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出境医 / 临床实验 / 大麻二醇(CBD)用于治疗芳香酶抑制剂相关关节痛

大麻二醇(CBD)用于治疗芳香酶抑制剂相关关节痛

研究描述
简要摘要:
研究大麻酚研究了15周CBD在具有芳香酶抑制剂相关的肌肉骨骼症状的绝经后女性中的安全性和功效(AIMSS)。研究人员希望查看关节疼痛的患者是否使用CBD可以改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
亚属乳腺癌药物:大麻二醇(CBD)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:大麻二酚(CBD)治疗芳香酶抑制剂相关关节痛的2阶段试验
实际学习开始日期 2021年4月16日
估计初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:大麻二酚(CBD)
每天给出2倍口服溶液。
药物:大麻二醇(CBD)

第1周:25毫克每天两次,相隔约12小时,有食物

第2周:50毫克每天两次,相距约12小时,有食物

第3周:75毫克每天两次,相距约12小时,有食物

第4周以上:每天两次100毫克,相距约12小时,有食物

其他名称:Epidiolex

结果措施
主要结果指标
  1. 短暂疼痛清单中的绝对变化(BPI)从基线到第15周最严重的疼痛[时间范围:基线,第15周]
    BPI是一种患者的自我评价量表,可评估关节疼痛和僵硬,尺度为0(无疼痛)至10(您可以想象到的疼痛)。出于该措施的目的,将仅评估一个BPI项目的绝对变化,即“上周最严重的关节疼痛和僵硬”。


次要结果度量
  1. 从基线到第15周,BPI最严重的疼痛至少降低2分的患者数量[时间范围:基线,第15周]
    BPI是一种患者的自我评价量表,可评估关节疼痛和僵硬,尺度为0(无疼痛)至10(您可以想象到的疼痛)。就此措施而言,将评估从基线变为第15周,仅对一个BPI项目,将评估“上周最严重的关节疼痛和僵硬”。

  2. 从基线到第15周,BPI平均疼痛至少降低2分的患者人数[时间范围:基线,第15周]
    BPI是一种患者的自我评价量表,可评估关节疼痛和僵硬,尺度为0(无疼痛)至10(您可以想象到的疼痛)。出于此措施的目的,将评估仅一项BPI项目的基线为第15周,即“平均关节疼痛和刚度”。

  3. 通过Promis-29+2轮廓v2.1 [时间范围:基线,第15周]衡量的基线症状的变化。
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)-29+2个人资料v2.1(propr)是一份经过验证的问卷调查表,在过去的7天中,在7天的7天中评估患者报告的症状,以1(最差)为1(最坏) 5(最好)。计算每个域的原始分数,然后转换为T评分,平均值为50,标准偏差为10。较高的t分数代表了更多的概念:对于疲劳,睡眠障碍,抑郁和焦虑症,较高的分数代表较差的症状;为了身体功能,参与社会角色和活动的能力以及认知功能能力,更高的分数意味着更好的功能。

  4. 与治疗相关的不良事件的数量[时间范围:研究结束(15周)]
    与治疗相关的不良事件包括被确定可能与研究药物有关的可能或绝对相关的事件。根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v.5,将通过剂量水平和等级报告事件数量。

  5. 雌二醇水平不可检测到的参与者人数[时间范围:基线和第15周]
    在基线和15周时,将报道血浆中雌二醇水平不可检测到的参与者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 绝经后根据标准临床标准或接受LHRH激动剂疗法。
  • 服用芳香酶抑制剂疗法(Anastrozole,Exemestane或Letrozole)进行辅助治疗乳腺癌或化学预防至少3周,在入学时不超过2年。
  • 计划至少服用相同的AI疗法15周。
  • 自开始AI疗法以来,新的或恶化的关节疼痛和/或肌痛。
  • 在入选前至少3个月治疗乳腺癌的手术(乳房切除术或乳房切除术/部分乳房切除术)的完成。
  • 协议中提供了完整的纳入标准列表。

