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出境医 / 临床实验 / 6分钟步行测试和静止测试的截止值，以确定心房颤动中的功能状态
6分钟步行测试和静止测试的截止值，以确定心房颤动中的功能状态
研究描述
简要摘要：
在研究中将确定在6分钟步行测试中降低功能状态的截止值，并且在研究中将确定心房颤动患者的30秒静止测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 其他：功能状态的评估其他：肺功能的评估其他：生活质量的评估其他：体育锻炼水平的评估 |
详细说明：
6分钟步行测试（6MWT）是用于测量心肺患者功能状态的最常用的现场测试。但是，为了能够客观地解释具有特定慢性疾病的患者的6MWT，应将6MWT的距离与健康对照组或专门确定的人群进行比较。在几种心肺疾病中，有6MWT存在此类临界值，包括COPD（350 m），心力衰竭（200 m）和肺动脉高压（400 m），以识别高死亡率，预后不良和功能状况不佳的患者，但是没有确定心房颤动（AF）的截止值。纽约心脏协会（NYHA）功能分类是另一种措施，可广泛用于对包括AF在内的各种心脏疾病患者的功能状态进行分类。 NYHA 1类表示保留的功能状态，而NYHA类别2、3和4表示功能状态的降低程度不同。这项研究的主要目的是确定6MWT中的截止值，以根据NYHA功能分类区分具有保留和降低功能状态的AF患者。此外，在这些患者中也将确定30秒的静止测试的截止值，因为静坐测试对最近的文献引起了很大的兴趣，以评估实际上评估功能状态各种心肺条件。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 125名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 6分钟步行测试和静止测试的截止值，以确定心房颤动中的功能状态 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月10日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 心房颤动的成年患者 | 其他：功能状态的评估 功能状态将通过纽约心脏协会的功能分类，6分钟步行测试和30秒的坐姿测试评估 其他：肺功能的评估 将使用碱性肺活量测定法和呼吸压力计评估肺功能。 其他：评估生活质量 生活质量将使用简短的Form-36问卷进行评估。 其他：体育锻炼水平的评估 体育锻炼水平将使用国际体育锻炼调查表进行评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 纽约心脏协会功能类[时间范围：基线]患者的功能状态将根据纽约心脏协会的功能分类确定。 1类表示保留的功能状态；第2、3和4类表明功能状态的限制程度不同（分别为轻度，显着和严重限制）。
- 步行6分钟的距离[时间范围：基线]将记录六分钟的距离。测试将根据美国胸部学会（ATS）的指南进行。
- 30秒的静止测试中的重复次数[时间范围：基线]将要求参与者尽可能快地执行静坐操作30秒，并记录完成重复的数量。
次要结果度量 ：
- 强制生命能力（FVC）[时间范围：基线]FVC将根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南使用基本肺活量测定法测量
- 强迫呼气量在1秒内（FEV1）[时间范围：基线]FEV1将根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南使用基本肺活量测定法测量
- 峰值呼气流（PEF）[时间范围：基线时]根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南，将使用基本肺活量测定法测量PEF
- 最大吸气压力（MIP）[时间范围：基线时]根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南，将使用电子口高压计测量MIP
- 最大呼气压力（MEP）[时间范围：基线时]根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南，将使用电子口高压计测量MEP
- 简短的Form-36 [时间范围：基线]简短的Form-36问卷将用于衡量生活质量。
- 国际体育活动问卷 - 简短形式[时间范围：基线]国际体育活动问卷 - 简短形式将用于衡量体育活动水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
成年患者被诊断出心房颤动
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 6分钟步行测试和静止测试的截止值，以确定心房颤动中的功能状态 | ||||
| 官方头衔 | 6分钟步行测试和静止测试的截止值，以确定心房颤动中的功能状态 | ||||
| 简要摘要 | 在研究中将确定在6分钟步行测试中降低功能状态的截止值，并且在研究中将确定心房颤动患者的30秒静止测试。 | ||||
