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出境医 / 临床实验 / Isatuximab作为治疗高风险AL淀粉样变性的前期治疗
Isatuximab作为治疗高风险AL淀粉样变性的前期治疗
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Al淀粉样变性 | 药物：硼替佐米药物：环磷酰胺药物：地塞米松生物学：Isatuximab | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
- 测试基于ISATUXIMAB的药物治疗的安全性和可行性。
- 评估慢速方法在高风险AL淀粉样蛋白患者中的初步疗效。
研究治疗
每位患者首先要接受增加淀粉样变性的治疗强度，直至最大耐受性，然后在指定期间维持ISATUXIMAB。
所有患者将接受ISATUXIMAB（每周X 4，然后每隔一周）加上每周4毫克PO/IV天的地塞米松。如果耐受ISATUXIMAB/DEX4（最早升级C1D15），将Velcade每周添加到1 mg/m2平方英尺。如果耐受ISA/VEL1.0/DEX4（最早升级C2D1的时间），则每周将地塞米松增加到12 mg。如果耐受ISA/VELCADE1.0/DEX12（最早升级C3D1的时间），请将Velcade增加到1.3 mg/m2 sq。如果耐受ISA/VELCADE1.3/DEX12（最早升级C4D1的时间），请每周添加环磷酰胺300 mg IV。如果耐受ISA/VELCADE1.3/CY300/DEX12（最早升级C5D1的时间），请每周将环磷酰胺增加到400 mg IV。如果耐受ISA/VELCADE1.3/CY400/DEX12（最早升级C6D1的时间），请每周将环磷酰胺增加到500 mg IV。
耐受性由患者未达到升级限制毒性和患者认可以升级的耐受性。
然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每月两次接受地塞米松和Isatuximab作为维持治疗，持续12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高风险AL淀粉样变性的慢速策略：ISATUXIMAB用于前期治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Isatuximab，化学疗法） 所有患者每周将接受Isatuximab加上4毫克PO/IV天的地塞米松。基于耐受性，患者将增加其皮下维护（最早添加Velcade的时间为1天1天）和静脉注射环磷酰胺（最早添加环磷酰胺的时间是第4天周期） 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每月两次接受地塞米松和Isatuximab作为维持治疗，持续12个月。 | 药物：硼替佐米 给定SC 其他名称：
药物：环磷酰胺 给定IV或PO 其他名称：
药物：地塞米松 给定IV或PO 其他名称：
生物学：Isatuximab 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无事件比例[时间范围：3个月]事件被定义为由于毒性，死亡或疾病进展而进行研究。这些事件包括由于毒性，死亡或进展而导致的研究。该速率将使用可评估的疗效人群使用精确的95％置信区间计算。
次要结果度量 ：
- 完全血液学反应比例[时间范围：最多19个月]将使用精确的95％置信区间计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于免疫组织化学（IHC）检测的淀粉样蛋白病的组织病理学诊断和刚果红色染色的组织在骨髓，特征性电子显微镜外观或质谱法中的细胞器中的绿色双发性材料的偏振光学显微镜。专门针对仅有心脏受累的70岁或以上的男性受试者和非洲血统的受试者，建议对组织活检中AL淀粉样蛋白的质谱分型来排除其他类型的淀粉样变性，例如与年龄相关的淀粉样蛋白病或遗传性淀粉样变性（突变）
必须有高风险的AL淀粉样蛋白病被定义为同意前6个月内的任何时间之一：
- 基于生物标志物的严重疾病指标：NT-Probnp> 8500 ng/l或HS-CTNT> = 50 ng/l
- BUMC 2019阶段3B需要TNI> 0.1 ng/ml和BNP> 700 pg/ml
- Mayo 2012阶段4包括以下每个a）ctnt> = 0.025 ng/ml或hs-ctnt> = 40 ng/ml; b）nt-probnp> = 1800 pg/ml; c）dflc> = 180 mg/l
- 显着的AL淀粉样蛋白相关性低血压（收缩压[SBP] <100 mM Hg或有症状的正常不稳定低血压定义为尽管没有体积，但在医疗管理[Fludrotortisone，Midodrine等]中，> 20 mM Hg的收缩压降低> 20 mM Hg]消耗）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1000/ul
- 血小板计数> = 50,000和血小板输血在筛查前1周独立于
- 估计肌酐清除> = 20 ml/min/1.73 m^2，如慢性肾脏病流行病学协作方程（CKD-EPI）所定义
- 除吉尔伯特综合征患者外，总胆红素<1.5 x机构上限（IULN），在这种情况下总胆红素= <2 x iuln
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3 x iuln
- 左心室射血分数> = 30％
