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出境医 / 临床实验 / 神经介导的晕厥的前神经节丛的右侧消融功效(CardNMH3)

神经介导的晕厥的前神经节丛的右侧消融功效(CardNMH3)

研究描述
简要摘要:

第三项CARDNM研究(CARDNMH3研究)是一项多中心,双盲,随机试验,其中假对照组研究了计算机断层扫描(CT)指导的,右侧的神经节plexus的疗效和安全性,以防止神经介导的晕厥(NMS)患者晕厥的复发。

该研究的主要目的是确定前神经节丛的CT引导,右侧消融是否可以安全地降低具有复发性NMS病史的患者的晕厥反复发作的风险。

三分之二的患者将被随机分配到活跃的臂上,三分之一的患者(假)。

研究程序在“详细说明”和“干预描述”中描述。

晕厥负担,晕厥的发生和生活质量将在基线和1、3、6和12个月时通过问卷调查。将在基线和1个,3个月和6个月的随访中进行24小时的节奏注册,以研究干预对心率的影响。

CARDN对血压和表窦淋巴结功能的影响将在另外2个下属中评估。参加血压蛋白的患者将在基线和1、3和6个月进行24小时的血压监测。鼻窦节点能力的参与者将在基线和1、3和6个月进行自行车运动测试。

研究人员的目标是为符合研究入学标准的110名患者进行完整的随访。如果在少于110名患者(至少55名患者)入学后,这两个臂之间的无晕厥生存率(主要端点)显着差异,则会过早停止参加试验。如果出现安全问题,该研究也可能会过早终止。


病情或疾病 干预/治疗阶段
晕厥,神经源性晕厥程序:EPS,电 - 动物学映射,ARGP消融和药理学评估。程序:EPS,电动原子图和药理学评估。不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:人类中的心脏神经调节,第三次研究
实际学习开始日期 2021年3月24日
估计初级完成日期 2024年3月1日
估计 学习完成日期 2024年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Righ侧ARGP消融
三分之二的患者将被随机分为程序ARM A:诊断评估,然后是心脏 - 神经调节(CARDNM)和药理评估
程序:EPS,电 - 动物学映射,ARGP消融和药理学评估。
右心庭和周围静脉的EPS和电动图映射。目标线(TL)在交界处的后置侧,右心房和上腔静脉之间的后侧侧追踪,面对右上肺静脉的中间和尾部部分,在右心脏腔的CT图像上进口到右心脏腔的右肺静脉。卡托系统。该地图将与CT图像仔细合并,并且将可见TL。顺序消融将沿Thetl传递,直到达到过程终点为止。药理评估。

假比较器:安慰剂
三分之一的患者将被随机分为程序ARM B:诊断评估,然后进行药理学评估。
程序:EPS,电动原子图和药理学评估。
右心庭和周围静脉的EPS和电动图映射。目标线(TL)在交界处的后置侧,右心房和上腔静脉之间的后侧侧追踪,面对右上肺静脉的中间和尾部部分,在右心脏腔的CT图像上进口到右心脏腔的右肺静脉。卡托系统。该地图将与CT图像仔细合并,并且将可见TL。没有进行消融(假)。药理评估。
其他名称:EPS,电 - 动物学映射,没有消融和药理评估。

结果措施
主要结果指标
  1. 无晕厥生存期[时间范围:从随机日期到首次晕厥复发日期,评估为12个月的随访。这是给予的
    主要功效终点是从研究程序到首次晕厥复发或研究结束的天数。


次要结果度量
  1. 晕厥负担[时间范围:1-,3-,6个月和12个月的随访。这是给予的
    校正累积数量的晕厥发作

  2. 预先指定的PP间隔的节拍数[时间范围:1-,3和6个月的随访。这是给予的
    预先指定的PP间隔的平均节拍数超过24小时

  3. 心率变异性[时间范围:1-,3个月和6个月的随访。这是给予的
    平均NN(SDNN)的标准偏差

  4. 生活质量量表基于问卷调查对晕厥对生活质量的影响(ISQL)的影响[时间范围:1-,3-,6个月和12个月的随访。这是给予的
    比较分数;更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须处于窦性节奏,并且在过去的18个月中≥3个晕厥*,并且先前具有心脏抑制或混合反应(VASIS I,IIA或IIB分类)的阳性倾斜表测试(TTT)。