排除标准:

  • 转移性乳腺癌
  • 在15周的研究期内计划手术。
  • 临床上重要的实验室异常。
  • 在入学前的6周内使用大麻二酚,THC或大麻(口服,吸入或局部)。
  • 历史或目前具有自杀念头或自杀的自杀性。
  • 童年时期发作的癫痫发作史。
  • 协议中提供了排除标准的完整列表。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学罗杰尔癌症中心招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:癌症答案线800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu
首席研究员:诺拉·亨利(Norah L Henry),医学博士
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
美国临床肿瘤学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:诺拉·亨利(Norah L Henry),医学博士密歇根大学罗杰尔癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月16日
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
短暂疼痛清单中的绝对变化(BPI)从基线到第15周最严重的疼痛[时间范围:基线,第15周]
BPI是一种患者的自我评价量表,可评估关节疼痛和僵硬,尺度为0(无疼痛)至10(您可以想象到的疼痛)。出于该措施的目的,将仅评估一个BPI项目的绝对变化,即“上周最严重的关节疼痛和僵硬”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 从基线到第15周,BPI最严重的疼痛至少降低2分的患者数量[时间范围:基线,第15周]
    BPI是一种患者的自我评价量表,可评估关节疼痛和僵硬,尺度为0(无疼痛)至10(您可以想象到的疼痛)。就此措施而言,将评估从基线变为第15周,仅对一个BPI项目,将评估“上周最严重的关节疼痛和僵硬”。
  • 从基线到第15周,BPI平均疼痛至少降低2分的患者人数[时间范围:基线,第15周]
    BPI是一种患者的自我评价量表,可评估关节疼痛和僵硬,尺度为0(无疼痛)至10(您可以想象到的疼痛)。出于此措施的目的,将评估仅一项BPI项目的基线为第15周,即“平均关节疼痛和刚度”。
  • 通过Promis-29+2轮廓v2.1 [时间范围:基线,第15周]衡量的基线症状的变化。
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)-29+2个人资料v2.1(propr)是一份经过验证的问卷调查表,在过去的7天中,在7天的7天中评估患者报告的症状,以1(最差)为1(最坏) 5(最好)。计算每个域的原始分数,然后转换为T评分,平均值为50,标准偏差为10。较高的t分数代表了更多的概念:对于疲劳,睡眠障碍,抑郁和焦虑症,较高的分数代表较差的症状;为了身体功能,参与社会角色和活动的能力以及认知功能能力,更高的分数意味着更好的功能。
  • 与治疗相关的不良事件的数量[时间范围:研究结束(15周)]
    与治疗相关的不良事件包括被确定可能与研究药物有关的可能或绝对相关的事件。根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v.5,将通过剂量水平和等级报告事件数量。
  • 雌二醇水平不可检测到的参与者人数[时间范围:基线和第15周]
    在基线和15周时,将报道血浆中雌二醇水平不可检测到的参与者人数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大麻二醇(CBD)用于治疗芳香酶抑制剂相关关节痛
官方标题ICMJE大麻二酚(CBD)治疗芳香酶抑制剂相关关节痛的2阶段试验
简要摘要研究大麻酚研究了15周CBD在具有芳香酶抑制剂相关的肌肉骨骼症状的绝经后女性中的安全性和功效(AIMSS)。研究人员希望查看关节疼痛的患者是否使用CBD可以改善。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE药物:大麻二醇(CBD)

第1周:25毫克每天两次,相隔约12小时,有食物

第2周:50毫克每天两次,相距约12小时,有食物

第3周:75毫克每天两次,相距约12小时,有食物

第4周以上:每天两次100毫克,相距约12小时,有食物

其他名称:Epidiolex
研究臂ICMJE实验:大麻二酚(CBD)
每天给出2倍口服溶液。
干预:药物:大麻二酚(CBD)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 绝经后根据标准临床标准或接受LHRH激动剂疗法。
  • 服用芳香酶抑制剂疗法(Anastrozole,Exemestane或Letrozole)进行辅助治疗乳腺癌或化学预防至少3周,在入学时不超过2年。
  • 计划至少服用相同的AI疗法15周。
  • 自开始AI疗法以来,新的或恶化的关节疼痛和/或肌痛。
  • 在入选前至少3个月治疗乳腺癌的手术(乳房切除术或乳房切除术/部分乳房切除术)的完成。
  • 协议中提供了完整的纳入标准列表。

