病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
---|---|---|
ST高程心肌梗塞 | 药物:阿托伐他汀药物:阿司匹林 | 阶段3 |
炎症在动脉粥样硬化的发生和发育中起关键作用(.T淋巴细胞是最早募集到动脉粥样硬化斑块中的细胞之一。巨噬细胞和易感斑块中巨噬细胞和淋巴细胞的组合与细胞因子和乳糜细离子分泌的结果有关在纤维帽的变薄中,诱发病变会破裂。中性粒细胞与淋巴细胞比率(NLR)是全身性炎症的指标和正在进行经皮冠状动脉干预的患者的预后标记。与院内心血管死亡率和长期死亡率有关ST段升高心肌梗塞(STEMI)的长期死亡率有关。
除了其有益的脂质调节作用外,他汀类药物还发挥了多种多效性作用,例如炎症抑制作用,抗心态重塑,改善血管内皮功能和抗氧化作用。由于术语功能,阿托伐他汀治疗与原发性和次要预防的心血管发病率和死亡率显着降低有关。侵袭性胆固醇降低(MIRACL)研究的心肌缺血还原(MirACL)的研究表明,在ACS降低了主要不良心血管事件(MACE)后的第一天,这是vatorvastatin 80 mg。最早在随机分组后6周观察到这种效果,并在16周时显着。在血管成形术(ARMDA)试验期间减少心肌损伤的阿托伐他汀表明,稳定的CAD稳定CAD的患者降低了由高效力Statins statins atorvastatin 80 mg预装PCI的患者。陆军行李箱研究显示,稳定心绞痛的患者或非ST升高MI的30天MACE降低了,这些患者先前接受过他汀类药物治疗,并用高效力汀类药物重新加载。
用高功率汀类药物观察到的及时作用是斑块稳定假设的基石之一,在该假说中,在低密度脂蛋白 - 胆固醇(LDL-C)的低水平之前,临床效应得到了证明,可以影响斑块的进展。
pravastatin或atorvastatin检查了ACS中高效力汀类药物的影响。 ThePCI证明了这项证明IT-TIMI 22试验的子研究表明,在PCI的目标血管血运重建率显着降低之前,用高效力汀类药物预处理的患者。 inin-vitro模型表明,在PCI之前给出的他汀类药物会降低远端栓塞并增加循环内皮祖细胞,从而在PCI引起的损伤后可能增加内皮愈合。此外,与安慰剂相比,接受选择性PCI的患者的微循环耐药性较低。
相反,他汀类药物STEMI试验没有显示出高剂量(80 mg)的患者的MACS显着降低,而低剂量(10 mg)atorvastatin在原发性PCI之前(5.8%对0.6%,p = 0.26),但显示出显示为0.26)主要PCI后改善了立即冠状动脉流。
此外,在安全性PCI试验中,ATORVASTATIN的周围围骨负荷剂量并未降低ACS患者30天的MACE率。但是,与安慰剂相比,STEMI患者的MACE分析显着降低了MACE的显着降低。 (p = 0.01),并非所有患者均接受原发性PCI治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 评估高剂量他汀类药物(Atorvastatin 80mg)预基pci的治疗前PCI对: 炎症标记(TLC,NLR,CRP),TIMI流量(校正后的TIMI框架计数),PCI后90分钟的心肌腮红ST分辨率,重大不良心血管事件(MACE)(MACE)(院内,30天,3个月),(心脏死亡率,MI,HF,中风,血运重建,支架血栓形成)。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高强度他汀类药物上游治疗对用原发性经皮冠状动脉干预治疗的ST段海拔心肌梗死患者的结局的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:用于在PPCI之前加载他汀类药物的组 所有患者将在初级PCI之前和之后收到常规指南。 患者将被随机分配(1:1)接受两种80毫克的阿托伐他汀剂量,在转移到CATH LAB之前,将在急诊室中服用第一次加载剂量,第二剂量为80毫克Atorvastatin 24第一次剂量后数小时。 | 药物:阿托伐他汀 用高剂量他汀类药物(Atorvastatin 80mg)和双重抗血小板(Asprine 300 mg和Ticagrelor 180 mg)进行预加载前PCI 其他名称:
|
安慰剂比较器:小组在PPCI之前接收常规指南管理 所有患者将在初级PCI之前和之后收到常规指南。 将随机分配患者(1:1)以仅接受常规管理。 | 药物:阿司匹林 双重抗血小板的加载剂量(Asprine 300 mg和Ticagrelor 180 mg) 其他名称:ticagrelor |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