- 生育潜力（FCBP）的女性必须在开始研究药物后24小时内的10-14天内，在10-14天内的灵敏度至少为25 miU/mL，其灵敏度至少为25 miU/mL。方案治疗对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，FCBP和男子必须同意在研究入学之前，在研究参与期间以及完成协议治疗后5个月之前使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法；禁欲）。男人必须在同一时期内避免捐赠精子，以便他们同意使用避孕。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。生育潜力的女性（FCBP）是一个性成熟的女人：1）没有子宫切除术或双侧卵巢切除术；或2）至少连续24个月一直没有自然的绝经后（即连续24个月的任何时间都有月经
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有潜力干扰研究方案的安全性或疗效评估
排除标准：
- > 1个先前的治疗线
- 对任何蛋白酶体抑制剂的难治性
- 先前的CD38抗体暴露
心脏排除：
- 具有持续性心动心动过速病史的受试者除了患有起搏器/植入式心脏扭曲器除颤器（ICD）的患者外
- 通过机构速率校正算法校正的基线QT间隔（例如，通过Bazett公式[QTC] B校正了QT间隔[QTC] B或Fridericia Formula [QTCF]> 500> 500毫秒）除非Pacemaker患者
- 2年级或更高的周围感觉神经病
- 在14天内或研究药物的5个半衰期内接受了任何研究药物，以较长者为准
- 超敏反应或对类固醇，甘露醇，预脱发淀粉，硬星酸钠，组氨酸，组氨酸（作为碱和盐酸盐），精氨酸盐酸盐，多氯酸盐，poloxamer 188，蔗糖，蔗糖，蔗糖或任何其他因素均不适合的组成部分，是有预科治疗剂，和H2阻滞剂或禁止对这些药物进行进一步治疗
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性除外，如果患者符合所有以下所有内容：CD4> 350个细胞/mm3，无法检测到的病毒载量，使用非CYP相互作用剂（例如，不包括Ritonavir）和未经培训的获得的免疫缺乏症综合征综合征，维持现代治疗方案。定义机会性感染
- 乙型肝炎表面抗原[HBSAG]的血清阳性受试者（即，对乙型肝炎的抗体呈阳性的受试者（受试者）必须使用真实的乙型抗原抗原抗体和/或丙型肝炎表面抗原[antihbs]的抗体）进行筛查。 - 时间聚合酶链反应（PCR）测量乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平。那些呈阳性的人将被排除在外。具有血清学发现的受试者暗示了HBV疫苗接种（AntiHBS阳性为唯一的血清学标记）和已知的先验HBV疫苗接种史，不需要通过PCR测试HBV DNA
- 除持续的病毒学反应[SVR]的情况下，丙型肝炎的血清反应阳性，定义为无病毒血症，至少在抗病毒治疗完成后至少12周
- 神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白和皮肤变化（诗）综合征，野生型或突变（attr）淀粉样变性和waldensstrom macrogogobolinemia
- 已知的过敏，超敏反应或对单克隆抗体，透明质酸酶，人蛋白质或其赋形剂（请参阅研究手册[IB]）或对哺乳动物衍生产物的已知敏感性的已知过敏或不耐受性
- 在研究的第1天1天前1天内，患有任何血浆细胞指示治疗，放射疗法，血浆置换或主要手术（由研究者定义）的患者。患者可能会接受低剂量皮质类固醇（例如，泼尼松至每天的泼尼松，但每天不超过10毫克）的伴随疗法，可用于症状管理和合并症
- 并发性疾病或疾病（例如，需要用肠胃外抗生素，主动结核病等治疗的主动感染）会暴露于患者的过度风险或可能干扰研究结果的依从性或解释
- 已知或怀疑无法遵守研究方案（例如酒精中毒，药物依赖性或心理障碍）或受试者具有任何条件，而研究人员认为，参与将不符合最佳利益。主题（例如，损害其幸福感）或可以预防，限制或混淆协议指定的评估
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为方案治疗具有致畸或流拟药作用的潜力。由于在母亲协议治疗后期的护理婴儿中存在未知但潜在的风险，因此应停止母乳喂养。妇女计划怀孕1年后，在中断磷灰胺或isatuximab中止后3个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：Craig C Hofmeister，医学博士，MPH | 404-778-1900 | craig.hofmeister@emory.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学 | 尚未招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| 首席研究员：医学博士桑迪·王（Sandy Wong） | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院/温船癌研究所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Shondolyn C. Richburg 404-778-3612 Shondolyn.k.richburg@emory.edu | |
| 首席研究员：Craig C. Hofmeister | |
| 埃默里大学医院中城 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国39322 | |
