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出境医 / 临床实验 / 低级激光治疗对氧化应激水平的影响...
低级激光治疗对氧化应激水平的影响...
研究描述
简要摘要：
桥本甲状腺炎（HT）是甲状腺最常见的炎症和自身免疫性疾病。许多遗传和环境因素在疾病的发病机理中起作用，包括碘暴露，药物，化学物质，毒素，感染和吸烟。近年来，HT中氧化应激水平与甲状腺自身抗体之间的关系吸引了研究人员的注意力越来越多。在研究中，据报道，氧化应激水平可能由于慢性炎症，甲状腺激素水平不足，自身免疫性过度和碘摄入过度而增加。来自临床研究的数据清楚地表明，自身免疫性甲状腺炎患者的氧化剂和抗氧化剂之间的平衡向氧化一侧转移，这表明氧化应激可能是该疾病病理生理学的关键事件，与甲状腺功能无关。最近的证据表明，低剂量激光疗法（DDLT）可以改善甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的水平，甲状腺功能减退症患者由慢性自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退症。在文献中，研究DDLT对HT患者氧化应激水平和生活质量的影响的数据有限。据我们所知，这将是首次研究DDLT对诊断为HT的病例中氧化应激，疲劳和生活质量的影响。该研究的目的是检查LT4治疗与DDLT联合对甲状腺自身免疫性，氧化应激，疲劳和生活质量对桥本诊断患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 桥本甲状腺炎自身免疫性甲状腺炎甲状腺炎甲状腺疾病自身免疫性疾病 | 其他：低级激光疗法 | 不适用 |
详细说明：
桥本甲状腺炎（HT）是甲状腺最常见的炎症和自身免疫性疾病。 HT是成人自发甲状腺功能减退症的主要原因。初始甲状腺功能减退症患者可能会在几年内出现甲状腺功能减退症的症状。许多遗传和环境因素在疾病的发病机理中起作用，包括碘暴露，药物，化学物质，毒素，感染和吸烟。近年来，HT中氧化应激水平与甲状腺自身抗体之间的关系吸引了研究人员的注意力越来越多。在研究中，据报道，氧化应激水平可能由于慢性炎症，甲状腺激素水平不足，自身免疫性过度和碘摄入过度而增加。 OS是由于自由基生产与抗氧化剂防御机制之间的不平衡而导致的。来自临床研究的数据清楚地表明，自身免疫性甲状腺炎患者的氧化剂和抗氧化剂之间的平衡向氧化一侧转移，这表明氧化应激可能是该疾病病理生理学的关键事件，与甲状腺功能无关。 Gerenova等。根据甲状腺功能（第1组 - 甲状腺，2组 - 甲状腺功能亢进和接受治疗的患者3组），将HT诊断为三个亚组的患者分为三个亚组，并指出了疾病所有阶段的细胞抗氧化性缺乏。 HT患者的标准治疗是终身左甲状腺素（LT4）治疗，该治疗可调节剂量以达到正常循环甲状腺激素（TSH）水平。研究发现，尽管LT4替代疗法，HT患者的认知功能持续疲劳，心理和普遍福祉以及损害。戈麦斯等。比较了152名接受左甲状腺素治疗的甲状腺功能减退症和238名没有甲状腺功能减退症的妇女。甲状腺功能减退症的女性患者尽管是甲状腺功能亢进，但其生活质量比对照组更差。有人强调，应评估甲状腺功能减退症的妇女的生活质量，并应进一步研究。最近的证据表明，低剂量激光疗法（DDLT）可以改善甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的水平，甲状腺功能减退症患者由慢性自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退症。 DDLT是一种非侵入性，无痛，低风险和低成本方法，它利用光与分子结构的相互作用来支持抗炎作用和生物组织的再生。在文献中，研究DDLT对HT患者氧化应激水平和生活质量的影响的数据有限。据我们所知，这将是首次研究DDLT对诊断为HT的病例中氧化应激，疲劳和生活质量的影响。计划中的研究试图在患有HT的情况下改善和扩展有关DDLT的现有文献，并为治疗方案做出贡献，以减少现在和将来这组患者可能遇到的负面后果。这些陈述显示了研究的独创性。目的：该研究的目的是检查LT4治疗与DDLT对甲状腺自身免疫性，氧化应激，疲劳和生活质量对桥本诊断患者的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低水平激光疗法对近距甲状腺炎患者氧化应激水平，疲劳和生活质量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低级激光治疗组 低水平激光疗法（LLLT）：除LT4激素替代疗法外，还将应用低级激光疗法。 LLLT组将使用连续的Wave Gaaias型二极管激光器（Intelect®移动激光，型号：2779，生产年度：2016； Chattanooga Group）设备在0.07 cm2的处理区域中进行处理。连续模式将使用850 nm波长，100兆瓦输出功率，1.43 W / cm2功率密度和28.57 J / cm2的能量密度。 | 其他：低级激光疗法 八个目标点（左右甲状腺的上外侧，下边缘，地峡的左右边缘）将通过专家生理学家确定甲状腺超声检查的皮肤上的甲状腺边界，以手术为手术笔。低级激光器（28.57 J / cm2）将在甲状腺上进行固定应用，彼此约1厘米。实际上，患者的脖子将保持在延伸位置。每个应用程序将持续20秒，辐射能量为2 J，激光的尖端将与皮肤接触并直立。治疗持续时间为6个课程，每周2天。累积剂量将为96 J. |