联系人:居民莫妮卡·纳比尔·阿塔拉(Monica Nabil Attalla) | 0122929123 | monikanabil94@gmail.com | |
联系人:教授Yehia Taha Kishk | 01223971269 | ytkishk2002@yahoo.com |
研究主任: | Nagwa Ahmed Abdelrahman,讲师 | nagwaabdelrahman@yahoo.com |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 高强度他汀类药物上游治疗对用PPCI治疗的STMI患者结局的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 高强度他汀类药物上游治疗对用原发性经皮冠状动脉干预治疗的ST段海拔心肌梗死患者的结局的影响 | ||||||||
简要摘要 | 高强度他汀类药物上游治疗对用原发性经皮冠状动脉干预治疗的ST段海拔心肌梗塞患者的结果 | ||||||||
详细说明 | 炎症在动脉粥样硬化的发生和发育中起关键作用(.T淋巴细胞是最早募集到动脉粥样硬化斑块中的细胞之一。巨噬细胞和易感斑块中巨噬细胞和淋巴细胞的组合与细胞因子和乳糜细离子分泌的结果有关在纤维帽的变薄中,诱发病变会破裂。中性粒细胞与淋巴细胞比率(NLR)是全身性炎症的指标和正在进行经皮冠状动脉干预的患者的预后标记。与院内心血管死亡率和长期死亡率有关ST段升高心肌梗塞(STEMI)的长期死亡率有关。 除了其有益的脂质调节作用外,他汀类药物还发挥了多种多效性作用,例如炎症抑制作用,抗心态重塑,改善血管内皮功能和抗氧化作用。由于术语功能,阿托伐他汀治疗与原发性和次要预防的心血管发病率和死亡率显着降低有关。侵袭性胆固醇降低(MIRACL)研究的心肌缺血还原(MirACL)的研究表明,在ACS降低了主要不良心血管事件(MACE)后的第一天,这是vatorvastatin 80 mg。最早在随机分组后6周观察到这种效果,并在16周时显着。在血管成形术(ARMDA)试验期间减少心肌损伤的阿托伐他汀表明,稳定的CAD稳定CAD的患者降低了由高效力Statins statins atorvastatin 80 mg预装PCI的患者。陆军行李箱研究显示,稳定心绞痛的患者或非ST升高MI的30天MACE降低了,这些患者先前接受过他汀类药物治疗,并用高效力汀类药物重新加载。 用高功率汀类药物观察到的及时作用是斑块稳定假设的基石之一,在该假说中,在低密度脂蛋白 - 胆固醇(LDL-C)的低水平之前,临床效应得到了证明,可以影响斑块的进展。 pravastatin或atorvastatin检查了ACS中高效力汀类药物的影响。 ThePCI证明了这项证明IT-TIMI 22试验的子研究表明,在PCI的目标血管血运重建率显着降低之前,用高效力汀类药物预处理的患者。 inin-vitro模型表明,在PCI之前给出的他汀类药物会降低远端栓塞并增加循环内皮祖细胞,从而在PCI引起的损伤后可能增加内皮愈合。此外,与安慰剂相比,接受选择性PCI的患者的微循环耐药性较低。 相反,他汀类药物STEMI试验没有显示出高剂量(80 mg)的患者的MACS显着降低,而低剂量(10 mg)atorvastatin在原发性PCI之前(5.8%对0.6%,p = 0.26),但显示出显示为0.26)主要PCI后改善了立即冠状动脉流。 此外,在安全性PCI试验中,ATORVASTATIN的周围围骨负荷剂量并未降低ACS患者30天的MACE率。但是,与安慰剂相比,STEMI患者的MACE分析显着降低了MACE的显着降低。 (p = 0.01),并非所有患者均接受原发性PCI治疗。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 评估高剂量他汀类药物(Atorvastatin 80mg)预基pci的治疗前PCI对: 炎症标记(TLC,NLR,CRP),TIMI流量(校正后的TIMI框架计数),PCI后90分钟的心肌腮红ST分辨率,重大不良心血管事件(MACE)(MACE)(院内,30天,3个月),(心脏死亡率,MI,HF,中风,血运重建,支架血栓形成)。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | ST高程心肌梗塞 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
| ||||||||