    *未考虑在TTT期间发生的晕厥

  • 患者具有“保留的胆碱能SN储备”,定义为用阿托品进行药理学测试期间≥20%的鼻窦心率增长。

排除标准:

  • <14岁
  • 任何不稳定的医疗状况,预期寿命<12个月
  • 无法提供同意或接受随访
  • 晕厥是由于非心脏疾病或由于晚期神经病而引起的
  • 中度至重度瓣膜或瓣膜下主动脉狭窄或二尖瓣狭窄
  • 明显的心力衰竭或左心室射血分数<45%
  • 当前怀孕
  • 除非被判断
  • 在入学之前的两个月内,4 g氨二元的摄入量
  • 交替的RBBB和LBBB,HV间隔> 70毫秒
  • LBBB,双歧块(RBBB + LAHB,RBBB + LPHB)
  • PR间隔永久> 240毫秒
  • 起搏器或自动植入有心脏逆转除颤器设备
  • 在过去6个月中的永久AF,PAF或电心疗法
  • 通道病
  • 带有VASIS III响应或VASIS II响应和Avblock的倾斜表测试
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Philippe Debruyne 0032478229896 philippe.debruyne@skynet.be

位置
位置表的布局表
比利时
Imeldaziekenhuis招募
邦海登,比利时,2820
联系人:Philippe Debruyne,MD Philippe.debruyne@skynet.be
首席研究员:医学博士Philippe Debruyne
Algemeen Ziekenhuis Sint Jan尚未招募
比利时布鲁格,8000
联系人:Jean-BenoîtLePolain de Waroux,医学博士,博士0032478234732 jblpdw@hotmail.com
首席研究员:Jean-BenoîtLePolain de Waroux,医学博士,博士
Ziekenhuis Gasthuisberg大学尚未招募
比利时鲁汶,3000
联系人:医学博士Peter Haemers,博士0032474300566 peter.haemers@uzleuven.be
首席研究员:医学博士Peter Haemers博士
赞助商和合作者
伊梅尔达医院,邦海登
Ziekenhuizen Leuven大学
AZ Sint-Jan AV
Biosense Webster,Inc。
Trium临床咨询
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Philippe Debruyne Imeldaziekenhuis
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月24日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
无晕厥生存期[时间范围:从随机日期到首次晕厥复发日期,评估为12个月的随访。这是给予的
主要功效终点是从研究程序到首次晕厥复发或研究结束的天数。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月11日)
初级功效终点[时间范围:从随机日期到首次晕厥复发日期,评估了多达12个月的随访。这是给予的
主要功效终点是从研究程序到首次晕厥复发或研究结束的天数。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 晕厥负担[时间范围:1-,3-,6个月和12个月的随访。这是给予的
    校正累积数量的晕厥发作
  • 预先指定的PP间隔的节拍数[时间范围:1-,3和6个月的随访。这是给予的
    预先指定的PP间隔的平均节拍数超过24小时
  • 心率变异性[时间范围:1-,3个月和6个月的随访。这是给予的
    平均NN(SDNN)的标准偏差
  • 生活质量量表基于问卷调查对晕厥对生活质量的影响(ISQL)的影响[时间范围:1-,3-,6个月和12个月的随访。这是给予的
    比较分数;更高的分数意味着更好的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经节丛的右侧消融对神经介导的晕厥的功效
官方标题ICMJE人类中的心脏神经调节,第三次研究
简要摘要

第三项CARDNM研究(CARDNMH3研究)是一项多中心,双盲,随机试验,其中假对照组研究了计算机断层扫描(CT)指导的,右侧的神经节plexus的疗效和安全性,以防止神经介导的晕厥(NMS)患者晕厥的复发。

