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心力衰竭患者的“从头”的房颤：发病率；预测因素和相关性。 （FAISCA）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动心力衰竭 | 设备：LINQ II植入心脏监测器 |
多中心的前瞻性研究由具有HF患者管理经验的单位（医院Clínicocommitiario de Santiago de Compostela，Santiago de Compostela，西班牙；医院Clínicode Salamanca，Salamanca，Salamanca，西班牙和医院）。
基于AF开发估计为30％，估计最低随访为18个月，得出可靠的结论最多36个月。根据先前报道的数据，据估计，患有CHA2DS2VASC≥2且接受ICM的65岁以上患者的AF年率为6％。估计有300名患者的入学人数。这项研究将具有95％的功率来检测快速心房率的发作。
那些在HF单位中看到的CHA2DS2VASC≥2的患者将被预期包括在内。在这些患者中，先前对AF的诊断将通过临床病史和病历评估。先前AF的患者将被排除在外。
保留或中间LVEF的患者将根据当前指南定义。
- 患有HF症状和症状的患者。
对于保留LVEF的人和至少有LVEF的LVEF在40至49之间，大于或等于50：这两个标准中的至少一个：
数据将由每个招聘中心单独收集，并以在线注册表格启用（请参见下一点）。变量的定义将在所有招聘中心之间达成协议。收集到的信息将被丢弃到专门为此目的创建的数据库中，并将从医院Clínicode Santiago de Costela进行协调。
远程监控Carelink远程监控系统允许对患者进行远程监控，而无需去医院中心。该系统通过患者和医疗中心之间的患者监视器建立了联系，该患者监视器从植入设备中读取信息并将其传输到安全服务器。这种通信允许传输具有临床意义的事件，或者在无线设备的情况下发送警报。这样，医疗保健专业人员就可以了解该活动的信息，并允许他预测评估和治疗，从而对患者产生益处。
生物学特征
人血浆样品：将在EDTA管中以抗凝剂的形式收集总静脉血液样本（10 mL），并在15分钟的血浆和细胞级分中通过1500xg离心分离。将上清液和细胞沉淀转移到管子上，并在-80°C下储存。血清学样本将存储在每个原产中心。将执行几项决定：
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心力衰竭患者的“从头”的房颤：发病率；预测因素和相关性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
- AF的发病率[时间范围：3年]300例心力衰竭患者的心房颤动的患病率和预测因子，没有由LINQ插入心脏监护剂确定的AF病史
- 超声心动图[时间范围：3年]与正常左心房应变患者相比，左左心纤维率和心房颤动的心力衰竭患者数量由露出的LINQ插入心脏监护剂确定
生物测量保留：没有DNA的样品
生物学特征
人血浆样品：将在EDTA管中收集总静脉血液样品（10 mL），作为抗凝剂，并在1500 xg的血浆和细胞级分中通过1500xg离心分离。将上清液和细胞沉淀转移到管子上，并在-80°C下储存。血清学样本将存储在每个原产中心。将执行几项决定：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | AF的发病率[时间范围：3年] 300例心力衰竭患者的心房颤动的患病率和预测因子，没有由LINQ插入心脏监护剂确定的AF病史 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 超声心动图[时间范围：3年] 与正常左心房应变患者相比，左左心纤维率和心房颤动的心力衰竭患者数量由露出的LINQ插入心脏监护剂确定 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心力衰竭患者的“从头”的房颤：发病率；预测因素和相关性。 | ||||||||
| 官方头衔 | 心力衰竭患者的“从头”的房颤：发病率；预测因素和相关性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）代表了对心力衰竭（HF）患者产生重大影响的问题。因此，在存在HF的情况下，患AF的风险高达4,5-5,9倍。两种情况共享危险因素，而一个条件的存在使另一个条件的进展恶化。因此，AF不仅与血栓栓塞事件有关。 AF进展的时机似乎与死亡率的所有原因增加有关。尽管据估计，鉴于在许多情况下，患者没有明显的症状，因此患者的患者数量较大，因此HF患者的患者中有30％-40％在没有明显的症状。由于Silent AF对HF患者构成了巨大影响的问题，因此通过连续心电图注册中心进行监测对于那些患有血栓栓塞事件风险较高的患者可能很有用。这项研究的目的是了解AF从整体方法中了解AF的机制，生物学和临床相关性。试图使用可插入的心脏设备的实施来区分有症状的AF和无声的AF。这项研究的目的是1.确定HF患者的百分比，有症状和无症状的AF发作，以及AF的存在是否代表了不足的进展或相反，相反的事实是无关紧要的。这是HF患者临床下降的原因。 2.检查HF患者的AF触发因素的存在，并确定临床标记的存在，中庭的图像标记和左心室的图像，以及生物标志物，这些标志物允许分层的风险，并可能意味着未来的治疗靶标。 | ||||||||
