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神经外科的目标定向治疗。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术 - 简单 | 其他：目标导向治疗其他：标准 | 不适用 |
进行神经外科手术的患者有多种原因有血管内量不足的风险。神经外科中适当的液体管理是一个挑战。已显示目标治疗可改善接受大手术的患者的结果。当前关于流体管理对神经外科患者导向结果的影响的知识是有限的。
这项研究被设计为具有两个平行组的试点研究。计划在BRNO大学医院计划进行脑部手术的患者是否符合纳入标准。获得知情同意后，患者将被随机分为研究组之一。
将引入一臂（标准）标准监测生命体征。在操作过程中，围手术液疗法和血管活性剂的给药将完全取决于参加麻醉师的酌处权。术后疗法将得到充分控制，并取决于主体医师的决定。在第二臂（GDT）中，除标准监测外，还将引入非侵入性血液动力学监测器Starlink™SV。在此手臂中，将启动用结晶平衡溶液输注。基于血液动力学监测，将对液体的其他液体进行施用。该研究的主要结果是严重不良事件（SAE）患者的比例。研究组之间将比较SAE的发生率。 SAE将被定义为在手术结束时和术后脑水肿的任何干预时，SAE将不令人满意。
次要结果是比较两组术后并发症的患者的比例，ICU和住院时间长度。
这项研究将招募34例患者，每组17例。完成患者入学后，将进行统计分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 由非侵入装置引导的目标导向流体管理对神经外科术后并发症发生率的影响：试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准 在此手臂中，将在操作过程中使用生命体征的标准监测。 | 其他：标准 通过标准生命体征监测的流体和血管活性药物的给药 |
| 实验：GDT 除标准监测外，还将使用非侵入性血液动力学监测器Starlink™SV。 | 其他：目标导向疗法 通过非侵入性血液动力学监测指导的液体和血管活性药物 |
- 严重的不良事件1 [时间范围：手术期间]评估严重不良事件（SAE）的患者人数。 SAE被定义为在神经外科医生评估的手术结束时脑组织松弛不令人满意。脑组织弛豫的第3级或4级将被认为是不满意的（1级 - 完全放松，2级 - 令人满意的放松，3级 - 公司，4级 - 膨胀）。
- 严重的不良事件2 [时间范围：术后24小时]评估严重不良事件（SAE）的患者人数。 SAE被定义为手术后24小时治疗脑水肿的任何干预措施。
- 招聘率[时间范围：通过研究完成，平均6个月]同意参加研究的合格患者的比例。
- 案例报告表格的完整性[时间范围：通过研究完成，平均6个月]签有案例报告表的注册患者比例。
- 并发症[时间范围：通过学习完成，平均6个月]术后并发症患者的数量。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
纳入标准：
- 年龄至少18岁
- 预期的手术持续时间至少2小时
- 签署的书面同意书
- 美国麻醉师学会（ASA）分类<4。
排除标准：
- 血液动力监测器的不可用
- 紧急操作
- ASA≥4
- 坐着工作位置和清醒的开裂式切开术
- 清醒的颅骨切开术
- 严重的心肺障碍
- 心脏雅典
- BMI肥胖以上35千克/m2
| 联系人：医学博士Ondrej Hrdy | 532233850 EXT +420 | hrdy.ondrej@fnbrno.cz | |
| 联系人：医学博士Roman Gal博士 | 532233847 EXT +420 | gal.roman@fnbrno.cz |
| 捷克 | |
| 大学医院Brno | 招募 |
| 布尔诺，捷克，625 00 | |
| 联系人：医学博士Roman Gal博士532233850 ext +420 gal.roman@fnbrno.cz | |
| 联系人：Ondrej Hrdy，MD 532232305 Ext +420 hrdy.ondrej@fnbrno.cz | |
| 首席调查员：罗马gal，医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Ondrej Hrdy | |
| 子注视器：医学博士Martin Hlavaty | |
| 子注视器：马里兰州米洛斯·杜巴（Milos Duba） | |
| 次级评估者：医学博士Andrea Dolezelova | |
| 子注视器：马里兰州马丁·斯姆卡（Martin Smrcka） | |
| 首席研究员： | 罗马盖尔，医学博士，博士 | 马萨里克大学布尔诺和大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：通过学习完成，平均6个月] 术后并发症患者的数量。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经外科的目标定向治疗。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 由非侵入装置引导的目标导向流体管理对神经外科术后并发症发生率的影响：试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估未来大型随机对照研究的可行性，该研究旨在评估目标定向治疗对神经外科并发症发生率的影响与标准护理相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 进行神经外科手术的患者有多种原因有血管内量不足的风险。神经外科中适当的液体管理是一个挑战。已显示目标治疗可改善接受大手术的患者的结果。