月(常规临床护理的一部分)。
  • CRP [时间范围:3、6和12个月]
    实验室测试:基线时C反应蛋白(CRP)和三个,六和十二个月(常规临床护理的一部分)。
  • 不良事件[时间范围:一年]
    不良事件(AES)(包括糖皮质激素相关的AE),AES导致退出,AES导致药物停用和由于输注反应而导致AES。
原始次要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • PRWE [时间范围:6和12个月]
  • 腕超声[时间范围:3个月]
    与基线测量相比,三个月后由灰度(B模式)和功率多普勒定义的超声(US)关节炎' target='_blank'>关节炎的分辨率。灰度使用二维图像来可视化结构变化,例如滑膜肥大和骨侵蚀。动力多普勒模式可以通过检测病理滑膜流动来评估关节炎' target='_blank'>关节炎症活性。 Eular-Omeract风湿病' target='_blank'>风湿病临床试验中的结果度量)合并评分系统包括灰度和功率多普勒,并将在本研究中用于评分关节炎' target='_blank'>关节炎。超声检查表现出比临床评估和常规射线照相表现出更大的灵敏度,用于检测RA靶关节中的滑膜炎。此外,尽管临床缓解,发现美国滑膜炎的迹象可预测DMARD治疗的爆发和衰竭。此外,超声技术是低侵入性,廉价的,不需要辐射。
  • 手腕X射线[时间范围:12个月]
    基线和十二个月后,手腕的标准(平原)X光片。 X光片上的关节炎' target='_blank'>关节炎将使用改良的Larsen分级系统进行分级。该系统分级腕部关节炎' target='_blank'>关节炎的分数为0到5,5表示最大的关节异常。
  • NRS疼痛评分[时间范围:2、4和6周,3、6和12个月]
    在基线二,四和六周(通过电话)以及三个,六和十二个月(数字化)时(数字化)时,数字评分量表(NRS)疼痛评分。得分为0意味着没有疼痛和10最严重的疼痛。
  • 运动范围[时间范围:3、6和12个月]
    基线时,手腕的运动范围(ROM),三个,六和十二个月。 ROM将通过角度计积极测量,包括旋转,替身,尺骨和径向偏差以及手掌和背屈曲。
  • 抓地力[时间范围:3、6和12个月]
    基线时手腕的握力,三个,六和十二个月。将使用测功机作为三个测量值的平均值来测量握力。
  • DAS 28 [时间范围:3、6和12个月]
    基线时,三个,六和十二个月的EULUL应答率和疾病活性评分(DAS28)。 DAS28是类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎中疾病活性的量度,其中检查了28个关节以肿胀和压痛,并结合全球疼痛评分和血液标记(www.das28-score.nl)。 EULUR应答率测量对抗震荡治疗的反应性,并源自DAS28评分
  • EQ-5D [时间范围:3、6和12个月]
    基线时的Euroqol 5d(EQ-5D),三个,六和十二个月。 EQ-5D是一项标准化问卷,在0-100的规模上,在五个不同级别上得分的生活质量。
  • IPCQ问卷[时间范围:3、6和12个月]
    基线,三个,六和十二个月,医疗技术评估研究所(IMTA)生产率成本问卷(IPCQ)。 IPCQ是一种标准化工具,用于测量和评估与健康相关的生产力损失。该将用于成本效益分析。
  • IMCQ问卷[时间范围:3、6和12个月]
    基线,三个,六和十二个月,医疗技术评估研究所(IMTA)医疗消费问卷(IMCQ)。 IMCQ是用于测量医疗费用的标准化工具。 IMCQ包括与与医疗保健提供者,药物使用和家庭护理的经常接触有关的问题。该将用于成本效益分析。
  • ESR [时间范围:3、6和12个月]
    实验室测试:基线时红细胞沉降率(ESR)和三个,六和十二个月(常规临床护理的一部分)。
  • CRP [时间范围:3、6和12个月]
    实验室测试:基线时C反应蛋白(CRP)和三个,六和十二个月(常规临床护理的一部分)。
  • 不良事件[时间范围:一年]
    不良事件(AES)(包括糖皮质激素相关的AE),AES导致退出,AES导致药物停用和由于输注反应而导致AES。
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE炎症性关节炎' target='_blank'>关节炎中腕部关节镜滑膜切除术
官方标题ICMJE关节镜滑膜切除术与关节内注射皮质类固醇用于治疗腕部的难治性银屑病或类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎:一项随机对照试验
简要摘要

