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出境医 / 临床实验 / 注射抗生素之前的抗生素使用

注射抗生素之前的抗生素使用

研究描述
简要摘要：
通过膀胱镜手术进行的子宫杜前毒素注射术中，已证明可以在神经发生和非神经发生过度活跃的膀胱（OAB）治疗中有效，并且被批准为FDA作为过度活跃膀胱的治疗方法。目前，ONABOTULINUMTOXIN的术中术中是OAB患者的护理标准，这些患者尽管行为疗法和口服药物治疗OAB，但具有持续的OAB症状。作为与术中的子宫毒素注射有关的主要不良事件之一是UTI，并且通过操纵进行膀胱镜手术的已发表指南建议使用预防性抗生素，因此在此程序之前采用了单一剂量的预防性抗生素。但是，这些建议主要基于来自前列腺经尿道切除期间涉及抗菌预防的随机对照试验（RCT）的数据。一项先前发表的前瞻性研究表明，神经源性膀胱的患者没有接受预防性抗生素并且无症状的UTI，无论他们是否患有无菌尿液培养物还是无菌细菌，这表明他们的患者，这表明该患者表明谁，这表明该患者表明该患者表明谁，这表明这些患者表明该患者表明该患者，这表明这些患者表明谁，这表明该患者表明该患者没有任何症状，这表明该患者表明谁表明谁，这表明该患者表明谁，这表明该患者表明谁是任何患者对UTI的症状不是在进行核内注射术中的抗生素预防。研究报告说，多达50％的抗生素使用是不合适的，导致患者不必要暴露于抗生素疗法的潜在并发症，包括艰难梭菌感染，可能导致复发性腹泻，可能会导致脓毒症和死亡，从而增加抗生素耐药性，并增强抗生素耐药。作为皮肤/过敏和胃肠道表现。因此，为了优化抗生素使用，研究人员提出了一项前瞻性，随机研究，以正式评估尿液分析负阴性并且对UTI的效果且对UTI症状并接受预防性抗生素时的UTI频率差异，并接受了预性抗生素。与注射时未接受预防性抗生素的人相比。拟议的研究旨在评估当前预防抗生素预防的实践标准，并在子宫内to毒素注射术中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗生素管理过度活跃的膀胱ONABOTULINUMTOXIN A UTI其他：没有抗生素其他：预防性抗生素程序：膀胱镜注射骨内毒素不适用

详细说明：
彻底进行的膀胱镜手术进行了室内注射术中，已证明对神经发生和非神经发生过度活跃的膀胱（OAB）有效，并且被批准为OAB治疗FDA。尽管行为疗法和OAB的口服药物治疗，但目前，Onabotulinumtoxina的内部室内术中是持续性OAB症状的患者的护理标准。作为与术中的骨toxoxina注射有关的主要不良事件之一是UTI，并且通过操纵进行膀胱镜方法的已发表准则建议使用预防性抗生素，因此在此过程中作为当前的护理标准进行了单一的预防性抗生素。但是，该指南建议主要基于涉及前列腺尿道切除术期间涉及抗菌预防的随机对照试验（RCT）的数据，并且不解决膀胱镜注射程序，例如邻苯前毒素损伤。研究报告说，多达50％的抗生素使用是不合适的，导致患者不必要暴露于抗生素疗法的潜在并发症，包括艰难梭菌感染，可能导致复发性腹泻，可能会导致脓毒症和死亡，从而增加抗生素耐药性，并增强抗生素耐药。作为皮肤/过敏和胃肠道表现。为了优化抗生素使用情况，护理设施，急诊医院和严重护理医院以及门诊护理中心需要抗菌管理。这些努力强调了重新评估我们当前的预防性抗生素给药的实践标准的重要性。一项前瞻性研究，其中包括接受放射性内肠内注射的患者注射uti症状，并且未接受抗生素预防的患者表明，与那些无菌尿培养的患者在治疗后6周内在治疗后6周内没有显着差异有无症状的细菌尿液，表明在不症状的UTI患者中，可能在术中的子核定毒素注射前可能不需要抗生素预防。迄今为止，尚无随机研究来评估预防性抗生素在注射前预防性抗生素时的结局差异。因此，为了优化抗生素使用，研究人员提出了一项前瞻性，随机研究，以正式研究症状后肠内抗毒素后，当抗生素预防剂与抗生素预防相比时，症状后术后UTI的速率是否存在差异在不症状的UTI且尿液分析的患者中给予。拟议的研究旨在评估当前预防抗生素预防的实践标准，并在子宫内to毒素注射术中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，控制，非盲
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：优化在过度活跃膀胱中的抗生素使用：在没有尿路感染的患者中，在注射临床前毒素之前评估预防性抗生素的需求
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
预防性抗生素
这些患者将接受当前的护理标准，在接受静脉注射省毒素A通过膀胱镜检查之前，该标准将接受一剂的预防性抗生素。特定的预防性抗生素将根据患者先前的尿液培养敏感性以及患者药物过敏/敏感性和医学合并症而有所不同。
其他：预防性抗生素
这是当前的护理标准，这组患者将通过膀胱镜检查注射前剂量的预防性抗生素。