排除标准:

  • 转移性乳腺癌
  • 在15周的研究期内计划手术。
  • 临床上重要的实验室异常。
  • 在入学前的6周内使用大麻二酚,THC或大麻(口服,吸入或局部)。
  • 历史或目前具有自杀念头或自杀的自杀性。
  • 童年时期发作的癫痫发作史。
  • 协议中提供了排除标准的完整列表。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04754399
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2020.041
HUM00182109(其他标识符:密歇根大学)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE美国临床肿瘤学会
研究人员ICMJE
首席研究员:诺拉·亨利(Norah L Henry),医学博士密歇根大学罗杰尔癌症中心
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要:
研究大麻酚研究了15周CBD在具有芳香酶抑制剂相关的肌肉骨骼症状的绝经后女性中的安全性和功效(AIMSS)。研究人员希望查看关节疼痛的患者是否使用CBD可以改善。

病情或疾病 干预/治疗阶段
亚属乳腺癌药物:大麻二醇(CBD)阶段2

学习规划
研究信息的布局表
研究类型介入(临床试验)
估计入学人数 44名参与者
分配: N/A。
干预模型:单组分配
掩蔽:无(开放标签)
主要意图:支持护理
官方标题:大麻二酚(CBD)治疗芳香酶抑制剂相关关节痛的2阶段试验
实际学习开始日期 2021年4月16日
估计初级完成日期 2023年2月
估计 学习完成日期 2023年2月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验:大麻二酚(CBD)
每天给出2倍口服溶液。
药物:大麻二醇(CBD)

第1周:25毫克每天两次,相隔约12小时,有食物

第2周:50毫克每天两次,相距约12小时,有食物

第3周:75毫克每天两次,相距约12小时,有食物

第4周以上:每天两次100毫克,相距约12小时,有食物

其他名称:Epidiolex

结果措施
主要结果指标
  1. 短暂疼痛清单中的绝对变化(BPI)从基线到第15周最严重的疼痛[时间范围:基线,第15周]
    BPI是一种患者的自我评价量表,可评估关节疼痛和僵硬,尺度为0(无疼痛)至10(您可以想象到的疼痛)。出于该措施的目的,将仅评估一个BPI项目的绝对变化,即“上周最严重的关节疼痛和僵硬”。


次要结果度量
  1. 从基线到第15周,BPI最严重的疼痛至少降低2分的患者数量[时间范围:基线,第15周]
    BPI是一种患者的自我评价量表,可评估关节疼痛和僵硬,尺度为0(无疼痛)至10(您可以想象到的疼痛)。就此措施而言,将评估从基线变为第15周,仅对一个BPI项目,将评估“上周最严重的关节疼痛和僵硬”。

  2. 从基线到第15周,BPI平均疼痛至少降低2分的患者人数[时间范围:基线,第15周]
    BPI是一种患者的自我评价量表,可评估关节疼痛和僵硬,尺度为0(无疼痛)至10(您可以想象到的疼痛)。出于此措施的目的,将评估仅一项BPI项目的基线为第15周,即“平均关节疼痛和刚度”。

  3. 通过Promis-29+2轮廓v2.1 [时间范围:基线,第15周]衡量的基线症状的变化。
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)-29+2个人资料v2.1(propr)是一份经过验证的问卷调查表,在过去的7天中,在7天的7天中评估患者报告的症状,以1(最差)为1(最坏) 5(最好)。计算每个域的原始分数,然后转换为T评分,平均值为50,标准偏差为10。较高的t分数代表了更多的概念:对于疲劳,睡眠障碍,抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症,较高的分数代表较差的症状;为了身体功能,参与社会角色和活动的能力以及认知功能能力,更高的分数意味着更好的功能。

