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瓣移植PMCF研究
瓣膜移植PMCF研究的目的是证明雅培阀门在批准的指示下的安全性和有效性，以满足欧盟MDD的PMCF要求。
将通过比较主动脉瓣期间植入的Abbott瓣膜移植物和主动脉置换术中植入的Abbott瓣膜移植的受试者的5年年度死亡率的5年年度率来评估设备安全，并根据手术文献进行预定义的临床接受标准。通过比较替换阀中的年度外科手术再干预率，将根据耐用性进行阀门装置的有效性，并根据手术文献比较预定义的临床接受标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣病升主动脉异常主动脉夹层 | 设备：vavgj的植入本机或义阀装置中的植入：cavgj的植入本机或人修理阀中的植入 |
VG-PMCF具有多中心，观察性的两个小组设计，其中260名植入受试者将在2组中植入Abbott瓣膜移植装置后5年。
第1组：vavgj（n = 200），包括天然或假体阀中的vavgj植入物2：cavgj（n = 60），包括天然中的cavgj植入物（n = 30个受试者）或假体（n = 30个受试者）阀门
研究入学率最多将发生在全球30个中心。这项研究将招募预计将植入雅培瓣植物的患者，这些雅培瓣嫁接满足所有其他研究资格要求。
植入后5年将遵循受试者。研究访问或数据收集将在基线，植入物，排放和每年植入后进行。办公室访问将在植入后的1期，3年和5年进行，电话随访将在植入后2年零4年进行。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 阀门市场后市场临床随访研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年9月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 vavgj（n = 200），包括vavgj的植入物在天然或假肢中。 | 设备：vavgj的植入原生或人阀中的植入 替换主动脉瓣并上升主动脉 其他名称：主动脉根更换 |
| 第2组 cavgj（n = 60），包括cavgj的植入天然（n = 30个受试者）或假肢（n = 30个受试者）瓣膜 | 设备：cavgj的植入本机或义阀中的植入 替换主动脉瓣并上升主动脉 其他名称：主动脉根更换 |
- 全因死亡率的年度事件率[时间范围：5年]主要安全端点
- 重新干预的年度事件率[时间范围：5年]主要有效性终点
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
预计受试者将进行心脏手术，其中至少包括以下一项：
- 植入天然或修复阀更换的VAVGJ
- 植入cavgj的天然或假肢更换的植入
- 受试者在CAVGJ或VAVGJ植入时的年龄≥18岁
- 受试者在与临床研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者无法忍受抗凝治疗
- 受试者在雅培瓣接枝植入物时具有主动心内膜炎
- 受试者目前正在参加另一项临床研究，该研究可能会干扰抗凝治疗的有效性
- 怀孕或护理受试者以及计划在临床调查随访期间计划怀孕的人。育儿潜力的妇女必须在入学前一周内进行记录的负妊娠测试
- 受试者有异常的解剖学或医学，外科手术，心理或社会病史或条件，在研究者认为，可能会限制受试者参与临床调查的能力或遵守临床研究结果的后续要求
- 受试者无法阅读或写作或患有精神疾病或残疾，损害了他们提供书面知情同意的能力
- 在调查员的看来，受试者的预期寿命不到1年
| 联系人：Paolo Amato | +39 335 61 40 573 | paolo.amato@abbott.com | |
| 联系人：Karine Miquel | +32 479 60 01 07 | karine.miquel@abbott.com |
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
| ||||||||
| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 瓣移植PMCF研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 阀门市场后市场临床随访研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 瓣膜移植PMCF研究的目的是证明雅培阀门在批准的指示下的安全性和有效性，以满足欧盟MDD的PMCF要求。 将通过比较主动脉瓣期间植入的Abbott瓣膜移植物和主动脉置换术中植入的Abbott瓣膜移植的受试者的5年年度死亡率的5年年度率来评估设备安全，并根据手术文献进行预定义的临床接受标准。通过比较替换阀中的年度外科手术再干预率，将根据耐用性进行阀门装置的有效性，并根据手术文献比较预定义的临床接受标准。 | ||||||||
| 详细说明 | VG-PMCF具有多中心，观察性的两个小组设计，其中260名植入受试者将在2组中植入Abbott瓣膜移植装置后5年。 第1组：vavgj（n = 200），包括天然或假体阀中的vavgj植入物2：cavgj（n = 60），包括天然中的cavgj植入物（n = 30个受试者）或假体（n = 30个受试者）阀门 研究入学率最多将发生在全球30个中心。这项研究将招募预计将植入雅培瓣植物的患者，这些雅培瓣嫁接满足所有其他研究资格要求。 植入后5年将遵循受试者。研究访问或数据收集将在基线，植入物，排放和每年植入后进行。办公室访问将在植入后的1期，3年和5年进行，电话随访将在植入后2年零4年进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将招募男性和女性受试者，他们将接受本地或假体主动脉瓣膜和主动脉升高。 | ||||||||