程序：膀胱镜注射鼻toxina
膀胱镜注射Onabotulinumtoxina

实验：无抗生素
这些患者将在接受膀胱镜检查静脉注射前注射静脉内注射前注射前预防性抗生素。
其他：没有抗生素
在静脉注射Onabotulinumtoxina之前，不会给予抗生素

程序：膀胱镜注射鼻toxina
膀胱镜注射Onabotulinumtoxina

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有症状的UTI [时间范围：14天]
    膀胱镜肠内注射后14天内发生的有症状性UTI数量


次要结果度量 ：
  1. 过度活跃膀胱症状的主观改善百分比[时间范围：14-30天]
    患者报告主观改善百分比

  2. 不良事件的发生率，包括排尿障碍，血尿和尿retention留[时间范围：14-30天]
    患者报告了不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18
  • 根据AUA/SUFU OAB指南的第一和第二线疗法的OAB诊断（包括抗胆碱能和/或β-3激动剂，包括膀胱训练，饮食修饰和药物治疗）
  • 注射时对UTI没有症状
  • 注射时的阴性尿液分析定义为：亚硝酸盐和白细胞酯的阴性，尿液白细胞计数小于每个高功率场小于5
  • 同意参加该研究。

排除标准：

  • 抗生素使用前48小时内注射核毒素注射剂
  • 怀孕或打算怀孕的妇女，正在母乳喂养的妇女
  • 在3个月的间隔内同时使用最大累积剂量超过400个单位的局部性毒素注射量超过400单位。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士凯瑟琳·科巴西（Kathleen Kobashi） 206-223-6772 kathleen.kobashi@virginiamason.org