基本原理:银屑病(PSA)和类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎(RA)是炎症性关节疾病,通常涉及手腕,可能导致渐进的关节破坏,随后手腕功能受损和生活质量降低。在有限的关节疾病的情况下,第一行治疗通常包括使用全身性皮质类固醇或关节内皮质类固醇的常规疾病改良抗疾病药物(CDMARDS)以及桥接治疗。启动疗法后,通常使用关节内皮质类固醇,因为它们在疾病活性(单或少亲关节炎' target='_blank'>关节炎)的情况下会迅速减弱关节炎' target='_blank'>关节炎症。但是,这些患者中很大一部分在临床上反应不佳或根本不反应。另外,如前所述,关节镜滑膜切除术可以大大减轻症状,改善功能性,减慢疾病进展并防止关节破坏。需要前瞻性随机研究来确认这些发现。此外,它们可能会阻止需要昂贵的生物学疾病改造抗风湿药(BDMARDS),并通过收集和分析有价值的滑膜活检来长期指导治疗策略。腕关节镜检查是参与中心的常规程序,仅并发症并快速恢复。

目的:将关节镜滑膜切除术与关节内皮质类固醇(DIAC)的沉积与RA和PSA的单粒皮质类固醇(IACSI)和PSA患有腕部单或寡聚性的PSA患者的关节内注射(IACSI)的沉积。

研究设计:在Maasstad医院和Spijkenisse Medisch Centrum(SMC)进行的多中心随机对照试验。

研究人群:患有RA或PSA和BDMARD-NEIVE的患者,他们涉及手腕的局部疾病活动(单或寡头关节炎' target='_blank'>关节炎),定义为DAS28> 1.2或> 0.6的增加,如果DAS28≥3.2≥3.2最后一次DAS28测量(最多六个月前),至少三个月对系统性CDMARD难治性,定义为对欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病(EULAR)反应标准的反应没有反应。

干预:这项研究将在手腕的IACSI(对照)和手腕的关节镜滑膜切除术与DIAC结合(干预)之间随机进行。在关节镜检查过程中,将收集并存储滑膜活检,以便以后分析滑膜的功能和组织学特征(超出了本研究的范围)。

主要研究参数/终点:主要结果是患者评价的腕部评估(PRWE)得分从随机分配到三个月的随访。 PRWE是经过验证的15个项目自我报告的问卷等级手腕疼痛和功能。次要结果是通过超声,标准腕部X光片,DAS28,EULAR回答率,视觉模拟量表(VAS),EQ-5D生活质量问卷调查表,IMTA生产率成本问卷(IPCQ),IMTA医疗消费问卷(IMCQ(IMCQ)(IMCQ)(IMTA医疗消费问卷(IMCQ)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA)(IMTA),次要结果是腕部关节炎' target='_blank'>关节炎的分辨率。 ),成本有效性分析(CEA),体格检查,不良事件(AE)和实验室结果。后续访问计划在干预后三个,六和十二个月内进行。

与研究参与相关的负担和风险的性质和程度:

两个研究臂都包括标准治疗护理。腕关节镜检查是腕部关节炎' target='_blank'>关节炎的标准治疗方法,经常用于其他关节内腕部病理学。风险包括感染,神经血管损伤和关节表面损伤。然而,腕关节镜检查是一种完善且安全的技术。降低风险将根据纳入和排除标准进行。如果出现并发症,治疗医师将根据当前的基于已发表文献的当前方案对适当治疗进行比例。将要求患者在三,六和十二个月的时间里返回。这些访问是遵循风湿性关节炎' target='_blank'>关节炎方案的护理标准。将要求患者在基线和三个随访时刻填写问卷。这些总共需要160分钟。关节镜检查组将返回十到十四天的伤口检查。所有患者将在两,四和六周的电话中与VAS疼痛评分联系。