  4. 与治疗相关的不良事件的数量[时间范围:研究结束(15周)]
    与治疗相关的不良事件包括被确定可能与研究药物有关的可能或绝对相关的事件。根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v.5,将通过剂量水平和等级报告事件数量。

  5. 雌二醇水平不可检测到的参与者人数[时间范围:基线和第15周]
    在基线和15周时,将报道血浆中雌二醇水平不可检测到的参与者人数。


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄: 18岁以上(成人,老年人)
有资格学习的男女:女性
接受健康的志愿者:
标准

纳入标准:

  • 绝经后根据标准临床标准或接受LHRH激动剂疗法。
  • 服用芳香酶抑制剂疗法(AnastrozoleExemestaneLetrozole)进行辅助治疗乳腺癌或化学预防至少3周,在入学时不超过2年。
  • 计划至少服用相同的AI疗法15周。
  • 自开始AI疗法以来,新的或恶化的关节疼痛和/或肌痛。
  • 在入选前至少3个月治疗乳腺癌的手术(乳房切除术或乳房切除术/部分乳房切除术)的完成。
  • 协议中提供了完整的纳入标准列表。

排除标准:

  • 转移性乳腺癌
  • 在15周的研究期内计划手术。
  • 临床上重要的实验室异常。
  • 在入学前的6周内使用大麻二酚,THC或大麻(口服,吸入或局部)。
  • 历史或目前具有自杀念头或自杀的自杀性。
  • 童年时期发作的癫痫发作史。
  • 协议中提供了排除标准的完整列表。
联系人和位置

位置
位置表的布局表
美国密歇根州
密歇根大学罗杰尔癌症中心招募
美国密歇根州安阿伯,美国48109
联系人:癌症答案线800-865-1125 canceranswerline@med.umich.edu
首席研究员:诺拉·亨利(Norah L Henry),医学博士
赞助商和合作者
密歇根大学罗杰尔癌症中心
美国临床肿瘤学会
调查人员
调查员信息的布局表
首席研究员:诺拉·亨利(Norah L Henry),医学博士密歇根大学罗杰尔癌症中心
追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月9日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年5月10日
实际学习开始日期ICMJE 2021年4月16日
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
当前的主要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
短暂疼痛清单中的绝对变化(BPI)从基线到第15周最严重的疼痛[时间范围:基线,第15周]
BPI是一种患者的自我评价量表,可评估关节疼痛和僵硬,尺度为0(无疼痛)至10(您可以想象到的疼痛)。出于该措施的目的,将仅评估一个BPI项目的绝对变化,即“上周最严重的关节疼痛和僵硬”。
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
(提交:2021年2月9日)
  • 从基线到第15周,BPI最严重的疼痛至少降低2分的患者数量[时间范围:基线,第15周]
    BPI是一种患者的自我评价量表,可评估关节疼痛和僵硬,尺度为0(无疼痛)至10(您可以想象到的疼痛)。就此措施而言,将评估从基线变为第15周,仅对一个BPI项目,将评估“上周最严重的关节疼痛和僵硬”。
  • 从基线到第15周,BPI平均疼痛至少降低2分的患者人数[时间范围:基线,第15周]
    BPI是一种患者的自我评价量表,可评估关节疼痛和僵硬,尺度为0(无疼痛)至10(您可以想象到的疼痛)。出于此措施的目的,将评估仅一项BPI项目的基线为第15周,即“平均关节疼痛和刚度”。
  • 通过Promis-29+2轮廓v2.1 [时间范围:基线,第15周]衡量的基线症状的变化。
    患者报告的结果测量信息系统(PROMIS)-29+2个人资料v2.1(propr)是一份经过验证的问卷调查表,在过去的7天中,在7天的7天中评估患者报告的症状,以1(最差)为1(最坏) 5(最好)。计算每个域的原始分数,然后转换为T评分,平均值为50,标准偏差为10。较高的t分数代表了更多的概念:对于疲劳,睡眠障碍,抑郁和焦虑症' target='_blank'>焦虑症,较高的分数代表较差的症状;为了身体功能,参与社会角色和活动的能力以及认知功能能力,更高的分数意味着更好的功能。
  • 与治疗相关的不良事件的数量[时间范围:研究结束(15周)]
    与治疗相关的不良事件包括被确定可能与研究药物有关的可能或绝对相关的事件。根据不良事件的常见术语标准(CTCAE)v.5,将通过剂量水平和等级报告事件数量。
  • 雌二醇水平不可检测到的参与者人数[时间范围:基线和第15周]
    在基线和15周时,将报道血浆中雌二醇水平不可检测到的参与者人数。
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE大麻二醇(CBD)用于治疗芳香酶抑制剂相关关节痛
官方标题ICMJE大麻二酚(CBD)治疗芳香酶抑制剂相关关节痛的2阶段试验
简要摘要研究大麻酚研究了15周CBD在具有芳香酶抑制剂相关的肌肉骨骼症状的绝经后女性中的安全性和功效(AIMSS)。研究人员希望查看关节疼痛的患者是否使用CBD可以改善。
详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE阶段2
研究设计ICMJE分配:N/A
干预模型:单个小组分配
蒙版:无(打开标签)
主要目的:支持护理
条件ICMJE
干预ICMJE药物:大麻二醇(CBD)