赞助商和合作者
Benaroya研究所
尿动力学，女性骨盆医学和泌尿生殖器重建学会（SUFU）
斯托尼布鲁克大学
诺斯韦尔健康
弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：凯瑟琳·科巴西（Kathleen Kobashi），医学博士弗吉尼亚梅森医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月12日）		有症状的UTI [时间范围：14天]
膀胱镜肠内注射后14天内发生的有症状性UTI数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月12日）
  • 过度活跃膀胱症状的主观改善百分比[时间范围：14-30天]
    患者报告主观改善百分比
  • 不良事件的发生率，包括排尿障碍，血尿和尿retention留[时间范围：14-30天]
    患者报告了不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE注射抗生素之前的抗生素使用
官方标题ICMJE优化在过度活跃膀胱中的抗生素使用：在没有尿路感染的患者中，在注射临床前毒素之前评估预防性抗生素的需求
简要摘要通过膀胱镜手术进行的子宫杜前毒素注射术中，已证明可以在神经发生和非神经发生过度活跃的膀胱（OAB）治疗中有效，并且被批准为FDA作为过度活跃膀胱的治疗方法。目前，ONABOTULINUMTOXIN的术中术中是OAB患者的护理标准，这些患者尽管行为疗法和口服药物治疗OAB，但具有持续的OAB症状。作为与术中的子宫毒素注射有关的主要不良事件之一是UTI，并且通过操纵进行膀胱镜手术的已发表指南建议使用预防性抗生素，因此在此程序之前采用了单一剂量的预防性抗生素。但是，这些建议主要基于来自前列腺经尿道切除期间涉及抗菌预防的随机对照试验（RCT）的数据。一项先前发表的前瞻性研究表明，神经源性膀胱的患者没有接受预防性抗生素并且无症状的UTI，无论他们是否患有无菌尿液培养物还是无菌细菌，这表明他们的患者，这表明该患者表明谁，这表明该患者表明该患者表明谁，这表明这些患者表明该患者表明该患者，这表明这些患者表明谁，这表明该患者表明该患者没有任何症状，这表明该患者表明谁表明谁，这表明该患者表明谁，这表明该患者表明谁是任何患者对UTI的症状不是在进行核内注射术中的抗生素预防。研究报告说，多达50％的抗生素使用是不合适的，导致患者不必要暴露于抗生素疗法的潜在并发症，包括艰难梭菌感染，可能导致复发性腹泻，可能会导致脓毒症和死亡，从而增加抗生素耐药性，并增强抗生素耐药。作为皮肤/过敏和胃肠道表现。因此，为了优化抗生素使用，研究人员提出了一项前瞻性，随机研究，以正式评估尿液分析负阴性并且对UTI的效果且对UTI症状并接受预防性抗生素时的UTI频率差异，并接受了预性抗生素。与注射时未接受预防性抗生素的人相比。拟议的研究旨在评估当前预防抗生素预防的实践标准，并在子宫内to毒素注射术中。
详细说明彻底进行的膀胱镜手术进行了室内注射术中，已证明对神经发生和非神经发生过度活跃的膀胱（OAB）有效，并且被批准为OAB治疗FDA。尽管行为疗法和OAB的口服药物治疗，但目前，Onabotulinumtoxina的内部室内术中是持续性OAB症状的患者的护理标准。作为与术中的骨toxoxina注射有关的主要不良事件之一是UTI，并且通过操纵进行膀胱镜方法的已发表准则建议使用预防性抗生素，因此在此过程中作为当前的护理标准进行了单一的预防性抗生素。但是，该指南建议主要基于涉及前列腺尿道切除术期间涉及抗菌预防的随机对照试验（RCT）的数据，并且不解决膀胱镜注射程序，例如邻苯前毒素损伤。研究报告说，多达50％的抗生素使用是不合适的，导致患者不必要暴露于抗生素疗法的潜在并发症，包括艰难梭菌感染，可能导致复发性腹泻，可能会导致脓毒症和死亡，从而增加抗生素耐药性，并增强抗生素耐药。作为皮肤/过敏和胃肠道表现。为了优化抗生素使用情况，护理设施，急诊医院和严重护理医院以及门诊护理中心需要抗菌管理。这些努力强调了重新评估我们当前的预防性抗生素给药的实践标准的重要性。一项前瞻性研究，其中包括接受放射性内肠内注射的患者注射uti症状，并且未接受抗生素预防的患者表明，与那些无菌尿培养的患者在治疗后6周内在治疗后6周内没有显着差异有无症状的细菌尿液，表明在不症状的UTI患者中，可能在术中的子核定毒素注射前可能不需要抗生素预防。迄今为止，尚无随机研究来评估预防性抗生素在注射前预防性抗生素时的结局差异。因此，为了优化抗生素使用，研究人员提出了一项前瞻性，随机研究，以正式研究症状后肠内抗毒素后，当抗生素预防剂与抗生素预防相比时，症状后术后UTI的速率是否存在差异在不症状的UTI且尿液分析的患者中给予。拟议的研究旨在评估当前预防抗生素预防的实践标准，并在子宫内to毒素注射术中。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，控制，非盲
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：没有抗生素
    在静脉注射Onabotulinumtoxina之前，不会给予抗生素
  • 其他：预防性抗生素
    这是当前的护理标准，这组患者将通过膀胱镜检查注射前剂量的预防性抗生素。
  • 程序：膀胱镜注射鼻toxina
    膀胱镜注射Onabotulinumtoxina
研究臂ICMJE
  • 预防性抗生素
    这些患者将接受当前的护理标准，在接受静脉注射省毒素A通过膀胱镜检查之前，该标准将接受一剂的预防性抗生素。特定的预防性抗生素将根据患者先前的尿液培养敏感性以及患者药物过敏/敏感性和医学合并症而有所不同。
    干预措施：
    • 其他：预防性抗生素
    • 程序：膀胱镜注射鼻toxina
  • 实验：无抗生素
    这些患者将在接受膀胱镜检查静脉注射前注射静脉内注射前注射前预防性抗生素。
    干预措施：
    • 其他：没有抗生素
    • 程序：膀胱镜注射鼻toxina
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月12日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18
  • 根据AUA/SUFU OAB指南的第一和第二线疗法的OAB诊断（包括抗胆碱能和/或β-3激动剂，包括膀胱训练，饮食修饰和药物治疗）
  • 注射时对UTI没有症状
  • 注射时的阴性尿液分析定义为：亚硝酸盐和白细胞酯的阴性，尿液白细胞计数小于每个高功率场小于5
  • 同意参加该研究。