该研究的主要目的是确定前神经节丛的CT引导,右侧消融是否可以安全地降低具有复发性NMS病史的患者的晕厥反复发作的风险。

三分之二的患者将被随机分配到活跃的臂上,三分之一的患者(假)。

研究程序在“详细说明”和“干预描述”中描述。

晕厥负担,晕厥的发生和生活质量将在基线和1、3、6和12个月时通过问卷调查。将在基线和1个,3个月和6个月的随访中进行24小时的节奏注册,以研究干预对心率的影响。

CARDN对血压和表窦淋巴结功能的影响将在另外2个下属中评估。参加血压蛋白的患者将在基线和1、3和6个月进行24小时的血压监测。鼻窦节点能力的参与者将在基线和1、3和6个月进行自行车运动测试。

研究人员的目标是为符合研究入学标准的110名患者进行完整的随访。如果在少于110名患者(至少55名患者)入学后,这两个臂之间的无晕厥生存率(主要端点)显着差异,则会过早停止参加试验。如果出现安全问题,该研究也可能会过早终止。

详细说明

神经介导的晕厥(NMS)指南中提到的治疗策略的疗效是有限的。 2005年发表了关于人类心脏神经治疗的第一项临床研究。从第一种方法中得出,已发表了不同的Cardioneuroablation(CNA)方法来治疗NMS。这样的消融是复杂的,双重的和广泛的。心脏 - 神经调节(CARDNM)是基于对正弦淋巴结的量身定制的旋转式的模糊性,是一种不太广泛的右侧方法。单中心,非随机,无盲试验的证据表明,CARDN与晕厥负担的减轻相关,超过90%。

这项第三项关于CARDNM(CARDNMH3研究)的研究是一项多中心,双盲,随机试验,其中假对照组研究了计算机断层扫描(CT)的功效和安全性(CT) - 前神经节plexus的右侧消融,以防止神经介导的晕厥患者晕厥的复发。

该研究的主要目的是确定前神经节丛的CT引导,右侧消融是否可以安全地降低具有复发性NMS病史的患者的晕厥反复发作的风险。

三分之二的患者将被随机分配到活跃的臂上,三分之一的患者(假)。

在所有患者中,目标线(TL)将在进口到Carto系统的心脏(Biosense Webster,Diamond Bar,CA)的计算机断层扫描图像上,在该手术过程中注释到消融过程中的潜在目标的心内膜部位,加利福尼亚在“干预说明”中。

研究程序将根据标准化方案在全身麻醉下进行。在所有患者中,将首先进行一项诊断电生理研究(EPS)和右心房和周围静脉的电解图。该图像将与CT图像合并,并且TL将被可见。随机化将在该过程的此阶段进行电子方式进行。

在分配给活动臂的患者中,TL将以干预描述中详细说明的消融为目标。

当满足以下条件之一时,将其视为完整的消融过程:

  1. 已经交付了10个射频应用;
  2. 5次射频应用后,PP间隔<占基线程序PP间隔的70%,在上次射频应用后5分钟保持> 550 ms;
  3. ≥5次射频应用已交付,并且操作员估计未通过额外的射频应用将获得其他额外的PP间隔缩短;
  4. 3射频应用已交付,PP间隔在上次射频应用后<550 ms,并且在等待5分钟后保持稳定。

在所有患者中,将进行药理学评估和新的诊断EPS,以进一步评估手术结束时在手术组的诊断部分或在手术组的诊断部分之后,或在手术组的诊断部分之后,或在对手术的诊断部分进行诊断后,或者在对手术中进行诊断后的鼻腔淋巴结和心室淋巴结固有活性。活跃的手臂。

晕厥负担,晕厥的发生和生活质量将通过基线和1、3、6和12个月完成的问卷进行评估。将在基线和1个,3个月和6个月的随访中进行24小时的节奏注册,以研究干预对心率的影响。

CARDN对血压和表窦淋巴结功能的影响将在另外2个下属中评估。参加血压蛋白的患者将在基线和1、3和6个月进行24小时的血压监测。鼻窦节点能力的参与者将在基线和1、3和6个月进行自行车运动测试。