| 没有干预：对照组 对照组：该组中的病例将进行LT4激素替代疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧化应激水平[时间范围：3个月]生化参数将从医生通常要求的患者文件中获取。对于常规或全血分析，将从禁食后的血液中收集剩余的血清样品，并将分离的血清样品保存在-80°C的冰箱中，直到分析日为止。对收集样品的分析将在伊斯坦布尔Medipol大学的生物化学实验室中进行检查。氧化应激指数（OSI）将通过测量总氧化剂水平（TOS）和总抗氧化剂水平（TAS）来计算。
次要结果度量 ：
- 疲劳严重程度[时间范围：3个月]疲劳严重程度量表：疲劳严重程度量表（FSS）是1989年开发的9个项目自我报告问卷调查量表。这些项目的评分是以7点量表评分，其中1 =强烈不同意，而7 =强烈同意。最低分数= 9，最大得分可能=63。较高的分数=更大的疲劳严重程度。另一种评分方式：最低分数的所有分数中的平均值为1，最高分数为7。
- 疲劳[时间范围：3个月]疲劳冲击量表：有40个项目，每个项目分数为0（无问题）至4（极端问题），提供了0-160的连续量表。它由三个子量表组成，这些子量表描述了疲劳对认知（10个项目），物理（10个项目）和社会心理功能（10个项目）的影响。
- 生活质量（QOL）[时间范围：3个月]简短的Form-36问卷：SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。
- 行为状态（焦虑）[时间范围：3个月]贝克焦虑量表：总分0-7被解释为“最小”焦虑水平； 8-15为“温和”； 16-25为“中等”，并且； 26-63为“严重”。
- 行为状态（抑郁）[时间范围：3个月]
- 睡眠质量[时间范围：3个月]匹兹堡睡眠质量指数：在得分PSQI时，得出了七个组成部分，每个分数得分为0（无困难）至3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。
- 嗜睡[时间范围：3个月]
Epworth嗜睡量表：得分：得分可以解释如下：
0-5降低正常的白天嗜睡。 6-10正常的白天嗜睡。 11-12轻度过度白天症状。 13-15中度过度的白天症状。 16-24严重的白天症状。
- 体育活动水平[时间范围：3个月]国际体育锻炼问卷的简短形式：IPAQ-SF记录了最后7天的召回，即四个强度的体育活动水平，即剧烈的强度活动，中等强度的活动，步行和坐着。从IPAQ-SF中，使用数据转换为每周代谢等效分钟（MET-min/Teek）。纲要平均MET评分（步行= 3.3 Met，中度的体育活动= 4.0 Mets和剧烈的体育活动= 8.0 Mets）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sumeyye Tunc | +90 541 811 19 92 | stunc@medipol.edu.tr |
位置
| 火鸡 | |
| Sumeyye Tunc | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：Sumeyye Tunc +90 541 811 19 92 stunc@medipol.edu.tr | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
调查人员
| 研究主任： | Sukriye Leyla Altuntas | 麦迪波尔大学 | |
| 学习主席： | 穆拉特·atmaca | 伊斯坦布尔Medipol大学医院 | |
| 首席研究员： | Sumeyye Tunc | 麦迪波尔大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧化应激水平[时间范围：3个月] 生化参数将从医生通常要求的患者文件中获取。对于常规或全血分析，将从禁食后的血液中收集剩余的血清样品，并将分离的血清样品保存在-80°C的冰箱中，直到分析日为止。对收集样品的分析将在伊斯坦布尔Medipol大学的生物化学实验室中进行检查。氧化应激指数（OSI）将通过测量总氧化剂水平（TOS）和总抗氧化剂水平（TAS）来计算。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低级激光治疗对氧化应激水平的影响... | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 低水平激光疗法对近距甲状腺炎患者氧化应激水平，疲劳和生活质量的影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 桥本甲状腺炎（HT）是甲状腺最常见的炎症和自身免疫性疾病。许多遗传和环境因素在疾病的发病机理中起作用，包括碘暴露，药物，化学物质，毒素，感染和吸烟。近年来，HT中氧化应激水平与甲状腺自身抗体之间的关系吸引了研究人员的注意力越来越多。在研究中，据报道，氧化应激水平可能由于慢性炎症，甲状腺激素水平不足，自身免疫性过度和碘摄入过度而增加。来自临床研究的数据清楚地表明，自身免疫性甲状腺炎患者的氧化剂和抗氧化剂之间的平衡向氧化一侧转移，这表明氧化应激可能是该疾病病理生理学的关键事件，与甲状腺功能无关。最近的证据表明，低剂量激光疗法（DDLT）可以改善甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的水平，甲状腺功能减退症患者由慢性自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退症。在文献中，研究DDLT对HT患者氧化应激水平和生活质量的影响的数据有限。据我们所知，这将是首次研究DDLT对诊断为HT的病例中氧化应激，疲劳和生活质量的影响。该研究的目的是检查LT4治疗与DDLT联合对甲状腺自身免疫性，氧化应激，疲劳和生活质量对桥本诊断患者的影响。 | |||||||||