排除标准：

  • 抗生素使用前48小时内注射核毒素注射剂
  • 怀孕或打算怀孕的妇女，正在母乳喂养的妇女
  • 在3个月的间隔内同时使用最大累积剂量超过400个单位的局部性毒素注射量超过400单位。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士凯瑟琳·科巴西（Kathleen Kobashi） 206-223-6772 kathleen.kobashi@virginiamason.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04754737
其他研究ID编号ICMJE IRB20-101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： IPD将无法提供给不参与研究的其他研究人员。
责任方Benaroya研究所
研究赞助商ICMJE Benaroya研究所
合作者ICMJE
  • 尿动力学，女性骨盆医学和泌尿生殖器重建学会（SUFU）
  • 斯托尼布鲁克大学
  • 诺斯韦尔健康
  • 弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员：凯瑟琳·科巴西（Kathleen Kobashi），医学博士弗吉尼亚梅森医疗中心
PRS帐户Benaroya研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：
通过膀胱镜手术进行的子宫杜前毒素注射术中，已证明可以在神经发生和非神经发生过度活跃的膀胱（OAB）治疗中有效，并且被批准为FDA作为过度活跃膀胱的治疗方法。目前，ONABOTULINUMTOXIN的术中术中是OAB患者的护理标准，这些患者尽管行为疗法和口服药物治疗OAB，但具有持续的OAB症状。作为与术中的子宫毒素注射有关的主要不良事件之一是UTI，并且通过操纵进行膀胱镜手术的已发表指南建议使用预防性抗生素，因此在此程序之前采用了单一剂量的预防性抗生素。但是，这些建议主要基于来自前列腺经尿道切除期间涉及抗菌预防的随机对照试验（RCT）的数据。一项先前发表的前瞻性研究表明，神经源性膀胱的患者没有接受预防性抗生素并且无症状的UTI，无论他们是否患有无菌尿液培养物还是无菌细菌，这表明他们的患者，这表明该患者表明谁，这表明该患者表明该患者表明谁，这表明这些患者表明该患者表明该患者，这表明这些患者表明谁，这表明该患者表明该患者没有任何症状，这表明该患者表明谁表明谁，这表明该患者表明谁，这表明该患者表明谁是任何患者对UTI的症状不是在进行核内注射术中的抗生素预防。研究报告说，多达50％的抗生素使用是不合适的，导致患者不必要暴露于抗生素疗法的潜在并发症，包括艰难梭菌感染，可能导致复发性腹泻，可能会导致脓毒症和死亡，从而增加抗生素耐药性，并增强抗生素耐药。作为皮肤/过敏和胃肠道表现。因此，为了优化抗生素使用，研究人员提出了一项前瞻性，随机研究，以正式评估尿液分析负阴性并且对UTI的效果且对UTI症状并接受预防性抗生素时的UTI频率差异，并接受了预性抗生素。与注射时未接受预防性抗生素的人相比。拟议的研究旨在评估当前预防抗生素预防的实践标准，并在子宫内to毒素注射术中。

病情或疾病 干预/治疗阶段
抗生素管理过度活跃的膀胱ONABOTULINUMTOXIN A UTI其他：没有抗生素其他：预防性抗生素程序：膀胱镜注射骨内毒素不适用

