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候选RVFV疫苗的安全性和免疫原性（RVF001）
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 裂谷热 | 生物学：Chadox1 RVF | 早期1 |
这项研究的目的是在健康志愿者中测试针对Rift Valley Fever病毒（RVFV）的新疫苗。
裂谷热是由RVFV引起的一种疾病，它通过蚊子叮咬或与受病毒污染的组织和液体接触而传播给人类。尽管最初仅限于非洲，但该病毒可以由几种不同的蚊子物种传播，这些蚊子比病毒本身更广泛地分布，这会像阿拉伯半岛和马达加斯加那样引起人们对疾病传播的关注。在人类中，RVFV感染通常会出现突然的高温疾病，但可能会发生包括出血疾病和神经系统并发症在内的严重表现。 RVFV被认为是全球卫生威胁，具有在生物恐怖主义中的国际传播和使用的巨大潜力。
针对RVFV的疫苗可用于牲畜，但是目前没有获得许可的疫苗或特定治疗方法。
这项研究将使称为Chadox1 RVF的新疫苗的安全性以及健康志愿者的免疫反应程度评估。健康的成年志愿者将以不同剂量的方式获得一剂新的候选疫苗。这项人类研究的目的是找到疫苗的最佳剂量，平衡免疫反应和不良事件的特征。
健康的18-50岁志愿者将在牛津招募，并在临床疫苗学和热带医学中心接种疫苗，并将遵循3个月的时间。该研究由英国生物技术和生物科学研究委员会（BBSRC）和医学研究委员会（MRC）/卫生部通过英国疫苗网络资助。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I阶段研究，以确定候选裂谷发烧病毒（RVFV）疫苗Chadox1 RVF的安全性和免疫原性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量 5 x 10^9 VP Chadox1 RVF肌肉内交付 | 生物学：Chadox1 RVF 单剂量Chadox1 RVF |
| 实验：中剂量 2.5 x 10^10 vp chadox1 rvf肌肉内交付 | 生物学：Chadox1 RVF 单剂量Chadox1 RVF |
| 实验：高剂量 5 x 10^10 vp chadox1 rvf肌肉内交付 | 生物学：Chadox1 RVF 单剂量Chadox1 RVF |
- 评估局部反应生成性[时间范围：疫苗接种后7天]出现征求局部反应的征兆和症状
- 评估系统性反应性[时间范围：疫苗接种后7天]出现征求的全身反应症状和症状
- 评估未经请求的不良事件[时间范围：疫苗接种后28天]未经请求的不良事件的发生
- 评估Chadox1 RVF在健康的成人志愿者中的安全性和耐受性[时间范围：研究持续时间（6个月）]基线安全实验室措施（血液学和生物化学血液结果）的临床明显变化的参与者的频率
- 评估严重的不良事件[时间范围：研究持续时间（6个月）]发生严重不利事件
- 评估健康成人志愿者中Chadox1 RVF的细胞和体液免疫原性[时间范围：研究持续时间（6个月）]ELISA量化与GNGC蛋白的抗体
- 评估健康成人志愿者中Chadox1 RVF的细胞和体液免疫原性[时间范围：研究持续时间（6个月）]RVFV中和抗体滴度
- 评估健康成人志愿者中Chadox1 RVF的细胞和体液免疫原性[时间范围：研究持续时间（6个月）]离体ELISPOT和流式细胞术对GNGC的反应
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
志愿者必须满足以下所有标准才有资格进行研究：
- 18至50岁的健康成年人
- 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求
- 愿意允许调查人员与他们的全科医生讨论志愿者的病史或以电子方式访问此病史
- 对于女性，愿意至少3个月进行连续有效避孕（见下文），筛查和疫苗接种当天进行阴性妊娠试验
- 同意在研究过程中避免献血
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
如果适用以下任何一项，志愿者不得进入研究：
- 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期内计划使用的研究
- 事先收到的研究疫苗可能会影响试验数据的解释。
- 在入学率和/或计划收到的疫苗≤30天之前，先前收到任何≤30天的疫苗，入学后的疫苗
- 在计划候选疫苗之前的三个月内，在三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼;在过去6个月内复发，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）
- 在入学前的28天内，在社区中诊断出的Covid-19感染
在入学后28天内的任何主要COVID-19症状：
- 发烧（主观或≥37.8）
- 新的连续咳嗽
- 失去气味
