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出境医 / 临床实验 / BCNU-TMZ组合的一级化学疗法在新诊断的变性少突胶质细胞中：II期试验，具有转化分子分析（TEMOBIC）
BCNU-TMZ组合的一级化学疗法在新诊断的变性少突胶质细胞中：II期试验，具有转化分子分析（TEMOBIC）
研究描述
简要摘要：
对变性少突胶质瘤的一线治疗，放射疗法独家或与PCV结合，将由EORTC期III期的待处理结果定义。
如果这里提出的II期研究实现了其目标，则可以帮助定义一种新的治疗方案，该方案将与EORTC第三阶段的标准组进行比较。
此外，这项研究通过前瞻性测试1p和19q缺失的预测值以及REGF扩增的预测值，可以使用这些标记来表征患者。如果得到验证，则此特征可能构成任何治疗评估（患者分层）的关键要素，并且可能是这些肿瘤中医疗决策支持的主要工具。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 寡聚胶质瘤；少藻腹膜瘤 | 药物：替姆唑胺的BIS-氯乙基硝基尿素（BCNU） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 53名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BCNU-TMZ组合的一级化学疗法在新诊断的变性少突胶质细胞中：II期试验和转化分子分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2005年12月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2009年3月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2010年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 给予6个化疗周期 | 药物：替姆唑胺的BIS-氯乙基硝基尿素（BCNU） 化学疗法（BCNU）将在第1天进行。在第1天到第5天之间，将进行欣多唑胺。计划每6周一次进行一个周期，直到6个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射治疗之前给予的BCNU-TMZ组合的客观响应率[时间范围：在周期结束时（每个周期为28天）]在寡聚胶质瘤和斜视性寡聚腹部作为第一线治疗中
- 放射治疗之前给予的BCNU-TMZ组合的客观响应率[时间范围：在第4周期结束时（每个周期为28天）]在寡聚胶质瘤和斜视性寡聚腹部作为第一线治疗中
- 放射疗法之前给予的BCNU-TMZ组合的客观反应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为28天）]在寡聚胶质瘤和斜视性寡聚腹部作为第一线治疗中
- 放疗之前给予的BCNU-TMZ组合的客观反应率[放疗后1个月]在寡聚胶质瘤和斜视性寡聚腹部作为第一线治疗中
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的少突胶质瘤或变性少聚细胞瘤，新诊断为低级神经胶质瘤
- 具有可测量对比度增强的肿瘤（直径至少15毫米）
- 手术程序限于活检或部分切除
- 如果进行部分切除，则需要进行早期术后检查（<72小时），即如果不是CT，则最多可以通过MRI进行。
- 手术和包容之间的时间小于或等于一个半月（45天）
- 年龄> 18岁； <70
- Karnofsky索引> 60
- 纳入前15天，稳定或减少剂量的皮质类固醇
- 多核中性粒细胞> 1500;血小板> 100,000
- 胆红素<1.25 x UNL； SGOT，SGPT，PAL <2.5 x UNL
- 缺乏严重的不受控制的病理
- 患者已经收到并理解了信息并签署了同意
排除标准：
- 肿瘤中GBM焦点的存在
- 手术后没有可评估的残留物
- 以前的化学疗法或放疗
- 预期监控条件不满意
- 怀孕或母乳喂养的女人；如果生育年龄，则缺乏有效的避孕
- 恶性疾病的史（子宫颈和基底细胞癌的顺式除外）
- 与IRM检查有关的禁忌症
联系人和位置
位置
| 法国 | |
| 援助公开-Hôpitauxde Marseille | |
| 法国马赛，13005年 | |
赞助商和合作者
协助Publique Hopitaux de Marseille
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2005年12月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BCNU-TMZ组合的一级化学疗法在新诊断的变性少突胶质细胞中：II期试验和转化分子分析 | ||||
| 官方标题ICMJE | BCNU-TMZ组合的一级化学疗法在新诊断的变性少突胶质细胞中：II期试验和转化分子分析 | ||||
| 简要摘要 | 对变性少突胶质瘤的一线治疗，放射疗法独家或与PCV结合，将由EORTC期III期的待处理结果定义。 如果这里提出的II期研究实现了其目标，则可以帮助定义一种新的治疗方案，该方案将与EORTC第三阶段的标准组进行比较。 此外，这项研究通过前瞻性测试1p和19q缺失的预测值以及REGF扩增的预测值，可以使用这些标记来表征患者。如果得到验证，则此特征可能构成任何治疗评估（患者分层）的关键要素，并且可能是这些肿瘤中医疗决策支持的主要工具。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 寡聚胶质瘤；少藻腹膜瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：替姆唑胺的BIS-氯乙基硝基尿素（BCNU） 化学疗法（BCNU）将在第1天进行。在第1天到第5天之间，将进行欣多唑胺。计划每6周一次进行一个周期，直到6个周期。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 给予6个化疗周期 干预：药物：用替莫唑胺的Bis-氯乙基硝基尿素（BCNU） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 53 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2010年12月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755023 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2004-30 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
对变性少突胶质瘤的一线治疗，放射疗法独家或与PCV结合，将由EORTC期III期的待处理结果定义。
