免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 长期临床研究以评估临床性能，安全性和患者报告的活动稳态植入系统的结果
长期临床研究以评估临床性能，安全性和患者报告的活动稳态植入系统的结果
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是通过遵循先前的OSIA临床研究CBAS5751的受试者来收集活跃的稳态植入系统的长期安全性和性能数据。此外，将询问有关设备满意度，声音满意度，可用性和医疗保健利用率的问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 听力损失 | 设备：主动骨整合稳态植入系统（OSI） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放，长期的临床研究评估安全性，性能和患者报告的结局，具有活跃的骨整合稳态植入物系统，这些受试者具有导电性听力损失，混合听力损失或单侧感觉性耳聋的情况。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动骨整合稳态植入系统（OSI） | 设备：主动骨整合稳态植入系统（OSI） 系统包括将手术放置在耳朵后面的皮肤下的OSI200植入物，BI300植入物骨整合在骨头和外部Osia 2声音过程中 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 报告的不良事件的数量和类型[时间范围：手术后24个月手术后6个月]不良事件是从参与者的最后一次访问CBAS5751（手术后6个月）收集的，并按系统器官类系统进行分类
- 报告的设备缺陷的数量和类型[时间范围：手术后24个月手术后6个月]设备缺陷是从参与者的最后一次研究CBAS5751（手术后6个月）收集的，并按关系进行分类
- 伴随的药物使用[时间范围：手术后24个月手术后6个月]伴随的药物是从参与者的最后一次访问CBAS5751（手术后6个月）收集的
- 通过客户服务收据库存（CSRI）调查[时间范围：手术后12个月]，社会经济保健数据通过人口统计数据（婚姻状况，同居，居住地，教育水平），就业状况，医疗保健利用和听力康复数据
- 通过客户服务收据库存（CSRI）调查[时间范围：手术后24个月]，社会经济保健数据通过人口统计数据（婚姻状况，同居，居住地，教育水平），就业状况，医疗保健利用和听力康复数据
- 通过听力图，在手术后12个月和手术后24个月进行主动骨整合稳态植入系统的听力阈值的变化[时间框架：手术前的基线：12个月和24个月手术后的基线]骨和空气传导阈值，被掩盖和揭露
次要结果度量 ：
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，在第12个月零24个月的CBAS5751研究中，通过观察阈值评估的CBAS5751研究中，手术后12个月和24个月进行听力性能的变化[3或6个月）[时间范围：3或6个月：3或6个月 - 手术后12和24个月手术]声场（纯音平均4，平均值为0.5、1、2和4 kHz）
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，在手术后12和24个月使用主动骨整合稳态植入物系统的听力性能变化（3或6个月）在CBAS5751通过听觉阈值进行评估的研究[3或6个月[3或6个月：3或6个月手术，手术后12和24个月]声场[0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0和8.0 kHz]
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的主动骨整合稳态植入系统的听力性能变化（3或6个月）在CBAS5751研究中通过噪声中的自适应语音识别评估[3或6手术后的月份，手术后12和24个月]语音与噪声比率，50％的语音理解
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的主动骨整合稳态植入系统的听力性能变化（3或6个月）在通过骨传导（BC）直接评估的CBAS5751研究中[3或3或手术后6个月，手术后12和24个月]BC Direct（0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0和6.0 kHz）
- 在CBAS5751研究中，与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的主动骨整合稳态植入物系统的自我报告的听力结果差异[时间范围：三个月或6个月，手术后3或6个月，手术后12和24个月]通过缩写的助听器益处（APHAB）问卷进行评估。 Aphab产生了四个子量表的全球分数和分数：通信，混响，背景噪音和厌恶性。全球得分是所有子量表的平均值。所有量表范围从0-100％，其中0％表示没有问题，100％表示始终出现问题。 APHAB值的下降表示改善。分数的差异将显示。正值表示改善，负值是损害。
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的主动骨整合稳态植入物系统的自我报告的听力结果变化（3或6个月）在CBAS5751研究中[时间范围：三个月或6个月外科手术。 ，手术后12和24个月]通过演讲，空间和听力量表（SSQ）问卷进行评估。通过主动骨整合稳态植入系统来测量语音，空间和听力经历的变化。总分数总结了参数语音，空间和听力。使用0到10的比例，其中0代表“完全无法听到”，而10“听到完美”。 SSQ值的增加反映了改进。分数的变化将显示。正值表明听力得到改善，负值表示听力受损。