| 联系人：Shondolyn Richburg 404-778-3612 Shondolyn.richburg@emory.edu | |
| 美国密歇根州 | |
| Karmanos癌症研究所 | 尚未招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Zonder | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 首席研究员：苏珊娜·伦茨（Suzanne Lentzsch），医学博士，博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 西南 | 尚未招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 首席研究员：马里兰州Ankit Kasangra | |
赞助商和合作者
埃默里大学
赛诺菲
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Craig C Hofmeister，医学博士，MPH | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无事件比例[时间范围：3个月] 事件被定义为由于毒性，死亡或疾病进展而进行研究。这些事件包括由于毒性，死亡或进展而导致的研究。该速率将使用可评估的疗效人群使用精确的95％置信区间计算。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 完全血液学反应比例[时间范围：最多19个月] 将使用精确的95％置信区间计算。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Isatuximab作为治疗高风险AL淀粉样变性的前期治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高风险AL淀粉样变性的慢速策略：ISATUXIMAB用于前期治疗 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了Isatuximab的副作用，并了解其在治疗高风险免疫球蛋白轻链淀粉样变性（AL淀粉样变性）方面的作用。 Isatuximab是一种单克隆抗体，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标：
研究治疗 每位患者首先要接受增加淀粉样变性的治疗强度，直至最大耐受性，然后在指定期间维持ISATUXIMAB。 所有患者将接受ISATUXIMAB（每周X 4，然后每隔一周）加上每周4毫克PO/IV天的地塞米松。如果耐受ISATUXIMAB/DEX4（最早升级C1D15），将Velcade每周添加到1 mg/m2平方英尺。如果耐受ISA/VEL1.0/DEX4（最早升级C2D1的时间），则每周将地塞米松增加到12 mg。如果耐受ISA/VELCADE1.0/DEX12（最早升级C3D1的时间），请将Velcade增加到1.3 mg/m2 sq。如果耐受ISA/VELCADE1.3/DEX12（最早升级C4D1的时间），请每周添加环磷酰胺300 mg IV。如果耐受ISA/VELCADE1.3/CY300/DEX12（最早升级C5D1的时间），请每周将环磷酰胺增加到400 mg IV。如果耐受ISA/VELCADE1.3/CY400/DEX12（最早升级C6D1的时间），请每周将环磷酰胺增加到500 mg IV。 耐受性由患者未达到升级限制毒性和患者认可以升级的耐受性。 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每月两次接受地塞米松和Isatuximab作为维持治疗，持续12个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Al淀粉样变性 | ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Isatuximab，化学疗法） 所有患者每周将接受Isatuximab加上4毫克PO/IV天的地塞米松。基于耐受性，患者将增加其皮下维护（最早添加Velcade的时间为1天1天）和静脉注射环磷酰胺（最早添加环磷酰胺的时间是第4天周期） 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每月两次接受地塞米松和Isatuximab作为维持治疗，持续12个月。 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754945 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001440 NCI-2020-06548（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Winship5086-20（其他标识符：Emory大学医院/Winship Cancer Institute） P30CA138292（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 克雷格·霍夫迈斯特（Craig Hofmeister），埃默里大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
| ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| Al淀粉样变性 | 药物：硼替佐米药物：环磷酰胺药物：地塞米松生物学：Isatuximab | 阶段1 |
详细说明：
主要目标：
- 测试基于ISATUXIMAB的药物治疗的安全性和可行性。
- 评估慢速方法在高风险AL淀粉样蛋白患者中的初步疗效。
研究治疗
每位患者首先要接受增加淀粉样变性的治疗强度，直至最大耐受性，然后在指定期间维持ISATUXIMAB。
所有患者将接受ISATUXIMAB（每周X 4，然后每隔一周）加上每周4毫克PO/IV天的地塞米松。如果耐受ISATUXIMAB/DEX4（最早升级C1D15），将Velcade每周添加到1 mg/m2平方英尺。如果耐受ISA/VEL1.0/DEX4（最早升级C2D1的时间），则每周将地塞米松增加到12 mg。如果耐受ISA/VELCADE1.0/DEX12（最早升级C3D1的时间），请将Velcade增加到1.3 mg/m2 sq。如果耐受ISA/VELCADE1.3/DEX12（最早升级C4D1的时间），请每周添加环磷酰胺300 mg IV。如果耐受ISA/VELCADE1.3/CY300/DEX12（最早升级C5D1的时间），请每周将环磷酰胺增加到400 mg IV。如果耐受ISA/VELCADE1.3/CY400/DEX12（最早升级C6D1的时间），请每周将环磷酰胺增加到500 mg IV。
耐受性由患者未达到升级限制毒性和患者认可以升级的耐受性。
然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每月两次接受地塞米松和Isatuximab作为维持治疗，持续12个月。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 25名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 高风险AL淀粉样变性的慢速策略：ISATUXIMAB用于前期治疗 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月28日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2024年9月21日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年9月21日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：治疗（Isatuximab，化学疗法） 所有患者每周将接受Isatuximab加上4毫克PO/IV天的地塞米松。基于耐受性，患者将增加其皮下维护（最早添加Velcade的时间为1天1天）和静脉注射环磷酰胺（最早添加环磷酰胺的时间是第4天周期） 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每月两次接受地塞米松和Isatuximab作为维持治疗，持续12个月。 | 药物：硼替佐米 给定SC 其他名称：
药物：环磷酰胺 给定IV或PO 其他名称： 药物：地塞米松 给定IV或PO 其他名称：
生物学：Isatuximab 给定iv 其他名称：
|
结果措施
主要结果指标 ：
- 无事件比例[时间范围：3个月]事件被定义为由于毒性，死亡或疾病进展而进行研究。这些事件包括由于毒性，死亡或进展而导致的研究。该速率将使用可评估的疗效人群使用精确的95％置信区间计算。
次要结果度量 ：
- 完全血液学反应比例[时间范围：最多19个月]将使用精确的95％置信区间计算。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 基于免疫组织化学（IHC）检测的淀粉样蛋白病的组织病理学诊断和刚果红色染色的组织在骨髓，特征性电子显微镜外观或质谱法中的细胞器中的绿色双发性材料的偏振光学显微镜。专门针对仅有心脏受累的70岁或以上的男性受试者和非洲血统的受试者，建议对组织活检中AL淀粉样蛋白的质谱分型来排除其他类型的淀粉样变性，例如与年龄相关的淀粉样蛋白病或遗传性淀粉样变性（突变）
必须有高风险的AL淀粉样蛋白病被定义为同意前6个月内的任何时间之一：
- 基于生物标志物的严重疾病指标：NT-Probnp> 8500 ng/l或HS-CTNT> = 50 ng/l
- BUMC 2019阶段3B需要TNI> 0.1 ng/ml和BNP> 700 pg/ml
- Mayo 2012阶段4包括以下每个a）ctnt> = 0.025 ng/ml或hs-ctnt> = 40 ng/ml; b）nt-probnp> = 1800 pg/ml; c）dflc> = 180 mg/l
- 显着的AL淀粉样蛋白相关性低血压（收缩压[SBP] <100 mM Hg或有症状的正常不稳定低血压定义为尽管没有体积，但在医疗管理[Fludrotortisone，rine' target='_blank'>Midodrine等]中，> 20 mM Hg的收缩压降低> 20 mM Hg]消耗）
- 绝对中性粒细胞计数（ANC）> = 1000/ul
- 血小板计数> = 50,000和血小板输血在筛查前1周独立于
- 估计肌酐清除> = 20 ml/min/1.73 m^2，如慢性肾脏病流行病学协作方程（CKD-EPI）所定义
- 除吉尔伯特综合征患者外，总胆红素<1.5 x机构上限（IULN），在这种情况下总胆红素= <2 x iuln
- 天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<3 x iuln