详细说明：
彻底进行的膀胱镜手术进行了室内注射术中，已证明对神经发生和非神经发生过度活跃的膀胱（OAB）有效，并且被批准为OAB治疗FDA。尽管行为疗法和OAB的口服药物治疗，但目前，Onabotulinumtoxina的内部室内术中是持续性OAB症状的患者的护理标准。作为与术中的骨toxoxina注射有关的主要不良事件之一是UTI，并且通过操纵进行膀胱镜方法的已发表准则建议使用预防性抗生素，因此在此过程中作为当前的护理标准进行了单一的预防性抗生素。但是，该指南建议主要基于涉及前列腺尿道切除术期间涉及抗菌预防的随机对照试验（RCT）的数据，并且不解决膀胱镜注射程序，例如邻苯前毒素损伤。研究报告说，多达50％的抗生素使用是不合适的，导致患者不必要暴露于抗生素疗法的潜在并发症，包括艰难梭菌感染，可能导致复发性腹泻，可能会导致脓毒症和死亡，从而增加抗生素耐药性，并增强抗生素耐药。作为皮肤/过敏和胃肠道表现。为了优化抗生素使用情况，护理设施，急诊医院和严重护理医院以及门诊护理中心需要抗菌管理。这些努力强调了重新评估我们当前的预防性抗生素给药的实践标准的重要性。一项前瞻性研究，其中包括接受放射性内肠内注射的患者注射uti症状，并且未接受抗生素预防的患者表明，与那些无菌尿培养的患者在治疗后6周内在治疗后6周内没有显着差异有无症状的细菌尿液，表明在不症状的UTI患者中，可能在术中的子核定毒素注射前可能不需要抗生素预防。迄今为止，尚无随机研究来评估预防性抗生素在注射前预防性抗生素时的结局差异。因此，为了优化抗生素使用，研究人员提出了一项前瞻性，随机研究，以正式研究症状后肠内抗毒素后，当抗生素预防剂与抗生素预防相比时，症状后术后UTI的速率是否存在差异在不症状的UTI且尿液分析的患者中给予。拟议的研究旨在评估当前预防抗生素预防的实践标准，并在子宫内to毒素注射术中。
学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 200名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
干预模型描述：随机，控制，非盲
掩蔽：无（开放标签）
主要意图：预防
官方标题：优化在过度活跃膀胱中的抗生素使用：在没有尿路感染的患者中，在注射临床前毒素之前评估预防性抗生素的需求
估计研究开始日期 ： 2021年2月
估计初级完成日期 ： 2022年3月
估计 学习完成日期 ： 2022年7月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
预防性抗生素
这些患者将接受当前的护理标准，在接受静脉注射省毒素A通过膀胱镜检查之前，该标准将接受一剂的预防性抗生素。特定的预防性抗生素将根据患者先前的尿液培养敏感性以及患者药物过敏/敏感性和医学合并症而有所不同。
其他：预防性抗生素
这是当前的护理标准，这组患者将通过膀胱镜检查注射前剂量的预防性抗生素。

程序：膀胱镜注射鼻toxina
膀胱镜注射Onabotulinumtoxina

实验：无抗生素
这些患者将在接受膀胱镜检查静脉注射前注射静脉内注射前注射前预防性抗生素。
其他：没有抗生素
在静脉注射Onabotulinumtoxina之前，不会给予抗生素

程序：膀胱镜注射鼻toxina
膀胱镜注射Onabotulinumtoxina

结果措施
主要结果指标 ：
  1. 有症状的UTI [时间范围：14天]
    膀胱镜肠内注射后14天内发生的有症状性UTI数量


次要结果度量 ：
  1. 过度活跃膀胱症状的主观改善百分比[时间范围：14-30天]
    患者报告主观改善百分比

  2. 不良事件的发生率，包括排尿障碍，血尿和尿retention留[时间范围：14-30天]
    患者报告了不良事件


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：是的
标准

纳入标准：

  • 年龄≥18
  • 根据AUA/SUFU OAB指南的第一和第二线疗法的OAB诊断（包括抗胆碱能和/或β-3激动剂，包括膀胱训练，饮食修饰和药物治疗）
  • 注射时对UTI没有症状
  • 注射时的阴性尿液分析定义为：亚硝酸盐和白细胞酯的阴性，尿液白细胞计数小于每个高功率场小于5
  • 同意参加该研究。

排除标准：

  • 抗生素使用前48小时内注射核毒素注射剂
  • 怀孕或打算怀孕的妇女，正在母乳喂养的妇女
  • 在3个月的间隔内同时使用最大累积剂量超过400个单位的局部性毒素注射量超过400单位。
联系人和位置

