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出境医 / 临床实验 / tranexamic酸对窦和鼻手术后术后出血的影响

tranexamic酸对窦和鼻手术后术后出血的影响

研究描述
简要摘要：

该研究的目的是评估术中给定的静脉内tranexamic酸（TXA）的有效性，以减少内窥镜鼻窦或鼻腔外科手术后术后出血（例如，内窥镜鼻窦手术，涡流手术，涡流手术）。该药物已被证明可以减少这种手术期间的失血，但是手术后出血的影响尚不清楚。对术后出血的任何影响将在手术后的前7天评估，直到第一次预定的术后诊所就诊。患者将通过表明0-10的视觉模拟量表（VAS）的出血印象来保留其出血经历的标准化日记。

主要结果是手术后每天每天都在患者报告的视觉模拟量表（VAS）出血评分。次要结果包括要求耳鼻喉科居民服务的频率，以评估恢复单元中的患者术后出血问题以及干预措施的频率，例如应用止血材料，包装，驱动和/或返回手术室和/或返回手术室。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性鼻窦炎鼻阻塞；肥大粘膜偏离鼻中隔 - 先天性偏离鼻中隔药物：1,000 mg/10 mL（100 mg/ml）静脉输液瓶（ML）第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题： tranexamic酸对窦和鼻手术后术后出血的影响
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：1,000mg IV曲霉素酸
在完成手术前15分钟，将通过盐水输注给该手臂的参与者通过盐水输注给1,000mg剂量的静脉内tranexamic酸。他们每天将保持一部流血日记，每天都有每日条目，直到手术后一周的第一次例行术后术后诊所就诊。
药物：1,000 mg/10 mL（100 mg/ml）静脉输液瓶（ML）
药物在手术结束前15分钟服用。

没有干预：普通盐水
该手臂的参与者将不会为他们的常规麻醉护理提供任何额外的干预。他们将在手术期间继续接受正常的盐水输注。他们每天将保持一部流血日记，每天都有每日条目，直到手术后一周的第一次例行术后术后诊所就诊。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出血VAS -POD1 [时间范围：术后第1天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第1天

  2. 出血VAS -POD2 [时间范围：术后第2天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第二天

  3. 出血VAS -POD3 [时间范围：术后第3天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第3天

  4. 出血VAS -POD4 [时间范围：术后第4天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血分数第4天

  5. 出血VAS -POD5 [时间范围：术后第5天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第5天

  6. 出血VAS -POD6 [时间范围：术后第6天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第6天

  7. 出血VAS -POD7 [时间范围：术后第7天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血分数第7天


次要结果度量 ：
  1. PACU居民评估频率[时间范围：手术日]
    需要居民服务评估的每只手臂中的患者比例对恢复护士表达的出血问题


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 计划进行选修课或鼻手术（例如隔膜成形术，下涡轮底面的减少，内窥镜鼻窦手术）
  • 18岁或更高
  • 英语会话
  • 能够同意

排除标准：

  • 未成年人（年龄<18）
  • 怀孕或通过手术时间怀孕
  • 囚犯
  • 非英语
  • 外国公民
  • 无法提供同意
  • 已知的促血栓性凝血疾病
  • 主动鼻内药物使用（例如可卡因）
  • 手术是针对鼻窦肿瘤或其他鼻窦病理学未描述的。
  • 入学率与现有研究参与冲突
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）
  • 出血VAS -POD1 [时间范围：术后第1天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第1天
  • 出血VAS -POD2 [时间范围：术后第2天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第二天
  • 出血VAS -POD3 [时间范围：术后第3天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第3天
  • 出血VAS -POD4 [时间范围：术后第4天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血分数第4天
  • 出血VAS -POD5 [时间范围：术后第5天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第5天
  • 出血VAS -POD6 [时间范围：术后第6天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第6天
  • 出血VAS -POD7 [时间范围：术后第7天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血分数第7天
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）		 PACU居民评估频率[时间范围：手术日]
需要居民服务评估的每只手臂中的患者比例对恢复护士表达的出血问题
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE tranexamic酸对窦和鼻手术后术后出血的影响
官方标题ICMJE tranexamic酸对窦和鼻手术后术后出血的影响
简要摘要