第1周:25毫克每天两次,相隔约12小时,有食物

第2周:50毫克每天两次,相距约12小时,有食物

第3周:75毫克每天两次,相距约12小时,有食物

第4周以上:每天两次100毫克,相距约12小时,有食物

其他名称:Epidiolex
研究臂ICMJE实验:大麻二酚(CBD)
每天给出2倍口服溶液。
干预:药物:大麻二酚(CBD)
出版物 *不提供

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE招募
估计注册ICMJE
(提交:2021年2月9日)
44
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2023年2月
估计初级完成日期2023年2月(主要结果度量的最终数据收集日期)
资格标准ICMJE

纳入标准:

  • 绝经后根据标准临床标准或接受LHRH激动剂疗法。
  • 服用芳香酶抑制剂疗法(AnastrozoleExemestaneLetrozole)进行辅助治疗乳腺癌或化学预防至少3周,在入学时不超过2年。
  • 计划至少服用相同的AI疗法15周。
  • 自开始AI疗法以来,新的或恶化的关节疼痛和/或肌痛。
  • 在入选前至少3个月治疗乳腺癌的手术(乳房切除术或乳房切除术/部分乳房切除术)的完成。
  • 协议中提供了完整的纳入标准列表。

排除标准:

  • 转移性乳腺癌
  • 在15周的研究期内计划手术。
  • 临床上重要的实验室异常。
  • 在入学前的6周内使用大麻二酚,THC或大麻(口服,吸入或局部)。
  • 历史或目前具有自杀念头或自杀的自杀性。
  • 童年时期发作的癫痫发作史。
  • 协议中提供了排除标准的完整列表。
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女:女性
年龄ICMJE 18岁以上(成人,老年人)
接受健康的志愿者ICMJE
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE美国
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04754399
其他研究ID编号ICMJE UMCC 2020.041
HUM00182109(其他标识符:密歇根大学)
有数据监测委员会不提供
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物:是的
研究美国FDA调节的设备产品:
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD:
责任方密歇根大学罗杰尔癌症中心
研究赞助商ICMJE密歇根大学罗杰尔癌症中心
合作者ICMJE美国临床肿瘤学会
研究人员ICMJE
首席研究员:诺拉·亨利(Norah L Henry),医学博士密歇根大学罗杰尔癌症中心
PRS帐户密歇根大学罗杰尔癌症中心
验证日期2021年5月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素

治疗医院