| 详细说明 | 桥本甲状腺炎（HT）是甲状腺最常见的炎症和自身免疫性疾病。 HT是成人自发甲状腺功能减退症的主要原因。初始甲状腺功能减退症患者可能会在几年内出现甲状腺功能减退症的症状。许多遗传和环境因素在疾病的发病机理中起作用，包括碘暴露，药物，化学物质，毒素，感染和吸烟。近年来，HT中氧化应激水平与甲状腺自身抗体之间的关系吸引了研究人员的注意力越来越多。在研究中，据报道，氧化应激水平可能由于慢性炎症，甲状腺激素水平不足，自身免疫性过度和碘摄入过度而增加。 OS是由于自由基生产与抗氧化剂防御机制之间的不平衡而导致的。来自临床研究的数据清楚地表明，自身免疫性甲状腺炎患者的氧化剂和抗氧化剂之间的平衡向氧化一侧转移，这表明氧化应激可能是该疾病病理生理学的关键事件，与甲状腺功能无关。 Gerenova等。根据甲状腺功能（第1组 - 甲状腺，2组 - 甲状腺功能亢进和接受治疗的患者3组），将HT诊断为三个亚组的患者分为三个亚组，并指出了疾病所有阶段的细胞抗氧化性缺乏。 HT患者的标准治疗是终身左甲状腺素（LT4）治疗，该治疗可调节剂量以达到正常循环甲状腺激素（TSH）水平。研究发现，尽管LT4替代疗法，HT患者的认知功能持续疲劳，心理和普遍福祉以及损害。戈麦斯等。比较了152名接受左甲状腺素治疗的甲状腺功能减退症和238名没有甲状腺功能减退症的妇女。甲状腺功能减退症的女性患者尽管是甲状腺功能亢进，但其生活质量比对照组更差。有人强调，应评估甲状腺功能减退症的妇女的生活质量，并应进一步研究。最近的证据表明，低剂量激光疗法（DDLT）可以改善甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的水平，甲状腺功能减退症患者由慢性自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退症。 DDLT是一种非侵入性，无痛，低风险和低成本方法，它利用光与分子结构的相互作用来支持抗炎作用和生物组织的再生。在文献中，研究DDLT对HT患者氧化应激水平和生活质量的影响的数据有限。据我们所知，这将是首次研究DDLT对诊断为HT的病例中氧化应激，疲劳和生活质量的影响。计划中的研究试图在患有HT的情况下改善和扩展有关DDLT的现有文献，并为治疗方案做出贡献，以减少现在和将来这组患者可能遇到的负面后果。这些陈述显示了研究的独创性。目的：该研究的目的是检查LT4治疗与DDLT对甲状腺自身免疫性，氧化应激，疲劳和生活质量对桥本诊断患者的影响。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：低级激光疗法 八个目标点（左右甲状腺的上外侧，下边缘，地峡的左右边缘）将通过专家生理学家确定甲状腺超声检查的皮肤上的甲状腺边界，以手术为手术笔。低级激光器（28.57 J / cm2）将在甲状腺上进行固定应用，彼此约1厘米。实际上，患者的脖子将保持在延伸位置。每个应用程序将持续20秒，辐射能量为2 J，激光的尖端将与皮肤接触并直立。治疗持续时间为6个课程，每周2天。累积剂量将为96 J. | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
| |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在2020年至2021年之间，在18-65岁的年龄之间申请了伊斯坦布尔Medipol医院内分泌学和代谢疾病诊所，并被专业医生诊断为“桥本甲状腺炎”。 排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| |||||||||
| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
| |||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754607 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 麦迪波尔大学 Medipol大学（注册表标识符：E-10840098-772.02-2628） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| |||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| |||||||||
| 责任方 | 伊斯坦布尔Medipol大学医院Sumeyye Tunc | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||
研究描述
简要摘要：
桥本甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎（HT）是甲状腺最常见的炎症和自身免疫性疾病。许多遗传和环境因素在疾病的发病机理中起作用，包括碘暴露，药物，化学物质，毒素，感染和吸烟。近年来，HT中氧化应激水平与甲状腺自身抗体之间的关系吸引了研究人员的注意力越来越多。在研究中，据报道，氧化应激水平可能由于慢性炎症，甲状腺激素水平不足，自身免疫性过度和碘摄入过度而增加。来自临床研究的数据清楚地表明，自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎患者的氧化剂和抗氧化剂之间的平衡向氧化一侧转移，这表明氧化应激可能是该疾病病理生理学的关键事件，与甲状腺功能无关。