出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04754789 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 高剂量他汀类药物ppci | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 莫妮卡·纳比尔·阿特拉(Monica Nabil Attalla),阿西特大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |
病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
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ST高程心肌梗塞 | 药物:阿托伐他汀药物:阿司匹林 | 阶段3 |
炎症在动脉粥样硬化的发生和发育中起关键作用(.T淋巴细胞是最早募集到动脉粥样硬化斑块中的细胞之一。巨噬细胞和易感斑块中巨噬细胞和淋巴细胞的组合与细胞因子和乳糜细离子分泌的结果有关在纤维帽的变薄中,诱发病变会破裂。中性粒细胞与淋巴细胞比率(NLR)是全身性炎症的指标和正在进行经皮冠状动脉干预的患者的预后标记。与院内心血管死亡率和长期死亡率有关ST段升高心肌梗塞(STEMI)的长期死亡率有关。
除了其有益的脂质调节作用外,他汀类药物还发挥了多种多效性作用,例如炎症抑制作用,抗心态重塑,改善血管内皮功能和抗氧化作用。由于术语功能,阿托伐他汀治疗与原发性和次要预防的心血管发病率和死亡率显着降低有关。侵袭性胆固醇降低(MIRACL)研究的心肌缺血还原(MirACL)的研究表明,在ACS降低了主要不良心血管事件(MACE)后的第一天,这是vatorvastatin 80 mg。最早在随机分组后6周观察到这种效果,并在16周时显着。在血管成形术(ARMDA)试验期间减少心肌损伤的阿托伐他汀表明,稳定的CAD稳定CAD的患者降低了由高效力Statins statins atorvastatin 80 mg预装PCI的患者。陆军行李箱研究显示,稳定心绞痛的患者或非ST升高MI的30天MACE降低了,这些患者先前接受过他汀类药物治疗,并用高效力汀类药物重新加载。
用高功率汀类药物观察到的及时作用是斑块稳定假设的基石之一,在该假说中,在低密度脂蛋白 - 胆固醇(LDL-C)的低水平之前,临床效应得到了证明,可以影响斑块的进展。
pravastatin或atorvastatin检查了ACS中高效力汀类药物的影响。 ThePCI证明了这项证明IT-TIMI 22试验的子研究表明,在PCI的目标血管血运重建率显着降低之前,用高效力汀类药物预处理的患者。 inin-vitro模型表明,在PCI之前给出的他汀类药物会降低远端栓塞并增加循环内皮祖细胞,从而在PCI引起的损伤后可能增加内皮愈合。此外,与安慰剂相比,接受选择性PCI的患者的微循环耐药性较低。
相反,他汀类药物STEMI试验没有显示出高剂量(80 mg)的患者的MACS显着降低,而低剂量(10 mg)atorvastatin在原发性PCI之前(5.8%对0.6%,p = 0.26),但显示出显示为0.26)主要PCI后改善了立即冠状动脉流。
此外,在安全性PCI试验中,ATORVASTATIN的周围围骨负荷剂量并未降低ACS患者30天的MACE率。但是,与安慰剂相比,STEMI患者的MACE分析显着降低了MACE的显着降低。 (p = 0.01),并非所有患者均接受原发性PCI治疗。
研究类型 : | 介入(临床试验) |
估计入学人数 : | 160名参与者 |
分配: | 随机 |
干预模型: | 并行分配 |
干预模型描述: | 评估高剂量他汀类药物(Atorvastatin 80mg)预基pci的治疗前PCI对: 炎症标记(TLC,NLR,CRP),TIMI流量(校正后的TIMI框架计数),PCI后90分钟的心肌腮红ST分辨率,重大不良心血管事件(MACE)(MACE)(院内,30天,3个月),(心脏死亡率,MI,HF,中风,血运重建,支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成)。 |
掩蔽: | 单人(调查员) |
主要意图: | 治疗 |
官方标题: | 高强度他汀类药物上游治疗对用原发性经皮冠状动脉干预治疗的ST段海拔心肌梗死患者的结局的影响 |
估计研究开始日期 : | 2021年2月20日 |
估计初级完成日期 : | 2021年3月1日 |
估计 学习完成日期 : | 2021年3月1日 |
手臂 | 干预/治疗 |