- 失去品味感
- 临床怀疑在入学前的28天内急性共同-19
- 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧
- 任何遗传性血管性水肿，获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
- 与疫苗接种有关的过敏反应病史
- 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意图
- 癌症病史（皮肤和宫颈癌的基底细胞癌除外）
- 严重的精神病病史可能会影响参与研究
- 出血障碍（例如，缺乏因子缺乏，凝血病或血小板障碍）或IM注射后的明显出血或瘀伤的先前病史
- 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督
- 疑似或已知的当前酒精滥用是由每周大于42个单位的酒精摄入定义的
- 在入学之前的5年中，可疑或已知注射药物滥用
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的血清反应阳性
- 丙型肝炎病毒的血清阳性（抗HCV抗体）
- 筛查生物化学或血液学血液检查或尿液分析的任何临床显着异常发现
- 由于参与研究而可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究的能力或损害研究数据的解释
- 研究团队无法联系志愿者的GP（或访问摘要护理记录，如果有的话），以确认病史和安全
- 通过ELISA对RVFV抗原的血清阳性和中和抗体测定法确定的自然暴露于RVFV（将由研究者的酌情决定要求血清学）
| 联系人：志愿者协调员 | 01865 611424 | vacinetrials@ndm.ox.ac.uk |
| 英国 | |
| CCVTM，牛津大学，丘吉尔医院 | |
| 牛津，英国，OX3 7LE | |
| 首席研究员： | 阿德里安（Adrian vs Hill）教授 | 詹纳学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 候选RVFV疫苗的安全性和免疫原性（RVF001） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I阶段研究，以确定候选裂谷发烧病毒（RVFV）疫苗Chadox1 RVF的安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 第一阶段的公开标签，非随机剂量升级研究，对健康的英国志愿者从18岁到50岁，以评估Chadox1 RVF的安全性和免疫原性 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是在健康志愿者中测试针对Rift Valley Fever病毒（RVFV）的新疫苗。 裂谷热是由RVFV引起的一种疾病，它通过蚊子叮咬或与受病毒污染的组织和液体接触而传播给人类。尽管最初仅限于非洲，但该病毒可以由几种不同的蚊子物种传播，这些蚊子比病毒本身更广泛地分布，这会像阿拉伯半岛和马达加斯加那样引起人们对疾病传播的关注。在人类中，RVFV感染通常会出现突然的高温疾病，但可能会发生包括出血疾病和神经系统并发症在内的严重表现。 RVFV被认为是全球卫生威胁，具有在生物恐怖主义中的国际传播和使用的巨大潜力。 针对RVFV的疫苗可用于牲畜，但是目前没有获得许可的疫苗或特定治疗方法。 这项研究将使称为Chadox1 RVF的新疫苗的安全性以及健康志愿者的免疫反应程度评估。健康的成年志愿者将以不同剂量的方式获得一剂新的候选疫苗。这项人类研究的目的是找到疫苗的最佳剂量，平衡免疫反应和不良事件的特征。 健康的18-50岁志愿者将在牛津招募，并在临床疫苗学和热带医学中心接种疫苗，并将遵循3个月的时间。该研究由英国生物技术和生物科学研究委员会（BBSRC）和医学研究委员会（MRC）/卫生部通过英国疫苗网络资助。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 裂谷热 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Chadox1 RVF 单剂量Chadox1 RVF | ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 志愿者必须满足以下所有标准才有资格进行研究：
排除标准： 如果适用以下任何一项，志愿者不得进入研究：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754776 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RVF001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 牛津大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 裂谷热 | 生物学：Chadox1 RVF | 早期1 |