最近的证据表明，低剂量激光疗法（DDLT）可以改善甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的水平，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者由慢性自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎引起的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症。在文献中，研究DDLT对HT患者氧化应激水平和生活质量的影响的数据有限。据我们所知，这将是首次研究DDLT对诊断为HT的病例中氧化应激，疲劳和生活质量的影响。该研究的目的是检查LT4治疗与DDLT联合对甲状腺自身免疫性，氧化应激，疲劳和生活质量对桥本诊断患者的影响。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 桥本甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎甲状腺疾病' target='_blank'>甲状腺疾病自身免疫性疾病 | 其他：低级激光疗法 | 不适用 |
详细说明：
桥本甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎（HT）是甲状腺最常见的炎症和自身免疫性疾病。 HT是成人自发甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的主要原因。初始甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者可能会在几年内出现甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的症状。许多遗传和环境因素在疾病的发病机理中起作用，包括碘暴露，药物，化学物质，毒素，感染和吸烟。近年来，HT中氧化应激水平与甲状腺自身抗体之间的关系吸引了研究人员的注意力越来越多。在研究中，据报道，氧化应激水平可能由于慢性炎症，甲状腺激素水平不足，自身免疫性过度和碘摄入过度而增加。 OS是由于自由基生产与抗氧化剂防御机制之间的不平衡而导致的。来自临床研究的数据清楚地表明，自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎患者的氧化剂和抗氧化剂之间的平衡向氧化一侧转移，这表明氧化应激可能是该疾病病理生理学的关键事件，与甲状腺功能无关。 Gerenova等。根据甲状腺功能（第1组 - 甲状腺，2组 - 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和接受治疗的患者3组），将HT诊断为三个亚组的患者分为三个亚组，并指出了疾病所有阶段的细胞抗氧化性缺乏。 HT患者的标准治疗是终身甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素（LT4）治疗，该治疗可调节剂量以达到正常循环甲状腺激素（TSH）水平。研究发现，尽管LT4替代疗法，HT患者的认知功能持续疲劳，心理和普遍福祉以及损害。戈麦斯等。比较了152名接受甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和238名没有甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的妇女。甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的女性患者尽管是甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，但其生活质量比对照组更差。有人强调，应评估甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的妇女的生活质量，并应进一步研究。最近的证据表明，低剂量激光疗法（DDLT）可以改善甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的水平，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者由慢性自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎引起的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症。 DDLT是一种非侵入性，无痛，低风险和低成本方法，它利用光与分子结构的相互作用来支持抗炎作用和生物组织的再生。在文献中，研究DDLT对HT患者氧化应激水平和生活质量的影响的数据有限。据我们所知，这将是首次研究DDLT对诊断为HT的病例中氧化应激，疲劳和生活质量的影响。计划中的研究试图在患有HT的情况下改善和扩展有关DDLT的现有文献，并为治疗方案做出贡献，以减少现在和将来这组患者可能遇到的负面后果。这些陈述显示了研究的独创性。目的：该研究的目的是检查LT4治疗与DDLT对甲状腺自身免疫性，氧化应激，疲劳和生活质量对桥本诊断患者的影响。