| 详细说明 | 多中心的前瞻性研究由具有HF患者管理经验的单位（医院Clínicocommitiario de Santiago de Compostela，Santiago de Compostela，西班牙；医院Clínicode Salamanca，Salamanca，Salamanca，西班牙和医院）。 基于AF开发估计为30％，估计最低随访为18个月，得出可靠的结论最多36个月。根据先前报道的数据，据估计，患有CHA2DS2VASC≥2且接受ICM的65岁以上患者的AF年率为6％。估计有300名患者的入学人数。这项研究将具有95％的功率来检测快速心房率的发作。 那些在HF单位中看到的CHA2DS2VASC≥2的患者将被预期包括在内。在这些患者中，先前对AF的诊断将通过临床病史和病历评估。先前AF的患者将被排除在外。 保留或中间LVEF的患者将根据当前指南定义。
数据将由每个招聘中心单独收集，并以在线注册表格启用（请参见下一点）。变量的定义将在所有招聘中心之间达成协议。收集到的信息将被丢弃到专门为此目的创建的数据库中，并将从医院Clínicode Santiago de Costela进行协调。 远程监控Carelink远程监控系统允许对患者进行远程监控，而无需去医院中心。该系统通过患者和医疗中心之间的患者监视器建立了联系，该患者监视器从植入设备中读取信息并将其传输到安全服务器。这种通信允许传输具有临床意义的事件，或者在无线设备的情况下发送警报。这样，医疗保健专业人员就可以了解该活动的信息，并允许他预测评估和治疗，从而对患者产生益处。 生物学特征 人血浆样品：将在EDTA管中以抗凝剂的形式收集总静脉血液样本（10 mL），并在15分钟的血浆和细胞级分中通过1500xg离心分离。将上清液和细胞沉淀转移到管子上，并在-80°C下储存。血清学样本将存储在每个原产中心。将执行几项决定： | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 生物学特征 人血浆样品：将在EDTA管中收集总静脉血液样品（10 mL），作为抗凝剂，并在1500 xg的血浆和细胞级分中通过1500xg离心分离。将上清液和细胞沉淀转移到管子上，并在-80°C下储存。血清学样本将存储在每个原产中心。将执行几项决定： | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据先前报道的数据，我们估计患有CHA2DS2VASC≥2并接受ICM或起搏器的65岁以上患者的AF年率约为6％。然后，我们估计，在入学300名患者的情况下，该研究将具有95％的能力来检测快速心房率的发作 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：LINQ II植入心脏监测器 LINQ II植入心脏监护仪的植入 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
| ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
舒张功能障碍。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04755010 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019/082 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Moises RodriguezMañero，医院诊所commitiario de Santiago | ||||||||
| 研究赞助商 | 医院诊所大学圣地亚哥 | ||||||||
| 合作者 |
| ||||||||
| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 医院诊所大学圣地亚哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动心力衰竭 | 设备：LINQ II植入心脏监测器 |
多中心的前瞻性研究由具有HF患者管理经验的单位（医院Clínicocommitiario de Santiago de Compostela，Santiago de Compostela，西班牙；医院Clínicode Salamanca，Salamanca，Salamanca，西班牙和医院）。
基于AF开发估计为30％，估计最低随访为18个月，得出可靠的结论最多36个月。根据先前报道的数据，据估计，患有CHA2DS2VASC≥2且接受ICM的65岁以上患者的AF年率为6％。估计有300名患者的入学人数。这项研究将具有95％的功率来检测快速心房率的发作。
