• 免疫原性1 [时间范围：69天]
  SARS-COV-2抗体中和活性的存在≥30％
• 免疫原性2 [时间范围：69天]
  抗SARS-COV-2 IgG抗体的血清转化速率

Patients with chronic rheumatic diseases (such as systemic lupus erythematosus [SLE], rheumatoid arthritis [RA], ankylosing spondylitis [AS], juvenile idiopathic arthritis [JIA], poly/dermatomyositis [PM/DM], systemic sclerosis [SSc], systemic血管炎和原发性Sjögren综合征[PSS]）特别容易受到自身免疫性疾病本身及其治疗（免疫抑制疗法）引起的传染病。同样，患有艾滋病毒/艾滋病（PLWHA）的人也容易受到不同药物的感染。

由SARS-COV-2（严重的急性呼吸综合症冠状病毒2）造成的当前2019年冠状病毒疾病Pandemic-19（CoVID-19）于2019年12月在中国武汉开始，并迅速成为全球健康和经济紧急情况。给全球卫生系统的前所未有的负担。

然而，SARS-COV-2感染引起了自身免疫性疾病（DRAI）患者的特别关注，因为由于慢性炎症免疫失调和定期使用免疫抑制药物，这些患者被认为是高度的SARS-COV风险-2，并有可能演变为更糟糕的预后。

Covid-19大流行与艾滋病毒/艾滋病大流行之间的重叠也提出了另一个挑战，因为共感染的影响尚不完全了解。然而，对其他药物的疫苗反应已经被描述为在PLWHA中受到损害。

疫苗接种是控制冠状病毒扩散并减少相关并发症的最有效的预防措施。通常，不建议使用免疫抑制剂的慢性风湿性疾病患者进行活疫苗或减毒疫苗。然而，强烈指出，用灭活药物进行免疫接种，通常以良好的免疫原性和足够的疫苗安全性以及对疾病的相关有害作用而产生的。

需要进行疫苗功效研究，以验证免疫抑制的风湿病患者对COVID-19的免疫原性，以及考虑到更大严重程度的风险，患有风湿病的患者以及患有HIV相关疾病的患者的免疫原性。此外，重要的是要评估该疫苗在该人群中的安全性以及重新激活风湿病本身的可能性。

本研究将评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者和PLWHA患者的冠状动脉纳瓦克（冠状病毒疫苗，冠状病毒疫苗）的安全性和免疫原性

如下计算了1254例风湿性疾病患者和542例健康对照患者的样本。

1.a）与年龄和性别相匹配的健康对照组的SLE患者评估。研究人员计算了74名患者，将与健康对照组进行独立比较：

• 74名单独接受羟氯喹治疗的SLE患者；
• 74例轻度免疫抑制的SLE患者（硫唑嘌呤或甲氨蝶呤和泼尼松<10 mg/天）；
• 74例中度至重度免疫抑制（霉酚酸酯或环磷酰胺和/或泼尼松> 10 mg/天）的患者；

• 50例贝拉木单抗患者（便利样本）。总计：272例SLE患者和74个健康对照。

  1.B）与年龄和性别相匹配的健康对照组相比，对RA患者的评估。研究人员计算了每只手臂的61例患者，将与对照组进行独立比较：

• 61例RA患者仅患有常规合成疾病改良药物（DMARDS）；
• 61例具​​有抗TNF（抗肿瘤坏死因子）作用的生物疾病改良药物（BDMARD）的RA患者；
• 61例具​​有非抗TNF作用的BDMARD患者，并影响免疫球蛋白的产生（Abatacept和Rituximab）；
• 61例患有抗IL-6（抗Interleukin-6）作用（Tocilizumab）和抗jak（抗janus kinus kinass）作用（抗janus kinus）作用（tofacitinib）的RA患者。

总计：244例RA患者与61个健康对照。 1.c）评估RA患者首次疫苗接种后，甲氨蝶呤（MTX）的使用中断4周。纳入：使用MTX在稳定剂量中使用MTX至少4周，泼尼松的最大剂量为7.5 mg/天，与其他药物合成或不关联，将其随机分为两个臂：一个使治疗稳定的剂量保持稳定，另一个暂停治疗MTX从首次剂量开始4周。调查人员计算了每个手臂中的96名患者：

• 96名不会改变治疗的MTX患者；
• 96名MTX患者将仅在4个每周申请的疫​​苗接种当天停止MTX。

总计：192名RA患者。

1.D）与年龄和性别匹配的健康对照组相比，评估AS/银屑病关节炎患者。研究人员计算了136名患者，有136例合成DMARDS和136例具有BDMARD的患者，将与年龄和性别匹配的136个健康对照组进行比较。

总计：272例AS/银屑病关节炎患者与136例健康对照。

1. e）在风湿病学部（HCFMUSP）中随访了其他罕见风湿性疾病（SSC，PM/DM，PSS，PSS，全身血管炎和原发性抗磷脂抗体综合征）的250例（每组50例）患者的便利样本。使用来自其他样品的控件池进行匹配。

   控件：根据对SLE的控制需要（n = 74），RA（n = 61）和/s/s/s/coriatic关节炎（n = 136），将包括271个与年龄和性别相匹配的健康对照。在HCFMUSP。