该研究的目的是评估术中给定的静脉内tranexamic酸（TXA）的有效性，以减少内窥镜鼻窦或鼻腔外科手术后术后出血（例如，内窥镜鼻窦手术，涡流手术，涡流手术）。该药物已被证明可以减少这种手术期间的失血，但是手术后出血的影响尚不清楚。对术后出血的任何影响将在手术后的前7天评估，直到第一次预定的术后诊所就诊。患者将通过表明0-10的视觉模拟量表（VAS）的出血印象来保留其出血经历的标准化日记。

主要结果是手术后每天每天都在患者报告的视觉模拟量表（VAS）出血评分。次要结果包括要求耳鼻喉科居民服务的频率，以评估恢复单元中的患者术后出血问题以及干预措施的频率，例如应用止血材料，包装，驱动和/或返回手术室和/或返回手术室。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 慢性鼻窦炎
  • 鼻阻塞
  • 涡轮;肥大粘膜
  • 偏置鼻中隔 - 先天性
  • 获得的鼻中隔偏离
干预ICMJE药物：1,000 mg/10 mL（100 mg/ml）静脉输液瓶（ML）
药物在手术结束前15分钟服用。
研究臂ICMJE
  • 实验：1,000mg IV曲霉素酸
    在完成手术前15分钟，将通过盐水输注给该手臂的参与者通过盐水输注给1,000mg剂量的静脉内tranexamic酸。他们每天将保持一部流血日记，每天都有每日条目，直到手术后一周的第一次例行术后术后诊所就诊。
    干预：药物：1,000 mg/10 mL（100 mg/ml）静脉输液瓶（ML）
  • 没有干预：普通盐水
    该手臂的参与者将不会为他们的常规麻醉护理提供任何额外的干预。他们将在手术期间继续接受正常的盐水输注。他们每天将保持一部流血日记，每天都有每日条目，直到手术后一周的第一次例行术后术后诊所就诊。
出版物 *
  • Pundir V，Pundir J，Georgalas C，Fokkens WJ。曲霉素在内窥镜鼻窦手术中的作用 - 系统的综述和荟萃分析。转道。 2013年12月; 51（4）：291-7。 doi：10.4193/rhin13.042。审查。 Erratum在：转语学。 2014年3月； 52（1）：77。
  • ping WD，Zhao QM，Sun HF，Lu HS，Li F.曲霉素在鼻手术中的作用：随机对照试验的全身综述和荟萃分析。医学（巴尔的摩）。 2019年4月； 98（16）：E15202。 doi：10.1097/MD.0000000000015202。
  • Alimian M，Mohseni M.静脉内曲霉素对内窥镜窦手术期间失血和手术场质量的影响：安慰剂对照的临床试验。 J Clin Anesth。 2011年12月; 23（8）：611-5。 doi：10.1016/j.jclinane.2011.03.004。
  • Kim DH，Kim S，Kang H，Jin HJ，Hwang SH。曲霉素对内窥镜窦手术中手术出血的功效：一项荟萃分析和系统评价。喉镜。 2019年4月； 129（4）：800-807。 doi：10.1002/lary.27766。 EPUB 2018 12月28日。
  • El-Ozairy HSE，Mady OM，Tawfik GM，Elhennawy AM，Teaima aa，Ebied A，Huy NT。功能性内窥镜鼻窦手术期间，局部和静脉注射曲霉素在手术场质量上的联合使用的结果：随机对照试验。头颈。 2021年5月; 43（5）：1389-1397。 doi：10.1002/hed.26610。 EPUB 2021 1月31日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月10日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划进行选修课或鼻手术（例如隔膜成形术，下涡轮底面的减少，内窥镜鼻窦手术）
  • 18岁或更高
  • 英语会话
  • 能够同意

