• 临床全球印象 - 改进[时间范围：20分钟]
  调查人员报告的印象
• 患者临床全球印象 - 改进[时间范围：20分钟]
  病人报告

这项3阶段临床试验旨在评估3.2 µg PH94B急性给药的功效，安全性和耐受性，以减轻在诱发的公开演讲挑战中患有社交焦虑症（SAD）的成年受试者的焦虑症状。

该研究的受试者参与将持续3至7周，这取决于筛查期间的持续时间和访问之间的间隔。签署知情同意书后，所有受试者将完成访问1（筛选），并输入持续3至35天的筛查期。如果受试者在筛查期结束时符合所有资格标准，则受试者将返回访问2并自助鼻喷雾，然后参加5分钟的公开演讲挑战。在公开演讲挑战赛期间，将要求受试者的焦虑评分，这将由训练有素的观察者记录。在访问3中，受试者将再次接受与访问2中的公开演讲程序。涉及筛查时进行的安全性和精神病评估的重复。

• 药物：PH94B鼻喷雾剂
  鼻喷雾剂在公众演讲压力源前20分钟发射
• 药物：安慰剂鼻喷雾剂
  鼻喷雾剂在公众演讲压力源前20分钟发射

• 实验：PH94B
  3.2微克PH94B鼻内喷雾剂（每个鼻孔100微升）一次
  干预：药物：PH94B鼻喷雾剂
• 实验：安慰剂
  安慰剂鼻内喷雾剂（每个鼻孔100微升）一次
  干预：药物：安慰剂鼻喷雾剂

纳入标准：

1. 在进行任何特定研究评估之前，提供了书面知情同意书。
2. 男性或女性成人，18至65岁，包括。
3. 当前在《精神障碍诊断和统计手册》第5版中定义的SAD诊断，如迷你国际神经精神访谈（MINI）所证实。
4. 筛查时临床医生等级的Liebowitz社交焦虑量表（LSA）总分≥70（访问1）。
5. 临床医生评价的汉密尔顿抑郁症得分17项总分<18筛查（访问1）。
6. 在整个研究过程中，子女承受能力的妇女必须能够承诺对有效的节育方法的一致和正确使用，并且在筛查时也必须在筛查（访问1）和基线时取得负面的尿液妊娠测试（请访问2 ），在IP管理之前。有效的避孕方法包括：具有杀虫剂的避孕套，带有精子剂，荷尔蒙避孕药（口服，透皮或可注射剂）或可植入的避孕装置的隔膜。
7. 阴性COVID-19在存在COVID-19症状或直接接触阳性Covid-19测试的人后测试。

排除标准：

1. 双相情感障碍（I或II），精神分裂症，精神分裂症，精神病，厌食症或贪食症，创伤后应激障碍，经前烦躁不安障碍或强迫症的任何病史。除了SAD以外，其他当前轴I障碍是治疗的主要重点。请注意，如果普遍的焦虑症不是主要诊断，那么患有普遍焦虑症的受试者有资格进行该研究。
2. 在研究入学前的1年内符合中度或重度酒精或药物使用障碍标准的受试者。
3. 调查员认为，该受试者在参与研究过程中具有自杀行为的重大风险，或者认为对自己或他人构成了迫在眉睫的危险。
4. 明显的鼻外伤，鼻手术，厌食或鼻中隔穿孔具有临床意义的鼻腔病理或病史，可能损害了鼻化学体积上皮。
5. 急性或慢性病，包括感染性疾病，在研究时发生不受控制的季节性过敏，或可能影响药物向鼻化学感应上皮的药物递送的明显鼻塞。
6. 两项或更多记录的失败治疗试验，并批准了SAD的注册药物，在患者一生中的任何时间都采取了适当的治疗试验，将适当的治疗试验定义为特定药物的包装插件中的记录，该受试者在此期间收到了该药物适当的药物剂量（定义为包装插入物中指示的治疗剂量以获得该特定药物的功效）。
7. 在入学前30天内使用任何精神药物（除了允许失眠的药物外。
8. 在研究期间以及研究进入前的30天内，伴随使用任何抗焦虑药，例如苯二氮卓类药物或未经批准的治疗方法，例如β受体阻滞剂。
9. 同时使用任何非处方药，处方产品或草药准备工作，以治疗研究期间以及研究入学前30天内的焦虑或社交焦虑症状。
10. 事先参加了涉及PH94B的临床试验。
11. 在施用IP之前，患有血清阳性或尿液妊娠试验的妇女。
12. 血液学，血液化学，尿液分析，心电图或身体检查在筛查访问或基线访问中确定的临床明显异常的受试者可能会使受试者处于不适当的风险，干扰研究参与或混淆，使受试者处于不适当的危险之中研究结果。
13. 在筛查或基线访问（不包括四氢大麻酚）时，患有尿液药物阳性的受试者。
14. 基于病史或在筛查评估中证明的任何当前具有临床意义和/或不受控制的医疗状况，例如SARS-COV-2，HIV，癌症，中风，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的糖尿病或任何其他医疗状况或任何其他医疗状况或在研究人员的临床判断中，可能使受试者处于不当风险，干扰研究参与或混淆研究结果的疾病。
15. 癌症或恶性肿瘤的病史至少不缓解2年。基础细胞皮肤癌不是排他性的。