- 左心室射血分数> = 30％
- 生育潜力（FCBP）的女性必须在开始研究药物后24小时内的10-14天内，在10-14天内的灵敏度至少为25 miU/mL，其灵敏度至少为25 miU/mL。方案治疗对发展中胎儿的影响尚不清楚。因此，FCBP和男子必须同意在研究入学之前，在研究参与期间以及完成协议治疗后5个月之前使用足够的避孕（荷尔蒙或屏障方法；禁欲）。男人必须在同一时期内避免捐赠精子，以便他们同意使用避孕。如果妇女在参加这项研究时怀孕或怀疑自己在她或她的伴侣参加这项研究时怀孕，她应该立即通知她的医生。生育潜力的女性（FCBP）是一个性成熟的女人：1）没有子宫切除术或双侧卵巢切除术；或2）至少连续24个月一直没有自然的绝经后（即连续24个月的任何时间都有月经
- 理解能力和愿意签署书面知情同意文件
- 具有自然病史或治疗的先验或并发恶性肿瘤的患者没有潜力干扰研究方案的安全性或疗效评估
排除标准：
- > 1个先前的治疗线
- 对任何蛋白酶体抑制剂的难治性
- 先前的CD38抗体暴露
心脏排除：
- 2年级或更高的周围感觉神经病
- 在14天内或研究药物的5个半衰期内接受了任何研究药物，以较长者为准
- 超敏反应或对类固醇，甘露醇，预脱发淀粉，硬星酸钠，组氨酸，组氨酸（作为碱和盐酸盐），精氨酸盐酸盐，多氯酸盐，poloxamer 188，蔗糖，蔗糖，蔗糖或任何其他因素均不适合的组成部分，是有预科治疗剂，和H2阻滞剂或禁止对这些药物进行进一步治疗
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性除外，如果患者符合所有以下所有内容：CD4> 350个细胞/mm3，无法检测到的病毒载量，使用非CYP相互作用剂（例如，不包括Ritonavir）和未经培训的获得的免疫缺乏症综合征综合征，维持现代治疗方案。定义机会性感染
- 乙型肝炎表面抗原[HBSAG]的血清阳性受试者（即，对乙型肝炎的抗体呈阳性的受试者（受试者）必须使用真实的乙型抗原抗原抗体和/或丙型肝炎表面抗原[antihbs]的抗体）进行筛查。 - 时间聚合酶链反应（PCR）测量乙型肝炎病毒（HBV）脱氧核糖核酸（DNA）水平。那些呈阳性的人将被排除在外。具有血清学发现的受试者暗示了HBV疫苗接种（AntiHBS阳性为唯一的血清学标记）和已知的先验HBV疫苗接种史，不需要通过PCR测试HBV DNA
- 除持续的病毒学反应[SVR]的情况下，丙型肝炎的血清反应阳性，定义为无病毒血症，至少在抗病毒治疗完成后至少12周
- 神经病' target='_blank'>多神经病，有机肿大，内分泌病，单克隆蛋白和皮肤变化（诗）综合征，野生型或突变（attr）淀粉样变性和waldensstrom macrogogobolinemia
- 已知的过敏，超敏反应或对单克隆抗体，透明质酸酶，人蛋白质或其赋形剂（请参阅研究手册[IB]）或对哺乳动物衍生产物的已知敏感性的已知过敏或不耐受性
- 在研究的第1天1天前1天内，患有任何血浆细胞指示治疗，放射疗法，血浆置换或主要手术（由研究者定义）的患者。患者可能会接受低剂量皮质类固醇（例如，泼尼松至每天的泼尼松，但每天不超过10毫克）的伴随疗法，可用于症状管理和合并症
- 并发性疾病或疾病（例如，需要用肠胃外抗生素，主动结核病等治疗的主动感染）会暴露于患者的过度风险或可能干扰研究结果的依从性或解释
- 已知或怀疑无法遵守研究方案（例如酒精中毒，药物依赖性或心理障碍）或受试者具有任何条件，而研究人员认为，参与将不符合最佳利益。主题（例如，损害其幸福感）或可以预防，限制或混淆协议指定的评估
- 孕妇被排除在这项研究之外，因为方案治疗具有致畸或流拟药作用的潜力。由于在母亲协议治疗后期的护理婴儿中存在未知但潜在的风险，因此应停止母乳喂养。妇女计划怀孕1年后，在中断磷灰胺或isatuximab中止后3个月
联系人和位置
联系人
| 联系人：Craig C Hofmeister，医学博士，MPH | 404-778-1900 | craig.hofmeister@emory.edu |
位置
| 美国，加利福尼亚 | |
| 加利福尼亚大学 | 尚未招募 |
| 橙色，加利福尼亚，美国，92868 | |
| 首席研究员：医学博士桑迪·王（Sandy Wong） | |
| 美国，佐治亚州 | |
| 埃默里大学医院/温船癌研究所 | 招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，30322 | |
| 联系人：Shondolyn C. Richburg 404-778-3612 Shondolyn.k.richburg@emory.edu | |
| 首席研究员：Craig C. Hofmeister | |
| 埃默里大学医院中城 | 尚未招募 |
| 美国佐治亚州亚特兰大，美国39322 | |
| 联系人：Shondolyn Richburg 404-778-3612 Shondolyn.richburg@emory.edu | |
| 美国密歇根州 | |
| Karmanos癌症研究所 | 尚未招募 |
| 底特律，密歇根州，美国，48201 | |
| 首席研究员：医学博士Jeffrey Zonder | |
| 美国，纽约 | |
| 哥伦比亚大学 | 尚未招募 |
| 纽约，纽约，美国，10032 | |
| 首席研究员：苏珊娜·伦茨（Suzanne Lentzsch），医学博士，博士 | |
| 美国德克萨斯州 | |
| 西南 | 尚未招募 |
| 达拉斯，德克萨斯州，美国，75390 | |
| 首席研究员：马里兰州Ankit Kasangra | |
赞助商和合作者
埃默里大学
赛诺菲
