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出境医 / 临床实验 / θ爆发磁刺激对阿尔茨海默氏病临床症状的长期影响
θ爆发磁刺激对阿尔茨海默氏病临床症状的长期影响
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，单盲，平行的，安慰剂对照的临床试验，评估了AD患者神经脱位TBS的功效。该研究包括四十个晚期AD，所有患者均分为TBS组和药物治疗组。药物干预组AD患者患有药物方案（多奈哌齐5mg / d）和初级保健指导，每三个月进行一次随访。 TBS组用TBS治疗（每3个月进行一次治疗）；每年完成4种治疗/随访后，评估MOCA的变化，其他临床症状和多域认知测试以及结构和功能的大脑变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重复的经颅磁刺激 | 其他：θ爆发经颅磁刺激药物：药物治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | θ爆发磁刺激对阿尔茨海默氏病临床症状的长期影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TBS组 在药物治疗的基础上，每三个月进行一次TBS治疗，每年进行4疗程。 | 其他：θ爆发经颅磁刺激 除药物疗法外，每3个月进行一次TBS补充疗法。TBS参数如下：3个脉冲，每200 ms（5 Hz）给予50 Hz爆发，强度为70％的静息运动阈值，通过使用手持式70毫米八圈线圈从右第一背侧骨间肌进行测量。每10周上一次课程。 |
| 安慰剂比较器：药物组 稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂用于治疗和初级保健指导。每3个月进行一次随访。 | 药物：药物治疗 给予稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂，并每三个月随访患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）的变化[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]MOCA的变化将构成评估对RTM的反应。MOCA由Nasreddine等人开发。根据临床经验和对MMSE认知项目和分数的参考，最终版本于2004年11月最终确定。我们根据中国的文化背景采用了本地化版本（Mandarin版本＃包括2个替代版本）。IT包括11个检查8个认知领域的项目，包括视觉结构技能，执行功能，命名，注意力和计算，语言，抽象思维，记忆和方向。总得分为30或超过26，这是正常的。接受过不到12年教育的任何人都需要为他的最终成绩增加一点。越高的最终分数越好，我们希望受试者的分数能够在治疗后提高。
次要结果度量 ：
- MMSE（迷你心理状态检查）的变化[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]MMSE的变化将构成二级研究结果。MMSE的全名是小精神状态检查，该量表包括30个主题，包括以下七个方面：时间取向，位置取向，立即记忆，注意力和计算，计算，计算，计算，计算，计算，计算，延迟记忆，语言，视觉空间。在MMSE评估期间正确回答的每个问题都会授予一个点。如果主题给出错误的答案或不知道答案，他/她获得了0分，比例得分的范围为0到30分。分数越高，越好。在这项研究中，将治疗前后的MMSE分数变化用作次要观察，我们希望在治疗后分数会增加。
- HAMD（汉密尔顿抑郁量表）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]HAMD的变化将构成二级研究结果。汉密尔顿（Hamilton）在1960年编写的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）是评估抑郁量表的最常见临床。在这项研究中，选择了17个版本，有17个问题。在过去一周中，对受试者的抑郁症进行了评估。每个问题得分在0到4分之间。得分高表明抑郁症状。治疗后可以评估疾病的严重程度和治疗效果。在这项研究中，我们希望在治疗后的分数会下降。
- 哈马（汉密尔顿焦虑量表）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]
哈马的变化将构成二级研究结果。汉密尔顿在1959年被汉密尔顿汇编。这是精神病诊所中最常用的量表之一，其中包括14个项目。它通常用于焦虑症的临床诊断和程度分类。在过去一周中，对受试者的焦虑进行了评估。每个问题得分在0到4分之间。分数越高，焦虑症状就越多。
治疗后可以评估疾病的严重程度和治疗效果。在这项研究中，我们希望在治疗后的分数会下降。