预期的结果:我们预计,与IACSI相比,与IACSI分别三个月后,关节镜滑膜切除术紧随其后的是DIAC。此外,我们预计手腕关节镜将导致疼痛得分较低,更好的关节迁移率,更好的euluR评分反应,超声上关节炎' target='_blank'>关节炎的持续分辨率,对X光片的关节损害较小,并且经过一年的分析后,更具成本效益。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
干预模型描述:
非盲人随机对照试验
蒙版:无(打开标签)
主要目的:治疗
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 程序:手腕关节镜滑膜切除术
    腕部关节镜在日间手术中设置,通过滑膜炎,软骨检查,韧带,肌腱和骨骼损伤的检查,滑膜活检的收集以及关节内皮质类固醇(40mg triamcinolone acotonide)的沉积
  • 药物:关节内皮质类固醇注射
    手腕注射40mg Triamcinolone乙酰酮(Kenacort)
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:关节内皮质类固醇注射
    手腕注射40mg Triamcinolone乙酰酮(Kenacort)
    干预:药物:关节内皮质类固醇注射
  • 实验:关节镜滑膜切除术
    腕部关节镜在日间手术中设置,通过滑膜炎,软骨检查,韧带,肌腱和骨骼损伤的检查,滑膜活检的收集以及关节内皮质类固醇(40mg triamcinolone acotonide)的沉积
    干预:程序:手腕关节镜滑膜切除术
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
80
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年9月1日
估计初级完成日期2023年1月1日(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准为了有资格参加这项研究,受试者必须符合以下所有标准:

  • 男性和女性患者≥18岁
  • 能够并愿意给予书面知情同意的受试者(或适用的合法代表或公正证人),可用于整个研究
  • 患者符合以下任何一组的标准:

第1组1.纳入标准RA患者:

  • 根据修订的2010年美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院/欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病(ACR/EULAR)类风湿关节炎' target='_blank'>关节炎分类标准(表1),被诊断为RA的患者(表1)
  • 患者的加重定义为与上一台DAS28测量相比DAS28> 1.2或> 0.6的增加(最多六个月)
  • 根据Eular响应标准,加重至少三个月是对系统性CDMARD的难治性(表2)
  • 手腕关节炎' target='_blank'>关节炎在临床上被诊断为主要症状

第2组。纳入标准PSA患者:

  • 根据银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎(CASPAR)标准的分类标准被诊断为PSA的患者(表3)
  • 患者的加重定义为与上一台DAS28测量相比DAS28> 1.2或> 0.6的增加(最多六个月)
  • 根据Eular响应标准,加重至少三个月是对系统性CDMARD的难治性(表2)
  • 手腕关节炎' target='_blank'>关节炎在临床上被诊断为主要症状

排除标准的潜在主题符合以下任何标准将被排除在参与本研究之外:

  • 生物学(B)DMARD的先前或当前治疗
  • 除RA或PSA以外的当前炎症性关节疾病(例如痛风,反应性关节炎' target='_blank'>关节炎莱姆病
  • 在研究期间怀孕或打算怀孕的受试者
  • 在过去6个月中,腕部的关节内皮质类固醇注射
  • 以前的手腕手术
  • 严重的骨关​​节炎与手腕畸形
  • 腕部功能或运动的先天性异常
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Philip D'Ailly daillyp@maastadziekenhuis.nl
列出的位置国家ICMJE荷兰
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755127
其他研究ID编号ICMJE arctic01
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:不确定
责任方马斯斯塔德医院
研究赞助商ICMJE马斯斯塔德医院
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE
首席研究员: Radjesh Bisoendial,医学博士,博士Maasstad Ziekenhuis
PRS帐户马斯斯塔德医院
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素