第三项CARDNM研究(CARDNMH3研究)是一项多中心,双盲,随机试验,其中假对照组研究了计算机断层扫描(CT)指导的,右侧的神经节plexus的疗效和安全性,以防止神经介导的晕厥(NMS)患者晕厥的复发。
该研究的主要目的是确定前神经节丛的CT引导,右侧消融是否可以安全地降低具有复发性NMS病史的患者的晕厥反复发作的风险。
三分之二的患者将被随机分配到活跃的臂上,三分之一的患者(假)。
研究程序在“详细说明”和“干预描述”中描述。
晕厥负担,晕厥的发生和生活质量将在基线和1、3、6和12个月时通过问卷调查。将在基线和1个,3个月和6个月的随访中进行24小时的节奏注册,以研究干预对心率的影响。
CARDN对血压和表窦淋巴结功能的影响将在另外2个下属中评估。参加血压蛋白的患者将在基线和1、3和6个月进行24小时的血压监测。鼻窦节点能力的参与者将在基线和1、3和6个月进行自行车运动测试。
研究人员的目标是为符合研究入学标准的110名患者进行完整的随访。如果在少于110名患者(至少55名患者)入学后,这两个臂之间的无晕厥生存率(主要端点)显着差异,则会过早停止参加试验。如果出现安全问题,该研究也可能会过早终止。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
晕厥,神经源性晕厥 | 程序:EPS,电 - 动物学映射,ARGP消融和药理学评估。程序:EPS,电动原子图和药理学评估。 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 人类中的心脏神经调节,第三次研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月24日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
---|---|
主动比较器:Righ侧ARGP消融 三分之二的患者将被随机分为程序ARM A:诊断评估,然后是心脏 - 神经调节(CARDNM)和药理评估 | 程序:EPS,电 - 动物学映射,ARGP消融和药理学评估。 右心庭和周围静脉的EPS和电动图映射。目标线(TL)在交界处的后置侧,右心房和上腔静脉之间的后侧侧追踪,面对右上肺静脉的中间和尾部部分,在右心脏腔的CT图像上进口到右心脏腔的右肺静脉。卡托系统。该地图将与CT图像仔细合并,并且将可见TL。顺序消融将沿Thetl传递,直到达到过程终点为止。药理评估。 |
假比较器:安慰剂 三分之一的患者将被随机分为程序ARM B:诊断评估,然后进行药理学评估。 | 程序:EPS,电动原子图和药理学评估。 右心庭和周围静脉的EPS和电动图映射。目标线(TL)在交界处的后置侧,右心房和上腔静脉之间的后侧侧追踪,面对右上肺静脉的中间和尾部部分,在右心脏腔的CT图像上进口到右心脏腔的右肺静脉。卡托系统。该地图将与CT图像仔细合并,并且将可见TL。没有进行消融(假)。药理评估。 其他名称:EPS,电 - 动物学映射,没有消融和药理评估。 |
符合研究资格的年龄: | 14岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须处于窦性节奏,并且在过去的18个月中≥3个晕厥*,并且先前具有心脏抑制或混合反应(VASIS I,IIA或IIB分类)的阳性倾斜表测试(TTT)。
*未考虑在TTT期间发生的晕厥
排除标准:
联系人:医学博士Philippe Debruyne | 0032478229896 | philippe.debruyne@skynet.be |
比利时 | |
Imeldaziekenhuis | 招募 |
邦海登,比利时,2820 | |
联系人:Philippe Debruyne,MD Philippe.debruyne@skynet.be | |
首席研究员:医学博士Philippe Debruyne | |
Algemeen Ziekenhuis Sint Jan | 尚未招募 |
比利时布鲁格,8000 | |
联系人:Jean-BenoîtLePolain de Waroux,医学博士,博士0032478234732 jblpdw@hotmail.com | |
首席研究员:Jean-BenoîtLePolain de Waroux,医学博士,博士 | |
Ziekenhuis Gasthuisberg大学 | 尚未招募 |
比利时鲁汶,3000 | |
联系人:医学博士Peter Haemers,博士0032474300566 peter.haemers@uzleuven.be | |
首席研究员:医学博士Peter Haemers博士 |
首席研究员: | 医学博士Philippe Debruyne | Imeldaziekenhuis |
追踪信息 | |||||||
---|---|---|---|---|---|---|---|