| 详细说明 | 6分钟步行测试（6MWT）是用于测量心肺患者功能状态的最常用的现场测试。但是，为了能够客观地解释具有特定慢性疾病的患者的6MWT，应将6MWT的距离与健康对照组或专门确定的人群进行比较。在几种心肺疾病中，有6MWT存在此类临界值，包括COPD（350 m），心力衰竭（200 m）和肺动脉高压（400 m），以识别高死亡率，预后不良和功能状况不佳的患者，但是没有确定心房颤动（AF）的截止值。纽约心脏协会（NYHA）功能分类是另一种措施，可广泛用于对包括AF在内的各种心脏疾病患者的功能状态进行分类。 NYHA 1类表示保留的功能状态，而NYHA类别2、3和4表示功能状态的降低程度不同。这项研究的主要目的是确定6MWT中的截止值，以根据NYHA功能分类区分具有保留和降低功能状态的AF患者。此外，在这些患者中也将确定30秒的静止测试的截止值，因为静坐测试对最近的文献引起了很大的兴趣，以评估实际上评估功能状态各种心肺条件。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成年患者被诊断出心房颤动 | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 |
| ||||
| 研究组/队列 | 心房颤动 心房颤动的成年患者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 125 | ||||
| 原始估计注册 | 100 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 诊断阵发性，持久性或永久性心房颤动 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
| ||||
| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04754360 | ||||
| 其他研究ID编号 | bakircaymzeren01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Melih Zeren，Izmir Bakircay大学 | ||||
| 研究赞助商 | Izmir Bakircay大学 | ||||
| 合作者 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Izmir Bakircay大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
研究描述
简要摘要：
在研究中将确定在6分钟步行测试中降低功能状态的截止值，并且在研究中将确定心房颤动患者的30秒静止测试。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 | 其他：功能状态的评估其他：肺功能的评估其他：生活质量的评估其他：体育锻炼水平的评估 |
详细说明：
6分钟步行测试（6MWT）是用于测量心肺患者功能状态的最常用的现场测试。但是，为了能够客观地解释具有特定慢性疾病的患者的6MWT，应将6MWT的距离与健康对照组或专门确定的人群进行比较。在几种心肺疾病中，有6MWT存在此类临界值，包括COPD（350 m），心力衰竭（200 m）和肺动脉高压（400 m），以识别高死亡率，预后不良和功能状况不佳的患者，但是没有确定心房颤动（AF）的截止值。纽约心脏协会（NYHA）功能分类是另一种措施，可广泛用于对包括AF在内的各种心脏疾病患者的功能状态进行分类。 NYHA 1类表示保留的功能状态，而NYHA类别2、3和4表示功能状态的降低程度不同。这项研究的主要目的是确定6MWT中的截止值，以根据NYHA功能分类区分具有保留和降低功能状态的AF患者。此外，在这些患者中也将确定30秒的静止测试的截止值，因为静坐测试对最近的文献引起了很大的兴趣，以评估实际上评估功能状态各种心肺条件。
学习规划
| 研究类型 ： | 观察 |
| 实际注册 ： | 125名参与者 |
| 观察模型： | 其他 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 6分钟步行测试和静止测试的截止值，以确定心房颤动中的功能状态 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年2月15日 |
| 实际的初级完成日期 ： | 2021年5月10日 |
| 实际 学习完成日期 ： | 2021年5月10日 |
武器和干预措施
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 心房颤动 心房颤动的成年患者 | 其他：功能状态的评估 功能状态将通过纽约心脏协会的功能分类，6分钟步行测试和30秒的坐姿测试评估 其他：肺功能的评估 将使用碱性肺活量测定法和呼吸压力计评估肺功能。 其他：评估生活质量 生活质量将使用简短的Form-36问卷进行评估。 其他：体育锻炼水平的评估 体育锻炼水平将使用国际体育锻炼调查表进行评估 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 纽约心脏协会功能类[时间范围：基线]患者的功能状态将根据纽约心脏协会的功能分类确定。 1类表示保留的功能状态；第2、3和4类表明功能状态的限制程度不同（分别为轻度，显着和严重限制）。
- 步行6分钟的距离[时间范围：基线]将记录六分钟的距离。测试将根据美国胸部学会（ATS）的指南进行。
- 30秒的静止测试中的重复次数[时间范围：基线]将要求参与者尽可能快地执行静坐操作30秒，并记录完成重复的数量。
次要结果度量 ：
- 强制生命能力（FVC）[时间范围：基线]FVC将根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南使用基本肺活量测定法测量
- 强迫呼气量在1秒内（FEV1）[时间范围：基线]FEV1将根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南使用基本肺活量测定法测量