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 44名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 三重（参与者，研究人员，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 低水平激光疗法对近距甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎患者氧化应激水平，疲劳和生活质量的影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月9日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年6月10日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：低级激光治疗组 低水平激光疗法（LLLT）：除LT4激素替代疗法外，还将应用低级激光疗法。 LLLT组将使用连续的Wave Gaaias型二极管激光器（Intelect®移动激光，型号：2779，生产年度：2016； Chattanooga Group）设备在0.07 cm2的处理区域中进行处理。连续模式将使用850 nm波长，100兆瓦输出功率，1.43 W / cm2功率密度和28.57 J / cm2的能量密度。 | 其他：低级激光疗法 八个目标点（左右甲状腺的上外侧，下边缘，地峡的左右边缘）将通过专家生理学家确定甲状腺超声检查的皮肤上的甲状腺边界，以手术为手术笔。低级激光器（28.57 J / cm2）将在甲状腺上进行固定应用，彼此约1厘米。实际上，患者的脖子将保持在延伸位置。每个应用程序将持续20秒，辐射能量为2 J，激光的尖端将与皮肤接触并直立。治疗持续时间为6个课程，每周2天。累积剂量将为96 J. |
| 没有干预：对照组 对照组：该组中的病例将进行LT4激素替代疗法。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 氧化应激水平[时间范围：3个月]生化参数将从医生通常要求的患者文件中获取。对于常规或全血分析，将从禁食后的血液中收集剩余的血清样品，并将分离的血清样品保存在-80°C的冰箱中，直到分析日为止。对收集样品的分析将在伊斯坦布尔Medipol大学的生物化学实验室中进行检查。氧化应激指数（OSI）将通过测量总氧化剂水平（TOS）和总抗氧化剂水平（TAS）来计算。
次要结果度量 ：
- 疲劳严重程度[时间范围：3个月]疲劳严重程度量表：疲劳严重程度量表（FSS）是1989年开发的9个项目自我报告问卷调查量表。这些项目的评分是以7点量表评分，其中1 =强烈不同意，而7 =强烈同意。最低分数= 9，最大得分可能=63。较高的分数=更大的疲劳严重程度。另一种评分方式：最低分数的所有分数中的平均值为1，最高分数为7。
- 疲劳[时间范围：3个月]疲劳冲击量表：有40个项目，每个项目分数为0（无问题）至4（极端问题），提供了0-160的连续量表。它由三个子量表组成，这些子量表描述了疲劳对认知（10个项目），物理（10个项目）和社会心理功能（10个项目）的影响。
- 生活质量（QOL）[时间范围：3个月]简短的Form-36问卷：SF-36由八个缩放分数组成，这是其部分中问题的加权总和。每个量表都直接转化为0-100刻度，假设每个问题都具有相等的权重。分数越低，残疾就越多。
- 行为状态（焦虑）[时间范围：3个月]贝克焦虑量表：总分0-7被解释为“最小”焦虑水平； 8-15为“温和”； 16-25为“中等”，并且； 26-63为“严重”。
- 行为状态（抑郁）[时间范围：3个月]
- 睡眠质量[时间范围：3个月]匹兹堡睡眠质量指数：在得分PSQI时，得出了七个组成部分，每个分数得分为0（无困难）至3（严重的困难）。组分分数求和以产生全球分数（范围0到21）。分数较高表明睡眠质量较差。
- 嗜睡[时间范围：3个月]
Epworth嗜睡量表：得分：得分可以解释如下：
0-5降低正常的白天嗜睡。 6-10正常的白天嗜睡。 11-12轻度过度白天症状。 13-15中度过度的白天症状。 16-24严重的白天症状。
- 体育活动水平[时间范围：3个月]国际体育锻炼问卷的简短形式：IPAQ-SF记录了最后7天的召回，即四个强度的体育活动水平，即剧烈的强度活动，中等强度的活动，步行和坐着。从IPAQ-SF中，使用数据转换为每周代谢等效分钟（MET-min/Teek）。纲要平均MET评分（步行= 3.3 Met，中度的体育活动= 4.0 Mets和剧烈的体育活动= 8.0 Mets）。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至65岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sumeyye Tunc | +90 541 811 19 92 | stunc@medipol.edu.tr |
位置
| 火鸡 | |
| Sumeyye Tunc | 招募 |
| 伊斯坦布尔，土耳其 | |
| 联系人：Sumeyye Tunc +90 541 811 19 92 stunc@medipol.edu.tr | |
赞助商和合作者
伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院
调查人员
| 研究主任： | Sukriye Leyla Altuntas | 麦迪波尔大学 | |
| 学习主席： | 穆拉特·atmaca | 伊斯坦布尔Medipol大学医院 | |
| 首席研究员： | Sumeyye Tunc | 麦迪波尔大学 |