首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无晕厥生存期[时间范围:从随机日期到首次晕厥复发日期,评估为12个月的随访。这是给予的 主要功效终点是从研究程序到首次晕厥复发或研究结束的天数。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 初级功效终点[时间范围:从随机日期到首次晕厥复发日期,评估了多达12个月的随访。这是给予的 主要功效终点是从研究程序到首次晕厥复发或研究结束的天数。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 神经节丛的右侧消融对神经介导的晕厥的功效 | ||||||
官方标题ICMJE | 人类中的心脏神经调节,第三次研究 | ||||||
简要摘要 | 第三项CARDNM研究(CARDNMH3研究)是一项多中心,双盲,随机试验,其中假对照组研究了计算机断层扫描(CT)指导的,右侧的神经节plexus的疗效和安全性,以防止神经介导的晕厥(NMS)患者晕厥的复发。 该研究的主要目的是确定前神经节丛的CT引导,右侧消融是否可以安全地降低具有复发性NMS病史的患者的晕厥反复发作的风险。 三分之二的患者将被随机分配到活跃的臂上,三分之一的患者(假)。 研究程序在“详细说明”和“干预描述”中描述。 晕厥负担,晕厥的发生和生活质量将在基线和1、3、6和12个月时通过问卷调查。将在基线和1个,3个月和6个月的随访中进行24小时的节奏注册,以研究干预对心率的影响。 CARDN对血压和表窦淋巴结功能的影响将在另外2个下属中评估。参加血压蛋白的患者将在基线和1、3和6个月进行24小时的血压监测。鼻窦节点能力的参与者将在基线和1、3和6个月进行自行车运动测试。 研究人员的目标是为符合研究入学标准的110名患者进行完整的随访。如果在少于110名患者(至少55名患者)入学后,这两个臂之间的无晕厥生存率(主要端点)显着差异,则会过早停止参加试验。如果出现安全问题,该研究也可能会过早终止。 | ||||||
详细说明 | 神经介导的晕厥(NMS)指南中提到的治疗策略的疗效是有限的。 2005年发表了关于人类心脏神经治疗的第一项临床研究。从第一种方法中得出,已发表了不同的Cardioneuroablation(CNA)方法来治疗NMS。这样的消融是复杂的,双重的和广泛的。心脏 - 神经调节(CARDNM)是基于对正弦淋巴结的量身定制的旋转式的模糊性,是一种不太广泛的右侧方法。单中心,非随机,无盲试验的证据表明,CARDN与晕厥负担的减轻相关,超过90%。 这项第三项关于CARDNM(CARDNMH3研究)的研究是一项多中心,双盲,随机试验,其中假对照组研究了计算机断层扫描(CT)的功效和安全性(CT) - 前神经节plexus的右侧消融,以防止神经介导的晕厥患者晕厥的复发。 该研究的主要目的是确定前神经节丛的CT引导,右侧消融是否可以安全地降低具有复发性NMS病史的患者的晕厥反复发作的风险。 三分之二的患者将被随机分配到活跃的臂上,三分之一的患者(假)。 在所有患者中,目标线(TL)将在进口到Carto系统的心脏(Biosense Webster,Diamond Bar,CA)的计算机断层扫描图像上,在该手术过程中注释到消融过程中的潜在目标的心内膜部位,加利福尼亚在“干预说明”中。 研究程序将根据标准化方案在全身麻醉下进行。在所有患者中,将首先进行一项诊断电生理研究(EPS)和右心房和周围静脉的电解图。该图像将与CT图像合并,并且TL将被可见。随机化将在该过程的此阶段进行电子方式进行。 在分配给活动臂的患者中,TL将以干预描述中详细说明的消融为目标。 当满足以下条件之一时,将其视为完整的消融过程:
在所有患者中,将进行药理学评估和新的诊断EPS,以进一步评估手术结束时在手术组的诊断部分或在手术组的诊断部分之后,或在手术组的诊断部分之后,或在对手术的诊断部分进行诊断后,或者在对手术中进行诊断后的鼻腔淋巴结和心室淋巴结固有活性。活跃的手臂。 晕厥负担,晕厥的发生和生活质量将通过基线和1、3、6和12个月完成的问卷进行评估。将在基线和1个,3个月和6个月的随访中进行24小时的节奏注册,以研究干预对心率的影响。 CARDN对血压和表窦淋巴结功能的影响将在另外2个下属中评估。参加血压蛋白的患者将在基线和1、3和6个月进行24小时的血压监测。鼻窦节点能力的参与者将在基线和1、3和6个月进行自行车运动测试。 研究人员的目标是为符合研究入学标准的110名患者进行完整的随访。如果无晕厥生存率(研究的主要终点)在入学少于110名患者(至少55名患者)后,这两个臂之间有显着差异,则会过早停止参加试验。如果出现安全问题,该研究也可能会过早终止。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
| ||||||