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的活性骨整合稳态植入物系统的生活质量变化（3或6个月）在CBAS5751研究中[时间范围：3或6个月。手术，手术后12和24个月]通过卫生公用事业指数（HUI）问卷进行评估。健康状况和健康与健康相关的生活质量的变化使用一般生活质量尺度健康公用事业指数，当时佩戴活跃的骨整合稳态植入系统时。健康公用事业值为1.00表示完美的健康，而得分为0.00表示死亡。分数的变化将显示。正值表明生活质量的改善，负值表示生活质量受损。
- 参与者对李克特量表评估的研究设备（每天的情况和自尊）的满意度[时间范围：手术后12个月]表达他们的同意或不同意特定陈述。量表从1到7，其中1表示更糟，而7表示更好。
- 参与者对李克特量表评估的研究设备（易用使用）[时间范围：手术后12个月]表达他们的同意或不同意特定陈述。量表从1到5，其中1表示非常困难，而5表示非常容易。
- 参与者对研究设备的满意度（设备的耐用性和声音质量），以李克特量表进行评估[时间范围：手术后12个月]表达他们的同意或不同意特定陈述。量表从1到5，其中1表示非常不满意，而5表示非常满意。
- 参与者对研究设备（总体满意度）的满意度是/否。 [时间范围：手术后12个月]
- 参与者对李克特量表评估的研究设备（每天的情况和自尊）的满意度[时间范围：手术后24个月]表达他们的同意或不同意特定陈述。量表从1到7，其中1表示更糟，而7表示更好。
- 参与者对李克特量表评估的研究设备（易用使用）[时间范围：手术后24个月]表达他们的同意或不同意特定陈述。量表从1到5，其中1表示非常困难，而5表示非常容易。
- 参与者对研究设备的满意度（设备的耐用性和声音质量）在李克特量表上评估[时间范围：手术后24个月]表达他们的同意或不同意特定陈述。量表从1到5，其中1表示非常不满意，而5表示非常满意。
- 参与者对研究设备（总体满意度）的满意度是/否。 [时间范围：手术后24个月]
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的OSIA 2声音处理器的日常使用（3或6个月）在CBAS5751研究中[时间范围：术后3或6个月，12或6个月，12或6个月-手术 ]每次随访前的最后一周，平均每日使用时间
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的OSIA 2声音处理器的每日流媒体处理器的变化（3或6个月）在CBAS5751研究中[时间范围：三个月或6个月，手术后12和24个月手术后]每次随访前的最后一周，每天流媒体的平均时间
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的OSIA 2声音处理器的电池寿命变化（3或6个月）在CBAS5751研究中[时间范围：三个月或6个月后，手术后12和6个月，12和6个月-手术 ]在每次随访之前的最后一周，单个电池的平均电池寿命时间平均
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的OSIA 2声音处理器的磁体选择变化（3或6个月）在CBAS5751研究中[时间范围：三个月或6个月，手术后12或6个月，12和6个月-手术 ]磁铁强度范围从1到4，强度1是最弱的，最强的4。如果磁铁强度已更改，则在自由文本中捕获变化的原因
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的OSIA 2声音处理器使用软件垫的使用（3或6个月）在CBAS5751研究中[时间范围：三个月或6个月手术后12和6个月，12和24手术后几个月]软件垫的用法：是或否
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的OSIA 2声音处理器的保留变化（3或6个月）在CBAS5751研究[时间范围：三个月或6个月后，手术后12或6个月，12和24个月手术 ]通过视觉模拟量表（VAS）评估100毫米，其中0 mm表示保留率不足和100毫米的出色保留率。
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的Osia 2声音处理器的舒适性变化（3或6个月）在CBAS5751研究[时间范围：手术后3或6个月，12个月或6个月，12和6个月-手术 ]通过视觉模拟量表（VAS）进行评估100毫米，其中0毫米完全不舒适，而100毫米出色的舒适度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者在临床研究中在3和/或6个月时进行了听力评估CBAS5751
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 无法遵循研究程序，例如完成生活质量量表，或不愿遵守研究人员确定的临床调查要求
- 根据调查人员的判断，使用可能有害听证的耳毒性药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carina Hallberg | +46 317924400 | challberg@cochlear.com | |
| 联系人：Johan Blechert | +46 317924400 | jblechert@cochlear.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 悉尼人工耳蜗植入中心 | 尚未招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州格拉德斯维尔，2111 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| Hearnet临床研究 | 招募 |
| 卡尔顿，澳大利亚维多利亚州，3053 | |