- NPI（神经精神库存）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]NPI的变化将构成二级研究结果。神经心理学量表（NPI）评估了12种神经精神疾病，其中包括10种神经精神症状和2种自主神经系统症状，该神经神经系统症状基于看护者对患者行为和感知到的困扰的看法。评估每个项目的出现频率（1-4点）和严重程度（1-3点）。将频率和严重性乘以获得每个项目的分数（0-12分）。患者的评估等级范围从0到144，护理人员的遇险评分得分为0至60。分数越低，症状越轻于越轻的症状。 ，我们希望分数在治疗后会下降。
- ADL（日常生活的Lawton-Brody活动）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]ADL的变化将构成二级研究结果。 ADL评估了20项日常生活活动，其中包括基于护理人员对患者行为的看法的基本生活能力和仪器使用能力。评估每个项目的严重性（1-4点）。患者的评估评级范围为20到80，得分较低，症状越轻，我们预计分数在治疗后会下降。
- LMT（逻辑内存测试）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]LMT的变化将构成二级研究结果。
- DST（数字跨度测试；向后和向后）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]DST的变化将构成二级研究结果。数字跨度测试（DST）通常用于评估注意力能力和瞬时记忆能力。测试有两种类型：正向（0-14）和向后（0-13）。在前进测试中，要求受试者在听到它后立即重述数字，直到无法正确重复。 ，要求受试者以相反顺序重复一组数字，直到无法正确重复。受试者正确重复的最后一组数字的长度是最终得分，向前和向后分别计数。分数越高，越好。在这项研究中，我们希望在治疗后得分会增加。
- TMT（越野测试）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]TMT的变化将构成二级研究结果。步道制作测试（TMT）分为两部分，A部分和部分。部分A部分要求对纸上的25个数字进行顺序连接25个数字，并且B部分要求对象将25个数量的不同颜色交替连接。完成所有数字所需的时间是受试者的最终分数。在这项研究中，我们希望分数在治疗后会下降。
- JLOT（线方向测试方向测试的线判断判断）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]
JLOT的变化（线方向测试方向测试的线判断判断）将构成评估对RTMS的反应。二级研究结果指标。JLOT测试由Benton等人确定。 1994年。
H和V有两个版本。区别在于显示图片的顺序是不同的。
每个版本包含35张图像，其中官方测试由30张图像组成，其他5张图像供参与者学习。最终得分是正确的主题数量，完整的分数为30分，得分越高，受试者的空间感知能力越好。我们希望受试者的分数能够在治疗后提高。
- HVOT（Hooper Visual组织测试Hooper Visual组织测试）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]HVOT的变化（Hooper Visual组织测试Hooper视觉组织测试）将构成评估对RTMS的反应。二级研究结果指标。HVOT是一种认知测试，用于评估受试者的感知结构。它由30个项目组成，每个问题是1分，总分为30分。最终得分是正确的主题数量，完整的分数为30分，得分越高，受试者的空间感知能力越好。我们希望受试者的分数能够在治疗后提高。
- Stroop颜色测试[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]Stroop颜色测试的变化将构成评估对RTM的二级研究结果指标的响应。STROOP颜色词测试是由Stroop于1935年开发的，用于评估受试者的注意力功能。需要对象正确读取刺激卡上的目标颜色并记录完成时间。最后的完成时间是参与者的分数。使用的时间越短，受试者的表现就越好。我们希望参与者在真正的刺激后花费更少的时间。
- MRI措施[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]获取了多模式磁共振数据，包括结构相磁共振和静止状态磁共振，以比较刺激之前和之后的真实刺激组和假手术组之间的神经成像差异。
- 中文版的听觉语言学习测试（AVLT）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]AVLT的变化将构成二级研究结果。
- 符号数字模式测试（SDMT）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]SDMT的变化将构成二级研究结果。
- 语言流利性测试字母和语义（VFT-L/s）。 [时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]VFT的变化将构成二级研究结果。