| 追踪信息 | ||||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月12日 | |||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | |||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月16日 | |||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年2月9日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 氧化应激水平[时间范围：3个月] 生化参数将从医生通常要求的患者文件中获取。对于常规或全血分析，将从禁食后的血液中收集剩余的血清样品，并将分离的血清样品保存在-80°C的冰箱中，直到分析日为止。对收集样品的分析将在伊斯坦布尔Medipol大学的生物化学实验室中进行检查。氧化应激指数（OSI）将通过测量总氧化剂水平（TOS）和总抗氧化剂水平（TAS）来计算。 | |||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 改变历史 | ||||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
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| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | |||||||||
| 描述性信息 | ||||||||||
| 简短的标题ICMJE | 低级激光治疗对氧化应激水平的影响... | |||||||||
| 官方标题ICMJE | 低水平激光疗法对近距甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎患者氧化应激水平，疲劳和生活质量的影响 | |||||||||
| 简要摘要 | 桥本甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎（HT）是甲状腺最常见的炎症和自身免疫性疾病。许多遗传和环境因素在疾病的发病机理中起作用，包括碘暴露，药物，化学物质，毒素，感染和吸烟。近年来，HT中氧化应激水平与甲状腺自身抗体之间的关系吸引了研究人员的注意力越来越多。在研究中，据报道，氧化应激水平可能由于慢性炎症，甲状腺激素水平不足，自身免疫性过度和碘摄入过度而增加。来自临床研究的数据清楚地表明，自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎患者的氧化剂和抗氧化剂之间的平衡向氧化一侧转移，这表明氧化应激可能是该疾病病理生理学的关键事件，与甲状腺功能无关。最近的证据表明，低剂量激光疗法（DDLT）可以改善甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的水平，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者由慢性自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎引起的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症。在文献中，研究DDLT对HT患者氧化应激水平和生活质量的影响的数据有限。据我们所知，这将是首次研究DDLT对诊断为HT的病例中氧化应激，疲劳和生活质量的影响。该研究的目的是检查LT4治疗与DDLT联合对甲状腺自身免疫性，氧化应激，疲劳和生活质量对桥本诊断患者的影响。 | |||||||||
| 详细说明 | 桥本甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎（HT）是甲状腺最常见的炎症和自身免疫性疾病。 HT是成人自发甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的主要原因。初始甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者可能会在几年内出现甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的症状。许多遗传和环境因素在疾病的发病机理中起作用，包括碘暴露，药物，化学物质，毒素，感染和吸烟。近年来，HT中氧化应激水平与甲状腺自身抗体之间的关系吸引了研究人员的注意力越来越多。在研究中，据报道，氧化应激水平可能由于慢性炎症，甲状腺激素水平不足，自身免疫性过度和碘摄入过度而增加。 OS是由于自由基生产与抗氧化剂防御机制之间的不平衡而导致的。来自临床研究的数据清楚地表明，自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎患者的氧化剂和抗氧化剂之间的平衡向氧化一侧转移，这表明氧化应激可能是该疾病病理生理学的关键事件，与甲状腺功能无关。 Gerenova等。根据甲状腺功能（第1组 - 甲状腺，2组 - 甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进和接受治疗的患者3组），将HT诊断为三个亚组的患者分为三个亚组，并指出了疾病所有阶段的细胞抗氧化性缺乏。 HT患者的标准治疗是终身甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素（LT4）治疗，该治疗可调节剂量以达到正常循环甲状腺激素（TSH）水平。研究发现，尽管LT4替代疗法，HT患者的认知功能持续疲劳，心理和普遍福祉以及损害。戈麦斯等。比较了152名接受甲状腺素' target='_blank'>左甲状腺素治疗的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症和238名没有甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的妇女。甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的女性患者尽管是甲状腺功能亢进' target='_blank'>甲状腺功能亢进，但其生活质量比对照组更差。有人强调，应评估甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症的妇女的生活质量，并应进一步研究。最近的证据表明，低剂量激光疗法（DDLT）可以改善甲状腺过氧化物酶抗体（TPOAB）的水平，甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症患者由慢性自身免疫性甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎引起的甲状腺功能减退' target='_blank'>甲状腺功能减退症。 DDLT是一种非侵入性，无痛，低风险和低成本方法，它利用光与分子结构的相互作用来支持抗炎作用和生物组织的再生。在文献中，研究DDLT对HT患者氧化应激水平和生活质量的影响的数据有限。据我们所知，这将是首次研究DDLT对诊断为HT的病例中氧化应激，疲劳和生活质量的影响。计划中的研究试图在患有HT的情况下改善和扩展有关DDLT的现有文献，并为治疗方案做出贡献，以减少现在和将来这组患者可能遇到的负面后果。这些陈述显示了研究的独创性。目的：该研究的目的是检查LT4治疗与DDLT对甲状腺自身免疫性，氧化应激，疲劳和生活质量对桥本诊断患者的影响。 | |||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | |||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | |||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：三重（参与者，研究人员，结果评估者） 主要目的：治疗 | |||||||||
| 条件ICMJE | ||||||||||
| 干预ICMJE | 其他：低级激光疗法 | |||||||||
| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | |||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | ||||||||||
| 招聘信息 | ||||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | |||||||||
| 估计注册ICMJE | 44 | |||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | |||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年6月30日 | |||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年6月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | |||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 在2020年至2021年之间，在18-65岁的年龄之间申请了伊斯坦布尔Medipol医院内分泌学和代谢疾病诊所，并被专业医生诊断为“桥本甲状腺炎' target='_blank'>甲状腺炎”。 排除标准： | |||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18年至65岁（成人，老年人） | |||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | |||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 火鸡 | |||||||||
| 删除了位置国家 | ||||||||||
| 管理信息 | ||||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754607 | |||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 麦迪波尔大学 Medipol大学（注册表标识符：E-10840098-772.02-2628） | |||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | |||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 伊斯坦布尔Medipol大学医院Sumeyye Tunc | |||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | |||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | |||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 伊斯坦布尔·麦迪波尔大学医院 | |||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | |||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | ||||||||||