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出境医 / 临床实验 / 支架治疗腹主动脉瘤（Renofix）后肾功能
支架治疗腹主动脉瘤（Renofix）后肾功能
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验旨在确定治疗后肾上腺腹主动脉瘤（AAA）的肾脏功能的影响，其支架具有主动性上型或肾上腺固定固定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瘤，腹肾功能不全支架 - 移植血栓形成 | 设备：支架 | 不适用 |
详细说明：
这项随机对照试验旨在确定治疗后肾上腺腹主动脉瘤治疗后对肾脏功能的影响，并带有主动型上置或炎性脑固定的支架。计划将个人包括在整个斯堪的纳维亚半岛。纳入研究后，收集基线数据并进行两种支架移植固定类型之间的计算机随机化。随访时间将在1个月和1,3和5年后进行。对确定肾功能的血液样本的分析与CT扫描一起进行，以在所有后续访问中检测支架性能，并评估与健康相关的生活质量问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 252名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照，平行组，部分盲目的临床研究。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 对于参与者，调查人员和结果评估者，将支架的类型掩盖，因为日记帐图表和有关植入设备的信息无法访问上述个人，并且所有数据都将以电子案例报告表（ECRF）收集，并带有支架信息信息。蒙面。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肾上腺动脉瘤治疗腹动脉瘤后的肾功能 - 肾上腺固定 - 一项随机临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：上脑 接受过上型肾上腺固定性治疗的个体，用于先前诊断的AAA。 | 设备：支架 支架治疗AAA。 Supra vs infrarenal固定之间的比较。 |
| 主动比较器：肾烯 接受室内支架治疗的个体，用于先前诊断的AAA。 | 设备：支架 支架治疗AAA。 Supra vs infrarenal固定之间的比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 肾功能降低和新肾脏梗塞的参与者人数（对1、3和5年的主要复合终点的各个组成部分的分析）。 [时间范围：从治疗和术后1、3和5年]分析单个终点（在支架治疗后估计的肾小球滤过率（EGFR）降低了20％以上，并且在治疗后在CT扫描时诊断出新的肾脏梗塞）。
- 生命问题界质量评分降低的参与者人数[时间范围：从治疗和术后1和3年]与手术前收集的基线数据相比，手术后一年和三年的生活质量问卷变化（研发问卷36（RAND-36））一年四年。量表中的得分在0到100之间，得分降低表明结果较差。
- 支架晶型血栓形成的参与者数量[时间范围：从治疗和术后1、3和5年]术后1个月，1、3和5年的支架结直血栓形成发生。
- 与动脉瘤相关的死亡率的参与者人数[时间范围：从治疗和术后1、3和5年]术后1个月，1、3和5年与动脉瘤相关的死亡率。
- 患有动脉瘤相关的住院的参与者人数[时间范围：从治疗和术后1、3和5年]术后1个月，1、3和5年与动脉瘤相关的住院治疗。
- 持续动脉瘤增长的参与者人数[时间范围：从治疗和术后1、3和5年]术后1个月，1、3和5年继续进行动脉瘤增长。
- 癌症新诊断的参与者人数[时间范围：从治疗和术后1、3和5年]术后1个月，1、3和5年的癌症的新诊断。
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
纳入标准：
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
- 符合非破裂的炎性/伊利亚西亚动脉瘤的标准
- 根据制造商的AAA使用说明，适合用批准的设备（CE标记）支架进行治疗的合适解剖结构。
- 被参与血管中心接受血管内主动脉修复（EVAR）的治疗。
排除标准：
- 持续或计划的透析
- AAA治疗需要肾脏和/或内脏动脉中的支架或支架
- 由于语言障碍，无法独立填写HRQOL问卷
- 不允许两种类型的固定的解剖学先决条件可以互换使用，即非常先进的上折磨（> 60度），晚期上肾上腺扩张或脑脑杆菌杆> 25％的周长。
联系人和位置
联系人
| 联系人：Per Skoog，医学博士 | +46316021000 | per.skoog@vgregion.se | |
| 联系人：医学博士Joakim Nordanstig | +46316021000 | joakim.nordanstig@vgregion.se |
赞助商和合作者
瓦斯特拉·加特拉德地区
调查人员
| 学习主席： | 医学博士索菲·林德格伦（Sophie Lindgren） | Sahlgrenska大学医院混合和介入手术系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 支架治疗腹主动脉瘤后的肾功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肾上腺动脉瘤治疗腹动脉瘤后的肾功能 - 肾上腺固定 - 一项随机临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验旨在确定治疗后肾上腺腹主动脉瘤（AAA）的肾脏功能的影响，其支架具有主动性上型或肾上腺固定固定。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机对照试验旨在确定治疗后肾上腺腹主动脉瘤治疗后对肾脏功能的影响，并带有主动型上置或炎性脑固定的支架。计划将个人包括在整个斯堪的纳维亚半岛。纳入研究后，收集基线数据并进行两种支架移植固定类型之间的计算机随机化。随访时间将在1个月和1,3和5年后进行。对确定肾功能的血液样本的分析与CT扫描一起进行，以在所有后续访问中检测支架性能，并评估与健康相关的生活质量问卷。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照，平行组，部分盲目的临床研究。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 对于参与者，调查人员和结果评估者，将支架的类型掩盖，因为日记帐图表和有关植入设备的信息无法访问上述个人，并且所有数据都将以电子案例报告表（ECRF）收集，并带有支架信息信息。蒙面。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：支架 支架治疗AAA。 Supra vs infrarenal固定之间的比较。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 252 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754659 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Renofix 3.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项随机对照试验旨在确定治疗后肾上腺腹主动脉瘤（AAA）的肾脏功能的影响，其支架具有主动性上型或肾上腺固定固定。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 主动脉瘤，腹肾功能不全支架 - 移植血栓形成' target='_blank'>血栓形成 | 设备：支架 | 不适用 |