- 波士顿命名测试（BNT）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]BNT的变化将构成二级研究结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
联系人
| 联系人：Kai Wang博士 | +8655162923704 | wangkai1964@126.com | |
| 联系人：Xingqi Wu，医学博士 | 055162922418 | wuxingqi09@163.com |
位置
| 中国，安海 | |
| 认知神经心理学实验室Anhui医科大学 | 招募 |
| Hefei，Anhui，中国，230022 | |
| 联系人：Xingqi Wu，MD 055162922418 wuxingqi09@163.com | |
| 联系人：Kai Wang博士+8655162923704 wangkai1964@126.com | |
赞助商和合作者
安海医科大学
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蒙特利尔认知评估（MOCA）的变化[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访] MOCA的变化将构成评估对RTM的反应。MOCA由Nasreddine等人开发。根据临床经验和对MMSE认知项目和分数的参考，最终版本于2004年11月最终确定。我们根据中国的文化背景采用了本地化版本（Mandarin版本＃包括2个替代版本）。IT包括11个检查8个认知领域的项目，包括视觉结构技能，执行功能，命名，注意力和计算，语言，抽象思维，记忆和方向。总得分为30或超过26，这是正常的。接受过不到12年教育的任何人都需要为他的最终成绩增加一点。越高的最终分数越好，我们希望受试者的分数能够在治疗后提高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | θ爆发磁刺激对阿尔茨海默氏病临床症状的长期影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | θ爆发磁刺激对阿尔茨海默氏病临床症状的长期影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，单盲，平行的，安慰剂对照的临床试验，评估了AD患者神经脱位TBS的功效。该研究包括四十个晚期AD，所有患者均分为TBS组和药物治疗组。药物干预组AD患者患有药物方案（多奈哌齐5mg / d）和初级保健指导，每三个月进行一次随访。 TBS组用TBS治疗（每3个月进行一次治疗）；每年完成4种治疗/随访后，评估MOCA的变化，其他临床症状和多域认知测试以及结构和功能的大脑变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 重复的经颅磁刺激 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE |
| ||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
| ||||||||
| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
| ||||||||
| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754152 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AHMU-AD-20210103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
| ||||||||
| IPD共享语句ICMJE |
| ||||||||
| 责任方 | 王凯，安海医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安海医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 安海医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
研究描述
简要摘要：
这是一项随机，单盲，平行的，安慰剂对照的临床试验，评估了AD患者神经脱位TBS的功效。该研究包括四十个晚期AD，所有患者均分为TBS组和药物治疗组。药物干预组AD患者患有药物方案（多奈哌齐5mg / d）和初级保健指导，每三个月进行一次随访。 TBS组用TBS治疗（每3个月进行一次治疗）；每年完成4种治疗/随访后，评估MOCA的变化，其他临床症状和多域认知测试以及结构和功能的大脑变化。
| 病情或疾病 | 干预/治疗 | 阶段 |
|---|---|---|
| 重复的经颅磁刺激 | 其他：θ爆发经颅磁刺激药物：药物治疗 | 不适用 |
学习规划
| 研究类型 ： | 介入（临床试验） |
| 估计入学人数 ： | 40名参与者 |
| 分配： | 随机 |