联系人
位置联系人的布局表
联系人：医学博士凯瑟琳·科巴西（Kathleen Kobashi） 206-223-6772 kathleen.kobashi@virginiamason.org

赞助商和合作者
Benaroya研究所
尿动力学，女性骨盆医学和泌尿生殖器重建学会（SUFU）
斯托尼布鲁克大学
诺斯韦尔健康
弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员：凯瑟琳·科巴西（Kathleen Kobashi），医学博士弗吉尼亚梅森医疗中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月7日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年2月15日
估计研究开始日期ICMJE 2021年2月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月12日）		有症状的UTI [时间范围：14天]
膀胱镜肠内注射后14天内发生的有症状性UTI数量
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史没有发布更改
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月12日）
  • 过度活跃膀胱症状的主观改善百分比[时间范围：14-30天]
    患者报告主观改善百分比
  • 不良事件的发生率，包括排尿障碍，血尿和尿retention留[时间范围：14-30天]
    患者报告了不良事件
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE注射抗生素之前的抗生素使用
官方标题ICMJE优化在过度活跃膀胱中的抗生素使用：在没有尿路感染的患者中，在注射临床前毒素之前评估预防性抗生素的需求
简要摘要通过膀胱镜手术进行的子宫杜前毒素注射术中，已证明可以在神经发生和非神经发生过度活跃的膀胱（OAB）治疗中有效，并且被批准为FDA作为过度活跃膀胱的治疗方法。目前，ONABOTULINUMTOXIN的术中术中是OAB患者的护理标准，这些患者尽管行为疗法和口服药物治疗OAB，但具有持续的OAB症状。作为与术中的子宫毒素注射有关的主要不良事件之一是UTI，并且通过操纵进行膀胱镜手术的已发表指南建议使用预防性抗生素，因此在此程序之前采用了单一剂量的预防性抗生素。但是，这些建议主要基于来自前列腺经尿道切除期间涉及抗菌预防的随机对照试验（RCT）的数据。一项先前发表的前瞻性研究表明，神经源性膀胱的患者没有接受预防性抗生素并且无症状的UTI，无论他们是否患有无菌尿液培养物还是无菌细菌，这表明他们的患者，这表明该患者表明谁，这表明该患者表明该患者表明谁，这表明这些患者表明该患者表明该患者，这表明这些患者表明谁，这表明该患者表明该患者没有任何症状，这表明该患者表明谁表明谁，这表明该患者表明谁，这表明该患者表明谁是任何患者对UTI的症状不是在进行核内注射术中的抗生素预防。研究报告说，多达50％的抗生素使用是不合适的，导致患者不必要暴露于抗生素疗法的潜在并发症，包括艰难梭菌感染，可能导致复发性腹泻，可能会导致脓毒症和死亡，从而增加抗生素耐药性，并增强抗生素耐药。作为皮肤/过敏和胃肠道表现。因此，为了优化抗生素使用，研究人员提出了一项前瞻性，随机研究，以正式评估尿液分析负阴性并且对UTI的效果且对UTI症状并接受预防性抗生素时的UTI频率差异，并接受了预性抗生素。与注射时未接受预防性抗生素的人相比。拟议的研究旨在评估当前预防抗生素预防的实践标准，并在子宫内to毒素注射术中。
详细说明彻底进行的膀胱镜手术进行了室内注射术中，已证明对神经发生和非神经发生过度活跃的膀胱（OAB）有效，并且被批准为OAB治疗FDA。尽管行为疗法和OAB的口服药物治疗，但目前，Onabotulinumtoxina的内部室内术中是持续性OAB症状的患者的护理标准。作为与术中的骨toxoxina注射有关的主要不良事件之一是UTI，并且通过操纵进行膀胱镜方法的已发表准则建议使用预防性抗生素，因此在此过程中作为当前的护理标准进行了单一的预防性抗生素。但是，该指南建议主要基于涉及前列腺尿道切除术期间涉及抗菌预防的随机对照试验（RCT）的数据，并且不解决膀胱镜注射程序，例如邻苯前毒素损伤。研究报告说，多达50％的抗生素使用是不合适的，导致患者不必要暴露于抗生素疗法的潜在并发症，包括艰难梭菌感染，可能导致复发性腹泻，可能会导致脓毒症和死亡，从而增加抗生素耐药性，并增强抗生素耐药。作为皮肤/过敏和胃肠道表现。为了优化抗生素使用情况，护理设施，急诊医院和严重护理医院以及门诊护理中心需要抗菌管理。