研究人员的目标是为符合研究入学标准的110名患者进行完整的随访。如果无晕厥生存率(研究的主要终点)在入学少于110名患者(至少55名患者)后,这两个臂之间有显着差异,则会过早停止参加试验。如果出现安全问题,该研究也可能会过早终止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晕厥,神经源
  • 昏厥
干预ICMJE
  • 程序:EPS,电 - 动物学映射,ARGP消融和药理学评估。
    右心庭和周围静脉的EPS和电动图映射。目标线(TL)在交界处的后置侧,右心房和上腔静脉之间的后侧侧追踪,面对右上肺静脉的中间和尾部部分,在右心脏腔的CT图像上进口到右心脏腔的右肺静脉。卡托系统。该地图将与CT图像仔细合并,并且将可见TL。顺序消融将沿Thetl传递,直到达到过程终点为止。药理评估。
  • 程序:EPS,电动原子图和药理学评估。
    右心庭和周围静脉的EPS和电动图映射。目标线(TL)在交界处的后置侧,右心房和上腔静脉之间的后侧侧追踪,面对右上肺静脉的中间和尾部部分,在右心脏腔的CT图像上进口到右心脏腔的右肺静脉。卡托系统。该地图将与CT图像仔细合并,并且将可见TL。没有进行消融(假)。药理评估。
    其他名称:EPS,电 - 动物学映射,没有消融和药理评估。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Righ侧ARGP消融
    三分之二的患者将被随机分为程序ARM A:诊断评估,然后是心脏 - 神经调节(CARDNM)和药理评估
    干预:程序:EPS,电 - 动物学映射,ARGP消融和药理学评估。
  • 假比较器:安慰剂
    三分之一的患者将被随机分为程序ARM B:诊断评估,然后进行药理学评估。
    干预:程序:EPS,电 - 动物学映射和药理学评估。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月1日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须处于窦性节奏,并且在过去的18个月中≥3个晕厥*,并且先前具有心脏抑制或混合反应(VASIS I,IIA或IIB分类)的阳性倾斜表测试(TTT)。

    *未考虑在TTT期间发生的晕厥

  • 患者具有“保留的胆碱能SN储备”,定义为用阿托品进行药理学测试期间≥20%的鼻窦心率增长。

排除标准:

  • <14岁
  • 任何不稳定的医疗状况,预期寿命<12个月
  • 无法提供同意或接受随访
  • 晕厥是由于非心脏疾病或由于晚期神经病而引起的
  • 中度至重度瓣膜或瓣膜下主动脉狭窄或二尖瓣狭窄
  • 明显的心力衰竭或左心室射血分数<45%
  • 当前怀孕
  • 除非被判断
  • 在入学之前的两个月内,4 g氨二元的摄入量
  • 交替的RBBB和LBBB,HV间隔> 70毫秒
  • LBBB,双歧块(RBBB + LAHB,RBBB + LPHB)
  • PR间隔永久> 240毫秒
  • 起搏器或自动植入有心脏逆转除颤器设备
  • 在过去6个月中的永久AF,PAF或电心疗法
  • 通道病
  • 带有VASIS III响应或VASIS II响应和Avblock的倾斜表测试
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Philippe Debruyne 0032478229896 philippe.debruyne@skynet.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755101
其他研究ID编号ICMJE B3222020000229
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bonheiden Imelda医院Philippe Debruyne
研究赞助商ICMJE伊梅尔达医院,邦海登
合作者ICMJE
  • Ziekenhuizen Leuven大学
  • AZ Sint-Jan AV
  • Biosense Webster,Inc。
  • Trium临床咨询
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Philippe Debruyne Imeldaziekenhuis
PRS帐户伊梅尔达医院,邦海登
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:

第三项CARDNM研究(CARDNMH3研究)是一项多中心,双盲,随机试验,其中假对照组研究了计算机断层扫描(CT)指导的,右侧的神经节plexus的疗效和安全性,以防止神经介导的晕厥(NMS)患者晕厥的复发。