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主动比较器:用于在PPCI之前加载他汀类药物的组 所有患者将在初级PCI之前和之后收到常规指南。 患者将被随机分配(1:1)接受两种80毫克的阿托伐他汀剂量,在转移到CATH LAB之前,将在急诊室中服用第一次加载剂量,第二剂量为80毫克Atorvastatin 24第一次剂量后数小时。 | 药物:阿托伐他汀 其他名称:
|
安慰剂比较器:小组在PPCI之前接收常规指南管理 所有患者将在初级PCI之前和之后收到常规指南。 将随机分配患者(1:1)以仅接受常规管理。 | 药物:阿司匹林 双重抗血小板的加载剂量(Asprine 300 mg和Ticagrelor 180 mg) 其他名称:ticagrelor |
符合研究资格的年龄: | 儿童,成人,老年人 |
有资格学习的男女: | 全部 |
接受健康的志愿者: | 是的 |
追踪信息 | |||||||||
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首先提交的日期ICMJE | 2020年9月21日 | ||||||||
第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
估计研究开始日期ICMJE | 2021年2月20日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
当前的主要结果度量ICMJE |
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原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
当前的次要结果度量ICMJE |
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原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
描述性信息 | |||||||||
简短的标题ICMJE | 高强度他汀类药物上游治疗对用PPCI治疗的STMI患者结局的影响 | ||||||||
官方标题ICMJE | 高强度他汀类药物上游治疗对用原发性经皮冠状动脉干预治疗的ST段海拔心肌梗死患者的结局的影响 | ||||||||
简要摘要 | 高强度他汀类药物上游治疗对用原发性经皮冠状动脉干预治疗的ST段海拔心肌梗塞患者的结果 | ||||||||
详细说明 | 炎症在动脉粥样硬化的发生和发育中起关键作用(.T淋巴细胞是最早募集到动脉粥样硬化斑块中的细胞之一。巨噬细胞和易感斑块中巨噬细胞和淋巴细胞的组合与细胞因子和乳糜细离子分泌的结果有关在纤维帽的变薄中,诱发病变会破裂。中性粒细胞与淋巴细胞比率(NLR)是全身性炎症的指标和正在进行经皮冠状动脉干预的患者的预后标记。与院内心血管死亡率和长期死亡率有关ST段升高心肌梗塞(STEMI)的长期死亡率有关。 除了其有益的脂质调节作用外,他汀类药物还发挥了多种多效性作用,例如炎症抑制作用,抗心态重塑,改善血管内皮功能和抗氧化作用。由于术语功能,阿托伐他汀治疗与原发性和次要预防的心血管发病率和死亡率显着降低有关。侵袭性胆固醇降低(MIRACL)研究的心肌缺血还原(MirACL)的研究表明,在ACS降低了主要不良心血管事件(MACE)后的第一天,这是vatorvastatin 80 mg。最早在随机分组后6周观察到这种效果,并在16周时显着。在血管成形术(ARMDA)试验期间减少心肌损伤的阿托伐他汀表明,稳定的CAD稳定CAD的患者降低了由高效力Statins statins atorvastatin 80 mg预装PCI的患者。陆军行李箱研究显示,稳定心绞痛的患者或非ST升高MI的30天MACE降低了,这些患者先前接受过他汀类药物治疗,并用高效力汀类药物重新加载。 用高功率汀类药物观察到的及时作用是斑块稳定假设的基石之一,在该假说中,在低密度脂蛋白 - 胆固醇(LDL-C)的低水平之前,临床效应得到了证明,可以影响斑块的进展。 pravastatin或atorvastatin检查了ACS中高效力汀类药物的影响。 ThePCI证明了这项证明IT-TIMI 22试验的子研究表明,在PCI的目标血管血运重建率显着降低之前,用高效力汀类药物预处理的患者。 inin-vitro模型表明,在PCI之前给出的他汀类药物会降低远端栓塞并增加循环内皮祖细胞,从而在PCI引起的损伤后可能增加内皮愈合。此外,与安慰剂相比,接受选择性PCI的患者的微循环耐药性较低。 相反,他汀类药物STEMI试验没有显示出高剂量(80 mg)的患者的MACS显着降低,而低剂量(10 mg)atorvastatin在原发性PCI之前(5.8%对0.6%,p = 0.26),但显示出显示为0.26)主要PCI后改善了立即冠状动脉流。 此外,在安全性PCI试验中,ATORVASTATIN的周围围骨负荷剂量并未降低ACS患者30天的MACE率。但是,与安慰剂相比,STEMI患者的MACE分析显着降低了MACE的显着降低。 (p = 0.01),并非所有患者均接受原发性PCI治疗。 | ||||||||