当前关于流体管理对神经外科患者导向结果的影响的知识是有限的。 这项研究被设计为具有两个平行组的试点研究。计划在BRNO大学医院计划进行脑部手术的患者是否符合纳入标准。获得知情同意后，患者将被随机分为研究组之一。 将引入一臂（标准）标准监测生命体征。在操作过程中，围手术液疗法和血管活性剂的给药将完全取决于参加麻醉师的酌处权。术后疗法将得到充分控制，并取决于主体医师的决定。在第二臂（GDT）中，除标准监测外，还将引入非侵入性血液动力学监测器Starlink™SV。在此手臂中，将启动用结晶平衡溶液输注。基于血液动力学监测，将对液体的其他液体进行施用。该研究的主要结果是严重不良事件（SAE）患者的比例。研究组之间将比较SAE的发生率。 SAE将被定义为在手术结束时和术后脑水肿的任何干预时，SAE将不令人满意。 次要结果是比较两组术后并发症的患者的比例，ICU和住院时间长度。 这项研究将招募34例患者，每组17例。完成患者入学后，将进行统计分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手术 - 简单 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754295 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT0012021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布尔诺大学医院的Ondrej Hrdy | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布尔诺大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布尔诺大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 手术 - 简单 | 其他：目标导向治疗其他：标准 | 不适用 |
进行神经外科手术的患者有多种原因有血管内量不足的风险。神经外科中适当的液体管理是一个挑战。已显示目标治疗可改善接受大手术的患者的结果。当前关于流体管理对神经外科患者导向结果的影响的知识是有限的。
这项研究被设计为具有两个平行组的试点研究。计划在BRNO大学医院计划进行脑部手术的患者是否符合纳入标准。获得知情同意后，患者将被随机分为研究组之一。
将引入一臂（标准）标准监测生命体征。在操作过程中，围手术液疗法和血管活性剂的给药将完全取决于参加麻醉师的酌处权。术后疗法将得到充分控制，并取决于主体医师的决定。在第二臂（GDT）中，除标准监测外，还将引入非侵入性血液动力学监测器Starlink™SV。在此手臂中，将启动用结晶平衡溶液输注。基于血液动力学监测，将对液体的其他液体进行施用。该研究的主要结果是严重不良事件（SAE）患者的比例。研究组之间将比较SAE的发生率。 SAE将被定义为在手术结束时和术后脑水肿的任何干预时，SAE将不令人满意。
次要结果是比较两组术后并发症的患者的比例，ICU和住院时间长度。
这项研究将招募34例患者，每组17例。完成患者入学后，将进行统计分析。
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 34名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 干预模型描述： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 双重（参与者，结果评估者） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | 由非侵入装置引导的目标导向流体管理对神经外科术后并发症发生率的影响：试验研究 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年3月1日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2021年7月31日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2021年9月30日 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：标准 在此手臂中，将在操作过程中使用生命体征的标准监测。 | 其他：标准 通过标准生命体征监测的流体和血管活性药物的给药 |
| 实验：GDT 除标准监测外，还将使用非侵入性血液动力学监测器Starlink™SV。 | 其他：目标导向疗法 通过非侵入性血液动力学监测指导的液体和血管活性药物 |
- 严重的不良事件1 [时间范围：手术期间]评估严重不良事件（SAE）的患者人数。 SAE被定义为在神经外科医生评估的手术结束时脑组织松弛不令人满意。脑组织弛豫的第3级或4级将被认为是不满意的（1级 - 完全放松，2级 - 令人满意的放松，3级 - 公司，4级 - 膨胀）。
- 严重的不良事件2 [时间范围：术后24小时]评估严重不良事件（SAE）的患者人数。 SAE被定义为手术后24小时治疗脑水肿的任何干预措施。
- 招聘率[时间范围：通过研究完成，平均6个月]同意参加研究的合格患者的比例。
- 案例报告表格的完整性[时间范围：通过研究完成，平均6个月]签有案例报告表的注册患者比例。
- 并发症[时间范围：通过学习完成，平均6个月]术后并发症患者的数量。
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 联系人：医学博士Ondrej Hrdy | 532233850 EXT +420 | hrdy.ondrej@fnbrno.cz | |