该研究的主要目的是确定前神经节丛的CT引导,右侧消融是否可以安全地降低具有复发性NMS病史的患者的晕厥反复发作的风险。

三分之二的患者将被随机分配到活跃的臂上,三分之一的患者(假)。

研究程序在“详细说明”和“干预描述”中描述。

晕厥负担,晕厥的发生和生活质量将在基线和1、3、6和12个月时通过问卷调查。将在基线和1个,3个月和6个月的随访中进行24小时的节奏注册,以研究干预对心率的影响。

CARDN对血压和表窦淋巴结功能的影响将在另外2个下属中评估。参加血压蛋白的患者将在基线和1、3和6个月进行24小时的血压监测。鼻窦节点能力的参与者将在基线和1、3和6个月进行自行车运动测试。

研究人员的目标是为符合研究入学标准的110名患者进行完整的随访。如果在少于110名患者(至少55名患者)入学后,这两个臂之间的无晕厥生存率(主要端点)显着差异,则会过早停止参加试验。如果出现安全问题,该研究也可能会过早终止。


病情或疾病 干预/治疗阶段
晕厥,神经源性晕厥程序:EPS,电 - 动物学映射,ARGP消融和药理学评估。程序:EPS,电动原子图和药理学评估。不适用

展示显示详细说明
学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 110名参与者
分配:随机
干预模型:并行分配
掩蔽:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要意图:治疗
官方标题:人类中的心脏神经调节,第三次研究
实际学习开始日期 2021年3月24日
估计初级完成日期 2024年3月1日
估计 学习完成日期 2024年4月1日
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
主动比较器:Righ侧ARGP消融
三分之二的患者将被随机分为程序ARM A:诊断评估,然后是心脏 - 神经调节(CARDNM)和药理评估
程序:EPS,电 - 动物学映射,ARGP消融和药理学评估。
右心庭和周围静脉的EPS和电动图映射。目标线(TL)在交界处的后置侧,右心房和上腔静脉之间的后侧侧追踪,面对右上肺静脉的中间和尾部部分,在右心脏腔的CT图像上进口到右心脏腔的右肺静脉。卡托系统。该地图将与CT图像仔细合并,并且将可见TL。顺序消融将沿Thetl传递,直到达到过程终点为止。药理评估。

假比较器:安慰剂
三分之一的患者将被随机分为程序ARM B:诊断评估,然后进行药理学评估。
程序:EPS,电动原子图和药理学评估。
右心庭和周围静脉的EPS和电动图映射。目标线(TL)在交界处的后置侧,右心房和上腔静脉之间的后侧侧追踪,面对右上肺静脉的中间和尾部部分,在右心脏腔的CT图像上进口到右心脏腔的右肺静脉。卡托系统。该地图将与CT图像仔细合并,并且将可见TL。没有进行消融(假)。药理评估。
其他名称:EPS,电 - 动物学映射,没有消融和药理评估。

结果措施
主要结果指标
  1. 无晕厥生存期[时间范围:从随机日期到首次晕厥复发日期,评估为12个月的随访。这是给予的
    主要功效终点是从研究程序到首次晕厥复发或研究结束的天数。


次要结果度量
  1. 晕厥负担[时间范围:1-,3-,6个月和12个月的随访。这是给予的
    校正累积数量的晕厥发作

  2. 预先指定的PP间隔的节拍数[时间范围:1-,3和6个月的随访。这是给予的
    预先指定的PP间隔的平均节拍数超过24小时

  3. 心率变异性[时间范围:1-,3个月和6个月的随访。这是给予的
    平均NN(SDNN)的标准偏差

  4. 生活质量量表基于问卷调查对晕厥对生活质量的影响(ISQL)的影响[时间范围:1-,3-,6个月和12个月的随访。这是给予的
    比较分数;更高的分数意味着更好的结果。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 14岁以上(儿童,成人,老年人)
有资格学习的男女:全部
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 患者必须处于窦性节奏,并且在过去的18个月中≥3个晕厥*,并且先前具有心脏抑制或混合反应(VASIS I,IIA或IIB分类)的阳性倾斜表测试(TTT)。