排除标准：

  • 未成年人（年龄<18）
  • 怀孕或通过手术时间怀孕
  • 囚犯
  • 非英语
  • 外国公民
  • 无法提供同意
  • 已知的促血栓性凝血疾病
  • 主动鼻内药物使用（例如可卡因）
  • 手术是针对鼻窦肿瘤或其他鼻窦病理学未描述的。
  • 入学率与现有研究参与冲突
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04754230
其他研究ID编号ICMJE IRB-59164
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：当前没有共享数据的计划。
责任方扎拉·帕特尔（Zara M. Patel），斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素
研究描述
简要摘要：

该研究的目的是评估术中给定的静脉内tranexamic酸（TXA）的有效性，以减少内窥镜鼻窦或鼻腔外科手术后术后出血（例如，内窥镜鼻窦手术，涡流手术，涡流手术）。该药物已被证明可以减少这种手术期间的失血，但是手术后出血的影响尚不清楚。对术后出血的任何影响将在手术后的前7天评估，直到第一次预定的术后诊所就诊。患者将通过表明0-10的视觉模拟量表（VAS）的出血印象来保留其出血经历的标准化日记。

主要结果是手术后每天每天都在患者报告的视觉模拟量表（VAS）出血评分。次要结果包括要求耳鼻喉科居民服务的频率，以评估恢复单元中的患者术后出血问题以及干预措施的频率，例如应用止血材料，包装，驱动和/或返回手术室和/或返回手术室。


病情或疾病 干预/治疗阶段
慢性鼻窦炎鼻阻塞；肥大粘膜偏离鼻中隔 - 先天性偏离鼻中隔药物：1,000 mg/10 mL（100 mg/ml）静脉输液瓶（ML）第4阶段

学习规划
研究信息的布局表
研究类型 ：介入（临床试验）
估计入学人数 ： 250名参与者
分配：随机
干预模型：并行分配
掩蔽：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要意图：预防
官方标题： tranexamic酸对窦和鼻手术后术后出血的影响
估计研究开始日期 ： 2021年3月
估计初级完成日期 ： 2021年12月
估计 学习完成日期 ： 2022年9月
武器和干预措施
手臂 干预/治疗
实验：1,000mg IV曲霉素酸
在完成手术前15分钟，将通过盐水输注给该手臂的参与者通过盐水输注给1,000mg剂量的静脉内tranexamic酸。他们每天将保持一部流血日记，每天都有每日条目，直到手术后一周的第一次例行术后术后诊所就诊。
药物：1,000 mg/10 mL（100 mg/ml）静脉输液瓶（ML）
药物在手术结束前15分钟服用。

没有干预：普通盐水
该手臂的参与者将不会为他们的常规麻醉护理提供任何额外的干预。他们将在手术期间继续接受正常的盐水输注。他们每天将保持一部流血日记，每天都有每日条目，直到手术后一周的第一次例行术后术后诊所就诊。
结果措施
主要结果指标 ：
  1. 出血VAS -POD1 [时间范围：术后第1天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第1天

  2. 出血VAS -POD2 [时间范围：术后第2天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第二天

  3. 出血VAS -POD3 [时间范围：术后第3天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第3天

  4. 出血VAS -POD4 [时间范围：术后第4天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血分数第4天

  5. 出血VAS -POD5 [时间范围：术后第5天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第5天

  6. 出血VAS -POD6 [时间范围：术后第6天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第6天

  7. 出血VAS -POD7 [时间范围：术后第7天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血分数第7天


