连全球医疗资源，享前沿医疗服务
4006 776 356
免费咨询 9:00-18:00
免费获得国外相关药品，最快 1 个工作日回馈药物信息
出境医 / 临床实验 / 结肠镜检查中息肉的计算机辅助检测
结肠镜检查中息肉的计算机辅助检测
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估使用计算机辅助检测设备Skout的临床益处和安全性，以在结肠镜检查过程中进行实时息肉检测，并表明筛查或监测。间隔结直肠癌发展的原因之一是结肠镜检查中错过的息肉。我们的假设是，借助Skout，每个结肠镜检查检测到的腺瘤将增加，并且可以相信这种发现的增加可以降低间隔癌的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉 | 设备：计算机辅助检测设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 标准结肠镜检查中计算机辅助检测装置的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 常规结肠镜检查 | |
| 实验：实验 使用Skout的常规结肠镜检查 | 设备：计算机辅助检测设备 计算机辅助检测装置Skout旨在帮助内镜医生在结肠镜检查过程中检测潜在的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉。该系统对内窥镜视频数据进行自动实时分析，以识别潜在的息肉，并围绕显示器显示器上的视频帧的适当部分产生信息辅助。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个结肠镜检查腺瘤[时间范围：在手术结束时，1天]检测到的腺瘤总数除以结肠镜检查总数。
- 正预测值[时间范围：在过程结束时，1天]检测到的腺瘤和锯齿状病变的总数除以提取的总数。
次要结果度量 ：
- 腺瘤检测率[时间范围：在过程结束时，1天]经历了一个或多个常规腺瘤的首次筛查结肠镜检查，年龄≥50岁的参与者的百分比。
- 检测到的无链锯齿病变[时间范围：在过程结束时，1天]具有组织学或锯齿状腺瘤，传统锯齿状腺瘤或锯齿状病变的息肉总数，不包括增生性息肉。
- 结直肠癌监视间隔[时间范围：在过程结束时，1天]进行后续结肠镜检查的平均推荐时间表。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sloane A Phillips，MBA | （617）487-2349 | sloane.phillips@iterativescopes.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Daniel Chung，MD Chung.daniel@mgh.harvard.edu | |
| 波士顿医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 联系人：David Lichtenstein，MD David.lichtenstein@bmc.org | |
| 奥本山医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州剑桥，美国，02138 | |
| 联系人：Wiliam Brugge，MD William.brugge@mah.org | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| MNGI消化健康 | 招募 |
| 美国明尼苏达州普利茅斯，美国55446 | |
| 联系人：医学博士David Perdue，MSPH David.perdue@mngi.com | |
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 协和内窥镜中心 | 尚未招募 |
| 美国新罕布什尔州康科德，美国，03301 | |
| 联系人：MMSC ssomers@crhc.org医学博士塞缪尔·萨默斯（Samuel Somers） | |
赞助商和合作者
迭代Scopes，Inc
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | Aasma Shaukat，医学博士，MPH | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结肠镜检查中息肉的计算机辅助检测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 标准结肠镜检查中计算机辅助检测装置的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估使用计算机辅助检测设备Skout的临床益处和安全性，以在结肠镜检查过程中进行实时息肉检测，并表明筛查或监测。间隔结直肠癌发展的原因之一是结肠镜检查中错过的息肉。我们的假设是，借助Skout，每个结肠镜检查检测到的腺瘤将增加，并且可以相信这种发现的增加可以降低间隔癌的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：计算机辅助检测设备 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 如果参与者有资格参加这项研究：
排除标准 如果参与者将没有资格参加这项研究： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754347 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00047634 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迭代Scopes，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迭代Scopes，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 迭代Scopes，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这项研究的目的是评估使用计算机辅助检测设备Skout的临床益处和安全性，以在结肠镜检查过程中进行实时息肉检测，并表明筛查或监测。间隔结直肠癌发展的原因之一是结肠镜检查中错过的息肉。我们的假设是，借助Skout，每个结肠镜检查检测到的腺瘤将增加，并且可以相信这种发现的增加可以降低间隔癌的发生率。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉 | 设备：计算机辅助检测设备 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 1500名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 筛选 |
| 官方标题： | 标准结肠镜检查中计算机辅助检测装置的随机对照试验 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年1月22日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年5月28日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年5月28日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 没有干预：控制 常规结肠镜检查 | |
| 实验：实验 使用Skout的常规结肠镜检查 | 设备：计算机辅助检测设备 计算机辅助检测装置Skout旨在帮助内镜医生在结肠镜检查过程中检测潜在的直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉。该系统对内窥镜视频数据进行自动实时分析，以识别潜在的息肉，并围绕显示器显示器上的视频帧的适当部分产生信息辅助。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 每个结肠镜检查腺瘤[时间范围：在手术结束时，1天]检测到的腺瘤总数除以结肠镜检查总数。
- 正预测值[时间范围：在过程结束时，1天]检测到的腺瘤和锯齿状病变的总数除以提取的总数。
次要结果度量 ：
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 40岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Sloane A Phillips，MBA | （617）487-2349 | sloane.phillips@iterativescopes.com |
位置
| 美国，马萨诸塞州 | |
| 马萨诸塞州综合医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02114 | |
| 联系人：Daniel Chung，MD Chung.daniel@mgh.harvard.edu | |
| 波士顿医疗中心 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州波士顿，美国，02118 | |
| 联系人：David Lichtenstein，MD David.lichtenstein@bmc.org | |
| 奥本山医院 | 招募 |
| 美国马萨诸塞州剑桥，美国，02138 | |
| 联系人：Wiliam Brugge，MD William.brugge@mah.org | |
| 美国，明尼苏达州 | |
| MNGI消化健康 | 招募 |
| 美国明尼苏达州普利茅斯，美国55446 | |
| 联系人：医学博士David Perdue，MSPH David.perdue@mngi.com | |
| 美国，新罕布什尔州 | |
| 协和内窥镜中心 | 尚未招募 |
| 美国新罕布什尔州康科德，美国，03301 | |
| 联系人：MMSC ssomers@crhc.org医学博士塞缪尔·萨默斯（Samuel Somers） | |
赞助商和合作者
迭代Scopes，Inc
明尼苏达大学
调查人员
| 首席研究员： | Aasma Shaukat，医学博士，MPH | 明尼苏达大学 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年3月29日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年1月22日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | |||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 结肠镜检查中息肉的计算机辅助检测 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 标准结肠镜检查中计算机辅助检测装置的随机对照试验 | ||||||||
| 简要摘要 | 这项研究的目的是评估使用计算机辅助检测设备Skout的临床益处和安全性，以在结肠镜检查过程中进行实时息肉检测，并表明筛查或监测。间隔结直肠癌发展的原因之一是结肠镜检查中错过的息肉。我们的假设是，借助Skout，每个结肠镜检查检测到的腺瘤将增加，并且可以相信这种发现的增加可以降低间隔癌的发生率。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者） 主要目的：筛选 | ||||||||
| 条件ICMJE | 直肠息肉' target='_blank'>结直肠息肉 | ||||||||
| 干预ICMJE | 设备：计算机辅助检测设备 | ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 1500 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年5月28日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年5月28日（主要结果指标的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准 如果参与者有资格参加这项研究：
排除标准 如果参与者将没有资格参加这项研究： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 40岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 美国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754347 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | Pro00047634 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 迭代Scopes，Inc | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 迭代Scopes，Inc | ||||||||
| 合作者ICMJE | 明尼苏达大学 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||||||
| PRS帐户 | 迭代Scopes，Inc | ||||||||
| 验证日期 | 2021年3月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