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | Craig C Hofmeister，医学博士，MPH | 埃默里大学 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月3日 | ||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月28日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 无事件比例[时间范围：3个月] 事件被定义为由于毒性，死亡或疾病进展而进行研究。这些事件包括由于毒性，死亡或进展而导致的研究。该速率将使用可评估的疗效人群使用精确的95％置信区间计算。 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 完全血液学反应比例[时间范围：最多19个月] 将使用精确的95％置信区间计算。 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | Isatuximab作为治疗高风险AL淀粉样变性的前期治疗 | ||||
| 官方标题ICMJE | 高风险AL淀粉样变性的慢速策略：ISATUXIMAB用于前期治疗 | ||||
| 简要摘要 | 该阶段I试验研究了Isatuximab的副作用，并了解其在治疗高风险免疫球蛋白轻链淀粉样变性（AL淀粉样变性）方面的作用。 Isatuximab是一种单克隆抗体，可能会干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标：
研究治疗 每位患者首先要接受增加淀粉样变性的治疗强度，直至最大耐受性，然后在指定期间维持ISATUXIMAB。 所有患者将接受ISATUXIMAB（每周X 4，然后每隔一周）加上每周4毫克PO/IV天的地塞米松。如果耐受ISATUXIMAB/DEX4（最早升级C1D15），将Velcade每周添加到1 mg/m2平方英尺。如果耐受ISA/VEL1.0/DEX4（最早升级C2D1的时间），则每周将地塞米松增加到12 mg。如果耐受ISA/VELCADE1.0/DEX12（最早升级C3D1的时间），请将Velcade增加到1.3 mg/m2 sq。如果耐受ISA/VELCADE1.3/DEX12（最早升级C4D1的时间），请每周添加环磷酰胺300 mg IV。如果耐受ISA/VELCADE1.3/CY300/DEX12（最早升级C5D1的时间），请每周将环磷酰胺增加到400 mg IV。如果耐受ISA/VELCADE1.3/CY400/DEX12（最早升级C6D1的时间），请每周将环磷酰胺增加到500 mg IV。 耐受性由患者未达到升级限制毒性和患者认可以升级的耐受性。 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每月两次接受地塞米松和Isatuximab作为维持治疗，持续12个月。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | Al淀粉样变性 | ||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE | 实验：治疗（Isatuximab，化学疗法） 所有患者每周将接受Isatuximab加上4毫克PO/IV天的地塞米松。基于耐受性，患者将增加其皮下维护（最早添加Velcade的时间为1天1天）和静脉注射环磷酰胺（最早添加环磷酰胺的时间是第4天周期） 然后，在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，患者每月两次接受地塞米松和Isatuximab作为维持治疗，持续12个月。 干预措施：
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 25 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年9月21日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2024年9月21日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754945 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 研究00001440 NCI-2020-06548（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） Winship5086-20（其他标识符：Emory大学医院/Winship Cancer Institute） P30CA138292（美国NIH赠款/合同） | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | 克雷格·霍夫迈斯特（Craig Hofmeister），埃默里大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 埃默里大学 | ||||
| 合作者ICMJE |
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| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 埃默里大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