次要结果度量 ：
  1. PACU居民评估频率[时间范围：手术日]
    需要居民服务评估的每只手臂中的患者比例对恢复护士表达的出血问题


资格标准
有资格信息的布局表
符合研究资格的年龄： 18岁以上（成人，老年人）
有资格学习的男女：全部
接受健康的志愿者：不
标准

纳入标准：

  • 计划进行选修课或鼻手术（例如隔膜成形术，下涡轮底面的减少，内窥镜鼻窦手术）
  • 18岁或更高
  • 英语会话
  • 能够同意

排除标准：

  • 未成年人（年龄<18）
  • 怀孕或通过手术时间怀孕
  • 囚犯
  • 非英语
  • 外国公民
  • 无法提供同意
  • 已知的促血栓性凝血疾病
  • 主动鼻内药物使用（例如可卡因）
  • 手术是针对鼻窦肿瘤或其他鼻窦病理学未描述的。
  • 入学率与现有研究参与冲突
联系人和位置

没有提供联系人或位置

追踪信息
首先提交的日期ICMJE 2021年2月10日
第一个发布日期ICMJE 2021年2月15日
最后更新发布日期2021年3月16日
估计研究开始日期ICMJE 2021年3月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
当前的主要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）
  • 出血VAS -POD1 [时间范围：术后第1天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第1天
  • 出血VAS -POD2 [时间范围：术后第2天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第二天
  • 出血VAS -POD3 [时间范围：术后第3天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第3天
  • 出血VAS -POD4 [时间范围：术后第4天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血分数第4天
  • 出血VAS -POD5 [时间范围：术后第5天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第5天
  • 出血VAS -POD6 [时间范围：术后第6天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血得分第6天
  • 出血VAS -POD7 [时间范围：术后第7天]
    患者报告的视觉模拟量表 - 出血分数第7天
原始主要结果措施ICMJE与电流相同
改变历史
当前的次要结果度量ICMJE
（提交：2021年2月10日）		 PACU居民评估频率[时间范围：手术日]
需要居民服务评估的每只手臂中的患者比例对恢复护士表达的出血问题
原始次要结果措施ICMJE与电流相同
当前其他预先指定的结果指标不提供
其他其他预先指定的结果指标不提供
描述性信息
简短的标题ICMJE tranexamic酸对窦和鼻手术后术后出血的影响
官方标题ICMJE tranexamic酸对窦和鼻手术后术后出血的影响
简要摘要

该研究的目的是评估术中给定的静脉内tranexamic酸（TXA）的有效性，以减少内窥镜鼻窦或鼻腔外科手术后术后出血（例如，内窥镜鼻窦手术，涡流手术，涡流手术）。该药物已被证明可以减少这种手术期间的失血，但是手术后出血的影响尚不清楚。对术后出血的任何影响将在手术后的前7天评估，直到第一次预定的术后诊所就诊。患者将通过表明0-10的视觉模拟量表（VAS）的出血印象来保留其出血经历的标准化日记。

主要结果是手术后每天每天都在患者报告的视觉模拟量表（VAS）出血评分。次要结果包括要求耳鼻喉科居民服务的频率，以评估恢复单元中的患者术后出血问题以及干预措施的频率，例如应用止血材料，包装，驱动和/或返回手术室和/或返回手术室。