这项研究的目的是在健康志愿者中测试针对Rift Valley Fever病毒（RVFV）的新疫苗。
裂谷热是由RVFV引起的一种疾病，它通过蚊子叮咬或与受病毒污染的组织和液体接触而传播给人类。尽管最初仅限于非洲，但该病毒可以由几种不同的蚊子物种传播，这些蚊子比病毒本身更广泛地分布，这会像阿拉伯半岛和马达加斯加那样引起人们对疾病传播的关注。在人类中，RVFV感染通常会出现突然的高温疾病，但可能会发生包括出血疾病和神经系统并发症在内的严重表现。 RVFV被认为是全球卫生威胁，具有在生物恐怖主义中的国际传播和使用的巨大潜力。
针对RVFV的疫苗可用于牲畜，但是目前没有获得许可的疫苗或特定治疗方法。
这项研究将使称为Chadox1 RVF的新疫苗的安全性以及健康志愿者的免疫反应程度评估。健康的成年志愿者将以不同剂量的方式获得一剂新的候选疫苗。这项人类研究的目的是找到疫苗的最佳剂量，平衡免疫反应和不良事件的特征。
健康的18-50岁志愿者将在牛津招募，并在临床疫苗学和热带医学中心接种疫苗，并将遵循3个月的时间。该研究由英国生物技术和生物科学研究委员会（BBSRC）和医学研究委员会（MRC）/卫生部通过英国疫苗网络资助。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 15名参与者 |
| 分配： | 非随机化 |
| 干预模型： | 顺序分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项I阶段研究，以确定候选裂谷发烧病毒（RVFV）疫苗Chadox1 RVF的安全性和免疫原性 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年11月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年11月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低剂量 5 x 10^9 VP Chadox1 RVF肌肉内交付 | 生物学：Chadox1 RVF 单剂量Chadox1 RVF |
| 实验：中剂量 2.5 x 10^10 vp chadox1 rvf肌肉内交付 | 生物学：Chadox1 RVF 单剂量Chadox1 RVF |
| 实验：高剂量 5 x 10^10 vp chadox1 rvf肌肉内交付 | 生物学：Chadox1 RVF 单剂量Chadox1 RVF |
| 符合研究资格的年龄： | 18年至50年（成人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
纳入标准：
志愿者必须满足以下所有标准才有资格进行研究：
- 18至50岁的健康成年人
- 有能力并愿意（以调查人员的意见）遵守所有研究要求
- 愿意允许调查人员与他们的全科医生讨论志愿者的病史或以电子方式访问此病史
- 对于女性，愿意至少3个月进行连续有效避孕（见下文），筛查和疫苗接种当天进行阴性妊娠试验
- 同意在研究过程中避免献血
- 能够提供书面知情同意书
排除标准：
如果适用以下任何一项，志愿者不得进入研究：
- 参与另一项研究，涉及在入学前30天内收到研究产品或在研究期内计划使用的研究
- 事先收到的研究疫苗可能会影响试验数据的解释。
- 在入学率和/或计划收到的疫苗≤30天之前，先前收到任何≤30天的疫苗，入学后的疫苗
- 在计划候选疫苗之前的三个月内，在三个月内给予免疫球蛋白和/或任何血液产品
- 任何已确认或怀疑的免疫抑制或免疫缺陷状态，包括HIV感染；阿斯普尼;在过去6个月内复发，严重的感染和慢性感染（超过14天）的免疫抑制剂药物（允许吸入和局部类固醇）
- 在入学前的28天内，在社区中诊断出的Covid-19感染
在入学后28天内的任何主要COVID-19症状：
- 发烧（主观或≥37.8）
- 新的连续咳嗽
- 失去气味
- 失去品味感
- 临床怀疑在入学前的28天内急性共同-19
- 过敏性疾病或反应的病史可能会因疫苗的任何成分而加剧
- 任何血管性水肿' target='_blank'>遗传性血管性水肿，获得血管性水肿或特发性血管性水肿的史。
- 与疫苗接种有关的过敏反应病史
- 在研究期间怀孕，哺乳或意愿/意图
- 癌症病史（皮肤和宫颈癌的基底细胞癌除外）
- 严重的精神病病史可能会影响参与研究
- 出血障碍（例如，缺乏因子缺乏，凝血病或血小板障碍）或IM注射后的明显出血或瘀伤的先前病史
- 任何其他严重的慢性病需要医院专家监督
- 疑似或已知的当前酒精滥用是由每周大于42个单位的酒精摄入定义的
- 在入学之前的5年中，可疑或已知注射药物滥用
- 丙型肝炎表面抗原（HBSAG）的血清反应阳性
- 丙型肝炎病毒的血清阳性（抗HCV抗体）
- 筛查生物化学或血液学血液检查或尿液分析的任何临床显着异常发现
- 由于参与研究而可能会大大增加志愿者风险的任何其他重大疾病，混乱或发现，都会影响志愿者参与研究的能力或损害研究数据的解释