- 峰值呼气流（PEF）[时间范围：基线时]根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南，将使用基本肺活量测定法测量PEF
- 最大吸气压力（MIP）[时间范围：基线时]根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南，将使用电子口高压计测量MIP
- 最大呼气压力（MEP）[时间范围：基线时]根据欧洲呼吸学会（ERS）的指南，将使用电子口高压计测量MEP
- 简短的Form-36 [时间范围：基线]简短的Form-36问卷将用于衡量生活质量。
- 国际体育活动问卷 - 简短形式[时间范围：基线]国际体育活动问卷 - 简短形式将用于衡量体育活动水平
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 18年至99岁（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 概率样本 |
研究人群
成年患者被诊断出心房颤动
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月10日 | ||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月18日 | ||||
| 实际学习开始日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | |||||
| 当前的次要结果指标 |
| ||||
| 原始的次要结果指标 |
| ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短标题 | 6分钟步行测试和静止测试的截止值，以确定心房颤动中的功能状态 | ||||
| 官方头衔 | 6分钟步行测试和静止测试的截止值，以确定心房颤动中的功能状态 | ||||
| 简要摘要 | 在研究中将确定在6分钟步行测试中降低功能状态的截止值，并且在研究中将确定心房颤动患者的30秒静止测试。 | ||||
| 详细说明 | 6分钟步行测试（6MWT）是用于测量心肺患者功能状态的最常用的现场测试。但是，为了能够客观地解释具有特定慢性疾病的患者的6MWT，应将6MWT的距离与健康对照组或专门确定的人群进行比较。在几种心肺疾病中，有6MWT存在此类临界值，包括COPD（350 m），心力衰竭（200 m）和肺动脉高压（400 m），以识别高死亡率，预后不良和功能状况不佳的患者，但是没有确定心房颤动（AF）的截止值。纽约心脏协会（NYHA）功能分类是另一种措施，可广泛用于对包括AF在内的各种心脏疾病患者的功能状态进行分类。 NYHA 1类表示保留的功能状态，而NYHA类别2、3和4表示功能状态的降低程度不同。这项研究的主要目的是确定6MWT中的截止值，以根据NYHA功能分类区分具有保留和降低功能状态的AF患者。此外，在这些患者中也将确定30秒的静止测试的截止值，因为静坐测试对最近的文献引起了很大的兴趣，以评估实际上评估功能状态各种心肺条件。 | ||||
| 研究类型 | 观察 | ||||
| 学习规划 | 观察模型：其他 时间观点：前瞻性 | ||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||
| 采样方法 | 概率样本 | ||||
| 研究人群 | 成年患者被诊断出心房颤动 | ||||
| 健康）状况 | 心房颤动 | ||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 | 心房颤动 心房颤动的成年患者 干预措施：
| ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状况 | 完全的 | ||||
| 实际注册 | 125 | ||||
| 原始估计注册 | 100 | ||||
| 实际学习完成日期 | 2021年5月10日 | ||||
| 实际的初级完成日期 | 2021年5月10日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||
| 资格标准 | 纳入标准： - 诊断阵发性，持久性或永久性心房颤动 排除标准： | ||||
| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18年至99岁（成人，老年人） | ||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||
| 联系人 | 仅当研究招募主题时才显示联系信息 | ||||
| 列出的位置国家 | 火鸡 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号 | NCT04754360 | ||||
| 其他研究ID编号 | bakircaymzeren01 | ||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||
| 责任方 | Melih Zeren，Izmir Bakircay大学 | ||||
| 研究赞助商 | Izmir Bakircay大学 | ||||
| 合作者 | 伊斯坦布尔大学 - 埃拉帕萨 | ||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||
| PRS帐户 | Izmir Bakircay大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||