2. 患有艾滋病毒/艾滋病（PLWHA）的人，研究人员认为，在我们小组进行的先前研究中，黄热病的疫苗的免疫原性是一项参数。发现的反应是P1 = 92％P​​LWHA中和抗体的诱导。考虑到接种疫苗和对照之间的1：1比率，α误差为5％，功率为80％，样本量将在PLWHA组中接种271个，对照组为271，效应大小为0.25。

总人口：1254例ARD患者 + 542例对照 + 271例PLWHA组= 2067名患者。

除了症状日记（向第1和第二疫苗剂量的研究对象提供）外，还指示所有患者和对照组通过电子邮件，WhatsApp和电话与研究人员联系，以免发生不良反应或COVID症状。在怀疑的共证，正在进行RT-PCR和基因分型。

• 风湿病
• 艾滋病毒感染
• 艾滋病
• 安全问题
• 免疫原性
• 新冠肺炎

• 鼻疾病患者
  21-28天间隔的Coronavac 2剂量时间表
  干预：生物学：Coronavac
• PLWHA患者
  21-28天间隔的Coronavac 2剂量时间表
  干预：生物学：Coronavac
• 健康控制
  21-28天间隔的Coronavac 2剂量时间表
  干预：生物学：Coronavac

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纳入标准：

• RA患者根据欧洲反对风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病学院（ACR）的分类标准。
• 轴向脊椎关节炎患者（ASAS标准2009）和银屑病关节炎（Caspar 2012标准）。
• 根据SLICC分类标准，SLE患者。
• SSC患者根据ACR初步标准。
• 根据Bohan和Peter的标准，患有炎症性肌病的患者。
• 原发性血管炎的患者。
• PSS患者（2002年美国 - 欧洲共识组标准和/或2016年EULAR/ACR的分类标准。
• 初级AP（原发性抗磷脂综合征）（悉尼分类标准）患者。
• 与HIV相关疾病的患者。

排除标准：

• 对疫苗成分的过敏反应史。
• 急性高温疾病。
• GUILLAIN-BARRé综合征，不足的心力衰竭（III类或IV级），脱髓鞘疾病。
• 长达4周的活病毒疫苗史，病毒疫苗在2周前灭活。
• 在研究前已收到血液产品长达6个月的历史。
• 不接受研究和/或监护人不同意参加研究的个人。
• 住院的患者。
• 患有严重状况的患者需要住院。

• 免疫原性1 [时间范围：69天]
  SARS-COV-2抗体中和活性的存在≥30％
• 免疫原性2 [时间范围：69天]
  抗SARS-COV-2 IgG抗体的血清转化速率

Patients with chronic rheumatic diseases (such as systemic lupus erythematosus [SLE], rheumatoid arthritis [RA], ankylosing spondylitis [AS], juvenile idiopathic arthritis [JIA], poly/dermatomyositis [PM/DM], systemic sclerosis [SSc], systemic血管炎和原发性Sjögren综合征[PSS]）特别容易受到自身免疫性疾病本身及其治疗（免疫抑制疗法）引起的传染病。同样，患有艾滋病毒/艾滋病（PLWHA）的人也容易受到不同药物的感染。

由SARS-COV-2（严重的急性呼吸综合症冠状病毒2）造成的当前2019年冠状病毒疾病Pandemic-19（CoVID-19）于2019年12月在中国武汉开始，并迅速成为全球健康和经济紧急情况。给全球卫生系统的前所未有的负担。

然而，SARS-COV-2感染引起了自身免疫性疾病（DRAI）患者的特别关注，因为由于慢性炎症免疫失调和定期使用免疫抑制药物，这些患者被认为是高度的SARS-COV风险-2，并有可能演变为更糟糕的预后。

Covid-19大流行与艾滋病毒/艾滋病大流行之间的重叠也提出了另一个挑战，因为共感染的影响尚不完全了解。然而，对其他药物的疫苗反应已经被描述为在PLWHA中受到损害。

疫苗接种是控制冠状病毒扩散并减少相关并发症的最有效的预防措施。通常，不建议使用免疫抑制剂的慢性风湿性疾病患者进行活疫苗或减毒疫苗。然而，强烈指出，用灭活药物进行免疫接种，通常以良好的免疫原性和足够的疫苗安全性以及对疾病的相关有害作用而产生的。

需要进行疫苗功效研究，以验证免疫抑制的风湿病' target='_blank'>风湿病患者对COVID-19的免疫原性，以及考虑到更大严重程度的风险，患有风湿病' target='_blank'>风湿病的患者以及患有HIV相关疾病的患者的免疫原性。此外，重要的是要评估该疫苗在该人群中的安全性以及重新激活风湿病' target='_blank'>风湿病本身的可能性。