| 香港 | |
| 耳鼻喉科学系，颈部外科医学系。香港中文大学 | 尚未招募 |
| 香港，香港 | |
赞助商和合作者
人工耳蜗
Statistiska Konsultgruppen
调查人员
| 研究主任： | 医学博士KarinGanlöv | 人工耳蜗 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 长期临床研究以评估临床性能，安全性和患者报告的活动稳态植入系统的结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放，长期的临床研究评估安全性，性能和患者报告的结局，具有活跃的骨整合稳态植入物系统，这些受试者具有导电性听力损失，混合听力损失或单侧感觉性耳聋的情况。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是通过遵循先前的OSIA临床研究CBAS5751的受试者来收集活跃的稳态植入系统的长期安全性和性能数据。此外，将询问有关设备满意度，声音满意度，可用性和医疗保健利用率的问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 听力损失 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：主动骨整合稳态植入系统（OSI） 系统包括将手术放置在耳朵后面的皮肤下的OSI200植入物，BI300植入物骨整合在骨头和外部Osia 2声音过程中 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主动骨整合稳态植入系统（OSI） 干预：设备：主动骨整合稳态植入系统（OSI） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754477 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBAS5793 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 人工耳蜗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 人工耳蜗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Statistiska Konsultgruppen | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 人工耳蜗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项临床研究的目的是通过遵循先前的OSIA临床研究CBAS5751的受试者来收集活跃的稳态植入系统的长期安全性和性能数据。此外，将询问有关设备满意度，声音满意度，可用性和医疗保健利用率的问题。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 听力损失 | 设备：主动骨整合稳态植入系统（OSI） | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 27名参与者 |
| 分配： | N/A。 |
| 干预模型： | 单组分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 一项多中心，开放，长期的临床研究评估安全性，性能和患者报告的结局，具有活跃的骨整合稳态植入物系统，这些受试者具有导电性听力损失，混合听力损失或单侧感觉性耳聋的情况。 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年5月6日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：主动骨整合稳态植入系统（OSI） | 设备：主动骨整合稳态植入系统（OSI） 系统包括将手术放置在耳朵后面的皮肤下的OSI200植入物，BI300植入物骨整合在骨头和外部Osia 2声音过程中 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 报告的不良事件的数量和类型[时间范围：手术后24个月手术后6个月]不良事件是从参与者的最后一次访问CBAS5751（手术后6个月）收集的，并按系统器官类系统进行分类
- 报告的设备缺陷的数量和类型[时间范围：手术后24个月手术后6个月]设备缺陷是从参与者的最后一次研究CBAS5751（手术后6个月）收集的，并按关系进行分类
- 伴随的药物使用[时间范围：手术后24个月手术后6个月]伴随的药物是从参与者的最后一次访问CBAS5751（手术后6个月）收集的
- 通过客户服务收据库存（CSRI）调查[时间范围：手术后12个月]，社会经济保健数据通过人口统计数据（婚姻状况，同居，居住地，教育水平），就业状况，医疗保健利用和听力康复数据
- 通过客户服务收据库存（CSRI）调查[时间范围：手术后24个月]，社会经济保健数据通过人口统计数据（婚姻状况，同居，居住地，教育水平），就业状况，医疗保健利用和听力康复数据
- 通过听力图，在手术后12个月和手术后24个月进行主动骨整合稳态植入系统的听力阈值的变化[时间框架：手术前的基线：12个月和24个月手术后的基线]骨和空气传导阈值，被掩盖和揭露
次要结果度量 ：
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，在第12个月零24个月的CBAS5751研究中，通过观察阈值评估的CBAS5751研究中，手术后12个月和24个月进行听力性能的变化[3或6个月）[时间范围：3或6个月：3或6个月 - 手术后12和24个月手术]声场（纯音平均4，平均值为0.5、1、2和4 kHz）