干预ICMJE |
| ||||||
研究臂ICMJE |
| ||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
| ||||||
年龄ICMJE | 14岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
| ||||||
列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04755101 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | B3222020000229 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Bonheiden Imelda医院Philippe Debruyne | ||||||
研究赞助商ICMJE | 伊梅尔达医院,邦海登 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊梅尔达医院,邦海登 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
第三项CARDNM研究(CARDNMH3研究)是一项多中心,双盲,随机试验,其中假对照组研究了计算机断层扫描(CT)指导的,右侧的神经节plexus的疗效和安全性,以防止神经介导的晕厥(NMS)患者晕厥的复发。
该研究的主要目的是确定前神经节丛的CT引导,右侧消融是否可以安全地降低具有复发性NMS病史的患者的晕厥反复发作的风险。
三分之二的患者将被随机分配到活跃的臂上,三分之一的患者(假)。
研究程序在“详细说明”和“干预描述”中描述。
晕厥负担,晕厥的发生和生活质量将在基线和1、3、6和12个月时通过问卷调查。将在基线和1个,3个月和6个月的随访中进行24小时的节奏注册,以研究干预对心率的影响。
CARDN对血压和表窦淋巴结功能的影响将在另外2个下属中评估。参加血压蛋白的患者将在基线和1、3和6个月进行24小时的血压监测。鼻窦节点能力的参与者将在基线和1、3和6个月进行自行车运动测试。
研究人员的目标是为符合研究入学标准的110名患者进行完整的随访。如果在少于110名患者(至少55名患者)入学后,这两个臂之间的无晕厥生存率(主要端点)显着差异,则会过早停止参加试验。如果出现安全问题,该研究也可能会过早终止。
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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晕厥,神经源性晕厥 | 程序:EPS,电 - 动物学映射,ARGP消融和药理学评估。程序:EPS,电动原子图和药理学评估。 | 不适用 |
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 110名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
掩蔽: | 三重(参与者,护理提供者,成果评估员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 人类中的心脏神经调节,第三次研究 |
实际学习开始日期 : | 2021年3月24日 |
估计初级完成日期 : | 2024年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2024年4月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:Righ侧ARGP消融 三分之二的患者将被随机分为程序ARM A:诊断评估,然后是心脏 - 神经调节(CARDNM)和药理评估 | 程序:EPS,电 - 动物学映射,ARGP消融和药理学评估。 右心庭和周围静脉的EPS和电动图映射。目标线(TL)在交界处的后置侧,右心房和上腔静脉之间的后侧侧追踪,面对右上肺静脉的中间和尾部部分,在右心脏腔的CT图像上进口到右心脏腔的右肺静脉。卡托系统。该地图将与CT图像仔细合并,并且将可见TL。顺序消融将沿Thetl传递,直到达到过程终点为止。药理评估。 |
假比较器:安慰剂 三分之一的患者将被随机分为程序ARM B:诊断评估,然后进行药理学评估。 | 程序:EPS,电动原子图和药理学评估。 右心庭和周围静脉的EPS和电动图映射。目标线(TL)在交界处的后置侧,右心房和上腔静脉之间的后侧侧追踪,面对右上肺静脉的中间和尾部部分,在右心脏腔的CT图像上进口到右心脏腔的右肺静脉。卡托系统。该地图将与CT图像仔细合并,并且将可见TL。没有进行消融(假)。药理评估。 其他名称:EPS,电 - 动物学映射,没有消融和药理评估。 |