如果这里提出的II期研究实现了其目标，则可以帮助定义一种新的治疗方案，该方案将与EORTC第三阶段的标准组进行比较。
此外，这项研究通过前瞻性测试1p和19q缺失的预测值以及REGF扩增的预测值，可以使用这些标记来表征患者。如果得到验证，则此特征可能构成任何治疗评估（患者分层）的关键要素，并且可能是这些肿瘤中医疗决策支持的主要工具。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 寡聚胶质瘤；少藻腹膜瘤 | 药物：替姆唑胺的BIS-氯乙基硝基尿素（BCNU） | 阶段2 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 实际注册 ： | 53名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | BCNU-TMZ组合的一级化学疗法在新诊断的变性少突胶质细胞中：II期试验和转化分子分析 |
| 实际学习开始日期 ： | 2005年12月21日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2009年3月15日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2010年12月15日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗臂 给予6个化疗周期 | 药物：替姆唑胺的BIS-氯乙基硝基尿素（BCNU） 化学疗法（BCNU）将在第1天进行。在第1天到第5天之间，将进行欣多唑胺。计划每6周一次进行一个周期，直到6个周期。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 放射治疗之前给予的BCNU-TMZ组合的客观响应率[时间范围：在周期结束时（每个周期为28天）]在寡聚胶质瘤和斜视性寡聚腹部作为第一线治疗中
- 放射治疗之前给予的BCNU-TMZ组合的客观响应率[时间范围：在第4周期结束时（每个周期为28天）]在寡聚胶质瘤和斜视性寡聚腹部作为第一线治疗中
- 放射疗法之前给予的BCNU-TMZ组合的客观反应率[时间范围：在第6周期结束时（每个周期为28天）]在寡聚胶质瘤和斜视性寡聚腹部作为第一线治疗中
- 放疗之前给予的BCNU-TMZ组合的客观反应率[放疗后1个月]在寡聚胶质瘤和斜视性寡聚腹部作为第一线治疗中
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至70年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 组织学证明的少突胶质瘤或变性少聚细胞瘤，新诊断为低级神经胶质瘤' target='_blank'>神经胶质瘤
- 具有可测量对比度增强的肿瘤（直径至少15毫米）
- 手术程序限于活检或部分切除
- 如果进行部分切除，则需要进行早期术后检查（<72小时），即如果不是CT，则最多可以通过MRI进行。
- 手术和包容之间的时间小于或等于一个半月（45天）
- 年龄> 18岁； <70
- Karnofsky索引> 60
- 纳入前15天，稳定或减少剂量的皮质类固醇
- 多核中性粒细胞> 1500;血小板> 100,000
- 胆红素<1.25 x UNL； SGOT，SGPT，PAL <2.5 x UNL
- 缺乏严重的不受控制的病理
- 患者已经收到并理解了信息并签署了同意
排除标准：
- 肿瘤中GBM焦点的存在
- 手术后没有可评估的残留物
- 以前的化学疗法或放疗
- 预期监控条件不满意
- 怀孕或母乳喂养的女人；如果生育年龄，则缺乏有效的避孕
- 恶性疾病的史（子宫颈和基底细胞癌的顺式除外）
- 与IRM检查有关的禁忌症
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2005年12月21日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | BCNU-TMZ组合的一级化学疗法在新诊断的变性少突胶质细胞中：II期试验和转化分子分析 | ||||
| 官方标题ICMJE | BCNU-TMZ组合的一级化学疗法在新诊断的变性少突胶质细胞中：II期试验和转化分子分析 | ||||
| 简要摘要 | 对变性少突胶质瘤的一线治疗，放射疗法独家或与PCV结合，将由EORTC期III期的待处理结果定义。 如果这里提出的II期研究实现了其目标，则可以帮助定义一种新的治疗方案，该方案将与EORTC第三阶段的标准组进行比较。 此外，这项研究通过前瞻性测试1p和19q缺失的预测值以及REGF扩增的预测值，可以使用这些标记来表征患者。如果得到验证，则此特征可能构成任何治疗评估（患者分层）的关键要素，并且可能是这些肿瘤中医疗决策支持的主要工具。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 寡聚胶质瘤；少藻腹膜瘤 | ||||
| 干预ICMJE | 药物：替姆唑胺的BIS-氯乙基硝基尿素（BCNU） 化学疗法（BCNU）将在第1天进行。在第1天到第5天之间，将进行欣多唑胺。计划每6周一次进行一个周期，直到6个周期。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗臂 给予6个化疗周期 干预：药物：用替莫唑胺的Bis-氯乙基硝基尿素（BCNU） | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 完全的 | ||||
| 实际注册ICMJE | 53 | ||||
| 原始实际注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 实际学习完成日期ICMJE | 2010年12月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2009年3月15日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至70年（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 法国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04755023 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2004-30 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | 协助Publique Hopitaux de Marseille | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