| 干预模型： | 并行分配 |
| 掩蔽： | 无（开放标签） |
| 主要意图： | 治疗 |
| 官方标题： | θ爆发磁刺激对阿尔茨海默氏病临床症状的长期影响 |
| 实际学习开始日期 ： | 2021年4月21日 |
| 估计初级完成日期 ： | 2022年4月30日 |
| 估计 学习完成日期 ： | 2022年4月30日 |
武器和干预措施
| 手臂 | 干预/治疗 |
|---|---|
| 实验：TBS组 在药物治疗的基础上，每三个月进行一次TBS治疗，每年进行4疗程。 | 其他：θ爆发经颅磁刺激 除药物疗法外，每3个月进行一次TBS补充疗法。TBS参数如下：3个脉冲，每200 ms（5 Hz）给予50 Hz爆发，强度为70％的静息运动阈值，通过使用手持式70毫米八圈线圈从右第一背侧骨间肌进行测量。每10周上一次课程。 |
| 安慰剂比较器：药物组 稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂用于治疗和初级保健指导。每3个月进行一次随访。 | 药物：药物治疗 给予稳定剂量的胆碱酯酶抑制剂，并每三个月随访患者。 |
结果措施
主要结果指标 ：
- 蒙特利尔认知评估（MOCA）的变化[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]MOCA的变化将构成评估对RTM的反应。MOCA由Nasreddine等人开发。根据临床经验和对MMSE认知项目和分数的参考，最终版本于2004年11月最终确定。我们根据中国的文化背景采用了本地化版本（Mandarin版本＃包括2个替代版本）。IT包括11个检查8个认知领域的项目，包括视觉结构技能，执行功能，命名，注意力和计算，语言，抽象思维，记忆和方向。总得分为30或超过26，这是正常的。接受过不到12年教育的任何人都需要为他的最终成绩增加一点。越高的最终分数越好，我们希望受试者的分数能够在治疗后提高。
次要结果度量 ：
- MMSE（迷你心理状态检查）的变化[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]MMSE的变化将构成二级研究结果。MMSE的全名是小精神状态检查，该量表包括30个主题，包括以下七个方面：时间取向，位置取向，立即记忆，注意力和计算，计算，计算，计算，计算，计算，计算，延迟记忆，语言，视觉空间。在MMSE评估期间正确回答的每个问题都会授予一个点。如果主题给出错误的答案或不知道答案，他/她获得了0分，比例得分的范围为0到30分。分数越高，越好。在这项研究中，将治疗前后的MMSE分数变化用作次要观察，我们希望在治疗后分数会增加。
- HAMD（汉密尔顿抑郁量表）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]HAMD的变化将构成二级研究结果。汉密尔顿（Hamilton）在1960年编写的汉密尔顿抑郁量表（HAMD）是评估抑郁量表的最常见临床。在这项研究中，选择了17个版本，有17个问题。在过去一周中，对受试者的抑郁症进行了评估。每个问题得分在0到4分之间。得分高表明抑郁症状。治疗后可以评估疾病的严重程度和治疗效果。在这项研究中，我们希望在治疗后的分数会下降。
- 哈马（汉密尔顿焦虑量表）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]
哈马的变化将构成二级研究结果。汉密尔顿在1959年被汉密尔顿汇编。这是精神病诊所中最常用的量表之一，其中包括14个项目。它通常用于焦虑症' target='_blank'>焦虑症的临床诊断和程度分类。在过去一周中，对受试者的焦虑进行了评估。每个问题得分在0到4分之间。分数越高，焦虑症' target='_blank'>焦虑症状就越多。
治疗后可以评估疾病的严重程度和治疗效果。在这项研究中，我们希望在治疗后的分数会下降。
- NPI（神经精神库存）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]NPI的变化将构成二级研究结果。神经心理学量表（NPI）评估了12种神经精神疾病，其中包括10种神经精神症状和2种自主神经系统症状，该神经神经系统症状基于看护者对患者行为和感知到的困扰的看法。评估每个项目的出现频率（1-4点）和严重程度（1-3点）。将频率和严重性乘以获得每个项目的分数（0-12分）。患者的评估等级范围从0到144，护理人员的遇险评分得分为0至60。分数越低，症状越轻于越轻的症状。 ，我们希望分数在治疗后会下降。
- ADL（日常生活的Lawton-Brody活动）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]ADL的变化将构成二级研究结果。 ADL评估了20项日常生活活动，其中包括基于护理人员对患者行为的看法的基本生活能力和仪器使用能力。评估每个项目的严重性（1-4点）。患者的评估评级范围为20到80，得分较低，症状越轻，我们预计分数在治疗后会下降。