这些努力强调了重新评估我们当前的预防性抗生素给药的实践标准的重要性。一项前瞻性研究，其中包括接受放射性内肠内注射的患者注射uti症状，并且未接受抗生素预防的患者表明，与那些无菌尿培养的患者在治疗后6周内在治疗后6周内没有显着差异有无症状的细菌尿液，表明在不症状的UTI患者中，可能在术中的子核定毒素注射前可能不需要抗生素预防。迄今为止，尚无随机研究来评估预防性抗生素在注射前预防性抗生素时的结局差异。因此，为了优化抗生素使用，研究人员提出了一项前瞻性，随机研究，以正式研究症状后肠内抗毒素后，当抗生素预防剂与抗生素预防相比时，症状后术后UTI的速率是否存在差异在不症状的UTI且尿液分析的患者中给予。拟议的研究旨在评估当前预防抗生素预防的实践标准，并在子宫内to毒素注射术中。
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE不适用
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
干预模型描述：
随机，控制，非盲
蒙版：无（打开标签）
主要目的：预防
条件ICMJE
干预ICMJE
  • 其他：没有抗生素
    在静脉注射Onabotulinumtoxina之前，不会给予抗生素
  • 其他：预防性抗生素
    这是当前的护理标准，这组患者将通过膀胱镜检查注射前剂量的预防性抗生素。
  • 程序：膀胱镜注射鼻toxina
    膀胱镜注射Onabotulinumtoxina
研究臂ICMJE
  • 预防性抗生素
    这些患者将接受当前的护理标准，在接受静脉注射省毒素A通过膀胱镜检查之前，该标准将接受一剂的预防性抗生素。特定的预防性抗生素将根据患者先前的尿液培养敏感性以及患者药物过敏/敏感性和医学合并症而有所不同。
    干预措施：
    • 其他：预防性抗生素
    • 程序：膀胱镜注射鼻toxina
  • 实验：无抗生素
    这些患者将在接受膀胱镜检查静脉注射前注射静脉内注射前注射前预防性抗生素。
    干预措施：
    • 其他：没有抗生素
    • 程序：膀胱镜注射鼻toxina
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月12日）		 200
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年7月
估计初级完成日期2022年3月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 年龄≥18
  • 根据AUA/SUFU OAB指南的第一和第二线疗法的OAB诊断（包括抗胆碱能和/或β-3激动剂，包括膀胱训练，饮食修饰和药物治疗）
  • 注射时对UTI没有症状
  • 注射时的阴性尿液分析定义为：亚硝酸盐和白细胞酯的阴性，尿液白细胞计数小于每个高功率场小于5
  • 同意参加该研究。

排除标准：

  • 抗生素使用前48小时内注射核毒素注射剂
  • 怀孕或打算怀孕的妇女，正在母乳喂养的妇女
  • 在3个月的间隔内同时使用最大累积剂量超过400个单位的局部性毒素注射量超过400单位。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE是的
联系ICMJE
联系人：医学博士凯瑟琳·科巴西（Kathleen Kobashi） 206-223-6772 kathleen.kobashi@virginiamason.org
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04754737
其他研究ID编号ICMJE IRB20-101
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：不
研究美国FDA调节的设备产品：不
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明： IPD将无法提供给不参与研究的其他研究人员。
责任方Benaroya研究所
研究赞助商ICMJE Benaroya研究所
合作者ICMJE
  • 尿动力学，女性骨盆医学和泌尿生殖器重建学会（SUFU）
  • 斯托尼布鲁克大学
  • 诺斯韦尔健康
  • 弗吉尼亚·梅森医院/医疗中心
研究人员ICMJE
首席研究员：凯瑟琳·科巴西（Kathleen Kobashi），医学博士弗吉尼亚梅森医疗中心
PRS帐户Benaroya研究所
验证日期2021年2月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

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