那些在HF单位中看到的CHA2DS2VASC≥2的患者将被预期包括在内。在这些患者中，先前对AF的诊断将通过临床病史和病历评估。先前AF的患者将被排除在外。
保留或中间LVEF的患者将根据当前指南定义。
- 患有HF症状和症状的患者。
对于保留LVEF的人和至少有LVEF的LVEF在40至49之间，大于或等于50：这两个标准中的至少一个：
数据将由每个招聘中心单独收集，并以在线注册表格启用（请参见下一点）。变量的定义将在所有招聘中心之间达成协议。收集到的信息将被丢弃到专门为此目的创建的数据库中，并将从医院Clínicode Santiago de Costela进行协调。
远程监控Carelink远程监控系统允许对患者进行远程监控，而无需去医院中心。该系统通过患者和医疗中心之间的患者监视器建立了联系，该患者监视器从植入设备中读取信息并将其传输到安全服务器。这种通信允许传输具有临床意义的事件，或者在无线设备的情况下发送警报。这样，医疗保健专业人员就可以了解该活动的信息，并允许他预测评估和治疗，从而对患者产生益处。
生物学特征
人血浆样品：将在EDTA管中以抗凝剂的形式收集总静脉血液样本（10 mL），并在15分钟的血浆和细胞级分中通过1500xg离心分离。将上清液和细胞沉淀转移到管子上，并在-80°C下储存。血清学样本将存储在每个原产中心。将执行几项决定：
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 300名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 心力衰竭患者的“从头”的房颤：发病率；预测因素和相关性。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2019年10月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年10月1日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2023年11月1日 |
- AF的发病率[时间范围：3年]300例心力衰竭患者的心房颤动的患病率和预测因子，没有由LINQ插入心脏监护剂确定的AF病史
- 超声心动图[时间范围：3年]与正常左心房应变患者相比，左左心纤维率和心房颤动的心力衰竭患者数量由露出的LINQ插入心脏监护剂确定
生物测量保留：没有DNA的样品
生物学特征
人血浆样品：将在EDTA管中收集总静脉血液样品（10 mL），作为抗凝剂，并在1500 xg的血浆和细胞级分中通过1500xg离心分离。将上清液和细胞沉淀转移到管子上，并在-80°C下储存。血清学样本将存储在每个原产中心。将执行几项决定：
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2020年11月11日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 实际学习开始日期 | 2019年10月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 | AF的发病率[时间范围：3年] 300例心力衰竭患者的心房颤动的患病率和预测因子，没有由LINQ插入心脏监护剂确定的AF病史 | ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 超声心动图[时间范围：3年] 与正常左心房应变患者相比，左左心纤维率和心房颤动的心力衰竭患者数量由露出的LINQ插入心脏监护剂确定 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 心力衰竭患者的“从头”的房颤：发病率；预测因素和相关性。 | ||||||||
| 官方头衔 | 心力衰竭患者的“从头”的房颤：发病率；预测因素和相关性。 | ||||||||
| 简要摘要 | 心房颤动（AF）代表了对心力衰竭（HF）患者产生重大影响的问题。因此，在存在HF的情况下，患AF的风险高达4,5-5,9倍。两种情况共享危险因素，而一个条件的存在使另一个条件的进展恶化。因此，AF不仅与血栓栓塞事件有关。 AF进展的时机似乎与死亡率的所有原因增加有关。尽管据估计，鉴于在许多情况下，患者没有明显的症状，因此患者的患者数量较大，因此HF患者的患者中有30％-40％在没有明显的症状。由于Silent AF对HF患者构成了巨大影响的问题，因此通过连续心电图注册中心进行监测对于那些患有血栓栓塞事件风险较高的患者可能很有用。这项研究的目的是了解AF从整体方法中了解AF的机制，生物学和临床相关性。试图使用可插入的心脏设备的实施来区分有症状的AF和无声的AF。这项研究的目的是1.确定HF患者的百分比，有症状和无症状的AF发作，以及AF的存在是否代表了不足的进展或相反，相反的事实是无关紧要的。这是HF患者临床下降的原因。 2.检查HF患者的AF触发因素的存在，并确定临床标记的存在，中庭的图像标记和左心室的图像，以及生物标志物，这些标志物允许分层的风险，并可能意味着未来的治疗靶标。 | ||||||||