- LMT（逻辑内存测试）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]LMT的变化将构成二级研究结果。
- DST（数字跨度测试；向后和向后）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]DST的变化将构成二级研究结果。数字跨度测试（DST）通常用于评估注意力能力和瞬时记忆能力。测试有两种类型：正向（0-14）和向后（0-13）。在前进测试中，要求受试者在听到它后立即重述数字，直到无法正确重复。 ，要求受试者以相反顺序重复一组数字，直到无法正确重复。受试者正确重复的最后一组数字的长度是最终得分，向前和向后分别计数。分数越高，越好。在这项研究中，我们希望在治疗后得分会增加。
- TMT（越野测试）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]TMT的变化将构成二级研究结果。步道制作测试（TMT）分为两部分，A部分和部分。部分A部分要求对纸上的25个数字进行顺序连接25个数字，并且B部分要求对象将25个数量的不同颜色交替连接。完成所有数字所需的时间是受试者的最终分数。在这项研究中，我们希望分数在治疗后会下降。
- JLOT（线方向测试方向测试的线判断判断）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]
JLOT的变化（线方向测试方向测试的线判断判断）将构成评估对RTMS的反应。二级研究结果指标。JLOT测试由Benton等人确定。 1994年。
H和V有两个版本。区别在于显示图片的顺序是不同的。
每个版本包含35张图像，其中官方测试由30张图像组成，其他5张图像供参与者学习。最终得分是正确的主题数量，完整的分数为30分，得分越高，受试者的空间感知能力越好。我们希望受试者的分数能够在治疗后提高。
- HVOT（Hooper Visual组织测试Hooper Visual组织测试）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]HVOT的变化（Hooper Visual组织测试Hooper视觉组织测试）将构成评估对RTMS的反应。二级研究结果指标。HVOT是一种认知测试，用于评估受试者的感知结构。它由30个项目组成，每个问题是1分，总分为30分。最终得分是正确的主题数量，完整的分数为30分，得分越高，受试者的空间感知能力越好。我们希望受试者的分数能够在治疗后提高。
- Stroop颜色测试[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]Stroop颜色测试的变化将构成评估对RTM的二级研究结果指标的响应。STROOP颜色词测试是由Stroop于1935年开发的，用于评估受试者的注意力功能。需要对象正确读取刺激卡上的目标颜色并记录完成时间。最后的完成时间是参与者的分数。使用的时间越短，受试者的表现就越好。我们希望参与者在真正的刺激后花费更少的时间。
- MRI措施[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]获取了多模式磁共振数据，包括结构相磁共振和静止状态磁共振，以比较刺激之前和之后的真实刺激组和假手术组之间的神经成像差异。
- 中文版的听觉语言学习测试（AVLT）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]AVLT的变化将构成二级研究结果。
- 符号数字模式测试（SDMT）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]SDMT的变化将构成二级研究结果。
- 语言流利性测试字母和语义（VFT-L/s）。 [时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]VFT的变化将构成二级研究结果。
- 波士顿命名测试（BNT）[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访]BNT的变化将构成二级研究结果。
资格标准
| 符合研究资格的年龄： | 50年至80年（成人，老年人） |
| 有资格学习的男女： | 全部 |
| 接受健康的志愿者： | 不 |
标准
联系人和位置
| 追踪信息 | |||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 首先提交的日期ICMJE | 2021年1月30日 | ||||||||
| 第一个发布日期ICMJE | 2021年2月15日 | ||||||||
| 最后更新发布日期 | 2021年5月25日 | ||||||||