    *未考虑在TTT期间发生的晕厥

  • 患者具有“保留的胆碱能SN储备”,定义为用阿托品进行药理学测试期间≥20%的鼻窦心率增长。

排除标准:

  • <14岁
  • 任何不稳定的医疗状况,预期寿命<12个月
  • 无法提供同意或接受随访
  • 晕厥是由于非心脏疾病或由于晚期神经病而引起的
  • 中度至重度瓣膜或瓣膜下主动脉狭窄或二尖瓣狭窄
  • 明显的心力衰竭或左心室射血分数<45%
  • 当前怀孕
  • 除非被判断
  • 在入学之前的两个月内,4 g氨二元的摄入量
  • 交替的RBBB和LBBB,HV间隔> 70毫秒
  • LBBB,双歧块(RBBB + LAHB,RBBB + LPHB)
  • PR间隔永久> 240毫秒
  • 起搏器或自动植入有心脏逆转除颤器设备
  • 在过去6个月中的永久AF,PAF或电心疗法
  • 通道病
  • 带有VASIS III响应或VASIS II响应和Avblock的倾斜表测试
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人:医学博士Philippe Debruyne 0032478229896 philippe.debruyne@skynet.be

位置
位置表的布局表
比利时
Imeldaziekenhuis招募
邦海登,比利时,2820
联系人:Philippe Debruyne,MD Philippe.debruyne@skynet.be
首席研究员:医学博士Philippe Debruyne
Algemeen Ziekenhuis Sint Jan尚未招募
比利时布鲁格,8000
联系人:Jean-BenoîtLePolain de Waroux,医学博士,博士0032478234732 jblpdw@hotmail.com
首席研究员:Jean-BenoîtLePolain de Waroux,医学博士,博士
Ziekenhuis Gasthuisberg大学尚未招募
比利时鲁汶,3000
联系人:医学博士Peter Haemers,博士0032474300566 peter.haemers@uzleuven.be
首席研究员:医学博士Peter Haemers博士
赞助商和合作者
伊梅尔达医院,邦海登
Ziekenhuizen Leuven大学
AZ Sint-Jan AV
Biosense Webster,Inc。
Trium临床咨询
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:医学博士Philippe Debruyne Imeldaziekenhuis
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月8日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年4月6日
实际学习开始日期ICMJE 2021年3月24日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月15日)
无晕厥生存期[时间范围:从随机日期到首次晕厥复发日期,评估为12个月的随访。这是给予的
主要功效终点是从研究程序到首次晕厥复发或研究结束的天数。
原始主要结果措施ICMJE
(提交:2021年2月11日)
初级功效终点[时间范围:从随机日期到首次晕厥复发日期,评估了多达12个月的随访。这是给予的
主要功效终点是从研究程序到首次晕厥复发或研究结束的天数。
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月11日)
  • 晕厥负担[时间范围:1-,3-,6个月和12个月的随访。这是给予的
    校正累积数量的晕厥发作
  • 预先指定的PP间隔的节拍数[时间范围:1-,3和6个月的随访。这是给予的
    预先指定的PP间隔的平均节拍数超过24小时
  • 心率变异性[时间范围:1-,3个月和6个月的随访。这是给予的
    平均NN(SDNN)的标准偏差
  • 生活质量量表基于问卷调查对晕厥对生活质量的影响(ISQL)的影响[时间范围:1-,3-,6个月和12个月的随访。这是给予的
    比较分数;更高的分数意味着更好的结果。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE神经节丛的右侧消融对神经介导的晕厥的功效
官方标题ICMJE人类中的心脏神经调节,第三次研究
简要摘要

第三项CARDNM研究(CARDNMH3研究)是一项多中心,双盲,随机试验,其中假对照组研究了计算机断层扫描(CT)指导的,右侧的神经节plexus的疗效和安全性,以防止神经介导的晕厥(NMS)患者晕厥的复发。

该研究的主要目的是确定前神经节丛的CT引导,右侧消融是否可以安全地降低具有复发性NMS病史的患者的晕厥反复发作的风险。

三分之二的患者将被随机分配到活跃的臂上,三分之一的患者(假)。

研究程序在“详细说明”和“干预描述”中描述。

晕厥负担,晕厥的发生和生活质量将在基线和1、3、6和12个月时通过问卷调查。将在基线和1个,3个月和6个月的随访中进行24小时的节奏注册,以研究干预对心率的影响。

CARDN对血压和表窦淋巴结功能的影响将在另外2个下属中评估。参加血压蛋白的患者将在基线和1、3和6个月进行24小时的血压监测。鼻窦节点能力的参与者将在基线和1、3和6个月进行自行车运动测试。

研究人员的目标是为符合研究入学标准的110名患者进行完整的随访。如果在少于110名患者(至少55名患者)入学后,这两个臂之间的无晕厥生存率(主要端点)显着差异,则会过早停止参加试验。如果出现安全问题,该研究也可能会过早终止。

详细说明

神经介导的晕厥(NMS)指南中提到的治疗策略的疗效是有限的。 2005年发表了关于人类心脏神经治疗的第一项临床研究。从第一种方法中得出,已发表了不同的Cardioneuroablation(CNA)方法来治疗NMS。这样的消融是复杂的,双重的和广泛的。心脏 - 神经调节(CARDNM)是基于对正弦淋巴结的量身定制的旋转式的模糊性,是一种不太广泛的右侧方法。单中心,非随机,无盲试验的证据表明,CARDN与晕厥负担的减轻相关,超过90%。

这项第三项关于CARDNM(CARDNMH3研究)的研究是一项多中心,双盲,随机试验,其中假对照组研究了计算机断层扫描(CT)的功效和安全性(CT) - 前神经节plexus的右侧消融,以防止神经介导的晕厥患者晕厥的复发。

该研究的主要目的是确定前神经节丛的CT引导,右侧消融是否可以安全地降低具有复发性NMS病史的患者的晕厥反复发作的风险。

三分之二的患者将被随机分配到活跃的臂上,三分之一的患者(假)。

在所有患者中,目标线(TL)将在进口到Carto系统的心脏(Biosense Webster,Diamond Bar,CA)的计算机断层扫描图像上,在该手术过程中注释到消融过程中的潜在目标的心内膜部位,加利福尼亚在“干预说明”中。

研究程序将根据标准化方案在全身麻醉下进行。在所有患者中,将首先进行一项诊断电生理研究(EPS)和右心房和周围静脉的电解图。该图像将与CT图像合并,并且TL将被可见。随机化将在该过程的此阶段进行电子方式进行。

在分配给活动臂的患者中,TL将以干预描述中详细说明的消融为目标。

当满足以下条件之一时,将其视为完整的消融过程:

  1. 已经交付了10个射频应用;
  2. 5次射频应用后,PP间隔<占基线程序PP间隔的70%,在上次射频应用后5分钟保持> 550 ms;
  3. ≥5次射频应用已交付,并且操作员估计未通过额外的射频应用将获得其他额外的PP间隔缩短;
  4. 3射频应用已交付,PP间隔在上次射频应用后<550 ms,并且在等待5分钟后保持稳定。

在所有患者中,将进行药理学评估和新的诊断EPS,以进一步评估手术结束时在手术组的诊断部分或在手术组的诊断部分之后,或在手术组的诊断部分之后,或在对手术的诊断部分进行诊断后,或者在对手术中进行诊断后的鼻腔淋巴结和心室淋巴结固有活性。活跃的手臂。

晕厥负担,晕厥的发生和生活质量将通过基线和1、3、6和12个月完成的问卷进行评估。将在基线和1个,3个月和6个月的随访中进行24小时的节奏注册,以研究干预对心率的影响。

CARDN对血压和表窦淋巴结功能的影响将在另外2个下属中评估。参加血压蛋白的患者将在基线和1、3和6个月进行24小时的血压监测。鼻窦节点能力的参与者将在基线和1、3和6个月进行自行车运动测试。

研究人员的目标是为符合研究入学标准的110名患者进行完整的随访。如果无晕厥生存率(研究的主要终点)在入学少于110名患者(至少55名患者)后,这两个臂之间有显着差异,则会过早停止参加试验。如果出现安全问题,该研究也可能会过早终止。