| 健康）状况 |
| ||||||||
| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 260 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
| ||||||||
| 性别/性别 |
| ||||||||
| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
| ||||||||
| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04754217 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10386 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
瓣膜移植PMCF研究的目的是证明雅培阀门在批准的指示下的安全性和有效性，以满足欧盟MDD的PMCF要求。
将通过比较主动脉瓣期间植入的Abbott瓣膜移植物和主动脉置换术中植入的Abbott瓣膜移植的受试者的5年年度死亡率的5年年度率来评估设备安全，并根据手术文献进行预定义的临床接受标准。通过比较替换阀中的年度外科手术再干预率，将根据耐用性进行阀门装置的有效性，并根据手术文献比较预定义的临床接受标准。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 主动脉瓣病升主动脉异常主动脉夹层 | 设备：vavgj的植入本机或义阀装置中的植入：cavgj的植入本机或人修理阀中的植入 |
VG-PMCF具有多中心，观察性的两个小组设计，其中260名植入受试者将在2组中植入Abbott瓣膜移植装置后5年。
第1组：vavgj（n = 200），包括天然或假体阀中的vavgj植入物2：cavgj（n = 60），包括天然中的cavgj植入物（n = 30个受试者）或假体（n = 30个受试者）阀门
研究入学率最多将发生在全球30个中心。这项研究将招募预计将植入雅培瓣植物的患者，这些雅培瓣嫁接满足所有其他研究资格要求。
植入后5年将遵循受试者。研究访问或数据收集将在基线，植入物，排放和每年植入后进行。办公室访问将在植入后的1期，3年和5年进行，电话随访将在植入后2年零4年进行。
| 研究类型 ： | 观察 |
| 估计入学人数 ： | 260名参与者 |
| 观察模型： | 队列 |
| 时间观点： | 预期 |
| 官方标题： | 阀门市场后市场临床随访研究 |
| 估计研究开始日期 ： | 2021年5月 |
| 估计初级完成日期 ： | 2029年7月 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2029年9月 |
| 小组/队列 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 第1组 vavgj（n = 200），包括vavgj的植入物在天然或假肢中。 | 设备：vavgj的植入原生或人阀中的植入 替换主动脉瓣并上升主动脉 其他名称：主动脉根更换 |
| 第2组 cavgj（n = 60），包括cavgj的植入天然（n = 30个受试者）或假肢（n = 30个受试者）瓣膜 | 设备：cavgj的植入本机或义阀中的植入 替换主动脉瓣并上升主动脉 其他名称：主动脉根更换 |
- 全因死亡率的年度事件率[时间范围：5年]主要安全端点
- 重新干预的年度事件率[时间范围：5年]主要有效性终点
| 符合研究资格的年龄： | 18岁以上（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
| 采样方法： | 非概率样本 |
纳入标准：
预计受试者将进行心脏手术，其中至少包括以下一项：
- 植入天然或修复阀更换的VAVGJ
- 植入cavgj的天然或假肢更换的植入
- 受试者在CAVGJ或VAVGJ植入时的年龄≥18岁
- 受试者在与临床研究相关的程序之前提供书面知情同意书。
排除标准：
- 受试者无法忍受抗凝治疗
- 受试者在雅培瓣接枝植入物时具有主动心内膜炎
- 受试者目前正在参加另一项临床研究，该研究可能会干扰抗凝治疗的有效性
- 怀孕或护理受试者以及计划在临床调查随访期间计划怀孕的人。育儿潜力的妇女必须在入学前一周内进行记录的负妊娠测试
- 受试者有异常的解剖学或医学，外科手术，心理或社会病史或条件，在研究者认为，可能会限制受试者参与临床调查的能力或遵守临床研究结果的后续要求
- 受试者无法阅读或写作或患有精神疾病或残疾，损害了他们提供书面知情同意的能力
- 在调查员的看来，受试者的预期寿命不到1年
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交日期 | 2021年2月10日 | ||||||||
| 第一个发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||||||