详细说明：
这项随机对照试验旨在确定治疗后肾上腺腹主动脉瘤治疗后对肾脏功能的影响，并带有主动型上置或炎性脑固定的支架。计划将个人包括在整个斯堪的纳维亚半岛。纳入研究后，收集基线数据并进行两种支架移植固定类型之间的计算机随机化。随访时间将在1个月和1,3和5年后进行。对确定肾功能的血液样本的分析与CT扫描一起进行，以在所有后续访问中检测支架性能，并评估与健康相关的生活质量问卷。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 252名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 随机对照，平行组，部分盲目的临床研究。 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 掩盖说明： | 对于参与者，调查人员和结果评估者，将支架的类型掩盖，因为日记帐图表和有关植入设备的信息无法访问上述个人，并且所有数据都将以电子案例报告表（ECRF）收集，并带有支架信息信息。蒙面。 |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 肾上腺动脉瘤治疗腹动脉瘤后的肾功能 - 肾上腺固定 - 一项随机临床研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年4月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2023年4月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2024年4月 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：上脑 接受过上型肾上腺固定性治疗的个体，用于先前诊断的AAA。 | 设备：支架 支架治疗AAA。 Supra vs infrarenal固定之间的比较。 |
| 主动比较器：肾烯 接受室内支架治疗的个体，用于先前诊断的AAA。 | 设备：支架 支架治疗AAA。 Supra vs infrarenal固定之间的比较。 |
结果措施
主要结果指标 ：
次要结果度量 ：
- 肾功能降低和新肾脏梗塞的参与者人数（对1、3和5年的主要复合终点的各个组成部分的分析）。 [时间范围：从治疗和术后1、3和5年]分析单个终点（在支架治疗后估计的肾小球滤过率（EGFR）降低了20％以上，并且在治疗后在CT扫描时诊断出新的肾脏梗塞）。
- 生命问题界质量评分降低的参与者人数[时间范围：从治疗和术后1和3年]与手术前收集的基线数据相比，手术后一年和三年的生活质量问卷变化（研发问卷36（RAND-36））一年四年。量表中的得分在0到100之间，得分降低表明结果较差。
- 支架晶型血栓形成' target='_blank'>血栓形成的参与者数量[时间范围：从治疗和术后1、3和5年]
- 与动脉瘤相关的死亡率的参与者人数[时间范围：从治疗和术后1、3和5年]术后1个月，1、3和5年与动脉瘤相关的死亡率。
- 患有动脉瘤相关的住院的参与者人数[时间范围：从治疗和术后1、3和5年]术后1个月，1、3和5年与动脉瘤相关的住院治疗。
- 持续动脉瘤增长的参与者人数[时间范围：从治疗和术后1、3和5年]术后1个月，1、3和5年继续进行动脉瘤增长。
- 癌症新诊断的参与者人数[时间范围：从治疗和术后1、3和5年]术后1个月，1、3和5年的癌症的新诊断。
其他结果措施：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至90年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 是的 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Per Skoog，医学博士 | +46316021000 | per.skoog@vgregion.se | |
| 联系人：医学博士Joakim Nordanstig | +46316021000 | joakim.nordanstig@vgregion.se |
赞助商和合作者
瓦斯特拉·加特拉德地区
调查人员
| 学习主席： | 医学博士索菲·林德格伦（Sophie Lindgren） | Sahlgrenska大学医院混合和介入手术系 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月12日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 支架治疗腹主动脉瘤后的肾功能 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 肾上腺动脉瘤治疗腹动脉瘤后的肾功能 - 肾上腺固定 - 一项随机临床研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项随机对照试验旨在确定治疗后肾上腺腹主动脉瘤（AAA）的肾脏功能的影响，其支架具有主动性上型或肾上腺固定固定。 | ||||||||
| 详细说明 | 这项随机对照试验旨在确定治疗后肾上腺腹主动脉瘤治疗后对肾脏功能的影响，并带有主动型上置或炎性脑固定的支架。计划将个人包括在整个斯堪的纳维亚半岛。纳入研究后，收集基线数据并进行两种支架移植固定类型之间的计算机随机化。随访时间将在1个月和1,3和5年后进行。对确定肾功能的血液样本的分析与CT扫描一起进行，以在所有后续访问中检测支架性能，并评估与健康相关的生活质量问卷。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 随机对照，平行组，部分盲目的临床研究。 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者）掩盖说明： 对于参与者，调查人员和结果评估者，将支架的类型掩盖，因为日记帐图表和有关植入设备的信息无法访问上述个人，并且所有数据都将以电子案例报告表（ECRF）收集，并带有支架信息信息。蒙面。 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | |||||||||
| 干预ICMJE | 设备：支架 支架治疗AAA。 Supra vs infrarenal固定之间的比较。 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 252 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2024年4月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2023年4月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至90年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 是的 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754659 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Renofix 3.1 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 瓦斯特拉·加特拉德地区 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年1月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