符合研究资格的年龄: | 14岁以上(儿童,成人,老年人) |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
患者必须处于窦性节奏,并且在过去的18个月中≥3个晕厥*,并且先前具有心脏抑制或混合反应(VASIS I,IIA或IIB分类)的阳性倾斜表测试(TTT)。
*未考虑在TTT期间发生的晕厥
排除标准:
联系人:医学博士Philippe Debruyne | 0032478229896 | philippe.debruyne@skynet.be |
比利时 | |
Imeldaziekenhuis | 招募 |
邦海登,比利时,2820 | |
联系人:Philippe Debruyne,MD Philippe.debruyne@skynet.be | |
首席研究员:医学博士Philippe Debruyne | |
Algemeen Ziekenhuis Sint Jan | 尚未招募 |
比利时布鲁格,8000 | |
联系人:Jean-BenoîtLePolain de Waroux,医学博士,博士0032478234732 jblpdw@hotmail.com | |
首席研究员:Jean-BenoîtLePolain de Waroux,医学博士,博士 | |
Ziekenhuis Gasthuisberg大学 | 尚未招募 |
比利时鲁汶,3000 | |
联系人:医学博士Peter Haemers,博士0032474300566 peter.haemers@uzleuven.be | |
首席研究员:医学博士Peter Haemers博士 |
首席研究员: | 医学博士Philippe Debruyne | Imeldaziekenhuis |
追踪信息 | |||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2021年2月8日 | ||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||
最后更新发布日期 | 2021年4月6日 | ||||||
实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月24日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
当前的主要结果度量ICMJE | 无晕厥生存期[时间范围:从随机日期到首次晕厥复发日期,评估为12个月的随访。这是给予的 主要功效终点是从研究程序到首次晕厥复发或研究结束的天数。 | ||||||
原始主要结果措施ICMJE | 初级功效终点[时间范围:从随机日期到首次晕厥复发日期,评估了多达12个月的随访。这是给予的 主要功效终点是从研究程序到首次晕厥复发或研究结束的天数。 | ||||||
改变历史 | |||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||
描述性信息 | |||||||
简短的标题ICMJE | 神经节丛的右侧消融对神经介导的晕厥的功效 | ||||||
官方标题ICMJE | 人类中的心脏神经调节,第三次研究 | ||||||
简要摘要 | 第三项CARDNM研究(CARDNMH3研究)是一项多中心,双盲,随机试验,其中假对照组研究了计算机断层扫描(CT)指导的,右侧的神经节plexus的疗效和安全性,以防止神经介导的晕厥(NMS)患者晕厥的复发。 该研究的主要目的是确定前神经节丛的CT引导,右侧消融是否可以安全地降低具有复发性NMS病史的患者的晕厥反复发作的风险。 三分之二的患者将被随机分配到活跃的臂上,三分之一的患者(假)。 研究程序在“详细说明”和“干预描述”中描述。 晕厥负担,晕厥的发生和生活质量将在基线和1、3、6和12个月时通过问卷调查。将在基线和1个,3个月和6个月的随访中进行24小时的节奏注册,以研究干预对心率的影响。 CARDN对血压和表窦淋巴结功能的影响将在另外2个下属中评估。参加血压蛋白的患者将在基线和1、3和6个月进行24小时的血压监测。鼻窦节点能力的参与者将在基线和1、3和6个月进行自行车运动测试。 研究人员的目标是为符合研究入学标准的110名患者进行完整的随访。如果在少于110名患者(至少55名患者)入学后,这两个臂之间的无晕厥生存率(主要端点)显着差异,则会过早停止参加试验。如果出现安全问题,该研究也可能会过早终止。 | ||||||