研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配:随机
干预模型:平行分配
掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员)
主要目的:治疗
条件ICMJE
  • 晕厥,神经源
  • 昏厥
干预ICMJE
  • 程序:EPS,电 - 动物学映射,ARGP消融和药理学评估。
    右心庭和周围静脉的EPS和电动图映射。目标线(TL)在交界处的后置侧,右心房和上腔静脉之间的后侧侧追踪,面对右上肺静脉的中间和尾部部分,在右心脏腔的CT图像上进口到右心脏腔的右肺静脉。卡托系统。该地图将与CT图像仔细合并,并且将可见TL。顺序消融将沿Thetl传递,直到达到过程终点为止。药理评估。
  • 程序:EPS,电动原子图和药理学评估。
    右心庭和周围静脉的EPS和电动图映射。目标线(TL)在交界处的后置侧,右心房和上腔静脉之间的后侧侧追踪,面对右上肺静脉的中间和尾部部分,在右心脏腔的CT图像上进口到右心脏腔的右肺静脉。卡托系统。该地图将与CT图像仔细合并,并且将可见TL。没有进行消融(假)。药理评估。
    其他名称:EPS,电 - 动物学映射,没有消融和药理评估。
研究臂ICMJE
  • 主动比较器:Righ侧ARGP消融
    三分之二的患者将被随机分为程序ARM A:诊断评估,然后是心脏 - 神经调节(CARDNM)和药理评估
    干预:程序:EPS,电 - 动物学映射,ARGP消融和药理学评估。
  • 假比较器:安慰剂
    三分之一的患者将被随机分为程序ARM B:诊断评估,然后进行药理学评估。
    干预:程序:EPS,电 - 动物学映射和药理学评估。
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月11日)
110
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2024年4月1日
估计初级完成日期2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 患者必须处于窦性节奏,并且在过去的18个月中≥3个晕厥*,并且先前具有心脏抑制或混合反应(VASIS I,IIA或IIB分类)的阳性倾斜表测试(TTT)。

    *未考虑在TTT期间发生的晕厥

  • 患者具有“保留的胆碱能SN储备”,定义为用阿托品进行药理学测试期间≥20%的鼻窦心率增长。

排除标准:

  • <14岁
  • 任何不稳定的医疗状况,预期寿命<12个月
  • 无法提供同意或接受随访
  • 晕厥是由于非心脏疾病或由于晚期神经病而引起的
  • 中度至重度瓣膜或瓣膜下主动脉狭窄或二尖瓣狭窄
  • 明显的心力衰竭或左心室射血分数<45%
  • 当前怀孕
  • 除非被判断
  • 在入学之前的两个月内,4 g氨二元的摄入量
  • 交替的RBBB和LBBB,HV间隔> 70毫秒
  • LBBB,双歧块(RBBB + LAHB,RBBB + LPHB)
  • PR间隔永久> 240毫秒
  • 起搏器或自动植入有心脏逆转除颤器设备
  • 在过去6个月中的永久AF,PAF或电心疗法
  • 通道病
  • 带有VASIS III响应或VASIS II响应和Avblock的倾斜表测试
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:全部
年龄ICMJE 14岁以上(儿童,成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
联系人:医学博士Philippe Debruyne 0032478229896 philippe.debruyne@skynet.be
列出的位置国家ICMJE比利时
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04755101
其他研究ID编号ICMJE B3222020000229
有数据监测委员会是的
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:
研究美国FDA调节的设备产品:
从美国生产并出口的产品:是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方Bonheiden Imelda医院Philippe Debruyne
研究赞助商ICMJE伊梅尔达医院,邦海登
合作者ICMJE
  • Ziekenhuizen Leuven大学
  • AZ Sint-Jan AV
  • Biosense Webster,Inc。
  • Trium临床咨询
研究人员ICMJE
首席研究员:医学博士Philippe Debruyne Imeldaziekenhuis
PRS帐户伊梅尔达医院,邦海登
验证日期2021年4月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素