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，在手术后12和24个月使用主动骨整合稳态植入物系统的听力性能变化（3或6个月）在CBAS5751通过听觉阈值进行评估的研究[3或6个月[3或6个月：3或6个月手术，手术后12和24个月]声场[0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0、6.0和8.0 kHz]
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的主动骨整合稳态植入系统的听力性能变化（3或6个月）在CBAS5751研究中通过噪声中的自适应语音识别评估[3或6手术后的月份，手术后12和24个月]语音与噪声比率，50％的语音理解
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的主动骨整合稳态植入系统的听力性能变化（3或6个月）在通过骨传导（BC）直接评估的CBAS5751研究中[3或3或手术后6个月，手术后12和24个月]BC Direct（0.25、0.5、0.75、1.0、1.5、2.0、3.0、4.0和6.0 kHz）
- 在CBAS5751研究中，与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的主动骨整合稳态植入物系统的自我报告的听力结果差异[时间范围：三个月或6个月，手术后3或6个月，手术后12和24个月]通过缩写的助听器益处（APHAB）问卷进行评估。 Aphab产生了四个子量表的全球分数和分数：通信，混响，背景噪音和厌恶性。全球得分是所有子量表的平均值。所有量表范围从0-100％，其中0％表示没有问题，100％表示始终出现问题。 APHAB值的下降表示改善。分数的差异将显示。正值表示改善，负值是损害。
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的主动骨整合稳态植入物系统的自我报告的听力结果变化（3或6个月）在CBAS5751研究中[时间范围：三个月或6个月外科手术。 ，手术后12和24个月]通过演讲，空间和听力量表（SSQ）问卷进行评估。通过主动骨整合稳态植入系统来测量语音，空间和听力经历的变化。总分数总结了参数语音，空间和听力。使用0到10的比例，其中0代表“完全无法听到”，而10“听到完美”。 SSQ值的增加反映了改进。分数的变化将显示。正值表明听力得到改善，负值表示听力受损。
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的活性骨整合稳态植入物系统的生活质量变化（3或6个月）在CBAS5751研究中[时间范围：3或6个月。手术，手术后12和24个月]通过卫生公用事业指数（HUI）问卷进行评估。健康状况和健康与健康相关的生活质量的变化使用一般生活质量尺度健康公用事业指数，当时佩戴活跃的骨整合稳态植入系统时。健康公用事业值为1.00表示完美的健康，而得分为0.00表示死亡。分数的变化将显示。正值表明生活质量的改善，负值表示生活质量受损。
- 参与者对李克特量表评估的研究设备（每天的情况和自尊）的满意度[时间范围：手术后12个月]表达他们的同意或不同意特定陈述。量表从1到7，其中1表示更糟，而7表示更好。
- 参与者对李克特量表评估的研究设备（易用使用）[时间范围：手术后12个月]表达他们的同意或不同意特定陈述。量表从1到5，其中1表示非常困难，而5表示非常容易。
- 参与者对研究设备的满意度（设备的耐用性和声音质量），以李克特量表进行评估[时间范围：手术后12个月]表达他们的同意或不同意特定陈述。量表从1到5，其中1表示非常不满意，而5表示非常满意。
- 参与者对研究设备（总体满意度）的满意度是/否。 [时间范围：手术后12个月]
- 参与者对李克特量表评估的研究设备（每天的情况和自尊）的满意度[时间范围：手术后24个月]表达他们的同意或不同意特定陈述。量表从1到7，其中1表示更糟，而7表示更好。
- 参与者对李克特量表评估的研究设备（易用使用）[时间范围：手术后24个月]表达他们的同意或不同意特定陈述。量表从1到5，其中1表示非常困难，而5表示非常容易。
- 参与者对研究设备的满意度（设备的耐用性和声音质量）在李克特量表上评估[时间范围：手术后24个月]表达他们的同意或不同意特定陈述。量表从1到5，其中1表示非常不满意，而5表示非常满意。
- 参与者对研究设备（总体满意度）的满意度是/否。 [时间范围：手术后24个月]
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的OSIA 2声音处理器的日常使用（3或6个月）在CBAS5751研究中[时间范围：术后3或6个月，12或6个月，12或6个月-手术 ]每次随访前的最后一周，平均每日使用时间
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的OSIA 2声音处理器的每日流媒体处理器的变化（3或6个月）在CBAS5751研究中[时间范围：三个月或6个月，手术后12和24个月手术后]每次随访前的最后一周，每天流媒体的平均时间
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的OSIA 2声音处理器的电池寿命变化（3或6个月）在CBAS5751研究中[时间范围：三个月或6个月后，手术后12和6个月，12和6个月-手术 ]在每次随访之前的最后一周，单个电池的平均电池寿命时间平均