| 实际学习开始日期ICMJE | 2021年4月21日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 当前的主要结果度量ICMJE | 蒙特利尔认知评估（MOCA）的变化[时间范围：基线；第2周，蛾3，6个月，9个月和1年随访] MOCA的变化将构成评估对RTM的反应。MOCA由Nasreddine等人开发。根据临床经验和对MMSE认知项目和分数的参考，最终版本于2004年11月最终确定。我们根据中国的文化背景采用了本地化版本（Mandarin版本＃包括2个替代版本）。IT包括11个检查8个认知领域的项目，包括视觉结构技能，执行功能，命名，注意力和计算，语言，抽象思维，记忆和方向。总得分为30或超过26，这是正常的。接受过不到12年教育的任何人都需要为他的最终成绩增加一点。越高的最终分数越好，我们希望受试者的分数能够在治疗后提高。 | ||||||||
| 原始主要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 改变历史 | |||||||||
| 当前的次要结果度量ICMJE |
| ||||||||
| 原始次要结果措施ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 当前其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 其他其他预先指定的结果指标 | 不提供 | ||||||||
| 描述性信息 | |||||||||
| 简短的标题ICMJE | θ爆发磁刺激对阿尔茨海默氏病临床症状的长期影响 | ||||||||
| 官方标题ICMJE | θ爆发磁刺激对阿尔茨海默氏病临床症状的长期影响 | ||||||||
| 简要摘要 | 这是一项随机，单盲，平行的，安慰剂对照的临床试验，评估了AD患者神经脱位TBS的功效。该研究包括四十个晚期AD，所有患者均分为TBS组和药物治疗组。药物干预组AD患者患有药物方案（多奈哌齐5mg / d）和初级保健指导，每三个月进行一次随访。 TBS组用TBS治疗（每3个月进行一次治疗）；每年完成4种治疗/随访后，评估MOCA的变化，其他临床症状和多域认知测试以及结构和功能的大脑变化。 | ||||||||
| 详细说明 | 不提供 | ||||||||
| 研究类型ICMJE | 介入 | ||||||||
| 研究阶段ICMJE | 不适用 | ||||||||
| 研究设计ICMJE | 分配：随机 干预模型：平行分配 蒙版：无（打开标签） 主要目的：治疗 | ||||||||
| 条件ICMJE | 重复的经颅磁刺激 | ||||||||
| 干预ICMJE |
| ||||||||
| 研究臂ICMJE | |||||||||
| 出版物 * | 不提供 | ||||||||
*包括数据提供商提供的出版物以及MEDLINE中临床标识符（NCT编号）确定的出版物。 | |||||||||
| 招聘信息 | |||||||||
| 招聘状态ICMJE | 招募 | ||||||||
| 估计注册ICMJE | 40 | ||||||||
| 原始估计注册ICMJE | 与电流相同 | ||||||||
| 估计的研究完成日期ICMJE | 2022年4月30日 | ||||||||
| 估计初级完成日期 | 2022年4月30日（主要结果度量的最终数据收集日期） | ||||||||
| 资格标准ICMJE | 纳入标准：
排除标准： | ||||||||
| 性别/性别ICMJE |
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| 年龄ICMJE | 50年至80年（成人，老年人） | ||||||||
| 接受健康的志愿者ICMJE | 不 | ||||||||
| 联系ICMJE |
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| 列出的位置国家ICMJE | 中国 | ||||||||
| 删除了位置国家 | |||||||||
| 管理信息 | |||||||||
| NCT编号ICMJE | NCT04754152 | ||||||||
| 其他研究ID编号ICMJE | AHMU-AD-20210103 | ||||||||
| 有数据监测委员会 | 不 | ||||||||
| 美国FDA调节的产品 |
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| IPD共享语句ICMJE |
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| 责任方 | 王凯，安海医科大学 | ||||||||
| 研究赞助商ICMJE | 安海医科大学 | ||||||||
| 合作者ICMJE | 不提供 | ||||||||
| 研究人员ICMJE | 不提供 | ||||||||
| PRS帐户 | 安海医科大学 | ||||||||
| 验证日期 | 2021年5月 | ||||||||
国际医学杂志编辑委员会和世界卫生组织ICTRP要求的ICMJE数据要素 | |||||||||