详细说明不提供
研究类型ICMJE介入
研究阶段ICMJE第4阶段
研究设计ICMJE分配：随机
干预模型：平行分配
掩盖：三重（参与者，护理提供者，成果评估员）
主要目的：预防
条件ICMJE
  • 慢性鼻窦炎
  • 鼻阻塞
  • 涡轮;肥大粘膜
  • 偏置鼻中隔 - 先天性
  • 获得的鼻中隔偏离
干预ICMJE药物：1,000 mg/10 mL（100 mg/ml）静脉输液瓶（ML）
药物在手术结束前15分钟服用。
研究臂ICMJE
  • 实验：1,000mg IV曲霉素酸
    在完成手术前15分钟，将通过盐水输注给该手臂的参与者通过盐水输注给1,000mg剂量的静脉内tranexamic酸。他们每天将保持一部流血日记，每天都有每日条目，直到手术后一周的第一次例行术后术后诊所就诊。
    干预：药物：1,000 mg/10 mL（100 mg/ml）静脉输液瓶（ML）
  • 没有干预：普通盐水
    该手臂的参与者将不会为他们的常规麻醉护理提供任何额外的干预。他们将在手术期间继续接受正常的盐水输注。他们每天将保持一部流血日记，每天都有每日条目，直到手术后一周的第一次例行术后术后诊所就诊。
出版物 *
  • Pundir V，Pundir J，Georgalas C，Fokkens WJ。曲霉素在内窥镜鼻窦手术中的作用 - 系统的综述和荟萃分析。转道。 2013年12月; 51（4）：291-7。 doi：10.4193/rhin13.042。审查。 Erratum在：转语学。 2014年3月； 52（1）：77。
  • ping WD，Zhao QM，Sun HF，Lu HS，Li F.曲霉素在鼻手术中的作用：随机对照试验的全身综述和荟萃分析。医学（巴尔的摩）。 2019年4月； 98（16）：E15202。 doi：10.1097/MD.0000000000015202。
  • Alimian M，Mohseni M.静脉内曲霉素对内窥镜窦手术期间失血和手术场质量的影响：安慰剂对照的临床试验。 J Clin Anesth。 2011年12月; 23（8）：611-5。 doi：10.1016/j.jclinane.2011.03.004。
  • Kim DH，Kim S，Kang H，Jin HJ，Hwang SH。曲霉素对内窥镜窦手术中手术出血的功效：一项荟萃分析和系统评价。喉镜。 2019年4月； 129（4）：800-807。 doi：10.1002/lary.27766。 EPUB 2018 12月28日。
  • El-Ozairy HSE，Mady OM，Tawfik GM，Elhennawy AM，Teaima aa，Ebied A，Huy NT。功能性内窥镜鼻窦手术期间，局部和静脉注射曲霉素在手术场质量上的联合使用的结果：随机对照试验。头颈。 2021年5月; 43（5）：1389-1397。 doi：10.1002/hed.26610。 EPUB 2021 1月31日。

*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。
招聘信息
招聘状态ICMJE尚未招募
估计注册ICMJE
（提交：2021年2月10日）		 250
原始估计注册ICMJE与电流相同
估计的研究完成日期ICMJE 2022年9月
估计初级完成日期2021年12月（主要结果度量的最终数据收集日期）
资格标准ICMJE

纳入标准：

  • 计划进行选修课或鼻手术（例如隔膜成形术，下涡轮底面的减少，内窥镜鼻窦手术）
  • 18岁或更高
  • 英语会话
  • 能够同意

排除标准：

  • 未成年人（年龄<18）
  • 怀孕或通过手术时间怀孕
  • 囚犯
  • 非英语
  • 外国公民
  • 无法提供同意
  • 已知的促血栓性凝血疾病
  • 主动鼻内药物使用（例如可卡因）
  • 手术是针对鼻窦肿瘤或其他鼻窦病理学未描述的。
  • 入学率与现有研究参与冲突
性别/性别ICMJE
有资格学习的男女：全部
年龄ICMJE 18岁以上（成人，老年人）
接受健康的志愿者ICMJE不
联系ICMJE
列出的位置国家ICMJE不提供
删除了位置国家
管理信息
NCT编号ICMJE NCT04754230
其他研究ID编号ICMJE IRB-59164
有数据监测委员会不
美国FDA调节的产品
研究美国FDA调节的药物：是的
研究美国FDA调节的设备产品：不
从美国生产并出口的产品：是的
IPD共享语句ICMJE
计划共享IPD：不
计划说明：当前没有共享数据的计划。
责任方扎拉·帕特尔（Zara M. Patel），斯坦福大学
研究赞助商ICMJE斯坦福大学
合作者ICMJE不提供
研究人员ICMJE不提供
PRS帐户斯坦福大学
验证日期2021年3月

国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素