详细说明 | 神经介导的晕厥(NMS)指南中提到的治疗策略的疗效是有限的。 2005年发表了关于人类心脏神经治疗的第一项临床研究。从第一种方法中得出,已发表了不同的Cardioneuroablation(CNA)方法来治疗NMS。这样的消融是复杂的,双重的和广泛的。心脏 - 神经调节(CARDNM)是基于对正弦淋巴结的量身定制的旋转式的模糊性,是一种不太广泛的右侧方法。单中心,非随机,无盲试验的证据表明,CARDN与晕厥负担的减轻相关,超过90%。 这项第三项关于CARDNM(CARDNMH3研究)的研究是一项多中心,双盲,随机试验,其中假对照组研究了计算机断层扫描(CT)的功效和安全性(CT) - 前神经节plexus的右侧消融,以防止神经介导的晕厥患者晕厥的复发。 该研究的主要目的是确定前神经节丛的CT引导,右侧消融是否可以安全地降低具有复发性NMS病史的患者的晕厥反复发作的风险。 三分之二的患者将被随机分配到活跃的臂上,三分之一的患者(假)。 在所有患者中,目标线(TL)将在进口到Carto系统的心脏(Biosense Webster,Diamond Bar,CA)的计算机断层扫描图像上,在该手术过程中注释到消融过程中的潜在目标的心内膜部位,加利福尼亚在“干预说明”中。 研究程序将根据标准化方案在全身麻醉下进行。在所有患者中,将首先进行一项诊断电生理研究(EPS)和右心房和周围静脉的电解图。该图像将与CT图像合并,并且TL将被可见。随机化将在该过程的此阶段进行电子方式进行。 在分配给活动臂的患者中,TL将以干预描述中详细说明的消融为目标。 当满足以下条件之一时,将其视为完整的消融过程:
在所有患者中,将进行药理学评估和新的诊断EPS,以进一步评估手术结束时在手术组的诊断部分或在手术组的诊断部分之后,或在手术组的诊断部分之后,或在对手术的诊断部分进行诊断后,或者在对手术中进行诊断后的鼻腔淋巴结和心室淋巴结固有活性。活跃的手臂。 晕厥负担,晕厥的发生和生活质量将通过基线和1、3、6和12个月完成的问卷进行评估。将在基线和1个,3个月和6个月的随访中进行24小时的节奏注册,以研究干预对心率的影响。 CARDN对血压和表窦淋巴结功能的影响将在另外2个下属中评估。参加血压蛋白的患者将在基线和1、3和6个月进行24小时的血压监测。鼻窦节点能力的参与者将在基线和1、3和6个月进行自行车运动测试。 研究人员的目标是为符合研究入学标准的110名患者进行完整的随访。如果无晕厥生存率(研究的主要终点)在入学少于110名患者(至少55名患者)后,这两个臂之间有显着差异,则会过早停止参加试验。如果出现安全问题,该研究也可能会过早终止。 | ||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||
研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 掩盖:三重(参与者,护理提供者,成果评估员) 主要目的:治疗 | ||||||
条件ICMJE |
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干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||
招聘信息 | |||||||
招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||
估计注册ICMJE | 110 | ||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月1日 | ||||||
估计初级完成日期 | 2024年3月1日(主要结果指标的最终数据收集日期) | ||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 14岁以上(儿童,成人,老年人) | ||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 比利时 | ||||||
删除了位置国家 | |||||||
管理信息 | |||||||
NCT编号ICMJE | NCT04755101 | ||||||
其他研究ID编号ICMJE | B3222020000229 | ||||||
有数据监测委员会 | 是的 | ||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE |
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责任方 | Bonheiden Imelda医院Philippe Debruyne | ||||||
研究赞助商ICMJE | 伊梅尔达医院,邦海登 | ||||||
合作者ICMJE |
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研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 伊梅尔达医院,邦海登 | ||||||
验证日期 | 2021年4月 | ||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |