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基于文化的简短表达性写作干预措施，以改善中国移民阶段0-III乳腺癌幸存者，写作以治愈研究
研究描述
简要摘要：
该临床试验研究基于文化的简短表达写作干预措施对改善中国移民0-III乳腺癌幸存者的健康的影响。基于文化的简短表达写作干预措施可以帮助研究人员更多地了解中国移民乳腺癌幸存者的经历，以及关于他们的经历的写作可能会影响他们的健康。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段0乳腺癌AJCC V8解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IA乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌II期乳腺癌AJCC v8解剖学ajcc v8解剖学级IIA乳房IIA乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 Stage III Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIA Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIC Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage I Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage IA Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage IB乳腺癌AJCC V8预后II期乳腺癌AJCC V8预后IIA乳腺癌AJCC ajcc v8预后IIB期IIB乳腺癌AJCC v8预后III期III期乳腺癌AJCC V8预后IIIA乳腺癌IIIA乳腺癌AJCC V8乳腺癌AJCC V8 | 其他：行为，心理或信息干预其他：最佳实践其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.确定与对照条件相比，表达性写作的健康益处。
ii。为了表征适应如何调节表达性写作干预措施的影响。
iii。确定使用混合方法解释干预措施的好处的机制。
轮廓：患者被随机分为3个臂中的1个。
ARM I（对照）：患者写有关其癌症诊断和治疗的事实，每周30分钟。
ARM II（自我调节）：患者写下压力和应对，情绪披露以及每周30分钟课程的福利发现。
ARM III（自我文化）：患者在每周30分钟的30分钟课程中写下关于其乳腺癌经历的积极思想和感受。
完成研究后，在6周和6个月和12个月的时间内随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 写作以治愈：基于文化的简短表达性写作干预措施针对中国移民乳腺癌幸存者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：臂I（控制写作） 患者写了有关其癌症诊断和治疗的事实，每周30分钟。 | 其他：最佳实践 写有关其癌症诊断和治疗的事实 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM II（自我调节写作） 患者在每周30分钟的30分钟课程中写下压力和应对，情绪披露和利益发现。 | 其他：行为，心理或信息干预 写下压力和应对，情感披露和利益发现 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM III（自我文化写作） 患者在每周30分钟的课程中写下了关于其乳腺癌经历的积极想法和感受。 | 其他：行为，心理或信息干预 写关于他们乳腺癌经历的积极思想和感受 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
次要结果度量 ：
- 感知压力[时间范围：最多12个月]将通过感知的应力量表来衡量。
- 压力生物标志物水平[时间范围：最多6周]将通过唾液样品评估与压力相关的生物标志物（唾液皮质醇和α-淀粉酶）。
- 与癌症相关的病态的医疗预约数量[时间范围：最多12个月]将包括针对非列治科癌症相关问题的预约（例如，淋巴水肿，乳房症状或可能的复发），但不包括预定的检查和其他问题的非列表医学预约，例如流感症状。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妇女（18岁及以上）被诊断出患有0-III期乳腺癌
- 在前5年内完成了初级治疗，包括手术，化学疗法和/或放射治疗
- 舒适的写作和讲中文。中文包括普通话和广东话，这些方言是2种不同的方言，但具有相同的书面字符
排除标准：
- 排除标准包括无法提供知情同意
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Qian Lu 713-745-8324 qlu@mdanderson.org | |
| 首席调查员：Qian Lu | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 卢 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量（QOL）[时间范围：最多12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于文化的简短表达性写作干预措施，以改善中国移民阶段0-III乳腺癌幸存者，写作以治愈研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 写作以治愈：基于文化的简短表达性写作干预措施针对中国移民乳腺癌幸存者 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验研究基于文化的简短表达写作干预措施对改善中国移民0-III乳腺癌幸存者的健康的影响。基于文化的简短表达写作干预措施可以帮助研究人员更多地了解中国移民乳腺癌幸存者的经历，以及关于他们的经历的写作可能会影响他们的健康。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定与对照条件相比，表达性写作的健康益处。 ii。为了表征适应如何调节表达性写作干预措施的影响。 iii。确定使用混合方法解释干预措施的好处的机制。 轮廓：患者被随机分为3个臂中的1个。 ARM I（对照）：患者写有关其癌症诊断和治疗的事实，每周30分钟。 ARM II（自我调节）：患者写下压力和应对，情绪披露以及每周30分钟课程的福利发现。 ARM III（自我文化）：患者在每周30分钟的30分钟课程中写下关于其乳腺癌经历的积极思想和感受。 完成研究后，在6周和6个月和12个月的时间内随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754412 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0708 NCI-2020-14096（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0708（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
研究描述
简要摘要：
该临床试验研究基于文化的简短表达写作干预措施对改善中国移民0-III乳腺癌幸存者的健康的影响。基于文化的简短表达写作干预措施可以帮助研究人员更多地了解中国移民乳腺癌幸存者的经历，以及关于他们的经历的写作可能会影响他们的健康。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 解剖学阶段0乳腺癌AJCC V8解剖学阶段I乳腺癌AJCC V8解剖学阶段IA乳腺癌AJCC ajcc v8解剖学阶段IB乳腺癌AJCC V8解剖学乳腺癌II期乳腺癌AJCC v8解剖学ajcc v8解剖学级IIA乳房IIA乳腺癌AJCC v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 ajcc v8 Stage III Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIA Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIB Breast Cancer AJCC v8 Anatomic Stage IIIC Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage 0 Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage I Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage IA Breast Cancer AJCC v8 Prognostic Stage IB乳腺癌AJCC V8预后II期乳腺癌AJCC V8预后IIA乳腺癌AJCC ajcc v8预后IIB期IIB乳腺癌AJCC v8预后III期III期乳腺癌AJCC V8预后IIIA乳腺癌IIIA乳腺癌AJCC V8乳腺癌AJCC V8 | 其他：行为，心理或信息干预其他：最佳实践其他：生活质量评估其他：问卷管理 | 不适用 |
详细说明：
主要目标：
I.确定与对照条件相比，表达性写作的健康益处。
ii。为了表征适应如何调节表达性写作干预措施的影响。
iii。确定使用混合方法解释干预措施的好处的机制。
轮廓：患者被随机分为3个臂中的1个。
ARM I（对照）：患者写有关其癌症诊断和治疗的事实，每周30分钟。
ARM II（自我调节）：患者写下压力和应对，情绪披露以及每周30分钟课程的福利发现。
ARM III（自我文化）：患者在每周30分钟的30分钟课程中写下关于其乳腺癌经历的积极思想和感受。
完成研究后，在6周和6个月和12个月的时间内随访患者。
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 240名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 支持护理 |
| 官方标题： | 写作以治愈：基于文化的简短表达性写作干预措施针对中国移民乳腺癌幸存者 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年6月30日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2025年6月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2025年6月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动比较器：臂I（控制写作） 患者写了有关其癌症诊断和治疗的事实，每周30分钟。 | 其他：最佳实践 写有关其癌症诊断和治疗的事实 其他名称：
其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM II（自我调节写作） 患者在每周30分钟的30分钟课程中写下压力和应对，情绪披露和利益发现。 | 其他：行为，心理或信息干预 写下压力和应对，情感披露和利益发现 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
| 实验：ARM III（自我文化写作） 患者在每周30分钟的课程中写下了关于其乳腺癌经历的积极想法和感受。 | 其他：行为，心理或信息干预 写关于他们乳腺癌经历的积极思想和感受 其他：生活质量评估 辅助研究 其他名称：生活质量评估 其他：问卷管理 辅助研究 |
结果措施
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 女性 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
纳入标准：
- 妇女（18岁及以上）被诊断出患有0-III期乳腺癌
- 在前5年内完成了初级治疗，包括手术，化学疗法和/或放射治疗
- 舒适的写作和讲中文。中文包括普通话和广东话，这些方言是2种不同的方言，但具有相同的书面字符
排除标准：
- 排除标准包括无法提供知情同意
联系人和位置
位置
| 美国德克萨斯州 | |
| MD安德森癌症中心 | |
| 休斯顿，德克萨斯州，美国，77030 | |
| 联系人：Qian Lu 713-745-8324 qlu@mdanderson.org | |
| 首席调查员：Qian Lu | |
赞助商和合作者
MD安德森癌症中心
国家癌症研究所（NCI）
调查人员
| 首席研究员： | 卢 | MD安德森癌症中心 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 生活质量（QOL）[时间范围：最多12个月] | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | 基于文化的简短表达性写作干预措施，以改善中国移民阶段0-III乳腺癌幸存者，写作以治愈研究 | ||||
| 官方标题ICMJE | 写作以治愈：基于文化的简短表达性写作干预措施针对中国移民乳腺癌幸存者 | ||||
| 简要摘要 | 该临床试验研究基于文化的简短表达写作干预措施对改善中国移民0-III乳腺癌幸存者的健康的影响。基于文化的简短表达写作干预措施可以帮助研究人员更多地了解中国移民乳腺癌幸存者的经历，以及关于他们的经历的写作可能会影响他们的健康。 | ||||
| 详细说明 | 主要目标： I.确定与对照条件相比，表达性写作的健康益处。 ii。为了表征适应如何调节表达性写作干预措施的影响。 iii。确定使用混合方法解释干预措施的好处的机制。 轮廓：患者被随机分为3个臂中的1个。 ARM I（对照）：患者写有关其癌症诊断和治疗的事实，每周30分钟。 ARM II（自我调节）：患者写下压力和应对，情绪披露以及每周30分钟课程的福利发现。 ARM III（自我文化）：患者在每周30分钟的30分钟课程中写下关于其乳腺癌经历的积极思想和感受。 完成研究后，在6周和6个月和12个月的时间内随访患者。 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：支持护理 | ||||
| 条件ICMJE |
| ||||
| 干预ICMJE |
| ||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 240 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月30日 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2025年6月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE | |||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754412 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | 2020-0708 NCI-2020-14096（注册表标识符：CTRP（临床试验报告计划）） 2020-0708（其他标识符：MD Anderson癌症中心） | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE | 不提供 | ||||
| 责任方 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | MD安德森癌症中心 | ||||
| 合作者ICMJE | 国家癌症研究所（NCI） | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | MD安德森癌症中心 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