| 估计研究开始日期 | 2021年5月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果指标 |
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| 原始主要结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||||||
| 当前的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 原始的次要结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | |||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 与电流相同 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短标题 | 瓣移植PMCF研究 | ||||||||
| 官方头衔 | 阀门市场后市场临床随访研究 | ||||||||
| 简要摘要 | 瓣膜移植PMCF研究的目的是证明雅培阀门在批准的指示下的安全性和有效性，以满足欧盟MDD的PMCF要求。 将通过比较主动脉瓣期间植入的Abbott瓣膜移植物和主动脉置换术中植入的Abbott瓣膜移植的受试者的5年年度死亡率的5年年度率来评估设备安全，并根据手术文献进行预定义的临床接受标准。通过比较替换阀中的年度外科手术再干预率，将根据耐用性进行阀门装置的有效性，并根据手术文献比较预定义的临床接受标准。 | ||||||||
| 详细说明 | VG-PMCF具有多中心，观察性的两个小组设计，其中260名植入受试者将在2组中植入Abbott瓣膜移植装置后5年。 第1组：vavgj（n = 200），包括天然或假体阀中的vavgj植入物2：cavgj（n = 60），包括天然中的cavgj植入物（n = 30个受试者）或假体（n = 30个受试者）阀门 研究入学率最多将发生在全球30个中心。这项研究将招募预计将植入雅培瓣植物的患者，这些雅培瓣嫁接满足所有其他研究资格要求。 植入后5年将遵循受试者。研究访问或数据收集将在基线，植入物，排放和每年植入后进行。办公室访问将在植入后的1期，3年和5年进行，电话随访将在植入后2年零4年进行。 | ||||||||
| 研究类型 | 观察 | ||||||||
| 学习规划 | 观察模型：队列 时间观点：前瞻性 | ||||||||
| 目标随访时间 | 不提供 | ||||||||
| 生物测量 | 不提供 | ||||||||
| 采样方法 | 非概率样本 | ||||||||
| 研究人群 | 这项研究将招募男性和女性受试者，他们将接受本地或假体主动脉瓣膜和主动脉升高。 | ||||||||
| 健康）状况 |
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| 干涉 |
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| 研究组/队列 |
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| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状况 | 尚未招募 | ||||||||
| 估计入学人数 | 260 | ||||||||
| 原始估计注册 | 与电流相同 | ||||||||
| 估计学习完成日期 | 2029年9月 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2029年7月（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准 | 纳入标准：
排除标准：
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| 性别/性别 |
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| 年龄 | 18岁以上（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者 | 不 | ||||||||
| 联系人 |
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| 列出的位置国家 | 不提供 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号 | NCT04754217 | ||||||||
| 其他研究ID编号 | ABT-CIP-10386 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享声明 | 不提供 | ||||||||
| 责任方 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 研究赞助商 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 合作者 | 不提供 | ||||||||
| 调查人员 | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 雅培医疗设备 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||||||