- 研究团队无法联系志愿者的GP（或访问摘要护理记录，如果有的话），以确认病史和安全
- 通过ELISA对RVFV抗原的血清阳性和中和抗体测定法确定的自然暴露于RVFV（将由研究者的酌情决定要求血清学）
| 联系人：志愿者协调员 | 01865 611424 | vacinetrials@ndm.ox.ac.uk |
| 英国 | |
| CCVTM，牛津大学，丘吉尔医院 | |
| 牛津，英国，OX3 7LE | |
| 首席研究员： | 阿德里安（Adrian vs Hill）教授 | 詹纳学院 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月5日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月12日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年5月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 候选RVFV疫苗的安全性和免疫原性（RVF001） | ||||
| 官方标题ICMJE | 一项I阶段研究，以确定候选裂谷发烧病毒（RVFV）疫苗Chadox1 RVF的安全性和免疫原性 | ||||
| 简要摘要 | 第一阶段的公开标签，非随机剂量升级研究，对健康的英国志愿者从18岁到50岁，以评估Chadox1 RVF的安全性和免疫原性 | ||||
| 详细说明 | 这项研究的目的是在健康志愿者中测试针对Rift Valley Fever病毒（RVFV）的新疫苗。 裂谷热是由RVFV引起的一种疾病，它通过蚊子叮咬或与受病毒污染的组织和液体接触而传播给人类。尽管最初仅限于非洲，但该病毒可以由几种不同的蚊子物种传播，这些蚊子比病毒本身更广泛地分布，这会像阿拉伯半岛和马达加斯加那样引起人们对疾病传播的关注。在人类中，RVFV感染通常会出现突然的高温疾病，但可能会发生包括出血疾病和神经系统并发症在内的严重表现。 RVFV被认为是全球卫生威胁，具有在生物恐怖主义中的国际传播和使用的巨大潜力。 针对RVFV的疫苗可用于牲畜，但是目前没有获得许可的疫苗或特定治疗方法。 这项研究将使称为Chadox1 RVF的新疫苗的安全性以及健康志愿者的免疫反应程度评估。健康的成年志愿者将以不同剂量的方式获得一剂新的候选疫苗。这项人类研究的目的是找到疫苗的最佳剂量，平衡免疫反应和不良事件的特征。 健康的18-50岁志愿者将在牛津招募，并在临床疫苗学和热带医学中心接种疫苗，并将遵循3个月的时间。该研究由英国生物技术和生物科学研究委员会（BBSRC）和医学研究委员会（MRC）/卫生部通过英国疫苗网络资助。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 早期1 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：非随机化 干预模型：顺序分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 裂谷热 | ||||
| 干预ICMJE | 生物学：Chadox1 RVF 单剂量Chadox1 RVF | ||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 15 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年11月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2021年11月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 志愿者必须满足以下所有标准才有资格进行研究：
排除标准： 如果适用以下任何一项，志愿者不得进入研究：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至50年（成人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 英国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754776 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | RVF001 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 牛津大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 牛津大学 | ||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 牛津大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