本研究将评估动脉疾病' target='_blank'>冠状动脉疾病患者和PLWHA患者的冠状动脉纳瓦克（冠状病毒疫苗，冠状病毒疫苗）的安全性和免疫原性

如下计算了1254例风湿性疾病患者和542例健康对照患者的样本。

1.a）与年龄和性别相匹配的健康对照组的SLE患者评估。研究人员计算了74名患者，将与健康对照组进行独立比较：

• 74名单独接受羟氯喹治疗的SLE患者；
• 74例轻度免疫抑制的SLE患者（硫唑嘌呤或甲氨蝶呤和泼尼松<10 mg/天）；
• 74例中度至重度免疫抑制（霉酚酸酯或环磷酰胺和/或泼尼松> 10 mg/天）的患者；

• 50例贝拉木单抗患者（便利样本）。总计：272例SLE患者和74个健康对照。

  1.B）与年龄和性别相匹配的健康对照组相比，对RA患者的评估。研究人员计算了每只手臂的61例患者，将与对照组进行独立比较：

• 61例RA患者仅患有常规合成疾病改良药物（DMARDS）；
• 61例具​​有抗TNF（抗肿瘤坏死因子）作用的生物疾病改良药物（BDMARD）的RA患者；
• 61例具​​有非抗TNF作用的BDMARD患者，并影响免疫球蛋白的产生（Abatacept和Rituximab）；
• 61例患有抗IL-6（抗Interleukin-6）作用（Tocilizumab）和抗jak（抗janus kinus kinass）作用（抗janus kinus）作用（tofacitinib）的RA患者。

总计：244例RA患者与61个健康对照。 1.c）评估RA患者首次疫苗接种后，甲氨蝶呤（MTX）的使用中断4周。纳入：使用MTX在稳定剂量中使用MTX至少4周，泼尼松的最大剂量为7.5 mg/天，与其他药物合成或不关联，将其随机分为两个臂：一个使治疗稳定的剂量保持稳定，另一个暂停治疗MTX从首次剂量开始4周。调查人员计算了每个手臂中的96名患者：

• 96名不会改变治疗的MTX患者；
• 96名MTX患者将仅在4个每周申请的疫​​苗接种当天停止MTX。

总计：192名RA患者。

1.D）与年龄和性别匹配的健康对照组相比，评估AS/银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者。研究人员计算了136名患者，有136例合成DMARDS和136例具有BDMARD的患者，将与年龄和性别匹配的136个健康对照组进行比较。

总计：272例AS/银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎患者与136例健康对照。

1. e）在风湿病' target='_blank'>风湿病学部（HCFMUSP）中随访了其他罕见风湿性疾病（SSC，PM/DM，PSS，PSS，全身血管炎和原发性抗磷脂抗体综合征）的250例（每组50例）患者的便利样本。使用来自其他样品的控件池进行匹配。

   控件：根据对SLE的控制需要（n = 74），RA（n = 61）和/s/s/s/coriatic关节炎' target='_blank'>关节炎（n = 136），将包括271个与年龄和性别相匹配的健康对照。在HCFMUSP。

2. 患有艾滋病毒/艾滋病（PLWHA）的人，研究人员认为，在我们小组进行的先前研究中，黄热病的疫苗的免疫原性是一项参数。发现的反应是P1 = 92％P​​LWHA中和抗体的诱导。考虑到接种疫苗和对照之间的1：1比率，α误差为5％，功率为80％，样本量将在PLWHA组中接种271个，对照组为271，效应大小为0.25。

总人口：1254例ARD患者 + 542例对照 + 271例PLWHA组= 2067名患者。

除了症状日记（向第1和第二疫苗剂量的研究对象提供）外，还指示所有患者和对照组通过电子邮件，WhatsApp和电话与研究人员联系，以免发生不良反应或COVID症状。在怀疑的共证，正在进行RT-PCR和基因分型。

• 风湿病' target='_blank'>风湿病
• 艾滋病毒感染
• 艾滋病
• 安全问题
• 免疫原性
• 新冠肺炎

• 鼻疾病患者
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• PLWHA患者
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  21-28天间隔的Coronavac 2剂量时间表
  干预：生物学：Coronavac

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纳入标准：

• RA患者根据欧洲反对风湿病' target='_blank'>风湿病联盟（EULAR）/美国风湿病' target='_blank'>风湿病学院（ACR）的分类标准。
• 轴向脊椎关节炎' target='_blank'>关节炎患者（ASAS标准2009）和银屑病关节炎' target='_blank'>关节炎（Caspar 2012标准）。
• 根据SLICC分类标准，SLE患者。
• SSC患者根据ACR初步标准。
• 根据Bohan和Peter的标准，患有炎症性肌病的患者。
• 原发性血管炎的患者。
• PSS患者（2002年美国 - 欧洲共识组标准和/或2016年EULAR/ACR的分类标准。
• 初级AP（原发性抗磷脂综合征）（悉尼分类标准）患者。
• 与HIV相关疾病的患者。

排除标准：

• 对疫苗成分的过敏反应史。
• 急性高温疾病。
• GUILLAIN-BARRé综合征，不足的心力衰竭（III类或IV级），脱髓鞘疾病。
• 长达4周的活病毒疫苗史，病毒疫苗在2周前灭活。
• 在研究前已收到血液产品长达6个月的历史。
• 不接受研究和/或监护人不同意参加研究的个人。
• 住院的患者。
• 患有严重状况的患者需要住院。