| 详细说明 | 多中心的前瞻性研究由具有HF患者管理经验的单位（医院Clínicocommitiario de Santiago de Compostela，Santiago de Compostela，西班牙；医院Clínicode Salamanca，Salamanca，Salamanca，西班牙和医院）。 基于AF开发估计为30％，估计最低随访为18个月，得出可靠的结论最多36个月。根据先前报道的数据，据估计，患有CHA2DS2VASC≥2且接受ICM的65岁以上患者的AF年率为6％。估计有300名患者的入学人数。这项研究将具有95％的功率来检测快速心房率的发作。 那些在HF单位中看到的CHA2DS2VASC≥2的患者将被预期包括在内。在这些患者中，先前对AF的诊断将通过临床病史和病历评估。先前AF的患者将被排除在外。 保留或中间LVEF的患者将根据当前指南定义。
数据将由每个招聘中心单独收集，并以在线注册表格启用（请参见下一点）。变量的定义将在所有招聘中心之间达成协议。收集到的信息将被丢弃到专门为此目的创建的数据库中，并将从医院Clínicode Santiago de Costela进行协调。 远程监控Carelink远程监控系统允许对患者进行远程监控，而无需去医院中心。该系统通过患者和医疗中心之间的患者监视器建立了联系，该患者监视器从植入设备中读取信息并将其传输到安全服务器。这种通信允许传输具有临床意义的事件，或者在无线设备的情况下发送警报。这样，医疗保健专业人员就可以了解该活动的信息，并允许他预测评估和治疗，从而对患者产生益处。 生物学特征 人血浆样品：将在EDTA管中以抗凝剂的形式收集总静脉血液样本（10 mL），并在15分钟的血浆和细胞级分中通过1500xg离心分离。将上清液和细胞沉淀转移到管子上，并在-80°C下储存。血清学样本将存储在每个原产中心。将执行几项决定： | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 保留：没有DNA的样品 描述： 生物学特征 人血浆样品：将在EDTA管中收集总静脉血液样品（10 mL），作为抗凝剂，并在1500 xg的血浆和细胞级分中通过1500xg离心分离。将上清液和细胞沉淀转移到管子上，并在-80°C下储存。血清学样本将存储在每个原产中心。将执行几项决定： | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 根据先前报道的数据，我们估计患有CHA2DS2VASC≥2并接受ICM或起搏器的65岁以上患者的AF年率约为6％。然后，我们估计，在入学300名患者的情况下，该研究将具有95％的能力来检测快速心房率的发作 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 | 设备：LINQ II植入心脏监测器 LINQ II植入心脏监护仪的植入 | ||||||||
| 研究组/队列 | 不提供 | ||||||||
| 出版物 * |
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*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 300 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2023年11月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年10月1日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
舒张功能障碍。 排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不提供 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 西班牙 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04755010 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | 2019/082 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 |
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| 责任方 | Moises RodriguezMañero，医院诊所commitiario de Santiago | ||||||||
| 研究赞助商 | 医院诊所大学圣地亚哥 | ||||||||
| 合作者 |
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| 调查人员 |
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| PRS帐户 | 医院诊所大学圣地亚哥 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