| 联系人：医学博士Roman Gal博士 | 532233847 EXT +420 | gal.roman@fnbrno.cz |
| 捷克 | |
| 大学医院Brno | 招募 |
| 布尔诺，捷克，625 00 | |
| 联系人：医学博士Roman Gal博士532233850 ext +420 gal.roman@fnbrno.cz | |
| 联系人：Ondrej Hrdy，MD 532232305 Ext +420 hrdy.ondrej@fnbrno.cz | |
| 首席调查员：罗马gal，医学博士，博士 | |
| 子注视器：医学博士Ondrej Hrdy | |
| 子注视器：医学博士Martin Hlavaty | |
| 子注视器：马里兰州米洛斯·杜巴（Milos Duba） | |
| 次级评估者：医学博士Andrea Dolezelova | |
| 子注视器：马里兰州马丁·斯姆卡（Martin Smrcka） | |
| 首席研究员： | 罗马盖尔，医学博士，博士 | 马萨里克大学布尔诺和大学医院 |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月2日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年4月9日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年3月1日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE |
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| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 并发症[时间范围：通过学习完成，平均6个月] 术后并发症患者的数量。 | ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | 神经外科的目标定向治疗。 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | 由非侵入装置引导的目标导向流体管理对神经外科术后并发症发生率的影响：试验研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 该研究的目的是评估未来大型随机对照研究的可行性，该研究旨在评估目标定向治疗对神经外科并发症发生率的影响与标准护理相比。 | ||||||||
| 详细说明 | 进行神经外科手术的患者有多种原因有血管内量不足的风险。神经外科中适当的液体管理是一个挑战。已显示目标治疗可改善接受大手术的患者的结果。当前关于流体管理对神经外科患者导向结果的影响的知识是有限的。 这项研究被设计为具有两个平行组的试点研究。计划在BRNO大学医院计划进行脑部手术的患者是否符合纳入标准。获得知情同意后，患者将被随机分为研究组之一。 将引入一臂（标准）标准监测生命体征。在操作过程中，围手术液疗法和血管活性剂的给药将完全取决于参加麻醉师的酌处权。术后疗法将得到充分控制，并取决于主体医师的决定。在第二臂（GDT）中，除标准监测外，还将引入非侵入性血液动力学监测器Starlink™SV。在此手臂中，将启动用结晶平衡溶液输注。基于血液动力学监测，将对液体的其他液体进行施用。该研究的主要结果是严重不良事件（SAE）患者的比例。研究组之间将比较SAE的发生率。 SAE将被定义为在手术结束时和术后脑水肿的任何干预时，SAE将不令人满意。 次要结果是比较两组术后并发症的患者的比例，ICU和住院时间长度。 这项研究将招募34例患者，每组17例。完成患者入学后，将进行统计分析。 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 干预模型描述： 并行分配 掩盖：双重（参与者，结果评估者）主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 手术 - 简单 | ||||||||
| 干预ICMJE |
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| 研究臂ICMJE |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2021年9月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2021年7月31日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准： 排除标准：
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 捷克 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754295 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | CT0012021 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 布尔诺大学医院的Ondrej Hrdy | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 布尔诺大学医院 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 布尔诺大学医院 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年4月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