研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
研究阶段ICMJE | 阶段3 | ||||||||
研究设计ICMJE | 分配:随机 干预模型:平行分配 干预模型描述: 评估高剂量他汀类药物(Atorvastatin 80mg)预基pci的治疗前PCI对: 炎症标记(TLC,NLR,CRP),TIMI流量(校正后的TIMI框架计数),PCI后90分钟的心肌腮红ST分辨率,重大不良心血管事件(MACE)(MACE)(院内,30天,3个月),(心脏死亡率,MI,HF,中风,血运重建,支架血栓形成' target='_blank'>血栓形成)。 主要目的:治疗 | ||||||||
条件ICMJE | ST高程心肌梗塞 | ||||||||
干预ICMJE |
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研究臂ICMJE |
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出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||||||
招聘信息 | |||||||||
招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
估计注册ICMJE | 160 | ||||||||
原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
估计的研究完成日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
估计初级完成日期 | 2021年3月1日(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||||||
资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准: | ||||||||
性别/性别ICMJE |
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年龄ICMJE | 儿童,成人,老年人 | ||||||||
接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
联系ICMJE |
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列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
删除了位置国家 | |||||||||
管理信息 | |||||||||
NCT编号ICMJE | NCT04754789 | ||||||||
其他研究ID编号ICMJE | 高剂量他汀类药物ppci | ||||||||
有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
美国FDA调节的产品 |
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IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||||||
责任方 | 莫妮卡·纳比尔·阿特拉(Monica Nabil Attalla),阿西特大学 | ||||||||
研究赞助商ICMJE | 阿西特大学 | ||||||||
合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
研究人员ICMJE |
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PRS帐户 | 阿西特大学 | ||||||||
验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 |