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的OSIA 2声音处理器的磁体选择变化（3或6个月）在CBAS5751研究中[时间范围：三个月或6个月，手术后12或6个月，12和6个月-手术 ]磁铁强度范围从1到4，强度1是最弱的，最强的4。如果磁铁强度已更改，则在自由文本中捕获变化的原因
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的OSIA 2声音处理器使用软件垫的使用（3或6个月）在CBAS5751研究中[时间范围：三个月或6个月手术后12和6个月，12和24手术后几个月]软件垫的用法：是或否
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的OSIA 2声音处理器的保留变化（3或6个月）在CBAS5751研究[时间范围：三个月或6个月后，手术后12或6个月，12和24个月手术 ]通过视觉模拟量表（VAS）评估100毫米，其中0 mm表示保留率不足和100毫米的出色保留率。
- 与上次进行的测量（3或6个月）相比，手术后12和24个月的Osia 2声音处理器的舒适性变化（3或6个月）在CBAS5751研究[时间范围：手术后3或6个月，12个月或6个月，12和6个月-手术 ]通过视觉模拟量表（VAS）进行评估100毫米，其中0毫米完全不舒适，而100毫米出色的舒适度。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 受试者在临床研究中在3和/或6个月时进行了听力评估CBAS5751
- 愿意并且能够提供书面知情同意书
排除标准：
- 无法遵循研究程序，例如完成生活质量量表，或不愿遵守研究人员确定的临床调查要求
- 根据调查人员的判断，使用可能有害听证的耳毒性药物
联系人和位置
联系人
| 联系人：Carina Hallberg | +46 317924400 | challberg@cochlear.com | |
| 联系人：Johan Blechert | +46 317924400 | jblechert@cochlear.com |
位置
| 澳大利亚，新南威尔士州 | |
| 悉尼人工耳蜗植入中心 | 尚未招募 |
| 澳大利亚新南威尔士州格拉德斯维尔，2111 | |
| 澳大利亚，维多利亚 | |
| Hearnet临床研究 | 招募 |
| 卡尔顿，澳大利亚维多利亚州，3053 | |
| 香港 | |
| 耳鼻喉科学系，颈部外科医学系。香港中文大学 | 尚未招募 |
| 香港，香港 | |
赞助商和合作者
人工耳蜗
Statistiska Konsultgruppen
调查人员
| 研究主任： | 医学博士KarinGanlöv | 人工耳蜗 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月12日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年5月6日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE |
| ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 长期临床研究以评估临床性能，安全性和患者报告的活动稳态植入系统的结果 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 一项多中心，开放，长期的临床研究评估安全性，性能和患者报告的结局，具有活跃的骨整合稳态植入物系统，这些受试者具有导电性听力损失，混合听力损失或单侧感觉性耳聋的情况。 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项临床研究的目的是通过遵循先前的OSIA临床研究CBAS5751的受试者来收集活跃的稳态植入系统的长期安全性和性能数据。此外，将询问有关设备满意度，声音满意度，可用性和医疗保健利用率的问题。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：N/A 干预模型：单个小组分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 听力损失 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：主动骨整合稳态植入系统（OSI） 系统包括将手术放置在耳朵后面的皮肤下的OSI200植入物，BI300植入物骨整合在骨头和外部Osia 2声音过程中 | ||||||||
| 研究臂ICMJE | 实验：主动骨整合稳态植入系统（OSI） 干预：设备：主动骨整合稳态植入系统（OSI） | ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 27 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 澳大利亚，香港 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754477 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CBAS5793 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 人工耳蜗 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 人工耳蜗 | ||||||||
| 合作者ICMJE | Statistiska Konsultgruppen | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 人工耳蜗 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
