| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性cast割前列腺癌 | 药物:Enfortumab Vedotin | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 34名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Enfortumab Vedotin作为单一疗法的2阶段雨伞方案,并在转移性cast割前列腺癌患者中与其他药物结合 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗:所有患者 Enfortumab将在第1、8和15天进行单一疗法进行28天周期的一部分,当时为1.25 mg/kg,高达125 mg。 | 药物:Enfortumab Vedotin 队列A将在28天的周期中与Enfortumab Vedotin一起处理长达12个月。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能定义为:
血液学:
肝:
肾脏:
排除标准:
注意:患有无法检测到的HBV病毒负荷的患者符合条件。无法检测到的HCV病毒载量的患者符合条件。
| 联系人:Colleen Marshall | 801-585-9420 | colleen.marshall@hci.utah.edu |
| 首席研究员: | 医学博士Umang Swami | 亨斯曼癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 获得以下一项的比例主体:Recist1.1的客观反应,确认循环肿瘤细胞计数(CTC)转化为<5/7.5 mL血液,PSA下降≥50%(PCWG3)或稳定疾病≥6个月≥6个月≥6个月Mod.Recist 1.1 [时间范围:12个月] 评估研究疗法在转移性castrate抗性前列腺癌的受试者中的抗肿瘤作用 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | enfortumab vedotin作为转移性cast割前列腺癌患者的单一疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | Enfortumab Vedotin作为单一疗法的2阶段雨伞方案,并在转移性cast割前列腺癌患者中与其他药物结合 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的II伞试验,可评估单独使用Enfortumab的抗肿瘤活性,并与其他抗癌药物在患有转移性cast割前列腺癌的受试者中结合使用。该试验将开放,以入学A Enfortumab单一疗法。由于确定了新药物组合,可能会添加其他队列。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性cast割前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Enfortumab Vedotin 队列A将在28天的周期中与Enfortumab Vedotin一起处理长达12个月。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗:所有患者 Enfortumab将在第1、8和15天进行单一疗法进行28天周期的一部分,当时为1.25 mg/kg,高达125 mg。 干预:药物:Enfortumab Vedotin | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:患有无法检测到的HBV病毒负荷的患者符合条件。无法检测到的HCV病毒载量的患者符合条件。
| ||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||
| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
| ||||
| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754191 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCI137651 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||
| 责任方 | 犹他大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Astellas Pharma Inc | ||||
| 研究人员ICMJE |
| ||||
| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 转移性cast割前列腺癌 | 药物:Enfortumab Vedotin | 阶段2 |
| 研究类型 : | 介入(临床试验) |
| 估计入学人数 : | 34名参与者 |
| 分配: | N/A。 |
| 干预模型: | 单组分配 |
| 掩蔽: | 无(开放标签) |
| 主要意图: | 治疗 |
| 官方标题: | Enfortumab Vedotin作为单一疗法的2阶段雨伞方案,并在转移性cast割前列腺癌患者中与其他药物结合 |
| 估计研究开始日期 : | 2021年6月 |
| 估计初级完成日期 : | 2023年6月 |
| 估计 学习完成日期 : | 2025年6月 |
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验:治疗:所有患者 Enfortumab将在第1、8和15天进行单一疗法进行28天周期的一部分,当时为1.25 mg/kg,高达125 mg。 | 药物:Enfortumab Vedotin 队列A将在28天的周期中与Enfortumab Vedotin一起处理长达12个月。 |
| 符合研究资格的年龄: | 18岁以上(成人,老年人) |
| 有资格学习的男女: | 男性 |
| 接受健康的志愿者: | 不 |
纳入标准:
足够的器官功能定义为:
排除标准:
注意:患有无法检测到的HBV病毒负荷的患者符合条件。无法检测到的HCV病毒载量的患者符合条件。
| 联系人:Colleen Marshall | 801-585-9420 | colleen.marshall@hci.utah.edu |
| 首席研究员: | 医学博士Umang Swami | 亨斯曼癌症研究所 |
| 追踪信息 | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年2月9日 | ||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||
| 最后更新发布日期 | 2021年2月15日 | ||||
| 估计研究开始日期ICMJE | 2021年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 获得以下一项的比例主体:Recist1.1的客观反应,确认循环肿瘤细胞计数(CTC)转化为<5/7.5 mL血液,PSA下降≥50%(PCWG3)或稳定疾病≥6个月≥6个月≥6个月Mod.Recist 1.1 [时间范围:12个月] 评估研究疗法在转移性castrate抗性前列腺癌的受试者中的抗肿瘤作用 | ||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 改变历史 | 没有发布更改 | ||||
| 当前的次要结果度量ICMJE | 不提供 | ||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 不提供 | ||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||
| 描述性信息 | |||||
| 简短的标题ICMJE | enfortumab vedotin作为转移性cast割前列腺癌患者的单一疗法 | ||||
| 官方标题ICMJE | Enfortumab Vedotin作为单一疗法的2阶段雨伞方案,并在转移性cast割前列腺癌患者中与其他药物结合 | ||||
| 简要摘要 | 这是一项开放标签的II伞试验,可评估单独使用Enfortumab的抗肿瘤活性,并与其他抗癌药物在患有转移性cast割前列腺癌的受试者中结合使用。该试验将开放,以入学A Enfortumab单一疗法。由于确定了新药物组合,可能会添加其他队列。 | ||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||
| 研究阶段ICMJE | 阶段2 | ||||
| 研究设计ICMJE | 分配:N/A 干预模型:单个小组分配 蒙版:无(打开标签) 主要目的:治疗 | ||||
| 条件ICMJE | 转移性cast割前列腺癌 | ||||
| 干预ICMJE | 药物:Enfortumab Vedotin 队列A将在28天的周期中与Enfortumab Vedotin一起处理长达12个月。 | ||||
| 研究臂ICMJE | 实验:治疗:所有患者 Enfortumab将在第1、8和15天进行单一疗法进行28天周期的一部分,当时为1.25 mg/kg,高达125 mg。 干预:药物:Enfortumab Vedotin | ||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符(NCT编号)确定的出版物。 | |||||
| 招聘信息 | |||||
| 招聘状态ICMJE | 尚未招募 | ||||
| 估计注册ICMJE | 34 | ||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2025年6月 | ||||
| 估计初级完成日期 | 2023年6月(主要结果度量的最终数据收集日期) | ||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准:
排除标准:
注意:患有无法检测到的HBV病毒负荷的患者符合条件。无法检测到的HCV病毒载量的患者符合条件。
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| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 18岁以上(成人,老年人) | ||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 不提供 | ||||
| 删除了位置国家 | |||||
| 管理信息 | |||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754191 | ||||
| 其他研究ID编号ICMJE | HCI137651 | ||||
| 有数据监测委员会 | 是的 | ||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 犹他大学 | ||||
| 研究赞助商ICMJE | 犹他大学 | ||||
| 合作者ICMJE | Astellas Pharma Inc | ||||
| 研究人员ICMJE |
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| PRS帐户 | 犹他大学 | ||||
| 验证日期 | 2021年2月 | ||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||