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这项3阶段临床试验旨在评估3.2 µg PH94B急性给药的功效，安全性和耐受性，以减轻在诱发的公开演讲挑战中患有社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症（SAD）的成年受试者的焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。

该研究的受试者参与将持续3至7周，这取决于筛查期间的持续时间和访问之间的间隔。签署知情同意书后，所有受试者将完成访问1（筛选），并输入持续3至35天的筛查期。如果受试者在筛查期结束时符合所有资格标准，则受试者将返回访问2并自助鼻喷雾，然后参加5分钟的公开演讲挑战。在公开演讲挑战赛期间，将要求受试者的焦虑评分，这将由训练有素的观察者记录。在访问3中，受试者将再次接受与访问2中的公开演讲程序。涉及筛查时进行的安全性和精神病评估的重复。

• 药物：PH94B鼻喷雾剂
  鼻喷雾剂在公众演讲压力源前20分钟发射
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• 实验：PH94B
  3.2微克PH94B鼻内喷雾剂（每个鼻孔100微升）一次
  干预：药物：PH94B鼻喷雾剂
• 实验：安慰剂
  安慰剂鼻内喷雾剂（每个鼻孔100微升）一次
  干预：药物：安慰剂鼻喷雾剂

纳入标准：

1. 在进行任何特定研究评估之前，提供了书面知情同意书。
2. 男性或女性成人，18至65岁，包括。
3. 当前在《精神障碍诊断和统计手册》第5版中定义的SAD诊断，如迷你国际神经精神访谈（MINI）所证实。
4. 筛查时临床医生等级的Liebowitz社交焦虑量表（LSA）总分≥70（访问1）。
5. 临床医生评价的汉密尔顿抑郁症得分17项总分<18筛查（访问1）。
6. 在整个研究过程中，子女承受能力的妇女必须能够承诺对有效的节育方法的一致和正确使用，并且在筛查时也必须在筛查（访问1）和基线时取得负面的尿液妊娠测试（请访问2 ），在IP管理之前。有效的避孕方法包括：具有杀虫剂的避孕套，带有精子剂，荷尔蒙避孕药（口服，透皮或可注射剂）或可植入的避孕装置的隔膜。
7. 阴性COVID-19在存在COVID-19症状或直接接触阳性Covid-19测试的人后测试。

排除标准：

1. 双相情感障碍（I或II），精神分裂症，精神分裂症，精神病，厌食症或贪食症，创伤后应激障碍，经前烦躁不安障碍或强迫症的任何病史。除了SAD以外，其他当前轴I障碍是治疗的主要重点。请注意，如果普遍的焦虑症' target='_blank'>焦虑症不是主要诊断，那么患有普遍焦虑症' target='_blank'>焦虑症的受试者有资格进行该研究。
2. 在研究入学前的1年内符合中度或重度酒精或药物使用障碍标准的受试者。
3. 调查员认为，该受试者在参与研究过程中具有自杀行为的重大风险，或者认为对自己或他人构成了迫在眉睫的危险。
4. 明显的鼻外伤，鼻手术，厌食或鼻中隔穿孔具有临床意义的鼻腔病理或病史，可能损害了鼻化学体积上皮。
5. 急性或慢性病，包括感染性疾病，在研究时发生不受控制的季节性过敏，或可能影响药物向鼻化学感应上皮的药物递送的明显鼻塞。
6. 两项或更多记录的失败治疗试验，并批准了SAD的注册药物，在患者一生中的任何时间都采取了适当的治疗试验，将适当的治疗试验定义为特定药物的包装插件中的记录，该受试者在此期间收到了该药物适当的药物剂量（定义为包装插入物中指示的治疗剂量以获得该特定药物的功效）。
7. 在入学前30天内使用任何精神药物（除了允许失眠的药物外。
8. 在研究期间以及研究进入前的30天内，伴随使用任何抗焦虑药，例如苯二氮卓类药物或未经批准的治疗方法，例如β受体阻滞剂。
9. 同时使用任何非处方药，处方产品或草药准备工作，以治疗研究期间以及研究入学前30天内的焦虑或社交焦虑症' target='_blank'>焦虑症状。
10. 事先参加了涉及PH94B的临床试验。
11. 在施用IP之前，患有血清阳性或尿液妊娠试验的妇女。
12. 血液学，血液化学，尿液分析，心电图或身体检查在筛查访问或基线访问中确定的临床明显异常的受试者可能会使受试者处于不适当的风险，干扰研究参与或混淆，使受试者处于不适当的危险之中研究结果。
13. 在筛查或基线访问（不包括四氢大麻酚）时，患有尿液药物阳性的受试者。
14. 基于病史或在筛查评估中证明的任何当前具有临床意义和/或不受控制的医疗状况，例如SARS-COV-2，HIV，癌症，中风，心力衰竭' target='_blank'>充血性心力衰竭，不受控制的糖尿病或任何其他医疗状况或任何其他医疗状况或在研究人员的临床判断中，可能使受试者处于不当风险，干扰研究参与或混淆研究结果的疾病。
15. 癌症或恶性肿瘤的病史至少不缓解2年。基础细胞皮肤癌不是排他性的。